Dentocaine 40+0,01 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ADRENALINTARTRAT, Articainhydrochlorid
Tilgængelig fra:
Inibsa Dental S.L.U.
ATC-kode:
N01BB58
INN (International Name):
ADRENALINTARTRAT, Articain hydrochloride
Dosering:
40+0,01 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
43560
Autorisation dato:
2009-09-18

INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Articainhydrochlorid/

Epinefrin (adrenalin)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret DENTOCAINE

40/0,01 mg/ml til dig personligt. Lad derfor være med at

give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml

Sådan skal du bruge DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml injektionsvæske, opløsning er et lokalanalgetikum af amidtypen, der

anvendes til lokalbedøvelse i tandlægepraksis, og er særligt indiceret til mere komplicerede indgreb,

som kræver langvarig bedøvelse.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DENTOCAINE 40/0,01

mg/ml injektionsvæske, opløsning

Brug ikke DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml injektionsvæske, opløsning

hvis du er overfølsom (allergisk) over for articain, epinefrin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml

hvis du er overfølsom (allergisk) over for lokalanalgetika af amidtypen

hvis du er overfølsom (allergisk) over for sulfit

hvis du lider af svær hypotension (lavt blodtryk)

hvis du har mangelfuld aktivitet af kolinesterase (det enzym, der metaboliserer articainhydrochlorid)

hvis du lider af hæmoragisk diatese (blødningstendens)

hvis injektionsstedet er betændt

hvis

tager

monoaminooxidasehæmmere

(MAO-hæmmere)

eller

tricykliske

antidepressiva

(lægemidler, der anvendes til behandling af depression)

hvis du lider af svær bronkial astma

hvis du lider af en hjertesygdom såsom:

reduceret overledning af elektriske impulser i hjertet såsom AV-blok af 2. eller 3. grad

(blokade, der påvirker hjertets aurikel eller ventrikel) eller bradykardi (langsomt hjerteslag)

akut hjerteinsufficiens (hjertesvigt)

ustabil angina (trykken for brystet)

nyligt myokardieinfarkt (hjerteanfald)

nylig koronararterie-bypassoperation

refraktær arytmi (ændringer i hjerteslaget) og højfrekvent (som forekommer meget ofte)

vedvarende arytmi (vedvarende ændringer i hjerteslaget)

paroksysmal atrial takykardi (anfaldsvis hurtig hjerteaktion)

svær ubehandlet eller ukontrolleret hypertension (højt blodtryk)

ubehandlet eller ukontrolleret kongestivt hjertesvigt (svigt af hjertefunktion)

DENTOCAINE

40/0,01 mg/ml må ikke anvendes til børn under 4 år.

Vær ekstra forsigtig med at bruge DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml injektionsvæske, opløsning

hvis du lider af svært nedsat nyrefunktion

hvis du lider af eller har lidt af epilepsi

hvis du har:

angina (trykken for brystet)

arteriosklerose (åreforkalkning)

betydeligt nedsat blodkoagulation

tyrotoksikose (overaktiv skjoldbruskkirtel)

snævervinklet glaukom (synstab som følge af henfald af nethinden)

diabetes mellitus (stofskiftesygdom, der medfører et overskud af glukose i blodet)

lungesygdomme, især allergisk astma

fæokromocytom (en slags tumor i binyremarven)

leversygdomme

nedsat vaskulær funktion (forringelse af blodkarrenes funktion)

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Du skal fortælle det til din tandlæge, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler, da disse kan

ændre virkningen DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml:

phenothiaziner (lægemidler til behandling af psykotiske lidelser)

MAO-hæmmere eller tricykliske antidepressiva (lægemidler til behandling af depression)

non-kardioselektive betablokkere (lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk)

Koagulationshæmmere i blodet (medicin, som bruges for at undgå dannelse af blodtromber,

herunder heparin og acetylsalicylsyre).

halothan (bedøvelsesmiddel, der indtages ved inhalation)

antiarytmika (lægemidler, der anvendes til at regulere hjerteslaget)

Du skal fortælle det til din tandlæge, hvis du tager orale lægemidler til behandling af diabetes, da

epinefrin (et af indholdsstofferne i DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml) kan mindske virkningen af denne

type lægemidler.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Der foreligger ingen klinisk erfaring med anvendelsen af dette lægemiddel under graviditet eller

amning.

Hvis du er gravid eller mener, at du kunne være gravid, skal du informere din tandlæge om dette, da

du kun må få DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml under graviditet efter anvisning fra din tandlæge.

