Denise 150+20 mikrogram tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DESOGESTREL, Ethinylestradiol
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
G03AA09
INN (International Name):
DESOGESTREL, Ethinylestradiol
Dosering:
150+20 mikrogram
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
51566
Autorisation dato:
2013-06-18

Indlægsseddel: Information til patienten

Denise 150 mikrogram/20 mikrogram tabletter

desogestrel/ethinylestradiol

Vigtig information om kombinerede hormonelle præventionsmidler:

Det er en af de mest pålidelige præventionsmetoder, hvis de anvendes korrekt. Frugtbarheden

genvindes efter ophør.

De øger risikoen for at få en blodprop i venerne og arterierne en smule, især i det første år, eller

når du begynder at tage præventionsmidlet igen efter en pause på 4 uger eller mere.

Du skal være opmærksom på blodpropper og søge læge, hvis du tror, at du muligvis har

symptomer på en blodprop (se punkt 2 ”Blodpropper”).

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Denise

Sådan skal du tage Denise

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Denise er en p-pille af kombinationstypen. Hver tablet indeholder lave doser af to forskellige

kvindelige hormoner, desogestrel (et gestagen) og ethinylestradiol (et østrogen).

På samme måde som dine naturlige hormoner gør, at du ikke kan blive gravid, når du allerede er det i

forvejen, hjælper Denise dig med at undgå svangerskab.

P-pillen beskytter dig mod graviditet på tre måder. Hormonerne i Denise:

forhindrer æggestokkene i at frigive et æg hver måned (ægløsning).

producerer en tykkere væske ved livmoderhalsen (for at gøre det sværere for sædcellerne at nå

ægget).

ændrer slimhinden i livmoderen for at gøre den mindre tilbøjelig til at acceptere et befrugtet æg.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Denise

Generelle bemærkninger

Inden du begynder at bruge Denise, skal du læse oplysningerne om blodpropper i punkt 2. Det er især

vigtigt at læse om symptomerne på en blodprop – se punkt 2 “Blodpropper”.

Generelle bemærkninger

Før du starter behandlingen med Denise, vil din læge stille dig nogle spørgsmål vedrørende din

personlige og din nærmeste families sygehistorie. Du vil få målt dit blodtryk om nødvendigt, og

afhængigt af din situation kan der udføres andre prøver.

I denne indlægsseddel beskrives flere situationer, hvor det anbefales at stoppe med at tage

Denise, eller hvor virkningen af Denise kan være nedsat. I disse situationer bør du ikke have samleje,

eller også skal du bruge ekstra ikke-hormonel prævention, f. eks. et kondom eller andre

barrieremetoder. Brug ikke naturmetoder til prævention (temperaturmålinger eller skedesekretets

udseende). Disse metoder kan være upålidelige, fordi Denise påvirker kroppens temperatur og skedens

sekret.

Denise beskytter ligesom andre hormonelle præventionsmidler ikke mod hiv-infektion (aids)

eller andre seksuelt overførte sygdomme.

Tag ikke Denise:

Du må ikke bruge Denise, hvis du har nogle af nedenstående tilstande. Fortæl det til din læge, hvis du

har nogle af nedenstående tilstande. Din læge vil drøfte med dig, hvilken anden form for prævention

der kan være bedre for dig.

Hvis du har (eller har haft) en blodprop i et blodkar i dine ben (dyb venetrombose, DVT), dine

lunger (lungeemboli, PE) eller andre organer.

Hvis du ved, at du har en sygdom, der påvirker størkningen af dit blod – fx protein C-mangel,

protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipid-antistoffer.

Hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se punkt 2

”Blodpropper”).

Hvis du tidligere har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde.

Hvis du har (eller tidligere har haft) angina pectoris (en tilstand, der giver svære brystsmerter,

og som kan være det første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iltmangel i hjernen på

grund af en blodprop (transitorisk iskæmisk anfald).

Hvis du har nogle af følgende sygdomme, der kan øge din risiko for en blodprop i arterierne:

svær sukkersyge (diabetes) med beskadigelse af blodkar

meget højt blodtryk

et meget højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider)

en tilstand kendt som hyperhomocysteinæmi.

Hvis du har (eller tidligere har haft) en form for migræne kaldet ”migræne med aura”.

Hvis du har (eller tidligere har haft) betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).

Hvis du har (eller tidligere har haft) en leversygdom, hvor levertallene ikke er blevet normale

igen.

Hvis du har eller har haft en levertumor.

Hvis du har haft, eller hvis du har mistanke om brystkræft eller kræft i kønsorganerne.

Hvis du har blødning fra skeden uden kendt årsag.

Hvis du har overvækst af livmoderslimhinden.

Hvis du er gravid, eller tror du kan være gravid.

Hvis du er allergisk over for ethinylestradiol eller desogestrel eller et af de øvrige

indholdsstoffer Denise (angivet i punkt 6).

Brug ikke Denise, hvis du har hepatitis C og tager lægemidler, der indeholder

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir (se også afsnittet ”Brug af anden medicin

sammen med Denise”).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Denise.

Hvis du tager Denise, skal du, som med andre kombinations-p-piller, være særlig forsigtig i visse

tilfælde. Det kan være nødvendigt, at du jævnligt kontrolleres af din læge.

Hvornår skal du kontakte lægen?

Søg akut lægehjælp

hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, der kan betyde, at du har fået en blodprop i

benet (dvs. dyb venetrombose), en blodprop i lungen (dvs. lungeemboli), et hjerteanfald eller et

slagtilfælde (se punktet ”Blodpropper” nedenfor).

Yderligere oplysninger om symptomerne på disse alvorlige bivirkninger findes under punktet ”Sådan

opdager du en blodprop”.

Fortæl det til din læge, hvis du har eller får en af følgende tilstande

Du skal også fortælle det til din læge, hvis en af følgende tilstande udvikles eller forværres, mens du

bruger Denise:

hvis du har Crohns sygdom eller ulcerativ colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom).

hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE – en sygdom, der påvirker dit naturlige

forsvarssystem).

hvis du har hæmolytisk-uræmisk syndrom (HUS – en sygdom med blodpropdannelse, der

forårsager nyresvigt).

hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer).

hvis du har forhøjet indhold af fedt i blodet (hypertriglyceridæmi), eller hvis nogen i din familie

har denne tilstand. Hypertriglyceridæmi er blevet forbundet med en øget risiko for at udvikle

pankreatit (betændelse i bugspytkirtlen).

hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se punkt 2

”Blodpropper”).

hvis du lige har født, har du også en øget risiko for blodpropper. Du skal spørge din læge, hvor

hurtigt efter fødslen, du kan begynde at tage Denise.

hvis du har en betændelseslignende reaktion (inflammation) i venerne under huden (superficiel

tromboflebitis).

hvis du har åreknuder.

BLODPROPPER

Hvis du tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel som fx Denise, har du en større risiko for at

udvikle en blodprop sammenlignet med, hvis du ikke tager et sådant middel. En blodprop kan i

sjældne tilfælde blokere blodkar og give alvorlige problemer.

Blodpropper kan dannes

i vener (kaldet en ”venetrombose”, ”venøs tromboemboli” eller VTE)

i arterier (kaldet en ”arteriel trombose”, ”arteriel tromboemboli” eller ATE).

Det er ikke altid muligt at komme sig fuldstændigt efter en blodprop. Der kan i sjældne tilfælde være

alvorlige, varige bivirkninger, og blodpropper kan i meget sjældne tilfælde være dødelige.

Det er vigtig at huske på, at den samlede risiko for en skadelig blodprop på grund af Denise er

lille.

Du skal også fortælle din læge, hvis en eller flere af de følgende tilstande forekommer eller forværres

ved brug af Denise:

hvis et nært familiemedlem får (eller har haft) brystkræft.

hvis du har en leversygdom eller en sygdom i galdeblæren.

hvis du har sukkersyge.

hvis du har en depression.

hvis du har epilepsi (se afsnit ”Brug af anden medicin sammen med Denise”).

hvis du ved graviditet eller ved tidligere brug af kønshormoner har lidt af: høretab, porfyri (en

blodsygdom), gestational herpes (hududslæt med blæredannelse under graviditet), Sydenhams

chorea (en nervesygdom med tilfælde af pludselige og ukontrollerede kropsbevægelser).

hvis du har (eller har haft) chloasma (brunlige pigmentpletter, såkaldte ”graviditetspletter”, især

i ansigtet). Hvis dette er tilfældet, undgå da direkte sollys eller ultraviolet lys.

hvis du lider af arveligt angioødem, kan medicin, som indeholder østrogener fremkalde eller

forværre symptomer på angioødem. Du skal omgående kontakte din læge, hvis du får

symptomer på angioødem, såsom hævelse i ansigtet, tunge og/eller svælget og/eller

synkeproblemer eller nældefeber og samtidigt vejrtrækningsbesvær.

hvis du har forhøjet blodtryk.

BLODPROPPER

SÅDAN OPDAGER DU EN BLODPROP

Søg akut lægehjælp, hvis du bemærker et eller flere af følgende tegn eller symptomer.

Har du nogle af disse tegn?

Hvilken tilstand kan det være?

Hævelse i et ben eller langs en vene i benet

eller foden, især når det ledsages af:

smerte eller ømhed i benet, som muligvis

kun mærkes, når du står eller går

øget varme i det pågældende ben

ændring i benets farve, som fx bliver

blegt, rødt eller blåt.

Dyb venetrombose

Pludseligt opstået uforklarlig åndenød eller

hurtig vejrtrækning

Pludselig opstået hoste uden en tydelig

årsag, eventuelt med opspyt af blod

Pludselig stærk smerte i brystet, som kan

øges ved dyb vejrtrækning

Svær ørhed eller svimmelhed

Hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (puls)

Svære mavesmerter.

Tal med en læge, hvis du er i tvivl, da nogle af

disse symptomer, fx hoste eller åndenød, kan

forveksles med en ikke alvorlig tilstand som fx

en luftvejsinfektion (dvs. en ”almindelig

forkølelse”).

Lungeemboli

Symptomer, som oftest kun forekommer i det ene

øje:

øjeblikkeligt synstab eller

uklart syn uden smerter. Det kan udvikle sig

til synstab.

