Dehydrobenzperidol 2,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Droperidol
Tilgængelig fra:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
ATC-kode:
N05AD08
INN (International Name):
droperidol
Dosering:
2,5 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
39701
Autorisation dato:
2007-12-12

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dehydrobenzperidol

2,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Droperidol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge Dehydrobenzperidol

Sådan skal De bruge Dehydrobenzperidol

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Dehydrobenzperidol er en opløsning til injektion, indeholdende det aktive stof droperidol, som tilhører

en gruppe af lægemidler til behandling af psykiatriske sygdomme, som kaldes butyrophenonderivater.

Dehydrobenzperidol anvendes til at forebygge kvalme eller opkastning, når De vågner efter en

operation, eller når De får morfinbaserede smertestillende midler efter en operation.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal De vide, før De begynder at bruge Dehydrobenzperidol

Brug ikke Dehydrobenzperidol:

hvis De er allergisk over for droperidol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6).

hvis De er allergisk over for en gruppe lægemidler, der anvendes til at behandle psykiatriske

sygdomme, de såkaldte butyrophenoner (f.eks. haloperidol, triperidol, benperidol, melperon,

domperidon).

hvis De eller nogen i Deres familie har haft et unormalt elektrokardiogram (EKG).

hvis De har lave kalium- eller magnesiumniveauer i Deres blod.

hvis De har en puls på under 55 slag i minuttet (lægen eller sygeplejersken vil kontrollere dette)

eller tager anden medicin, som kan give lav puls.

hvis De har en tumor i binyren (fæokromocytom).

hvis De er i koma.

hvis De har Parkinsons sygdom.

hvis De har alvorlig depression.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De bruger Dehydrobenzperidol:

hvis De har eller har haft epilepsi

hvis De har eller har haft hjerteproblemer

hvis der har været pludselige dødsfald i Deres familie

hvis De har nyreproblemer (især hvis De får langtidsdialyse)

hvis De har en lungesygdom eller lider af åndenød

hvis De har lidt af opkastning eller diarré i længere tid

hvis De tager insulin

hvis De tager ikke-kaliumbesparende diuretika, dvs. vanddrivende tabletter (f.eks. furosemid

eller bendroflumethiazid)

hvis De tager afføringsmidler

hvis De tager glukokortikoider (en type steroidhormon)

hvis De eller andre i deres familie har haft blodpropper, da medicin af denne type har været

forbundet med dannelse af blodpropper.

hvis De har eller har haft et stort alkoholindtag

Brug af anden medicin sammen med Dehydrobenzperidol

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, da

mange typer medicin ikke må blandes med droperidol.

Brug ikke

Dehydrobenzperidol, hvis De tager nogen af følgende typer medicin, da kombinationen vil

øge risikoen for uregelmæssig hjerterytme og måske føre til hjerteanfald:

Hvad medicinen anvendes mod

Medicin

Hjertearytmi, uregelmæssig hjerterytme

Klasse IA og III antiarytmika

Infektion (bakteriel)

Antibiotika af makrolid- og fluoroquinolontypen

Malaria

Medicin til behandling af malaria

Allergier

Antihistaminer

Mentale forstyrrelser, f.eks. skizofreni

Antipsykotika

Halsbrand

Cisaprid

Parasitangreb eller svampe infektion

Pentamidin

Kvalme eller opkastning

Domperidon

Opioidafhængighed; smerte

Metadon

Brug af Dehydrobenzperidol sammen med metoclopramid og andre neuroleptika bør undgås, da der er

en øget risiko for bevægelsesforstyrrelser, som er forårsaget af disse lægemidler.

Anden medicin som kan påvirke eller påvirkes, når det bruges samtidig med Dehydrobenzperidol.

Droperidol, det aktive stof i Dehydrobenzperidol:

kan øge virkningen af beroligende midler som f.eks. barbiturater, benzodiazepiner og

morfinbaserede præparater

kan øge virkningen af medicin, der anvendes mod forhøjet blodtryk

kan øge virkningen af meget andet medicin f.eks. visse midler mod svamp, antivirale midler og

antibiotika.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis De bruger nogen af disse lægemidler.

