Delnil 12 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT
Tilgængelig fra:
Sandoz A/S
ATC-kode:
R03AC13
INN (International Name):
FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE
Dosering:
12 mikrogram
Lægemiddelform:
inhalationspulver, hård kapsel
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
31708
Autorisation dato:
2002-02-13

Indlægsseddel: Information til brugeren

Delnil

®

, 12 mikrogram, inhalationspulver i kapsler

formoterolfumarat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Delnil

Sådan skal du bruge Delnil

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Delnil indeholder et aktivt stof, der kaldes formoterolfumarat. Hver inhalationskapsel

indeholder 12 mikrogram formoterolfumarat og er beregnet til inhalation ved hjælp af den

specielle inhalator, der ligger i pakningen.

Delnil er et bronkieudvidende middel, der afslapper musklerne i luftvejene og ophæver den

pludselige forsnævring i bronkierne, som optræder i forbindelse med et astmaanfald. Luften

kan nu lettere passere, og det bliver nemmere at trække vejret. Virkningen indtræder efter 1-3

minutter og varer minimum 12 timer.

Delnil bruges til forebyggelse og behandling af astmaanfald og vejrtrækningsbesvær

til astmapatienter, som er i behandling med binyrebarkhormon (kortikosteroid).

til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Delnil kan også bruges forebyggende før fysisk aktivitet og ved allergifremkaldt astma.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Delnil

Brug ikke Delnil

hvis du er allergisk over for formoterolfumarat eller et af de øvrige indholdsstoffer

(angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Delnil:

hvis du har en alvorlig hjerte-karsygdom, svært forhøjet blodtryk eller høj

uregelmæssig puls.

hvis du har en tumor i binyremarven, som øger produktionen af hormonerne adrenalin

og noradrenalin (fæokromocytom). Adrenalin og noradrenalin regulerer blodtryk og

hjerterytme.

hvis du har for højt stofskifte (tyreotoksikose).

hvis du har en udposning på en pulsåre (aneurisme).

hvis du har sukkersyge. Du bør kontrollere blodsukkeret ekstra hyppigt, da Delnil

få dit blodsukker til at stige.

hvis du har svær astma, kan kalium i blodet blive for lavt, især hvis du samtidig tager

vanddrivende medicin, binyrebarkhormoner eller astmamedicin indeholdende

theofyllin eller lignende stoffer.

Kapslerne må ikke synkes, kapslerne er beregnet til inhalation gennem vedlagte inhalator

(Aerolizer).

Delnil bør ikke være din eneste astmamedicin. Brug kun Delnil sammen med

binyrebarkhormon til inhalation. Selvom dine symptomer bedres, efter du er begyndt at bruge

Delnil, skal du fortsætte med binyrebarkhormon. Din læge vil tilpasse din behandling efter

behov. Hvis du til trods for optimal behandling med inhaleret binyrebarkhormon ikke oplever

bedring i symptomerne eller symptomerne forværres, når du er i behandling med Delnil, skal

du kontakte din læge for en ny vurdering af din astmamedicin.

Delnil må ikke bruges sammen med andre lægemidler, der har samme effekt som Delnil

(langtidsvirkende β-agonister).

Delnil må ikke bruges til at lindre akutte astmasymptomer.

Du kan opleve alvorlige astmarelaterede bivirkninger og forværring af din astma, når du

bruger Delnil. Hvis du oplever dette, skal du fortsætte din behandling med Delnil og søge

læge.

Hvis du oplever kortåndethed, vejrtrækningsbesvær, astmalignede anfald eller åndenød lige

efter brug af Delnil skal du stoppe med at tage medicinen og straks kontakte læge eller

skadestue. Du kan have en alvorlig tilstand, der kaldes paradoks bronkospasme.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Delnil. Det

kan have betydning for prøveresultaterne.

Doping

Brug af Delnil medfører udelukkelse fra sportsstævner.

Dette gælder dog ikke for astmapatienter i inhalationsbehandling, hvis brugen af Delnil er

anmeldt til stævnelægen inden konkurrencen.

Brug af anden medicin sammen med Delnil

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tal med lægen, hvis du er i behandling med:

medicin mod parkinson (antikolinerge midler).

medicin mod depression (tricycliske antidepressiva og MAO-hæmmere).

medicin mod forhøjet blodtryk eller hjertesvigt (visse beta-blokkere, vanddrivende

medicin og thiazider, spørg din læge).

øjendråber indeholdende beta-blokkere, f.eks. mod grøn stær.

medicin mod forstyrrelser i hjerterytmen (f.eks. quinidin, digitalisglycosider (digoxin),

disopyramid, procainamid, spørg din læge).

binyrebarkhormoner.

anden medicin til behandling af astma/KOL (theophyllin, aminophyllin, beta

stimulerende midler).

medicin mod allergi, kløe eller transportsyge (antihistaminer, f.eks. terfenadin,

astemidazol, mizolastin).

medicin mod infektioner (erythromycin).

medicin mod psykotiske tilstande (f.eks. levomepromazin).

Hvis du skal bedøves, skal du fortælle lægen, at du er i behandling med Delnil.

Brug af Delnil sammen med mad og drikke

Du kan bruge Delnil både før og efter, at du har indtaget mad eller drikke.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Du må ikke bruge Delnil

under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt og da kun

efter lægens anvisning. Delnil

kan hæmme veerne under fødslen.

Amning

Erfaringerne med Delnil er begrænsede. Delnil bliver muligvis udskilt i modermælken.

Du bør derfor ikke bruge Delnil, hvis du ammer, da det muligvis kan skade dit barn. Tal med

lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Delnil

påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Delnil indeholder lactose

Kontakt lægen, før du bruger denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du bruge Delnil

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

Delnil kapsler må ikke synkes.

Kapslerne er beregnet til inhalation gennem vedlagte inhalator (Aerolizer), se

brugsvejledning. Du må ikke inhalere kapslerne gennem en anden type inhalator. Kapslerne

skal blive i blisterkortet, indtil du skal bruge dem.

