Depo-Medrol 40 mg/ml injektionsvæske, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
METHYLPREDNISOLONACETAT
Tilgængelig fra:
Pfizer ApS
ATC-kode:
H02AB04
INN (International Name):
methylprednisolone
Dosering:
40 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
03239
Autorisation dato:
1960-04-05

Indlægsseddel: Information til brugeren

Depo-Medrol

®

40 mg/ml injektionsvæske, suspension

methylprednisolonacetat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt, og det vil blive givet til dig af en læge eller

sygeplejerske.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om Depo-Medrol

Sådan bliver du behandlet med Depo-Medrol

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Depo-Medrol

er et syntetisk binyrebarkhormon.

Det mindsker tegn på betændelse og irritation af vævene som rødme, kløe, hævelse, ømhed, smerter

og varmefølelse.

Det nedsætter kroppens immunforsvar.

Det forhindrer eller svækker allergi.

Du kan blive behandlet med Depo-Medrol

ved f.eks. sæsonallergi, visse hudsygdomme og betændelse i

ét eller flere led.

Depo-Medrol

har en depotvirkning, dvs. en langvarig virkning. Ved indsprøjtning direkte i et betændt

led giver Depo-Medrol

en lindring, der varer 3-4 uger.

Det er en læge eller sygeplejerske med godt kendskab til brugen af Depo-Medrol, der giver dig

indsprøjtningen.

2.

Det skal du vide om

Depo-Medrol

Lægen kan give dig indsprøjtning med Depo-Medrol for noget andet. Spørg lægen.

Du må ikke få Depo-Medrol, hvis du:

er overfølsom over for methylprednisolon eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

har en udbredt svampeinfektion, bortset fra lokale svampeinfektioner f.eks. i huden eller i

mundhulen.

Depo-Medrol må ikke bruges som infusion ind i rygmarvskanalen eller under kranieknoglerne

(epidural og intratekal anvendelse), eller gives som en indsprøjtning direkte i blodåren (intravenøs

anvendelse).

Hvis du får Depo-Medrol i doser, som dæmper immunforsvaret, må du ikke få visse typer vacciner.

Advarsler og forsigtighedsregler

Lægen eller sygeplejersken vil være særlig forsigtig med at behandle dig med Depo-Medrol,

hvis du

har:

diabetes, da du muligvis skal have justeret insulindosis

for lavt stofskifte

skrumpelever (levercirrhose)

virusinfektion i øjet (herpes simplex)

mavesår, alvorlig tarmsygdom, som tyktarmssygdom med tendens til blødning eller betændelse i

tyktarmen

fået en blodkar- eller tarmoperation (anastomose) for nylig

tuberkulose, også hvis du har haft tuberkulose

sklerose som påvirker hele kroppen (systemisk sklerose)

nedsat nyrefunktion

hjerteproblemer

for højt blodtryk eller har hjertesvigt

haft en blodprop eller er disponeret for det

knogleskørhed

abnorm muskeltræthed (myasthenia gravis)

visse psykiske lidelser f.eks. nedtrykthed, udtalte humørsvingninger eller tendens til psykose, da

behandling med Depo-Medrol kan forværre dette

traumatisk hjerneskade

grøn stær

måneansigt med ophobning af kropsfedt på maven og i nakken (Cushings syndrom)

nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen

kramper

ændringer i blodets fedtsammensætning

haft allergi over for et lægemiddel

svulst i binyremarven (fæokromocytom)

Husk altid at fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis noget af ovenstående gælder for dig.

Du skal straks kontakte lægen, hvis du

får blårøde svulster i huden, da det kan være tegn på hudkræft (Kaposis sarkom)

får feber og føler dig utilpas, da det kan være tegn på infektion

efter en indsprøjtning får smerter og hævelse på indsprøjtningsstedet, da det kan være tegn på

betændelse

får yderligere nedsat bevægelighed i leddene, da det kan være tegn på betændelse

får voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen.

Du skal være opmærksom på følgende

Kontakt lægen hvis du får smerter i øjet eller problemer med synet (specielt også børn).

Ved længerevarende brug kan der opstå grå stær (især hos børn) og grøn stær (forhøjet tryk i øjet)

med risiko for skader på synet samt risiko for infektion med svamp eller virus i øjnene.

Lægen vil derfor kontrollere dit syn, hvis du behandles i længere tid.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Fortæl det altid til lægen, at du er i behandling med Depo-Medrol, hvis du skal vaccineres.

Længerevarende behandling med Depo-Medrol

kan nedsætte sædkvaliteten hos mænd.

Depo-Medrol kan skjule tegn på betændelse, og betændelse kan blive værre.

Lægen kan anbefale en saltfattig og kaliumrig diæt.

Depo-Medrol kan skjule tegn på mavesår, betændelse i bughinden eller andre sygdomme i mave-

tarmkanalen.

Samtidig brug af binyrebarkhormoner og NSAID (smertestillende medicin) øger din risiko for at få

mavesår.

Depo-Medrol kan give en nedsat reaktion på hudpriktest (allergitest), så fortæl det altid til lægen,

hvis du er i behandling med Depo-Medrol.

Kontakt lægen, hvis du får en allergisk reaktion med udslæt og hævelser.

Kontakt lægen, hvis du inden for få dage eller uger efter behandlingsstart eller lige efter du stopper

behandlingen med Depo-Medrol får personlighedsændringer som humørsvingninger, bliver meget

deprimeret, får selvmordstanker, hallucinationer eller søvnløshed.

Høje doser af binyrebarkhormoner kan give betændelse i bugspytkirtlen.

Ved længerevarende behandling med Depo-Medrol kan der opstå fedtophobning omkring rygsøjlen.

Børn og Unge

Du skal undgå at blive smittet med skoldkopper eller mæslinger. Dette er især vigtigt, hvis du får

store doser. Hvis du alligevel kommer i kontakt med smittede, skal du kontakte lægen. Dette er

særlig vigtigt ved behandling af børn.

Længerevarende brug

af Depo-Medrol kan nedsætte udviklingen og væksten hos nyfødte og børn.

Tal med lægen om kontrol.

Små børn, der får længerevarende behandling, kan få et forhøjet tryk i kraniet.

Fortæl det altid til lægen, at du er i behandling med Depo-Medrol, hvis du skal opereres, har været

udsat for en ulykke, får alvorlige infektioner eller er udsat for stress. Dette gælder i op til 1 år efter, at

du er stoppet med behandlingen.

Behandling med Depo-Medrol kan have en negativ virkning på den måde, calcium omsættes på i dine

knogler. Derfor skal du afklare risikoen for knogleskørhed (knogletab og –brud) med din læge, specielt

hvis du har familiemedlemmer, der tidligere har haft knoglebrud, hvis du ikke dyrker motion

regelmæssigt, hvis du er kvinde i overgangsalderen eller har overstået overgangsalderen, eller hvis du

er ældre.

Hvis du skal i behandling med Depo-Medrol i længere tid, bør du bære et kort, som fortæller, hvornår

behandlingen begyndte, hvilken dosis du får, hvilket præparat du er i behandling med, samt navnet på

den læge eller afdeling, som har ordineret behandlingen.

Dette kort skal sikre, at du får det rigtige i den rigtige dosis, hvis du bliver indlagt, og ikke selv er i

stand til at oplyse, at du er i denne behandling.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Depo-Medrol.

Brug af anden medicin sammen med Depo-Medrol

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også for medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kostilskud.

Nogle lægemidler kan øge virkningen af Depo-Medrol, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis

du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for hiv-medicin, herunder ritonavir og cobicistat).

Depo-Medrol

kan påvirke virkningen af anden medicin, ligesom anden medicin kan påvirke virkningen

af Depo-Medrol.