Brug af Dehydrobenzperidol sammen med alkohol

Undgå at drikke alkohol i 24 timer før og efter De får Dehydrobenzperidol.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De spørge

Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel. Lægen vil så beslutte, om De må få

Dehydrobenzperidol.

De følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, der har brugt Dehydrobenzperidol i det

sidste trimester (sidste tre måneder af deres graviditet): Rysten, muskelstivhed og/eller svaghed,

træthed, rastløs uro, vejrtrækningsbesvær og besvær med at spise. Hvis Deres barn får nogen af disse

symptomer, skal De kontakte Deres læge.

Hvis De ammer og bliver ordineret Dehydrobenzperidol, vil behandlingen blive begrænset til kun én

injektion. Amning kan genoptages, når De er vågnet efter Deres operation.

Spørg Deres læge til råds, før De tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med rød advarselstrekant. Det betyder, at Droperidol virker sløvende, og at det

påvirker arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken i væsentlig grad.

De må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindst 24 timer efter at have taget

Dehydrobenzperidol.

Dehydrobenzperidol indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 1 ml, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

3.

Sådan skal De bruge Dehydrobenzperidol

Lægen vil give Dem Dehydrobenzperidol som injektion i en vene.

Mængden af Dehydrobenzperidol og hvordan det gives vil afhænge af situationen. Deres læge vil

beslutte, hvor meget Dehydrobenzperidol De har brug for, baseret på bl.a. Deres vægt, alder og

helbredstilstand.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere af Dehydrobenzperidol, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt omgående Deres læge eller sundhedspersonalet

, hvis De oplever nogen af følgende

alvorlige bivirkninger:

Stigning i kropstemperatur, svedafsondring, spytafsondring, muskelstivhed, rysten. Disse kan

være tegn på såkaldt neuroleptisk malignt syndrom (sjældne bivirkninger)

Alvorlig allergisk reaktion eller hurtig hævelse i ansigt eller hals, synkebesvær, nældefeber og

vejrtrækningsbesvær (sjældne bivirkninger)

Følgende bivirkninger er også blevet indberettet:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Døsighed

Lavt blodtryk

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Angst

Rullen med øjnene

Hurtig hjerterytme, f.eks. flere end 100 slag i minuttet

Svimmelhed

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Forvirring

Uregelmæssig hjerterytme

Udslæt

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

Blodsygdomme (normalt sygdomme, der påvirker røde blodlegemer eller blodplader). Deres

læge kan rådgive Dem.

Humørændringer i retning af vemod, angst, depression og irritabilitet.

Ufrivillige muskelbevægelser

Kramper eller rysten

Hjerteanfald (hjertestop)

Torsades de pointes

(en livstruende form for uregelmæssig hjerterytme)

Forlænget QT-interval i EKG (en hjertetilstand, som påvirker hjerterytmen)

Pludselig død

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Uhensigtsmæssig antidiuretisk hormonsekretion (der afgives for meget hormon, hvilket fører til

for store vandmængder og lavt natriumniveau i kroppen)

Hallucinationer

Epileptiske anfald

Parkinsons sygdom

Besvimelse

Vejrtrækningsbesvær

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Opløsningen skal anvendes omgående efter første åbning.

Droperidols forligelighed med morphinsulfat i 0,9 % natriumchlorid (14 dage ved

stuetemperatur) er påvist i plastinjektionssprøjter. Set ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør

det fortyndede præparat anvendes omgående. Hvis præparatet ikke anvendes omgående, er

opbevaringstider og -betingelser inden brug brugerens ansvar, og bør normalt ikke opbevares

længere end 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede

og validerede aseptiske forhold.