Den sædvanlige dosis til voksne er:

Forebyggelse og behandling af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL):

Normal vedligeholdelsesdosis er 1-2 kapsler (12-24 mikrogram) to gange daglig. Maksimal

dosis er 4 kapsler (48 mikrogram) daglig. Du vil altid få ordineret Delnil som tillæg til

inhaleret binyrebarkhormon (kortikosteroid).

Er det nødvendigt at lindre normale symptomer, kan du bruge yderligere 1-2 kapsler pr. dag,

forudsat at den maksimale dosis på 4 kapsler ikke overskrides.

Hvis du får behov for ekstra dosering mere end to gange om ugen, bør du kontakte din læge,

da der kan være tale om en forværring af din astma.

Formoterol bør ikke bruges til lindring af akutte astmaanfald. Her bør du bruge medicin

beregnet til behandling af akutte astmaanfald. Spørg din læge.

Forebyggelse af allergifremkaldt astma eller før fysisk aktivitet:

Inhaler 1 kapsel (12 mikrogram) 15 minutter før forventet fysisk aktivitet eller udsættelse for

anden udløsende faktor.

Hvis du har alvorlig astma, kan det være nødvendigt at bruge 2 kapsler (24 mikrogram).

Hvis du er i normal astmabehandling, vil din behandling også altid inkludere inhaleret

binyrebarkhormon (kortikosteroid).

Brug til børn (6 år og derover):

Delnil kan bruges til børn på 6 år og derover. Børn bør kun bruge Delnil, hvis de kan bruge

inhalatoren korrekt (se brugsvejledningen). Mindre børn skal hjælpes af en voksen.

Forebyggelse og behandling af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL):

Normal vedligeholdelsesdosis er 1 kapsel (12 mikrogram) to gange daglig. Maksimal dosis er

2 kapsler (24 mikrogram) daglig.

Formoterol bør ikke bruges til lindring af akutte astmaanfald. Her bør medicin beregnet til

behandling af akutte astmaanfald bruges. Spørg din læge.

Forebyggelse af allergifremkaldt astma eller før fysisk aktivitet:

Inhaler 1 kapsel (12 mikrogram) 15 minutter før forventet fysisk aktivitet eller udsættelse for

anden udløsende faktor.

Brug til børn under 6 år:

Delnil bør ikke bruges til børn under 6 år.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Justering af dosis er ikke nødvendig. Følg lægens anvisninger.

Ældre (over 65 år)

Justering af dosis er ikke nødvendig. Følg lægens anvisninger.

Brugsvejledning

Fjern beskyttelseshætten.

Hold fast på inhalatorens nederste del og drej mundstykket i pilens retning, som vist på

illustrationen.

Sørg for, at dine fingre er helt tørre. Tryk en kapsel ud af blisterkortet. Læg kapslen i det

kapselformede rum i inhalatorens nederste del. Det er vigtigt, at du først trykker kapslen ud af

blisterkortet, lige før du skal bruge den.

Drej mundstykket tilbage til lukket position. Du skal høre et klik.

Hold inhalatoren lodret med mundstykket opad. Tryk samtidig begge knapper helt ind

én gang. Slip knapperne igen.

Bemærk:

Kapslen kan splintres, og små gelatinestykker kan

komme ind i mund og svælg. Gelatine er spiselig, og er derfor ikke skadelig. Du kan mindske

risikoen for at kapslen splintres ved ikke at gennembore kapslen mere end én gang, samt ved

først at fjerne kapslen fra blisterkortet lige før brug.

Ånd helt ud.

Tag mundstykket i munden og bøj hovedet let bagover. Ånd ind så dybt som muligt

med læberne tæt lukkede omkring mundstykket. Du hører en snurrende lyd, når kapslen drejer

rundt i kammeret og pulveret spredes. Hvis du ikke hører denne snurrende lyd, kan kapslen

sidde fast i kapselkammeret. Hvis dette sker, åbner du inhalatoren og frigør kapslen ved at

lirke den ud af kapselkammeret. Forsøg IKKE at frigøre kapslen ved at trykke på knapperne

flere gange.

Efter en dyb indånding gennem inhalatoren, skal du holde vejret så længe som muligt,

mens du tager inhalatoren ud af munden. Ånd derefter ud gennem næsen. Husk at åbne

inhalatoren for at se, om kapslen er tømt. Hvis ikke, gentag da punkt 6, 7 og 8.

Den tomme kapsel fjernes efter brug, og beskyttelseshætten sættes på.

Rengøring af inhalator:

Rengør inhalatoren regelmæssigt. Brug en blød, tør klud eller en lille blød, tør børste til at

fjerne pulverrester fra mundstykket og kapselkammeret.

BEMÆRK:

Du må ikke bruge vand

til at rengøre inhalatoren.

Hvis du har brugt for meget Delnil

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Delnil, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag

pakningen med.

Symptomer på overdosering kan være: Kvalme, opkastning, høj puls, rysten, hovedpine,

døsighed, lavt blodtryk, højt blodtryk, hjertebanken, lavt kalium i blodet, forhøjet syre i

blodet, højt blodsukker og/eller forstyrrelser i hjerterytmen.

Hvis du har glemt at bruge Delnil

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du er i tvivl eller

har glemt flere doser, så tal med lægen.

Hvis du holder op med at bruge Delnil

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede.

Astmaanfald, vejrtrækningsbesvær lige efter brug af Delnil. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud 1.000 behandlede.

Forstyrrelser i hjerterytmen, f.eks. uregelmæssig hjerterytme, hurtige ekstra slag.

Kontakt din læge.

Overfølsomhedsreaktioner, f.eks. svimmelhed, pga. for lavt blodtryk,

vejrtrækningsbesvær, nældefeber, hævelse af tunge, læber og ansigt; det kan medføre at

luftvejene blokeres, kløe, udslæt. Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Svaghed og nedsat kraft i musklerne, lammelser, forstyrrelser i hjerterytmen pga. for

lavt kalium i blodet. Kontakt læge eller skadestue.

