Delamonie 75 mikrog filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DESOGESTREL
Tilgængelig fra:
Sandoz A/S
ATC-kode:
G03AC09
INN (International Name):
desogestrel
Dosering:
75 mikrog
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
54514
Autorisation dato:
2015-09-28

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Delamonie, 75 mikrogram filmovertrukne tabletter

desogestrel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Delamonie

Sådan skal du tage Delamonie

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Delamonie bruges til at forhindre graviditet.

Der findes 2 hovedtyper af hormonelle præventionspiller:

Kombinationstypen,

"p-piller"

, som indeholder 2 typer kvindelige kønshormoner, et østrogen

og et gestagen.

Minipiller

, som kun indeholder et gestagen og ikke et østrogen.

Delamonie er en minipille.

Delamonie indeholder en lille mængde af det kvindelige kønshormon

desogestrel

gestagen).

De fleste mini-piller virker hovedsageligt ved at forhindre sædcellerne i at trænge ind i

livmoderen. Mini-pillerne forhindrer ikke altid modning af ægget, hvilket er den

primære virkningsmåde for p-piller af kombinationstypen.

Delamonie er anderledes end de fleste andre mini-piller, fordi det indeholder en dosis

hormon, som i de fleste tilfælde er høj nok til at forhindre modning af ægget. Derfor er

Delamonie et meget effektivt svangerskabsforebyggende middel.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

I modsætning til p-piller af kombinationstypen kan Delamonie bruges af kvinder, der

ikke kan tåle østrogener, og af kvinder, der ammer.

En ulempe er, at der kan forekomme uregelmæssige blødninger fra skeden ved brug af

Delamonie. Det kan også ske, at din blødning helt udebliver.

Lægen kan have forskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Delamonie

I lighed med andre hormonelle svangerskabsforebyggende midler beskytter Delamonie ikke

mod HIV-infektion (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme.

Tag ikke Delamonie:

hvis du er

allergisk

over for desogestrel, jordnødder eller soja eller et af de øvrige

indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

hvis du har en trombose. Trombose er dannelsen af en

blodprop

i et blodkar [f.eks. i benene

(dyb venetrombose) eller i lungerne (lungeemboli)].

hvis du har eller har haft

gulsot

(gulfarvning af huden) eller svær leversygdom, og din lever

stadig ikke virker normalt.

hvis du har, eller der er mistanke om, at du har en

kræftsygdom

, der vokser som følge af

påvirkning fra kønshormoner, såsom visse typer af brystkræft.

hvis du har uforklarlig

blødning fra skeden

Fortæl din læge om disse tilstande inden brug af Delamonie, hvis nogen af ovennævnte tilstande

gælder for dig. Lægen vil eventuelt råde dig til at benytte en svangerskabsforebyggende metode uden

hormoner.

Kontakt straks din læge, hvis nogen af disse tilstande opstår for første gang, mens du bruger

Delamonie.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Delamonie, hvis

du har eller har haft

brystkræft

du har

leverkræft

, da det ikke kan udelukkes, at Delamonie kan påvirke tilstanden.

du har haft en

blodprop

du har

sukkersyge

du lider af

epilepsi

(se afsnittet: ’Brug af anden medicin sammen med Delamonie’).

du lider af

tuberkulose

(se afsnittet: ’Brug af anden medicin sammen med Delamonie’).

du har forhøjet

blodtryk

du har eller har haft

chloasma

(gullig-brune pigmentpletter på huden, især i ansigtet). Hvis det

er tilfældet, skal du undgå at opholde dig for meget i solen eller udsætte dig for UV-stråling.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Hvis du har nogen af ovenstående tilstande og tager Delamonie, kan det være nødvendigt, at

lægen overvåger dig nøje under behandlingen. Lægen vil forklare, hvad du skal gøre.

Brystkræft

Det er vigtigt, at du jævnligt undersøger dine bryster. Du skal kontakte lægen hurtigst muligt, hvis du

opdager knuder i brysterne.

Brystkræft ses lidt oftere hos kvinder, som tager p-piller, end hos kvinder i samme aldersgruppe, som

ikke tager p-piller. Hvis en kvinde holder op med at tage p-piller, mindskes risikoen, således at

risikoen 10 år efter p-pille-ophør er den samme som hos kvinder, der aldrig har taget p-piller.

Brystkræft er sjælden hos kvinder under 40 år, men risikoen stiger med alderen. Derfor er det ekstra

antal tilfælde af brystkræft, der diagnosticeres, højere, hvis kvinden fortsætter med at tage p-piller, når

hun bliver ældre. Det er mindre afgørende, hvor længe kvinden har taget p-piller.

For hver 10.000 kvinder, der tager p-piller i op til 5 år, men holder op med at tage dem, inden de

er 20 år, vil der blive fundet mindre end 1 ekstra tilfælde af brystkræft op til 10 år efter ophøret

ud over de 4 tilfælde, der normalt diagnosticeres i denne aldersgruppe.

For hver 10.000 kvinder, der tager p-piller i op til 5 år, men holder op med at tage dem, inden de

er 30 år, vil der blive fundet 5 ekstra tilfælde ud over de 44 tilfælde, der normalt diagnosticeres.

For hver 10.000 kvinder, der tager p-piller i op til 5 år, men holder op med at tage dem, inden de

er 40 år, vil der blive fundet 20 ekstra tilfælde ud over de 160 tilfælde, der normalt

diagnosticeres.

Risikoen for brystkræft hos kvinder, der tager mini-piller som Delamonie, der kun indeholder

gestagen, menes at være den samme som hos de kvinder, der tager p-piller, men det er ikke endeligt

klarlagt.

Brystkræft diagnosticeret hos kvinder, der tager p-piller, synes at have mindre sandsynlighed for at

sprede sig end brystkræft diagnosticeret hos kvinder, der ikke tager p-piller.

Det er ukendt, om det er p-pillerne, der forårsager den øgede risiko for brystkræft. Det kan også

skyldes, at kvinderne bliver undersøgt oftere, så eventuelle tilfælde af brystkræft bliver opdaget

tidligere.