Brug ikke lægemidlet, hvis De bemærker tegn på nedbrydning. Præparatet skal undersøges

visuelt inden brug, og kun klare opløsninger, som praktisk taget er uden partikler, bør anvendes.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dehydrobenzperidol indeholder

Aktivt stof: Droperidol. 1 ml af opløsningen indeholder 2,5 mg droperidol.

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, vinsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Dehydrobenzperidol er en klar, farveløs injektionsvæske.

Væsken leveres i brune glasampuller. Hver ampul indeholder 1 ml injektionsvæske og er pakket i

kartoner à 10 ampuller.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Fremstiller

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Holland

Delpharm Tours

rue Paul Langevin

37170 – Chambray-les-Tours

Frankrig

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Xomolix

Østrig, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Spanien, Ungarn, Irland, Italien, Portugal, Slovenien,

Slovakiet, Storbritannien.

Dehydrobenzperidol

Belgien, Danmark, Finland, Luxemborg, Holland

Dridol

Island, Norge, Sverige

Denne indlægsseddel blev senest ændret januar 2019.

22. maj 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Dehydrobenzperidol, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

24663

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dehydrobenzperidol

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver milliliter af opløsningen indeholder 2,5 mg droperidol.

Hjælpestof(fer

), som behandleren skal være opmærksom på

: Natrium < 23 mg pr. ml (se pkt.

4.4 for yderligere

oplysninger

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar, farveløs opløsning uden synlige partikler.

pH-værdien af droperidol injektionsvæsken er 3,0 – 3,8 og den har en osmolaritet på cirka

300 mosmol/kg vand.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dehydrobenzperidol er indiceret til:

Forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos

voksne.

Forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning hos børn

(2 til 11

år)

og unge (12 til 18 år) (ikke førstevalgspræparat).

Forebyggelse af morfin- og derivat-induceret kvalme og opkastning under

postoperativ patientkontrolleret analgesi (PCA) hos voksne.

Visse forsigtighedsregler er nødvendige, når droperidol administreres: Se pkt. 4.2, 4.3 og

4.4.

dk_hum_39701_spc.doc

Side

1 af 12

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning (PONV).

Voksne: 0,625-1,25 mg (0,25-0,5 ml).

Ældre (over 65 år): 0,625 mg (0,25 ml)

Nedsat nyre-/leverfunktion: 0,625 mg (0,25 ml)

Pædiatrisk population

Børn (2 til 11 år) og unge (12 til 18 år): 10-50 mikrogram/kg (op til maksimalt 1,25 mg).

Børn (under 2 år): Anbefales ikke.

Det anbefales at administrere droperidol 30 minutter før den forventede afslutning af

operationen. Gentagne doser kan gives hver 6. time efter behov.

Doseringen bør tilpasses hvert individuelt tilfælde. Blandt de faktorer, som skal overvejes i

denne forbindelse, er alder, kropsvægt, brug af anden medicin, anæstesiformen og arten af

det kirurgiske indgreb.

Forebyggelse af morfin- og derivat-induceret kvalme og opkastning under postoperativ

patientkontrolleret analgesi (PCA).

Voksne: 15-50 mikrogram droperidol pr. mg morfin, op til en maksimal daglig dosis på

5 mg droperidol.

Ældre (over 65 år), nedsat nyre- og leverfunktion: Der foreligger ingen data vedrørende

PCA.

Pædiatrisk population

Børn (2 til 11 år) og unge (12 til 18 år): Ikke indiceret til PCA.

Kontinuerlig pulsoximetri skal udføres på patienter med identificeret eller formodet risiko

for ventrikulær arytmi og skal fortsættes i 30 minutter efter en enkelt i.v. administration.

Administration

Til intravenøs anvendelse.

For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

Se også pkt. 4.3, 4.4 og 5.1.