Meget sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Smerter i brystet (angina pectoris). Kontakt læge eller skadestue.

Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls. Kontakt straks læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

Andre bivirkninger

Almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede.

Hovedpine.

Hjertebanken.

Rysten.

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede.

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller

bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112

Svimmelhed.

Irritation i mund og svælg.

Tør mund.

Muskelkramper.

Muskelsmerter.

Rastløshed, uro.

Angst, nervøsitet.

Søvnløshed, søvnforstyrrelser.

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud 1.000 behandlede.

Kvalme.

Meget sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Smagsforstyrrelser.

Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglukose).

Svingende blodtryk. Tal med lægen.

Hævede fødder, ankler og hænder.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (sandsynligvis sjælden)

Øget blodtryk, herunder også behandlingskrævende forhøjet blodtryk.

Hoste.

Udslæt.

Delnil kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig

om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. kolesterol og ketonstoffer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk.

E-mail:

dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Delnil ved temperaturer over 25 °C.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Smid altid den gamle inhalator (Aerolizer) ud og brug den nye, der ligger i hver ny pakning.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Delnil 12 mikrogram inhalationspulver i kapsler indeholder

Aktivt stof: Formoterolfumaratdihydrat svarende til formoterolfumarat 12 mikrogram

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, gelatine

Udseende

Delnil er hårde, gennemsigtige kapsler, som indeholder hvidt pulver.

Kapslerne skal anvendes i den medfølgende inhalator.

Pakningsstørrelser

Blisterpakning indeholdende: 30 stk., 60 stk. og 180 stk. kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark.

Denne indlægsseddel blev senest revideret

September 2018

27. september 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Delnil, inhalationspulver i kapsler

0.

D.SP.NR.

20683

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Delnil

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 kapsel indeholder formoterolfumaratdihydrat svarende til 12 mikrogram formoterolfumarat.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Delnil indeholder 24 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationspulver i kapsler.

Hårde, gennemsigtige gelatinekapsler, indeholdende hvidt pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse og behandling af bronkokonstriktion hos patienter med astma bronkiale som

en tillægsbehandling til inhaleret kortikosteroid (ICS) behandling (se pkt. 4.4).

Forebyggelse og behandling af bronkokonstriktion som følge af inhalerede allergener og

anstrengelse.

Forebyggelse og behandling af bronkokonstriktion hos patienter med kronisk obstruktive

lungelidelser med en reversibel komponent.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Kapslerne er kun til inhalation til voksne og til børn på 6 år eller derover. Delnil

inhalationspulver i kapsler bør kun anvendes med inhalatoren, som er vedlagt i pakken.

dk_hum_31708_spc.doc

Side 1 af 14

Delnil bør kun ordineres som en tillægsbehandling til inhaleret kortikosteroid hos patienter

med astma.

Voksne:

Forebyggelse og behandling af bronkokonstriktion hos patienter med astma bronkiale som

en tillægsbehandling til inhaleret kortikosteroidbehandling og hos patienter med kronisk

obstruktive lungelidelser med en reversibel komponent.

Normal vedligeholdelsesdosis er 1-2 inhalationskapsler (12-24 mikrogram) 2 gange

dagligt.

Maksimal anbefalet vedligeholdelsesdosis er 48 mikrogram dagligt.

Hvis det er nødvendigt for at lindre normale symptomer, kan der anvendes yderligere 1-2

kapsler (12-24 mikrogram) per dag forudsat, at den maksimale anbefalede daglige dosis på

48 mikrogram ikke overskrides. Patienten bør orienteres om, at hvis den ekstra dosering er

nødvendig mere end 2 gange om ugen, bør lægen konsulteres og behandlingen revurderes,

da der kan være tale om en forværring af tilstanden. Formoterol bør ikke anvendes til

lindring af akutte symptomer af astma anfald. I tilfælde af akut astmaanfald bør en

korttidsvirkende β

-agonist anvendes (se pkt. 4.4).

Forebyggelse og behandling af bronkokonstriktion som følge af inhalerede allergener og

anstrengelse:

Indholdet af 1 inhalationskapsel (12 mikrogram) inhaleres 15 minutter før forventet

aktivitet eller eksponering for allergenet. Hos voksne patienter med alvorlig astma kan 2

kapsler (24 mikrogram) være nødvendigt.

Hos patienter med vedvarende astma, kan anvendelse af Delnil, til forebyggelse af

anstrengelsesudløst bronkospasme eller før udsættelse for en kendt uundgåelig allergen,

være klinisk indikeret, men behandlingen af astma bør også inkludere en inhaleret

kortikosteroid.

Børn fra 6 år:

Forebyggelse og behandling af bronkokonstriktion hos patienter med astma bronkiale som

en tillægsbehandling til inhaleret kortikosteroidbehandling og hos patienter med kronisk

obstruktive lungelidelser med en reversibel komponent:

Normal vedligeholdelsesdosis er 1 inhalationskapsel (12 mikrogram) 2 gange dagligt. Til

børn i alderen 6-12 år, er behandling med et kombinationsprodukt, der indeholder inhaleret

kortikosteroid og langtidsvirkende β

-agonist (LABA) anbefalet, bortset fra tilfælde, hvor

en separat inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β

-agonist er nødvendig (se pkt. 4.4

og 4.8).

Maksimal anbefalet vedligeholdelsesdosis er 24 mikrogram dagligt.

Formoterol bør ikke anvendes til lindring af akutte symptomer af astma anfald. I tilfælde af

akut astmaanfald bør en korttidsvirkende β

-agonist anvendes (se pkt. 4.4).

Forebyggelse og behandling af bronkokonstriktion som følge af inhalerede allergener og

anstrengelse:

Indholdet af 1 inhalationskapsel (12 mikrogram) inhaleres 15 minutter før forventet

aktivitet eller eksponering for allergenet.

