Dazonay 50+12,5+200 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CARBIDOPA, ENTACAPON, LEVODOPA
Tilgængelig fra:
Sandoz A/S
ATC-kode:
N04BA03
INN (International Name):
CARBIDOPA, ENTACAPON, LEVODOPA
Dosering:
50+12,5+200 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
55409
Autorisation dato:
2016-02-12

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dazonay 50 mg/12,5 mg/200 mg filmovertrukne tabletter

Dazonay 75 mg/18,75 mg/200 mg filmovertrukne tabletter

Dazonay 100 mg/25 mg/200 mg filmovertrukne tabletter

Dazonay 125 mg/31,25 mg/200 mg filmovertrukne tabletter

Dazonay 150 mg/37,5 mg/200 mg filmovertrukne tabletter

Dazonay 200 mg/50 mg/200 mg filmovertrukne tabletter

levodopa/carbidopa/entacapon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Du kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Dazonay

Sådan skal du tage Dazonay

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Dazonay indeholder tre virksomme stoffer (levodopa, carbidopa, entacapon) i én filmovertrukket

tablet. Dazonay bruges til behandling af Parkinsons sygdom.

Parkinsons sygdom skyldes lavt indhold i hjernen af et stof, der kaldes dopamin. Levodopa øger

mængden af dopamin og nedsætter herved symptomerne på Parkinsons sygdom. Carbidopa og

entacapon forbedrer levodopas antiparkinson-virkning.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Dazonay

Tag ikke Dazonay, hvis du:

er allergisk over for levodopa, carbidopa eller entacapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i punkt 6)

har snævervinklet glaukom (en øjensygdom)

har en svulst i binyrerne

tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO-A og MAO-B-hæmmere

eller ikke-selektive MAO-hæmmere)

tidligere har haft malignt neuroleptikasyndrom (MNS – dette er en sjælden reaktion overfor

lægemidler, som bruges til behandling af alvorlige mentale lidelser)

har haft ikke-traumatisk rabdomyolyse (en sjælden muskellidelse)

har en alvorlig leversygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Dazonay, hvis du har eller tidligere har haft:

et hjerteinfarkt eller anden sygdom i hjertet, herunder forstyrrelse i hjerterytmen, eller i blodårerne

astma eller anden lungesygdom

problemer med leveren, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis

nyre- eller hormonrelaterede sygdomme

mavesår eller mavekramper

hvis du får længerevarende diarré: kontakt lægen, da det kan være tegn på betændelse i tyktarmen

en alvorlig mental lidelse, som f.eks. en psykose

kronisk åbenvinklet grøn stær, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis og at

kontrollere trykket i dine øjne.

Tal med din læge, hvis du tager:

medicin mod psykoser (antipsykotika)

medicin, der kan bevirke, at du får lavt blodtryk, når du rejser dig fra en stol eller seng. Du skal

være opmærksom på, at Dazonay kan forværre denne virkning.

Tal med din læge, hvis du under behandling med Dazonay:

bemærker at dine muskler bliver stive eller rykker kraftigt, eller hvis du begynder at ryste, bliver

ophidset, forvirret, får feber, høj puls eller store forandringer i blodtrykket. Hvis det er tilfældet,

skal du

kontakte din læge øjeblikkeligt

føler dig deprimeret, har selvmordstanker eller oplever andre unormale forandringer i din adfærd

pludselig falder i søvn, eller hvis du føler dig meget søvnig. Hvis det sker, må du ikke køre bil

eller betjene maskiner (se under afsnittet ”Trafik- og arbejdssikkerhed”)

bemærker ukontrollerbare bevægelser, eller disse forværres, efter du begyndte at bruge Dazonay.

Hvis dette er tilfældet, bør du kontakte din læge, fordi der kan være behov for at justere dosis af

din medicin mod Parkinsons sygdom

får diarré: Du anbefales at kontrollere din vægt for at undgå muligt overdrevent vægttab

oplever stigende grad af appetitmangel (anoreksi), almen svækkelse (kraftesløs, udmattet) og

vægttab inden for en relativt kort periode. I så fald bør det overvejes at foretage en generel

medicinsk undersøgelse, som bør omfatte leverfunktionen

føler behov for at holde op med at bruge Dazonay, se afsnittet ”Hvis du holder op med at tage

Dazonay”.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/omsorgsperson bemærker, at du udvikler en voldsom og ikke

kontrollerbar trang og adfærd, der er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller

fristelsen til at udøve visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Disse adfærdsmønstre

kaldes impulskontrolforstyrrelser og kan omfatte vanedannende spilletrang, overspisning eller sygelig

købelyst, en unormal høj sexlyst eller sex-interesse med øget seksuel tankegang eller seksuelle

følelser.

Din læge bliver måske nødt til at revurdere din behandling.

Din læge vil måske regelmæssigt tage blodprøver, hvis du får behandling med Dazonay i længere tid.

Fortæl det til lægen, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du er ved at udvikle

misbrugslignende symptomer, der kan medføre trang til større doser Dazonay og andre

lægemidler, der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.

Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger Dazonay.

Dazonay er ikke egnet til behandling af symptomer i nervebanerne (f.eks. ufrivillige bevægelser,

rysten, muskelstivhed og muskeltrækninger), der er forårsaget af andre typer medicin.

Børn og unge

Der er kun begrænset erfaring med Dazonay til patienter under 18 år. Derfor frarådes det at anvende

Dazonay til børn.

Brug af anden medicin sammen med Dazonay

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler.

Tag ikke Dazonay, hvis du tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO-

A og MAO-B-hæmmere eller ikke-selektive MAO-hæmmere).

Dazonay kan øge virkningen og bivirkningerne af visse lægemidler. Disse er:

lægemidler, der bruges til behandling af depressioner, f.eks. moclobemid, amitriptylin,

desipramin, maprotilin, venlafaxin og paroxetin

rimiterol og isoprenalin, som bruges til behandling af sygdomme i luftvejene

adrenalin, som bruges mod alvorlige allergiske reaktioner

noradrenalin, dopamin og dobutamin, som bruges til behandling af hjertesygdomme og lavt

blodtryk

alfamethyldopa, som bruges til behandling af forhøjet blodtryk

apomorphin, som bruges til behandling af Parkinsons sygdom.