4.3

Kontraindikationer

Dehydrobenzperidol er kontraindiceret hos patienter med:

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Overfølsomhed over for butyrophenoner.

dk_hum_39701_spc.doc

Side

2 af 12

Kendt eller formodet forlænget QT-interval (QTc > 450 msek hos kvinder og

> 440 msek hos mænd). Dette omfatter patienter med medfødt langt QT-interval,

patienter i hvis familie medfødt langt QT-interval indgår i anamnesen og patienter, der

behandles med medicin, som forlænger QT-intervallet (se pkt. 4.5);

Hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.

Bradykardi (< 55 slag pr. minut);

Samtidig behandling, som vides at medføre bradykardi.

Fæokromocytom.

Komatøse tilstande.

Parkinsons sygdom.

Alvorlig depression.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Centralnervesystem

Droperidol kan forstærke CNS-depression forårsaget af andre CNS-deprimerende midler.

Alle patienter, som skal i narkose og får stærke CNS-deprimerende lægemidler eller som

udviser symptomer på CNS-depression, bør overvåges nøje.

Samtidig brug af metoclopramid og andre neuroleptika kan føre til en stigning i

ekstrapyramidale symptomer og bør undgås (se pkt. 4.5).

Skal anvendes med forsigtighed hos patienter med epilepsi (eller epilepsi i anamnesen) og

tilstande, som prædisponerer for epilepsi eller kramper.

Hjerte-kredsløb

Mild til moderat hypotension og undertiden (refleks) takykardi er blevet observeret efter

administration af droperidol. Denne reaktion stilner sædvanligvis spontant af. Hvis

hypotensionen dog varer ved, bør muligheden for hypovolæmi overvejes, og der bør gives

tilstrækkelig væsketilskud.

Patienter, som har eller formodes at have følgende risikofaktorer for hjertearytmi, skal

evalueres nøje forud for administration af droperidol:

Signifikant hjertesygdom i anamnesen, herunder alvorlig ventrikukær arytmi, AV-

blok II eller III, sinusknudedysfunktion, kongestivt hjertesvigt, iskæmisk

hjertesygdom og venstre ventrikel hypertrofi.

Pludselig død i familieanamnesen.

Nyresvigt (især ved kronisk dialyse).

Signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom og respirationsinsufficiens.

Risikofaktorer for forstyrrelser i elektrolytbalancen, som ses hos patienter, der tager

afføringsmidler, glucocorticoider, ikke-kaliumbesparende diuretika, ved behandling

med insulin i akutte situationer eller hos patienter med længerevarende opkastninger

og/eller diaré.

Patienter med risiko for hjertearytmi skal have serumelektrolyt- og kreatininniveauer

evalueret og tilstedeværelsen af QT-forlængelse udelukket inden administration af

droperidol.

Kontinuerlig pulsoximetri skal udføres på patienter med identificeret eller formodet risiko

for ventrikulær arytmi og skal fortsættes i 30 minutter efter en enkelt i.v. administration.

Generelt

dk_hum_39701_spc.doc

Side

3 af 12

For at undgå QT-forlængelse er det nødvendigt at udvise forsigtighed, når patienter tager

medicin, som kan fremkalde forstyrrelser i elektrolytbalancen (hypokaliæmi og/eller

hypomagnesiæmi), f.eks. ikke-kaliumbesparende diuretika, afføringsmidler og

glucocorticoider.

Stoffer, der hæmmer aktiviteten af cytochrom P450 isoenzymer (CYP) CYP1A2, CYP3A4

eller begge dele, kan nedsætte metaboliseringshastigheden af droperidol og forlænge dets

farmakologiske virkning. Det tilrådes derfor, at der udvises forsigtighed, hvis droperidol

gives samtidigt med stærke CYP1A2- og CYP3A4-hæmmere (se pkt. 4.5).

Patienter, der har eller formodes at have et alkoholmisbrug eller nyligt højt alkoholindtag,

bør evalueres grundigt, før droperidol administreres.

I tilfælde af uforklaret hypertermi er det meget vigtigt, at behandlingen seponeres, da dette

tegn kan være et af elementerne i et malignt syndrom, som er indberettet i forbindelse med

neuroleptika.

