Deferoxaminmesilat "Orifarm" 500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide om Deferoxaminmesilat Orifarm

3. Sådan bliver du behandlet med Deferoxaminmesilat Orifarm

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Deferoxaminmesilat Orifarm er et middel mod jernforgiftning. Det

virker ved at fremme udskillelsen af jern fra kroppen.

Du kan få Deferoxaminmesilat Orifarm til behandling af akut jern-

forgiftning (for meget jern i kroppen) og til behandling af kronisk

jernforgiftning (hæmokromatose, ophobning af store mængder jern

i kroppens organer).

2. Det skal du vide om

Deferoxaminmesilat Orifarm

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning.

Du må ikke få Deferoxaminmesilat Orifarm

hvis du er allergisk over for deferoxaminmesilat eller et af de

øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger

Deferoxaminmesilat Orifarm

Før du starter i behandling med Deferoxaminmesilat Orifarm, bør

du få foretaget kontrol af syn og hørelse hos henholdsvis øjenlæge

og ørelæge, og herefter gå til kontrol hver 3. måned.

Hvis dit barn er i behandling med Deferoxaminmesilat Orifarm bør

barnets kropsvægt og højde kontrolleres hver 3. måned.

Hvis din læge ordinerer tilskud af C-vitamin, skal du sikre dig, at

du har brugt Deferoxaminmesilat Orifarm regelmæssigt i mindst 1

måned.

Du må kun tage tilskud af C-vitamin efter aftale med lægen.

Du må ikke tage mere end 200 mg C-vitamin om dagen, når du

er i behandling med Deferoxaminmesilat Orifarm. Ellers kan det

påvirke dit hjerte. Tal med lægen.

Oplys altid ved undersøgelser f.eks. scanninger, blodprøvekontrol

og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Deferoxaminmesi-

lat Orifarm. Det kan have betydning for resultatet af undersøgel-

serne.

Din urin vil måske blive rødbrun (rødvinsfarvet), fordi der er jern i

den. Dette er helt ufarligt.

Tal med med læge, hvis du har nedsat nyrefunktion. Du skal måske

have anden dosis.

Kontakt straks læge eller sundhedspersonale, hvis du får:

Synsforstyrrelser eller høreforstyrrelser.

Feber, ondt i halsen, åndenød, diarré, opkastning, mave-/underlivs-

smerter eller generelt ubehag under behandlingen med Defero-

xaminmesilat Orifarm. Deferoxaminmesilat Orifarm kan gøre dig

mere modtagelig over for infektioner.

Brug af anden medicin sammen med Deferoxaminmesilat

Orifarm

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager/bru-

ger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Tal med din læge, hvis du tager:

medicin mod psykoser, skizofreni, migræne, kvalme (prochlorpera-

zin).

C-vitamin.

Hvis du skal til skintigrafiundersøgelse, bør Deferoxaminmesilat Ori-

farm behandlingen ophøre 48 timer inden skintigrafi.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper-

sonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Du vil normalt ikke blive behandlet med Deferoxaminmesilat Ori-

farm, hvis du er gravid. Lægen vil vurdere det for hver enkelt.

Amning

Lægen vil vurdere, om du må amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Deferoxaminmesilat Orifarm kan give bivirkninger (f.eks. svim-

melhed, nedsat syn eller hørelse), der i større eller mindre grad kan

påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3. Sådan bliver du behandlet med

Deferoxaminmesilat Orifarm

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have

den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er

kun lægen der kan ændre dosis.

Den sædvanlige dosis:

Voksne og børn:

Din læge bestemmer dosis og hvordan og hvornår, du skal have

Deferoxaminmesilat Orifarm. Dosis vil løbende blive tilpasset, på

grundlag af blod- og urinprøver.

En læge eller sygeplejerske vil normalt give dig indsprøjtningen.

Du kan få Deferoxaminmesilat Orifarm som en langsom indsprøjtning

under huden ved brug af en infusionspumpe, eller i en blodåre evt.

som indsprøjtning i en muskel. Du kan få Deferoxaminmesilat Ori-

farm samtidig med blodtransfusioner.

Ældre over 65:

Du bør starte forsigtigt op med behandling med Deferoxaminmesilat

Orifarm, som regel med en lavere dosis, for at undgå problemer med

lever, nyre eller hjerte.

Brug til børn:

Dosis afhænger af barnets vægt. Lægen kan fortælle dig, hvad dosis

er, og hvor længe behandlingen varer.

Nedsat nyrefunktion

Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen.

Hvis du har fået for meget Deferoxaminmesilat Orifarm

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for

meget Deferoxaminmesilat Orifarm.

Symptomer:

Du kan få svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk, hurtig puls,

mave-tarmproblemer, forbigående tab af synet, forbigående tab

af evne til at tale eller opfatte tale, rastløs uro, hovedpine, kvalme,

langsom puls og kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende

urindannelse pga. akut nyresvigt.

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du mangler at

få en dosis.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl

om eller føler dig usikker på.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger: (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter).

Alvorlig svampeinfektion (mucormycosis). Tal med lægen.

Akut synsnedsættelse (evt. blindhed), blinde pletter for et eller

begge øjne, uskarpt syn og vanskelighed med at skelne farver pga.

betændelse i synsnerven. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet.

Aftagende syn pga. svækkelse af nethinden. Kontakt lægen eller

sundhedspersonalet.

Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.

Kredsløbskollaps (shock). Kontkt lægen.

Meget sjældne bivirkninger: (Forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 patienter).

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for

minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk shock). Kan

være livsfarligt. Ring 112.