Virkningen af Dazonay kan svækkes af visse lægemidler. Disse er:

dopamin-antagonister, som bruges til behandling af mentale lidelser, kvalme og opkastning

phenytoin, som bruges til at forebygge kramper

papaverin, som bruges til at afslappe musklerne.

Dazonay vanskeliggør fordøjelsen af jern. Tag derfor ikke Dazonay og jerntilskud samtidigt. Efter du

har indtaget ét af præparaterne, skal du vente mindst 2-3 timer, før du tager det andet.

Brug af Dazonay sammen med mad og drikke

Dazonay kan tages med eller uden mad. Hos nogle patienter optages Dazonay dårligt, hvis tabletten

tages sammen med eller kort tid efter proteinrig mad (så som kød, fisk, mælkeprodukter, kerner og

nødder). Hvis du synes, dette passer på dig, skal du kontakte din læge.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke amme, når du er i behandling med Dazonay.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dazonay kan sænke blodtrykket, og du kan føle dig ør og svimmel. Du må derfor være specielt

forsigtig, når du kører bil eller bruger værktøj og maskiner.

Hvis du føler dig meget søvnig, eller hvis du mærker, at du pludselig falder i søvn, skal du vente med

at køre bil, til du er helt vågen. Det samme gælder, hvis du skal lave andet, der kræver fuld

opmærksomhed. Ellers risikerer du, at være til fare for dig selv og andre.

Dazonay indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Dazonay

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Voksne og ældre:

Nøjagtigt hvor mange Dazonay tabletter du skal tage hver dag, vil din læge informere dig om.

Tabletterne er ikke beregnet til at deles eller knuses.

Du skal kun tage én tablet ad gangen.

Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis.

Hvis du tager Dazonay 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,

125 mg/31,25 mg/200 mg eller 150 mg/37,5 mg/200 mg må du ikke tage mere end 10 tabletter af

denne styrke pr. dag.

Hvis du tager Dazonay 200 mg/50 mg/200 mg, må du ikke tage mere end 7 tabletter af denne

styrke pr. dag.

Hvis du mener, at virkningen af Dazonay er for kraftig eller for svag, eller hvis du får mulige

bivirkninger, bør du rådføre dig med lægen eller apoteket om dette.

Hvis du har taget for meget Dazonay

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Dazonay end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

I tilfælde af en overdosis kan du blive forvirret eller ophidset, din puls kan blive hurtigere eller

langsommere end normalt eller farven på din hud, din tunge, i dine øjne eller din urin kan ændres.

Hvis du har glemt at tage Dazonay

Tag aldrig en dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage en tablet.

Hvis der er mere end 1 time til næste dosis:

Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, og den næste tablet til sædvanlig tid.

Hvis der er mindre end 1 time til næste dosis:

Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, vent 1 time og tag så en ny tablet. Herefter kan du

fortsætte som normalt.

For at undgå eventuelle bivirkninger skal der altid være mindst én time mellem Dazonay tabletterne.

Hvis du holder op med at tage Dazonay

Du må ikke holde op med at tage Dazonay, med mindre din læge har givet dig besked på det. For at få

kontrol over dine symptomer kan det i et sådan tilfælde være nødvendigt, at lægen justerer dosen af

den anden medicin, du tager mod Parkinsons sygdom, specielt levodopa. Hvis du pludselig stopper

med at tage Dazonay og anden medicin mod Parkinsons sygdom, kan der opstå bivirkninger.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du

oplever nogle af disse bivirkninger, bør du tale med din læge så snart som muligt. Mange bivirkninger

kan mindskes ved at justere dosis.

Hvis du under behandling med Dazonay bemærker følgende symptomer, skal du

kontakte din læge

øjeblikkeligt

Dine muskler bliver meget stive eller rykker kraftigt, du begynder at ryste, bliver ophidset,

forvirret, får feber, høj puls eller store udsving i dit blodtryk. Disse kan være symptomer på

malignt neuroleptikasyndrom (MNS, en sjælden og alvorlig bivirkning af medicin, der anvendes

til behandling af forstyrrelser i centralnervesystemet) eller rhabdomyolyse (en sjælden og alvorlig

muskelsygdom).

Allergisk reaktion. Tegnene på dette kan omfatte nældefeber, kløe, udslæt og hævelse af ansigt,

læber, tunge eller svælg. Dette kan medføre vejrtræknings- eller synkebesvær.

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)

ukontrollerbare bevægelser (dyskinesier)

kvalme

harmløs rødbrun misfarvning af urinen

muskelsmerter

diarré

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

ørhed eller besvimelse på grund af for lavt blodtryk, højt blodtryk

forværring af Parkinson-symptomer, svimmelhed, søvnighed

opkastning, smerter og ubehag i maven, halsbrand, mundtørhed, forstoppelse

søvnproblemer, hallucinationer, forvirring, unormale drømme (herunder mareridt), træthed

mentale forandringer - herunder problemer med hukommelsen, angst og depression (evt. med

selvmordstanker)

hjerte- eller karsygdomme (f.eks. smerter i brystet), uregelmæssig puls eller hjerterytme

øget faldtendens

åndenød

øget svedtendens, udslæt

muskelkramper, hævede ben

sløret syn

blodmangel

nedsat appetit, vægttab

hovedpine, ledsmerter

urinvejsinfektion

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

hjerteanfald

blødning fra tarmen

nedsat antal blodplader, hvilket kan medføre blødning, unormale leverfunktionsprøver

kramper

følelse af uro

psykotiske symptomer

kolitis (betændelse i tyktarmen)

andre misfarvninger end af urinen (f.eks. hud, negle, hår, sved)

synkebesvær

vandladningsbesvær

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)

Trang til større doser Dazonay ud over den dosis, der er nødvendig for kontrol af motoriske

symptomer, kendt som dopaminergt dysreguleringssyndrom. Nogle patienter oplever svære

unormale og ufrivillige bevægelser (dyskinesi), humørsvingninger eller andre bivirkninger, efter

de har taget større doser Dazonay.