Retinal venetrombose (blodprop i øjet)

Brystsmerte, ubehag, tryk,

tyngdefornemmelse

En knugende fornemmelse eller oppustethed

i brystet, armen eller under brystbenet

Oppustethed, fordøjelsesbesvær eller

kvælningsfornemmelse

Ubehag i overkroppen, der stråler ud til

ryggen, kæben, halsen, armen og maven

Svedtendens, kvalme, opkastning eller

svimmelhed

Ekstrem svækkelse, angst eller åndenød

Hurtige eller uregelmæssige hjerteslag

(puls).

Hjerteanfald

Pludseligt opstået svækkelse eller

følelsesløshed i ansigtet, armen eller benet,

især i den ene side af kroppen

Slagtilfælde

Pludseligt opstået forvirring, tale- og

forståelsesbesvær

Pludselig opstået synsbesvær på et eller

begge øjne

Pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed,

tab af balance eller koordination

Pludseligt opstået langvarig hovedpine uden

kendt årsag

Bevidsthedstab eller besvimelse med eller

uden krampeanfald.

Symptomerne på et slagtilfælde kan nogle gange

være kortvarige med en næsten øjeblikkelig og

fuldstændig bedring, men du skal alligevel søge

akut lægehjælp, da du kan have risiko for at få

endnu et slagtilfælde.

Hævelse og blålig misfarvning af en arm

eller et ben

Svær smerte i maven (akut abdomen).

Blodpropper i andre blodkar

BLODPROPPER I EN VENE

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?

Anvendelse af kombinerede hormonelle præventionsmidler er blevet forbundet med en øget

risiko for blodpropper i en vene (venetrombose). Disse bivirkninger er dog sjældne. De

forekommer hyppigst i det første år, man tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Hvis en blodprop dannes i en vene i benet eller foden, kan det forårsage en dyb venetrombose

(DVT).

Hvis en blodprop vandrer fra benet og sætter sig i lungen, kan det forårsage en lungeemboli.

En prop kan meget sjældent dannes i en vene i et andet organ, fx øjet (retinal venetrombose).

Hvornår er risikoen for at udvikle en blodprop i en vene størst?

Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor et kombineret

hormonelt præventionsmiddel tages for første gang. Risikoen kan også være større, hvis du begynder

at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme præparat eller et andet præparat) efter

en pause på 4 uger eller mere.

Efter det første år bliver risikoen mindre, men den er altid en smule større, end hvis du ikke brugte et

kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Når du stopper med Denise, går der få uger, hvorefter din risiko for at få en blodprop ikke længere er

forhøjet.

Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop?

Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE, og hvilken type kombineret hormonelt

præventionsmiddel du tager.

Den samlede risiko for at få en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med Denise er lille.

Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, og som ikke

er gravide, vil ca. 2 kvinder udvikle en blodprop i løbet af ét år.

Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder

levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil ca. 5-7 kvinder udvikle en blodprop i løbet af

ét år.

Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder

desogestrel som fx Denise, vil mellem ca. 9-12 kvinder udvikle en blodprop i løbet af ét år.

Risikoen for at få en blodprop varierer afhængigt af din sygehistorie (se ”Faktorer, der kan øge

din risiko for at få en blodprop” nedenfor).

Risiko for at udvikle en blodprop i løbet af ét

år

Kvinder, der

ikke bruger

et kombineret

hormonelt middel som pille/plaster/ring, og som

ikke er gravide.

Ca. 2 ud af 10.000 kvinder

Kvinder, der bruger en kombinations-p-pille, der

indeholder

levonorgestrel, norethisteron eller

norgestimat.

Ca. 5-7 ud af 10.000 kvinder

Kvinder, der bruger Denise.

Ca. 9-12 ud af 10.000 kvinder

Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en vene

Risikoen for at få en blodprop med Denise er lille, men nogle tilstande øger risikoen. Din risiko er

højere:

hvis du er meget overvægtig (har et body mass index (BMI) på over 30 kg/m

hvis en person i din nærmeste familie har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ i

en ung alder (fx under 50 år). I dette tilfælde kan du muligvis have en arvelig fejl i blodets

størkning.

hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid på grund af en skade

eller sygdom, eller hvis du har benet i gips. Det kan være nødvendigt at stoppe med at tage

Denise flere uger før en operation, eller mens du er mindre mobil. Hvis du har brug for at stoppe

med Denise, skal du spørge din læge om, hvornår du kan begynde at bruge det igen.

efterhånden som du bliver ældre (især over ca. 35 år).

hvis du har født for mindre end et par uger siden.

Risikoen for at udvikle en blodprop stiger, jo flere risikofaktorer du har.

Flyrejser (>4 timer) kan midlertidigt øge din risiko for en blodprop, især hvis du har nogle af de andre

anførte tilstande.

Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis nogle af disse tilstande gælder for dig, også selv om du ikke er

sikker. Din læge kan beslutte at du skal stoppe med Denise.

Fortæl det til din læge, hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger Denise, fx hvis et

nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt.

BLODPROPPER I EN ARTERIE

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en arterie?

På samme måde som ved en blodprop i en vene kan en blodprop i en arterie give alvorlige problemer.

Det kan fx forårsage et hjerteanfald eller et slagtilfælde.

Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en arterie

Det er vigtigt at lægge mærke til, at risikoen for at få et hjerteanfald eller et slagtilfælde pga. brug af

Denise er meget lille, men den kan øges:

med stigende alder (efter ca. 35 år).

hvis du ryger.

Du rådes til at holde op med at ryge, når du bruger et kombineret hormonelt

præventionsmiddel som Denise. Hvis du ikke kan holde op med at ryge, og du er ældre end 35

år, vil din læge muligvis råde dig til at bruge en anden form for prævention.

hvis du er overvægtig.

hvis du har højt blodtryk.

hvis et medlem af din nærmeste familie har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde i en ung

alder (under ca. 50 år). I dette tilfælde kan du også have en større risiko for at få et hjerteanfald

eller et slagtilfælde.

hvis du, eller nogen i din nærmeste familie, har et højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller

triglycerider).

hvis du får migræneanfald, især anfald med aura.

hvis du har et problem med dit hjerte (fejl i hjerteklap, forstyrrelse i hjerterytmen kaldet

atrieflimren).

hvis du har sukkersyge (diabetes).

Hvis du har mere end én af disse tilstande, eller hvis én af tilstandene er særligt alvorlig, kan risikoen

for at udvikle en blodprop være endnu større.

Fortæl det til din læge, hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger Denise, fx hvis du

begynder at ryge, et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget

på i vægt.

P-piller og kræft

Livmoderhalskræft forekommer oftere hos kvinder, der anvender p-piller. Dette kan dog skyldes andre

forhold som fx mindre hyppig brug af kondom.

Brystkræft forekommer lidt oftere hos kvinder, der anvender p-piller, men det vides ikke, om det

skyldes behandlingen. Det kan fx være, at flere tumorer bliver påvist i kvinder, som tager p-piller, på

grund af de oftere bliver undersøgt af deres læge. Forekomsten af brystkræft bliver gradvist mindre

efter ophør med brug af p-piller. Det er vigtigt at undersøge dine bryster jævnligt. Du bør kontakte din

læge, hvis du kan mærke nogen form for knude.

I sjældne tilfælde er der blevet rapporteret om godartede levertumorer og i sjældnere tilfælde

ondartede levertumorer hos brugere af p-piller. Kontakt straks din læge, hvis du får stærke smerter i

den øverste del af maven.

Blødning mellem to menstruationer

I løbet af de første måneder hvor du tager Denise, kan du få blødning mellem to menstruationer, uden

for den pillefrie uge. Hvis denne blødning fortsætter i flere måneder, eller hvis den begynder efter

flere måneders brug, skal din læge undersøge årsagen.

Hvad du skal gøre, hvis der ikke opstår menstruationsblødning i den pillefrie uge

Hvis du har taget alle tabletter korrekt, hvis ikke du har kastet op eller haft voldsom diarré, og du ikke

har taget anden medicin, er det ikke sandsynligt, at du er gravid.

Hvis den forventede blødning udebliver to gange i træk, kan du være gravid. Kontakt omgående din

læge. Begynd ikke på den næste blisterpakning, før du er sikker på, at du ikke er gravid.

Psykiske forstyrrelser

Nogle kvinder, der anvender hormonelle præventionsmidler, herunder Denise, har rapporteret om

depression eller nedtrykthed. Depression kan være alvorligt og kan nogle gange føre til

selvmordstanker. Hvis du oplever humørsvingninger og depressive symptomer, skal du kontakte din

læge for yderligere rådgivning så hurtigt som muligt.

Børn og unge

Denise anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da der ikke foreligger kliniske data om sikkerhed

og effekt hos unge under 18 år.

Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet.

Brug af anden medicin sammen med Denise

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Informer ligeledes andre læger eller tandlæger, som kan ordinere andre lægemidler til dig (eller

apotekspersonalet, som sælger lægemidlet) om, at du tager Denise. De vil fortælle dig, om du har

behov for at beskytte dig med yderligere prævention (for eksempel kondom og om nødvendigt, i hvor

lang tid).

Nogle lægemidler kan gøre Denise mindre effektiv til at forhindre graviditet eller kan forårsage

uventet blødning. Disse lægemidler omfatter medicin til behandling af:

epilepsi (f.eks primidon, hydantoin, barbiturater, carbamazepin, oxcarbamazepin, topiramat,

felbamat)

forhøjet blodtryk i lungearterien eller sår på fingrene (fx bosentan)

pludseligt opstået trang til at sove (narkolepsi) (fx modafinil)

tuberkulose (fx rifampicin)

hiv-infektioner (ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz) eller andre infektioner (antibiotika

såsom griseofulvin, rifabutin)

naturlægemidlet perikum.

Denise kan påvirke virkningen af andre lægemidler, fx

lægemidler, der indeholder ciclosporin

lamotrigin (mod epilepsi) (dette kunne føre til en øget frekvens af anfald).

Brug ikke Denise, hvis du har hepatitis C og tager lægemidler, der indeholder

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir, da disse kan forårsage stigninger i blodprøver for

leverfunktionstest (stigning i ALAT-leverenzymer).

Din læge vil ordinere en anden type prævention til dig, inden du bliver behandlet med disse

lægemidler.