Akut åndenød. Lungeinfiltrationer. Kontakt læge eller skadestue.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Deferoxaminmesilat Orifarm 500 mg, pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning

Deferoxaminmesilat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægs-

sedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette

lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se

punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1000120327-001-01

Blodsygdomme f.eks. blødning fra hud og slimhinder og blå mær-

ker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge

eller skadestue.

Hyppighed er ikke kendt

Kramper, især hos patienter i dialysebehandling for aluminiu-

moverskud. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse

pga. akut nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger: (Forekommer hos flere end 1 ud af

10 patienter).

Smerter i led og muskler.

Smerte, hævelse, infiltration, rødmen af huden, kløe og skorpedan-

nelse ved stedet for indsprøjtning.

Almindelige bivirkninger: (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter).

Hovedpine, kvalme.

Nældefeber.

Væksthæmning og knoglelidelser (især ved høj dosis og hos små

børn under 3 år).

Feber.

Ikke almindelige bivirkninger: (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud

af 1.000 patienter).

Tab af evne til at høre høje toner og susen for ørene (tinnitus).

Opkastning og mavesmerter.

Små blærer, hævelse og brændende fornemmelse ved stedet for

indsprøjtning.

Astma.

Sjældne bivirkninger: (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter).

Natteblindhed, tab af dele af synsfeltet (kan være alvorligt). Tal

med lægen.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Uklar hornhinde, svækelse af farvesyn.

Lægkramper.

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og ure-

gelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Meget sjældne bivirkninger: (Forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 patienter).

Blodsygdomme f.eks. almen sløjhed, tendens til betændelse (infek-

tioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet

(for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber,

skal du straks kontakte læge.

Udslæt/hududslæt.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med

lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være

livsfarligt. Ring evt. 112.

Kvalme, opkastninger, anfaldsvise mavesmerter/kolik og diarré

pga. betændelse i mave og tarm (gastroenteritis Yersinia).

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

Prikkende, snurrende fornemmelser, følelsesløshed eller lammelser,

evt. smerter i hænder og fødder.

Forstyrrelser i nervesystemet.

Svimmelhed.

Diaré.

Hyppighed er ikke kendt

Muskelsammentrækninger.

Deferoxaminmesilat Orifarm kan herudover give bivirkninger som du

normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse

laboratorieprøver f.eks. blodprøver, som igen bliver normale, når

behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apote-

ket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Deferoxaminmesilat Orifarm efter den udløbsdato, der

står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det

at udløbsdatoen er den sidste dag i den anførte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i 24 timer

ved 25 °C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bru-

ges med det samme med mindre rekonstitutionen er udført under

kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. Anvendelse

af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget

ansvar.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Deferoxaminmesilat Orifarm, 500 mg pr hætteglas, pulver til injekti-

ons- og infusionsvæske, opløsning indeholder:

Deferoxaminmesilat.

Udseende og pakningstørrelser:

Deferoxaminmesilat Orifarm pulver til injektions- og infusionsvæske,

opløsning fås i pakninger med 10 hætteglas á 500 mg er et hvidt til

næsten hvidt pulver i et hætteglas.

Den færdige opløsning er klar, farveløs til svag gullig.

Deferoxaminmesilat Orifarm pulver til injektions- og infusionsvæske,

opløsning fås i pakninger med 10 hætteglas á 500 mg.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

I Danmark markedsføres Deferoxaminmesilat Orifarm også som Des-

feral

For yderligere opysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2019

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Advarsel: Hurtig intravenøs infusion kan foranledige hypotension og

shock (f.eks. rødmen, takykardi, kollaps og urticaria).

Ved parenteral administration, bør stoffet anvendes som 10 % opløs-

ning i sterilt vand til injektion, undtagen ved intramuskulær injek-

tion, hvor højere koncentrationer kan være nødvendige.

5 ml vand til injektionsvæsker sprøjtes ind i hætteglasset indehol-

dende 500 mg Deferoxaminmesilat Orifarm pulver og omrystes godt.

Kun klare og farveløse (svagt gullige) opløsninger bør anvendes. 10

% Deferoxaminmesilat Orifarm opløsning kan yderligere fortyndes

med rutinemæssigt anvendte infusionsopløsninger (NaCl 0,9 %,

glukose 5 %, Ringer’s opløsning, Ringer-lactat opløsning, peritoneal

dialyseopløsninger som Dianeal 137 glukose 2,27 %, Dianeal PD4 glu-

kose 2,27 % og CAPD/DPCA 2 glukose 1,5 %).

Deferoxaminmesilat Orifarm er uforligelig med heparin.

Brug af Deferoxaminmesilat Orifarm ved hjælp af bærbar infusions-

pumpe til patienter med kronisk jernoverskud, er følgende:

1. Træk vand til injektionsvæsker op i en sprøjte.

2. Gummihætten på hætteglasset desinficeres med alkohol, før ind-

holdet i sprøjten sprøjtes gennem gummihætten.

3. Ryst hætteglasset godt, indtil stoffet er opløst.

4. Opløsningen trækkes op i sprøjten.

5. Forlængerslangen sættes fast til sprøjten og slangen forbindes til

sommerfuglekanylen. Det tomme rum i slangen fyldes med opløs-

ningen.

6. Sprøjten anbringes i infusionspumpen.

7. Ved infusion sættes sommerfuglekanylen fast under huden på

maven, armen, øvre del af benet eller låret. Det er vigtigt at rense

huden grundigt med alkohol. Kanylespidsen skal kunne bevæges

frit under huden. Er dette ikke tilfældet, kan spidsen være for tæt

på hudlaget. Gentag da proceduren et andet sted efter først at

have renset huden med alkohol.

