Darrow-glukose "SAD" 0,67+1,0+1,56+55 g/l infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
GLUCOSEMONOHYDRAT, KALIUMCHLORID, NATRIUMCHLORID, Natriumlactat opløsning
Tilgængelig fra:
Amgros I/S
ATC-kode:
B05BB02
INN (International Name):
GLUCOSEMONOHYDRATE, CALCIUM CHLORIDE, SODIUM CHLORIDE, Sodium lactate solution
Dosering:
0,67+1,0+1,56+55 g/l
Lægemiddelform:
infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
16079
Autorisation dato:
1989-01-20

Indlægsseddel: Information til brugeren

Darrow-glukose SAD

infusionsvæske, opløsning

kaliumchlorid, natriumchlorid, natriumlactat og glucosemonohydrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Darrow-glukose SAD til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Darrow-glukose SAD

Sådan skal du tage Darrow-glukose SAD

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Darrow-glukose SAD er et lægemiddel til regulering af væske- og saltbalancen, hvor man ønsker at tilføre

kroppen energi.

Darrow-glukose SAD anvendes ved væsketab, fx på grund af forbrændinger, opkastninger eller diarré.

Du vil få Darrow-glukose SAD som en infusion i en blodåre (intravenøs anvendelse) af en læge eller

sygeplejerske.

Lægen kan give dig Darrow-glukose SAD for noget andet. Spørg lægen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Darrow-glukose SAD

Tag ikke Darrow-glukose SAD:

hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Darrow-

glukose SAD (angivet i afsnit 6).

hvis du har dårligt fungerende nyrer (f.eks. nedsat glucosetolerans)

hvis du har problemer med den såkaldte lactatomsætning

hvis du har et højt niveau af kalium i blodet (hyperkaliæmi)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tager Darrow-glukose SAD:

hvis du har dårligt fungerende hjerte

hvis du har dårligt fungerende nyrer

hvis du har sukkersyge (diabetes)

hvis du ikke udskiller natrium via nyrerne (natrium retention)

hvis du har hævelse på grund af ophobning af væske i kroppen (ødem)

hvis du er svært fejlernæret (f.eks. i forbindelse med et alkoholmisbrug, faste over længere tid,

anoreksi eller graviditet med kvalme og opkastninger (eremesis gravidarum))

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Darrow-glukose SAD. Det

kan påvirke prøveresultaterne.

Infusionsvæske med kalium, som Darrow-glukose SAD, bør kun indgives i en blodåre; og kun med en

hastighed med maximalt 0,5 mmol kalium pr. kg kropsvægt i timen.

Ved nedsat funktion af nyrerne bør mængden af kalium i blodet kontrolleres ofte.

Ved infusion af infusionsvæske, indeholdende natrium, til små børn, er der risiko for at mængden af natrium

i blodet bliver for høj (hypernatriæmi).

Der bør ikke indgives mere end 500 mg vandfrit glukose pr kg kropsvægt i timen, da en for hurtig tilførsel af

glukose vil give glukose i urinen (glukosuri) og for højt blodsukker (hyperglykæmi).

Dette lægemiddel bør ikke gives gennem samme nål som blodtransfusion, da dette kan beskadige de røde

blodlegemer eller bevirke, at de klumper sammen.

Brug af anden medicin sammen med Darrow-glukose SAD

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Darrow-glukose SAD sammen med mad og drikke

Darrow-glukose SAD kan gives uafhængigt af måltider.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Du må gerne få Darrow-glukose SAD, hvis du er gravid eller ammer.

Graviditet:

På grund af risiko for et for lavt indhold af natrium i blodet skal Darrow-glukose SAD gives med særlig

forsigtighed til gravide kvinder med fødselsveer, især hvis det gives i kombination med oxytocin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Darrow-glukose SAD påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Darrow-glukose SAD indeholder natrium, kalium og glucose, hvor advarsel er påkrævet

Natrium

Denne medicin indeholder 31 mmol natrium pr. liter. Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage

hensyn hertil.

Kalium

Denne medicin indeholder 9 mmol kalium pr. liter. Hvis du har nedsat nyrefunktion og/eller får kaliumfattig

diæt, skal du tage hensyn hertil.

Glucose

Denne medicin indeholder 55 g glucose pr. liter. Diabetespatienter skal tage hensyn hertil.

3.

Sådan skal du bruge Darrow-glukose SAD

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Darrow-glukose SAD findes som infusionsvæske, der indgives i en blodåre. Du vil normalt få Darrow-

glukose SAD af en læge eller sygeplejerske.