Blodpropper

Kontakt straks din læge, hvis du bemærker tegn på en blodprop (se også under overskriften

‘Regelmæssige undersøgelser’).

blodprop

er en prop af blod, der kan blokere et blodkar. Blodpropper kan opstå i de dybe vener i

benene (dyb venetrombose). Hvis en sådan blodprop river sig løs fra den vene, hvori den er dannet,

kan den nå frem til og blokere arterierne i lungerne og forårsage en såkaldt "lungeemboli". En

lungeemboli kan medføre brystsmerter, åndenød, kollaps og sågar død.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Dyb venetrombose forekommer sjældent, men kan opstå, uanset om du bruger p-piller eller ej.

Den kan også opstå, hvis du bliver gravid.

Risikoen er højere hos kvinder, som bruger p-piller end hos dem, som ikke bruger p-piller. Risikoen

ved mini-piller som Delamonie, der kun indeholder gestagen, menes at være lavere end ved brug af p-

piller, som også indeholder østrogen (p-piller af kombinationstypen).

Psykiske forstyrrelser

Nogle kvinder, der anvender hormonelle præventionsmidler, herunder Delamonie, har rapporteret om

depression eller nedtrykthed. Depression kan være alvorligt og kan nogle gange føre til

selvmordstanker. Hvis du oplever humørsvingninger og depressive symptomer, skal du kontakte din

læge for yderligere rådgivning så hurtigt som muligt.

Børn og unge

Der foreligger ingen kliniske data vedrørende virkning og sikkerhed hos unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Delamonie

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Fortæl det også til andre læger eller tandlæger, der udskriver anden medicin til dig, at du tager

Delamonie. De kan fortælle dig, hvis du skal bruge yderligere svangerskabsforebyggelse (f.eks.

kondom) og i givet fald, i hvor lang tid, eller om det er nødvendigt at ændre anvendelsen af anden

medicin, du har brug for.

Visse lægemidler:

kan påvirke indholdet af Delamonie i blodet

nedsætte den svangerskabsforebyggende effekt

kan forårsage uventet blødning.

Disse lægemidler omfatter lægemidler til behandling af:

epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin, felbamat, topiramat og

phenobarbital)

tuberkulose (f.eks. rifampicin, rifabutin)

HIV-infektioner (f.eks. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz)

Hepatitis C-virusinfektion (f.eks. boceprevir, telaprevir)

andre infektionssygdomme (f.eks. griseofulvin)

forhøjet blodtryk i blodkarrene i lungerne (bosentan)

nedtrykthed (naturlægemidlet prikbladet perikum (

Hypericum perforatum

visse typer bakterielle infektioner (f.eks. clarithromycin, erythromycin)

svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol, fluconazol)

højt blodtryk (hypertension), angina eller visse typer hjerterytmeforstyrrelser (f.eks.

diltiazem).

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Hvis du tager lægemidler eller naturlægemidler, som kan nedsætte Delamonies virkning, skal du også

anvende barriereprævention. Eftersom indvirkningen af anden medicin på Delamonie kan vare op til

28 dage, efter at du er stoppet med medicinen, er det nødvendigt at anvende en supplerende

barrieremetode i denne periode. Din læge kan fortælle, hvis du skal bruge yderligere

svangerskabsforebyggende metoder, og hvor længe disse metoder skal bruges.

Delamonie kan også påvirke virkningen af andre lægemidler enten ved at forøge virkningen (f.eks.

lægemidler indeholdende ciclosporin) eller nedsætte virkningen (lamotrigin).

Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet og amning

Graviditet

Du må ikke tage Delamonie, hvis du er gravid eller tror, at du er gravid.

Amning

Du kan tage Delamonie, selvom du ammer. Delamonie har ingen indflydelse på produktionen eller

kvaliteten af brystmælk. Små mængder af det aktive stof i Delamonie går dog over i brystmælken.

Børn, der er blevet ammet i 7 måneder af mødre, der tog desogestrel, er blevet fulgt til de var 2,5 år

gamle. Der blev ikke set nogen påvirkning af børnenes vækst og udvikling.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Delamonie påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Delamonie

indeholder lactose (mælkesukker) og sojabønneolie

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Du må ikke bruge denne medicin, hvis du er overfølsom over for jordnødder eller soja.

Regelmæssige undersøgelser

Når du bruger Delamonie, vil lægen bede dig om at komme til regelmæssige undersøgelser. Normalt

vil hyppigheden og arten af disse undersøgelser afhænge af din personlige situation.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

3.

Sådan skal du tage Delamonie

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Hvornår og hvordan skal tabletterne tages?

En pakke Delamonie indeholder 28 tabletter.

Tag en tablet på cirka samme tidspunkt hver dag. Slug tabletten hel med vand

.

Ugens dage er påtrykt på blisterkortet. Der er påtrykt pile på begge sider for tydelig anvisning,

og pilene angiver den rækkefølge, tabletterne skal tages i. Hver dag svarer til en tablet.

Hver gang du begynder på en ny blisterstrip Delamonie, skal du tage en tablet fra den øverste

række. Du må ikke bare tage en tilfældig tablet. Hvis du for eksempel starter på en onsdag, skal

du tage den tablet fra den øverste række, der er mærket (på bagsiden) med ONS.

Du skal fortsætte med at tage en tablet dagligt, indtil pakken er tom. Følg altid pilenes retning.

Ved at se på bagsiden kan du let kontrollere, om du har taget din daglige tablet.

Du kan få blødninger under brugen af Delamonie (se afsnit 4, ’Bivirkninger’), men du skal fortsætte

med at tage tabletterne som normalt.

Når blisterstrippen er tom, skal du starte på en ny blisterstrip Delamonie næste dag uden pause og

uden at vente på blødning.