Fortæl det til lægen hvis du er i behandling med:

medicin, der skal nedsætte immunforsvaret efter transplantation (ciclosporin, tacrolimus)

medicin mod epilepsi og kramper (phenobarbital, phenytoin og carbamazepin)

medicin mod tuberkulose (rifampicin, isoniazid)

medicin mod svampeinfektion (itraconazol og ketoconazol)

medicin mod diabetes

smertestillende medicin (acetylsalicylsyre, NSAID)

ikke-kalium besparende medicin (vanddrivende medicin, amphotericin B, xantener og beta-2-

agonister)

blodfortyndende medicin

muskelafslappende medicin (neuromuskulær blokker,som pancuronium, vecuronium)

medicin til at forebygge opkastning og kvalme efter operation (aprepitant, fosaprepitant)

medicin mod hiv (indinavir, ritonavir, cobicistat)

visse typer medicin til kræft (cyclophosphamid, aminoglutetimid)

medicin mod for højt blodtryk, hjertekrampe (angina pectoris) (diltiazem)

prævention (ethinylestradiol, norethindron)

medicin mod infektioner (clarithromycin, erythromycin, troleandomycin)

medicin mod abnorm muskeltræthed, som kaldes myasthenia gravis (kolinesterasehæmmere).

Brug af Depo-Medrol sammen med mad og drikke

Du må ikke drikke grapefrugtjuice, hvis du får Depo-Medrol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.

Graviditet:

Du vil normalt ikke blive behandlet med Depo-Medrol

,

hvis du er gravid.

Lægen vil vurdere det for hver enkelt.

Amning:

Hvis behandlingen er nødvendig, skal du normalt holde op med at amme, da

Depo-Medrol udskilles i

modermælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er uvist om Depo-Medrol påvirker arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du

skal være opmærksom på hvordan medicinen påvirker dig. Hvis du oplever svimmelhed,

synsforstyrrelser, træthed eller besvimer efter behandling med Depo-Medrol, må du ikke køre bil eller

betjene maskiner.

Depo-Medrol indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natrium-fri.

3. Sådan bliver De behandlet med Depo-Medrol

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.

Brugsanvisning

Depo-Medrol

skal omrystes

før brug.

Depo-Medrol

bliver indsprøjtet i en muskel eller direkte i det syge led.

Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient og er afhængig af sygdommens art, og af om du får

indsprøjtningen i musklen eller direkte i leddet.

Ved indsprøjtning i leddet er dosis bestemt af, hvilket led det er.

Indsprøjtning med Depo-Medrol

vil sædvanligvis blive givet af en læge eller en sygeplejerske.

Skal du have en mindre dosis, skal ændringen af dosis ske langsomt.

Hvis du tror, at du har fået for meget Depo-Medrol

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget af Depo-Medrol.

Akut overdosering af Depo-Medrol medfører ingen umiddelbare symptomer.

Hvis en dosis af Depo-Medrol er blevet glemt

Da du vil få dette lægemiddel under tæt medicinsk overvågning, er det ikke sandsynligt, at en dosis vil

blive glemt. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du mener, at en dosis er blevet glemt.

Hvis behandlingen med Depo-Medrol bliver stoppet

Du må kun stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Skal du have en mindre dosis, skal ændringen

af dosis ske langsomt. Hvis behandlingen pludseligt ophører eller dosis bliver sat kraftigt ned, kan du få

en række særdeles ubehagelige symptomer som feber, led- og muskelsmerter og dårlig almen tilstand.

Herudover kan der også fremkomme: dårlig appetit, kvalme, opkastning, træthed, hovedpine,

hudafskalning, vægtab og/eller lavt blodtryk.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger afhænger af dosis og behandlingens varighed.

Mange bivirkninger forsvinder, når behandlingen ophører, og bliver sædvanligvis mindre udtalte, hvis

dosis bliver sat ned.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige - meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 patienter):

Opblussen af alvorlige betændelsestilstande (infektioner), f.eks. herpes, svampeinfektioner,

tuberkulose. Kontakt læge.

Sløring af alvorlig betændelse. Kontakt læge.

Frembrud og forværring af sukkersyge (hyppig vandladning, tørst, træthed). Kontakt læge.

Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat

muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken (Cushing-lignende symptomer). Kontakt lægen.

Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat funktion af binyrebarken med svækket reaktion på

svære skader, infektioner og operationer. Kontakt lægen.

Smerter opadtil i maven og bag nederste del af brystbenet pga. sår i mavesæk eller tolvfingertarm.

Tal med lægen. Kan i nogle tilfælde udvikle sig til blødende mavesår med blodig eller sort,

ildelugtende afføring, hul i mavesæk eller tarm med meget voldsomme mavesmerter og meget dårlig

almentilstand. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Nedsat vækst. Tal med lægen.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Pludselige hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer) pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/anafylaktoid reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Betændelse (infektion) som kan opstå, hvis De har et svækket immunforsvar.

Meget medtaget almentilstand, voldsomme smerter i maven pga. betændelse i bughinden. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Muskelsvaghed og muskelsmerter (myopati). Kontakt læge.

Grå stær (uklart syn). Kontakt læge.

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt

straks læge eller skadestue.

Sindssygdom (psykoser). Kontakt læge.

Sjældne – meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Forhøjet tryk i hjernen (hovedpine, kvalme, opkastninger, smerter bag øjnene, synsforstyrrelser).

Udbuling af de bløde partier i kraniet hos spædbørn (spændte fontaneller). Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hyppigheden er ikke kendt for følgende bivirkninger:

Hovedpine, træthed, kvalme og opkastninger pga. for meget syre i blodet. I alvorlige tilfælde

bevidsthedssvækkelse med dyb og hurtig vejrtrækning. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring

evt. 112.

Træthed, sløvhed, stigende til koma. Tendens til muskelkramper og forstyrrelser i hjerterytmen

(pulsen), kramper i svælget pga. for lidt syre i blodet. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt.

112.

Selvmordstanker. Kontakt straks læge.

Skizofreni. Kontakt lægen.

Nedsat dannelse af et eller flere af hypofysens hormoner (hypopituitarisme).

Feber, led- og muskelsmerter og dårlig almentilstand (ved ophør af behandlingen).

Smerter i lænden med prikkende, snurrende fornemmelser samt kraftløshed i benene på grund af

ophobning af fedtvæv på lokaliserede dele af kroppen (epidural lipomatose). Kontakt læge.

Mørk plet midt i synsfeltet samt sløret og nedsat syn (nethindeløsning) pga. sygdom i nethinden og

årehinden. Kontakt læge.

Blindhed ved behandling direkte i læsioner i hoved og ansigt.

Hos hjertesyge kan der opstå åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for brystet,

hurtig puls, hævede ben pga. hjertesvigt. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Pludselige smerter i brystet, smerter ved vejrtrækning, hoste og åndenød pga. blodprop i lungen.

Ring 112.

Åndenød, smerter i brystet med udstråling til arme eller hals, voldsomme smerter i maven,

lammelser, føleforstyrrelser, talebesvær, smertende og evt. hævede arme eller ben pga. blodprop.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Blodig opkastning og/eller sort afføring pga. blødning i mave. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Voldsomme smerter i maven og meget medtaget almen tilstand pga. hul i tarm. Kontakt straks læge

eller skadestue.

Ring evt. 112.

Betændelse i bugspytkirtlen med voldsomme mavesmerter og feber. Kontakt straks læge eller

skadestuen. Ring 112.

Methylprednisolon kan skade din lever. Leverbetændelse (hepatitis) og forhøjede levertal er

rapporteret. Kløe, gul hud eller øjne, mørk urin eller influenzalignende symptomer kan være tegn på

leverbetændelse. Kontakt læge eller skadestue.

Betændelseslignende tilstand i en knogle med smerter og brud på knoglerne (knoglenekrose).

Kontakt læge.

Sprængte sener (især achillessenen). Kontakt læge.

Sammenfald i rygsøjlen. Kontakt læge.