Du kan begynde at tage Denise igen ca. 2 uger efter afslutningen af behandlingen mod hepatitis C. Se

også afsnittet ” Tag ikke Denise”.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Brug af Denise sammen med mad og drikke

Du kan tage Denise med eller uden mad, eventuelt med en lille smule vand.

Laboratorieprøver

Hvis du skal have taget en blodprøve, så informer din læge eller laboratoriepersonalet om, at du tager

p-piller, fordi præventionsmidler til indtagelse gennem munden kan påvirke nogle prøveresultater.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du ikke tage Denise. Hvis du opdager, du er gravid, mens du tager p-piller, skal

du straks stoppe behandlingen og kontakte din læge. Hvis du ønsker at blive gravid, kan du stoppe

med at tage p-piller til enhver tid.

Amning

Det anbefales ikke at amme, hvis du tager Denise. Fortæl lægen, hvis du ønsker at tage p-piller, mens

du ammer.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Denise påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Denise indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Denise

Tag altid Denise nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Tag én tablet hver dag, eventuelt med en lille mængde vand. Du kan tage tabletterne med eller uden

mad, men du bør tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag.

Blisterpakningen indeholder 21 tabletter. Hver tablet i pakken er markeret med hvilken ugedag, du

skal tage tabletten. Hvis du fx starter på en onsdag, skal du tage den tablet, hvor der står ”ONS”. Følg

pilens retning på blisterpakningen, indtil alle 21 tabletter er taget.

I de næste 7 dage tager du ingen tabletter. I løbet af disse 7 pillefrie dage vil du sædvanligvis få din

menstruation. Normalt starter menstruationen på 2. eller 3. dagen, efter den sidste tablet er taget.

På 8. dagen efter du har taget den sidste Denise-tablet (dvs. efter de 7 pillefrie dage), starter du med en

ny blisterpakning, også selv om din menstruation fortsætter. Det betyder, at du altid starter en ny

blisterpakning på samme ugedag og får din menstruation med ca. 4 ugers mellemrum.

Hvis du tager Denise som beskrevet, er du også beskyttet mod graviditet i de 7 dage, hvor du ikke

tager tabletterne.

Hvornår kan du begynde med den første blisterpakning?

Hvis du ikke har brugt nogen svangerskabsforebyggende midler i den seneste måned

, skal den

første p-pille tages på menstruationens første dag, dvs. 1. blødningsdag. Du behøver ikke at

beskytte dig ekstra mod graviditet. Hvis du starter på dine p-piller på menstruationens 2.-5. dag,

skal du huske at beskytte dig ekstra mod graviditet (kondom, pessar eller lignende) i de næste 7

dage.

Ved skift fra et andet svangerskabsforebyggende middel af kombinationstypen (p-piller, p-ring

eller p-plaster)

. Du skal starte med Denise dagen efter, du har taget den sidste p-pille i din

tidligere behandling (dvs. ingen p-pillefri periode). Når der skiftes fra en p-ring eller p-plaster,

skal du følge lægens råd.

Ændring fra en ren gestagen-metode (minipiller, injektion, implantat eller en spiral, som

frigiver gestagen).

Ved skift fra minipiller kan du stoppe med din tidligere behandling på

hvilken som helst dag og starte med Denise næste dag på samme tidspunkt. Ved skift fra

implantat eller spiral, der frigiver gestagen, skal du starte med at bruge Denise på den dag, hvor

du skal have fjernet implantat eller spiral. Ved skift fra indsprøjtninger skal du

starte med at

bruge Denise på dagen, hvor næste indsprøjtning skulle være givet. Lige meget hvilken

præventionsmetode der tidligere er brugt, skal du i alle disse tilfælde huske at bruge ekstra

prævention (for eksempel kondom) i de første 7 dage, hvor du tager p-piller.

Efter en abort.

Følg lægens råd.

Efter en fødsel.

Du kan starte med Denise 21 til 28 dage efter fødsel. Hvis du starter senere end

dag 28, skal du anvende en barrieremetode (fx kondom) de første 7 dage af behandlingen med

Denise. Hvis du efter fødsel har haft samleje før opstart med Denise (igen), skal du først være

sikker på, at du ikke er gravid, ellers skal du vente til den næste menstruation, før du starter med

Denise.

Hvis du ammer din baby og ønsker at starte

med Denise

(igen) efter fødslen

, se afsnittet om

”Amning”.

Følg lægens vejledning, hvis du ikke er sikker på, hvornår du skal starte behandlingen med Denise.

Brug til børn og unge

Der findes ingen klinisk data vedrørende sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år.

Hvis du har taget for mange Denise

Der er ikke set tilfælde af alvorlige og skadelige reaktioner på overdosering af Denise. Hvis du har

taget flere tabletter på samme tid, kan det give kvalme og opkastning. Unge piger kan opleve blødning

fra skeden. Hvis du opdager, at et barn har taget Denise, så spørg din læge til råds.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Denise-tabletter end der står her, eller

flere tabletter end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du har glemt at tage Denise

Hvis du opdager, at du har glemt at tage en tablet

mindre end 12 timer

efter det normale

tidspunkt, er sikkerheden uændret. Tag p-pillen, så snart du husker det. Tag de næste p-piller på

det sædvanlige tidspunkt.

Hvis du opdager, du har glemt at tage en tablet

mere end 12 timer

efter det normale tidspunkt,

kan der være risiko for graviditet. Jo flere p-piller du har glemt, desto større er usikkerheden.

Der er større risiko for at blive gravid, hvis du glemmer tabletter i den første uge eller i den sidste uge

af blisterpakningen. I disse tilfælde skal du følge nedenstående anbefalinger:

Glemt mere end 1 p-pille i en blisterpakning:

Kontakt din læge.

Glemt p-pille i uge 1:

Tag den glemte p-pille, så snart du opdager, at du har glemt din p-pille,

også selvom det betyder, at du skal tage 2 p-piller på samme tid. Tag de følgende p-piller på det

sædvanlige tidspunkt og brug

ekstra prævention

i de næste 7 dage, fx kondom. Hvis du har

haft samleje i ugen, før du glemte p-pillen, kan du være blevet gravid. I dette tilfælde skal du

kontakte din læge.

Glemt p-pille i uge 2:

Tag den glemte p-pille, så snart du opdager, at du har glemt din p-pille,

også selvom det betyder, at du skal tage 2 p-piller på samme tid. Tag de følgende p-piller på det

sædvanlige tidspunkt. Sikkerheden er uændret, og du behøver ikke at beskytte dig mod

graviditet.

Glemt tablet i uge 3:

Du kan vælge mellem følgende to muligheder:

Tag den glemte p-pille, så snart du opdager, at du har glemt din p-pille, også selvom det

betyder, at du skal tage 2 p-piller på samme tid. Tag de næste p-piller på det sædvanlige

tidspunkt. Start straks på næste blisterpakning uden at holde pause mellem pakningerne.

Du får sædvanligvis ingen menstruation før efter næste blisterpakning, men du kan få

pletblødninger eller gennembrudsblødninger, mens du tager p-pillerne.

Du kan også straks stoppe med at tage p-pillerne fra den nuværende blisterpakning. Hold

en pillefri periode på 7 dage (

noter den dag, du glemte din tablet

). Hvis du ønsker at

begynde med en ny blisterpakning på den fastlagte startdag, så gør den pillefrie periode

kortere end 7 dage

Hvis du følger én af disse to anbefalinger korrekt, vil du være beskyttet mod graviditet.

Hvis du har glemt at tage p-piller i en blisterpakning og ikke får din planlagte menstruation i den

pillefrie periode, kan du være gravid. Kontakt din læge, før du starter på den næste

blisterpakning.

Hvad du skal gøre i tilfælde af opkastning eller diarré

Hvis du kaster op inden for 3-4 timer efter, du har taget din p-pille, eller hvis du har kraftig diarré, er

der en risiko for, at de aktive stoffer i p-pillen ikke er optaget fuldstændigt i kroppen. Dette svarer til,

at du har glemt at tage din p-pille. Efter opkastning eller diarré skal du så hurtigt som muligt tage

endnu en p-pille fra en reservepakke og om muligt inden for 12 timer fra det tidspunkt, hvor du

normalt tager din p-pille. Hvis dette ikke er muligt, eller hvis der er gået mere end 12 timer, gælder de

samme anvisninger som dem, hvor der er gået mere end 12 timer fra p-pillen er glemt. Se afsnit ”Hvis

du har glemt at tage Denise”.

Udskydelse af menstruation: Hvad skal du vide

Selv om det ikke anbefales, kan du udskyde din menstruation ved at gå direkte til en ny blisterpakning

i stedet for den pillefri periode og gøre den færdigt. Du kan opleve let eller menstruationslignende

blødning, mens du tager tabletter fra den anden blisterpakning. Efter den sædvanlige pillefrie periode

på 7 dage, starter du på næste blisterpakning.

Du kan spørge din læge til råds, før du beslutter at udskyde din menstruation.

Ændring af den første dag i din menstruation: Hvad skal du vide

Hvis du tager tabletterne efter de anvisninger, der er beskrevet her, vil din menstruation begynde i

løbet af den pillefrie uge. Hvis du er nødt til at ændre denne dag, reduceres antallet af pillefrie dage

(men du må aldrig øge den pillefrie periode – 7 dage er maksimum). Hvis din pillefri dag fx normalt

starter på en fredag, og du ønsker at ændre dette til en tirsdag (3 dage tidligere), startes en ny

blisterpakning 3 dage tidligere end normalt. Hvis du gør den pillefrie periode meget kortere (fx 3 dage

eller kortere), kan det være, at du ikke får nogen blødninger i løbet af disse dage. Du kan derfor opleve

let eller menstruationslignende blødning.

- Stop med at tage p-pillerne. Start på den pillefri

pause (højst 7 dage, inkl. den dag, du glemte p-

pillen). Fortsæt derefter med den næste

blisterpakning

- Tag den glemte p-pille

- Brug en barrieremetode (kondom) i de næste 7

dage og

Færdiggør blisterpakningen.

Glemt at tage mere end én

p-pille i en blisterpakning?

Kontakt lægen

I uge 1

Har du haft samleje i ugen, før du glemte at tage p-

pillen?

I uge 2

I uge 3

- Tag den glemte p-pille og

Færdiggør blisterpakningen.

