Denise 150+30 mikrogram tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Aktiv bestanddel:
DESOGESTREL, Ethinylestradiol
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
G03AA09
INN (International Name):
DESOGESTREL, Ethinylestradiol
Dosering:
150+30 mikrogram
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
51567
Autorisation dato:
2013-06-18

Indlægsseddel: Information til patienten

Denise 150 mikrogram/30 mikrogram tabletter

desogestrel/ethinylestradiol

Vigtig information om kombinerede hormonelle præventionsmidler:

Det er en af de mest pålidelige præventionsmetoder, hvis de anvendes korrekt. Frugtbarheden

genvindes efter ophør.

De øger risikoen for at få en blodprop i venerne og arterierne en smule, især i det første år,

eller når du begynder at tage præventionsmidlet igen efter en pause på 4 uger eller mere.

Du skal være opmærksom på blodpropper og søge læge, hvis du tror, at du muligvis har

symptomer på en blodprop (se punkt 2 ”Blodpropper”).

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Denise

Sådan skal du tage Denise

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Denise er en p-pille af kombinationstypen. Hver tablet indeholder lave doser af to forskellige

kvindelige hormoner, desogestrel (et gestagen) og ethinylestradiol (et østrogen).

På samme måde som dine naturlige hormoner gør, at du ikke kan blive gravid, når du allerede er det i

forvejen, hjælper Denise dig med at undgå svangerskab.

P-pillen beskytter dig mod graviditet på tre måder. Hormonerne i Denise:

forhindrer æggestokkene i at frigive et æg hver måned (ægløsning).

producerer en tykkere væske ved livmoderhalsen (for at gøre det sværere for sædcellerne at nå

ægget).

ændrer slimhinden i livmoderen for at gøre den mindre tilbøjelig til at acceptere et befrugtet æg.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Denise

Generelle bemærkninger

Inden du begynder at bruge Denise, skal du læse oplysningerne om blodpropper i punkt 2. Det er især

vigtigt at læse om symptomerne på en blodprop – se punkt 2 “Blodpropper”.

Generelle bemærkninger

Før du starter behandlingen med Denise, vil din læge stille dig nogle spørgsmål vedrørende din

personlige og din nærmeste families sygehistorie. Du vil få målt dit blodtryk om nødvendigt, og

afhængigt af din situation kan der udføres andre prøver.

I denne indlægsseddel beskrives flere situationer, hvor det anbefales at stoppe med at tage

Denise, eller hvor virkningen af Denise kan være nedsat. I disse situationer bør du ikke have samleje,

eller også skal du bruge ekstra ikke-hormonel prævention, f. eks. et kondom eller andre

barrieremetoder. Brug ikke naturmetoder til prævention (temperaturmålinger eller skedesekretets

udseende). Disse metoder kan være upålidelige, fordi Denise påvirker kroppens temperatur og skedens

sekret.

Denise beskytter ligesom andre hormonelle præventionsmidler ikke mod hiv-infektion (aids)

eller andre seksuelt overførte sygdomme.

Tag ikke Denise:

Du må ikke bruge Denise, hvis du har nogle af nedenstående tilstande. Fortæl det til din læge, hvis du

har nogle af nedenstående tilstande. Din læge vil drøfte med dig, hvilken anden form for prævention

der kan være bedre for dig.

Hvis du har (eller har haft) en blodprop i et blodkar i dine ben (dyb venetrombose, DVT), dine

lunger (lungeemboli, PE) eller andre organer.

Hvis du ved, at du har en sygdom, der påvirker størkningen af dit blod – fx protein C-mangel,

protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipid-antistoffer.

Hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se punkt 2

”Blodpropper”).

Hvis du tidligere har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde.

Hvis du har (eller tidligere har haft) angina pectoris (en tilstand, der giver svære brystsmerter,

og som kan være det første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iltmangel i hjernen på

grund af en blodprop (transitorisk iskæmisk anfald).

Hvis du har nogle af følgende sygdomme, der kan øge din risiko for en blodprop i arterierne:

svær sukkersyge (diabetes) med beskadigelse af blodkar

meget højt blodtryk

et meget højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider)

en tilstand kendt som hyperhomocysteinæmi.

Hvis du har (eller tidligere har haft) en form for migræne kaldet ”migræne med aura”.

Hvis du har (eller tidligere har haft) betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).

Hvis du har (eller tidligere har haft) en leversygdom, hvor levertallene ikke er blevet normale

igen.

Hvis du har eller har haft en levertumor.

Hvis du har haft, eller hvis du har mistanke om brystkræft eller kræft i kønsorganerne.

Hvis du har blødning fra skeden uden kendt årsag.

Hvis du har overvækst af livmoderslimhinden.