Ledlidelse (neuropatisk artropati) med smerter og hævede led. Kontakt læge.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige - meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 patienter):

Øget risiko for knoglebrud pga. knogleskørhed. Kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Kontakt

lægen, hvis du får pludselige smerter i ryggen.

Øget behov for insulin og tabletbehandling af diabetes.

Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet. For lavt kalium i blodet kan i

meget sjældne tilfælde blive alvorlig med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for

hjertestop). Tal med lægen.

Tørst pga. nedsat udskillelse af salt.

Tynd hud, der let går i stykker/skør hud. Tal med lægen.

Hudforandringer med ændret fedtfordeling på maven og i nakken.

Strækmærker i huden.

Punktformede blødninger i huden.

Blødninger i huden.

Uren hud / akne (bumser).

Vand i kroppen. Kontakt lægen.

Vægtstigning, åndenød, hævede fødder og ben pga. væskeophobning i kroppen. Tal med lægen.

Muskelsvaghed.

Menstruationsforstyrrelser.

Nedsat sårheling.

Øget behåring hos kvinder, som skægvækst.

Hævede fødder, ankler og hænder.

Irritabilitet (hos børn).

Nedsat glukosetolerance.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Betændelse (infektioner).

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Betændelse på injektionsstedet (efter ikke steril injektion).

Psykiske forstyrrelser, f.eks. nedtrykthed, opstemthed, søvnløshed, humørsvingninger,

personlighedsændringer.

Humørsvingninger, unormal opførsel og søvnløshed (hos børn).

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er

alvorligt.

Knoglebrud og sammenfald af knogler.

Sjældne – meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til end 1 ud af 1.000 patienter):

Smerter, rødme og hævelser efter indsprøjtning i ledet, steril absces.

Hukommelsestab. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Besvær med at opfatte eller reagere på hvad der foregår.

Svimmelhed, hovedpine.

Sure opstød/halsbrand.

Hyppigheden er ikke kendt for følgende bivirkninger :

Overfølsomhed over for lægemidler.

Ændringer i blodets fedtsammensætning.

Øget appetit (kan give vægtøgning).

Dannelse af fedtknuder.

Psykiske forstyrrelser, f.eks. tendens til kraftige følelsesmæssige reaktioner, afhængighed, mani,

vrangforestillinger, hallucinationer, forvirring, mental forstyrrelse, angst, unormal opførsel og

irritabilitet. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.

Udstående øjne.

Sløret syn.

Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Hikke.

Svien bag brystbenet, sure opstød, synkebesvær pga. betændelse i spiserøret.

Mavesmerter, oppustethed, diarré, kvalme.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt,

læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Pigmentforandringer, f.eks. lyse pletter på huden (mindre pigment) eller brune pletter på huden

(øget pigment).

Udslæt, rødmen af huden, kløe, nældefeber, kraftig svedtendens.

Muskelsvind, vævsdød, smerter i leddene, muskelsmerter.

Reaktion på indsprøjtningsstedet.

Forbigående hævelse og rødme på indsprøjtningssted efter indsprøjtning i et led.

Træthed, utilpashed, irritabilitet (voksne).

Nedsat reaktion på hudpriktest (allergitest)

Forhøjede antal hvide blodlegemer. Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du kontakte læge

eller skadestue.

Depo-Medrol kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig

om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. forhøjede levertal, resultater fra urin-og blodprøver

herunder kolesterol.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares

utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.

Brug ikke Depo-Medrol

efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Depo-Medrol 40 mg/ml injektionsvæske, suspension indeholder:

Aktivt stof: methylprednisolonacetat 40 mg/ml.

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, macrogol 3350, myristyl-Gamma-picoliniumhydrochlorid, vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser:

Depo-Medrol

er en hvid suspension i hætteglas eller éngangssprøjte.

Depo-Medrol

findes i følgende pakningsstørrelser:

1 hætteglas med 1 ml, 2 ml eller 5 ml injektionsvæske

25 hætteglas med 1 ml eller 2 ml injektionsvæske

1 engangssprøjte med 2 ml injektionsvæske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup.

Fremstiller

Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12. 2870 Puurs. Belgien.

Denne indlægsseddel blev senest ændret juli 2019

14. juni 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Depo-Medrol, injektionsvæske, suspension

0.

D.SP.NR.

1980

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Depo-Medrol

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Methylprednisolonacetat 40 mg/ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension

Depo-Medrol er en hvid suspension

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Tilstande og sygdomme, ved hvilke glukokortikoider er indiceret.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Individuel, afhængig af sygdommens art og sværhedsgrad.

NB: Må ikke anvendes intravenøst eller i cerebrospinalvæsken.

Lokal behandling

Det er vigtigt, at den intraartikulære injektion sker i synovialsækken. Der skal anvendes

samme aseptiske metode som ved lumbalpunktur.

Injektionsstedet bestemmes for hvert led, hvor synovialkaviteten ligger yderligst og er uden

store kar og nerver.

Reumatoid artrit og osteoartrit

Dosis afhænger af leddets størrelse og hvor alvorlig patientens tilstand er. I kroniske tilfælde

kan injektionen gentages med intervaller på 1-5 eller flere uger, afhængig af graden af

lindring efter den initiale injektion.

dk_hum_03239_spc.doc

Side 1 af 19

Ustabile led bør ikke injiceres. I nogle tilfælde kan gentagen intraartikulær injektion forårsage

ustabile led.

Se nedenstående tabel som vejledning af dosis.

Ledstørrelse

Eksempel

Dosis

Stor

Knæ

Ankel

Skulder

0,5 – 2 ml (20-80 mg)

Mellemstor

Albue

Håndled

0,25 -1 ml (10-40 mg)

Lille

Metakarpofalangeal

Interfalangeal

Sternoklavikulær

Acromioclavikulær

0,1-0,25 ml (4-10 mg)

Ganglion, tendinitis, epikondylit, bursitis

Dosis afhænger af tilstanden der skal behandles og varierer fra 0,1-0,75 ml (4-30 mg).

Gentagne doser kan være nødvendige ved tilbagevendende eller kroniske tilstande.

Dermatologiske lidelser

Læsionen renses antiseptisk, og der injiceres 0,5 ml-1,5 ml (20-60 mg). Ved store læsioner

kan det være nødvendigt at fordele dosis i 0,5-1ml (20-40 mg) ved gentagne injektioner

Systemisk behandling

Administration sker ved dyb intramuskulær injektion i glutealmusklen. Dosis og hyppighed

afhænger af symptomernes sværhedsgrad samt patientens respons på behandlingen.

Adrenogenital syndrom

1 ml (40 mg) hver anden uge.

Reumatoid artritis

1-3 ml (40-120 mg) om ugen.

Dermatologiske læsioner

Voksne: 1-3 ml (40-120 mg) ved akut dermatose, og ved kronisk dermatose ved

langtidsbehandling.

Astma

Voksne: 2-3 ml (80-120 mg) lindrer symptomerne inden for 6 – 48 timer i op til 2 uger.

Behandlingen skal herefter gentages med længst mulige intervaller.

Allergisk rhinitis

Voksne: 2-3 ml (80-120 mg) lindrer symptomerne inden for 4-6 timer i op til 3 uger.

Børn: Den anbefalede dosis er 2 mg/kg.

Der er set lindring af symptomerne efter 1-2 injektioner. Hvis der ikke er opnået nogen effekt

efter 1-3 døgn, kan yderligere 2 ml gives intramuskulært.

For patienter med stress kan en højere dosis være påkrævet.

For patienter med diabetes kan en højere insulindosis være påkrævet under pågående

behandling (se pkt. 4.4).

dk_hum_03239_spc.doc

Side 2 af 19

Depo-Medrol skal omrystes omhyggeligt før brug.

4.3

Kontraindikationer

Systemiske svampeinfektioner.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne angivet i

pkt. 6.1.

Intratekal anvendelse (se pkt. 4.8).