Der er blevet rapporteret tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) med antipsykotiske

lægemidler. Da patienter, som behandles med antipsykotika, ofte har risikofaktorer for

VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med

Dehydrobenzperidol og forebyggende foranstaltninger bør iværksættes.

Dosis skal reduceres hos ældre og patienter med nedsat nyre- og leverfunktion (se pkt.

4.2).

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 1ml, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Kontraindiceret ved samtidig brug

Lægemidler, der forårsager torsades de pointes ved QT-forlængelse, bør ikke administreres

samtidigt med droperidol. Det gælder bl.a.:

Klasse IA antiarytmika

Klasse III antiarytmika

Makrolidantibiotika

Fluorquinolon-antibiotika

Antihistaminer

Visse antipsykotika

Midler mod malaria

Cisaprid, domperidon, metadon og pentamidin.

Samtidig brug af lægemidler, som fremkalder ekstrapyramidale symptomer, f.eks.

metoclopramid og andre neuroleptika, kan føre til øget forekomst af disse symptomer og

bør derfor undgås.

Indtagelse af alkoholiske drikkevarer og lægemidler bør undgås.

dk_hum_39701_spc.doc

Side

4 af 12

Det tilrådes, at der udvises forsigtighed ved samtidig brug

For at reducere risikoen for QT-forlængelse er det nødvendigt at udvise forsigtighed, når

patienter tager medicin, som kan fremkalde forstyrrelser i elektrolytbalancen (hypokaliæmi

og/eller hypomagnesiæmi), f.eks. ikke-kaliumbesparende diuretika, afføringsmidler og

glucocorticoider.

Droperidol kan forstærke virkningen af sedativer (barbiturater, benzodiazepiner,

morfinderivater). Det samme er tilfældet med antihypertensiva, og det kan således

resultere i ortostatisk hypotension.

Ligesom andre sedativer kan droperidol forstærke opioidbetinget respirationsdepression.

Da droperidol blokerer dopamin-receptorer, kan det hæmme virkningen af

dopaminagonister, f.eks. bromocriptin, lisurid og L-dopa.

Stoffer, der hæmmer aktiviteten af cytochrom P450 isoenzymer (CYP) CYP1A2, CYP3A4

eller begge, kan nedsætte metaboliseringshastigheden af droperidol og forlænge dets

farmakologiske virkning.

Det tilrådes derfor, at der udvises forsigtighed, hvis droperidol

gives samtidig med CYP1A2 hæmmere, CYP3A4 hæmmere eller begge.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

En begrænset mængde klinisk data har ikke vist en stigning i risikoen for misdannelser.

Droperidol har ikke vist sig at være teratogent hos rotter. Dyreforsøg er utilstrækkelige

med hensyn til virkningerne på graviditet og embryo/føtal udvikling, fødsel og postnatal

udvikling.

Hos nyfødte børn, født af mødre, der har været i langtidsbehandling og har indtaget høje

doser af neuroleptika, er der beskrevet midlertidige neurologiske forstyrrelser af

ekstrapyramidal art.

Som en forsigtighedsregel bør droperidol ikke administreres under graviditet. Hvis

administration er nødvendig sent i graviditeten, anbefales det at overvåge den nyfødtes

neurologiske funktioner.

Amning

Det vides, at neuroleptika af butyrophenontypen udskilles i brystmælk. Behandling med

droperidol bør begrænses til en enkelt administration. Gentagen administration frarådes.

Fertilitet

Der var ingen virkninger på fertilitet i studier med han- og hunrotter (se pkt. 5.3).

Droperidols kliniske virkning på fertilitet er ikke fastlagt.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Dehydrobenzperidol påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

Patienter bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner i 24 timer efter administration

af droperidol.

dk_hum_39701_spc.doc

Side

5 af 12

4.8

Bivirkninger

De hyppigst indberettede bivirkninger i forbindelse med kliniske erfaringer er tilfælde af

døsighed og sedation. Endvidere er der mindre hyppigt modtaget indberetninger om

hypotension, hjertearytmi, neuroleptisk malignt syndrom (NMS) og symptomer forbundet

med NMS samt bevægelsesforstyrrelser, f.eks. dyskinesi samt tilfælde af angst og

ophidselse.