- Tag den glemte p-pille, og

Tag blisterpakningen færdig

- Fortsæt med den næste blisterpakning uden at

holde en pillefri pause.

eller

Kun glemt én p-

pille (taget mere

end 12 timer for

sent)?

Hvis du er usikker på, hvad du skal gøre, skal du kontakte din læge.

Hvis du holder op med at tage Denise

Du kan holde op med at tage Denise, når du ønsker det. Hvis du ikke ønsker at blive gravid, så spørg

lægen til råds om andre former for pålidelig svangerskabsforebyggelse. Hvis du ønsker at blive gravid,

skal du stoppe med at tage Denise og vente, til du har haft din første menstruation, før du prøver at

blive gravid. Dette vil hjælpe dig med at bestemme, hvornår du har ægløsning.

Børn og unge

Der findes ingen tilgængelige data vedrørende sikkerhed og effekt hos unge under 18 år.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du

oplever bivirkninger, især hvis de er svære og vedvarende, eller hvis du oplever en ændring i dit

helbred, som du tror, kan skyldes Denise, skal du tale med din læge.

Alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler, har en øget risiko for blodpropper

i venerne (venøs tromboemboli (VTE)) eller blodpropper i arterierne (arteriel tromboemboli (AT)). Du

kan finde yderligere oplysninger om de forskellige risici ved at tage kombinerede hormonelle

præventionsmidler i punkt 2 ”Det skal du vide, før du begynder at tage Denise”.

Alvorlige bivirkninger

Alvorlige bivirkninger i forbindelse med p-piller af kombinationstypen er nærmere beskrevet ovenfor i

afsnit 2 under hhv. ”Blodpropper i en vene” og Blodpropper i en arterie” og ”P-piller og kræft”. Læs

venligst disse afsnit omhyggeligt, og hvis du har spørgsmål, skal du kontakte din læge.

Følgende alvorlige bivirkninger er rapporteret hos kvinder, der bruger p-piller

: Crohns sygdom eller

ulcerøs tyktarmsbetændelse (kronisk inflammatoriske tarmsygdomme), systemisk lupus erythematosus

(SLE, en sygdom i bindevævet), epilepsi, udslæt (herpes gestationis), chorea (en bevægelsessygdom),

en blodsygdom kaldet hæmolytisk uræmisk syndrom - HUS (en lidelse, hvor blodpropper forårsager

nyresvigt), brune pletter i ansigtet og på kroppen (chloasma), bevægelsesforstyrrelse (Sydenham

chorea), gulfarvning af huden, gynækologiske lidelser (endometriose, uterin myoma).

Andre mulige bivirkninger

Følgende bivirkninger er rapporteret hos kvinder, der bruger p-piller. Bivirkningerne kan opstå i de

første måneder efter påbegyndelse af behandling med Denise. Som regel stopper bivirkningerne, når

din krop har vænnet sig til p-pillerne. Den hyppigst rapporterede bivirkning (flere end 1 ud af 10

brugere kan være påvirket) er uregelmæssige blødninger.

Almindelige eller ikke almindelige

mellem 1 og 100 ud af 1.000 brugere kan være påvirket)

: ingen

eller reduceret blødning, ømme bryster, brystforstørrelse, brystsmerter, nedsat sexlyst, depression,

hovedpine, nervøsitet, migræne, svimmelhed, kvalme, opkastning, diarré, akne, udslæt, nældefeber,

væskeophobning, forhøjet blodtryk og vægtøgning.

Sjældne (mellem 1 og 10 ud af 10.000 brugere kan påvirkes):

vaginal candidiasis (svampeinfektion),

nedsat hørelse, overfølsomhed, øget sexlyst, øjenirritation på grund af kontaktlinsebrug, skadelige

blodpropper i en vene eller en arterie fx: i et ben eller en fod (dvs. DVT), i en lunge (dvs. PE),

hjerteanfald, slagtilfælde, symptomer, der ligner et mini-slagt

ilfælde eller et forbigående slagtilfælde,

kendt som et transitorisk iskæmisk anfald (TIA), blodpropper i leveren, maven/tarmene, nyrer eller

øje, hårtab, kløe, hudlidelser (erythema nodosum - en hudsygdom, der er forbundet med ledsmerter,

feber, overfølsomhed, eller infektion, og er karakteriseret ved små, smertefulde, lyserøde til blåfarvede

knuder under huden og på skinnebenene (tilstanden har tendens til at vende tilbage), erythema

multiforme – (en hudsygdom karakteriseret ved pletter på huden eller væskefyldte blærer og rødme

eller misfarvning af huden ofte koncentreret omkring læsionerne), udflåd fra skeden, udflåd fra

brysterne.

Risikoen for at få en blodprop kan være større, hvis du har andre tilstande, der øger denne risiko (se

punkt 2 for yderligere oplysninger om de tilstande, der kan øge risikoen for blodpropper, og om

symptomerne på en blodprop).

Før du får taget blodprøver

Fortæl din læge eller sundhedspersonalet, at du tager p-piller, da p-piller kan påvirke resultaterne af

visse blodprøver.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved

at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i

original emballage for at beskytte mod fugt og lys.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Denise indeholder:

Aktive

stoffer:

desogestrel

ethinylestradiol.

Hver

tablet

indeholder

mikrogram

desogestrel og 20 mikrogram ethinylestradiol.

Øvrige indholdsstoffer: all-rac-alphatocopherol, kartoffelstivelse, povidon (E1201), stearinsyre

(E570), kolloid vandfri silica (E551) og lactose.

Udseende og pakningsstørrelser

Hver tablet er rund, hvid til råhvid, bikonveks og uden overtræk, præget med ”141” på den ene side og

uden prægning på den anden side.

Hver af de klare, transparente PVC/PVDC-aluminiumsblisterkort med Denise indeholder 21 hvide

tabletter.

Hver æske med Denise indeholder 1, 3, 6 eller 13 blisterkort med 21 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Denise

Finland:

Denise 150/20 mikrog, tabletti, kalvopäällysteinen

Holland:

Ethinylestradiol/Desogestrel 0,02 mg/0,15 mg Teva, tabletten

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2019.

1. april 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Denise, tabletter

0.

D.SP.NR.

28564

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Denise

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 150 mikrogram desogestrel og 20 mikrogram ethinylestradiol eller

150 mikrogram desogestrel og 30 mikrogram ethinylestradiol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 1 tablet indeholder 58 mg lactose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

150 mikrogram/20 mikrogram: Hver tablet er rund, hvid til råhvid, 5,00 mm, ikke

overtrukket, bikonveks, mærket med ”141 på den ene side og uden mærkning på den anden

side.

150 mikrogram/30 mikrogram: Hver tablet er rund, hvid til råhvid, 5,00 mm, ikke

overtrukket, bikonveks, mærket med ”142” på den ene side og uden mærkning på den

anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Oral svangerskabsforebyggelse.

I forbindelse med beslutningen om at ordinere Denise skal der tages hensyn til den enkelte

kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt til,

hvordan risikoen for VTE med Denise er sammenlignet med andre hormonelle

kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4).

dk_hum_51566_spc.doc

Side 1 af 18

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Sådan tages Denise

Tabletterne skal tages på ca. samme tidspunkt, evt. med lidt væske hver dag i den rækkefølge,

som er angivet på pakken. Der tages 1 tablet daglig i 21 fortløbende dage. Hver efterfølgende

pakke påbegyndes efter en tabletfri pause på 7 dage; i pausen vil der sædvanligvis indtræde en

blødning. Denne blødning starter sædvanligvis på 2. eller 3. dagen efter indtagelse af den

sidste tablet og er muligvis ikke ophørt, før næste pakke påbegyndes.

Hvordan påbegyndes indtagelse af Denise

Ingen forudgående indtagelse af hormonale kontraceptiva (inden for den sidste

måned)

Tabletindtagelsen skal påbegyndes på dag 1 i kvindens naturlige cyklus (dvs. på den første

dag kvinden har en menstruationsblødning). Det er tilladt at påbegynde indtagelsen på dag 2-

5, men i så fald tilrådes det i første cyklus at benytte en barrieremetode samtidig i de første 7

dage af tabletindtagelsen.

Ved skift fra et hormonelt antikonceptionsmiddel af kombinationstypen (p-pille, p-ring,

p-plaster)

Kvinden skal helst starte med Denise på dagen, efter hun har taget den sidste aktive tablet fra

hendes nuværende p-pille pakke (den sidste tablet, som indeholder aktivt stof), dog senest

dagen efter den tabletfrie periode eller perioden med placebo tabletter (tabletter uden aktivt

stof). Hvis kvinden bruger p-ring eller p-plaster er det bedst, at starte med Denise på dagen,

hvor p-ringen eller p-plastret fjernes. Kvinden kan også starte på den dag, hvor hun skal

have fjernet p-ringen eller p-plasteret, dog senest den dag, hvor hun skulle have startet på

en ny p-ring eller et nyt p-plaster.

Ved skift fra rene gestagenpræparater (minipiller, injektion, implantat, intrauterint

indlæg (IUD) indeholdende gestagen)

Kvinden kan skifte fra minipiller på hvilken dag, det skal være (ved skift fra implantat eller

intrauterint indlæg på den dag implantatet eller indlægget fjernes; ved skift fra injektion, når

næste injektion skulle være givet). I alle disse tilfælde skal kvinden rådes til at bruge en

barrieremetode samtidig i de første 7 dage af tabletindtagelsen.

Efter abort i 1. trimester

Kvinden kan påbegynde tabletindtagelsen straks. Gør hun det, er det ikke nødvendigt at tage

yderligere svangerskabsforebyggende forholdsregler.

Efter fødsel eller abort i 2. trimester

Kvinden bør rådes til at starte på dag 21-28 efter fødsel eller abort i 2. trimester. Starter

kvinden senere, bør hun rådes til at benytte en barrieremetode samtidig i de første 7 dage af

tabletindtagelsen. Har hun imidlertid allerede haft samleje, bør graviditet udelukkes, eller

kvindens første menstruation afventes, før hun begynder behandling med Denise.

dk_hum_51566_spc.doc

Side 2 af 18

For ammende kvinder - se pkt. 4.6.