Det vides ikke, om articain og dets metabolitter udskilles i modermælk. Dog bør ammende kvinder

kassere den første modermælk efter bedøvelse med articain.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Tandlægen skal for hver patient vurdere den mulige sikkerhedsrisiko, der kan være forbundet med at

køre bil, motorcykel eller cykel eller arbejde med værktøj eller maskiner. Patienten bør ikke forlade

tandlægeklinikken i mindst 30 minutter efter injektionen.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i

DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml

injektionsvæske, opløsning

dette

lægemiddel

indeholder

metabisulfit,

sjældne

tilfælde

forårsage

alvorlig

hypersensitivitet (overfølsomhedsreaktioner) og bronkospasme (pludselig kvælningsfornemmelse).

Dette medicinalprodukt indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er stort set

"natriumfrit".

Information til sportsudøvere

Lægemidlet kan give et positivt resultat ved dopingtest af sportsudøvere.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Brug altid DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Din tandlæge vil vælge den dosis af DENTOCAINE, som passer til dig. I hvert tilfælde vil din

tandlæge bruge det mindst mulige volumen af opløsning, som vil føre til en effektiv bedøvelse.

Voksne

For rutinemæssige tandekstraktioner er den normale dosis 1,8 ml DENTOCAINE pr. tand.

For ekstraktion af de forreste kindtænder forneden kan en anden injektion på 1 til 1,8 ml være

nødvendig.

Til snit eller suturer i dine gummer, vil din tandlæge bruge 0,1 ml pr. snit eller nålestik.

Til behandling af huller i tænderne eller forberedelse til tandkroner vil din tandlæge normalt bruge

mellem 0,5 og 1,8 ml DENTOCAINE.

kirurgiske

operationer

dosen

variere

afhænge

indgrebets

type,

varighed

dine

betingelser.

Den maksimale dosis er 0,175 ml DENTOCAINE pr. kg kropsvægt.

Børn

Til børn der vejer mellem 20 og 30 kg, vil tandlægen normalt anvende 0,25 til 1 ml DENTOCAINE.

Til børn der vejer mellem 30 og 45 kg, vil tandlægen normalt bruge 0,5 til 2 ml DENTOCAINE.

Den maksimale dosis er 0,175 ml DENTOCAINE pr. kg kropsvægt

DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml må ikke anvendes til børn under 4 år.

Ældre og patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, en nedsat almentilstand, angina

pectoris eller arteriosklerose

Din tandlæge vil anvende en lavere dosis af

DENTOCAINE

Hvis du har brugt for meget DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml injektionsvæske, opløsning

En overdosis DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml kan give følgende symptomer:

Symptomer, der skyldes articain (et af indholdsstofferne):

Lette

symptomer:

metalsmag

munden,

tinnitus

(ringen

ørerne),

svimmelhed,

kvalme,

opkastning, rastløshed, angst og hurtigere vejrtrækning.

Sværere symptomer: døsighed (søvnighed), forvirring, rystelser, muskelkramper, tonisk-kloniske

krampeanfald, koma og alvorligt åndedrætsbesvær.

Symptomer med stor påvirkning af hjertet: reduceret blodtryk, forstyrrelser i hjertets impuls-

ledningssystem (ledningsforstyrrelser), reduceret hjertefrekvens (hjerteslag) og hjertestop.

Symptomer, der skyldes adrenalin (et af indholdsstofferne):

Lette

symptomer:

rødmen,

svedeture

migrænelignende

hovedpine.

Symptomer

stor

påvirkning af hjertet: øget blodtryk, øget hjertefrekvens (hjerteslag), smerter i brystkassen og

hjertestop.

Hvis du får et eller flere af disse symptomer straks eller kort efter indgivelsen af DENTOCAINE

40/0,01 mg/ml, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din tandlæge.

4.

BIVIRKNINGER

DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Hjerte-kar-sygdomme:

Sjælden:

(1 til 10 ud af 10.000 brugere)

Nedsat puls (hjerteslag), blodtryksfald, forstyrrelser i hjertets impuls-ledningssystem

(ledningsforstyrrelser), hjertestop

(uregelmæssige hjerteslag)

, bradykardi (langsom puls), hjerte- og

cirkulationsstop.

Rødmen,

svedeture,

øget

puls,

migrænelignende

hovedpine,

øget

blodtryk,

angina

(trykken

brystet), hurtigere hjertefrekvens (hjerteslag), hjerte- og cirkulationsstop, hævet skjoldbruskkirtel.

Nervesystemet:

Sjælden

: (1 til 10 ud af 10.000 brugere)

Metalsmag i munden, tinnitus (ringen for ørerne), svimmelhed, kvalme, opkastning, rastløshed, angst,

gaben, rystelser, nervøsitet, nystagmus (ukontrollerede øjenbevægelser), logoré (sygelig taletrang),

hovedpine,

hurtigere

vejrtrækning,

paræstesi

(prikkende

stikkende

fornemmelse

samt

følsomhedstab) i læber, tunge eller begge, lammelse af ansigtsmuskulatur.