System-

organklasse

Almindelig

1/100 til <

1/10

Ikke

almindelig

1/1.000 til

< 1/100

Sjælden

1/10.000 til

< 1/1.000

Meget

sjælden

< 1/10.000

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres

ud fra

forhånden-

værende

data)

Blod og

lymfesystem

Bloddyskras

Immun-systemet

Anafylaktisk

reaktion;

angioneurotis

k ødem;

overfølsomhe

Metabolisme og

ernæring

Uhensigts-

mæssig

antidiuretis

k hormon-

sekretion

Psykiske

forstyrrelser

Angst;

rastløshed/

akatisi

Konfusion;

ophidselse

Dysfori

Hallucina-

tioner

Nervesystemet

Døsighed

Dystoni:

okulogyratio

Ekstrapyra-

midale

symptomer;

kramper;

tremor

Epileptiske

anfald;

Parkinsons

sygdom

Hjerte

Takykardi,

svimmelhed

Hjertearytmi,

herunder

ventrikulær

arytmi

Hjertestop

Torsade de

pointes, QT-

forlængelse

i EKG

Vaskulære

sygdomme

Hypotensio

Synkope

Luftveje, thorax og

mediastinum

Bronko-

spasme;

laryngo-

spasme

Hud og subkutane

væv

Udslæt

Almene symptomer

Neuroleptisk

Pludselig

dk_hum_39701_spc.doc

Side

6 af 12

System-

organklasse

Almindelig

1/100 til <

1/10

Ikke

almindelig

1/1.000 til

< 1/100

Sjælden

1/10.000 til

< 1/1.000

Meget

sjælden

< 1/10.000

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres

ud fra

forhånden-

værende

data)

og reaktioner på

administrationsstede

malignt

syndrom

(NMS)

død

Symptomer, der potentielt er forbundet med NMS, er lejlighedsvist blevet indberettet, dvs.

forandringer i kropstemperatur, stivhed og feber. En ændring i mental status med

konfusion eller ophidselse og ændret bevidsthed er observeret. Autonom ustabilitet kan

manifestere sig som takykardi, svingende blodtryk, overdreven sved-/spytafsondring og

tremor. I ekstreme tilfælde kan NMS føre til koma eller nyre- og/eller

lever-/galdevejsproblemer.

Isolerede tilfælde af amenorré, galaktorré, gynækomasti, hyperprolaktinæmi ,

oligomenorré og neonatal

abstinens syndrom er blevet forbundet med langvarig

eksponering ved psykiatriske indikationer.

Der er blevet rapporteret tilfælde af venøs tromboemboli, herunder tilfælde af lungeemboli

og tilfælde af dyb venetrombose, med antipsykotika – ukendt hyppighed.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Overdosering med droperidol viser sig som en forlængelse af dets farmakologiske

virkninger.

Symptomer på utilsigtet overdosering er psykisk indifferens med en overgang til søvn,

undertiden i forbindelse med nedsat blodtryk.

Ved højere doser eller hos følsomme patienter kan ekstrapyramidale forstyrrelser

forekomme (spytafsondring, unormale bevægelser, undertiden muskelstivhed). Kramper

kan forekomme ved toksiske doser.

Tilfælde af forlænget QT-interval, ventrikulære arytmier og pludselige dødsfald er i

sjældne tilfælde blevet rapporteret.

Behandling

Der kendes ingen specifik antidot. I tilfælde af ekstrapyramidale reaktioner bør der dog

gives en antikolinerg behandling.

dk_hum_39701_spc.doc

Side

7 af 12

Patienter, der har fået en overdosis droperidol, bør overvåges nøje for tegn på forlænget

QT-interval.