Glemte tabletter

Hvis kvinden har glemt tabletindtagelse i mindre end 12 timer, nedsættes den kontraceptive

beskyttelse ikke. Kvinden skal tage tabletten, så snart hun husker det, og de resterende

tabletter tages som normalt.

Hvis kvinden har glemt tabletindtagelse i mere end 12 timer, kan den kontraceptive

beskyttelse være nedsat. Håndtering af glemte tabletter kan styres ved hjælp af følgende to

grundlæggende regler:

Tabletindtagelse må aldrig udskydes i en periode længere end 7 dage.

Der kræves 7 dages uafbrudt tabletindtagelse for at opnå tilstrækkelig suppression af

hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen.

Således kan følgende råd gives i daglig praksis:

Uge 1

Kvinden skal tage den sidst glemte tablet, så snart hun husker det, selv hvis det betyder, at

hun skal tage 2 tabletter samtidig. Herefter fortsætter hun med at tage tabletterne på det

sædvanlige tidspunkt. Samtidig bør hun benytte en barrieremetode, f.eks. et kondom, i de

næste 7 dage. Hvis samleje har fundet sted i de forudgående 7 dage, bør muligheden for

graviditet overvejes. Jo flere tabletter, der glemmes og jo tættere dette sker på den månedlige

tabletfrie periode, desto større er risikoen for graviditet.

Uge 2

Kvinden skal tage den sidst glemte tablet, så snart hun husker det, selv hvis det betyder, at

hun skal tage 2 tabletter samtidig. Herefter fortsætter hun med at tage tabletterne på det

sædvanlige tidspunkt. Under forudsætning af at tabletterne er taget korrekt i de 7 dage, der er

gået forud for den glemte tablet, er det ikke nødvendigt at tage yderligere

svangerskabsforebyggende forholdsregler. Hvis dette imidlertid ikke er tilfældet, eller hvis

mere end 1 tablet er glemt, skal kvinden rådes til at anvende en anden

svangerskabsforebyggende metode i de efterfølgende 7 dage.

Uge 3

Risikoen for nedsat sikkerhed er overhængende på grund af den kommende tabletfrie periode.

Dog kan den nedsatte kontraceptive beskyttelse forebygges ved at justere tabletindtagelsen.

Ved at følge én af følgende to muligheder er det derfor ikke nødvendigt at tage yderligere

svangerskabsforebyggende forholdsregler, forudsat at alle tabletter er taget korrekt i de 7

dage, der er gået forud for den glemte tablet. Hvis dette ikke er tilfældet, skal kvinden rådes til

at følge det første af de to muligheder og samtidig anvende en anden

svangerskabsforebyggende metode i de efterfølgende 7 dage.

Kvinden skal tage den sidst glemte tablet, så snart hun husker det, selv hvis det betyder,

at hun skal tage 2 tabletter samtidig. Herefter fortsætter hun med at tage tabletterne på det

sædvanlige tidspunkt. Hun skal begynde på den næste pakke straks efter at have taget den

sidste tablet i den nuværende pakke, dvs. der er ingen pause mellem pakkerne. Det er

ikke sandsynligt, at kvinden får sin menstruation førend i slutningen af anden pakke, men

hun kan opleve at få pletblødning eller gennembrudsblødning på de dage, hun tager

tabletter.

dk_hum_51566_spc.doc

Side 3 af 18

Kvinden kan også rådes til at stoppe med tabletindtagelse fra den nuværende pakke. Hun

skal da holde en tabletfri periode på op til 7 dage, inklusiv de dage hvor hun glemte

tabletter, og herefter fortsætte med den næste pakke.

Hvis kvinden har glemt tabletter og herefter ikke får sin menstruation i den første normale

tabletfrie periode, bør muligheden for graviditet overvejes.

Forholdsregler ved gastrointestinale forstyrrelser

Ved alvorlige gastrointestinale lidelser (f.eks. opkastning eller diarre) sker der muligvis ikke

en fuldstændig absorption og der bør anvendes andre svangerskabsforebyggende metoder.

Hvis kvinden har opkastninger indenfor 3-4 timer efter tabletindtagelse, skal hun tage en ny

(erstatnings-) tablet, så hurtigt som muligt. Den nye tablet skal helst indtages indenfor 12

timer. Hvis der går længere tid end 12 timer, gælder forholdsreglerne angående glemte

tabletter som beskrevet ovenfor under punktet ”glemte tabletter”. Hvis kvinden ikke ønsker at

ændre sin normale tabletindtagelse, er hun nødt til at tage de(n) nødvendig(e) ekstra tablet(ter)

fra en anden pakke.

Hvordan fremskyndes eller udskydes menstruationen

For at udskyde menstruationen, bør kvinden fortsætte med en anden pakke Denise uden at

holde den tabletfrie periode. Udskydelse af menstruationen kan fortsætte så længe som ønsket

indtil slutningen af den anden pakke. Under udskydelse af menstruationen kan kvinden opleve

gennembrudsblødning eller pletblødning. Regelmæssig indtagelse af Denise genoptages efter

den normale tabletfrie periode på 7 dage.

For at fremskynde menstruationen til en anden ugedag end den kvinden er vant til med den

nuværende tabletindtagelse, kan hun rådes til at forkorte den kommende tabletfrie periode

med så mange dage, som ønskes. Jo kortere pausen er, jo større er risikoen for, at hun ikke får

sin menstruation og vil få gennembrudsblødning og pletblødning ved indtagelse af den næste

pakke (som det også er tilfældet ved udskydelse af menstruationen).

Pædiatrisk population:

Sikkerhed og virkning desogestrel hos unge under 18 år er endnu ikke undersøgt. Der findes

ingen tilgængelige data.

Administration

Til oral administration.

4.3

Kontraindikationer

Kontraceptiva af kombinationstypen bør ikke anvendes, hvis nogen af nedennævnte tilstande

foreligger. Hvis en sådan tilstand skulle opstå for første gang under p-pille brug, skal brugen

af p-piller afbrydes straks.

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Tilstedeværelse af eller risiko for venøs tromboemboli (VTE)

Venøs tromboemboli – nuværende VTE (behandlet med antikoagulans) eller

tidligere (f.eks. dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])

Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, f.eks. APC-

resistens (herunder faktor V Leiden), antitrombin-III-mangel, protein C-mangel,

protein S-mangel

Større operation med langvarig immobilisering (se pkt. 4.4)

dk_hum_51566_spc.doc

Side 4 af 18

En høj risiko for venøs tromboemboli pga. tilstedeværelse af flere risikofaktorer (se

pkt. 4.4)

Tilstedeværelse af eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

Arteriel tromboemboli – nuværende arteriel tromboemboli, tidligere arteriel

tromboemboli (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromalsymptomer (f.eks. angina

pectoris)

Cerebrovaskulær sygdom – nuværende apopleksi, tidligere apopleksi eller

prodromalsymptomer (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, TIA)

Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, f.eks.

hyperhomocysteinæmi og antifosfolipid-antistoffer (anticardiolipin-antistoffer,

lupusantikoagulans).

Migræne med fokale neurologiske symptomer i anamnesen.

En høj risiko for arteriel tromboemboli pga. tilstedeværelse af flere risikofaktorer

(se pkt. 4.4) eller pga. tilstedeværelse af én alvorlig risikofaktor såsom:

diabetes mellitus med vaskulære symptomer

svær hypertension

svær dyslipoproteinæmi

Nuværende eller tidligere pankreatitis forbundet med alvorlig hypertriglyceridæmi

Nuværende eller tidligere alvorlig hepatisk sygdom, så længe levertallene ikke er

normaliseret.

Nuværende eller tidligere levertumorer (benigne eller maligne).

Kendte eller mistænkte maligne tilstande i genitalia eller mammae, hvis relateret til

kønshormoner

Udiagnosticeret vaginal blødning

Endometriehyperplasi

Graviditet eller mistanke om graviditet

Denise er kontraindiceret ved samtidig brug af lægemidler, der indeholder ombitasvir/

paritaprevir/ritonavir og dasabuvir (se pkt. 4.4 og pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Advarsler

Hvis nogle af nedenstående tilstande eller risikofaktorer er til stede, skal Denises egnethed

drøftes med kvinden.

I tilfælde af forværring eller første forekomst af en hvilken som helst af disse tilstande eller

risikofaktorer skal kvinden informeres om at kontakte egen læge for at beslutte, om

anvendelsen af Denise bør seponeres.

Hvis antikoagulationsbehandling opstartes, skal tilstrækkelig behandling med alternativ

kontraceptiva initieres, på grund at den teratogene effekt at antikoagulationsbehandling

(coumariner).

1. Kredsløbssygdomme

Risiko for venøs tromboemboli (VTE)

Anvendelse af et kombineret hormonelt præventionsmiddel øger risikoen for venøs

tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen anvendelse. Præparater, der indeholder

levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron er forbundet med den laveste risiko for

VTE. Risikoniveauet for andre præparater som f.eks. Denise kan være op til to gange

højere. Beslutningen om at anvende et andet præparat end et præparat med den laveste

risiko for VTE bør kun træffes efter en samtale med kvinden, så det sikres, at hun forstår

dk_hum_51566_spc.doc

Side 5 af 18

risikoen for VTE med Denise, hvordan hendes aktuelle risikofaktorer påvirker denne

risiko, og at hendes risiko for VTE er størst i det første år, hvor produktet anvendes. Der er

også nogen evidens for, at risikoen øges, når behandling med et kombineret hormonelt

præventionsmiddel genstartes efter en pause på 4 uger eller mere.

Blandt kvinder, der ikke tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel og som ikke er

gravide, vil ca. 2 ud af 10.000 udvikle en VTE i løbet af en periode på ét år. Risikoen kan

imidlertidig være meget større hos den enkelte kvinde, afhængigt af hendes underliggende

risikofaktorer (se nedenfor).

Det vurderes,

at ud af 10.000 kvinder, der tager et kombineret hormonelt

præventionsmiddel, der indeholder desogestrel, vil mellem 9 og 12 kvinder udvikle en

VTE i løbet af ét år. Dette kan sammenlignes med ca. 6

blandt kvinder, der tager et

kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel.

I begge tilfælde er antallet af VTE’er pr. år mindre end det forventede antal under

graviditet eller i postpartum-perioden.

VTE kan være dødelig i 1-2 % af tilfældene.