Sådan begynder du på din første pakke Delamonie

Hvis du ikke bruger nogen svangerskabsforebyggende midler med hormoner i øjeblikket (eller

inden for den sidste måned):

Afvent din menstruation. På første blødningsdag skal du tage den første Delamonie tablet. Du

Kontakt din læge så hurtigt som muligt, hvis:

du bemærker mulige tegn på en

blodprop

, f.eks. stærke smerter eller hævelse i

dine ben, uforklarlige smerter i brystet, stakåndethed, en usædvanlig hosten,

specielt hvis der er blod i spyttet (kan være tegn på en

blodprop

du får pludselige, kraftige mavesmerter eller

gulsot

(du kan få gulfarvning af

huden og det hvide i øjnene eller mørkfarvet urin, hvilket kan være tegn på

mulige

leverproblemer

du mærker en knude i brystet (kan være tegn på

brystkræft

du får pludselige eller stærke smerter i den nederste del af maven eller

maveregionen (kan muligvis være tegn på

ekstrauterin graviditet

, dvs.

graviditet uden for livmoderen).

du skal være sengeliggende i længere tid eller opereres (kontakt din læge mindst

4 uger forinden).

du får unormal, kraftig blødning fra skeden.

du har mistanke om, at du er

gravid

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

behøver ikke at beskytte dig yderligere mod graviditet.

Hvis du tager din første tablet på menstruationsdag 2-5, skal du samtidig bruge en barrieremetode

(f.eks. kondom, pessar eller lignende) de første 7 dage, hvor du tager Delamonie.

Hvis du skifter fra et andet svangerskabsforebyggende middel af kombinationstypen (p-

pille, p-ring, p-plaster):

Hvis du ikke

har en tabletfri, ringfri eller plasterfri periode

Begynd at bruge Delamonie dagen efter, du har taget den sidste tablet fra din p-pillepakke, eller

den dag, du får fjernet p-ringen eller p-plasteret (dvs. du holder ikke en pause med indtagelse af

tabletter eller en ringfri eller plasterfri periode).

Hvis din nuværende p-pillepakke også indeholder inaktive tabletter (placebo), skal du begynde

med Delamonie dagen efter den sidste aktive tablet. Hvis du er usikker på forskellen mellem de

aktive og inaktive tabletter, kan du spørge din læge eller på apoteket.

Hvis du følger disse anvisninger, behøver du ikke at beskytte dig yderligere mod

graviditet

Hvis du har

en tabletfri, ringfri eller plasterfri periode

Du kan også begynde dagen efter den tablet-, ring- eller plasterfri periode, eller når du har

taget alle de inaktive tabletter (placebotabletter) i dit nuværende svangerskabsforebyggende

præparat.

Hvis du følger disse instruktioner, skal du samtidig bruge en barrieremetode (f.eks.

kondom, pessar eller lignende) de første 7 dage, hvor du tager Delamonie.

Hvis du skifter fra en anden pille, som kun indeholder gestagen (mini-pille):

Du kan skifte fra en anden minipille på en hvilken som helst dag. Du behøver ikke at beskytte dig

yderligere mod graviditet.

Hvis du skifter fra injektion, implantat eller hormonspiral:

Du skal begynde at tage Delamonie den dag, du skulle have den næste injektion, eller den dag

implantatet eller spiralen bliver fjernet. Du behøver ikke at beskytte dig yderligere mod graviditet.

Efter en fødsel:

Du kan begynde at tage Delamonie mellem 21 og 28 dage efter, at du har født. Hvis du begynder

senere, skal du samtidig bruge en barrieremetode (f.eks. kondom eller pessar) de første 7 dage, hvor du

tager Delamonie. Hvis du allerede har haft samleje, skal du have en graviditetstest, før du begynder at

tage Delamonie. Information til ammende kvinder findes i afsnit 2 ’Det skal du vide, før du begynder

at tage Delamonie’ under overskriften ’Graviditet og amning’. Lægen kan også rådgive dig.

Efter en abort:

Din læge vil rådgive dig.

Hvis du har glemt at tage Delamonie

Hvis der er gået

mindre end 12 timer

siden, at du skulle have taget din sidste tablet:

Tag den glemte tablet, så snart du husker det, og tag den næste tablet som normalt.

Delamonie vil stadig beskytte dig mod graviditet.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Hvis der er gået

mere end 12 timer

siden, at du skulle have taget din sidste tablet:

Hvis der er gået mere end 12 timer siden, at du skulle have taget din sidste tablet,

er du

måske ikke fuldstændigt beskyttet mod graviditet

. Jo flere tabletter du har glemt i træk,

jo større er risikoen for, at du bliver gravid.

Tag den sidste glemte tablet, så snart du husker det, og tag resten af tabletterne som

normalt. Brug anden svangerskabsforebyggelse (fx kondom)

i de næste 7 dage

. Hvis du

glemmer en eller flere tabletter i

den første uge

, hvor du startede med at tage tabletterne og

har haft samleje i ugen, før du glemte tabletterne, er der mulighed for, at du er blevet

gravid. Kontakt din læge.

Hvis du har maveproblemer (fx opkastning, kraftig diarré)

Hvis du kaster op inden for 3-4 timer efter, at du har taget din Delamonie-tablet, eller hvis du har

kraftig diarré, er det ikke sikkert, at kroppen har nået at optage det aktive indholdsstof fuldstændigt.

Følg vejledningen for glemte tabletter ovenfor.

Hvis du har taget for meget Delamonie

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Delamonie, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Der er ikke set tilfælde af alvorlige, skadelige virkninger efter indtagelse af for mange Delamonie-

tabletter på én gang. Der kan forekomme symptomer som kvalme og opkastning, og hos unge piger

kan der forekomme en let blødning fra skeden. Ønsker du yderligere oplysninger, spørg da din læge

til råds.

Hvis du holder op med at tage Delamonie

Du kan stoppe med at tage Delamonie på en hvilken som helst dag. Fra den dag du stopper, er du ikke

længere beskyttet mod graviditet.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl

det til lægen, hvis du får bivirkninger, især hvis de optræder i svær grad eller er vedvarende.

Alvorlige bivirkninger

i forbindelse med brug af Delamonie er beskrevet i afsnit 2 ‘Det skal du vide,

før du begynder at tage Delamonie’. Læs venligst dette afsnit for yderligere informationer under

’Brystkræft’ og ’Blodpropper’ og kontakt straks din læge, hvis det er relevant.