Epidural anvendelse (se pkt. 4.8)

Intravenøs anvendelse.

Administration af levende eller levende svækkede vacciner er kontraindiceret hos patienter

der får immunsupprimerende doser af kortikosteroider.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Systemisk behandling med glukokortikoid bør som hovedregel være en specialistopgave.

Dette produkt er ikke egnet til flergangsbrug. Efter administration af den ønskede dosis skal

eventuelle rester af suspensionen kasseres.

De alvorlige bivirkninger kræver særlig forsigtighed ved en række manifeste og latente

sygdomme.

Kortikosteroider må ikke injiceres i ustabile led, betændte områder eller intervertebrale

rum. Gentagne injektioner i led for osteoarthritis kan øge nedbrydningen af leddet.

Undgå injektion af kortikosteroider direkte ind i sener, da dette har resulteret i senere

fremkomst af seneruptur.

Ledvæske skal undersøges for at udelukke en septisk proces. Lokal injektion i et tidligere

inficeret led bør undgås. Hvis der efter en injektion med Depo-Medrol optræder smerter og

lokal hævelse, yderligere nedsat bevægelighed i leddene, feber og utilpashed, tyder dette på

infektion. Hvis infektion bekræftes, skal antibakteriel terapi initieres snarest.

Intramuskulær injektion af kortikosteroider bør gives dybt i de store muskler for at undgå

lokal vævsatrofi.

Intrasynovial injektion af kortikosteroider kan give systemiske og lokale bivirkninger.

Immunsupprimerende virkning/ øget modtagelighed over for infektioner

Kortikosteroider kan øge modtageligheden over for infektioner, maskere tegn på

infektioner, og nye infektioner kan forekomme under behandling. Når kortikosteroider

anvendes, nedsættes modstandskraften og det kan være svært at identificere infektionen.

Infektioner med patogene vira, bakterier, svampe, protozoer eller helminter kan være en

følge af behandling med kortikosteroider alene eller i kombination med andre

immunosuppressiva, der påvirker cellulær eller humoral immunitet eller den neutrofile

aktivitet. Sådanne infektioner kan være milde, men kan også være alvorlige og til tider

letale. Hyppigheden af de infektiøse komplikationer øges ved stigning af

kortikosteroiddosis.

Intrasynovial, intrabursal, eller intratendinøs administration må ikke anvendes ved samtidig

akut infektion.

dk_hum_03239_spc.doc

Side 3 af 19

Patienter i behandling med immunosuppressiva er mere modtagelige for infektioner i

forhold til raske personer. Eksempelvis kan skoldkopper og mæslinger blive mere alvorlige

og udvikle sig letalt hos ikke-immuniserede børn og voksne i behandling med

kortikosteroider. Patienter, der får immunsupprimerende doser af kortikosteroider, bør

oplyses om, at de skal undgå smitte med skoldkopper eller mæslinger, og at de, hvis de

bliver eksponeret, skal søge medicinsk rådgivning. Dette er særligt vigtigt, når det gælder

børn.

Dræbte eller inaktiverede vacciner kan administreres til patienter, der får

immunsupprimerende doser af kortikosteroider, men effekten af vaccinen kan dog være

nedsat. En indiceret immuniseringsprocedure kan udføres hos patienter, der får non-

immunsupprimerende doser af kortikosteroider.

Ved aktiv tuberkulose bør kortikosteroidbehandling begrænses til tilfælde af fulminant

eller dissemineret tuberkulose, hvor kortikosteroidet anvendes som en del af behandlingen i

forbindelse med passende tuberkulosebehandling. Hvis kortikosteroider er indiceret til

patienter med latent tuberkulose eller tuberkulinreaktive patienter, skal disse observeres

nøje, da genopblussen af sygdommen kan forekomme. Ved længerevarende

kortikosteroidbehandling bør patienterne modtage profylaktisk antituberkuløs behandling.

Hvis der anvendes rifampicin i et antituberkuløs program, skal der tages højde for

rifampicins øgede effekt på den metaboliske clearance af kortikosteroider i leveren. Det

kan derfor være nødvendigt at øge dosis af kortikosteroid.

Patienter i kortikosteroidbehandling bør ikke blive vaccineret mod kopper, mens de er i

behandling. Andre immuniseringsprocesser bør heller ikke foretages hos patienter i

kortikosteroidbehandling, især ved høje doser, på grund af risiko for neurologiske

komplikationer og manglende antistofrespons. Dog kan immuniseringsprocesser foretages

hos patienter, der får kortikosteroider som substitutionsbehandling, fx for Addisons

sygdom.

Kaposi sarkom kan forekomme hos patienter, som får behandling med kortikosteroider. Se

ponering af kortikosteroid kan give klinisk bedring.

Kortikosteroiders rolle ved septisk shock er kontroversiel, og tidligere forsøg har vist både

fordelagtige og skadelige virkninger. Nyere forsøg tyder på, at supplerende

kortikosteroidbehandling kan være en fordel for patienter med påvist septisk shock, som

samtidig udviser binyrebarkinsufficiens. Rutinemæssig brug af kortikosteroider ved septisk

shock anbefales dog ikke. Et systematisk review af en kortvarig, højdosis

kortikosteroidbehandling, understøtter ikke brugen heraf. En meta-analyse og gennemgang

tyder på, at en længere behandling (5-11 dage), med lavdosis kortikosteroid kan reducere

dødeligheden, især hos patienter med vasopressor-afhængigt septisk shock.

Immunsystemet

Allergiske reaktioner kan forekomme. De nødvendige forholdsregler skal, grundet sjældne

tilfælde af hudreaktioner og anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner hos patienter behandlet

med kortikosteroider, tages før administration af Depo-Medrol, især hvis patienten har

lægemiddelallergi i anamnesen.

dk_hum_03239_spc.doc

Side 4 af 19

Det endokrine system

Hos patienter i kortikosteroidbehandling, som er udsat for usædvanlig stress, er øget dosis

af hurtigvirkende kortikosteroid før, under og efter en stressende situation indiceret.

Dosisjustering kan være nødvendig ved bedring eller forværring af sygdommen på grund af

patientens individuelle respons på behandlingen, og hvis patienten bliver udsat for psykiske

eller fysiske stressfaktorer som alvorlig infektion, operation eller traume. Monitorering i op

til et år efter seponering af længerevarende eller højdosis behandling med kortikosteroider

kan være nødvendig. (Se pkt. 4.2).

Langtidsbehandling med farmakologiske doser af kortikosteroider kan føre til suppression

af hypothalamus-hypofyse-binyrebarkfunktionen (sekundær binyrebarkinsufficiens).

Graden og varigheden af binyrebarkinsufficiens er forskellig blandt patienter og afhænger

af dosis, frekvens, administrationstid og varighed af kortikosteroidbehandlingen. Dosering

hver anden dag eller sjældnere kan mindske denne bivirkning.

Akut binyrebarkinsufficiens med fatalt udfald kan forekomme ved hurtig seponering af

kortikosteroider. Lægemiddelinduceret sekundær binyrebarkinsufficiens kan derfor

mindskes ved gradvis reduktion af dosis. Denne relative insufficiens kan vedvare i

måneder efter seponering af behandlingen, og hormonbehandlingen bør derfor genoptages,

hvis der opstår stress hos patienten i denne periode.

Seponerings-symptomer, som ikke er relateret til binyrebarkinsufficiens, kan også opstå

ved pludselig ophør af behandlingen med glukokortikosteroider. Dette syndrom inkluderer

symptomer som appetitmangel, kvalme, opkastning, letargi, hovedpine, feber, ledsmerter,

afskalning, myalgi, vægttab, og/eller hypotension. Disse bivirkninger menes mere at opstå

på grund af den pludselige ændring i glukokortikoidkoncentrationen frem for et lavt

kortikosteroidniveau.