Følgende bivirkninger er også indberettet:

leverbetændelse (hepatitis)

kløe

Du kan få følgende bivirkninger:

Ikke være i stand til at modstå lysten til at udføre aktiviteter, der kan være skadelige. Det kan

omfatte:

voldsom trang til at spille umådeholdent på trods af alvorlige personlige eller

familiære konsekvenser

forandret eller øget seksuel lyst og adfærd, der giver betydelig bekymring for dig eller

andre, for eksempel en øget sextrang

ukontrolleret og udtalt købelyst eller pengeforbrug

udtalt overspisning (at spise store mængder af mad i løbet af kort tid) eller

tvangsspisning (at spise mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at stille

sulten).

Fortæl det til lægen, hvis du oplever sådanne adfærdsændringer. Lægerne vil drøfte hvordan

symptomerne kan kontrolleres eller nedsættes.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 3 måneder

Må ikke opbevares over 25 ºC. Opbevares i original emballage, for at beskytte mod fugt.

HDPE-beholdere: Hold beholderen tæt tillukket.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dazonay indeholder:

Aktive stoffer: levodopa, carbidopa og entacapon.

Hver Dazonay 50 mg/12,5 mg/200 mg tablet indeholder 50 mg levodopa, 12,5 mg vandfri

carbidopa (svarende til 13,5 mg carbidopa monohydrat) og 200 mg entacapon.

Hver Dazonay 75 mg/18,75 mg/200 mg tablet indeholder 75 mg levodopa, 18,75 mg vandfri

carbidopa (svarende til 20,24 mg carbidopa monohydrat) og 200 mg entacapon.

Hver Dazonay 100 mg/25 mg/200 mg tablet indeholder 100 mg levodopa, 25 mg vandfri

carbidopa (svarende til 27 mg carbidopa monohydrat) og 200 mg entacapon.

Hver Dazonay 125 mg/31,25 mg/200 mg tablet indeholder 125 mg levodopa, 31,25 mg vandfri

carbidopa (svarende til 33,74 mg carbidopa monohydrat) og 200 mg entacapon.

Hver Dazonay 150 mg/37,5 mg/200 mg tablet indeholder 150 mg levodopa, 37,5 mg vandfri

carbidopa (svarende til 40,48 mg carbidopa monohydrat) og 200 mg entacapon.

Hver Dazonay 200 mg/50 mg/200 mg tablet indeholder 200 mg levodopa, 50 mg vandfri

carbidopa (svarende til 54 mg carbidopa monohydrat) og 200 mg entacapon.

Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: croscarmellosenatrium (E 468), mikrokrystallinsk cellulose

(E 460), poloxamer 188, hydroxypropylcellulose (E 463), lactosemonohydrat, magnesiumstearat

(E 470b)

Øvrige indholdsstoffer i filmovertrækket:

50 mg/12,5 mg/200 mg; 100 mg/25 mg/200 mg; 150 mg/37,5 mg/200 mg

hypromellose, type 2910, titandioxid (E 171), glycerol (E 422), rød jernoxid (E 172), gul jernoxid

(E 172), magnesiumstearat (E 470b), polysorbat 80 (E 433), hydroxypropylcellulose (E 463)

75 mg/18,75 mg/200 mg; 125 mg/31,25 mg/200 mg

hypromellose, type 2910, titandioxid (E171), glycerol (E 422), rød jernoxid (E 172),

magnesiumstearat (E 470b), polysorbat 80 (E 433), hydroxypropylcellulose (E 463)

200 mg/50 mg/200 mg

hypromellose, type 2910, titandioxid (E171), glycerol (E 422), rød jernoxid (E 172),

magnesiumstearat (E 470b), polysorbat 80 (E 433), hydroxypropylcellulose (E 463)

Udseende og pakningsstørrelser

Dazonay 50 mg/12,5 mg/200 mg: Brunrøde, runde, hvælvede filmovertrukne tabletter mærket med

”50” på den ene side og blank på den anden side.

Dazonay 75 mg/18,75 mg/200 mg: Lyse brunrøde, ovale, hvælvede filmovertrukne tabletter mærket

med ”75” på den ene side og blank på den anden side.

Dazonay 100 mg/25 mg/200 mg: Brunrøde, ovale, hvælvede filmovertrukne tabletter mærket med

”100” på den ene side og blank på den anden side.

Dazonay 125 mg/31,25 mg/200 mg: Lyse brunrøde, ovale, hvælvede filmovertrukne tabletter mærket

med ”125” på den ene side og blank på den anden side.

Dazonay 150 mg/37,5 mg /200 mg: Brunrøde, ovale, hvælvede filmovertrukne tabletter mærket med

”150” på den ene side og blank på den anden side.

Dazonay 200 mg/50 mg/200 mg: Mørk brunrøde, ovale, hvælvede filmovertrukne tabletter mærket

med ”200” på den ene side og blank på den anden side.

Dazonay findes i forskellige pakningsstørrelser; i HDPE beholdere med aluminiumsfolie forsegling,

låg og tørrekapsel med silica gel (som løsdel) indeholdende 30, 100 og 130 tabletter og i

blisterpakninger (alu/alu) med 30 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark.

Fremstiller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7°, RO-540472 Targu-Meres, Rumænien

eller

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest revideret 04. marts 2020

4. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Dazonay, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

29621

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dazonay

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Dazonay

/12,5

/200

En tablet indeholder 50 mg levodopa, 12,5 mg vandfri carbidopa (svarende til 13,5 mg

carbidopa monohydrat) og 200 mg entacapon.