Der kan forekomme uregelmæssige blødninger fra skeden

under brugen af Delamonie. Det kan

dreje sig om pletblødning, som måske ikke engang kræver brug af et bind, eller kraftigere blødninger,

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

som kan minde om en let menstruation, og som kræver brug af bind eller tampon. Det kan også være,

at du slet ikke bløder. De uregelmæssige blødninger er ikke tegn på, at Delamonie ikke virker.

Generelt behøver du ikke gøre noget ved det, men blot fortsætte med at tage Delamonie.

Hvis

blødningen er kraftig eller varer længe, skal du kontakte din læge.

Hvor ofte ses der andre bivirkninger?

Almindelige bivirkninger

: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 kvinder

humørsvingninger

depression

nedsat sexlyst (libido)

hovedpine

kvalme

akne

smerter i brysterne

uregelmæssig eller ingen menstruation

vægtøgning.

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 kvinder

infektion i skeden

vanskeligheder ved brug af kontaktlinser

opkastning

hårtab

menstruationssmerter

cyster på æggestokkene

træthed.

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 kvinder

Hudreaktioner såsom:

udslæt

nældefeber

smertefulde blå-røde knuder (erythema nodosum).

Ud over ovennævnte bivirkninger kan der komme udflåd fra brysterne.

Kontakt straks din læge, hvis du oplever symptomer på angioødem, såsom (i) hævet ansigt, tunge eller

svælg; (ii) synkebesvær; eller (iii) nældefeber og vejrtrækningsproblemer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC. Opbevares i den originale pakning for at beskytte

mod lys.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Det aktive stof etonogestrel udviser en miljømæssig risiko for fisk.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Delamonie indeholder:

Aktivt stof: desogestrel.

Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mikrogram desogestrel.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, povidon K30, kolloid silica, vandfri kolloid

silica, RRR-α-tocopherol, stearinsyre, hypromellose 2910, macrogol 400, titandioxid (E171),

raffineret sojabønneolie.

Udseende og pakningsstørrelser

Delamonie er hvide, runde, filmovertrukne tabletter med en diameter på ca. 5 mm og en tykkelse på

ca. 2,9 mm, pakket i PVC-PVDC/Al-blister med pakningsstørrelser på 1x28, 3x28, 6x28 og 13x28.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Fremstiller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

Laboratorios León Farma, S.A, C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera

Villaquilambre, León, Spanien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

EE, FI, LT, LV, NL, NO, PT, SI, SE:

Delamonie

AT, FR, RO:

Desogestrel Sandoz

Daisenette Neo

Chalant HEXAL

Desogestrel Rowex

Desantrel

BE, LU:

Saphirena

Denne indlægsseddel blev senest ændret 1. februar 2019

1. februar 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Delamonie, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

29391

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Delamonie

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mikrogram desogestrel.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

51,3 mg lactose (som monohydrat).

0,03 mg sojabønneolie.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Runde, glatte, hvide, filmovertrukne tabletter med en diameter på ca. 5 mm og en tykkelse

på ca. 2,9 mm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Svangerskabsforebyggelse

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

For at opnå den svangerskabsforebyggende virkning skal Delamonie anvendes som anvist

(se "Sådan tages Delamonie" og "Sådan påbegyndes indtagelse af Delamonie").

dk_hum_54514_spc.doc

Side 1 af 12

Særlige populationer

Nedsat nyrefunktion

Der er ikke udført kliniske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion

Der er ikke udført kliniske studier hos patienter med nedsat leverfunktion. Da

omsætningen af steroidhormoner kan være nedsat hos patienter med svær leversygdom, er

anvendelse af Delamonie hos disse kvinder kontraindiceret, så længe

leverfunktionsværdierne ikke er normale (se pkt. 4.3).

Pædiatrisk population

Desogestrels sikkerhed og virkning hos unge under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger

ingen data.

Administration

Oral anvendelse.

Sådan tages Delamonie

Tabletterne skal tages på omtrent samme tidspunkt hver dag, således at intervallet mellem

2 tabletter altid er 24 timer. Den første tablet bør tages på menstruationens 1. dag. Herefter

tages kontinuerligt 1 tablet daglig, uden at der tages hensyn til evt. blødninger. Der startes

direkte på en ny blisterpakning dagen efter, at alle tabletterne i den foregående pakning er

taget.

Sådan påbegyndes indtagelse af Delamonie

Ingen forudgående indtagelse af hormonelle kontraceptiva (inden for den sidste måned)

Tabletindtagelsen skal påbegyndes på dag 1 i kvindens naturlige cyklus (dvs. på den første

dag kvinden har en menstruationsblødning).

Det er tilladt at påbegynde indtagelsen på dag 2-5, men i første cyklus tilrådes det at

benytte en barrieremetode samtidig i de første 7 dage af tabletindtagelsen.

Efter abort i 1. trimester:

Efter abort i 1. trimester tilrådes det at starte behandlingen straks. I dette tilfælde er det

ikke nødvendigt at anvende anden svangerskabsforebyggende metode.

Efter fødsel eller abort i 2. trimester:

Kvinden bør rådes til at starte en dag mellem dag 21 og 28 efter fødsel eller abort i 2.

trimester. Ved senere start bør hun rådes til samtidigt at benytte en barrieremetode i de

første 7 dage af tabletindtagelsen. Hvis samleje allerede har fundet sted, skal graviditet

udelukkes, før indtagelse af Delamonie påbegyndes, eller også skal kvinden vente til den

første menstruationsperiode.

Se pkt. 4.6 for yderligere information for ammende kvinder.

dk_hum_54514_spc.doc

Side 2 af 12

Sådan påbegyndes indtagelse af Delamonie, når der skiftes fra andre

svangerskabsforebyggende metoder

Ved skift fra et hormonelt antikonceptionsmiddel af kombinationstypen (p-pille, p-ring

eller p-plaster)

Kvinden bør så vidt muligt starte med Delamonie dagen efter, hun tog den sidste aktive

tablet (den sidste tablet, der indeholder de aktive stoffer) i sin tidligere p-pillepakke, eller

den dag hun fjerner sin p-ring eller sit p-plaster. I disse tilfælde er samtidig anvendelse af

anden svangerskabsforebyggende metode ikke nødvendig. Muligvis er ikke alle

svangerskabsforebyggende metoder tilgængelige i alle EU-lande.