8. Nålen fæstnes og tapes fast.

9. Pumpen bæres normalt på kroppen ved brug af bælte eller skul-

derhylster. Mange patienter foretrækker, at indsprøjtningen sker

om natten.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Deferoxaminmesilat Orifarm efter den udløbsdato, der

står på pakningen.

Opbevar ikke Deferoxaminmesilat Orifarm ved temperaturer over

25 °C.

Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i 24 timer

ved 25 °C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bru-

ges med det samme med mindre rekonstitutionen er udført under

kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. Anvendelse

af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget

ansvar.

14. marts 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Deferoxaminmesilat Orifarm, pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

2607

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Deferoxaminmesilat Orifarm

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 hætteglas deferoxaminmesilat indeholder 500 mg

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Akut jernforgiftning. Hæmokromatose.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Behandling af kronisk jernforgiftning (hæmokromatose).

Hovedformålet ved kelationsbehandling mod jernoverskud hos velkontrollerede patienter er at

vedligeholde en jernbalance og forebygge hæmosiderosis, mens hos overbelastede patienter er

en negativ jernbalance ønskelig for at reducere de øgede jerndepoter og for at forebygge de

toksiske virkninger af jern.

Behandling med Deferoxaminmesilat Orifarm skal startes efter de første 10 til 20

blodtransfusioner eller, når det ved klinisk monitorering er bevist at kronisk jernforgiftning er

tilstede (fx serum ferritin >1000 ng/ml).

Dosis og administrationsmetode bestemmes individuelt og tilpasses gennem behandlingen,

baseret på alvorligheden af patientens jernniveau. Den laveste effektive dosis bør anvendes.

For at vurdere respons af behandlingen og for at fastsætte evt. stigende doser af

Deferoxaminmesilat Orifarm, kan jernudskillelsen i døgnurinen måles dagligt i begyndelsen.

Når en passende dosis er bestemt, kan jernudskillelsen i urinen bestemmes med interval på få

uger.

dk_hum_50085_spc.doc

Side 1 af 13

Alternativt kan den gennemsnitlige daglige dosis justeres baseret på ferritinniveauet for at

holde et terapeutisk indeks under 0,025 (dvs. den gennemsnitlige daglige dosis (mg/kg) af

Deferoxaminmesilat Orifarm divideret med serumferritinniveauet (mikrogram/l) skal være

under 0,025). Det terapeutiske indeks er et værdifuldt redskab til at beskytte patienter mod

overskudskelation, men det er ikke en erstatning for omhyggelig klinisk monitorering.

Den gennemsnitlige daglige dosis er normalt mellem 20 og 60 mg/kg.

Generelt behøver patienter med et serumferritinniveau på under 2000 ng/ml en dosis på ca. 25

mg/kg/dag. Patienter med et serumferritinniveau mellem 2000 og 3000 ng/ml behøver ca. 35

mg/kg/dag. Til patienter med et højere serumferritin kan det være nødvendigt med doser op til

55 mg/kg/dag. Det kan ikke anbefales regelmæssigt at overstige en gennemsnitlig daglig dosis

på 50 mg/kg/dag med undtagelse når en meget intensiv kelering er nødvendig. Patienten skal

være fuldt udvokset ved intensiv kelering. Hvis ferritinniveauet falder under 1000 ng/ml, øges

risikoen for toksicitet af Deferoxaminmesilat Orifarm. Det er især vigtigt at monitorere disse

patienter nøje, og det kan overvejes at nedsætte den ugentlige totale dosis.

De dosisanvisninger, som er beskrevet her, er den gennemsnitlige daglige dosis. Da de fleste

patienter bruger Deferoxaminmesilat Orifarm i mindre end 7 dage om ugen, er den faktiske

dosis pr. infusion normalt anderledes fra den gennemsnitlige daglige dosis. F.eks. hvis en

gennemsnitlig daglig dosis på 40 mg/kg/dag er nødvendig, og patienten bruger pumpen 5

nætter om ugen, skal hver infusion være på 56 mg/kg.

Regelmæssig kelation med Deferoxaminmesilat Orifarm har vist at forlænge den forventede

levealder hos patienter med thalassæmi.

Langsom subkutan infusion

Langsom subkutan infusion ved brug af transportable, lette infusionspumper over en periode

på 8-12 timer anses som effektiv, men kan også gives over en 24 timers periode og er specielt

egnede til ambulante patienter. Deferoxaminmesilat Orifarm skal normalt anvendes med

pumpe 5 til 7 gange om ugen.

Deferoxaminmesilat Orifarm er ikke formuleret til at blive givet som en subkutan

bolusinjektion.

Intravenøs infusion ved blodtransfusion

Tilgængeligheden af en intravenøs linje ved blodtransfusion, gør det muligt at administrere en

intravenøs infusion, fx for patienter, som har svært ved og/eller ikke kan tåle at få subkutan

infusion. Deferoxaminmesilat Orifarm opløsningen bør ikke tilsættes direkte ind i blodposen,

men kan blive tilsat blodtilførselsslangen ved hjælp af et ”Y” mellemstykke tæt ved

injektionsstedet i venen. Som normalt skal patientpumpen bruges til administration af

Deferoxaminmesilat Orifarm. På grund af den begrænsede mængde lægemiddel, der kan

administreres ved IV infusion ved blodtransfusioner, er den kliniske fordel af denne

administrationsvej begrænset. Patienter og sygeplejersker bør advares mod at fremskynde

infusionen, fordi en intravenøs bolusinjektion af Deferoxaminmesilat Orifarm kan føre til

kredsløbskollaps (se pkt. 4.4).