Hvis du er gravid, eller tror du kan være gravid.

Hvis du er allergisk over for ethinylestradiol eller desogestrel eller et af de øvrige

indholdsstoffer Denise (angivet i punkt 6).

Brug ikke Denise, hvis du har hepatitis C og tager lægemidler, der indeholder

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir (se også afsnittet ”Brug af anden medicin

sammen med Denise”).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Denise.

Hvis du tager Denise, skal du, som med andre kombinations-p-piller, være særlig forsigtig i visse

tilfælde. Det kan være nødvendigt, at du jævnligt kontrolleres af din læge.

Hvornår skal du kontakte lægen?

Søg akut lægehjælp

hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, der kan betyde, at du har fået en blodprop i

benet (dvs. dyb venetrombose), en blodprop i lungen (dvs. lungeemboli), et hjerteanfald eller et

slagtilfælde (se punktet ”Blodpropper” nedenfor).

Yderligere oplysninger om symptomerne på disse alvorlige bivirkninger findes under punktet ”Sådan

opdager du en blodprop”.

Fortæl det til din læge, hvis du har eller får en af følgende tilstande

Du skal også fortælle det til din læge, hvis en af følgende tilstande udvikles eller forværres, mens du

bruger Denise:

hvis du har Crohns sygdom eller ulcerativ colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom).

hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE – en sygdom, der påvirker dit naturlige

forsvarssystem).

hvis du har hæmolytisk-uræmisk syndrom (HUS – en sygdom med blodpropdannelse, der

forårsager nyresvigt).

hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer).

hvis du har forhøjet indhold af fedt i blodet (hypertriglyceridæmi), eller hvis nogen i din familie

har denne tilstand. Hypertriglyceridæmi er blevet forbundet med en øget risiko for at udvikle

pankreatit (betændelse i bugspytkirtlen).

hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se punkt 2

”Blodpropper”).

hvis du lige har født, har du også en øget risiko for blodpropper. Du skal spørge din læge, hvor

hurtigt efter fødslen, du kan begynde at tage Denise.

hvis du har en betændelseslignende reaktion (inflammation) i venerne under huden (superficiel

tromboflebitis).

hvis du har åreknuder.

BLODPROPPER

Hvis du tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel som fx Denise, har du en større risiko for at

udvikle en blodprop sammenlignet med, hvis du ikke tager et sådant middel. En blodprop kan i

sjældne tilfælde blokere blodkar og give alvorlige problemer.

Blodpropper kan dannes

i vener (kaldet en ”venetrombose”, ”venøs tromboemboli” eller VTE)

i arterier (kaldet en ”arteriel trombose”, ”arteriel tromboemboli” eller ATE).

Det er ikke altid muligt at komme sig fuldstændigt efter en blodprop. Der kan i sjældne tilfælde være

alvorlige, varige bivirkninger, og blodpropper kan i meget sjældne tilfælde være dødelige.

Det er vigtig at huske på, at den samlede risiko for en skadelig blodprop på grund af Denise er

lille.

Du skal også fortælle din læge, hvis en eller flere af de følgende tilstande forekommer eller forværres

ved brug af Denise:

hvis et nært familiemedlem får (eller har haft) brystkræft.

hvis du har en leversygdom eller en sygdom i galdeblæren.

hvis du har sukkersyge.

hvis du har en depression.

hvis du har epilepsi (se afsnit ”Brug af anden medicin sammen med Denise”).

hvis du ved graviditet eller ved tidligere brug af kønshormoner har lidt af: høretab, porfyri (en

blodsygdom), gestational herpes (hududslæt med blæredannelse under graviditet), Sydenhams

chorea (en nervesygdom med tilfælde af pludselige og ukontrollerede kropsbevægelser).

hvis du har (eller har haft) chloasma (brunlige pigmentpletter, såkaldte ”graviditetspletter”, især

i ansigtet). Hvis dette er tilfældet, undgå da direkte sollys eller ultraviolet lys.

hvis du lider af arveligt angioødem, kan medicin, som indeholder østrogener fremkalde eller

forværre symptomer på angioødem. Du skal omgående kontakte din læge, hvis du får

symptomer på angioødem, såsom hævelse i ansigtet, tunge og/eller svælget og/eller

synkeproblemer eller nældefeber og samtidigt vejrtrækningsbesvær.

hvis du har forhøjet blodtryk.

BLODPROPPER

SÅDAN OPDAGER DU EN BLODPROP

Søg akut lægehjælp, hvis du bemærker et eller flere af følgende tegn eller symptomer.

Har du nogle af disse tegn?

Hvilken tilstand kan det være?