Hvis du får et eller flere af disse symptomer, skal du fortælle det til din tandlæge med henblik på at

undgå, at de bliver værre.

Døsighed (søvnighed), forvirring, rystelser, muskelkrampe, tonisk-kloniske krampeanfald, koma og

åndedrætsstop.

Meget sjælden

: (mindre end 1 ud af 10.000 brugere)

Vedvarende hypoæstesi (nedsat følesans) og tab af smageevne efter bedøvelse under

tandbehandling af de mandibulære tænder.

Luftveje:

Sjælden

: (1 til 10 ud af 10.000 brugere)

Hurtigt åndedræt, der derefter bliver langsommere, hvilket kan føre til åndedrætsophør.

Overfølsomhedsreaktioner:

Meget sjælden:

(mindre end 1 ud af 10.000 brugere)

Udslæt (sviende), pruritus (kløe),

ansigtsødem, erytem (rødme af huden) samt kvalme, opkastning,

diaré,

gispen,

akut

astmaanfald,

bevidsthedstab

eller

anafylaktisk

shock

(ekstrem

overfølsomhedsreaktion).

Hvis du er overfølsom over for prilocain, kan du også få en overfølsomhedsreaktion over for

DENTOCAINE

40/0,01 mg/ml.

Hvis

allergisk

(overfølsom)

over

articainhydrochlorid

eller

andre

lokalanalgetika

amidtypen, skal du fortælle det til din tandlæge, før behandlingen påbegyndes, således at han/hun kan

vælge et andet lokalbedøvelsesmiddel.

Indgivelse af store doser articain kan give methæmoglobinæmi (en blodsygdom) hos patienter med

subklinisk methæmoglobinæmi.

Indberetning af bivirkninger

Hvis oplever bivirkninger, bør tale med læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen

via:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml opløsning til injektion efter den udløbsdato, der står på

kartonen og cylinderampullen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar cylinderampullen i den ydre karton, for at beskytte mod lys.

Opbevar under 30°C

Brug ikke DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml injektionsvæske, opløsning, hvis der er synlige tegn på

nedbrydning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml injektionsvæske, opløsning indeholder:

Aktive stoffer: articain (hydrochlorid) og epinefrin (tartrat)

Øvrige indholdsstoffer: natriummetabisulfit (E223), natriumchlorid, saltsyre (til justering af

pH), natriumhydroxidopløsning (til justering af pH), vand til injektion

Udseende og pakningsstørrelser

DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml er en farveløs og gennemsigtig opløsning til injektion.

Pakninger indeholdende 50 cylinderampuller a 1,8 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Inibsa Dental S.L.U

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

Spanien

Fremstiller

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

Spanien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Denne indlægsseddel blev senest revideret 12/2014

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Til injektion/mundhule brug

MÅ KUN ANVENDES TIL DENTAL ANALGESI.

Brugsanvisning:

Åben pakken (plade med 10 cylinderampuller).

Tag en cylinderampul og sæt den ind i sprøjtens cylinder.

Tryk sprøjtens stempel ned på plads på cylinderampullens gummiprop.

Sæt forsigtigt den korte ende af dobbeltnålen ind i nåleholderen og roter den.

Fjern beskyttelseshylstret fra kanylens lange ende og udfør injektionen.

For at undgå intravaskulær injektion skal punktur kontrol på mindst to planer (rotation af

nålen med 180°) altid foretages, selv om et negativt punkturresultat ikke altid udelukker en

utilsigtet og ubemærket intravaskulær injektion.

Injektionshastigheden bør ikke overskride 0,5 ml pr. 15 sekunder, det vil sige 1 cylinderampul/minut.

Store systemiske reaktioner som følge af utilsigtet intravaskulær injektion kan undgås i de

fleste tilfælde med en injektionsteknik – efter punktur langsom injektion af 0,1 – 0,2 ml og

langsom applikation af resten – først 20 – 30 sekunder senere.

Produktet skal inspiceres visuelt for partikelstof, misfarvning eller skade på beholderen før

brug. Produktet må ikke bruges, hvis sådanne fejl opdages.

Produktet er kun til engangsbrug. Hvis der resterer noget af produktet, må det ikke bruges i

andre patienter, men skal kasseres straks efter brug første gang.

25. november 2014

PRODUKTRESUMÉ

for

Dentocaine, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

26070

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dentocaine

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Dentocaine 40/0,005 mg/ml:

1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder:

Articainhydrochlorid

40,00 mg

Epinefrin (adrenalin)

0,005 mg

(som epinefrintartrat

0,009 mg)

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Natriumchlorid

1,00 mg

Natriummetabisulfit

0,50 mg

En cylinderampul (1,8 ml) indeholder 72 mg articainhydrochlorid og 0,009 mg epinefrin

(som tartrat).