Dazonay

/18,75

/200

En tablet indeholder 75 mg levodopa, 18,75 mg vandfri carbidopa (svarende til 20,24 mg

carbidopa monohydrat) og 200 mg entacapon.

Dazonay

/200

En tablet indeholder 100 mg levodopa, 25 mg vandfri carbidopa (svarende til 27 mg

carbidopa monohydrat) og 200 mg entacapon.

Dazonay

/31,25

/200

En tablet indeholder 125 mg levodopa, 31,25 mg vandfri carbidopa (svarende til 33,74 mg

carbidopa monohydrat) og 200 mg entacapon.

Dazonay

/37,5

/200

En tablet indeholder 150 mg levodopa, 37,5 mg vandfri carbidopa (svarende til 40,48 mg

carbidopa monohydrat) og 200 mg entacapon.

Dazonay

/200

tablet indeholder 200 mg levodopa, 50 mg vandfri carbidopa (svarende til 54 mg

carbidopa monohydrat) og 200 mg entacapon.

Hjælpestof,

behandleren

skal

være

ærksom

Dazonay 50 mg/12,5 mg/200 mg:

Hver tablet indeholder 112 mg

lactose

Dazonay 75 mg/18,75 mg/200 mg:

Hver tablet indeholder 124 mg

lactose

Dazonay 100 mg/25 mg/200 mg:

Hver tablet indeholder 139 mg

lactose

Dazonay 125 mg/31,25 mg/200 mg:

Hver tablet indeholder 152 mg

lactose

Dazonay 150 mg/37,5 mg/200 mg:

Hver tablet indeholder 166 mg

lactose

Dazonay 200 mg/50 mg/200 mg:

Hver tablet indeholder 194 mg

lactose

dk_hum_55409_spc.doc

Side 1 af 16

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Dazonay

/12,5

/200

Brunrøde, runde, hvælvede filmovertrukne tabletter mærket med "50" på den ene side og

blank på den anden side (diameter: 11,11 mm).

Dazonay

/18,75

/200

Lyse brunrøde, ovale, hvælvede filmovertrukne tabletter mærket med "75" på den ene side

og blank på den anden side (størrelse: 14,1 x 8,2 mm).

Dazonay

/200

Brunrøde, ovale, hvælvede filmovertrukne tabletter mærket med "100" på den ene side og

blank på den anden side (størrelse: 16,6 x 7,8 mm).

Dazonay

/31,25

/200

Lyse brunrøde, ovale, hvælvede filmovertrukne tabletter mærket med "125" på den ene

side og blank på den anden side (størrelse: 14,3 x 9,4 mm).

Dazonay

/37,5

/200

Brunrøde, ovale, hvælvede filmovertrukne tabletter mærket med "150" på den ene side og

blank på den anden side (størrelse: 14,6 x 9,7 mm).

Dazonay

/200

Mørk brunrøde, ovale, hvælvede filmovertrukne tabletter mærket med "200" på den ene

side og blank på den anden side (størrelse: 17,3 x 8,1 mm).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dazonay er indiceret til behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom og

motoriske end-of- dose fluktuationer, som ikke kan stabiliseres på behandling med

levodopa/dopa-decarboxylase (DDC) hæmmere.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den optimale daglige dosis skal tilpasses hver enkelt patients behov ved titrering af

levodopa. Den daglige dosis skal fortrinsvis optimeres til en af de seks tilgængelige styrker

(50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25

mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg eller 200 mg/50 mg/200 mg

levodopa/carbidopa/entacapon).

Patienten skal instrueres i kun at tage én enkelt Dazonay -tablet ved hver dosering.

Patienter, der får mindre en 70–100 mg carbidopa pr. dag, oplever oftere kvalme og kaster

op. Da der er begrænset erfaring med brug af totale døgndoser større end 200 mg

carbidopa, og den anbefalede maksimale daglige dosis af entacapon er 2000 mg, er den

maksimale dosis derfor 10 tabletter pr. dag for Dazonay styrker på 50 mg/12,5 mg/200 mg,

75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg og 150

dk_hum_55409_spc.doc

Side 2 af 16

mg/37,5 mg/200 mg. 10 Dazonay -tabletter med styrken 150 mg/37,5 mg/200 mg svarer til

375 mg carbidopa pr. dag. I henhold til denne daglige carbidopa- dosis, er den anbefalede

daglige maksimale dosis for styrken for 200 mg/50 mg/200 mg 7 tabletter pr. dag.

Sædvanligvis bør Dazonay anvendes til patienter, der allerede er i behandling med

tilsvarende doser af standardformuleringer med levodopa/DDC-hæmmer og entacapon.

Skift af patienter i behandling med levodopa/DDC-hæmmer (carbidopa eller benserazid)-

præparater og entacapon-tabletter til Dazonay

a. Patienter, der allerede er i behandling med entacapon og standardformuleringer med

levodopa/carbidopa i styrker tilsvarende Dazonay, kan overføres direkte til den tilsvarende

Dazonay-tablet. F.eks. kan en patient, der tager en tablet på 50 mg/12,5 mg

levodopa/carbidopa samtidig med en tablet entacapon på 200 mg 4 gange daglig, i stedet

tage en 50 mg/12,5 mg/200 mg Dazonay-tablet 4 gange daglig. Dazonay-tabletten indtages

på samme tid som den sædvanlige levodopa/carbidopa- og entacapondosis.

b. Ved initiering af Dazonay-behandling hos patienter, der allerede er i behandling med

entacapon og levodopa/carbidopa i doser, der ikke findes i styrker tilsvarende Dazonay 50

mg/12,5 mg/200 mg (eller 75 mg/18,75 mg/200 mg eller 100 mg/25 mg/200 mg eller 125

mg/31,25 mg/200 mg eller 150 mg/37,5 mg/200 mg eller 200 mg/50 mg/200 mg)-tabletter,

bør doseringen af Dazonay omhyggeligt titreres til et optimalt klinisk respons. Ved start

skal doseringen af Dazonay tilpasses, så den ligger så tæt som muligt på den daglige dosis

af levodopa, der hidtil er anvendt.

c. Ved initiering af Dazonay-behandling hos patienter, der allerede er i behandling med

entacapon og levodopa/benserazid i en standardformulering, bør behandlingen med

levodopa/benserazid afbrydes den foregående aften og Dazonay initieres den efterfølgende

morgen. Startdosis af Dazonay bør indeholde enten den samme mængde af levodopa eller

en anelse (5-10%) mere.