Da kortikosteroider kan medføre eller forværre Cushings syndrom, bør kortikosteroider

undgås hos patienter med denne sygdom.

Kortikosteroidvirkningen øges hos patienter, der lider af hypothyreoidisme.

Metabolisme og ernæring

Kortikosteroider kan medføre insulinresistens og dermed øge blodsukkeret, forværre

eksisterende diabetes og prædisponere patienter i længerevarende behandling til diabetes

mellitus.

Dermed kan der opstå et øget behov for insulin eller orale antidiabetika hos patienter i

behandling for diabetes mellitus.

Psykiske forstyrrelser

Psykiske forstyrrelser kan forekomme efter kortikosteroidbehandling, rangerende fra

eufori, søvnløshed, humørsvingninger, personlighedsændringer og alvorlig depression til

åbenlys psykose. Eksisterende emotionel ustabilitet eller psykotiske symptomer kan

forværres af kortikosteroider.

Systemiske kortikosterioder kan føre til potentielt alvorlige psykiske forstyrrelser (se pkt.

4.8). Symptomerne opstår typisk inden for få dage eller uger efter behandlingsstart. De

fleste reaktioner forsvinder efter enten dosisreduktion eller seponering, selvom specifik

behandling kan være nødvendig. Psykiske forstyrrelser er rapporteret efter seponering af

dk_hum_03239_spc.doc

Side 5 af 19

kortikosteroider, men frekvensen er ikke kendt. Patienter/sundhedspersonale bør søge

medicinsk vejledning, hvis patienten får psykiske forstyrrelser, især ved mistanke om

depression eller selvmordstanker. Patienter/sundhedspersonale skal være opmærksom på

mulige psykiske forstyrrelser, der kan opstå enten under eller straks efter nedtrapning af

behandlingen med systemiske kortikosteroider.

Nervesystemet

Kortikosteroider bør undgås til patienter med kramper.

Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med myasthenia gravis. (Se

også information om myopati i afsnittet om Knogler, led og muskler).

Selvom kontrollerede kliniske forsøg har vist, at kortikosteroider er effektive med hensyn

til at fremskynde bedring i perioder med akut forværring af multipel sklerose, viser de

ikke, at kortikosteroider påvirker det endelige udfald eller sygdommens naturlige

udvikling. Forsøgene viser, at kortikosteroider skal anvendes i relativt høje doser for at

have en signifikant virkning.

Der er rapporteret om epidural lipomatose hos patienter, som tager kortikosteroider, typisk

ved langtidsbrug af høje doser.

Øjne

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider. Central serøs

chorioretinopati kan medføre retinaløsning.

Længerevarende brug af kortikosteroider kan medføre subkapsulær katarakt og nukleær

katarakt (specielt hos børn), eksopthalmus eller øget intraokulært tryk, som kan føre til

glaukom med risiko for skade på den optiske nerve og kan øge sekundær okulær infektion

på grund af svamp eller virus.

Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med okulær herpes simplex på

grund af risikoen for perforation af cornea.

Hjerte

Bivirkninger forårsaget af glukokortikosteroider i det kardiovaskulære system, som

dyslipidæmi og hypertension, kan prædisponere behandlede patienter, som har

eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer, til yderligere kardiovaskulære

manifestationer, hvis der anvendes høje doser og længere behandling. Derfor bør

kortikosteroider anvendes med forsigtighed til disse patienter og man bør være ekstra

opmærksom på behandling af risikofaktorer og yderligere kardiovaskulær monitorering,

hvis det er nødvendigt.

Systemiske kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed, og kun hvis det er strengt

nødvendigt, hos patienter med kronisk venstresidig hjerteinsufficiens.

Vaskulære sygdomme

dk_hum_03239_spc.doc

Side 6 af 19

Der er rapporteret trombose, herunder venøs tromboemboli, ved brug af kortikosteroider.

Kortikosteroider bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter som har eller som er

disponerede for tromboemboliske lidelser.

Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med hypertension.

Mave-tarm kanalen

Høje doser kortikosteroider kan medføre akut pankreatitis.

Evidensen for en sammenhæng mellem anvendelse af kortikosteroider og udvikling af

peptisk ulceration er ikke entydig. Glukokortikosteroidbehandling kan dog maskere

symptomer på peptisk ulceration, så perforation eller hæmorrhagi kan opstå uden væsentlig

smerte. Glukokortikosteroidbehandling kan maskere peritonitis eller andre tegn eller

symptomer forbundet med sygdomme i mave-tarmkanalen, som f. eks. perforation,

obstruktion og pankreatitis. I kombination med NSAID-præparater øges risikoen for

udvikling af gastrointestinal ulceration.

Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med uspecifik ulcerativ

colitis, hvis der er risiko for perforation, absces eller andre pyogene infektioner. Der skal

udvises forsigtighed hos patienter med diverticulitis, nylig intestinal anastomose, aktiv

eller latent peptisk ulceration, når kortikosteroider anvendes som mono- eller supplerende

terapi.

Lever og galdeveje

Kortikosteroidvirkningen øges hos patienter, der har levercirrhose.

Cyklisk pulserende intravenøs administration af methylprednisolon kan medføre

lægemiddelinduceret leverskade herunder akut hepatitis eller forhøjede leverenzymtal

(sædvanligvis ved en startdosis på ≥ 1 g/daglig). Der er rapporteret sjældne tilfælde af

hepatotoksicitet. Tiden til indtræden kan være flere uger eller længere. Det er observeret, at

denne bivirkning i de fleste tilfælde forsvinder efter seponering af behandling.

Hensigtsmæssig overvågning er derfor nødvendig.

Knogler, led og muskler

Akut myopati er set ved brug af høje doser kortikosteroid, oftest hos patienter med lidelser i

den neuromuskulære transmission (fx myasthenia gravis) eller hos patienter som får samtidig

behandling med neuromuskulære blokkere (fx pancuronium). Denne akutte myopati er

universel, kan involvere øjen- og respirationsmuskler og kan resultere i kvadriparese. Forhøjet

kreatinkinase kan forekomme. Klinisk bedring eller helbredelse efter seponering af

kortikosteroider kan tage uger til år.

Osteoporose er en almindelig men sjældent diagnosticeret bivirkning forbundet med et

langtidsbrug af store doser glucokortikoider.

Der må afhængigt af behandlingsvarigheden og den anvendte dosis, forventes en negativ

påvirkning af calciummetabolismen. Profylakse af osteoporose anbefales derfor og er

særlig vigtig, hvis andre risikofaktorer er til stede, herunder familiær disposition,

fremskreden alder, postmenopause, utilstrækkeligt indtag af proteiner og calcium,

overdreven rygning, overdrevent alkoholforbrug samt reduceret fysisk aktivitet.

Profylaksen er baseret på et tilstrækkeligt indtag af calcium og D-vitamin samt fysisk

aktivitet. I tilfælde af forud eksisterende osteoporose bør en tillægsbehandling overvejes.

dk_hum_03239_spc.doc

Side 7 af 19

Nyre og urinveje

Der skal udvises forsigtighed hos patienter med systemisk sklerose (systemisk

sklerodermi), da der er set en øget forekomst af akut nyreinsufficiens ved anvendelse af

kortikosteroider, herunder methylprednisolon, hos disse patienter.

Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med nyreinsufficiens

Undersøgelser

Middel og høje doser af hydrocortison eller cortison kan fremkalde forhøjet blodtryk, salt-

og væskeretention samt øget udskillelse af kalium. Sandsynligheden for dette er mindre

ved de syntetiske derivater, dog ikke når der anvendes høje doser. Saltfattig og kaliumrig

diæt kan overvejes. Alle kortikosteroider øger calciumudskillelsen.

Skader, forgiftning og komplikationsprocedure

Systemiske kortikosteroider bør ikke anvendes til behandling af traumatisk hjerneskade.