Hævelse i et ben eller langs en vene i benet

eller foden, især når det ledsages af:

smerte eller ømhed i benet, som muligvis

kun mærkes, når du står eller går

øget varme i det pågældende ben

ændring i benets farve, som fx bliver

blegt, rødt eller blåt.

Dyb venetrombose

Pludseligt opstået uforklarlig åndenød eller

hurtig vejrtrækning

Pludselig opstået hoste uden en tydelig

årsag, eventuelt med opspyt af blod

Pludselig stærk smerte i brystet, som kan

øges ved dyb vejrtrækning

Svær ørhed eller svimmelhed

Hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (puls)

Svære mavesmerter.

Tal med en læge, hvis du er i tvivl, da nogle af

disse symptomer, fx hoste eller åndenød, kan

forveksles med en ikke alvorlig tilstand som fx

en luftvejsinfektion (dvs. en ”almindelig

forkølelse”).

Lungeemboli

Symptomer, som oftest kun forekommer i det ene

øje:

øjeblikkeligt synstab eller

uklart syn uden smerter. Det kan udvikle sig

til synstab.

Retinal venetrombose (blodprop i øjet)

Brystsmerte, ubehag, tryk,

tyngdefornemmelse

En knugende fornemmelse eller oppustethed

i brystet, armen eller under brystbenet

Oppustethed, fordøjelsesbesvær eller

kvælningsfornemmelse

Ubehag i overkroppen, der stråler ud til

ryggen, kæben, halsen, armen og maven

Svedtendens, kvalme, opkastning eller

svimmelhed

Ekstrem svækkelse, angst eller åndenød

Hurtige eller uregelmæssige hjerteslag

(puls).

Hjerteanfald

Pludseligt opstået svækkelse eller

følelsesløshed i ansigtet, armen eller benet,

især i den ene side af kroppen

Slagtilfælde

Pludseligt opstået forvirring, tale- og

forståelsesbesvær

Pludselig opstået synsbesvær på et eller

begge øjne

Pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed,

tab af balance eller koordination

Pludseligt opstået langvarig hovedpine uden

kendt årsag

Bevidsthedstab eller besvimelse med eller

uden krampeanfald.

Symptomerne på et slagtilfælde kan nogle gange

være kortvarige med en næsten øjeblikkelig og

fuldstændig bedring, men du skal alligevel søge

akut lægehjælp, da du kan have risiko for at få

endnu et slagtilfælde.

Hævelse og blålig misfarvning af en arm

eller et ben

Svær smerte i maven (akut abdomen).

Blodpropper i andre blodkar

BLODPROPPER I EN VENE

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?

Anvendelse af kombinerede hormonelle præventionsmidler er blevet forbundet med en øget

risiko for blodpropper i en vene (venetrombose). Disse bivirkninger er dog sjældne. De

forekommer hyppigst i det første år, man tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Hvis en blodprop dannes i en vene i benet eller foden, kan det forårsage en dyb venetrombose

(DVT).

Hvis en blodprop vandrer fra benet og sætter sig i lungen, kan det forårsage en lungeemboli.

En prop kan meget sjældent dannes i en vene i et andet organ, fx øjet (retinal venetrombose).

Hvornår er risikoen for at udvikle en blodprop i en vene størst?

Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor et kombineret

hormonelt præventionsmiddel tages for første gang. Risikoen kan også være større, hvis du begynder

at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme præparat eller et andet præparat) efter

en pause på 4 uger eller mere.

Efter det første år bliver risikoen mindre, men den er altid en smule større, end hvis du ikke brugte et

kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Når du stopper med Denise, går der få uger, hvorefter din risiko for at få en blodprop ikke længere er

forhøjet.

Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop?

Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE, og hvilken type kombineret hormonelt

præventionsmiddel du tager.

Den samlede risiko for at få en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med Denise er lille.

Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, og som ikke

er gravide, vil ca. 2 kvinder udvikle en blodprop i løbet af ét år.

Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder

levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil ca. 5-7 kvinder udvikle en blodprop i løbet af

ét år.

Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder

desogestrel som fx Denise, vil mellem ca. 9-12 kvinder udvikle en blodprop i løbet af ét år.

Risikoen for at få en blodprop varierer afhængigt af din sygehistorie (se ”Faktorer, der kan øge

din risiko for at få en blodprop” nedenfor).

Risiko for at udvikle en blodprop i løbet af ét

år

Kvinder, der

ikke bruger

et kombineret

hormonelt middel som pille/plaster/ring, og som

ikke er gravide.

Ca. 2 ud af 10.000 kvinder

Kvinder, der bruger en kombinations-p-pille, der

indeholder

levonorgestrel, norethisteron eller

norgestimat.

Ca. 5-7 ud af 10.000 kvinder

Kvinder, der bruger Denise.