Sådan overføres patienter, der ikke er i behandling med entacapon til Dazonay

Initiering af behandling med Dazonay kan påtænkes i tilsvarende doser som nuværende

behandling hos nogle patienter med Parkinsons sygdom og motoriske end-of-dose

fluktuationer, som ikke er stabiliseret på den eksisterende behandling med standard-

formulering af levodopa/DDC-hæmmer.

Dog kan det ikke anbefales at overføre patienter

direkte fra levodopa/DDC-hæmmer til Dazonay hos patienter med dyskinesier, eller hvor

den daglige levodopadosering er højere end 800 mg. Hos disse patienter kan det anbefales

at introducere entacaponbehandling separat (entacapontabletter) og om nødvendigt justere

levodopadoseringen, før der igangsættes behandling med Dazonay.

Entacapon forstærker virkningen af levodopa. Det kan derfor være nødvendigt at reducere

levodopadosis med 10-30% i løbet af de første dage eller uger efter behandlingsstart med

Dazonay, specielt hos patienter med dyskinesier. Den daglige dosis af levodopa kan

reduceres ved at øge dosisintervallerne og/eller ved at reducere levodopamængden pr.

dosis, afhængigt af patientens kliniske tilstand.

Dosisjustering under behandling

Når der er behov for mere levodopa og/eller en stigning i dosisfrekvens, skal behovet for

en alternativ Dazonay-styrke vurderes inden for dosisanbefalingerne.

dk_hum_55409_spc.doc

Side 3 af 16

Hvis der er behov for mindre levodopa, skal den totale daglige dosis af Dazonay reduceres

enten ved at reducere doseringshyppigheden ved at øge tiden mellem doserne, eller ved at

vælge en lavere styrke af Dazonay ved hver dosering.

Hvis der samtidig med Dazonay tages andre produkter indeholdende levodopa, skal

anbefalingen om maksimal daglig dosis følges.

Seponering af Dazonay-behandling

Hvis behandling med Dazonay (levodopa/carbidopa/entacapon) afbrydes, og patienten

overføres til behandling med levodopa/DDC-hæmmer uden entacapon, er det nødvendigt

at justere doseringen af anden antiparkinson-behandling, specielt levodopa, for at opnå

tilstrækkelig kontrol over parkinsonsymptomerne.

Pædiatrisk

populatio

Dazonays sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen

data.

Ældre

personer

Det er ikke nødvendigt med dosisjusteringer hos ældre personer.

Patienter

nedsat

leverfunktion

Det anbefales, at Dazonay administreres med forsigtighed til patienter med mild til

moderat leversvigt. Dosisreduktion kan være nødvendig (se pkt. 5.2).

Ved alvorligt nedsat leverfunktion se pkt. 4.3.

Patienter

nedsat

nyrefunktion

Nedsat nyrefunktion påvirker ikke entacapons farmakokinetik. Der foreligger ikke

specifikke studier på farmakokinetik med levodopa og carbidopa hos patienter med

nyreinsufficiens. Der bør derfor udvises forsigtighed ved behandling af patienter med

alvorlig nedsat nyrefunktion, inklusive dialysepatienter, med Dazonay (se pkt. 5.2).

Administration

Hver tablet skal indtages oralt, med eller uden føde (se pkt. 5.2). En tablet indeholder én

behandlingsdosis og tabletterne må kun administreres som hele tabletter.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Alvorligt nedsat leverfunktion.

Snævervinklet glaukom.

Fæokromocytom.

Samtidig administration af Dazonay og non-selektive monoaminooxidase (MAO-A og

MAO-B)- hæmmere (f.eks. phenelzin, tranylcypromin).

Samtidig administration med en selektiv MAO-A-hæmmer plus en selektiv MAO-B-

hæmmer (se pkt. 4.5).

Malignt neuroleptikasyndrom (MNS) og/eller ikke-traumatisk rabdomyolyse i

anamnesen.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Dazonay er ikke egnet til behandling af lægemiddelinducerede ekstrapyramidale

reaktioner.

dk_hum_55409_spc.doc

Side 4 af 16

Dazonay bør administreres med forsigtighed til patienter med iskæmisk hjertesygdom,

alvorlig kardiovaskulær eller pulmonal sygdom, asthma bronchiale, nyresygdomme

eller endokrine sygdomme eller ulcus pepticum eller kramper i anamnesen.

Hos patienter, der tidligere har haft myokardieinfarkt, og som har efterfølgende atrium

nodale eller ventrikulære arytmier, bør hjertefunktionen overvåges med særlig omhu i

den periode, hvor initial dosisjustering foretages.

Alle patienter, der behandles med Dazonay, bør overvåges omhyggeligt med hensyn til

udvikling af mentale forandringer, depression med suicidale tendenser og anden

alvorligt ændret social adfærd. Patienter med tidligere eller eksisterende psykoser bør

behandles med forsigtighed.

Samtidig indgift af antipsykotiske lægemidler med dopaminreceptor-blokkerende

egenskaber, specielt D

-receptorantagonister bør ske med forsigtighed, og patienten bør

følges omhyggeligt for aftagende antiparkinson-virkning eller forværring af parkinson-

symptomer.

Patienter med kronisk åbenvinklet glaukom kan behandles med Dazonay med

forsigtighed, hvis det intraokulære tryk er velkontrolleret, og patienten overvåges nøje

med hensyn til ændringer i det intraokulære tryk.