Trombose i andre blodkar er set ekstremt sjældent hos brugere af et kombineret hormonelt

præventionsmiddel, f.eks. i hepatiske, mesenteriske, renale eller retinal vener og arterier.

Risikofaktorer for VTE

Disse forekomster blev vurderet fra de samlede epidemiologiske studiedata med anvendelse af relative risici for de

forskellige præparater sammenlignet med hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder

levonorgestrel

Middelværdi 5-7 pr. 10.000 kvindeår baseret på en relativ risiko for hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen,

der indeholder levonorgestrel, versus ingen anvendelse på ca. 2,3-3,6

dk_hum_51566_spc.doc

Side 6 af 18

Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos kvinder, der bruger af

hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, kan stige væsentligt, hvis kvinden har

yderligere risikofaktorer, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel).

Denise er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, som giver hende en høj

risiko for venetrombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det

muligt, at stigningen i risiko er højere end summen af de individuelle faktorer – i dette

tilfælde skal hendes samlede risiko for VTE tages i betragtning. Et kombineret hormonelt

præventionsmiddel bør ikke ordineres, hvis balancen mellem fordele og risici anses for at

være negativ (se pkt. 4.3).

Tabel: Risikofaktorer for VTE Risikofaktor

Risikofaktor

Kommentar

Fedme (body mass index over 30 kg/m²)

Risikoen stiger væsentligt med øget BMI.

Især vigtig at tage hensyn til, hvis der også

er andre risikofaktorer.

Langvarig immobilisering, større

operation, alle operationer i ben eller

bækken, neurokirurgi eller større traume

Bemærk: Midlertidig immobilisering

herunder flyrejse >4 timer kan også udgøre

en risikofaktor for VTE, især hos kvinder

med andre risikofaktorer

I disse situationer tilrådes det at seponere

plaster/pille/ring (i tilfælde med elektiv

kirurgi mindst fire uger før) og ikke

genoptage anvendelsen før to uger efter

fuldstændig remobilisering. Der bør

anvendes en anden præventionsmetode for

at undgå uønsket graviditet.

Antitrombotisk behandling skal overvejes,

hvis Denise ikke er blevet seponeret på

forhånd.

Positiv familieanamnese (venøs

tromboemboli hos en søskende eller en

forælder, især i en relativt ung alder, f.eks.

før 50 år)

Hvis der er formodning om en arvelig

disposition, bør kvinden henvises til en

specialist med henblik på rådgivning, inden

der træffes beslutning om anvendelse af et

kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Andre helbredstilstande forbundet med

Cancer, systemisk lupus erythematosus,

hæmolytisk-uræmisk syndrom, kronisk

inflammatorisk tarmsygdom (Crohns

sygdom eller ulcerativ colitis) og

seglcelleanæmi

Stigende alder

Især over 35 år

Der er ingen konsensus om den mulige rolle af varikøse vener og superfiel trombophlebitis

på forekomsten eller progressionen af venetrombose.

Den øgede risiko for tromboemboli i forbindelse med graviditet og især i puerperiet på 6

uger, skal tages i betragtning (se pkt. 4.6 for oplysninger om ”Graviditet og amning”).

Symptomer på VTE (dyb venetrombose og lungeemboli)

Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og

fortælle sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte:

unilateral hævelse af benet og/eller foden eller langs en vene i benet;

smerte eller ømhed i benet, som muligvis kun mærkes, når personen står eller går

øget varme i det pågældende ben; rød eller misfarvet hud på benet.

dk_hum_51566_spc.doc

Side 7 af 18

Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:

pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig vejrtrækning;

pludseligt opstået hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse;

stærk smerte i brystet;

svær ørhed eller svimmelhed;

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.

Nogle af disse symptomer (f.eks. ”åndenød”, ”hoste”) er uspecifikke og kan misfortolkes

som mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. luftvejsinfektioner).

Andre tegn på vaskulær okklusion kan omfatte: pludseligt opstået smerte, hævelse og blålig

misfarvning af en ekstremitet.

Hvis okklusionen forekommer i øjnene, kan symptomerne gå fra smertefri synsforstyrrelser

til senere synstab. Synstab kan nogle gange forekomme næsten øjeblikkeligt.

Risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

Epidemiologiske studier har forbundet anvendelse af hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt) eller

med cerebrovaskulær hændelse (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, apopleksi). Arterielle

tromboemboliske hændelser kan være dødelige.

Risikofaktorer for ATE

Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller cerebrovaskulær hændelse hos

kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, stiger hos kvinder med

risikofaktorer (se tabel). Denise er kontraindiceret, hvis en kvinde har én alvorlig eller flere

risikofaktorer for ATE, som giver hende en høj risiko for arteriel trombose (se pkt. 4.3).

Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko er højere

end summen af de individuelle faktorer – i dette tilfælde skal hendes samlede risiko tages i

betragtning. Et kombineret hormonelt præventionsmiddel bør ikke ordineres, hvis balancen

mellem fordele og risici anses for at være negativ (se pkt. 4.3).

Tabel: Risikofaktorer for ATE

Risikofaktor

Kommentar

Stigende alder

Især over 35 år

Rygning

Kvinden skal rådes til ikke at ryge, hvis

hun ønsker at bruge et kombineret

hormonelt præventionsmiddel. Kvinder

over 35 år, der fortsætter med at ryge, skal

stærkt tilrådes at bruge en anden

præventionsmetode.

Hypertension

Fedme (body mass index over 30 kg/m

2

)

Risikoen øges væsentligt når BMI stiger.

Dette er især vigtigt hos kvinder med

yderligere risikofaktorer

dk_hum_51566_spc.doc

Side 8 af 18

Positiv familieanamnese (arteriel

tromboemboli hos en søskende eller en

forælder, især I en relativ ung alder f.eks

før 50 år

Hvis der er formodning om en arvelig

disposition, bør kvinden henvises til en

specialist med henblik på rådgivning, inden

der træffes beslutning om anvendelse af et

kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Migræne

En øget anfaldsfrekvens eller sværere

migræneanfald (som kan være

prodromalsymptomer for en

cerebrovaskulær hændelse) under

anvendelse af hormonelle kontraceptiva af

kombinations typen kan være begrundelse

for øjeblikkelig seponering

Andre helbredstilstande associeret med

uønskede vaskulære hændelser

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinæmi,

hjerteklapsygdom og atrieflimren,

dyslipoproteinæmi og systemisk lupus

erythematosus.

Symptomer på ATE

Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og fortælle

sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Symptomer på en cerebrovaskulær hændelse kan omfatte:

- pludseligt opstået følelsesløshed eller muskelsvaghed i ansigtet, armen eller benet,

især i den ene side af kroppen;

- pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination;

- pludseligt opstået forvirring, tale- og forståelsesbesvær;

- pludseligt opstået synsbesvær på et eller begge øjne

- pludseligt opstået svær eller langvarig hovedpine uden kendt årsag;

- bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden krampeanfald.

Forbigående symptomer indikerer, at hændelsen er et transitorisk iskæmisk attak (TIA).

Symptomer på myokardieinfarkt kan omfatte:

- smerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse, en knugende fornemmelse eller

oppustethed i brystet, armen eller under brystbenet;

- ubehag, der stråler ud til ryggen, kæben, halsen, armen, maven;

- mæthedsfølelse, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse;

- sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed;

- ekstrem svækkelse, angst eller åndenød;

- hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.

2. Tumorer

Epidemiologiske studier indikerer, at langtidsbrug af p-piller giver en yderligere øget risiko

for livmoderhalskræft hos kvinder smittet med humant papillomatøst virus (HPV). Men det er

stadig usikkert i hvilken udstrækning dette fund kan være påvirket af andre faktorer

(forskellighed i antal af seksualpartnere eller i brug af barrieremetoder).

En meta-analyse fra 54 epidemiologiske studier har vist, at kvinder som bruger p-piller, har en

let øget relativ risiko (RR = 1,24) for at få diagnosticeret brystkræft. Denne øgede risiko

falder gradvist i løbet af 10 år efter ophør med p-piller. Eftersom brystkræft er en sjælden

dk_hum_51566_spc.doc

Side 9 af 18

tilstand hos kvinder under 40 år, er stigningen i antallet af diagnosticerede mammacancer-

tilfælde hos nuværende og tidligere p-pille brugere lille i forhold til den samlede risiko for

mammacancer. Disse studier fremsætter ikke bevis for en årsagssammenhæng. Det

observerede mønster af øget risiko kan skyldes en tidligere diagnosticering af brystkræft hos

p-pillebrugerne, de biologiske virkninger af p-piller, eller en kombination af begge. De

diagnosticerede tilfælde af brystkræft hos tidligere eller nuværende p-pillebrugere har en

tendens til at være mindre klinisk fremskredne end de diagnosticerede tilfælde af brystkræft

hos ikke-brugere.

Der er i sjældne tilfælde rapporteret om benigne levertumorer, og endnu sjældnere maligne

levertumorer hos p-pillebrugere. I enkelte tilfælde har disse tumorer medført livstruende,

intraabdominale blødninger. En levertumor bør tages i betragtning ved differentialdiagno-

sticering når der optræder stærke smerter i øvre abdomen, ved leverforstørrelse eller ved tegn

på intraabdominal blødning hos kvinder, som anvender p-piller.

Ved anvendelse af p-piller i højere doser (50 mikrogram etinylestradiol) reduceres risiko for

endometrie- og ovariecancer. Det er ikke bekræftet, om dette også gør sig gældende for p-

piller i lavere doser.

3. Stigninger i ALAT

I kliniske studier med patienter i behandling for hepatitis C-virusinfektion (HCV) med

lægemidler indeholdende ombitasvir/paritaprevir/rotinavir og dasabuvir med eller uden

ribavirin, forekom stigninger i transaminase (ALAT) på mere end fem gange den øvre

normalværdi (ULN) væsentligt hyppigere hos kvinder, der brugte lægemidler, der indeholdt

ethinylestradiol, såsom kombinerede hormonale præventionsmidler (se pkt. 4.3 og 4.5).

4. Andre forhold

Kvinder med hypertriglyceridæmi eller familiær disposition herfor, kan have en øget risiko

for pancreatitis, når de anvender p-piller.