Dentocaine 40/0,01 mg/ml:

1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder:

Articainhydrochlorid

40,00 mg

Epinefrin (adrenalin)

0,01 mg

(som epinefrintartrat

0,018 mg)

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Natriumchlorid

1,00 mg

Natriummetabisulfit

0,50 mg

En cylinderampul (1,8 ml) indeholder 72 mg articainhydrochlorid og 0,018 mg epinefrin

(som tartrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

43560_spc.doc

Side

1 af 11

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Opløsningen er en klar, ikke-opaliserende, farveløs væske med en pH værdi fra 3,0 til 4,3.

Opløsningens osmolalitet er ca. 267 mOsm/kg

Opløsningen er fri for synlige partikler.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dentocaine 40/0,005 mg/ml:

Lokalanæstesi (infiltrations- og nerveblokadeanæstesi) inden for tandplejen under mindre

indgreb.

Dentocaine 40/0,01 mg/ml

Lokalanæstesi (infiltrations- og nerveblokadeanæstesi) inden for tandplejen.

Dentocaine 40/0,01 mg/ml er specielt indiceret ved komplicerede indgreb, som kræver

længerevarende analgesi.

Dentocaine er beregnet til brug hos voksne, unge og børn over 4 år.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Følgende doseringsanvisning følges:

Der bør bruges mindst muligt af opløsningen til opnåelse af en effektiv analgesi.

1,8 ml Dentocaine per tand er normalt tilstrækkeligt ved ekstraktion af tænder i

overmunden; herved undgås smertefulde palatale injektioner. Ved serieekstraktioner af

tænder, som sidder i nærheden af hinanden, er det ofte muligt at mindske mængden af

injektionsvæsken.

Hvis det er nødvendigt med et snit eller en sutur i ganen, anbefales en palatal injektion på

ca. 0,1 ml per sting.

For at lette ekstraktioner af de forreste kindtænder i undermunden er en

infiltrationsanalgesi på 1,8 ml Dentocaine per tand sædvanligvis tilstrækkeligt: i enkelte

tilfælde kan en supplerende bukkal injektion på 1-1,8 ml være nødvendig. I sjældne

tilfælde anbefales en injektion i foramen mandibulae-området.

Vestibular-injektioner på 0,5-1,8 ml Dentocaine per tand er tilstrækkeligt til mundhule- og

kronearbejde.

Ledningsanalgesi bør anvendes ved behandling af kindtænderne i underkæben.

Ved kirurgiske indgreb skal Dentocaine doseres individuelt afhængigt af operationens

omfang og varighed og individuelle faktorer hos patienten.

Til børn, der vejer ca. 20-30 kg, er doser på 0,25-1 ml almindeligvis tilstrækkeligt; og til

børn, der vejer 30-45 kg, er det 0,5-2 ml.

Dentocaine må ikke anvendes til børn under 4 år.

43560_spc.doc

Side

2 af 11

Forhøjede plasmakoncentrationer af Dentocaine kan forekomme hos ældre patienter på

grund af nedsat metabolisk aktivitet og mindre fordelingsvolumen. Risikoen for

akkumulering af Dentocaine øges især efter gentagen applikation (f.eks. efter en

supplerende injektion). En tilsvarende effekt kan opstå ved nedsat almentilstand hos

patienten og ved svært nedsat lever- og nyrefunktion (se også pkt. 4.4).

Derfor anbefales en lavere dosering i alle disse tilfælde (mindst mulig injektionsvæske til

tilstrækkelig dyb bedøvelse).

Dosis skal på samme måde reduceres hos patienter med visse allerede eksisterende

sygdomme (angina pectoris, atherosclerosis) (se også pkt. 4.4).

Anbefalede maksimaldoser:

Voksne:

Den maksimale dosis til raske voksne er 7 mg articain/kg legemsvægt (500 mg til en

patient på 70 kg), svarende til 12,5 ml Dentocaine.

Den maksimale dosis svarer til 0,175 ml opløsning per kg.

Børn:

Den mængde, der skal injiceres, bør bestemmes ud fra barnets alder og vægt samt

operationens omfang. En dosis svarende til 7 mg articain/kg legemsvægt (0,175 ml

Dentocaine, injektionsvæske, opløsning/kg) må ikke overskrides.

Dentocaine 40/0,005 mg/ml injektionsvæske, opløsning, kan være mere passende til korte

indgreb og/eller indgreb, hvor kontrol af blødning i det operative felt ikke er relevant (se

pkt. 5.1 for yderligere information vedrørende varighed af analgesien).

Dentocaine 40/0,01 mg/ml opløsning til injektion kan være mere passende for indgreb af

længere varighed, og når der er en risiko for signifikant blødning ind i operationsområdet

(se pkt. 5.1 for flere oplysninger om varigheden af analgesi).