Dazonay kan inducere ortostatisk hypotension. Dazonay bør derfor gives med

forsigtighed til patienter, der anvender andre lægemidler, som kan forårsage ortostatisk

hypotension.

Entacapon sammen med levodopa er blevet forbundet med døsighed og pludselig

indsættende søvnepisoder hos patienter med Parkinsons sygdom, og der bør derfor

udvises forsigtighed ved bilkørsel og brug af maskiner (se pkt. 4.7).

I kliniske studier har dopaminerge bivirkninger, f.eks. dyskinesier, vist sig at

forekomme oftere hos patienter i behandling med entacapon og dopaminagonister (som

bromokriptin), selegilin eller amantadin sammenlignet med de, der fik placebo i

kombination med de samme stoffer. Det kan være nødvendigt at justere doserne af

andre antiparkinson-lægemidler, når behandling med Dazonay igangsættes hos en

patient, der ikke allerede er i behandling med entacapon.

Hos patienter med Parkinsons sygdom er rabdomyolyse sekundært til alvorlige

dyskinesier eller malignt neuroleptikasyndrom (MNS) observeret i sjældne tilfælde.

Pludselig dosisreduktion eller seponering af levodopa bør derfor følges nøje, specielt

hos patienter som desuden får neuroleptika. MNS, omfattende rabdomyolyse og

hypertermi, karakteriseres ved motoriske symptomer (rigiditet, myoklonus, tremor),

ændring i mental tilstand (f.eks. agitation, forvirring, koma), hypertermi, autonom

dysfunktion (takykardi, labilt blodtryk) og forhøjet serum kreatinfosfokinase. I

individuelle tilfælde vil der kun være nogle af disse symptomer og/eller fund tilstede.

En tidlig diagnose er vigtig for korrekt håndtering af MNS. Et syndrom, der ligner

malignt neuroleptikasyndrom og omfatter muskelstivhed, forhøjet kropstemperatur,

mentale forandringer og øget serum kreatinfosfokinase, er rapporteret ved pludselig

seponering af antiparkinsonmidler. Hverken MNS eller rabdomyolyse er rapporteret i

forbindelse med entacaponbehandling i kliniske afprøvninger, hvor entacapon blev

seponeret pludseligt. Efter at entacapon er kommet på markedet, er der rapporteret om

enkeltstående tilfælde af MNS, især i forbindelse med pludselig reducering eller

afbrydelse af behandlingen med entacapon og anden samtidig behandling med

dopaminerge lægemidler. Hvis det anses for nødvendigt, skal erstatningen af Dazonay

med levodopa/DDC-hæmmer uden entacapon eller anden dopaminerg behandling

foregå langsomt, og en forøget levodopadosis kan være nødvendig.

Hvis der er behov for generel anæstesi, kan behandling med Dazonay fortsætte så længe

patienten kan indtage væske og medicin oralt. Hvis det er nødvendigt at afbryde

dk_hum_55409_spc.doc

Side 5 af 16

behandlingen midlertidigt, kan den genoptages, så snart oral medicin kan indtages, med

samme daglige dosis som tidligere.

Det anbefales jævnligt at vurdere den hepatiske-, hæmatopoietiske-, kardiovaskulære-

og renale funktion ved forlænget behandling med Dazonay.

Hvis patienten får diarré, anbefales det at kontrollere vægten regelmæssigt for at undgå

et eventuelt uforholdsmæssigt stort vægttab. Længevarende eller vedvarende diarré, der

optræder ved anvendelse af entacapon, kan være tegn på colitis. I tilfælde af

længerevarende eller vedvarende diarré bør lægemidlet seponeres og passende

behandling og undersøgelser overvejes.

Patienter skal kontrolleres regelmæssigt for udvikling af impulskontrolforstyrrelser.

Patienter og omsorgspersoner skal informeres om, at der kan forekomme

adfærdssymptomer på impulskontrolforstyrrelser, herunder patologisk spilletrang, øget

libido, hyperseksualitet, tvangsforbrug eller sygelig købelyst, udtalt overspisning og

spiseforstyrrelser hos patienter, der behandles med dopaminagonister og/eller andre

dopaminerge lægemidler, der indeholder levodopa, herunder Dazonay. En evaluering af

behandlingen anbefales, hvis sådanne symptomer opstår.

Dopaminergt dysreguleringssyndrom (DDS) er en addiktiv forstyrrelse, der medfører

overdreven brug af lægemidlet, som er set hos visse patienter, der er blevet behandlet

med carbidopa/levodopa. Før initiering af behandling skal patienter og plejere advares

om den potentielle risiko for udvikling af DDS (se også pkt. 4.8).

Hvis patienten oplever progressiv anoreksi, asteni og vægttab inden for relativt kort tid,

bør det overvejes at udføre en generel medicinsk evaluering inklusive undersøgelse af

leverfunktionen.

Levodopa/carbidopa kan medføre falsk positive resultater, når der anvendes sticks til

urinprøver for ketonstoffer, og denne reaktion ændres ikke ved at koge urinprøven.

Anvendelse af glucoseoxidasemetoder kan medføre falsk negative resultater for

glykosuri.

Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactasemangel

eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre antiparkinsonmidler

Indtil nu har der ikke været tegn på interaktioner, der vil udelukke samtidig brug af

standard-antiparkinson-lægemidler med Dazonay behandling. Entacapon i høje doser kan

påvirke absorptionen af carbidopa. Der er imidlertid ikke observeret interaktioner med

carbidopa i det anbefalede doseringsskema (200 mg entacapon op til 10 gange daglig). Der

er ikke observeret interaktioner mellem entacapon og seligilin i studier med gentagen

dosering hos patienter med Parkinsons sygdom, som blev behandlet med levodopa/DDC-

hæmmer. Indtaget sammen med Dazonay bør den daglige dosis af selegilin ikke overstige

10 mg.

Forsigtighed bør udvises ved samtidig brug af følgende aktive stoffer og

levodopabehandling.