Kvinden kan også starte med Delamonie senest dagen efter den sædvanlige p-pillepause,

plasterfrie eller ringfrie periode eller placebotabletperioden. I alle disse tilfælde tilrådes det

samtidigt at anvende en barrieremetode i de første 7 dage af tabletindtagelsen.

Ved skift fra rene gestagenpræparater (minipiller, injektion, implantat eller hormonspiral)

Kvinden kan skifte fra minipiller på hvilken dag, det skal være (ved skift fra implantat eller

hormonspiral på den dag hvor implantatet/hormonspiralen fjernes; ved skift fra injektion

når næste injektion skulle have været givet).

Glemte tabletter

Den svangerskabsforebyggende virkning kan blive nedsat, hvis der er gået mere end 36

timer mellem indtagelse af 2 tabletter. Hvis brugeren tager tabletten op til 12 timer for sent,

bør den glemte tablet tages, så snart hun husker det, og den næste tablet bør tages til

sædvanlig tid. Hvis tabletten tages mere end 12 timer for sent, bør der desuden anvendes

en anden svangerskabsforebyggende metode i de følgende 7 dage. Hvis tabletterne

glemmes i den første uge efter påbegyndt indtagelse af Delamonie og samleje har fundet

sted i de seneste 7 dage forinden, bør man overveje muligheden for graviditet.

Gastrointestinale forstyrrelser

I tilfælde af svære gastrointestinale forstyrrelser vil absorptionen muligvis ikke være

fuldstændig, og der bør tages yderligere svangerskabsforebyggende forholdsregler. Hvis

der forekommer opkastning indenfor 3-4 timer efter tabletindtagelse, vil absorptionen

muligvis ikke være fuldstændig. I disse tilfælde følges de samme retningslinjer som ved

glemte tabletter.

Kontrol under behandlingen

Før ordination af Delamonie bør der optages en fuldstændig anamnese, og det anbefales at

foretage en grundig gynækologisk undersøgelse for at udelukke graviditet.

Blødningsforstyrrelser, såsom oligomenoré og amenoré bør undersøges før ordination.

Intervallet mellem kontrollerne afhænger af omstændighederne i hvert enkelt tilfælde. Hvis

det ordinerede produkt kan tænkes at influere på en latent eller manifest sygdom (se pkt.

4.4), bør kontrolundersøgelserne afpasses i henhold hertil.

Selv om Delamonie tages regelmæssigt, kan der opstå blødningsforstyrrelser. Hvis

blødning forekommer meget hyppigt og uregelmæssigt, bør man overveje en anden

svangerskabsforebyggende metode. Hvis symptomerne varer ved, bør en organisk årsag

udelukkes.

Behandling af amenoré under p-pillebrug afhænger af, hvorvidt tabletterne er taget i

henhold til vejledningen, og kan omfatte en graviditetstest.

dk_hum_54514_spc.doc

Side 3 af 12

Behandlingen bør afbrydes, hvis graviditet indtræder.

Kvinden bør informeres om, at Delamonie ikke beskytter mod HIV-infektioner (AIDS) og

andre seksuelt overførte sygdomme.

4.3

Kontraindikationer

Aktiv venøs tromboembolisk sygdom.

Aktuel eller tidligere svær leversygdom, så længe leverfunktionsværdierne ikke er

normaliseret.

Kendte eller mistænkte kønshormon-følsomme maligne sygdomme.

Udiagnosticeret vaginalblødning.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Allergi over for jordnødder eller soja.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hvis nogen af nedenstående tilstande/risikofaktorer er til stede, bør der foretages en

vurdering af fordele og risici for den enkelte kvinde ved brug af gestagen, og dette bør

drøftes med kvinden, inden hun beslutter sig for at tage Delamonie. I tilfælde af

forværring, eksacerbation eller første forekomst af nogen af disse tilstande bør kvinden

kontakte lægen. Lægen må herefter beslutte, om brugen af Delamonie skal ophøre.

Risikoen for brystkræft forøges generelt i takt med stigende alder. Der er en let øget risiko

for diagnosticering af brystkræft hos kvinder, som anvender p-piller af kombinationstypen.

Denne øgede risiko forsvinder gradvist i løbet af 10 år efter ophør med p-piller og er ikke

relateret til behandlingsperiodens længde, men til kvindens alder som p-pillebruger. Det

forventede antal diagnosticerede tilfælde per 10.000 kvinder, som anvender p-piller af

kombinationstypen (op til 10 år efter ophør) i forhold til ikke-brugere i den samme periode,

er blevet beregnet for den respektive alder og ses i tabellen nedenfor.

Aldersgruppe

Forventet antal tilfælde

(p-pillebrugere)

Forventet antal tilfælde

(ikke p-pillebrugere)

16-19 år

20-24 år

17,5

25-29 år

48,7

30-34 år

35-39 år

40-44 år

Risikoen ved anvendelse af piller, som kun indeholder gestagen, såsom Delamonie, er

muligvis af samme størrelsesorden som ved anvendelse af p-piller af kombinationstypen.

Dog er der mindre konkluderende beviser for piller, som kun indeholder gestagen.

Sammenlignet med risikoen for at få brystkræft i løbet af livet er den øgede risiko ved

anvendelse af p-piller lav. Der er en tendens til, at tilfælde af brystkræft diagnosticeret hos

p-pillebrugere er mindre fremskredne end hos dem, som ikke har brugt p-piller. Den øgede

risiko hos p-pillebrugere kan skyldes en tidligere diagnose, p-pillens biologiske virkninger

eller en kombination af begge.

Eftersom en biologisk indvirkning af gestagener på leverkræft ikke kan udelukkes, bør der

foretages en individuel vurdering af fordele/ulemper hos kvinder med leverkræft.

dk_hum_54514_spc.doc

Side 4 af 12

Kvinden bør henvises til en specialist, såfremt der opstår en akut eller kronisk

leverfunktionsforstyrrelse.