Kontinuerlig intravenøs infusion

Implanterede intravenøse systemer kan anvendes, når intensiv kelation gennemføres.

Gentagen intravenøs infusion er indikeret til patienter, som ikke er i stand til at fuldføre

subkutan infusion, og til dem som har hjerteproblemer sekundært til deres jernoverskud.

dk_hum_50085_spc.doc

Side 2 af 13

Dosis af Deferoxaminmesilat Orifarm afhænger af omfanget af patientens jernoverskud. 24

timers jernudskillelsen i urinen bør måles regelmæssigt, når intensiv kelation (i.v.) er

nødvendig, og dosis skal justeres herefter. Der tilrådes forsigtighed, når infusionsslangen

skylles, for at undgå en pludselig infusion af det tilbageværende Deferoxaminmesilat Orifarm,

som kan være tilbage i døde rum af infusionsslangen, da det kan føre til kredsløbskollaps (se

pkt. 4.4).

Intramuskulær administration

Da subkutan infusion er mere effektiv end intramuskulær administration, bør intramuskulær

administration kun anvendes, når subkutan infusion ikke er mulig.

Ligegyldig hvilken administrationsvej, som vælges, vil vedligeholdelsesdosis afhænge af

patientens rate for jernudskillelse.

Samtidig brug af C-vitamin

Patienter med jernoverskud udvikler normalt C-vitamin mangel, sandsynligvis fordi jern

oxiderer vitaminet. Som en tillægsbehandling til kelationsbehandling, kan der gives C-

vitamin på doser op til 200 mg daglig i delte doser, startende efter en initial måned med

regelmæssig behandling med Deferoxaminmesilat Orifarm (se pkt. 4.4). C-vitamin øger

tilgængeligheden af jern til kelation. Generelt er 50 mg tilstrækkeligt til børn under 10 år og

100 mg for ældre børn. Større doser af C-vitamin giver ikke øget udskillelse af

jernkomplekset.

Børn

Vækstretardation kan være et resultat af jernoverskud eller overdrevne doser af

Deferoxaminmesilat Orifarm. Hvis kelation initieres hos patienter under 3 års alderen, skal

væksten monitoreres tæt og gennemsnitlig daglig dosis bør ikke overstige 40 mg/kg.

Ældre

Kliniske studier med Deferoxaminmesilat Orifarm inkluderede ikke tilstrækkeligt antal

personer i alderen 65 år og derover til at klarlægge om de responderer forskelligt i forhold til

yngre personer. Generelt bør dosisbestemmelse for en ældre person være forsigtig, som regel

startende i den lave ende af dosisintervalet og dermed afspejle den øgede frekvens af nedsat

lever, nyre eller

hjertefunktion fra medfølgende sygdomme eller andre medicinske behandlinger (se pkt. 4.4).

Nedsat leverfunktion

Ingen studier er udført med patienter med nedsat leverfunktion.

Behandling af akut jernforgiftning.

Behandling med Deferoxaminmesilat Orifarm er supplerende til den standardbehandling, som

generelt anvendes til behandling af akut jernforgiftning.

Deferoxaminmesilat Orifarm behandling er indiceret ved følgende omstændigheder:

Alle symptomatiske patienter, som udviser mere end forbigående mindre symptomer

(dvs. mere end en episode af opkastning eller tynd afføring).

Patienter med betydelig sløvhed, signifikante mavesmerter, hypovolæumi eller acidose.

Patienter med positive abdominale radiografiske fund, som viser multiple fortætninger

(størstedelen af disse patienter vil udvikle symptomatisk jernforgiftning).

Alle symptomatiske patienter med serumferritinniveau større end 300 til 350 mikrogram/

dl uanset den totale jernbindingskapacitet (TIBC). Det er også foreslået, at en konservativ

dk_hum_50085_spc.doc

Side 3 af 13

fremgangsmåde uden Deferoxaminmesilat Orifarm behandling bør overvejes, når

serumferritinniveauet er i området 300 til 500 mikrogram/dl hos asymptomatiske

patienter, såvel som hos patienter med selvbegrænsende, ikke-blødende opkastning eller

diaré uden andre symptomer.

Kontinuerlig intravenøs administration af Deferoxaminmesilat Orifarm er den foretrukne

administrationsvej. Den anbefalede infusionshastighed er 15 mg/kg/time. Dosis bør reduceres

så snart omstændighederne tillader det, normalt efter 4 til 6 timer, så den totale intravenøse

dosis ikke bliver større end den anbefalede dosis på 80 mg/kg over en 24-timers periode.

Følgende kriterier anses for passende krav for ophør af behandling med Deferoxaminmesilat

Orifarm. Kelationsbehandling bør fortsætte indtil alle følgende kriterier er tilfredsstillende:

Patienten skal være fri for tegn og symptomer på systemisk jernforgiftning (f.eks. ingen

acidose, ingen forværring af hepatoksicitet).

Ideelt, bør et korrigeret serumferritinniveau være normalt eller lavt (fx under 100

mikrogram/dl). Laboratoriet kan ikke måle serumferritinkoncentrationen præcist, når der

gives Deferoxaminmesilat Orifarm. Det er derfor acceptabelt, at seponere

Deferoxaminmesilat Orifarm, når alle andre kriterier er opfyldt, hvis det målte

serumferritinniveau ikke er forhøjet.

Gentagne radiografiske undersøgelser skal gennemføres hos patienter, som initialt viste

multiple fortætninger for at sikre, at de er forsvundet inden Deferoxaminmesilat Orifarm

seponeres, da de bruges som markør for fortsat jernabsorption.