Andet

Da komplikationer ved kortikosteroidbehandling er behandlingsvarighed- og dosisafhængig,

skal en vurdering af dosis, behandlingsvarighed samt risk/benefit foretages for hver patient.

Det bør efter en risk/benefit vurdering overvejes at skifte fra parenteral til oral

administration ved længerevarende kortikosteroidbehandling.

Der skal anvendes den lavest mulige dosis af kortikosteroidet som kan kontrollere tilstanden,

der skal behandles, og når dosisreduktion er mulig, skal denne ske gradvist.

Kortikosteroider kan ændre motiliteten og antallet af spermatozoer hos nogle patienter.

Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige

lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger. Kombination bør undgås,

medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-bivirkninger (se pkt.

4.5).

Patienter i længerevarende behandling bør bære et kort, der angiver præparat, tidspunkt for

behandlingens start samt lægens eller afdelingens navn.

Depo-Medrol indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.

Depo-Medrol medfører nedsat reaktion på hudtest.

Der er rapporteret katekolaminerg krise, herunder fatale tilfælde, efter anvendelse af

systemiske kortikosteroider. Kortikosteroider bør kun administreres til patienter med

formodet eller konstateret fæokromocytom efter en nøje risk/benefit vurdering.

Børn

Da administration af kortikosteroider kan nedsætte væksthastigheden og hæmme den

endogene kortikosteroidproduktion hos nyfødte og børn, bør vækst og udvikling følges

nøje hos disse patienter, hvis de får længevarende behandling, og behandlingen bør kun

anvendes til særligt akutte indikationer.

dk_hum_03239_spc.doc

Side 8 af 19

Småbørn og børn der får længevarende behandling er i særlig risiko for forhøjet

intrakranielt tryk.

Høje doser kortikosteroider kan medføre pankreatitis hos børn.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Methylprednisolon er et cytochrom P450 enzym (CYP) substrat, som hovedsageligt

metaboliseres af CYP3A4-enzymet. CYP3A4 er det dominerende enzym i den mest udtalte

CYP-undergruppe i leveren hos voksne mennesker. Det katalyserer 6

-hydroxylering af

steroider, som er det essentielle trin i fase-I-metabolismen for både endogene og syntetiske

kortikosteroider. Mange andre stoffer er også CYP3A4-substrater, og nogle af disse har

(ligesom andre lægemidler) vist sig at kunne ændre glucokortikoidmetabolismen ved at

inducere (opregulere) eller hæmme CYP3A4-enzymet (Tabel 2).

CYP3A4-hæmmere – Lægemidler, der hæmmer CYP3A4-aktiviteten nedsætter generelt

clearance i leveren og øger plasmakoncentrationen for CYP3A4-substrat-lægemidler,

herunder methylprednisolon. Ved tilstedeværelse af en CYP3A4-hæmmer, bør

methylprednisolon derfor dosistitreres for at undgå steroidtoksicitet (Tabel 2).

CYP3A4-inducere – Lægemidler der inducerer CYP3A4-aktiviteten, øger generelt

clearance i leveren, hvilket medfører en nedsat plasmakoncentration af CYP3A4-substrat-

lægemidler. Ved samtidig administration kan det være nødvendigt at øge dosis af

methylprednisolon for at opnå det ønskede resultat (Tabel 2).

CYP3A4-substrat – Ved tilstedeværelse af et andet CYP3A4-substrat kan

methylprednisolon påvirke clearance i leveren, og en tilsvarende dosisjustering kan være

nødvendig. Der er større sandsynlighed for, at bivirkningerne som ses ved brug af

lægemidlet alene, kan forekomme i forbindelse med samtidig administration (Tabel 2).

Ikke-CYP3A4 medierede virkninger – Andre interaktioner og virkninger, der opstår med

methylprednisolon, er beskrevet i nedenstående tabel 2.

Tabel 2. Vigtige lægemiddel- eller stofinteraktioner/-virkninger med

methylprednisolon

Lægemiddelklasse eller

type

- Lægemiddel eller stof

Interaktion/virkninger

Antibakteriel

- Isoniazid

CYP3A4-hæmmer. Endvidere har methylprednisolon en

potentiel virkning, som kan øge acetyleringshastigheden

og clearance for isoniazid.

Antibiotika, Antituberkulær

- RIFAMPICIN

CYP3A4-inducer

Antikoagulantia (oral)

Methylprednisolons virkning på orale antikoagulantia er

varierende. Der er set øget såvel som nedsat effekt af

antikoagulantia ved samtidig administration af

kortikosteroider, Koagulationsindeks bør derfor

monitoreres for at bibeholde den ønskede

antikoagulerende effekt.

Anti-konvulsiva

dk_hum_03239_spc.doc

Side 9 af 19

Lægemiddelklasse eller

type

- Lægemiddel eller stof

Interaktion/virkninger

- CARBAMAZEPIN

CYP3A4-inducer (og substrat)

Antikonvulsiva –

- PHENOBARBITAL

- PHENYTOIN

CYP3A4-inducere

Antikolinergika

- NEUROMUSKULÆRE

BLOKKERE

Kortikosteroider kan påvirke virkningen af

antikolinergika.

1) Akut myopati er rapporteret i forbindelse med

samtidig brug af højdosis af kortikosteroider og

antikolinergika, herunder neuromuskulære blokkere (se

pkt. 4.4).

2) Antagonismen af den neuromuskulære blokkerende

virkning af pancuronium og vecuronium er set hos

patienter, der tager kortikosteroider. Denne interaktion

kan forventes med alle kompetetive neuromuskulære

blokkere.

Kolinesterasehæmmere

Det er vist, at steroider kan nedsætte virkningen af

kolinesterasehæmmere ved myasthenia gravis.

Antidiabetika

Da kortikosteroider kan øge

blodsukkerkoncentrationerne, kan dosisjustering af

antidiabetika være nødvendig.

Antiemetika

- APREPITANT

- FOSAPREPITANT

CYP3A4-hæmmere (og substrater)

Antimykotika

- ITRACONAZOL

- KETOCONAZOL

CYP3A4-hæmmere (og substrater)

Antivirale lægemidler

- HIV-PROTEASE-

HÆMMERE

CYP3A4-hæmmere (og substrater)

Proteasehæmmere som indinavir og ritonavir kan

øge plasmakoncentrationen af kortikosteroider.

Kortikosteroider kan inducere metabolismen af

HIV-protease-hæmmere, hvilket resulterer i

reducerede plasmakoncentrationer.

Farmakokinetisk fremmer

-COBICISTAT

CYP3A4-hæmmer

Aromatasehæmmere

- AMINOGLUTETIMID

Aminoglutetimid-induceret binyrebarksuppression kan

forværre endokrine ændringer, der skyldes

længerevarende kortikosteroidbehandling.

Calciumkanalblokkere

- DILTIAZEM

CYP3A4-hæmmer (og substrat)

dk_hum_03239_spc.doc

Side 10 af 19

Lægemiddelklasse eller

type

- Lægemiddel eller stof

Interaktion/virkninger

Orale antikonceptiva -

ETHINYLESTRADIOL/

NORETHINDRON

CYP3A4-hæmmer (og substrat)

- GRAPEFRUGTJUICE

CYP3A4- hæmmer

Immunsuppressiva

- CICLOSPORIN

CYP3A4-hæmmer (og substrat)

1) Gensidig metabolisk hæmning ses ved samtidig brug

af ciclosporin og methylprednisolon, som kan øge

plasmakoncentrationen af enten det ene eller begge

stoffer. Bivirkninger relateret til disse stoffer har derfor

større sandsynlighed for at forekomme ved samtidig

brug.

2) Kramper er set ved samtidig brug af ciclosporin og

methylprednisolon.