Du må få Darrow-glukose SAD i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Dosering

Doseringen er individuel og afhænger af dit væske-, salt- og energibehov. Lægen vil afgøre den rette dosis til

dig.

For at undgå for højt blodsukker (hyperglykæmi) skal hastigheden for infusionen af lægemidlet tilpasses din

krops evne til at nedbryde glukose. Derfor er de maksimale doseringsintervaller på fra 5 mg glukose pr kg

kropsvægt i minuttet for voksne, til 10-18 mg glukose pr kg kropsvægt i minuttet for babyer og børn,

afhængig af alderen og den totale kropsvægt.

Opløsningen indgives som infusion i en blodåre.

Hvis du har brugt for meget Darrow-glukose SAD

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du har fået for meget Darrow-glukose SAD vil din læge eller sundhedspersonalet tage de nødvendige

forholdsregler.

Hvis du har fået for meget Darrow-glukose SAD, eller hvis det er givet for hurtigt, kan du få følgende

symptomer

dehydrering

hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker og udskillelse af sukker i urinen

Hvis du har glemt at bruge Darrow-glukose SAD

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du holder op med at tage Darrow-glukose SAD

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt:

Alvorlige: Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet erhvervet på

hospitalet (hospitalserhvervet hyponatriæmi).*

Forvirring, svær hovedpine, uro, påvirket bevidsthed, evt. bevidstløshed, koma pga. forstyrrelser i hjernen;

forårsaget af for lavet indhold af natrium i blodet (hyponatriæmisk encephalopati)*. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

*Hospitalserhvervet for lavt indhold af natrium i blodet kan føre til permanent hjerneskade og død som følge

af udvikling af akut hyponatriæmisk encephalopati.

Ikke alvorlige: Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglukose) og udskillelse af

sukker (glukose) i urinen. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Tørst hos små børn pga. for højt natrium i blodet. Forhøjet natrium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive

alvorligt med kramper, bevidstløshed og koma. Tal med lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med

almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Darrow-glukose SAD utilgængeligt for børn.

Brug ikke Darrow-glukose SAD efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Anv. inden. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar Darrow-glukose SAD i original yderpakning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Darrow-glukose SAD infusionsvæske indeholder:

Aktive stoffer:

Kaliumchlorid 0,67 g per liter

Natriumchlorid 1 g per liter

Natriumlactat (vandfri) 1,56 g per liter

Glucosemonohydrat 55 g per liter

Øvrige indholdsstoffer:

Saltsyre (til justering af pH)

Vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Darrow-glukose SAD er en klar, farveløs til svagt gul væske.

Darrow-glukose SAD findes i pakningsstørrelser på:

250 ml og 1000 ml infusionsbeholdere

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Amgros I/S

Dampfærgevej 22

2100 København Ø

amgros@amgros.dk

Fremstiller

Region Hovedstadens Apotek

Marielundvej 25

2730 Herlev

Denne indlægsseddel blev senest ændret oktober 2018.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på www.produktresume.dk

Vnr. 701250-03

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Dosering og administration

Det kan være nødvendigt at monitorere væskebalance, serumglukose, serumnatrium og andre elektrolytter

før og efter administration, navnlig hos patienter med forhøjet ikke-osmotisk vasopressinfrigivelse (syndrom

med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon, SIADH) og hos patienter, som samtidig får

vasopressinagonister på grund af risikoen for hyponatriæmi.

Monitorering af serumnatrium er særlig vigtigt for fysiologisk hypotone væsker. Darrow-glukose SAD kan

blive ekstremt hypotont efter administration på grund af glukosemetabolismen i kroppen

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Intravenøse glukoseinfusioner er normalt isotoniske opløsninger. Glukoseholdige væsker kan dog blive

ekstremt fysiologisk hypotone i kroppen som følge af en hurtig glukosemetabolisme.

Alt afhængigt af opløsningens tonicitet, infusionsmængden og -hastigheden samt patientens underliggende

kliniske tilstand og evne til at metabolisere glukose kan intravenøs administration af glukose medføre

elektrolytforstyrrelser, hyppigst hypo- eller hyperosmotisk hyponatriæmi.

Hyponatriæmi:

Patienter med ikke-osmotisk vasopressinfrigivelse (f.eks. ved akut sygdom, smerter, postoperativ stress,

infektioner, forbrændinger og sygdomme i centralnervesystemet), patienter med hjerte-, lever- og

nyresygdomme og patienter, som eksponeres for vasopressinagonister, har særlig risiko for akut

hyponatriæmi ved infusion af hypotone væsker.