Hvis patienten initialt udvikler rødvinsfarvet urin under behandling med

Deferoxaminmesilat Orifarm, bør urinens farve vende tilbage til normal farve inden

ophør med Deferoxaminmesilat Orifarm (fravær af rødvinsfarvet urin i sig selv er ikke

tilstrækkelig berettigelse til seponering af Deferoxaminmesilat Orifarm).

Effekten af behandlingen er afhængig af en tilstrækkelig urinproduktion for at sikre, at

jernkomplekset ferrioxamin udskilles fra kroppen. Hvis der udvikles oliguri eller anuri kan

peritoneal dialyse, hemodialyse eller hemofiltration blive nødvendig.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed overfor det aktive stof, undtagen i tilfælde hvor succesfuld

desensibilisering gør behandling mulig.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hurtig intravenøs infusion

Hurtig intravenøs infusion kan foranledige hypotension og shock (f.eks. rødmen, takykardi,

kredsløbskollaps og urtikaria).

Syns- og høreforstyrrelser

Høje doser af Deferoxaminmesilat Orifarm kan, specielt hos patienter med lavt ferritin-

niveau i plasma, med-føre syns- og høreforstyrrelser (se pkt. 4.8). Patienter med nyresvigt,

der er i dialyse-behandling og har lavt ferritinniveau, er specielt udsat for bivirkninger, idet

synsforstyr-relser er rapporteret efter administration af en enkel dosis Deferoxaminmesilat

Orifarm. Risikoen for bivirk-ninger mindskes ved lavdosisbehandling. Forekommer syns-

og høreforstyrrelser, bør be-handling med Deferoxaminmesilat Orifarm afbrydes

øjeblikkeligt. Eventuelle forandringer betinget af Deferoxaminmesilat Orifarm er normalt

reversible ved tidlig identifikation. Ved nøje monitorering af syns - og hørefunktionerne

kan behandling genoptages med anvendelse af reduceret dosis.

dk_hum_50085_spc.doc

Side 4 af 13

Før Deferoxaminmesilat Orifarm behandling startes, anbefales det at få foretaget kontrol

hos oftalmolog og audiolog og herefter med jævne mellemrum (hver 3. måned), specielt

hvis ferritin-niveauet er lavt. Ved at holde forholdet mellem den gennemsnitlige daglige

dosis af Deferoxaminmesilat Orifarm (mg/kg) og serumferritin (mikrogram/l) under 0,025,

kan risikoen for audiometriske abnor-maliteter reduceres hos thalassæmi patienter.

Nedsat nyrefunktion

Ca. halvdelen af metalkomplekserne udskilles via nyrerne hos patienter med jernoverskud

og normal nyrefunktion. Hos patienter med alvorlig nyresvigt er forsigtighed derfor

nødvendig. Jernkomplekserne af desferrioxamin er dialysable. Eliminationen vil øges ved

dialyse hos patienter med nyresvigt.

Der er rapporteret isolerede tilfælde af akut nyresvigt (se pkt. 4.8). Det bør overvejes at

monitorere patienter for forandringer i nyrefunktionen (fx øget serumkreatinin).

Pædiatri: vækstretardering

Der er beskrevet vækstretardering hos patienter med lavt serumferritinniveau, hvor der

gives høje doser Deferoxaminmesilat Orifarm eller hos børn < 3 år ved behandlingsstart

(se pkt. 4.2). Vækstretardering forårsaget af overdreven brug af Deferoxaminmesilat

Orifarm, bør skelnes fra vækstretarde-ring forårsaget af jernoverskud. Vækstretardering

forårsaget af Deferoxaminmesilat Orifarm er sjælden, hvis dosis holdes under 40 mg/kg.

Hvis vækstretardering er forbundet med høje doser, kan dosisreduktion medføre en øgning

af væksthastigheden. Den forventede voksenhøjde op-nås dog ikke.

Kropsvægt og højde bør monitoreres hver 3. måned hos børn, der modtager

Deferoxaminmesilat Orifarm.

Akut respiratorisk distress syndrom

Akut respiratorisk distress syndrom er beskrevet efter intravenøs behandling med meget

høje doser af Deferoxaminmesilat Orifarm hos patienter med akut jernforgiftning og hos

patienter med thalas-sæmi. Den anbefalede daglige dosis bør derfor ikke overskrides.

Infektioner

Det er rapporteret, at Deferoxaminmesilat Orifarm forøger modtageligheden overfor

infektioner, f.eks. Yersinia enterocolitica og Yersinia pseudotuberculosis, hos patienter

med jernoverskud. Udvikles feber ledsaget af akut enteritis/enterocolitis, diffuse

mavesmerter eller faryngitis, bør behandling stoppes midlertidigt. Bakteriologiske tests bør

foretages og evt. antibiotisk terapi igangsættes med det samme. Behandling med

Deferoxaminmesilat Orifarm genoptages, når infektionen er behandlet.

Der er rapporteret sjældne tilfælde af mucormycose, nogle med fatalt udfald, hos patienter,

der modtager Deferoxaminmesilat Orifarm for jernoverskud. Hvis der optræder

mistænkelige symptomer bør Deferoxaminmesilat Orifarmbehandling afbrydes,

mykologiske tests udføres og passende behandling igang-sættes øjeblikkeligt.

Mucormycose kan også optræde hos patienter, der ikke modtager Deferoxaminmesilat

Orifarm, hvilket tyder på, at også andre faktorer (så som dialyse, diabetes mellitus, forstyr-

relser af syre/base balancen, hæmatologiske neoplasier, immunosupressive stoffer, eller

nedsat immunforsvar) er bestemmende for udviklingen af denne infektion.