Immunosuppressiva

- CYCLOPHOSPHAMID

- TACROLIMUS

CYP3A4-substrater

Makrolidantibiotika

- CLARITHROMYCIN

- ERYTHROMYCIN

CYP3A4-hæmmer (og substrater)

Makrolidantibiotika

- TROLEANDOMYCIN

CYP3A4-hæmmer

NSAID (non-steroide anti-

inflammatoriske

lægemidler)

- højdosis ASPIRIN

(acetylsalicylsyre)

1) Der kan forekomme flere tilfælde af gastrointestinal

blødning og ulceration, når kortikosteroider

administreres sammen med NSAID.

2) Methylprednisolon kan øge clearence af højdosis

acetylsalicylsyre, hvilket kan føre til nedsat

salicylatserumniveau. Seponering af

methylprednisolon kan føre til forhøjet

salicylatserumniveau, hvilket kan medføre en

øget risiko for salicylattoksicitet.

Ikke kalium-besparende

lægemidler

Når kortikosteroider anvendes sammen med ikke

kaliumbesparende lægemidler (herunder diuretika), bør

patienten observeres tæt for udvikling af hypokaliæmi.

Der er også en øget risiko for hypokaliæmi ved samtidig

brug af kortikosterioder og amphotericin B, xantener og

beta-2-agonister.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet:

Dyreforsøg har vist, at kortikosteroider nedsætter fertiliteten. (Se pkt. 5.3).

Graviditet:

dk_hum_03239_spc.doc

Side 11 af 19

Nogle dyreforsøg har vist, at kortikosteroider, der administreres til hunner, kan forårsage

fosterskade. Kortikosteroider administreret til gravide kvinder synes dog ikke at forårsage

medfødte misdannelser. Da der ikke er udført tilstrækkelige reproduktionsforsøg hos

mennesker med methylprednisolonacetat, bør Depo-Medrol kun anvendes på tvingende

indikation under graviditet, når fordelene for moderen er større end den potentielle risiko

for moderen eller det ufødte barn.

Kortikosteroider passerer placenta. Et retrospektivt forsøg viste en øget forekomst af lav

fødselsvægt hos spædbørn født af mødre, der har fået kortikosteroider. Det tyder på, at

risikoen for lav fødselsvægt er dosisafhængig hos mennesker, og kan mindskes ved at

administrere lavere doser af kortikosteroider.

Spædbørn, født af mødre der har fået betydelige doser af kortikosteroider under

graviditeten, skal observeres nøje og evalueres for tegn på nedsat binyrebarkfunktion,

selvom neonatal binyrebarkinsufficiens synes at være sjælden hos børn, der under

graviditeten har været eksponeret for kortikosteroider.

Katarakt er set hos spædbørn født af mødre som har været i længerevarende behandling

med kortikosteroider under graviditeten.

Der er ingen erfaring med anvendelse af kortikosteroider under fødsler.

Amning:

Depo-Medrol bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden, og i så fald bør

amningen ophøre.

Kortikosteroider udskilles i human mælk. Kortikosteroider der udskilles i modermælken

kan hæmme væksten og forstyrre den endogene glukokortikoidproduktion hos det

ammende spædbarn.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Det er ikke systematisk vurderet om kortikosteroider påvirker evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner. Bivirkninger som synkope, svimmelhed, synsforstyrrelser og træthed

kan opstå efter behandling med kortikosteroider. I så tilfælde bør patienten ikke køre bil eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Følgende bivirkning er rapporteret ved intratekal/epidural administration: Arachnoiditis,

funktionel gastrointestinal lidelse/blæredysfunktion, hovedpine, meningitis,

paraparese/paraplegi, kramper, føleforstyrrelser.

Bivirkningerne er de vanlige for systemisk behandling med kortikosteroider. De er afhængig

af dosering og behandlingsvarighed. Bivirkningerne er normalt reversible og mindskes ved

reduktion af dosis, hvilket normalt er at foretrække frem for seponering af behandlingen.

Over 1 % af patienterne vil få bivirkninger ved systemisk behandling. De skyldes præparatets

kraftige glukokortikoide virkning. De almindeligste skyldes hæmningen af hypothalamus-

hypofyse- binyrebarkfunktionen, hypokaliæmi, natriumretention og ødem.

Infektioner og infestationer

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Infektioner

dk_hum_03239_spc.doc

Side 12 af 19

Ikke almindelig (

1/1000 til <1/100)

Opportunistiske infektioner, Infektion på

injektionsstedet efter ikke steril injektion,

peritonitis#.

Blod og lymfesystem

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Leukocytose

Immunsystemet

Almindelig – meget almindelig (

1/100)

Ikke almindelig (

1/1000 til <1/100)

Sjælden – meget sjælden (<1/1000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Sløring af infektioner, aktivering af latente

infektioner (herunder virale infektioner som

herpes og cytomegalovirus, mykoser og

tuberkulose).

Anafylaktisk reaktion, anafylaktoid reaktion,

eller overfølsomhedsreaktioner

Opblussen efter injektion (intraartikulær

injektion), steril absces.

Lægemiddeloverfølsomhed.

Det endokrine system

Almindelig – meget almindelig (

1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Hæmning af hypothalamus-hypofyse-

binyrebarkfunktionen med risiko for relativ

binyrebarkinsufficiens efter seponering og

iatrogen hyperkorticisme. Udvikling af

Cushingoide symptomer, nedsat

glucosetolerance, aktivering af latent

diabetes mellitus stigende til manifest

diabetes mellitus.

Hypopituitarisme, seponeringssymptomer

(steroider).

Metabolisme og ernæring

Almindelig – meget almindelig (

1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Hypokaliæmi, natriumretention,

væskeretention og ødem. Øget behov for

insulin og orale antidiabetika ved behandling

af diabetes mellitus.

Metabolisk acidose, epidural lipomatose,

hypokalemisk alkalose, dyslipidæmi,

lipomatose, øget appetit (kan forårsage

vægtøgning).

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig (

1/1000 til <1/100)

Affektive forstyrrelser (herunder nedtrykthed,

eufori, søvnløshed, humørsvingninger,

personlighedsændringer, psykoser).

Følgende bivirkninger er mest almindelige

hos børn: humørsvingninger, unormal

dk_hum_03239_spc.doc

Side 13 af 19

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

opførsel og søvnløshed.

Affektive forstyrrelser (herunder

affektlabilitet, stofafhængighed,

selvmordstanker). Psykotiske forstyrrelser

(herunder manivrangforestillinger,

hallucinationer og skizofreni), konfusion,

mental forstyrrelse, angst, unormal opførsel

og irritabilitet.

Nervesystemet

Sjælden – meget sjælden (<1/1000)

Øget intrakranielt tryk med papilødem

[Benign intrakraniel hypertension], kramper,

amnesi, kognetiv forstyrrelse, svimmelhed,

hovedpine, pseudotumor cerebri.

Øjne

Ikke almindelig (

1/1000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Katarakt, posterior subkapsulær katarakt,

glaukom.

Exophthalmus, blindhed associeret med

intralæsional behandling omkring ansigt og

hoved, corioretinopati, sløret syn (se også

pkt. 4.4).

Øre og labyrint

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Vertigo.

Hjerte

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Hjerteinsufficiens hos hjertesyge.

Arytmi.

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig (

1/1000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Hypertension.

Trombotiske hændelser, hypotension.

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Lungeemboli, hikke.

Mave-tarm-kanalen

Almindelig – meget almindelig (

1/100)

Sjælden – meget sjælden (<1/1000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

Ulcus pepticum med risiko for perforation

og blødning samt forværring af bestående

ventrikelulcus.

Dyspepsi.

Gastrisk blødning, tarmperforation,

dk_hum_03239_spc.doc

Side 14 af 19

forhåndenværende data).

pankreatitis, ulcerativ esophagitis,

esophagitis, abdominal smerter, abdominal

distension, diarré, kvalme.

Lever og galdeveje

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Hepatitis, forhøjede leverenzymtal (f. eks.

forhøjet alanin aminotransferase (ALAT) og

aspartat-aminotransferase (ASAT)).