Hos patienter med vedvarende astma, kan anvendelse af Delnil, til forebyggelse af

anstrengelsesudløst bronkospasme eller før udsættelse for en kendt uundgåelig allergen,

dk_hum_31708_spc.doc

Side 2 af 14

være klinisk indikeret, men behandlingen af astma bør også inkludere en inhaleret

kortikosteroid.

Bør ikke anvendes til børn under 6 år.

Voksne og børn over 6 år:

Det bør sikres, at patienten instrueres i brugen af inhalatoren af læge eller apotek.

Det er vigtigt at patienten ved, at gelatinekapslen kan fragmentere og at små stykker

gelatine kan komme ind i munden eller halsen ved inhalation. Tendensen minimeres ved

ikke at perforere kapslen mere end en gang,

Kapslerne skal forblive i blisterpakningen indtil anvendelse.

Formoterols bronkodilaterende virkning er fortsat signifikant 12 timer efter inhalation.

Administration 2 gange daglig vil derfor i de fleste tilfælde være tilstrækkelig til at

kontrollere bronkokonstriktion associeret med kroniske tilstande både i løbet af dagen og

om natten.

Ældre (over 65 år):

Formoterols farmakokinetik er ikke blevet undersøgt i ældre, men de tilgængelige data fra

kliniske studier indikerer ikke, at dosis skal være forskellig fra voksne <65 år.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Formoterol bør ikke anvendes (og er ikke tilstrækkelig) som førstevalg til behandling af

astma.

Formoterol tilhører gruppen af langtidsvirkende β

-agonister. I et klinisk forsøg med

salmeterol, en anden langtidsvirkende β

-agonist, er der vist højere dødelighed på

grund af astma i salmeterolgruppen (13/13.176) end i placebogruppen (3/13.179). Der er

ikke tilstrækkelig klinisk dokumentation til at afgøre om formoterol forårsager højere

astmadødelighed.

Anbefalet dosis:

Doseringen af formoterol vurderes individuelt afhængigt af patientens behov. Der gives

den lavest mulige dosis, hvor der opnås tilfredsstillende effekt.

Vedligeholdelsesdosis bør ikke overstige den maksimalt anbefalede (se pkt. 4.2).

Langtidssikkerhedsdata ved regelmæssig behandling med doser over 48 mikrogram dagligt

hos voksne med astma eller KOL og over 24 mikrogram dagligt hos børn med astma eller

KOL, er ikke fastlagt.

Antiinflammatorisk behandling:

Astmapatienter, som har behov for behandling med langtidsvirkende β

-agonist, bør

samtidig modtage den bedst mulige antiinflammatoriske vedligeholdelsesbehandling med

kortikosteroid. Ved behandling af astmapatienter, bør Delnil, en langtidsvirkende β

agonist (LABA), kun anvendes som tillægsbehandling til inhalerede kortikosteroider (ICS)

til patienter der ikke er tilstrækkelig kontrolleret med ICS alene eller når sygdommens

sværhedsgrad nødvendiggør behandling med både en ICS og en LABA.

dk_hum_31708_spc.doc

Side 3 af 14

Til børn i alderen 6-12 år, er behandling med et kombinationsprodukt, der indeholder

inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β

-agonist (LABA) anbefalet, bortset fra

tilfælde, hvor en separat inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β

-agonist er

nødvendig (se pkt. 4.2 og 4.8).

Formoterol bør ikke gives samtidigt med andre LABA.

Patienter bør vurderes med hensyn til, hvor velbehandlede de er med den eksisterende

antiinflammatoriske behandling, hver gang behandling med formoterol initieres. Patienter

bør instrueres om at fortsætte antiinflammatorisk terapi uændret efter initiering af

formoterol, selvom symptomerne forbedres.

Når astmasymptomerne er kontrolleret, bør det overvejes gradvist at reducere dosis af

Delnil. Det er vigtigt med regelmæssig monitorering af patienter, som stepvist nedtrappes i

dosis. Den lavest effektive dosis af Delnil bør anvendes.

Astmaanfald:

Kliniske forsøg med formoterol tyder på en højere frekvens af alvorlige astmaanfald

sammenlignet med placebo, især hos patienter fra 5-12 år (se pkt. 4.8). En nøjagtig

kvantificering af forskellene i frekvensen af alvorlige astmaanfald i behandlingsgrupperne

er ikke mulig ud fra de foreliggende resultater.

Formoterolbehandling må ikke initieres og dosis må ikke øges under et astmaanfald eller

hvis patienterne har signifikant forværring eller akut forværret astma. Alvorlige astma-

relaterede bivirkninger og exacerbationer kan forekomme under behandling med

formoterol. Patienterne skal rådes til at fortsætte behandlingen, men søge læge hvis

astmasymptomerne forbliver ukontrollerede eller bliver værre efter formoterolbehandling

er initieret.

Lægen bør revurdere astmabehandlingen hvis der ikke sker en bedring i symptomerne,

eller hvis antallet af formoteroldoser, der er nødvendige for at kontrollere symptomerne

stiger, da dette sædvanligvis indikerer en forværring af den tilgrundliggende tilstand.

Patienten skal informeres om at kontakte lægen med henblik på en omlægning af

behandlingen i sådanne tilfælde.

Hyppig behov for medicinering (dvs. forebyggende behandling med f.eks. kortikosteroider

og langtidsvirkende β

-agonister) til forebyggelse af anstrengelsesudløst bronkie

kontraktion flere gange ugentligt, på trods af passende vedligeholdelsesbehandling, kan

være tegn på ukontrolleret astma og revurdering af astmabehandlingen samt evaluering af

compliance bør initieres.

Formoterol må ikke anvendes til at lindre akutte astmasymptomer. I tilfælde af akut

astmaanfald bør en korttidsvirkende β

-agonist anvendes. Patienterne skal informeres om

nødvendigheden af at kontakte lægen, hvis deres astma pludselig forværres.