Ca. 9-12 ud af 10.000 kvinder

Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en vene

Risikoen for at få en blodprop med Denise er lille, men nogle tilstande øger risikoen. Din risiko er

højere:

hvis du er meget overvægtig (har et body mass index (BMI) på over 30 kg/m

hvis en person i din nærmeste familie har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ i

en ung alder (fx under 50 år). I dette tilfælde kan du muligvis have en arvelig fejl i blodets

størkning.

hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid på grund af en skade

eller sygdom, eller hvis du har benet i gips. Det kan være nødvendigt at stoppe med at tage

Denise flere uger før en operation, eller mens du er mindre mobil. Hvis du har brug for at stoppe

med Denise, skal du spørge din læge om, hvornår du kan begynde at bruge det igen.

efterhånden som du bliver ældre (især over ca. 35 år).

hvis du har født for mindre end et par uger siden.

Risikoen for at udvikle en blodprop stiger, jo flere risikofaktorer du har.

Flyrejser (>4 timer) kan midlertidigt øge din risiko for en blodprop, især hvis du har nogle af de andre

anførte tilstande.

Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis nogle af disse tilstande gælder for dig, også selv om du ikke er

sikker. Din læge kan beslutte at du skal stoppe med Denise.

Fortæl det til din læge, hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger Denise, fx hvis et

nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt.

BLODPROPPER I EN ARTERIE

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en arterie?

På samme måde som ved en blodprop i en vene kan en blodprop i en arterie give alvorlige problemer.

Det kan fx forårsage et hjerteanfald eller et slagtilfælde.

Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en arterie

Det er vigtigt at lægge mærke til, at risikoen for at få et hjerteanfald eller et slagtilfælde pga. brug af

Denise er meget lille, men den kan øges:

med stigende alder (efter ca. 35 år).

hvis du ryger.

Du rådes til at holde op med at ryge, når du bruger et kombineret hormonelt

præventionsmiddel som Denise. Hvis du ikke kan holde op med at ryge, og du er ældre end 35

år, vil din læge muligvis råde dig til at bruge en anden form for prævention.

hvis du er overvægtig.

hvis du har højt blodtryk.

hvis et medlem af din nærmeste familie har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde i en ung

alder (under ca. 50 år). I dette tilfælde kan du også have en større risiko for at få et hjerteanfald

eller et slagtilfælde.

hvis du, eller nogen i din nærmeste familie, har et højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller

triglycerider).

hvis du får migræneanfald, især anfald med aura.

hvis du har et problem med dit hjerte (fejl i hjerteklap, forstyrrelse i hjerterytmen kaldet

atrieflimren).

hvis du har sukkersyge (diabetes).

Hvis du har mere end én af disse tilstande, eller hvis én af tilstandene er særligt alvorlig, kan risikoen

for at udvikle en blodprop være endnu større.

Fortæl det til din læge, hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger Denise, fx hvis du

begynder at ryge, et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget

på i vægt.

P-piller og kræft

Livmoderhalskræft forekommer oftere hos kvinder, der anvender p-piller. Dette kan dog skyldes andre

forhold som fx mindre hyppig brug af kondom.

Brystkræft forekommer lidt oftere hos kvinder, der anvender p-piller, men det vides ikke, om det

skyldes behandlingen. Det kan fx være, at flere tumorer bliver påvist i kvinder, som tager p-piller, på

grund af de oftere bliver undersøgt af deres læge. Forekomsten af brystkræft bliver gradvist mindre

efter ophør med brug af p-piller. Det er vigtigt at undersøge dine bryster jævnligt. Du bør kontakte din

læge, hvis du kan mærke nogen form for knude.

I sjældne tilfælde er der blevet rapporteret om godartede levertumorer og i sjældnere tilfælde

ondartede levertumorer hos brugere af p-piller. Kontakt straks din læge, hvis du får stærke smerter i

den øverste del af maven.

Blødning mellem to menstruationer

I løbet af de første måneder hvor du tager Denise, kan du få blødning mellem to menstruationer, uden

for den pillefrie uge. Hvis denne blødning fortsætter i flere måneder, eller hvis den begynder efter

flere måneders brug, skal din læge undersøge årsagen.

Hvad du skal gøre, hvis der ikke opstår menstruationsblødning i den pillefrie uge

Hvis du har taget alle tabletter korrekt, hvis ikke du har kastet op eller haft voldsom diarré, og du ikke

har taget anden medicin, er det ikke sandsynligt, at du er gravid.

Hvis den forventede blødning udebliver to gange i træk, kan du være gravid. Kontakt omgående din

læge. Begynd ikke på den næste blisterpakning, før du er sikker på, at du ikke er gravid.