Selvom der er rapporteret om små stigninger i blodtrykket hos mange kvinder, som tager p-

piller, er klinisk betydende blodtryksstigninger sjældne. Kun i disse sjældne tilfælde tilrådes

det at seponere p-pillerne øjeblikkeligt. Der er ikke etableret nogen definitiv forbindelse

mellem brugen af p-piller og klinisk hypertension. Hvis konstant forhøjede blodtryksværdier

eller et betydeligt forhøjet blodtryk ved brug af p-piller ved præeksisterende hypertension

ikke responderer tilstrækkeligt på antihypertensiv behandling, bør p-pillerne seponeres. Brug

af p-piller kan genoptages, hvis der kan opnås normotensive værdier ved antihypertensiv

behandling.

Det er rapporteret, at følgende tilstande er opstået eller er blevet forværret under såvel

graviditet som ved anvendelse af p-piller, men der er ikke evidens for kausal sammenhæng

med p-piller: gulsot og/eller pruritus i forbindelse med kolestase; dannelse af galdesten;

porfyri; systemisk lupus erythematosus; hæmolytisk uræmisk syndrom; Sydenham's chorea;

herpes gestationis; høretab forårsaget af otosklerose; (nedarvet) angioødem.

Hos kvinder med arvelig angioødem kan exogene østrogener inducere eller forværre

symptomerne på angioødem.

Akut eller kronisk forstyrrelse af leverfunktionen kan nødvendiggøre seponering af p-piller,

indtil leverfunktionsværdierne vender tilbage til normalen. Tilbagevendende forekomst af

dk_hum_51566_spc.doc

Side 10 af 18

cholestatisk gulsot og/eller pruritus relateret til cholestase, der er opstået under en tidligere

graviditet eller under tidligere brug af kønshormoner, nødvendiggør seponering af p-pillerne.

Selvom p-piller kan have en indvirkning på den perifere insulinresistens og glukosetolerance,

er der intet, der tyder på, at det er nødvendigt at ændre det terapeutiske regime hos

velbehandlede diabetikere, som bruger lavdosis p-piller (indeholdende <0,05 mg

ethinylestradiol). Diabetikere bør dog overvåges nøje, især i starten af behandlingen med p-

piller.

Der er rapporteret om forværring af endogen depression, epilepsi, Crohns sygdom samt

ulcerativ colitis under brug af p-piller.

Nedtrykthed og depression er velkendte bivirkninger ved hormonelle præventionsmidler (se

pkt. 4.8). Depression kan være alvorligt og er en velkendt risikofaktor for selvmordsadfærd og

selvmord. Kvinder bør rådes til at kontakte deres læge, hvis de oplever humørsvingninger og

depressive symptomer, herunder kort tid efter behandlingsstart.

Chloasma kan lejlighedsvis optræde, især hos kvinder med chloasma gravidarum i

anamnesen. Kvinder med en tendens til chloasma bør undgå at udsætte sig for sollys eller

ultraviolet stråling, mens de tager p-piller.

Denise indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer i forbindelse med

galaktoseintolerans, lappisk laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorption bør ikke

anvende dette lægemiddel.

Ved rådgivning omkring valg af præventionsmetode(r) skal der tages hensyn til alle

ovennævnte oplysninger.

Lægeundersøgelse/konsultation

En komplet anamnese (herunder familieanamnese) skal indhentes, og graviditet skal

udelukkes inden opstart eller genoptagelse af behandling med Denise. Blodtrykket skal

måles og en fysisk undersøgelse skal foretages på baggrund af kontraindikationerne (se

pkt. 4.3) og advarslerne (se pkt. 4.4). Det er vigtigt at gøre kvinden opmærksom på

oplysningerne om venøs og arteriel trombose, herunder risikoen ved Denise sammenlignet

med andre hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, symptomerne på VTE og

ATE, de kendte risikofaktorer, samt hvad der skal gøres, hvis der opstår mistanke om en

trombose.

Kvinden skal også informeres om at læse indlægssedlen omhyggeligt og at overholde den

vejledning, der gives deri. Undersøgelsernes hyppighed og art skal baseres på etablerede

retningslinjer i praksis og tilpasses den enkelte kvinde.

Kvinden bør informeres om, at p-piller ikke beskytter mod hiv-infektioner (aids) og andre

seksuelt overførte sygdomme.

Nedsat virkning

P-pillernes virkning kan være nedsat i tilfælde af glemte tabletter (pkt. 4.2), gastrointestinale

forstyrrelser (pkt. 4.2) eller samtidig indtagelse af anden medicin (pkt. 4.5).

Naturlægemidler indeholdende prikbladet perikum (Hypericum perforatum) skal ikke

anvendes ved samtidig brug af Denise, pga. risiko for nedsat plasmakoncentrationer og nedsat

klinisk effekt af Denise (se pkt. 4.5).

dk_hum_51566_spc.doc

Side 11 af 18

Nedsat cykluskontrol

I forbindelse med indtagelse af alle typer p-piller kan der optræde uregelmæssig blødning

(pletblødning og gennembrudsblødning), især i løbet af de første måneder. Derfor er det kun

relevant at evaluere forekomsten af uregelmæssig blødning efter en tilpasningsperiode på ca.

3 cykler.

Hvis blødningsuregelmæssighederne fortsætter eller opstår efter tidligere regelmæssige

cykler, bør man overveje non-hormonale årsager, og der bør tages tilstrækkelige, diagnostiske

forholdsregler for at udelukke malignitet eller graviditet. Dette kan omfatte udskrabning.

Nogle kvinder får ikke en menstruationsblødning i den tabletfrie periode. Hvis p-pillerne er

indtaget i henhold til instruktionerne beskrevet i pkt. 4.2, er det usandsynligt, at kvinden er

gravid. Er p-pillerne imidlertid ikke indtaget i henhold til instruktionerne, forud for den første

udeblevne menstruationsblødning, eller hvis to menstruationsblødninger udebliver, skal

graviditet udelukkes, før der fortsættes med indtagelsen af p-piller.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Bemærk:

Ved samtidig administration af anden medicin bør produktinformationen for denne

gennemlæses med henblik på at identificere potentielle interaktioner.

Interaktioner

Lægemiddelinteraktioner kan medføre gennembrudsblødning og/eller kontraceptivt svigt.

Følgende interaktioner er blevet beskrevet i litteraturen.

Hepatisk metabolisme

Der kan opstå interaktioner med lægemidler der inducerer mikrosomale enzymer, som kan

resultere i forhøjet clearance af kønshormoner (f.eks. hydantoin, barbiturater, primidon,

carbamazepin, rifampicin, bosentan, rifabutin og muligvis også oxcarbazepin, modafinil,

topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin og produkter der indeholder perikon

(Hypericum perforatum)). Også hiv-proteasehæmmere med inducerende potentiale (f.eks.

ritonavir og nelfinavir) og non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (f.eks. nevirapin

og efavirenz), som kan påvirke leverens metabolisme.

Maksimal enzyminduktion ses generelt ikke før 2-3 uger efter behandlingsstart, men kan

da vedvare i mindst 4 uger efter ophør af behandlingen.

Håndtering

Kvinder i behandling med nogle af disse lægemidler skal bruge en barrieremetode indtil 7

dage efter ophør med denne medicin, eller vælge en anden form for kontraception.

Ved brug af mikrosomal enzyminducerende lægemidler skal der bruges en barrieremetode

i den tid hvor der er samtidig administration af den anden medicin og i 28 dage efter

afbrydelsen af denne.

Ved langtidsbehandling med mikrosomal enzym-inducerende aktive lægemidler, bør brug

af et andet præventionsmiddel overvejes.

Hvis den periode, hvor barrieremetoden benyttes, løber ud over den sidste tablet i p-pille-

pakningen, skal man starte på den næste pakning uden den sædvanlige tabletfri periode.

dk_hum_51566_spc.doc

Side 12 af 18

Denises indvirkning på andre lægemidler

P-piller kan påvirke metabolismen af visse andre aktive indholdsstoffer. Plasma- og

vævskoncentrationerne kan enten stige (f.eks. cyclosporin) eller falde (f.eks. lamotrigin).

Bemærk: Ved samtidig administration af anden medicin bør produktinformationen for

denne gennemlæses med henblik på at identificere potentielle interaktioner.

Laboratorieanalyser

Brug af svangerskabsforebyggende steroider kan påvirke resultaterne af visse

laboratorieanalyser, herunder biokemiske parametre for lever-, skjoldbrusk-, binyre- og

nyrefunktion; plasmaniveauer for (transport)proteiner, f.eks. kortikosteroid-bindende

globulin og lipid-/lipoproteinfraktioner; parametre for kulhydratstofskifte og parametre for

koagulation og fibrinolyse. Ændringerne forbliver i reglen inden for de normale

laboratoriereference-værdier.

Farmakodynamiske interaktioner

Samtidig brug af lægemidler, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir,

med eller uden ribavirin, kan øge risikoen for stigninger i ALAT (se pkt. 4.3 og 4.4). Derfor

må brugere af Denise skifte til alternativ prævention (f.eks. prævention indeholdende

udelukkende progestagen eller ikke-hormonal prævention), inden de indleder behandling med

denne lægemiddelkombination. Brug af Denise kan genoptages 14 dage efter afsluttet

behandling med lægemiddelkombinationen.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Denise er ikke indikeret under graviditet.

Hvis der forekommer graviditet, skal behandlingen med Denise seponeres.

Omfattende epidemiologiske undersøgelser har imidlertid hverken påvist øget risiko for

misdannelser hos børn født af kvinder, der tog p-piller før graviditeten eller teratogen

virkning ved utilsigtet indtagelse af p-piller tidligt i graviditeten.

Amning

Amning kan påvirkes af p-piller, idet de kan reducere mængden og ændre

sammensætningen af modermælken, og følgelig bør brugen af p-piller generelt ikke

anbefales, før den ammende kvinde har vænnet barnet helt fra. Mindre mængder

svangerskabsforebyggende steroider og/eller disses metabolitter kan udskilles i

modermælk, men der er intet bevis for, at dette har en skadelig virkning på spædbarnets

sundhedstilstand.