Epidemiologiske undersøgelser har forbundet anvendelse af p-piller af kombinationstypen

med et stigende antal tilfælde af venøs tromboembolisme (VTE, dyb venetrombose og

lungeemboli). Selv om den kliniske relevans af dette resultat er ukendt i forbindelse med

brug af desogestrel som svangerskabsforebyggende middel uden den østrogene

komponent, bør anvendelse af Delamonie ophøre i tilfælde af, at der opstår trombose.

Ophør med Delamonie bør også overvejes i tilfælde af langtidsimmobilisering pga.

operation eller sygdom. Kvinder med en tidligere tromboembolisk sygdom bør gøres

opmærksomme på risikoen for tilbagefald.

Nedtrykthed og depression er velkendte bivirkninger ved hormonelle præventionsmidler

(se pkt. 4.8). Depression kan være alvorligt og er en velkendt risikofaktor for

selvmordsadfærd og selvmord. Kvinder bør rådes til at kontakte deres læge, hvis de

oplever humørsvingninger og depressive symptomer, herunder kort tid efter

behandlingsstart.

Selv om gestagener kan have en indvirkning på den perifere insulinresistens og

glukosetolerancen, er der ingen dokumentation for, at det er nødvendigt at ændre

behandlingsregimenet hos diabetikere, som bruger piller, der kun indeholder gestagen. Dog

bør diabetespatienter følges nøje i de første måneder, hvor p-pillerne tages.

Hvis der opstår vedvarende hypertension under brug af Delamonie, eller hvis en signifikant

øgning i blodtrykket ikke responderer tilstrækkeligt på antihypertensiv behandling, bør det

overvejes, hvorvidt behandling med Delamonie skal seponeres.

Behandling med Delamonie medfører sænkning af estradiolserumniveauer til et niveau,

som svarer til den tidlige follikulære fase. Det er stadig ukendt, om formindskelsen har

nogen klinisk relevant effekt på knoglemineraltætheden.

Den beskyttelse, som de traditionelle piller, der kun indeholder gestagen, giver mod

ektopiske graviditeter, er ikke ligeså god som beskyttelsen med p-piller af

kombinationstypen. Dette er blevet forbundet med den hyppige forekomst af ovulationer

ved brug af piller, som kun indeholder gestagen. Til trods for at Delamonie konsekvent

forårsager hæmning af ovulationen, bør man alligevel være opmærksom på ektopisk

graviditet i differentialdiagnosen, hvis kvinden får amenoré eller mavesmerter.

Chloasma kan lejlighedsvis forekomme, især hos kvinder med chloasma gravidarum i

anamnesen. Kvinder med tendens til at få chloasma bør undgå eksponering for sollys eller

ultraviolette stråler, mens de tager Delamonie.

Følgende tilstande er blevet rapporteret både under graviditet og under anvendelse af

steroidhormoner, men en sammenhæng med brugen af gestagener er ikke blevet fastslået:

gulsot og/eller pruritus i forbindelse med kolestase; dannelse af galdesten; porfyri;

systemisk lupus erythematosus; hæmolytisk uræmisk syndrom; Sydenhams chorea; herpes

gestationis; høretab forårsaget af otosklerose; (arveligt) angioødem.

Delamonies virkning kan være nedsat i tilfælde af glemte tabletter (pkt. 4.2),

gastrointestinale lidelser (pkt. 4.2) eller samtidig indtagelse af andre lægemidler, som

dk_hum_54514_spc.doc

Side 5 af 12

nedsætter plasmakoncentrationen af etonogestrel, den aktive metabolit af desogestrel

(pkt. 4.5).

Delamonie indeholder lactose og bør derfor ikke anvendes til patienter med sjældne

arvelige problemer som galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel

(Lapp Lactase deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption.

Hver tablet af dette lægemiddel indeholder maks. 0,03 mg sojabønneolie og bør derfor ikke

gives til patienter, der er allergiske over for jordnødder eller soja.

Laboratorieprøver

Data vedrørende brug af kombinerede orale kontraceptiva har vist, at brugen af

kontraceptive steroider kan have indvirkning på resultaterne af visse laboratorieprøver,

inklusive biokemiske parametre for lever-, thyroidea-, binyre- og nyrefunktionen. Desuden

kan der være indvirkning på serumniveauerne for (transport-) proteiner, f.eks.

kortikosteroidbindende globulin og lipid-/lipoproteinfraktioner, parametrene for

kulhydratmetabolismen og parametrene for koagulationen og fibrinolysen. Ændringerne

ligger sædvanligvis inden for normalområdet. Det vides ikke, i hvilken grad disse forhold

kan overføres til rene gestagenpræparater.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Bemærk: Produktresuméet for samtidigt administrerede lægemidler skal læses med henblik

på at identificere potentielle interaktioner.

Indvirkning af andre lægemidler på Delamonie

Interaktioner kan forekomme med lægemidler, der inducerer mikrosomale enzymer,

hvilket kan medføre øget clearance af kønshormoner og resultere i gennembrudsblødning

og/eller svigt i den svangerskabsforebyggende effekt.

Forholdsregler

Enzyminduktion kan allerede ses efter nogle få dages behandling. Maksimal

enzyminduktion ses normalt inden for få uger. Efter ophør med behandling med

lægemidlet kan enzyminduktion være opretholdt i omkring 4 uger.

Korttidsbehandling

Kvinder, som er i behandling med leverenzyminducerende lægemidler eller

naturlægemidler, skal underrettes om, at Delamonies virkning kan være nedsat. En

barrieremetode skal benyttes ud over Delamonie. Barrieremetoden skal anvendes i hele

perioden med samtidig brug af andre lægemidler samt i 28 dage efter ophør med det

leverenzyminducerende lægemiddel.

Langtidsbehandling

Hos kvinder, der er i langtidsbehandling med enzyminducerende lægemidler, bør det

overvejes at bruge en anden svangerskabsforebyggende metode, som ikke påvirkes af

enzyminducerende lægemidler.

dk_hum_54514_spc.doc

Side 6 af 12

Lægemidler, der øger clearance af hormonelle kontraceptiva

(nedsat virkning af p-piller

ved enzyminduktion) f.eks.