Psykiske forstyrrelser

Nogle kvinder, der anvender hormonelle præventionsmidler, herunder Denise, har rapporteret om

depression eller nedtrykthed. Depression kan være alvorligt og kan nogle gange føre til

selvmordstanker. Hvis du oplever humørsvingninger og depressive symptomer, skal du kontakte din

læge for yderligere rådgivning så hurtigt som muligt.

Børn og unge

Denise anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da der ikke foreligger kliniske data om sikkerhed

og effekt hos unge under 18 år.

Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet.

Brug af anden medicin sammen med Denise

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Informer ligeledes andre læger eller tandlæger, som kan ordinere andre lægemidler til dig (eller

apotekspersonalet, som sælger lægemidlet) om, at du tager Denise. De vil fortælle dig, om du har

behov for at beskytte dig med yderligere prævention (for eksempel kondom og om nødvendigt, i hvor

lang tid).

Nogle lægemidler kan gøre Denise mindre effektiv til at forhindre graviditet eller kan forårsage

uventet blødning. Disse lægemidler omfatter medicin til behandling af:

epilepsi (f.eks primidon, hydantoin, barbiturater, carbamazepin, oxcarbamazepin, topiramat,

felbamat)

forhøjet blodtryk i lungearterien eller sår på fingrene (fx bosentan)

pludseligt opstået trang til at sove (narkolepsi) (fx modafinil)

tuberkulose (fx rifampicin)

hiv-infektioner (ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz) eller andre infektioner (antibiotika

såsom griseofulvin, rifabutin)

naturlægemidlet perikum.

Denise kan påvirke virkningen af andre lægemidler, fx

lægemidler, der indeholder ciclosporin

lamotrigin (mod epilepsi) (dette kunne føre til en øget frekvens af anfald).

Brug ikke Denise, hvis du har hepatitis C og tager lægemidler, der indeholder

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir, da disse kan forårsage stigninger i blodprøver for

leverfunktionstest (stigning i ALAT-leverenzymer).

Din læge vil ordinere en anden type prævention til dig, inden du bliver behandlet med disse

lægemidler.

Du kan begynde at tage Denise igen ca. 2 uger efter afslutningen af behandlingen mod hepatitis C. Se

også afsnittet ” Tag ikke Denise”.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Brug af Denise sammen med mad og drikke

Du kan tage Denise med eller uden mad, eventuelt med en lille smule vand.

Laboratorieprøver

Hvis du skal have taget en blodprøve, så informer din læge eller laboratoriepersonalet om, at du tager

p-piller, fordi præventionsmidler til indtagelse gennem munden kan påvirke nogle prøveresultater.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du ikke tage Denise. Hvis du opdager, du er gravid, mens du tager p-piller, skal

du straks stoppe behandlingen og kontakte din læge. Hvis du ønsker at blive gravid, kan du stoppe

med at tage p-piller til enhver tid.

Amning

Det anbefales ikke at amme, hvis du tager Denise. Fortæl lægen, hvis du ønsker at tage p-piller, mens

du ammer.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Denise påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Denise indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Denise

Tag altid Denise nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Tag én tablet hver dag, eventuelt med en lille mængde vand. Du kan tage tabletterne med eller uden

mad, men du bør tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag.

Blisterpakningen indeholder 21 tabletter. Hver tablet i pakken er markeret med hvilken ugedag, du

skal tage tabletten. Hvis du fx starter på en onsdag, skal du tage den tablet, hvor der står ”ONS”. Følg

pilens retning på blisterpakningen, indtil alle 21 tabletter er taget.

I de næste 7 dage tager du ingen tabletter. I løbet af disse 7 pillefrie dage vil du sædvanligvis få din

menstruation. Normalt starter menstruationen på 2. eller 3. dagen, efter den sidste tablet er taget.

På 8. dagen efter du har taget den sidste Denise-tablet (dvs. efter de 7 pillefrie dage), starter du med en

ny blisterpakning, også selv om din menstruation fortsætter. Det betyder, at du altid starter en ny

blisterpakning på samme ugedag og får din menstruation med ca. 4 ugers mellemrum.

Hvis du tager Denise som beskrevet, er du også beskyttet mod graviditet i de 7 dage, hvor du ikke

tager tabletterne.

Hvornår kan du begynde med den første blisterpakning?

Hvis du ikke har brugt nogen svangerskabsforebyggende midler i den seneste måned

, skal den

første p-pille tages på menstruationens første dag, dvs. 1. blødningsdag. Du behøver ikke at

beskytte dig ekstra mod graviditet. Hvis du starter på dine p-piller på menstruationens 2.-5. dag,

skal du huske at beskytte dig ekstra mod graviditet (kondom, pessar eller lignende) i de næste 7

dage.