Nedsat hjertefunktion ved høje doser af vitamin C

dk_hum_50085_spc.doc

Side 5 af 13

Hos patienter med alvorlig kronisk jernoverskud, er der rapporteret påvirkning af hjerte-

funktionen ved samtidig behandling med Deferoxaminmesilat Orifarm og høje doser C-

vitamin (mere end 500 mg daglig). Hjertedysfunktion var reversibel ved ophør af C-

vitamin administration.

Følgende forholdsregler bør tages, når Deferoxaminmesilat Orifarm og C-vitamin

administreres samtidigt:

C-vitamin tilskud bør ikke gives til patienter med hjertesvigt.

Start først behandling med C-vitamin efter en måneds behandling med

Deferoxaminmesilat Orifarm.

C-vitamin administreres kun, hvis patienten regelmæssigt modtager

Deferoxaminmesilat Orifarm og bedst lige efter opsætning af pumpe.

Overskrid ikke en daglig dosis på 200 mg C-vitamin, i delte doser.

Monitorering af hjertefunktion er tilrådeligt under den kombinerede vitamin C og

Deferoxaminmesilat Orifarm terapi.

Urin misfarvning

Udskilning af jernkomplekser kan farve urinen rødbrun.

Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering

Deferoxaminmesilat Orifarm bør ikke administreres i højere doser end anbefalet og bør

ikke administreres i koncentrationer højere end 95 mg/ml eftersom dette forøger risikoen

for lokale reaktioner ved subkutan administration (se pkt. 6.6). I tilfælde hvor

intramuskulær brug er den eneste mulige administrationsvej, kan det være nødvendigt at

anvende højere koncentration med det formål at lette injektionen.

Ved den anbefalede koncentration på 95 mg/ml,er den rekonstituerede opløsning klar og

farveløs til svagt gullig. Kun klare opløsninger bør anvendes. Uklare opløsninger bør ikke

anvendes. Passende omhu bør udvises ved injektion.

Ved subkutan injektion, bør nålen ikke indsættes for tæt på dermis.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Prochlorperazin

Samtidig behandling med Deferoxaminmesilat Orifarm og prochlorperazin (fenothiazin

derivat) kan udløse midlertidig bevidsthedssvækkelse.

C-vitamin

Hos patienter med alvorlig kronisk jernaflejring, der undergår samtidig behandling med

Deferoxaminmesilat Orifarm og høje doser C-vitamin (mere end 500 mg daglig), er der

observeret en svæk-kelse af hjertefunktionen (se pkt. 4.4). Denne viser sig reversibel ved

ophør af C-vitamin-behandling.

Gallium-67

Resultater fra gallium-67-imaging kan forstyrres grundet den hurtige urinudskillelse af

Deferoxaminmesilat Orifarm-bundet gallium-67. Ophør af Deferoxaminmesilat Orifarm-

behandling, 48 timer før scintigrafi, anbefales.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

dk_hum_50085_spc.doc

Side 6 af 13

Der er begrænset data om brugen af desferoxamin hos gravide patienter. Dyreforsøg (kaniner)

viser reproduktiv toksisitet/teratogenicitet. Risikoen for foster/mor er ukendt. Desferoxamin

bør kun anvendes under graviditet, hvis de forventede fordele opvejer den potentielle risiko

for fosteret.

Amning

Der er begrænset information om udskillelse af desferoxamin i modermælken hos mennesker

og dyr. Det kan ikke udelukkes, at amning medfører en risiko for barnet. En vurdering af, om

behandlingen skal seponeres, eller amningen skal ophøre, bør afveje fordelene for moderen

med fordelene ved amning for barnet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning

Deferoxaminmesilat Orifarm kan på grund af bivirkninger som svimmelhed, andre CNS-

forstyrrelser eller nedsættelse af syn eller hørelse påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner i ubetydelig grad.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne anført nedenfor er opstillet i henhold til MedDRA organsystemklasse.

Inden for hver organsystemklasse er bivirkningerne anført efter frekvens med de

almindeligste først. Bivirkningerne inden for hver frekvensgruppe er angivet i forhold til

hvor alvorlige de er, med de alvorligste først.

Der er benyttet følgende hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen: meget

almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1000 til < 1/100)

sjælden (≥1/10.000 til <1/1000), meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

De mest almindelige bivirkninger er lokale reaktioner på injektionsstedet, som ledsages af

systemiske reaktioner som fx. artralgi og myalgi og hovedpine, kvalme og urtikaria.

Visse af symptomerne, der er rapporteret som bivirkninger, kan være manifestationer af den

tilgrundliggende sygdom (jernoverskud).

Udskillelse af jernkompleks kan være årsag til en rød-brun misfarvning af urinen.

Infektioner og parasitære sygdomme

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Mucormycosis.

Yersinia gastroenteritis.

Blod og lymfesystem

Meget sjælden (<1/10.000)

Hæmatologiske bivirkninger (inkl.

trombocytopeni, leukopeni).

Immunsystemet

Meget sjælden (<1/10.000)

Anafylaktisk shock, anafylaktiske

reaktioner.

dk_hum_50085_spc.doc

Side 7 af 13

Nervesystemet

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Hovedpine.

Lægkramper.

Neurologiske forstyrrelser, inklusive

svimmelhed, perifer neuropati, paræstesi.

Krampeanfald

Øjne

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Synstab, scotoma, degeneration af retina,

optisk neurit, katarakt, mindsket visuel

skarphed, uklart syn, natteblindhed,

synsfeltsdefekter, svækkelse af farvesyn

(dys-kromatopsi), corneal uklarhed. (Se

pkt. 4.4 og

Øre og labyrint

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Højfrekvent høretab og tinnitus. (Se pkt.

