DASATINIB SANDOZ 70MG

Sp. zn. sukls98467/2021

P

říbalová informace

: Informace pro pacienta

Dasatinib Sandoz 20 mg

potahované tablety

Dasatinib Sandoz 50 mg

potahované tablety

Dasatinib Sandoz 70 mg

potahované tablety

dasatinibum

P

řeč

t

ě

te si poz

orně

celou

pří

balovou informaci d

ří

v

e, než

z

ačne

te tento p

ří

pravek u

ží

vat,

proto

ž

e obsahuje p

ro Vás

d

ů

le

ž

it

é úda

je.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v t

é

to p

ří

bal

ové

informaci

Co je přípravek Dasatinib Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dasatinib Sandoz užívat

Jak se přípravek Dasatinib Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dasatinib Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Dasatinib Sandoz a k čemu se používá

Přípravek Dasatinib Sandoz obsahuje léčivou látku dasatinib. Tento přípravek se používá k léčbě

chronické myeloidní leukemie (CML) u dospělých, dospívajících a dětí nejméně od 1 roku. Leukemie je

nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají tělu při boji s infekcí. U osob s

CML dochází k nekontrolovanému růstu bílých krvinek, tzv. granulocytů. Přípravek Dasatinib Sandoz

potlačuje růst těchto leukemických buněk.

Přípravek Dasatinib Sandoz se také užívá k léčbě Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní

lymfoblastické leukemie (ALL) u dospělých, dospívajících a dětí nejméně od 1 roku a lymfoidní

blastické CML u dospělých, u nichž nezabrala předchozí léčba. U osob s ALL se bílé krvinky zvané

lymfocyty množí příliš rychle a přežívají příliš dlouho. Přípravek Dasatinib Sandoz potlačuje růst těchto

leukemických buněk.

Máte-li jakékoli otázky, jak přípravek Dasatinib Sandoz funguje nebo proč Vám byl tento lék

předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dasatinib Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Dasatinib Sandoz

jestliže jste alergic

ký(á)

na dasatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

Poraďte se se svým lékařem, pokud byste mohl(a) být alergický(á)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dasatinib Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže užíváte

léky na ředění krve

nebo k zabránění vzniku sraženin (viz “Další léčivé přípravky

a přípravek Dasatinib Sandoz")

jestliže máte potíže s játry nebo se srdcem nebo jestliže jste tyto potíže měl(a) v minulosti

jestliže při užívání dasatinibu začnete

mít potíže s dýcháním, bolest na hrudi nebo kašel

: mohly

by to být známky zadržování tekutiny v plicích nebo hrudníku (mohou být častější u pacientů ve

věku 65 let nebo starších), nebo to může být důsledkem změn v krevních cévách zásobujících

plíce

pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v

současné době. Přípravek Dasatinib Sandoz může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v

některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem

na možný výskyt známek této infekce.

jestliže se u Vás během léčby přípravkem Dasatinib Sandoz objeví modřiny, krvácení, horečka,

únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře. Může to být známka poškození krevních cév známá

jako trombotická mikroangiopatie (TMA).

Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav a kontrolovat, zda má přípravek Dasatinib

Sandozpožadovaný účinek. Po dobu užívání přípravku Dasatinib Sandoz Vám bude pravidelně

prováděno vyšetření krve.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem do 1 roku. V této věkové skupině jsou pouze omezené

zkušenosti s používáním dasatinibu. U dětí užívajících dasatinib bude pečlivě sledován růst a vývoj kostí.

Další léčivé přípravky a přípravek Dasatinib Sandoz

Informujte svého lékaře

o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Dasatinib se odbourává převážně v játrech. Určité léky mohou ovlivňovat účinek dasatinibu, pokud se

podávají společně.

Současně s přípravkem Dasatinib Sandoz neužívejte tyto léky:

ketokonazol, itrakonazol – jde o

ptotiplísňové léky

erythromycin, klarithromycin, telithromycin – jde o antibiotika

ritonavir – jde o

protivirový přípravek

fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – jde o přípravky k léčbě epilepsie

rifampicin – jde o přípravek k léčbě tuber

kulózy

famotidin, omeprazol – jde o přípravky, které

blokují žaludeční kyseliny

třezalka tečkovaná – rostlinný přípravek, který je dostupný bez lékařského předpisu a používá se k

léčbě deprese a jiných stavů (také znám jako Hypericum perforatum).

Neužívejte

přípravky, které neutralizují žaludeční kyseliny (antacida, jako je např. hydroxid hlinitý

nebo hydroxid hořečnatý),

2 hodiny před

,

nebo 2 hodiny po užití dasatinibu.

Informujte svého lékaře

, pokud užíváte

léky na ředění krve

nebo zabránění vzniku sraženin.

Přípravek Dasatinib Sandoz s jídlem a pitím

Neužívejte dasatinib s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.

Læs hele dokumentet

Sp. zn. sukls98467/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dasatinib Sandoz 20 mg potahované tablety

Dasatinib Sandoz 50 mg potahované tablety

Dasatinib Sandoz 70 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dasatinib Sandoz 20 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 20 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 26,2 mg laktosy (jako monohydrát).

Dasatinib Sandoz 50 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 50 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 65,6 mg laktosy (jako monohydrát).

Dasatinib Sandoz 70 mg

potahované

tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 70 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 91,8 mg laktosy (jako monohydrát).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Dasatinib Sandoz 20 mg

potahované

tablety:

Bílá až téměř bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta s ,,20

vyraženým na jedné straně a hladká na

druhé straně, o průměru 6,1 mm.

Dasatinib Sandoz 50 mg potahované tablety

:

Bílá až téměř bílá, bikonvexní, oválná potahovaná tableta s ,,50

vyraženým na jedné straně a hladká na

druhé straně, o rozměrech 10,9 mm x 5,8 mm.