Andre lidelser:

Forsigtighed og overvågning med særlig henblik på dosisbegrænsninger bør udvises ved

følgende tilstande:

Iskæmisk hjertesygdom

Hjertearytmier (specielt tredjegrads atrioventrikulært blok), takyarytmi

dk_hum_31708_spc.doc

Side 4 af 14

Svær hjertesvigt, herunder alvorlig hjerteinkompensation

Idiopatisk subvalvulær aortastenose

Svær hypertension

Aneurisme

Fæokromocytom

Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

Tyreotoksikose

Fastslået eller formodet forlængelse af QT interval (QTc > 0,44 sek., se pkt. 4.5).

Formoterol kan forårsage forlængelse af QTc-intervallet. Der skal udvises forsigtighed ved

behandling af patienter med forlænget QTc-interval eller hos patienter der behandles med

lægemidler som påvirker QTc-intervallet (se pkt. 4.5).

Blodglukose bør kontrolleres ekstra hyppigt hos diabetespatienter grundet β

-agonisternes

(inklusive Delnil) hyperglykæmiske virkning.

Hypokaliæmi:

Behandling med β

-agonister,

inklusive Delnil, kan medføre potentielt alvorlig

hypokaliæmi. Hypokaliæmi kan øge tilbøjeligheden til hjertearytmier. Der bør udvises

særlig forsigtighed hos patienter med svær astma, da hypoxi øger risikoen for

hypokaliæmi.

Den hypokaliæmiske virkning kan forstærkes ved samtidig behandling med andre

lægemidler,

xanthin-derivater,

kortikosteroider

diuretika

pkt.

4.5).

Serumkalium bør derfor kontrolleres i sådanne situationer.

Paradokse bronkospasmer:

Der er som ved anden inhalationsterapi risiko for paradokse bronkospasmer. Optræder

disse, seponeres behandlingen straks og erstattes med alternativ behandling (se pkt. 4.8).

Forkert administrationsvej

Der er blevet rapporteret om patienter, der ved en fejl har slugt formoterol kapsler i stedet

for at placere kapslerne i inhalatoren. Størstedelen af disse indtagelser var ikke forbundet

med bivirkninger. Patienten skal instrueres i den korrekte brug af inhalatoren af læge eller

apotek (se pkt. 4.2). Hvis en patient, der har fået ordineret Delnil, ikke oplever forbedring

af vejrtrækningen, skal lægen eller apoteket sikre sig, at patienten anvender inhalatoren

korrekt.

Andre forsigtighedsregler:

Formoterol inhalationspulver bør ikke anvendes terapeutisk ved prematur fødsel og abortus

imminens.

Formoterol kan som andre β

-agonister hæmme veer grundet relaksation af den glatte

muskulatur i uterus.

Formoterol indeholder lactosemonohydrat. Formoterol bør ikke anvendes til patienter med

arvelig galactoseintolerans, en særlig form af heriditær lactasemangel (lap lactase

deficiency) eller til patienter med glucose/galactosemalabsorption.

Børn op til 6 år bør ikke behandles med formoterol, da der ikke er tilstrækkelig erfaring i

denne patientgruppe.

dk_hum_31708_spc.doc

Side 5 af 14

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen specifikke interaktionsstudier er udført med formoterol.

β-adrenerge stoffer:

Delnils virkning samt bivirkninger kan potenseres ved samtidig indtagelse af andre

symptomimetika, som andre β

-agonister og ephedrin, og det kan være nødvendigt at titrere

dosis.

Antikolinergika:

Formoterols bronkodilaterende virkning kan forstærkes af antikolinergika.

β-blokkere:

β-receptor-blokerende lægemidler, specielt de ikke selektive (inkl. øjendråber), kan helt

eller delvist ophæve virkningen af formoterol. Delnil bør normalt ikke ordineres samtidig

med β-blokkere medmindre der er tvingende omstændigheder.

Antidepressiva:

Der kan være øget risiko for arytmier hos patienter i samtidig behandling med tricykliske

antidepressiva.

Kortikosteroider:

Kortikosteroider kan føre til et fald i serumkaliumniveauet. Dette fald kan øges ved

samtidig brug af formoterol. Øget hyperglykæmisk effekt af en sådan kombination er

mulig. Den bronkodilaterede effekt af formoterol kan øges af kortikosteroider.

Diuretika:

Hypokaliæmi, der muligvis er formoterolinduceret, kan øges ved samtidig brug af ikke-

kaliumbesparende diuretika, tiazider og loop-diuretika. Det arytmogene potentiale af denne

samtidige behandling kan være særlig betydende hos patienter med iskæmisk

hjertesygdom.

Digitalisglykosider:

Hypokalæmi kan øge tilbøjeligheden til arytmier hos patienter, som er i samtidig

behandling med digitalisglykosider.

Xanthiner:

En øget hypokaliæmisk effekt kan ses ved samtidig brug af formoterol og aminophyllin,

theophyllin og andre xanthiner. Den bronkodilaterende effekt af formoterol kan øges af

xanthinderivater.

Analgetika:

Der er en forøget risiko for arytmier hos patienter, der samtidig får halogenerede

anæstetika.

Andre midler:

Formoterol, såvel som andre β

-agonister, bør administreres med forsigtighed til patienter i

behandling med anden medicin såsom quinidin, disopyramid, procainamid, phenothiaziner,

erythromycin, antihistaminer (terfenadin, astemizol, mizolastin),

monoaminoxidasehæmmere og tricykliske antidepressiva eller anden medicin, som er

kendt for at forlænge QT-intervallet. Der er en teoretisk risiko for farmakodynamisk

dk_hum_31708_spc.doc

Side 6 af 14

interaktion, da virkningen af adrenerge agonister på det kardiovaskulære system kan

potentieres af disse lægemidler. Lægemidler som forlænger QT-intervallet giver en forøget

risiko for ventrikulære arytmier (se pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Der foreligger ikke tilstrækkelig data fra formoterols anvendelse hos gravide. I

undersøgelser hos kaniner har formoterol forårsaget en nedsat grad af overlevelse hos

ungerne kort efter fødsel og nedsat fødselsvægt, sandsynligvis pga. færre

implantationssteder. Virkningerne forekom ved betydeligt højere systemisk påvirkning

end, hvad der opnås ved klinisk brug af formoterol.