Barbiturater, bosentan, carbamazepin, phenytoin, primidon, rifampicin, efavirenz og

muligvis også felbamat, griseofulvin, oxcarbazepin, topiramat, rifabutin samt produkter,

der indeholder naturlægemidlet perikon (hypericum perforatum).

Lægemidler med variabel indvirkning på clearance af hormonelle kontraceptiva

Når lægemidlerne administreres sammen med hormonelle kontraceptiva, kan mange

kombinationer af hiv-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir) og non-nukleosid

revers transkriptasehæmmere (f.eks. nevirapin) og/eller kombinationer med hcv-hæmmere

(hepatitis C-virus) (f.eks. boceprevir, telaprevir) øge eller reducere

plasmakoncentrationerne af gestagener. Nettoeffekten af disse ændringer kan være klinisk

relevant i nogle tilfælde.

Derfor skal produktresuméet for samtidigt administrerede lægemidler mod hiv/hcv læses

med henblik på at identificere potentielle interaktioner og relaterede anbefalinger. I

tvivlstilfælde skal kvinder, der får behandling med proteasehæmmere eller non-nukleosid

revers transkriptasehæmmere, anvende en yderligere barrieremetode.

Lægemidler, der sænker clearance af

hormonelle kontraceptiva

(enzymhæmmere)

Samtidig administration af potente (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin) eller

moderate (f.eks. fluconazol, diltiazem, erythromycin) CYP3A4-hæmmere kan øge

serumkoncentrationerne af gestagener, inklusive etonogestrel, den aktive metabolit af

desogestrel.

Indvirkning af Delamonie på andre lægemidler:

Hormonelle kontraceptiva kan påvirke metabolismen af andre lægemidler. Herved kan

plasma- og vævskoncentrationer af andre aktive stoffer enten stige (f.eks. ciclosporin) eller

falde (f.eks. lamotrigin).

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Delamonie er indiceret til svangerskabsforebyggelse. Se pkt. 5.1 for oplysninger om

tilbagevenden til fertilitet (ovulation).

Graviditet

Delamonie er ikke indiceret under graviditet. Hvis kvinden bliver gravid under behandling

med Delamonie, bør yderligere indtagelse stoppes.

Dyrestudier har vist, at meget høje doser af gestagenholdige stoffer kan forårsage

virilisering af hunfostre.

Omfattende epidemiologiske studier har vist, at der hverken er en øget risiko for

fødselsdefekter hos børn, som er født af kvinder, der tog p-piller af kombinationstypen før

deres graviditet, eller en teratogen virkning, når p-pillerne blev taget uforvarende tidligt i

graviditeten. Indsamlede farmakologiske sikkerhedsdata for forskellige p-piller af

kombinationstypen indeholdende desogestrel indikerer heller ikke en øget risiko.

dk_hum_54514_spc.doc

Side 7 af 12

Amning

Delamonie har ingen indflydelse på produktionen eller kvaliteten (protein-, lactose- eller

fedtkoncentrationer) af modermælken. Dog bliver små mængder af etonogestrel udskilt i

modermælken. Resultatet er, at barnet indtager 0,01-0,05 mikrogram etonogestrel per kg

legemsvægt per dag (baseret på en skønsmæssig mælkeindtagelse på 150 ml/kg/dag).

Der foreligger begrænsede langtidsdata med follow-up for børn, hvis mødre begyndte at

bruge desogestrel 4-8 uger efter fødslen. Børnene blev ammet i 7 måneder og fulgt, indtil

de var 1½ år (n=32) eller 2½ år (n=14). Evaluering af vækst og fysisk og psykomotorisk

udvikling indikerer ikke nogen forskel sammenlignet med børn, som blev ammet, og hvis

mødre anvendte en kobberspiral. Baseret på de tilgængelige data kan Delamonie anvendes

under amning. Ikke desto mindre bør udvikling og vækst følges nøje hos børn, som bliver

ammet, og hvis mødre bruger Delamonie.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Delamonie påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Den oftest rapporterede bivirkning i de kliniske studier er blødningsuregelmæssigheder. En

eller anden form for blødningsuregelmæssighed er blevet rapporteret hos op til 50 % af de

kvinder, der bruger desogestrel. Eftersom Delamonie forårsager en næsten 100 %

ovulationshæmning i modsætning til andre piller, som kun indeholder gestagen, er

uregelmæssig blødning mere almindelig end ved andre piller, som kun indeholder

gestagen. Hos 20-30 % af kvinderne kan blødningen optræde mere hyppigt, hvorimod den

hos andre 20 % af kvinderne kan optræde mindre hyppigt eller totalt udeblive.

Vaginalblødning kan også vare længere. Efter et par måneders behandling har

blødningerne en tendens til at optræde mindre hyppigt. Information, vejledning og en

blødningsdagbog kan forbedre kvindens accept af blødningsmønsteret.

De mest almindeligt rapporterede andre bivirkninger i kliniske studier med desogestrel

(>2,5 %) var akne, humørsvingninger, smerter i brysterne, kvalme og vægtøgning.

Bivirkningerne er nævnt i tabellen nedenfor.

Bivirkningstabel

Alle bivirkninger er anført efter systemorganklasse og frekvens; almindelig (>1/100 til

<1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100) og sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000).

Systemorganklasse

(MedDRA)*

Bivirkningsfrekvens

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Infektioner og parasitære

sygdomme

Vaginal infektion

Psykiske forstyrrelser

Humørændringer,

depression,

nedsat libido

dk_hum_54514_spc.doc

Side 8 af 12

Nervesystemet

Hovedpine

Øjne

Intolerance over for

kontaktlinser

Mave-tarm-kanalen

Kvalme

Opkastning

Hud og subkutane væv

Akne

Alopeci

Udslæt,

urticaria,

erythema

nodosum

Det reproduktive system og

mammae

Smerter i brysterne,

blødningsforstyrrelser,

amenorré

Dysmenoré,

ovariecyst

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Træthed

Undersøgelser

Vægtøgning

* MedDRA version 12.0

Der kan forekomme udflåd fra brysterne under brugen af Delamonie. Der er i sjældne

tilfælde rapporteret om ektopiske graviditeter (se pkt. 4.4). Yderligere kan der forekomme

(forværring af) angioødem og/eller forværring af hereditært angioødem (se pkt. 4.4).