Ved skift fra et andet svangerskabsforebyggende middel af kombinationstypen (p-piller, p-ring

eller p-plaster)

. Du skal starte med Denise dagen efter, du har taget den sidste p-pille i din

tidligere behandling (dvs. ingen p-pillefri periode). Når der skiftes fra en p-ring eller p-plaster,

skal du følge lægens råd.

Ændring fra en ren gestagen-metode (minipiller, injektion, implantat eller en spiral, som

frigiver gestagen).

Ved skift fra minipiller kan du stoppe med din tidligere behandling på

hvilken som helst dag og starte med Denise næste dag på samme tidspunkt. Ved skift fra

implantat eller spiral, der frigiver gestagen, skal du starte med at bruge Denise på den dag, hvor

du skal have fjernet implantat eller spiral. Ved skift fra indsprøjtninger skal du

starte med at

bruge Denise på dagen, hvor næste indsprøjtning skulle være givet. Lige meget hvilken

præventionsmetode der tidligere er brugt, skal du i alle disse tilfælde huske at bruge ekstra

prævention (for eksempel kondom) i de første 7 dage, hvor du tager p-piller.

Efter en abort.

Følg lægens råd.

Efter en fødsel.

Du kan starte med Denise 21 til 28 dage efter fødsel. Hvis du starter senere end

dag 28, skal du anvende en barrieremetode (fx kondom) de første 7 dage af behandlingen med

Denise. Hvis du efter fødsel har haft samleje før opstart med Denise (igen), skal du først være

sikker på, at du ikke er gravid, ellers skal du vente til den næste menstruation, før du starter med

Denise.

Hvis du ammer din baby og ønsker at starte

med Denise

(igen) efter fødslen

, se afsnittet om

”Amning”.

Følg lægens vejledning, hvis du ikke er sikker på, hvornår du skal starte behandlingen med Denise.

Brug til børn og unge

Der findes ingen klinisk data vedrørende sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år.

Hvis du har taget for mange Denise

Der er ikke set tilfælde af alvorlige og skadelige reaktioner på overdosering af Denise. Hvis du har

taget flere tabletter på samme tid, kan det give kvalme og opkastning. Unge piger kan opleve blødning

fra skeden. Hvis du opdager, at et barn har taget Denise, så spørg din læge til råds.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Denise-tabletter end der står her, eller

flere tabletter end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du har glemt at tage Denise

Hvis du opdager, at du har glemt at tage en tablet

mindre end 12 timer

efter det normale

tidspunkt, er sikkerheden uændret. Tag p-pillen, så snart du husker det. Tag de næste p-piller på

det sædvanlige tidspunkt.

Hvis du opdager, du har glemt at tage en tablet

mere end 12 timer

efter det normale tidspunkt,

kan der være risiko for graviditet. Jo flere p-piller du har glemt, desto større er usikkerheden.

Der er større risiko for at blive gravid, hvis du glemmer tabletter i den første uge eller i den sidste uge

af blisterpakningen. I disse tilfælde skal du følge nedenstående anbefalinger:

Glemt mere end 1 p-pille i en blisterpakning:

Kontakt din læge.

Glemt p-pille i uge 1:

Tag den glemte p-pille, så snart du opdager, at du har glemt din p-pille,

også selvom det betyder, at du skal tage 2 p-piller på samme tid. Tag de følgende p-piller på det

sædvanlige tidspunkt og brug

ekstra prævention

i de næste 7 dage, fx kondom. Hvis du har

haft samleje i ugen, før du glemte p-pillen, kan du være blevet gravid. I dette tilfælde skal du

kontakte din læge.

Glemt p-pille i uge 2:

Tag den glemte p-pille, så snart du opdager, at du har glemt din p-pille,

også selvom det betyder, at du skal tage 2 p-piller på samme tid. Tag de følgende p-piller på det

sædvanlige tidspunkt. Sikkerheden er uændret, og du behøver ikke at beskytte dig mod

graviditet.

Glemt tablet i uge 3:

Du kan vælge mellem følgende to muligheder:

Tag den glemte p-pille, så snart du opdager, at du har glemt din p-pille, også selvom det

betyder, at du skal tage 2 p-piller på samme tid. Tag de næste p-piller på det sædvanlige

tidspunkt. Start straks på næste blisterpakning uden at holde pause mellem pakningerne.

Du får sædvanligvis ingen menstruation før efter næste blisterpakning, men du kan få

pletblødninger eller gennembrudsblødninger, mens du tager p-pillerne.