Hud og subkutane væv

Almindelig – meget almindelig (

1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Subkutan og kutan atrofi.

cushingoide hudforandringer med ændret

fedtfordeling, striae, hirsutisme, petekkier,

ekkymoser, hudatrofi, akne.

Angioødem, erytem, hyperhidrose, udslæt,

pruritus, urticaria, hyper eller

hypopigmentering af huden, hyperhidrose

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig – meget almindelig (

1/100)

Ikke almindelig (

1/1000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Muskelsvaghed, osteoporose.

Væksthæmning.

Kortikosteroid myopati, Patologiske

frakturer, aseptisk nekrose.

Charcot lignende artropati,knoglenekrose,

muskelatrofi, neuropatisk artropati, arthralgi,

myalgi.

Det reproduktive system og mammae

Almindelig – meget almindelig (

1/100)

Menstruationsforstyrrelser.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig – meget almindelig (

1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Nedsat sårheling, perifert ødem, irritabilitet

(hos børn).

Reaktion ved injektionsstedet, forbigående

lokal hævelse og rødme efter intrasynovial

injektion, steril absces på injektionsstedet,

træthed, utilpashed.

Undersøgelser

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Forhøjet basisk fosfatase. Dette er

reversibelt ved seponering af behandlingen.

Øget intraokulært tryk. Nedsat

kulhydrattolerans. Forhøjet urin calcium,

nedsat reaktion på hudtest, øget

serumkarbamid.

dk_hum_03239_spc.doc

Side 15 af 19

Traumer, forgiftninger og

behandlingskomplikationer

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Spinal kompressionsfrakturer, seneruptur

(især akillessenen)

Peritonitis kan være det primære

tegn eller symptom på sygdomme i mave-tarmkanalen,

som f. eks. perforation, obstruktion eller pankreatitis (se pkt 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

4.9

Overdosering

Symptomer:

Akut overdosering af kortikosteroider, inklusiv Depo-Medrol, medfører ingen kliniske

symptomer.

Hyppig dosering over en længere periode kan fremkalde en Cushing-lignende tilstand.

Rapporter om akut toksicitet og/eller død pga. overdosering med kortikosteroider er

sjældne.

Få dages overdosering med kortikosteroid forventes ikke at medføre skadelige virkninger,

med mindre doserne er ekstreme, så længe behandlingen ikke samtidig er relativt

kontraindiceret, som hos patienter med diabetes mellitus, glaucom eller aktiv peptisk

ulceration eller hos patienter, der behandles med digitalis, antikoagulantia (coumarin-

derivater) eller kaliumudskillende diuretika.

Behandling:

Symtomatisk behandling af evt. komplikationer på grund af kortikosteroidernes

metaboliske effekt, den grundliggende sygdom, følgesygdomme eller interaktioner. Der

kendes ingen specifik antidot ved tilfælde af overdosering. Symptomatisk og

understøttende behandling anbefales.

Methylprednisolon er dialysérbart.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

H 02 AB 04 - Glukokortikoider

dk_hum_03239_spc.doc

Side 16 af 19

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Methylprednisolon er et potent antiinflammatorisk steroid med større antiinflammatorisk

styrke end prednisolon og mindre tendens til at inducere natrium- og væskeretention end

prednisolon. Glukokortikoid med antiallergisk, immunosuppressive og protraheret virkning.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Depo-Medrol indeholder tungtopløselige acetatester af methylprednisolon. Ved injektion af

Depo-Medrol deponeres et depot af mikrokrystaller på injektionsstedet, der muliggør en

absorption fordelt over flere uger.

Efter intramuskulær injektion opnås maksimal plasmakoncentration i løbet af det første døgn,

hvorefter koncentrationen falder i løbet af 2-3 uger.

I et in-house studie med 8 frivillige personer, blev farmakokinetikken bestemt efter en enkelt

40 mg intramuskulær dosis af Depo-Medrol. Den gennemsnitlige individuelle maksimale

plasmakoncentration var 14,8± 8,6 ng/ml, den gennemsnitlige individuelle maksimale tid var

7,25±1,04 timer, og det gennemsnitlige areal under kurven (AUC) var 1354,2 ±424, 1 ng/ml

× timer (dag 1-21).

Ved intramuskulær administration er den højeste serumkoncentration 1,48 µg/ml efter 7,3

timer.

Distribution

Methylprednisolon fordeles bredt i vævene, krydser blodhjernebarrieren og udskilles i

human mælk. Det åbenbare fordelingsvolumen er omkring 1,4 l/kg. Methylprednisolons

plasmaproteinbinding er ca. 77 % hos mennesker.

Metabolisme

Methylprednisolon metaboliseres i leveren hos mennesker til inaktive metabolitter, hvor de

største er 20α-hydroxymethylprednisolon og 20β-hydroxymethylprednisolon.

Metabolisme i leveren foregår primært via CYP3A4 enzymet (se pkt. 4.5 for en liste over

lægemiddelinteraktioner baseret på CYP3A4-medieret metabolisme).

Methylprednisolon kan, som mange andre CYP3A4 substrater, muligvis også være et

substrat for ATP-binding cassette (ABC) transportproteinet p-glycoprotein, der påvirker

fordeling i vævene og interaktion med andre lægemidler.

Elimination

Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for total methylprednisolon er i intervallet

1,8-5,2 timer. Den totale clearance er omkring 5-6 ml/min/kg.

Udskilles i urinen som glukoronider, sulfater og konjugerede forbindelser. En mindre del også

i fæces og galde.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser. Toksiciteten set i forsøg

med gentagne doser er forventet at opstå efter vedvarende eksponering på eksogene

binyrebarksteroider.

dk_hum_03239_spc.doc

Side 17 af 19

Karcinogenicitet

Methylprednisolon er ikke formelt blevet evalueret i karcinogenicitetsforsøg med gnavere.

Mutagent potentiale

Methylprednisolon er ikke formelt blevet evalueret for genotoksicitet.

Metylprednisolonsulfonat, som har den samme struktur som metylprednisolon, har ikke

vist mutagent potentiale i begrænsede genotoksicitetsforsøg

Reproduktionstoksicitet

Toksicitetsforsøg med gentagne doser af kortikosteroider hos rotter har påvist nedsat fertilitet.

Hanrotter fik kortikosteron-doser på 0, 10 og 25 mg/kg/dag som subkutan injektion én gang

dagligt i 6 uger og de parrede sig med hunrotter, som ikke fik behandling. Den høje dosis blev

reduceret til 20 mg/kg/dag efter dag 15. Der ses et fald i parringspropper, som kan være

sekundær til den atrofi, der induceres i de sekundære kønsorganer. Antallet af implantationer

og levende fostre blev reduceret.

Kortikosteroider har vist sig at være teratogene hos mange arter, når de gives i doser svarende

til den humane dosis. I reproduktionsforsøg på dyr blev det påvist, at glukokortikosteroider

som methylprednisolon øger antallet af misdannelser (ganespalte, skeletale misdannelser),

fosterdødelighed (f.eks. stigning i resorptioner) og intrauterin væksthæmning.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Macrogol 3350

Myristyl-Gamma-picoliniumhydrochlorid

Vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Depo-Medrol må ikke blandes eller fortyndes med andre opløsninger. Parenterale lægemidler,

herunder Depo-Medrol, bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration,

når opløsning og beholder tillader det.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Hætteglas. Engangssprøjte.

Pakningsstørrelser:

1 hætteglas med 1 ml, 2 ml eller 5 ml injektionsvæske.

25 hætteglas med 1 ml eller 2 ml injektionsvæske.

1 engangssprøjte med 2 ml injektionsvæske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

dk_hum_03239_spc.doc

Side 18 af 19

6.6

Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

03239

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. april 1960

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. juni 2019

dk_hum_03239_spc.doc

Side 19 af 19

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information