Hos kvinder, som anvender p-piller (af kombinationstypen), er der rapporteret om et antal

(alvorlige) uønskede virkninger. Disse inkluderer venøse tromboemboliske lidelser,

arterielle tromboemboliske lidelser, hormonafhængige tumorer (f.eks. levertumorer,

brystkræft) og chloasma. Nogle af disse er beskrevet mere detaljeret i pkt. 4.4.

Gennembrudsblødning og/eller kontraceptivt svigt kan skyldes interaktioner mellem andre

lægemidler (enzyminduktorer) og hormonelle kontraceptiva (se pkt. 4.5).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret alvorlige, skadelige virkninger på grund af overdosering. De

symptomer, som kan opstå i disse tilfælde, er kvalme, opkastning og hos unge piger en let

vaginalblødning. Der findes ingen antidot, og den videre behandling bør være

symptomatisk.

4.10

Udlevering

dk_hum_54514_spc.doc

Side 9 af 12

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G 03 AC 09. Progestogener.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Delamonie er en ren gestagenholdig tablet, som indeholder gestagenet desogestrel.

Ligesom andre piller, som kun indeholder gestagen, egner Delamonie sig bedst til kvinder,

der ammer, og til kvinder, som ikke kan anvende eller ikke ønsker at anvende østrogener. I

modsætning til de traditionelle piller, som kun indeholder gestagen, opnås Delamonies

svangerskabsforebyggende virkning primært ved hæmning af ovulationen. Andre

virkninger omfatter øget viskositet af cervikalslimhinden.

Klinisk virkning og sikkerhed

I et studie, hvor ovulationsforekomsten blev undersøgt over to cykler (hvor

ovulationsdefinitionen var defineret som et progesteronniveau på mere end 16 nmol/l i 5

dage i træk), var ovulationsforekomsten 1 % (1/103) med et 95 % konfidensinterval på

0,02 %-5,29 % i ITT ("Intent-to-Treat") -gruppen (bruger- og metodefejl).

Ovulationshæmning blev opnået fra den første cyklus. Efter ophør med desogestrel efter 2

cykler (56 dage i træk) indtrådte ovulationen i gennemsnit efter 17 dage (variationsbredde

7-30 dage).

I et sammenlignende effektstudie (hvor der ved glemte piller maksimalt måtte være gået 3

timer) var det overordnede ITT Pearl-indeks for desogestrel 0,4 (95 % konfidensinterval

0,09-1,20) sammenlignet med 1,6 (95 % konfidensinterval 0,42-3,96) for 30 µg

levonorgestrel.

Pearl-indekset for desogestrel er sammenligneligt med det, som tidligere er fundet for p-

piller af kombinationstypen i en almindelig population af p-pillebrugere. Behandling med

desogestrel medfører sænkning af estradiolniveauer til et niveau, som svarer til den tidlige

follikulære fase. Der er ikke observeret klinisk relevante virkninger på

kulhydratmetabolisme, lipidmetabolisme eller hæmostase.

Pædiatrisk population

Der foreligger ikke tilgængelige kliniske data vedrørende virkning og sikkerhed hos unge

under 18 år.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter oral indtagelse af Delamonie absorberes desogestrel hurtigt og omdannes til

etonogestrel. Under steady state-forhold nås peakplasmaniveauerne 1,8 timer efter

tabletindtagelse, og etonogestrels absolutte biotilgængelighed er ca. 70 %.

Fordeling

Etonogestrel er for 95,5-99 % vedkommende bundet til plasmaproteinerne, hovedsageligt

til albumin og i mindre grad til

hormonbindende globulin (SHBG)

dk_hum_54514_spc.doc

Side 10 af 12

Biotransformation

Desogestrel metaboliseres via hydroxylering og dehydrogenering til den aktive metabolit

etonogestrel. Etonogestrel metaboliseres primært af cytochrom P450 3A (CYP3A)-

isoenzymer og konjugeres efterfølgende med sulfat og glucuronid.

Elimination

Etonogestrel elimineres med en gennemsnitlig halveringstid på ca. 30 timer, uden nogen

forskel mellem enkelt og multipel dosering. Steady state-niveauerne i plasma nås efter 4-5

dage. Plasma-clearance efter i.v. administration af etonogestrel er ca. 10 l/time. Udskillelse

af etonogestrel og dets metabolitter, enten som frie steroider eller som konjugater, sker via

urinen og faeces (forhold 1,5:1). Hos ammende kvinder udskilles etonogestrel i

brystmælken med et mælk/plasma-forhold på 0,37-0,55. Ud fra disse data og en estimeret

mælkeindtagelse på 150 ml/kg/dag kan barnet indtage 0,01-0,05 mikrogram etonogestrel.

Særlige populationer

Nedsat nyrefunktion

Der er ikke udført studier til vurdering af virkningen af nyresygdom på desogestrels

farmakokinetik.

Nedsat leverfunktion

Der er ikke udført studier til vurdering af virkningen af leversygdom på desogestrels

farmakokinetik. Omsætningen af steroidhormoner kan dog være nedsat hos kvinder med

nedsat leverfunktion.

Etniske grupper

Der er ikke udført studier til vurdering af farmakokinetikken hos etniske grupper.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Toksikologiske studier har ikke afsløret andre virkninger end de virkninger, som kan

forklares ud fra desogestrels hormonprofil.

Miljørisikovurdering

Det aktive stof etonogestrel udviser en miljømæssig risiko for fisk.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Lactosemonohydrat

Majsstivelse

Povidon K30

Silica, kolloid

Silica, kolloid vandfri

RRR-α-tocopherol

Stearinsyre

Sojabønneolie, raffineret

dk_hum_54514_spc.doc

Side 11 af 12

Overtræk

Hypromellose 2910

Macrogol 400

Titandioxid (E171)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC-PVDC/Al-blister.

Pakningsstørrelser: 1×28, 3×28, 6×28 og 13×28 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

54514

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

28. september 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

1. februar 2019

dk_hum_54514_spc.doc

Side 12 af 12

Andre produkter

search_alerts

share_this_information