Indgivelsesmåde

Til injektion/anvendelse i mundhulen

MÅ KUN ANVENDES TIL DENTAL ANALGESI

For at undgå intravaskulær injektion skal der altid udføres omhyggelig aspirationskontrol i

mindst to plan (nålen roteres 180°), selv om et negativt aspirationsresultat ikke helt

udelukker en utilsigtet og ikke observeret intravaskulær injektion.

Injektionshastigheden bør ikke overskride 0,5 ml per 15 sekunder, det vil sige 1

cylinderampul per minut.

Alvorlige systemiske reaktioner som resultat af utilsigtet intravaskulær injektion kan i de

fleste tilfælde undgås ved en bestemt injektionsteknik – langsom injektion af 0,1-0,2 ml

efter aspiration og tidligst 20-30 sekunder senere langsom administration af resten.

Åbnede cylinderampuller må ikke bruges til andre patienter. Rester skal kasseres.

Produktet bør inspiceres visuelt for partikler, misfarvning eller beskadigelse af beholderen

før administration. Produktet bør ikke anvendes, hvis sådanne defekter observeres.

43560_spc.doc

Side

3 af 11

4.3

Kontraindikationer

Anvendelse til børn under 4 år er kontraindiceret.

Dentocaine er kontraindiceret i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof,

natriummetabisulfit, eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

På grund af det lokalbedøvende middel articain må Dentocaine ikke anvendes til patienter

med:

kendt allergi eller overfølsomhed over for lokalbedøvende midler af amidtypen

svært nedsat funktion i impulsinitierings- og ledningssystemet i hjertet (f.eks. AV-blok

grad II og III, udtalt bradykardi)

akut ikke-kompenseret hjerteinsufficiens

alvorlig hypotension

kendt mangel på plasmakolinesteraseaktivitet

hæmorrhagisk diatese – især ved ledningsanalgesi

injektion i et område med inflammation

På grund af indholdet af epinefrin, der er tilsat som vasokonstriktor, må Dentocaine ikke

anvendes til patienter med:

Hjertesygdomme såsom:

ustabil angina pectoris

nyligt myokardieinfarkt

nylig koronararterie-bypassoperation

refraktær arytmi og paroksysmatisk takykardi eller højfrekvent, vedvarende arytmi

ubehandlet eller ukontrolleret alvorlig hypertension

ubehandlet eller ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens

Samtidig behandling med monoaminoxydase (MAO)-hæmmere eller tricykliske

antidepressiva (se pkt. 4.5).

Fordi Dentocaine indeholder metabisulfit som hjælpestof, må Dentocaine ikke bruges i

tilfælde af:

allergi eller overfølsomhed over for sulfit

alvorlig bronkial astma

Dentocaine kan fremprovokere akutte allergiske reaktioner med anafylaktiske symptomer

(f.eks. bronchospasmus).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Dentocaine skal bruges med særlig forsigtighed i tilfælde af

alvorlig nedsat nyrefunktion

angina pectoris (se pkt. 4.2 og 4.3)

atherosclerosis

betydeligt nedsat koagulationsevne (se pkt. 4.5)

tyrotoksikose

snævervinklet glaucoma

diabetes mellitus

lungesygdomme – især allergisk astma

fæokromocytom

43560_spc.doc

Side

4 af 11

Utilsigtet injektion kan føre til kramper, efterfulgt af lammelse af centralnervesystemet

eller kardiorespiratorisk stop. Genoplivningsudstyr, ilt, og andre lægemidler til

genoplivning bør være tilgængelige, så de kan bruges umiddelbart.

Da lokalanalgetika af amidtypen også metaboliseres af leveren, bør Dentocaine bruges med

forsigtighed til patienter med leversygdomme. Patienter med alvorlige leversygdomme har

større risiko for at udvikle toksiske plasmakoncentrationer.

Produktet bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat kardiovaskulær funktion,

da patienternes evne til at kompensere for funktionelle forandringer forbundet med

forlænget A-V-ledningshastighed, forårsaget af disse produkter, kan være nedsat.

Produktet bør gives med forsigtighed til patienter med epilepsi i anamnesen.

Meget sjældne tilfælde af langvarig eller irreversibel nerveskade (både tab af følelse og

smageevne) er rapporterede efter mandibularisblokade analgesi.

Der er mulighed for et positivt resultat af en dopingprøve af sportsudøvere.

Ved samtidig behandling med koagulationshæmmende midler (f.eks. heparin eller

acetylsalicylsyre) bør der tages hensyn til, at en utilsigtet karpunktur ved administration af

lokalbedøvelse kan føre til alvorlig blødning, og at blødningstendensen er forhøjet i al

almindelighed (se pkt. 4.5).

Utilsigtet intravaskulær applikation skal undgås (se pkt. 4.2)

Indholdet af epinefrin nedsætter blodgennemstrømningen i tandkødet. Derfor skal risikoen

for at overse en ubeskyttet tandnerve tages i betragtning i forbindelse med mundhule- og

kronearbejde.