Du kan også straks stoppe med at tage p-pillerne fra den nuværende blisterpakning. Hold

en pillefri periode på 7 dage (

noter den dag, du glemte din tablet

). Hvis du ønsker at

begynde med en ny blisterpakning på den fastlagte startdag, så gør den pillefrie periode

kortere end 7 dage

Hvis du følger én af disse to anbefalinger korrekt, vil du være beskyttet mod graviditet.

Hvis du har glemt at tage p-piller i en blisterpakning og ikke får din planlagte menstruation i den

pillefrie periode, kan du være gravid. Kontakt din læge, før du starter på den næste

blisterpakning.

Hvad du skal gøre i tilfælde af opkastning eller diarré

Hvis du kaster op inden for 3-4 timer efter, du har taget din p-pille, eller hvis du har kraftig diarré, er

der en risiko for, at de aktive stoffer i p-pillen ikke er optaget fuldstændigt i kroppen. Dette svarer til,

at du har glemt at tage din p-pille. Efter opkastning eller diarré skal du så hurtigt som muligt tage

endnu en p-pille fra en reservepakke og om muligt inden for 12 timer fra det tidspunkt, hvor du

normalt tager din p-pille. Hvis dette ikke er muligt, eller hvis der er gået mere end 12 timer, gælder de

samme anvisninger som dem, hvor der er gået mere end 12 timer fra p-pillen er glemt. Se afsnit ”Hvis

du har glemt at tage Denise”.

Udskydelse af menstruation: Hvad skal du vide

Selv om det ikke anbefales, kan du udskyde din menstruation ved at gå direkte til en ny blisterpakning

i stedet for den pillefri periode og gøre den færdigt. Du kan opleve let eller menstruationslignende

blødning, mens du tager tabletter fra den anden blisterpakning. Efter den sædvanlige pillefrie periode

på 7 dage, starter du på næste blisterpakning.

Du kan spørge din læge til råds, før du beslutter at udskyde din menstruation.

Ændring af den første dag i din menstruation: Hvad skal du vide

Hvis du tager tabletterne efter de anvisninger, der er beskrevet her, vil din menstruation begynde i

løbet af den pillefrie uge. Hvis du er nødt til at ændre denne dag, reduceres antallet af pillefrie dage

(men du må aldrig øge den pillefrie periode – 7 dage er maksimum). Hvis din pillefri dag fx normalt

starter på en fredag, og du ønsker at ændre dette til en tirsdag (3 dage tidligere), startes en ny

blisterpakning 3 dage tidligere end normalt. Hvis du gør den pillefrie periode meget kortere (fx 3 dage

eller kortere), kan det være, at du ikke får nogen blødninger i løbet af disse dage. Du kan derfor opleve

let eller menstruationslignende blødning.

- Stop med at tage p-pillerne. Start på den pillefri

pause (højst 7 dage, inkl. den dag, du glemte p-

pillen). Fortsæt derefter med den næste

blisterpakning

- Tag den glemte p-pille

- Brug en barrieremetode (kondom) i de næste 7

dage og

Færdiggør blisterpakningen.

Glemt at tage mere end én

p-pille i en blisterpakning?

Kontakt lægen

I uge 1

Har du haft samleje i ugen, før du glemte at tage p-

pillen?

I uge 2

I uge 3

- Tag den glemte p-pille og

Færdiggør blisterpakningen.

- Tag den glemte p-pille, og

Tag blisterpakningen færdig

- Fortsæt med den næste blisterpakning uden at

holde en pillefri pause.

eller

Kun glemt én p-

pille (taget mere

end 12 timer for

sent)?

Hvis du er usikker på, hvad du skal gøre, skal du kontakte din læge.

Hvis du holder op med at tage Denise

Du kan holde op med at tage Denise, når du ønsker det. Hvis du ikke ønsker at blive gravid, så spørg

lægen til råds om andre former for pålidelig svangerskabsforebyggelse. Hvis du ønsker at blive gravid,

skal du stoppe med at tage Denise og vente, til du har haft din første menstruation, før du prøver at

blive gravid. Dette vil hjælpe dig med at bestemme, hvornår du har ægløsning.

Børn og unge

Der findes ingen tilgængelige data vedrørende sikkerhed og effekt hos unge under 18 år.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du

oplever bivirkninger, især hvis de er svære og vedvarende, eller hvis du oplever en ændring i dit

helbred, som du tror, kan skyldes Denise, skal du tale med din læge.

Alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler, har en øget risiko for blodpropper

i venerne (venøs tromboemboli (VTE)) eller blodpropper i arterierne (arteriel tromboemboli (AT)). Du

kan finde yderligere oplysninger om de forskellige risici ved at tage kombinerede hormonelle

præventionsmidler i punkt 2 ”Det skal du vide, før du begynder at tage Denise”.