Faktorer, der prædisponerer til torsades de pointes, f.eks. forstyrrelser i elektrolytbalancen

(især hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi) og bradykardi, bør tages i betragtning.

Tilfælde af udtalt hypotension bør behandles ved at øge cirkulationsvolumen og anden

relevant behandling. Der bør sikres frie luftveje og tilstrækkelig ilt; et endotrakealrør eller

en intubationssonde kan være indiceret.

Om nødvendigt bør patienten observeres nøje et døgn eller længere; kropsvarme og

tilstrækkelig væsketilførsel bør opretholdes.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Butyrophenon derivater. ATC-kode: N05AD08

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Droperidol er et butyrophenon-neuroleptikum. Dets farmakologiske profil er hovedsagelig

karakteriseret som dopaminblokker og ved en svag α

-adrenolytisk effekt. Droperidol er fri

for antikolinerg- og antihistamin-aktivitet.

Droperidols hæmmende virkning på dopamin-receptorer i kemotrigger-zonen i postrema-

området giver en stærk antiemetisk effekt og er især nyttig til forebyggelse og behandling

af postoperativ kvalme og opkastning og/eller den kvalme og opkastning, der induceres af

opioid-analgetika.

Ved en dosis på 0,15 mg/kg fremkalder droperidol et fald i middelblodtryk (MBP) som

følge af et fald i hjertets minutvolumen i den første fase og derefter som følge af et fald i

pre-load. Disse ændringer opstår uafhængigt af enhver ændring i myokardiets

kontraktionsevne eller vaskulær modstand. Droperidol påvirker ikke myokardiets

kontraktionsevne eller hjertefrekvens og har derfor ingen negativ inotropisk effekt. Dets

svage α

-adrenerge blokade kan forårsage moderat hypotension og nedsætte den perifere

vaskulære modstand, og det kan nedsætte lungearterietrykket (især hvis det er abnormt

højt). Det kan også reducere tilfælde af adrenalinducerede arytmier, men det forebygger

ikke andre former for hjertearytmier.

Droperidol har en specifik antiarytmisk virkning ved en dosis på 0,2 mg/kg med en effekt

på myokardiets kontraktionsevne (forlængelse af refraktærperioden) og et fald i blodtryk.

To undersøgelser (en placebokontrolleret og en kontrolleret sammenlignende undersøgelse

med aktiv behandling) er udført i generel anæstesi set-up. Disse skulle identificere QTc-

ændringer i forbindelse med behandling af postoperativ kvalme og opkastning med en lille

dosis droperidol (hhv. 0,625 og 1,25 mg intravenøst og 0,75 mg intravenøst). Disse

identificerede et forlænget QT-interval på 3-6 min efter administration af 0,625 og 1,25 mg

droperidol (hhv. 15

40 og 22

41 ms), men disse ændringer varierede ikke signifikant

dk_hum_39701_spc.doc

Side

8 af 12

fra hvad der ses med fysiologisk saltvand (12

35 ms). Der var ingen statistiske

signifikante forskelle blandt droperidol- og saltvandsgrupperne i antallet af patienter med

over 10 % forlængelse i QTc i sammenligning med baseline. Der var ingen tegn på

droperidol-fremkaldt QTc-forlængelse efter kirurgi.

Ingen ektopiske hjerteslag blev indberettet fra de elektrokardiografiske registreringer eller

12-lead registreringer i den perioperative periode. Den komparative undersøgelse med

aktiv behandling i form af 0,75 mg intravenøs droperidol identificerede et signifikant

forlænget QTc-interval (maks. 17

9 ms i det andet minut efter injektion af droperidol i

sammenligning med QTc-målingen før medicinering) og QTc-intervallet var signifikant

lavere efter det 90. minut.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Virkningen af en enkel intravenøs dosis begynder 2-3 minutter efter administrationen. Den

beroligende og sedative virkning varer som regel i 2-4 timer, selvom årvågenheden kan

være påvirket i op til 12 timer.