Antihypersentiva

Symptomatisk postural hypotension kan opstå, når patienter, som allerede anvender

antihypertensiva, får levodopa i tillæg. Dosisjustering af antihypersentivt lægemiddel kan

være nødvendigt.

Antidepressiva

dk_hum_55409_spc.doc

Side 6 af 16

Reaktioner, inklusive hypertension og dyskinesier, er i sjældne tilfælde rapporteret ved

samtidig indgift af tricykliske antidepressiva og levodopa/carbidopa. Interaktioner mellem

entacapon og imipramin og mellem entacapon og moclobemid har været undersøgt i

enkeltdosisstudier hos raske frivillige. Der blev ikke observeret nogen farmakodynamiske

interaktioner. Et stort antal parkinson-patienter er blevet behandlet med kombinationen

levodopa, carbidopa og entacapon og flere andre lægemidler, bl.a. MAO-A-hæmmere,

tricykliske antidepressiva, noradrenalin-reuptake-hæmmere som f.eks. desipramin,

maprotilin og venlafaxin og lægemidler, som metaboliseres via COMT (f.eks.

katekollignende forbindelser, paroxetin). Der er ikke set farmakodynamiske interaktioner.

Der skal imidlertid udvises forsigtighed, når disse lægemidler anvendes samtidigt med

Dazonay (se pkt. 4.3 og 4.4).

Andre lægemidler

Dopaminreceptor-antagonister (f.eks. nogle antipsykotika og antiemetika), phenytoin og

papaverin kan reducere levodopas terapeutiske virkning. Patienter, der anvender disse

lægemidler samtidig med Dazonay, bør nøje overvåges med henblik på reduceret

terapeutisk respons.

Pga. entacapons affinitet til cytokrom P450 2C9 in vitro (se pkt. 5.2) kan Dazonay

potentielt interferere med aktive substanser, hvis metabolisering er afhængig af dette

isoenzym, som f.eks. S-warfarin. I et interaktionsstudie hos raske, frivillige

forsøgspersoner ændrede entacapon imidlertid ikke plasmaniveauerne for S-warfarin, mens

AUC for R-warfarin øgedes i gennemsnit med 18% [CI

11-26%]. INR-værdierne øgedes

i gennemsnit med 13% [CI

6-19%]. Det anbefales derfor at kontrollere INR ved

behandlingsstart med Dazonay hos patienter, der allerede er i behandling med warfarin.

Andre former for interaktioner

Levodopa konkurrerer med visse aminosyrer, og absorptionen af Dazonay kan derfor være

nedsat hos patienter på proteinrig kost.

Levodopa og entacapon kan danne chelater med jern i mave-tarmkanalen. Dazonay og

jernpræparater bør derfor tages med mindst 2-3 timers mellemrum (se pkt. 4.8).

In-vitro data

Entacapon bindes til humant albumin – bindingssted II, der også binder flere andre

lægemidler, inklusive diazepam og ibuprofen. Ifølge in vitro studier er signifikant

forskydning ikke forekommet ved terapeutiske koncentrationer af lægemidlet. Til dato er

der derfor ingen tegn på sådanne interaktioner.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er i prækliniske undersøgelser med entacapon, carbidopa eller levodopa alene ikke

observeret bivirkninger med hensyn til fertilitet. Fertilitetsundersøgelser med dyr er ikke

udført med kombinationen af entacapon, levodopa og carbidopa.

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra brug af kombinationen levodopa/carbi-

dopa/entacapon hos gravide kvinder. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet for hvert

af de enkelte stoffer (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Dazonay

bør ikke anvendes under graviditet, med mindre fordelene for moderen opvejer mulige

risici for fosteret.

dk_hum_55409_spc.doc

Side 7 af 16

Amning

Levodopa udskilles i human mælk. Der er set laktationshæmning under behandling med

levodopa. Carbidopa og entacapon udskilles i mælken hos dyr, men det vides ikke om

stofferne udskilles i human mælk. Levodopas, carbidopas eller entacapons sikkerhed hos

nyfødte er ikke kendt. Kvinder bør ikke amme, når de er i behandling med Dazonay.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Dazonay kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Levodopa, carbidopa og entacapon kan sammen forårsage svimmelhed og symptomatisk

ortostatisme. Derfor skal der udvises forsigtighed ved bilkørsel samt betjening af maskiner.

Patienter i behandling med Dazonay, som viser tegn på døsighed og/eller pludselige

søvnanfald, skal informeres om at undlade at føre bil eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat

årvågenhed kan føre til risiko for alvorlig skade eller død for dem selv eller andre (f.eks.

betjene maskiner), indtil disse episoder er ophørt (se pkt. 4.4).

4.8

Bivirkninger

a.

Resumé af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger i forbindelse med Dazonay er dyskinesier, som

forekommer hos cirka 19% af patienterne; gastrointestinale symptomer, herunder kvalme

og diarré forekommer hos henholdsvis cirka 15% og 12% af patienterne, smerter i muskler,

knogler og bindevæv forekommer hos cirka 12% af patienterne, og harmløs rødbrun

misfarvning af urinen (kromaturi) forekommer hos cirka 10% af patienterne. Alvorlige

tilfælde af gastrointestinal blødning (ikke almindelig) og angioødem (sjælden) er påvist i

kliniske studier med Dazonay eller entacapon kombineret med levodopa/DDC-hæmmer.

Alvorlig hepatitis, overvejende kolestatisk, rabdomyolyse og malign neuroleptikasyndrom

kan forekomme i forbindelse med Dazonay, selv om der ikke påvist tilfælde fra de kliniske

studiedata.

b.

Bivirkningsliste i tabelform

De bivirkninger, der er opført i tabel 1, er samlet både fra poolede data fra elleve

dobbeltblinde kliniske studier omfattende 3.230 patienter (1.810 behandlet med Dazonay

eller entacapon i kombination med levodopa/DDC-hæmmer og 1.420 patienter behandlet

med placebo i kombination med levodopa/DDC-hæmmer eller cabergolin i kombination

med levodopa/DDC-hæmmer) og fra post-marketing data efter introduktion af entacapon

på markedet til anvendelse i kombination med levodopa/DDC-hæmmer.

Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed med de hyppigste først og efter følgende

konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke

kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data, da ingen valide estimater har

kunnet opnås i kliniske og epidemiologiske studier).

Tabel 1. Bivirkninger

Blod og lymfesystem

Almindelig:

Anæmi

Ikke almindelig:

Trombocytopeni

Metabolisme og ernæring

dk_hum_55409_spc.doc

Side 8 af 16

Almindelig:

Vægttab*, nedsat appetit*

Psykiske forstyrrelser

Almindelig:

Depression, hallucination, konfusion*, abnorme drømme*,

angst, insomni

Ikke almindelig:

Psykoser, agitation*

Ikke kendt:

Suicidal adfærd, dopaminergt dysreguleringssyndrom

Nervesystemet

Meget almindelig:

Dyskinesi*

Almindelig:

Forværring af Parkinsons sygdom (f.eks. bradykinesi)*,

tremor, on og off fænomen, dystoni, nedsat mental

funktion (f.eks. dårlig hukommelse, demens), døsighed,

svimmelhed*, hovedpine

Ikke kendt:

Malignt neuroleptikasyndrom*

Øjne

Almindelig:

Sløret syn

Hjerte

Almindelig:

Iskæmisk hjertesygdom undtagen myokardieinfarkt (f.eks.

angina pectoris)**, uregelmæssig hjerterytme

Ikke almindelig:

Myokardieinfarkt**

Vaskulære sygdomme

Almindelig:

Ortostatisk hypotension, hypertension

Ikke almindelig:

Gastrointestinal blødning

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig:

Dyspnø

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig:

Diarré*, kvalme*

Almindelig:

Obstipation*, opkastning*, dyspepsi, abdominalsmerter og

ubehag*, mundtørhed*

Ikke almindelig:

Colitis*, dysfagi

Lever og galdeveje

Ikke almindelig:

Unormale leverfunktionsprøver*

Ikke kendt:

Hepatitis hovedsagelig med galdeophobning (se pkt. 4.4)*

Hud og subkutane væv

Almindelig:

Udslæt*, hyperhidrose

Ikke almindelig:

Andre misfarvninger end urin (f.eks. hud, negle, hår,

sved)*

Sjælden:

Angioødem

Ikke kendt:

Urticaria*

Knogler, led, muskler og bindevæv

Meget almindelig:

Smerter i muskler, knogler og bindevæv*

Almindelig:

Muskelspasmer, artralgi

Ikke kendt:

Rhabdomyolyse*

dk_hum_55409_spc.doc

Side 9 af 16

Nyrer og urinveje

Meget almindelig:

Kromaturi*

Almindelig:

Urinvejsbetændelse

Ikke almindelig:

Urinretention

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig:

Brystsmerter, perifert ødem, fald, gangforstyrrelser, asteni,

træthed

Ikke almindelig:

Utilpashed

*Bivirkninger, som fortrinsvis kan tilskrives entacapon, eller som er hyppigere (med

hyppighedsforskel på mindst 1% i kliniske studiedata) med entacapon end med

levodopa/DDC- hæmmer alene. Se pkt. c.

**Hyppigheden af myokardieinfarkt og andre iskæmiske hjertesygdomme (henholdsvis

0,43% og 1,54%) stammer fra en analyse af 13 dobbeltblinde studier med 2.082 patienter

med end-of-dose motoriske fluktuationer, der fik entacapon.

c.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Bivirkninger, som fortrinsvis kan tilskrives entacapon, eller som er hyppigere med

entacapon end med levodopa/DDC-hæmmer alene, er mærket med en stjerne i Tabel 1,

pkt. 4.8 b. Nogle af disse bivirkninger relaterer til øget dopaminerg aktivitet (f.eks.

dyskinesi, kvalme og opkastning) og forekommer oftest i begyndelsen af behandlingen.

Reduktion af levodopadosis nedsætter sværhed og hyppighed af disse dopaminerge

reaktioner. Få bivirkninger kan direkte tilskrives det aktive stof entacapon, herunder diarré

og rødligbrun misfarvning af urin. Entacapon kan i nogle tilfælde også medføre

misfarvning af f.eks. hud, negle, hår og sved. Andre bivirkninger mærket med en stjerne i

Tabel 1, pkt. 4.8 b er mærket på grund af enten deres hyppigere forekomst (med

hyppighedsforskel på mindst 1%) i kliniske studiedata med entacapon end med

levodopa/DDC-hæmmer alene eller i de individuelle sikkerhedsrapporter, der er modtaget

efter entacapons introduktion på markedet.

Der er sjældent forekommet kramper med levodopa/carbidopa, men der er imidlertid ikke

fundet årsagssammenhæng med behandling med levodopa/carbidopa.

Impulskontrolforstyrrelser: patologisk spilletrang, øget libido, hyperseksualitet,

tvangsforbrug eller sygelig købelyst, udtalt overspisning og spiseforstyrrelser kan optræde

hos patienter, der behandles med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge

lægemidler, der indeholder levodopa, herunder Dazonay (se pkt. 4.4).

Dopaminergt dysreguleringssyndrom (DDS) er en addiktiv forstyrrelse, der er set hos visse

patienter, der er blevet behandlet med carbidopa/levodopa. Berørte patienter udviser et

kompulsivt mønster af dopaminergt lægemiddelmisbrug med anvendelse af højere doser

end hensigtsmæssigt til kontrol af de motoriske symptomer, som i nogle tilfælde kan

medføre svær dyskinesi (se også pkt. 4.4).

Entacapon sammen med levodopa er blevet forbundet med enkeltstående tilfælde af udtalt

somnolens i dagtimerne og pludseligt indsættende søvnanfald.

dk_hum_55409_spc.doc

Side 10 af 16

Andre produkter

search_alerts

share_this_information