Behandling med Delnil bør overvejes i alle faser af graviditeten, hvis det er nødvendigt for

at opnå astmakontrol og hvis den forventede fordel for moderen er større end enhver mulig

risiko for fostret. Delnil bør så vidt muligt ikke anvendes til gravide, med mindre der ikke

er et mere sikkert alternativ. Erfaringsgrundlaget for anvendelse af formoterol til gravide er

ringe.

Amning:

Erfaring savnes.

Formoterol bør ikke anvendes i ammeperioden og skal kun overvejes, hvis den forventede

fordel for moderen er større end enhver mulig risiko for barnet.

Det kan ikke udelukkes, at formoterol udskilles i modermælk. Hos rotter er der påvist små

mængder af formoterol i modermælken. Bivirkninger i form af irritabilitet og takykardi hos

det ammede barn kan ikke udelukkes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Formoterol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøjer eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

1-10 % af de behandlede patienter kan forvente at få bivirkninger. De almindeligste

bivirkninger er hovedpine, palpitationer og tremor. Tremor og palpitationer er ofte

forbigående og reduceres ved regelmæssig behandling.

Alvorlige astmaanfald:

Kliniske forsøg med formoterol behandling, af mindst 4 ugers varighed, tyder på en højere

frekvens af alvorlige astmaanfald i patienter i formoterolgrupperne (0,9 % for 10-12

mikrogram 2 gange dagligt, 1,9 % for 24 mikrogram to gange dagligt) end i

placebogruppen (0,3 %), især hos patienter fra 5-12 år.

Erfaring med børn over 12 år og voksne med astma

I to pivotale 12-ugers kontrollerede studier med sammenlagt 1095 patienter (alder 12 år og

opefter) forekom alvorlige astmaanfald (akut forværring af astma, resulterende i

hospitalsindlæggelse) oftere ved behandling med formoterol 24 mikrogram to gange

dagligt (9/271, 3,3 %) end formoterol 12 mikrogram to gange dagligt (1/275, 0,4 %),

placebo (2/227, 0,7 %) eller albuterol 180 mikrogram fire gange dagligt (2/272, 0,7 %).

dk_hum_31708_spc.doc

Side 7 af 14

I et klinisk forsøg med 2085 patienter blev astmarelaterede alvorlige bivirkninger i høj- og

lavdosisgrupper af formoterol sammenlignet. Resultaterne fra dette 16 ugers forsøg viste,

at procentdelen af patienter med alvorlige astmaanfald var højere for formoterol end for

placebo (for de tre dobbeltblinde behandlingsgrupper: Formoterol 24 mikrogram to gange

dagligt (2/527, 0,4 %), formoterol 12 mikrogram 2 gange dagligt (3/527, 0,6 %), og

placebo (1/514, 0,2 %) og i den åbne behandlingsgruppe formoterol 12 mikrogram 2 gange

dagligt plus op til 2 ekstra doser pr. dag (1/517, 0,2 %).

Erfaring med børn fra 6-12 år med astma

I et 52 ugers multicenter randomiseret dobbeltblindt forsøg med i alt 518 astmabørn (5-12

år) i daglig bronkodilatator og antiinflammatorisk behandling, blev sikkerheden af

behandling med formoterol 12 mikrogram 2 gange dagligt sammenlignet med formoterol

24 mikrogram 2 gange dagligt og placebo. Der var flere børn, der fik alvorlige astmaanfald

i grupperne behandlet med formoterol 24 mikrogram 2 gange dagligt (11/171, 6,4 %) og

formoterol 12 mikrogram 2 gange dagligt (8/171, 4,7 %) end i placebogruppen (0/176).

For anbefalinger vedrørende behandling se pkt. 4.2 og 4.4.

Andre bivirkninger

Bivirkningerne angivet i tabellen er baseret på kliniske studier og post-marketing spontane

rapporter.

Bivirkningerne er angivet efter hyppighed, med de hyppigste først, på følgende vis: Meget

almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 og <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 og <1/100),

sjælden (≥1/10.000 og <1/1000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data). Bivirkninger angives inden for hver

hyppighedsgruppe i rækkefølge efter faldende sværhedsgrad.

Immunsystemet

Sjælden

Overfølsomhedsreaktioner (inkluderende:

hypotension, bronkospasme, urticaria, angioødem,

pruritus, eksantem)

Metabolisme og ernæring

Sjælden

Hypokaliæmi

Meget sjælden

Hyperglykæmi

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Agitation, angst, nervøsitet, rastløshed,

søvnløshed, søvnforstyrrelser

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine, tremor

Ikke almindelig

Svimmelhed

Meget sjælden

Smagsforstyrrelser

Hjerte

Almindelig

Palpitationer

Ikke almindelig

Takykardi

Sjælden

Hjertearytmier, f.eks. atrieflimren,

dk_hum_31708_spc.doc

Side 8 af 14

supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler

Meget sjælden

Angina pectoris, forlængelse af QTc-intervallet

Vaskulære sygdomme

Meget sjælden

Svingende blodtryk, perifert ødem

Ikke kendt

Øget blodtryk (inklusive hypertension)

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig

Bronkospasme, inkl. paradoks bronkospasme (se

pkt. 4.4), orofaryngeal irritation

Ikke kendt

Hoste

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig

Tør mund

Sjælden

Kvalme

Hud og subkutane væv

Ikke kendt

Udslæt

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelig

Muskelkramper, myalgi

Behandling med β

-agonister kan forårsage øget plasmaniveau af insulin, frie fedtsyrer,

glycerol og ketonstoffer.