Den øgede risiko for VTE i post partum-perioden skal tages i betragtning, når behandling

med Denise genoptages (pkt. 4.2 og 4.4).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Der er ikke observeret nogen indflydelse af p-piller på evnen til at føre

bil eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Med hensyn til alvorlige bivirkninger hos brugere af p-piller henvises til pkt. 4.4.

dk_hum_51566_spc.doc

Side 13 af 18

Som ved alle p-piller kan der forekomme ændringer i mønsteret af vaginale blødninger,

især i de første måneder af anvendelsen. Disse kan omfatte ændringer i blødningsfrekvens

(manglende, færre, mere hyppige eller kontinuerlige), intensitet (reduceret eller øget) eller

varighed.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

En øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser,

herunder myokardieinfarkt, apopleksi, transitorisk iskæmisk attak, venetrombose og

lungeemboli, er set hos kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen. Dette omtales mere detaljeret i pkt. 4.4.

Mulige bivirkninger set hos brugere af Denise og p-piller generelt er listet i nedenstående

tabel

Bivirkningshyppighederne er angivet på følgende måde:meget almindelig (≥1/10), almindelig

(≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000),

meget sjælden < 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Meget almindelig

≥1/10

Almindelig

1/100 til

1/10

Ikke almindelig

≥1/1.000 til

<1/100

Sjælden

<1/1.000

Infektioner og parasitære

sygdomme

Vaginal

candidiasis

Immunsystemet

Hypersensi-

tivitet

Metabolisme og ernæring

Væskeansamling

i kroppen

Psykiske forstyrrelser

Depression

Humørforandring

Mindsket libido

Øget libido

Nervesystemet

Hovedpine

Svimmelhed

Nervøsitet

Migræne

Øjne

Intolerance over

for kontaktlinser

Øre og labyrint

Otosklerose

Vaskulære sygdomme

Hypertension

Tromboemboli

(VTE, ATE)

Mave-tarmkanalen

Kvalme

Mavesmerter

Opkastning

Diarré

Hud og subkutane væv

Akne

Udslæt

Urticaria

Erythema

nodosum

Erythema

multiforme

Pruritus

Alopeci

Det reproduktive system og

mammae

Uregelmæssige

blødninger

Brystsmerter

Ømme bryster

Amenoré

Metroragi

Forstørrede

bryster

Udflåd

Brystflåd

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Vægtforøgelse

Vægtreduktion

dk_hum_51566_spc.doc

Side 14 af 18

Den mest passende MedDRa-term til beskrivelse af en bestemt bivirkning er angivet.

Synonymer eller relaterede tilstande er ikke angivet, men skal også tages i betragtning.

Følgende alvorlige bivirkninger er indberettet hos kvinder, der brugte p-piller og drøftes i

pkt. 4.4:

Venøs tromboemboli

Arteriel tromboemboli

Hypertension

Hormonafhængige tumorer (f.eks. levertumorer, brystcancer).

Forekomst eller forværring af tilstande, for hvilke der ikke med sikkerhed er påvist

forbindelse til brug af p-piller: Crohns sygdom; colitis ulcerosa; epilepsi; migræne;

endometriose; uterint myom; porfyri; systemisk lupus erytematose; herpes gestationis;

Sydenhams chorea; hæmolytisk uræmisk syndrom; cholestatisk gulsot

Chloasma

Akutte eller kroniske forstyrrelser af leverfunktionen kan medføre, at p-pille-

behandlingen må seponeres, ind til leverfunktionstallene er blevet normale igen

Hos kvinder med en arvelig form for angioødem, kan exogene østrogener inducere

eller forværre symptomerne på angioødem.

Forekomsten af brystkræft er let forøget hos p-pille-brugere. Da brystkræft er sjældent hos

kvinder under 40 år, er det øgede antal tilfælde lille i forhold til den overordnede risiko for

brystkræft. Årsagssammenhængen med p-piller er ukendt. For yderligere information se

pkt. 4.3 og 4.4.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte Lægemiddel-

styrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

4.9

Overdosering

Der foreligger ingen rapporter om alvorlige, skadelige virkninger efter overdosering.

Symptomer, der kan forekomme i forbindelse med overdosering: kvalme, opkastning og

hos unge piger let vaginal blødning. Der findes ingen antidot, og yderligere behandling bør

være symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Progestogener og estrogener, faste kombinationer,

ATC-kode: G03AA09.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

dk_hum_51566_spc.doc

Side 15 af 18

P-pillers antikonceptionelle virkning er baseret på interaktion af forskellige faktorer,

hvoraf de vigtigste er hæmning af ægløsningen og ændringer i den cervikale slim og

endometriet. Ud over at beskytte mod graviditet har p-piller flere positive egenskaber, der

sammen med de negative egenskaber (se pkt. 4.4 og pkt. 4.8) kan være en hjælp til at

vælge præventionsmetode. Cyklus bliver mere regelmæssig, og menstruationen er ofte

mindre smertefuld, og blødningen er mindre kraftig. Sidstnævnte kan medføre ringere

forekomst af jernmangel. I den største af multicenterundersøgelserne (n=23.258 cyklusser),

er det ukorrigerede Pearl-indeks estimeret til 0,1 (95 % konfidensinterval 0,0-0,3).

Endvidere rapporterede 4,5 % af kvinderne om udeblevet pauseblødning, og 9,2 %

rapporterede om uregelmæssige blødninger efter 6 behandlingscyklusser.

Denise er en p-pille indeholdende ethinylestradiol og progestogenet desogestrel.

Ethinylestradiol er et velkendt syntetisk østrogen.

Desogestrel er et syntetisk progestogen. Efter oral administration udviser det en stærk

ovulationshæmmende virkning.

Ved brug af p-piller i højere doser (50 µg ethinylestradiol) nedsættes risikoen for

endometrie- og ovariecancer. Om det også gælder for lavdosis-p-piller er endnu ikke

bekræftet.

Pædiatrisk population

Der foreligger ingen tilgængelige kliniske data vedrørende effekt og sikkerhed hos unge

under 18 år.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Desogestrel

Absorption

Efter oral administration af Denise absorberes desogestrel hurtigt og omdannes til 3-

ketodesogestrel. De højeste plasmaniveauer nås efter 1,5 time. Den absolutte

biotilgængelighed af 3-ketodesogestrel er 62-81 %.

Fordeling

3-ketodesogestrel er 95,5-99 % bundet til plasmaproteiner, hovedsageligt albumin og

SHBG. Ethinylestradiol-induceret forøgelse af SHBG påvirker både graden af bindinger og

fordelingen af 3-ketodesogestrel i plasmaproteinerne. Som følge heraf stiger

koncentrationen af 3-ketodesogestrel langsomt under behandlingen, indtil steady-state

opnås efter 3-13 dage.

Biotransformation

Fase-I-metabolismen af desogestrel omfatter cytokrom-P450-katalyseret hydroxylering og

efterfølgende dehydrogenering ved C3. 3-ketodesogestrels aktive metabolit reduceres

yderligere, idet nedbrydningsprodukterne konjugeres til sulfat og glukuronider. Dyreforsøg

tyder på, at den enterohepatiske cirkulation er uden betydning for desogestrels gestagene

virkning.

Elimination

3-ketodesogestrel elimineres med en gennemsnitlig halveringstid på ca. 31 timer (24-

38 timer), plasmaclearance varierer fra 5,0 til 9,5 l/time. Desogestrel og dets metabolitter

elimineres gennem urinen og i fæces, enten som frie steroider eller som konjugater.

Udskillelsesforholdet mellem urin og fæces er 1,5:1.

dk_hum_51566_spc.doc

Side 16 af 18

Steady-state

Under steady-state øges serumniveauet af 3-ketodesogestrel med en faktor to til tre.

Ethinylestradiol

Absorption

Ethinylestradiol absorberes hurtigt, og de højeste plasmaniveauer nås efter 1,5 time. Som

følge af præsystemisk konjugation og første-passage-metabolisme er den absolutte

biotilgængelighed 60 %. Området under kurven og C

kan forventes at stige lidt med

tiden.

Fordeling

Ethinylestradiol er 98,8 % bundet til plasmaproteiner, næsten udelukkende til albumin.

Biotransformation

Ethinylestradiol gennemgår præsystemisk konjugation i både tyndtarmens slimhinde og

leveren. Hydrolyse af de direkte konjugater af ethinylestradiol ved hjælp af tarmfloraen

giver ethinylestradiol, der kan reabsorberes, og herved iværksættes en enterohepatisk

cirkulation. Den primære vej for ethinylestradiols metabolisme er cytokrom-P450-

formidlet hydroxylering, hvor de primære metabolitter er 2-hydroxyethinylestradiol og 2-

metoxyethinylestradiol. 2-hydroxyethinylestradiol metaboliseres yderligere til kemisk

reaktive metabolitter.

Elimination

Ethinylestradiol elimineres fra plasma med en halveringstid på cirka 29 timer (26-

33 timer), plasmaclearance varierer fra 10 til 30 l/time. Konjugaterne af ethinylestradiol og

dets metabolitter udskilles via urin og fæces (forhold 1:1).

Steady-state

Steady-state indtræder efter 3-4 dage, hvor lægemiddelkoncentrationen i serum er ca. 30-

40 % højere end efter administration af en enkelt dosis.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Toksikologiske undersøgelser har ikke påvist andre virkninger end sådanne, der kan

forklares ud fra Denises hormonprofil.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

all-rac-α-tocoferol

Kartoffelstivelse

Povidon (E1201)

Stearinsyre (E570)

Vandfrit kolloid silica

Lactose

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

dk_hum_51566_spc.doc

Side 17 af 18

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt og lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Klare, transparente PVC/PVDC-aluminiumblistre med 21 tabletter per blisterkort, der fås i

blisterkort indeholdende 1×21, 3×21, 6×21 eller 13×21 tabletter. Hvert blisterkort er

pakket i en lamineret pose i tre lag.

Klare, transparente PVC/PVDC-aluminiumblistre med 21 tabletter per blisterkort, der fås i

blisterkort indeholdende 1×21, 3×21, 6×21 eller 13×21 tabletter. Hvert blisterkort er

pakket i en lamineret pose i tre lag sammen med 2 g molecular sieve.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

150+20 mikrogram:

51566

150+30 mikrogram:

51567

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

18. juni 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

1. april 2019

dk_hum_51566_spc.doc

Side 18 af 18

Andre produkter

search_alerts

share_this_information