Fordeling

Efter intravenøs administration falder plasmakoncentrationen hurtigt i løbet af de første 15

minutter. Plasmaproteinbindingen er 85-90 %. Fordelingsvolumen er ca. 1,5 l/kg.

Biotransformation

Droperidol metaboliseres i stor udstrækning i leveren og gennemgår oxidation,

dealkylering, demethylering og hydroxylering via cytochrom P450 isoenzymer 1A2 og

3A4, og i mindre grad af 2C19. Metabolitterne har ingen neuroleptisk aktivitet.

Elimination

Elimination sker hovedsagelig ved metabolisme; 75 % udskilles via nyrerne. Kun 1 % af

det aktive stof udskilles uændret i urin og 11 % i fæces. Plasmaclearance er 0,8 (0,4 – 1,8)

1/min. Eliminationshalveringstiden (t

½ß

) er 134 ± 13 min.

Pædiatrisk population

I et studie med 12 børn (i alderen 3,5 til 12 år) blev der rapporteret lavere værdier for

fordelingsvolumen og clearance end de værdier, som er fundet hos den voksne population

(henholdsvis 0,58 ± 0,29 l/kg og 4,66 ± 2,28 ml/kg

min) samt parallel reduktion.

Eliminationshalveringstiden (101,5 ± 26,4 min) svarede til den eliminationshalveringstid,

som blev fundet hos voksne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.

Elektrofysiologiske in vitro og in vivo undersøgelser indikerer en generel risiko for at

droperidol forlænger QT-intervallet hos mennesker.

Hos mennesker er den frie maksimalplasmakoncentration ca. 4 gange højere til 25 gange

lavere end droperidol-koncentrationerne, som påvirker de endpoints, der er undersøgt i de

forskellige in vitro og in vivo testsystemer, der bruges til at vurdere virkningen af dette

dk_hum_39701_spc.doc

Side

9 af 12

lægemiddel på kardiel repolarisering. Plasmaniveauer falder med ca. én størrelsesorden i

de første tyve minutter efter administration.

dk_hum_39701_spc.doc

Side

10 af 12

Miljørisikovurdering

Som konsekvens af den foreskrevne brug til patienter udgør dette produkt sandsynligvis ikke en

risiko for miljøet.

6.

FARMACEUTISKE EGENSKABER

6.1

Hjælpestoffer

Mannitol

Vinsyre

Natriumhydroxid (til pH-regulering)

Vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Uforligeligt med barbiturater. Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler

end dem, der er anført under pkt. 6.6.

6.3

Opbevaringstid

Uåbnet: 3 år.

Efter anbrud: Skal anvendes omgående.

Efter fortynding: Droperidols forligelighed med morphinsulfat i 0,9 % natriumchlorid (14

dage ved stuetemperatur) er påvist i plastinjektionssprøjter. Set ud fra et mikrobiologisk

synspunkt bør det fortyndede præparat anvendes omgående. Hvis præparatet ikke anvendes

omgående, er opbevaringstider og -betingelser inden brug brugerens ansvar. Bør normalt

ikke være længere end 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under

kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i original yderpakning for at beskytte mod lys.

Opbevaringsforhold efter fortynding og anbrud af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Type I brune glasampuller indeholdende 1 ml injektionsvæske, opløsning, i pakninger med

10 ampuller.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Kun til engangsbrug. Evt. ubrugt opløsning skal kasseres.

Opløsningen skal undersøges visuelt inden brug. Kun klare og farveløse opløsninger, der er

uden synlige partikler, bør anvendes.

Til brug ved PCA: Træk droperidol og morfin op i en injektionssprøjte og tilsæt 0,9 %

natriumchlorid til ønsket volumen.

dk_hum_39701_spc.doc

Side

11 af 12

Ikke anvendt lægemiddel samt affald herfra skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

39701

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

12. december 2007

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

22. maj 2019

dk_hum_39701_spc.doc

Side

12 af 12

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information