4.4 og

Vaskulære sygdomme

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Hypotension, takykardi og shock (se pkt.

4.4).

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Astma.

Akut respiratorisk distress,

lungeinfiltrationer.

Mave-tarm-kanalen

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Kvalme.

Opkastning og mavesmerter.

Diaré.

Nyrer og urinveje

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Akut nyresvigt, renal tubulær sygdom,

øget serumkreatinin. (Se pkt. 4.4 og pkt.

4.9).

Hud og subkutane væv

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Meget sjælden (<1/10.000)

Urtikaria.

Universelt eksantem, angioneurotisk

ødem.

dk_hum_50085_spc.doc

Side 8 af 13

Knogler, led, muskler og bindevæv

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Artralgi/myalgi.

Væksthæmning og knoglelidelser (f.eks.

metafyseal dysplasi) ved højere dosis og

små børn

Muskelspasmer.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Smerte, hævelse, infiltration, erytem, kløe

og skorpedannelse omkring

injektionsstedet.

Pyrexia.

Reaktioner ved injektionsstedet inkl.

vesikeldannelse, ødem og brændende

fornemmelser.

1

Hovedsageligt rapporteret hos dialyse-patienter behandlet for aluminiumoverskud.

De forskellige synslidelser er sjældne, medmindre der gives høje doser.

Højfrekvent høretab og tinnitus er ikke almindelig, når dosering holdes indenfor retnings-

linierne og når dosis reduceres ved faldende ferritin-niveau (forholdet mellem gennemsnit-

lige daglige Deferoxaminmesilat Orifarm dosis og serumferritin holdes under 0,025).

Væksthæmning og knoglelidelser (fx. metafyseal dysplasi) er almindelig hos patienter med

jernkelation, der får doser på over 60 mg/kg og specielt hos patienter med påbegyndt

jernkelation indenfor de første tre leveår. Risikoen er betydelig reduceret med dosis på 40

mg/kg eller derunder. (se pkt. 4.4).

Der er rapporteret om sjældne tilfælde af stigning i transaminaser hos patienter, der er blevet

behandlet med Deferoxaminmesilat Orifarm, men der er ikke fastslået en sammenhæng med

lægemidlet.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

dk_hum_50085_spc.doc

Side 9 af 13

Uagtsom overdosering eller intravenøs bolus administration/hurtig intravenøs infusion kan

udløse hypotension, takykardi og gastrointestinale forstyrrelser; akut, men midlertidigt tab

af syn, afasi, agitation, hovedpine, kvalme, bradykardi, såvel som akut nyresvigt er rappor-

teret (se pkt. 4.8).

Akut respiratorisk distress syndrom er blevet beskrevet efter behandling med overdrevne

høje i.v. doser af Deferoxaminmesilat Orifarm hos patienter med akut jernforgiftning og

også hos patienter med thalassæmi (se pkt. 4.4).

Behandling:

Der eksisterer ingen specifik modgift. Deferoxaminmesilat Orifarmbehandling bør ophøre

og passende symp-tomatisk behandling iværksættes.

Deferoxaminmesilat Orifarm er dialysabel.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC: V 03 AC 01. Jern-chelaterende midler.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Desferrioxamin danner fortrinsvis komplex med ferriioner og trivalente aluminiumioner.

Kompleksdannelseskonstanterne er hhv. 10

og 10

. Desferrioxamins affinitet for diva-

lente ioner, så som Fe

, Cu

, Zn

og Ca

er væsentlig lavere (kompleks-dannelses kon-

stanter på 10

eller lavere). Kelation optræder i forholdet 1:1 molær basis, således at 1 g

desferrioxamin teoretisk kan binde 85 mg ferriion og 41 mg Al

Grundet dets kelaterende egenskaber er desferrioxamin i stand til at optage frit jern, enten i

plasma eller i celler og herved dannes komplekset ferrioxamin. Ferrioxamin-udskillelse via

urin afspejler overvejende jern fra plasma-turnover, hvorimod fækalt udskilt jern primært

afspejler intrahepatisk jernkelation. Jern kan kelateres fra ferritin og hæmosiderin, men

processen er relativ langsom ved kliniske relevante koncentrationer af desferrioxamin.

Desferrioxamin fjerner dog ikke jern fra transferrin eller hæmoglobin eller fra andre

hæminindeholdende stoffer.

Farmakodynamiske virkninger:

Eftersom komplekset ferrioxamin udskilles fuldstændigt, fremmer desferrioxaminudskillel-

sen af jern i urin og fæces og reducerer derved den patologiske oplagring af dette stof i

organerne.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Desferrioxamin absorberes hurtigt efter intramuskulær bolusinjektion eller langsom subku-

tan infusion, men absorberes kun i ringe grad fra mavetarmsystemet ved tilstedeværelsen

af intakt mucosa. Den absolutte biotilgængelighed er mindre end 2 % efter oral administra-

tion af 1g desferrioxamin. Ved peritoneal dialyse absorberes desferrioxamin, hvis det admi-

nistreres i dialysevæsken.

dk_hum_50085_spc.doc

Side 10 af 13

Distribution

Hos raske forsøgspersoner måles en plasma peak-koncentration på 15,5 mikromol/l

(8,7mikrogram/ml) 30 minutter efter intramuskulær injektion af 10 mg/kg desferrioxamin.