Injektion af dette medicinalprodukt skal undgås i inficerede områder (se pkt. 4.3).

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per 1 ml, dvs. at det i

det væsentlige er natriumfrit.

Forsigtighedsregler ved brugen:

Hver gang, der anvendes et lokalanalgetikum, skal følgende lægemidler/behandlinger være

til rådighed:

Krampestillende lægemidler (benzodiazepiner eller barbiturater), muskelafslappende

midler, atropin og karsammentrækkende midler eller adrenalin til alvorlig allergisk

eller anafylatisk reaktion.

Genoplivningsudstyr (især ilt) til kunstig ventilation hvis nødvendigt.

Omhyggelig og konstant monitorering af kardiovaskulære og respiratoriske

(tilstrækkelig ventilation) vitale tegn. Patientens bevidsthedstilstand bør monitoreres

efter hver injektion af lokalanalgetika. Uro, angst, tinnitus, svimmelhed, uklart syn,

rystelser, depression eller døsighed kan være tidlige tegn på toksicitet i

centralnervesystemmet (se pkt. 4.9).

43560_spc.doc

Side

5 af 11

Patienter, som tager phenothiaziner

Phenothiaziner kan reducere eller modvirke den karkontraherende virkning af epinefrin.

Samtidig brug af disse stoffer bør almindeligvis undgås. I situationer hvor samtidig

behandling er nødvendig, er en omhyggelig monitorering af patienten afgørende.

Patienter, som tager non-selektive betablokkere

Samtidig behandling med non-kardioselektive betablokkere kan føre til en stigning i

blodtrykket på grund af epinefrin (se pkt. 4.5).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Den sympatomimetiske virkning af epinefrin kan forstærkes ved samtidig indtagelse af

MAO-hæmmere eller tricykliske antidepressiva (se pkt. 4.3).

Adrenalin (epinefrin) kan hæmme frigørelse af insulin fra pancreas og dermed mindske

virkningen af perorale antidiabetika.

Phenothiaziner kan reducere epinefrins pressoreffekt (se pkt. 4.4).

Samtidig adminstration af antiarytmika (f.eks. quinidin) kan øge lokalanalgetikas mulige

påvirkning af hjertet.

Samtidig behandling med non-kardioselektive betablokkere kan føre til en stigning i

blodtrykket som følge af, at Dentocaine indeholder epinefrin.

Visse inhalationsanæstetika, såsom halotan, kan sensibilisere hjertet over for

katekolaminer og kan derfor fremkalde arytmier ved administration af Dentocaine.

Under behandling med antikoagulantia er blødningstendensen forhøjet (se også pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke data om anvendelsen af articain hos gravide kvinder. Dyreforsøg har

vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Der foreligger ikke robuste epidemiologiske data om anvendelsen af adrenalin hos gravide

kvinder, men der er ingen beviser for en forhøjet risiko for misdannelser hos mennesker

efter anvendelse som lokalanæstesi. Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.

5.3).

Som et resultat af dette, bør Dentocaine ikke anvendes under graviditet, med mindre det er

strengt nødvendigt.

Amning

Det er ukendt om articain og adrenalin udskilles i modermælk. Ved terapeutiske doser af

Dentocaine forventes der dog ikke nogle effekter på det ammende barn. Dentocaine kan

anvendes under amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Selv om patienter under forsøg ikke har udvist nedsat evne til at føre motorkøretøj, bør

tandlægen i hvert enkelt tilfælde afgøre om muligheden er til stede for nedsat sikkerhed

43560_spc.doc

Side

6 af 11

ved at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Patienten bør ikke forlade klinikken før

tidligst 30 minutter efter injektionen.

4.8

Bivirkninger

På grund af det lokalbedøvende middel articain kan følgende bivirkninger forekomme

Hjerte-kar-sygdomme

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Reduktion af hjertefrekvensen, hypotension.

Fald i blodtryk, ledningsforstyrrelser i hjertets impulssystem, bradykardi, asystolia, hjerte-

og cirkulationsstop.

Nervesystemet

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Smag af metal, tinnitus, svimmelhed, kvalme, opkastning, rastløshed, angst, gaben,

rystelser, nervøsitet, nystagmus, sygelig taletrang, hovedpine, øget respirationsfrekvens.

Paraesthesia (tab af følelse, brænden og snurrende fornemmelse) i læben, tungen eller

begge.

Da disse symptomer opstod, krævede de en hurtig korrigerende behandling for at

forebygge en forværring af tilstanden.

Søvnighed, forvirring, rystelser, muskeltrækninger, tonisk-kloniske kramper, koma og

respiratorisk lammelse.

Luftveje

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Tachypnoea, efterfulgt af bradypnoea, som kan føre til apnoea.