Alvorlige bivirkninger

Alvorlige bivirkninger i forbindelse med p-piller af kombinationstypen er nærmere beskrevet ovenfor i

afsnit 2 under hhv. ”Blodpropper i en vene” og Blodpropper i en arterie” og ”P-piller og kræft”. Læs

venligst disse afsnit omhyggeligt, og hvis du har spørgsmål, skal du kontakte din læge.

Følgende alvorlige bivirkninger er rapporteret hos kvinder, der bruger p-piller

: Crohns sygdom eller

ulcerøs tyktarmsbetændelse (kronisk inflammatoriske tarmsygdomme), systemisk lupus erythematosus

(SLE, en sygdom i bindevævet), epilepsi, udslæt (herpes gestationis), chorea (en bevægelsessygdom),

en blodsygdom kaldet hæmolytisk uræmisk syndrom - HUS (en lidelse, hvor blodpropper forårsager

nyresvigt), brune pletter i ansigtet og på kroppen (chloasma), bevægelsesforstyrrelse (Sydenham

chorea), gulfarvning af huden, gynækologiske lidelser (endometriose, uterin myoma).

Andre mulige bivirkninger

Følgende bivirkninger er rapporteret hos kvinder, der bruger p-piller. Bivirkningerne kan opstå i de

første måneder efter påbegyndelse af behandling med Denise. Som regel stopper bivirkningerne, når

din krop har vænnet sig til p-pillerne. Den hyppigst rapporterede bivirkning (flere end 1 ud af 10

brugere kan være påvirket) er uregelmæssige blødninger.

Almindelige eller ikke almindelige

mellem 1 og 100 ud af 1.000 brugere kan være påvirket)

: ingen

eller reduceret blødning, ømme bryster, brystforstørrelse, brystsmerter, nedsat sexlyst, depression,

hovedpine, nervøsitet, migræne, svimmelhed, kvalme, opkastning, diarré, akne, udslæt, nældefeber,

væskeophobning, forhøjet blodtryk og vægtøgning.

Sjældne (mellem 1 og 10 ud af 10.000 brugere kan påvirkes):

vaginal candidiasis (svampeinfektion),

nedsat hørelse, overfølsomhed, øget sexlyst, øjenirritation på grund af kontaktlinsebrug, skadelige

blodpropper i en vene eller en arterie fx: i et ben eller en fod (dvs. DVT), i en lunge (dvs. PE),

hjerteanfald, slagtilfælde, symptomer, der ligner et mini-slagt

ilfælde eller et forbigående slagtilfælde,

kendt som et transitorisk iskæmisk anfald (TIA), blodpropper i leveren, maven/tarmene, nyrer eller

øje, hårtab, kløe, hudlidelser (erythema nodosum - en hudsygdom, der er forbundet med ledsmerter,

feber, overfølsomhed, eller infektion, og er karakteriseret ved små, smertefulde, lyserøde til blåfarvede

knuder under huden og på skinnebenene (tilstanden har tendens til at vende tilbage), erythema

multiforme – (en hudsygdom karakteriseret ved pletter på huden eller væskefyldte blærer og rødme

eller misfarvning af huden ofte koncentreret omkring læsionerne), udflåd fra skeden, udflåd fra

brysterne.

Risikoen for at få en blodprop kan være større, hvis du har andre tilstande, der øger denne risiko (se

punkt 2 for yderligere oplysninger om de tilstande, der kan øge risikoen for blodpropper, og om

symptomerne på en blodprop).

Før du får taget blodprøver

Fortæl din læge eller sundhedspersonalet, at du tager p-piller, da p-piller kan påvirke resultaterne af

visse blodprøver.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved

at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i

original emballage for at beskytte mod fugt og lys.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Denise indeholder:

Aktive stoffer: desogestrel og ethinylestradiol.

Hver tablet indeholder 150 mikrogram desogestrel og 30 mikrogram ethinylestradiol.

Øvrige indholdsstoffer: all-rac-alphatocopherol, kartoffelstivelse, povidon (E1201), stearinsyre

(E570), kolloid vandfri silica (E551) og lactose.

Udseende og pakningsstørrelser

Hver tablet er rund, hvid til råhvid, bikonveks og uden overtræk, præget med ”142” på den ene side og

uden prægning på den anden side.

Hver af de klare, transparente PVC/PVDC-aluminiumsblisterkort med Denise indeholder 21 hvide

tabletter.

Hver æske med Denise indeholder 1, 3, 6 eller 13 blisterkort med 21 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Belgien:

Denise 30, 150 microgram /30 microgram tabletten

Danmark:

Denise

Holland:

Ethinylestradiol/Desogestrel 0,03 mg/0,15 mg Teva, tabletten

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2019.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information