En time efter injek-tion er peak-koncentrationen af ferrioxamin 3,7 mikromol/l (2,3 mikro-

gram /ml). Efter intravenøs infu-sion af 2 g desferrioxamin (ca. 29 mg/kg) over en periode

på 2 timer til raske forsøgspersoner, opnås en gennemsnitlig steady state- koncentration af

desferrioxamin på 30,5 mikromol/l. Distributionen af desferrioxamin er meget hurtig med

gennemsnitlig distributions halveringstid på 0,4 timer. Mindre end 10 % af desferrioxamin

er bundet til serumprotein in vitro.

Biotransformation

Fire desferrioxamin-metabolitter er isoleret og identificeret fra urin hos patienter med jern-

overskud. Følgende biotransformationsreaktioner er set med desferrioxamin:

Transaminering og oxidation, der resulterer i en sur metabolit;

-oxidation, der ligeledes

resulterer i en sur metabolit; decarboxylering og N-hydroxylering med dannelse af neutrale

metabolitter til følge.

Elimination

Både desferrioxamin og ferrioxamin udviser tofaset elimination efter intramuskulær injek-

tion hos raske forsøgspersoner. For desferrioxamin er den tilsyneladende distributions

halveringstid 1 time og for ferrioxamin er den 2,4 timer. Den tilsyneladende terminale

halveringstid er 6 timer for begge. Indenfor 6 timer efter injektion optræder 22 % af den

administrerede dosis i urinen som desferrioxamin og 1 % som ferrioxamin.

Patient karakteristika

Hos patienter med hæmokromatose blev der målt et peak-plasma niveau på 7,0 mikromol/l

(3,9 mikrogram/ml) for desferrioxamin og 15,7 mikromol/l (9,6 mikrogram/ml) for ferri-

oxamin, 1 time efter intra-muskulær injektion af 10 mg/kg desferrioxamin. Disse patienter

eliminerer desferrioxamin og ferrioxamin med en halveringstid på hhv. 5,6 og 4,6 timer. 6

timer efter injektionen blev der udskilt 17 % som desferrioxamin og 12 % som ferrioxamin

i urinen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Subkutan administration af høje doser af desferrioxamin til rotter, hunde og katte i en peri-

ode på flere uger, forårsager uklarhed af øjenlinsen og katarakt.

Desferrioxamin viser ingen tegn på genotoksiske/mutagene virkninger i in vitro assays

(Ames test) og in vivo assay (mikronucleus test i rotter). Langvarige karcinogenicitets

studier er ikke udført.

DFO viser intet teratogent potentiale i rotter og mus. Rottefostre, der udsættes for

maternelt-toksiske doser i uterus, viser ingen misdannelser på det aksiale skelet. Selvom

resultaterne af disse studier er af præliminær karakter, kan desferrioxamin-induceret

teratogenicitet i rotter ikke udelukkes under de anvendte eksperimentelle omstændigheder.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

dk_hum_50085_spc.doc

Side 11 af 13

6.2

Uforligeligheder

Heparin.

Fysiologisk saltvand bør ikke anvendes som primært opløsningsmiddel, men kan bruges ved

fortynding.

6.3

Opbevaringstid

Land 1: 3 år

Land 2+3: 4 år.

Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i 24 timer ved 25 °C. Ud fra et

mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme med mindre

rekonstitutionen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Land 1+2: Må ikke opbevares over 25

Land 3: Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hætteglas.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ved parenteral administration, bør stoffet anvendes som 10 % opløsning i sterilt vand til

injektion, undtagen ved intramuskulær injektion, hvor højere koncentrationer kan være

nødvendige.

5 ml vand til injektionsvæsker injiceres ind i hætteglasset indeholdende 500 mg

Deferoxaminmesilat Orifarm pulver og omrystes godt. Kun klare og farveløse (svagt

gullige) opløsninger bør anvendes. 10 % Deferoxaminmesilat Orifarm opløsning kan

yderligere fortyndes med rutinemæssigt anvendte infusions-opløsninger (NaCl 0,9 %,

glukose 5 %, Ringer’s opløsning, Ringer-lactat opløsning, peri-toneal dialyseopløsninger

som Dianeal 137 glukose 2,27 %, Dianeal PD4 glukose 2,27 % og CAPD/DPCA 2 glukose

1,5 %).

Anvendelsen af Deferoxaminmesilat Orifarm ved kronisk jernoverskud ved hjælp af

bærbar infusionspumpe, er som følger (se medfølgende illustrationer):

1. Sug vand til injektionsvæsker ind i kanyle.

2. Efter at have renset gummihætten på Deferoxaminmesilat Orifarm hætteglasset med

alkohol, injiceres ka-nylens indhold gennem gummihætten.

3. Omryst godt indtil stoffet er opløst.

4. Opsug opløsningen i kanylen.

5. Forlængerslange og kanyle forbindes og den sommerfuglagtige nål påsættes forlænger-

slangen i den modsatte ende. Det tomme rum i slangen fyldes med opløsningen.

6. Kanylen anbringes i infusionspumpen.

dk_hum_50085_spc.doc

Side 12 af 13

7. “Sommerfugl”-nålen indsættes under huden i abdomen, arm, øvre ben eller lår. Det er

vigtigt at rense huden grundigt før nålen indføres op til vingerne i en hudlap.

Nålespidsen skal kunne bevæges frit i huden. Er dette ikke tilfældet kan det tænkes, at

spidsen er for tæt på hudlaget. Gentag da proceduren andetsteds efter først at have ren-

set huden med alkohol.

8. Fixer nålen og tape den fast.

9. Pumpen bæres normalt på kroppen ved brug af bælte eller skulderhylster. Natlig brug

anses af mange patienter for at være mest bekvemt.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retnings-

linjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50085

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. september 2004

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. marts 2019

dk_hum_50085_spc.doc

Side 13 af 13