Allergiske reaktioner

Meget sjælden: (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data)

Overfølsomhed over for articain kan komme til udtryk i form af udslæt, ansigtsødem,

pruritus og erythema såvel som kvalme, diaré, hiven efter vejret eller anaphylaxia.

Krydsreaktion med articain er rapporteret i form af forsinket overfølsomhed ved

administration af prilocain til en patient.

Generelt bør patienter med konstateret overfølsomhed over for articain eller andre amider

ved efterfølgende behandlinger have lokalanalgetika hørende til ester-gruppen.

Administration af store doser articain kan give methæmoglobinæmi hos patienter med

subklinisk methæmoglobinæmi.

Bivirkninger, som kan forekomme på grund af tilsætning af vasokonstriktoren epinefrin

Hjerte-kar-sygdomme

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Følelse af varme, svedeture, hjertebanken, migrænelignende hovedpine, blodtryksstigning,

angina pectoris, takykardi, takyarytmier og hjerte- og cirkulationsstop ligesom akut,

ødematøs, thyroid hævelse ikke kan udelukkes.

På grund af indholdet af hjælpestoffet metasulfit kan følgende bivirkninger forekomme.

Disse tilfælde er meget sjældne:

43560_spc.doc

Side

7 af 11

Allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner, især hos patienter med astmatisk

bronchitis, som viser sig ved opkastning, diaré, hiven efter vejret, akut astmatisk anfald,

sløret bevidsthed eller shock.

På grund af indholdet af både articain og epinefrin kan følgende bivirkninger forekomme

Nervesystemet

2 ugers forsinkelse af begyndende facial nervelammelse er beskrevet ved anvendelse af

articain/epinefrin, og tilstanden var uændret 6 måneder senere.

Meget sjælden (<1/10.000)

Bestående hypoestesi og tab af smageevne efter madibulare eller inferiøre alveolare

nerveblokader.

Der kan være interferens i det kliniske billede som resultat af samtidig optræden af

forskellige komplikationer og bivirkninger.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

4.9

Overdosering

Bivirkninger (ved en unormal høj koncentration af lokalanalgetikum i blodet) kan

forekomme enten med det samme, på grund af utilsigtet intravaskulær injektion eller

unormale absorptionsforhold såsom inflammeret eller meget vaskulariseret væv, eller de

kan komme senere, på grund af en sand overdosering efter injektion af en stor mængde

analgetisk opløsning. Bivirkningerne viser sig ved sygdomme i centralnervesystemet

og/eller som karsymptomer.

Symptomer, som skyldes det lokalanalgetiske indholdsstof articain:

Milde symptomer fra centralnervesystemet såsom metalsmag, tinnitus, svimmelhed,

kvalme, opkastning, rastløshed, angst, initial stigning i respirationsfrekvensen.

Mere alvorlige symptomer er søvnighed, forvirring, rysten, muskeltrækninger, tonisk-

kloniske kramper, koma og respirationslammelse.

Alvorlige kardiovaskulære bivirkninger ses i form af blodtryksfald, forstyrrelser i hjertets

impuls-ledningssystem, bradykardi, hjerte- og cirkulationsstop.

Symptomer, som skyldes det karsammentrækkende middel epinefrin:

Kardiovaskulære symptomer såsom varmefølelse, svedeture, hjertebanken,

migrænelignende hovedpine, blodtryksstigning, angina pectoris, takykardi, takyarytmi og

hjerte- og cirkulationsstop.

Der kan være interferens i det kliniske billede som resultat af samtidig optræden af

forskellige komplikationer og bivirkninger.

43560_spc.doc

Side

8 af 11

Behandling

Almindelige rutinemæssige foranstaltninger:

Hvis der opstår bivirkninger under behandlingen, skal administrationen af lokalanalgetika

stoppes.

Diagnostik (vejrtrækning, cirkulation, bevidsthed), genoprettelse og vedligeholdelse af de

vitale respirations- og cirkulationsfunktioner, tilførsel af ilt, intravenøs adgang.

Specielle foranstaltninger:

Hypertension:

Overkroppen rejses op, ved behov gives nifedipin

sublingualt.

Kramper:

Beskyt patienten mod skader, ved behov gives

benzodiazepin (for eksempel diazepam i.v.)

Hypotension:

Horisontalt leje, løft benene op, ved behov intravaskulær

infusion af en komplet elektrolytopløsning,

blodtryksøgende middel (f.eks. etilefrin i.v.)

Bradykardi:

Atropin i.v.

Anafylaktisk shock:

Kontakt skadestue, i mellemtiden gives shockbehandling,

rigelig infusion af komplet elektrolytopløsning, om

nødvendigt epinefrin i.v., cortison i.v.

Hjerte- og cirkulationsstop:

Umiddelbar hjertelungemassage, kontakt skadestue

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Lokalanalgetika, amider ATC-kode N01B B58

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Dentocaine indeholder articain, som er et lokalanalgetikum af amidtypen til dental brug.