Hjælpestoffet lactose indeholder små mængder af mælkeprotein. Disse kan fremkalde

allergiske reaktioner.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Der er begrænset klinisk erfaring med behandling af overdosis. En overdosering vil

sandsynligvis medføre symptomer typiske for β

-agonister. Kvalme, opkastning, takykardi,

tremor, hovedpine, somnolens, palpitationer, ventrikulære arytmier, forlængelse af QTc-

interval, metabolisk acidose, hypotension, hypertension, hypokalæmi og hyperglykæmi

kan forekomme. β

-agonister kan provokere iskæmisk hjertesygdom ved akut reduktion af

det diastoliske blodtryk eller udløsning af hjertearytmier.

dk_hum_31708_spc.doc

Side 9 af 14

Behandling:

Understøttende og symptomatisk. I alvorlige tilfælde bør patienten indlægges.

Brug af kardioseletive β-blokkere kan anvendes, men kun under tilsyn af læge og med

yderste forsigtighed, da dette kan provokere bronkospasme. Serumkalium bør samtidig

monitoreres.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

R 03 AC 13. Midler mod obstruktiv lungesygdom, selektive beta-2-adrenoceptoragonister

til inhalation.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Formoterol er potent selektivt β

-adrenergt stimulerende. Formoterol udviser en

bronkodilaterende effekt hos patienter med reversibel luftvejsobstruktion. Virkningen

indtræder hurtigt (indenfor 1-3 minutter) og er stadig signifikant 12 timer efter inhalation.

Ved terapeutiske doser er de kardiovaskulære påvirkninger små og optræder kun

lejlighedsvis.

Formoterol hæmmer frigørelsen af histamin og leukotriener fra passivt sensibiliseret

human lunge. Visse anti-inflammatoriske egenskaber, så som inhibering af ødem og

inflammatorisk celle akkumulation, er observeret i forsøg med dyr.

Hos mennesker, har formoterol vist sig effektiv i forebyggelsen af bronkospasme induceret

af inhalerede allergener, fysisk aktivitet, kold luft, histamin og metakolin.

Hos patienter med stabil KOL med reversibel komponent, har formoterol inhaleret via

Aerolizer i doser på 12 og 24 mikrogram 2 gange dagligt, vist sig at have en hurtigt

indsættende bronkodilaterende effekt som varer i mindst 12 timer. Desuden gav

behandlingen anledning til en subjektiv forbedring af livskvaliteten vurderet ved

anvendelse af Saint George’s Respiratory Questionaire.

Pædiatrisk population

Studiet DP/PD2 var et dobbeltblindet, 12-uges, parallel-gruppe, multicenter studie, der

sammenlignede formoterol pulver 12 mikrogram og 24 mikrogram dagligt med salbutamol

pulver 1200 mikrogram daglig i 219 børn (i alderen 5-13 år) med astma. Studiet

konkluderede, at formoterol pulver 12 mikrogram to gange daglig administreret som pulver

i kapsler med inhalation gennem Aerolizer

inhalatoren gav bedre bronkodilaterende effekt

sammenlignet med salbutamol 400 microgram tre gange dagligt efter 12 ugers behandling

vurderet på Peak Expiratory Flow Rate (PEFR). Med hensyn til sikkerheden var formoterol

12 mikrogram to gange dagligt lidt bedre tolereret end salbutamol 400 mikrogram tre

gange dagligt eller formoterol 6 mikrogram to gange dagligt ved 3 måneders behandling.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Formoterols terapeutiske dosisområde for voksne er 12-24 mikrogram 2 gange daglig. Data

for formoterols plasma farmakokinetik blev samlet fra raske frivillige efter inhalation af

dk_hum_31708_spc.doc

Side 10 af 14

større doser end det anbefalede dosisområde og hos KOL patienter efter inhalation af

terapeutiske doser. Udskillelsen via urin af uomdannet formoterol, brugt som

surrogatparameter for systemisk eksponering, korrelerer med stoffets plasmafordeling.

Eliminationshalveringstiden udregnet for urin og plasma er sammenlignelig.

Absorption

Efter inhalation af en enkelt 120 mikrogram dosis af formoterolfumarat af raske frivillige,

blev formoterol hurtig absorberet i plasma, og nåede peak plasma koncentrationen (266

picomol/liter) observeret 5 minutter efter inhalation. Hos patienter med KOL med

reversibel komponent, der blev behandlet i 12 uger med formoterolfumarat 12 eller 24

mikrogram 2 gange dagligt, varierede formoterol koncentrationerne mellem henholdsvis

11,5 og 25,7 picomol/liter og 23,3 og 50,3 picomol/liter når det blev målt 10 minutter, 2

timer og 6 timer efter inhalation.

Studier af den kumulative urinudskillelse af formoterol og/eller dets (R,R)- og (S,S)-

enantiomere viser en dosis-proportional stigning af den i cirkulationen tilgængelige

mængde formoterol i forhold til den inhalerede dosis (12 til 96 mikrogram).

Efter inhalation af 12 eller 24 mikrogram formoterolfumarat 2 gange daglig i 12 uger,

øgedes udskillelsen af formoterol både uomdannet og via urinen med mellem 63 og 73 %

(sidste vs. første dosis) hos astmapatienter og med mellem 19 og 38 % hos KOL-patienter.

Dette antyder en begrænset akkumulation af formoterol i plasma efter multipel dosering.

Der blev ikke set nogen relativ akkumulering af den ene enantiomer i forhold til den anden

efter gentagen dosering.

Som rapporteret ved andre lægemidler til inhalation, er det sandsynligt at størstedelen af

det administrerede formoterol synkes og absorberes i den gastrointestinale kanal. Efter oral

administration af 80 mikrogram

H-mærket formoterolfumarat til 2 raske frivillige, blev

mindst 65 % af lægemidlet absorberet.

Fordeling

61-64 % af formoterol er bundet til plasma proteiner (heraf 34 % bundet til albumin).

Der forekommer ingen mætning af ”binding sites” i koncentrationsområdet for terapeutiske

doser.

Biotransformation

Formoterol elimineres primært ved metabolisering med glukoronidering som den vigtigste

biotransformationsvej. Metabolisering sker også ved O-demethylering efterfulgt af

glukoronidering. Mindre biotransformationsveje involverer sulfatkonjugation af formoterol

deformylering

efterfulgt

sulfatkonjugation.