Dasatinib Sandoz 70 mg

potahované tablety

:

Bílá až téměř bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta s ,,70

vyraženým na jedné straně a hladká na

druhé straně, o průměru 8,9 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

T

erapeutické indikace

Dasatinib Sandoz je indikován k léčbě dospělých pacientů s:

nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) chronickou myelogenní leukemií

(CML) v chronické fázi.

chronickou, akcelerovanou nebo blastickou fází CML s rezistencí či intolerancí k předchozí

léčbě včetně imatinibu.

Ph+ akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) a s lymfoidní blastickou CML s rezistencí či

intolerancí k předchozí léčbě.

Dasatinib Sandoz je indikován k léčbě pediatrických pacientů s:

nově diagnostikovanou Ph+ CML v chronické fázi (Ph+ CML-CP) nebo Ph+ CML-CP

s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě včetně imatinibu.

nově diagnostikovanou Ph+ ALL v kombinaci s chemoterapií.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu má zahájit lékař, který má zkušenosti v diagnostice a léčbě pacientů s leukemií.

Dávkování

Dospělí pacienti

Doporučená zahajovací dávka pro léčbu chronické fáze CML je 100 mg dasatinibu jednou denně.

Doporučená zahajovací dávka pro léčbu akcelerované, myeloidní nebo lymfoidní blastické fáze

(pokročilé stadium) CML nebo Ph+ ALL je 140 mg jednou denně (viz bod 4.4).

Pediatrická populace (Ph+ CML-CP a Ph+ ALL)

Dávkování u dětí a dospívajících se stanoví dle tělesné hmotnosti (viz tabulka 1). Dasatinib se podává

perorálně jednou denně. Dávku je třeba přepočítat každé 3 měsíce nebo i častěji, pokud je třeba, podle

změn tělesné hmotnosti. Tablety se nedoporučují u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg; u

těchto pacientů se má podávat prášek pro perorální suspenzi. Zvýšení či snížení dávky je doporučeno na

základě individuální odpovědi pacienta na léčbu a její snášenlivosti. S léčbou přípravkem Dasatinib

Sandoz u dětí mladších než 1 rok nejsou žádné zkušenosti.

Dasatinib Sandoz

potahované tablety a dasatinib prášek pro perorální suspenzi nejsou bioekvivalentní.

Pacienti, kteří jsou schopni polykat tablety a kteří mohou přejít z formy dasatinib prášek pro perorální

suspenzi na

přípravek Dasatinib Sandoz tablety nebo pacienti, kteří nejsou schopni polykat tablety a

kteří chtějí přejít z tablet na perorální suspenzi, mohou tak učinit za předpokladu, že budou dodržena

doporučení pro správné dávkování.

Doporučená zahajovací denní dávka přípravku Dasatinib Sandoz tablety u pediatrických pacientů je

uvedena v tabulce 1.

Tabulka 1: Dávkování přípravku

Dasatinib Sandoz

tablety u pediatrických pacientů s Ph+ CML

-CP a

Ph+ ALL

Tělesná

hmotnost (kg)

a

Denní dávka

(mg)

10 až méně než 20 kg

40 mg

20 až méně než 30 kg

60 mg

30 až méně než 45 kg

70 mg

alespoň 45 kg

100 mg

Tablety se nedoporučují u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg (

těmto pacientům se má podávat prášek pro perorální suspenzi)

Délka léčby

V klinických studiích léčba dasatinibem u dospělých pacientů s Ph+ CML-CP, v akcelerované,

myeloidní nebo lymfoidní blastické fázi (pokročilé fázi) CML, nebo s Ph+ ALL a u pediatrických

pacientů s Ph+ CML-CP trvala do doby progrese nemoci nebo do doby, kdy ji pacient přestal tolerovat.

Vliv ukončení léčby na dlouhodobý výsledek onemocnění po dosažení cytogenetické nebo molekulární

odpovědi [včetně kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR), velké molekulární odpovědi (MMR) a

MR4.5] nebyl zkoumán.

V klinických studiích se léčba dasatinibem podávala u pediatrických pacientů s Ph+ ALL

kontinuálně, přidávala se k po sobě jdoucím cyklům základní chemoterapie po dobu nejvýše dvou let.

U pacientů, kteří následně podstupují transplantaci kmenových buněk, lze dasatinib podávat ještě rok po

transplantaci.

Aby se dosáhlo doporučené dávky, je přípravek Dasatinib Sandoz dostupný jako potahované tablety o

síle 20 mg, 50 mg a 70 mg a potahované tablety o síle 80 mg, 100 mg a 140 mg jsou jiných držitelů.

Zvýšení či snížení dávky je doporučeno na základě odpovědi pacienta na léčbu a její snášenlivosti.

Zvyšování dávky

V klinických studiích u dospělých pacientů s CML a Ph+ ALL bylo umožněno zvýšení dávky na 140

mg jednou denně (u chronické fáze CML) nebo 180 mg jednou denně (v případě pokročilého stadia

CML nebo u Ph+ ALL) u těch pacientů, u nichž nebyla dosažena hematologická nebo cytogenetická

odpověď při podávání doporučené počáteční dávky.

Následující zvyšování dávek uvedené v tabulce 2 se doporučuje u pediatrických pacientů s Ph+ CML-

CP, kteří podle současných pokynů pro léčbu nedosahují hematologické, cytogenetické a molekulární

odpovědi v doporučených časových intervalech, a kteří tolerují léčbu.

Tabulka 2: Zvyšování dávky pro pediatrické pacienty s Ph+ CML

-CP

Dávka (maximální denní dávka)

Zahajovací

dávka

Læs hele dokumentet