Dentocaine hæmmer reversibelt irritabiliteten af vegetative, sensoriske og motoriske

nervetråde. Articains virkningsmekanisme antages at bestå i en blokering af de

spændingsafhængige natriumkanaler i nervetrådenes membraner.

Karakteristisk er den hurtige bedøvelseseffekt – latensperioden er 1-3 minutter – den

pålidelige stærkt smertestillende virkning og god lokal tolerance. Effekten af Dentocaine

ved pulpaanalgesi varer mindst 45 minutter og ved blødtvævsanalgesi 120 til 240 minutter.

Epinefrin virker lokalt vasokonstriktorisk, hvorved absorptionen af articain forlænges.

Dette resulterer i højere koncentrationer af bedøvelsesmidlet på virkningsstedet over en

længere periode og dertil færre systemiske bivirkninger.

43560_spc.doc

Side

9 af 11

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Dentocaine absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt.

Maksimale plasmaniveauer af articain efter intraoral injektion opnås efter cirka 10-15

minutter. Fordelingsvolumen er 1,67 l/kg. Eliminationshalveringstiden er cirka 20

minutter, og Cmax ligger i området 400-2100 µg/l.

Articains proteinbindingsgrad er 95 %.

Articain hydrolyseres hurtigt af plasmakolinesteraser til den primære metabolit

articainsyre, som metaboliseres yderligere til articainsyreglucoronid. Articain og dets

metabolitter udskilles hovedsageligt med urin.

Epinefrin kataboliseres hurtigt i leveren og andre væv. Metabolitterne udskilles via

nyrerne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Symptomerne på articain-toksicitet var uafhængige af administrationsmåde (i.v., i.m., s.c.

og peroralt) og dyreart. Symptomerne inkluderede rystelser, svimmelhed, toniske og

kloniske kramper. Varigheden og intensiteten af disse symptomer var dosisafhængig; ved

høje doser (enkeltdoser på cirka 50-100 mg/kg) førte kramperne til død og ved lave doser

forsvandt alle symptomerne gradvist i løbet af 5-10 minutter. Dødelige doser articain gav

lungeødem i mus (i.v. og s.c.) og i rotter (i.v., i.m., s.c. og peroralt).

I rotter påvirkede articain ikke udviklingen i livmoderen af embryo eller foetus, og der var

ingen anormaliteter i skelet eller organer. Unger af diegivende rotter, som fik articain i høje

doser (80 mg/kg/dag), der gav moderdyrene toksiske symptomer, havde forsinket åbning af

øjnene og forhøjet risiko for at fejle i en passiv undvigelsestest. Effekter på embryo og

føtal udvikling blev set hos kaniner, hvor den høje dosis forårsagede skeletændringer.

Epinefrin var potentielt teratogent i rotter, dog først ved doser på 25 gange den human-

terapeutiske dosis.

Toksiciteten af articain øgedes ved tilstedeværelse af epinefrin 1:100.000 efter i.v. indgift i

rotter og mus.

I lokale toleranceundersøgelser blev det vist at en 4% articain-opløsning med 1:100.000

adrenalin var irriterende i rotters subkutane væv. Rotterne viste, at der ikke er noget

forhold mellem koncentrationen af lægemidlet og inflammationens intensitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriummetabisulfit (E223)

Natriumchlorid

Saltsyre (til justering af pH)

Natriumhydroxid (til justering af pH)

Vand til injektionsvæsker

43560_spc.doc

Side

10 af 11

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke eksisterer kompatibilitetsundersøgelser, må dette medicinalprodukt ikke

blandes med andre medicinalprodukter.

6.3

Opbevaringstid

18 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar under 30°C. Opbevar cylinderampullerne i den ydre karton, for at beskytte mod

lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Cylinderampuller af farveløst neutralt glas, type 1.

Stemplet er lavet af brombutylgummi.

Aluminiumlåg med brombutyl-lukke.

Pakning med 50 og 100 cylinderampuller a 1,8 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ampullerne er kun til engangsbrug. En delvis anvendt ampul skal kasseres umiddelbart

efter brug.

Brugsanvisning:

Åben pakken (plade med 10 cylinderampuller).

Tag en cylinderampul og sæt den ind i sprøjtens cylinder.

Tryk sprøjtens stempel ned på plads på cylinderampullens gummiprop.

Sæt forsigtigt den korte ende af dobbeltnålen ind i nåleholderen og roter den.

Fjern beskyttelseshylstret fra kanylens lange ende og udfør injektionen.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Inibsa Dental S.L.U.

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

Spanien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

40/0,005 mg/ml:

43559

40/0,01 mg/ml:

43560

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

18. september 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

25. november 2014

43560_spc.doc

Side

11 af 11

Andre produkter

search_alerts

share_this_information