Flere

isoenzymer

katalyserer

glukoronideringen (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 og 2B15) og O-

demethyleringen (CYP2D6, 2C19, 2C9 og 2A6) af formoterol, hvilket indikerer et lavt

potentiale for interaktioner via inhibition af specifikke isoenzymer involveret i

metabolismen af formoterol. Formoterol inhiberede ikke cytochrom P450 isoenzymer ved

terapeutisk relevante koncentrationer.

Elimination

Hos astma- og KOL-patienter behandlet i 12 uger med 12 eller 24 mikrogram

formoterolfumarat respektivt 2 gange daglig, blev henholdsvis 10 % og 7 % af dosis

genfundet uomdannet i urinen. (R,R)- og (S,S)-enantiomerene udgjorde henholdsvis 40 %

dk_hum_31708_spc.doc

Side 11 af 14

og 60 % af det uomdannede genfundne formoterol efter enkeltdoser (12 til 120 mikrogram)

givet til raske frivillige, og efter enkelt- eller gentagne- doser hos astmapatienter.

Formoterol og metabolitter blev elimineret fuldstændigt af kroppen, med ca. 2/3 (af oral

dosis) via urinen og 1/3 via fæces. Den renale clearance af formoterol fra blodet var 150

ml/min.

Hos raske frivillige, var den terminale eliminations halveringstid af formoterol i plasma 10

timer, efter inhalation af en enkelt 120 mikrogram dosis af formoterolfumarat. Den

terminale eliminations halveringstid af (R,R)- og (S,S)-enantiomerene var 13,9 og 12,3

timer henholdsvis, afledt fra udskillelseshastigheden i urin.

Særlige befolkningsgrupper

Køn:

Efter korrektion for kropsvægt adskiller formoterols farmakokinetik sig ikke signifikant

mellem kønnene.

Ældre:

Formoterols farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos ældre.

Børn:

I et studie hos 5-12 årige børn med astma som fik 12 eller 24 mikrogram

formoterolfumarat ved inhalation to gange daglig i 12 uger, øgedes udskillelsen af

uomdannet formoterol via urinen mellem 18 og 84 % sammenlignet med udskillelsen målt

efter første dosis. Akkumulation i børn overstiger ikke akkumulation hos voksne, hvor

stigningen var mellem 63 og 73 % (se ovenstående). I de undersøgte børn blev ca. 6 % af

dosis genfundet i urinen som uomdannet formoterol.

Nedsat lever- eller nyre-funktion:

Formoterols farmakokinetik er ikke blevet undersøgt i patienter med nedsat lever- eller

nyre-funktion.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Mutagenicitet:

Der er blevet udført mutagenicitetsforsøg med et bredt udvalg af eksperimentelle

endpoints. Der blev ikke fundet nogen genotoksisk effekt i nogen af de udførte in vitro

eller in vivo forsøg.

Karcinogenicitet:

2-års studier med rotter og mus viser intet karcinogent potentiale.

Hanmus der behandles med meget høje doser formoterol, har en lidt større sandsynlighed

for udvikling af godartet adrenal subkapsulær celle-tumor. Dette blev dog ikke observeret i

et efterfølgende musefodringsstudie, hvor patologiske forandringer ved høje doser bestod

af øget incidens af både benigne tumorer i den glatte muskulatur i genitaltrakten hos

hundyr, og levertumorer hos begge køn. Tumorer i glat muskulatur er en kendt effekt af β-

agonister givet i høje doser hos gnavere.

To studier med rotter, dækkende 2 forskellige dosisområder, viste en stigning i antallet af

tilfælde af mesovarial leiomyom. Disse godartede neoplasmer var typisk associeret med

langtidsbehandling af rotter, med høje koncentrationer af β

-adrenerge medikamenter. Et

større antal tilfælde af ovariecyster og godartede granulosa/tekal celle-tumorer blev

dk_hum_31708_spc.doc

Side 12 af 14

ligeledes observeret; β-agonister er kendt for at påvirke rottens ovarier og dette er

sandsynligvis specifikt for gnavere. Få andre tumor-typer blev observeret ved højere doser,

men de optræder indenfor hyppigheden i den historiske kontrol-population og ses ikke ved

forsøgene med lav dosis.

Ingen af tumor tilfældene forøges i statistisk signifikant omfang ved laveste dosis i det

andet rottestudie; en dosis der giver en 10 gange større systemisk påvirkning end den

forventet fra den maksimalt anbefalede humane formoterol dosis.

På baggrund af disse fund, samt det manglende mutagene potentiale konkluderes det, at

formoterol ikke udviser nogen karcinogen risiko ved terapeutiske doser.

Reproduktions toksicitet:

Forsøg med dyr har ikke vist nogen teratogen virkning. Formoterols effekt på fertilitet og

generel reproduktion blev vurderet i kønsmodne han- og hunrotter. Der er ikke observeret

nedsat fertilitet eller effekt på tidlig fosterudvikling ved doser op til 60 mg/kg/dag oralt i

rotter (ca. 12.000 gange den anbefalede maksimum inhalerede dosis i mennesker baseret på

mg/m²). Efter oral administration, udskilles formoterol i mælken på diegivende rotter.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Gelatine

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PVCD-Alu blisterpakning.

Pakningsstørrelser: 30 stk., 60 stk. og 180 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

For at sikre korrekt anvendelse af lægemidlet skal lægen eller andet sundhedsfagligt

personale:

Instruere patienten i brugen af inhalatoren.

Udlevere kapslerne sammen med inhalatoren.

Advare patienten om at kapslerne kun er til inhalationsbrug og ikke skal sluges.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz A/S

dk_hum_31708_spc.doc

Side 13 af 14

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

31708

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

13. februar 2002

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

27. september 2018

dk_hum_31708_spc.doc

Side 14 af 14

Andre produkter

search_alerts

share_this_information