Akut hyponatræmi kan føre til akut hyponatriæmisk encephalopati (hjerneødem), som er karakteriseret ved

hovedpine, kvalme, krampeanfald, letargi og opkastning. Patienter med hjerneødem har særlig risiko for

svær, irreversibel og livstruende hjerneskade.

Børn, kvinder i den fødedygtige alder og patienter med nedsat hjernecompliance (f.eks. meningitis,

intrakraniel blødning og cerebral kontusion) har særlig risiko for den svære og livstruende hævelse i hjernen,

som akut hyponatriæmi medfører.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Lægemidler, der medfører en øget vasopressineffekt.

Nedenstående lægemidler øger vasopressineffekten, hvilket fører til nedsat elektrolytfri vandafgivelse fra

nyrerne og øger risikoen for hospitalserhvervet hyponatriæmi efter en uhensigtsmæssigt balanceret

behandling med intravenøse væsker.

Lægemidler, der stimulerer frigivelsen af vasopressin, f.eks.: Chlorpropamid, clofibrat, carbamazepin,

vincristin, selektive serotoningenoptagelseshæmmere, 3,4-methylendioxy-N-metamfetamin, ifosfamid,

antipsykotika, narkotika

Lægemidler, der forstærker virkningen af vasopressin, f.eks.: Chlorpropamid, NSAID, cyclophosphamid

Vasopressinanaloger, f.eks.: Desmopressin, oxytocin, vasopressin, terlipressin

Andre lægemidler, der øger risikoen for hyponatriæmi, omfatter også vanddrivende midler generelt og

antiepileptika såsom oxcarbazepin.

7. juni 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Darrow-glukose ”SAD”, infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

6722

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Darrow-glukose ”SAD”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 liter indeholder:

Kaliumchlorid

0,67 g

Natriumchlorid

Natriumlactat, vandfri

1,56 g som natriumlactatopløsning

Glucosemonohydrat

55 g

Elektrolytindhold i 1 liter:

1 liter indeholder:

Kalium

9 mmol

Natrium

31 mmol

Lactat

14 mmol

Chlorid

26 mmol.

Energiindhold i en liter:

1 liter indeholder: Glucose 278 mmol svarende til ca. 850 kJ (200 kcal)

Osmolaritet:

ca. 360 mOsm/l

pH i infusionsvæsken er ca. 5,5 (stødpude)

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Infusionsvæske, opløsning

Klar, farveløs til svagt gul væske.

16079_spc.doc

Side 1 af 6

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Elektrolyt- og kulhydratopløsning til intravenøs væsketerapi. Elektrolyt- og væsketab, hvor

man ønsker at tilføre organismen energi. Fortrinsvis til børn med ringe elektrolyttab.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Individuelt, afhængig af patientens elektrolytstatus.

Infusionshastigheden bør ikke overstige patientens glucose oxidationskapaciteter for at

undgå hyperglykæmi. Derfor er de maksimale dosisintervaller fra 5 mg/kg /min for voksne

til 10-18 mg/kg/min for babyer og børn afhængig af alderen og den totale legemsmasse.

Opløsningen indgives som intravenøs infusion (perifer eller central).

Det kan være nødvendigt at monitorere væskebalance, serumglukose, serumnatrium og

andre elektrolytter før og efter administration, navnlig hos patienter med forhøjet ikke-

osmotisk vasopressinfrigivelse (syndrom med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk

hormon, SIADH) og hos patienter, som samtidig får vasopressinagonister på grund af

risikoen for hyponatræmi.

Monitorering af serumnatrium er særlig vigtigt for fysiologisk hypotone væsker. Darrow-

glukose ”SAD” kan blive ekstremt hypotont efter administration på grund af

glukosemetabolismen i kroppen (se pkt. 4.4, 4.5 og 4.8).

4.3

Kontraindikationer

Hæmmet lactatmetabolisme.

Nedsat glucosetolerance fx ved nedsat nyrefunktion.

Eksisterende hyperkaliæmi fx ved nedsat nyrefunktion.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Infusionsvæske med kalium bør kun gives i.v. og ikke infunderes hurtigere end 0,5

mmol/kg/time. Ved nedsat nyrefunktion bør S-kalium kontrolleres hyppigt.

Risiko for hypernatriæmi ved infusion af natriumholdige infusionsvæsker til små børn.

Der bør ikke gives mere end 500 mg vandfri glucose/kg legemsvægt/time, da en for hurtig

tilførsel medfører hyperglykæmi og glukosuri.

Bør anvendes med forsigtighed ved hjertesvigt, alvorligt nyresvigt, kliniske tilstande, hvor

ødem og natriumretention foreligger samt diabetes mellitus.

Hos svært fejlernærede patienter kan tilskud af kulhydrater udløse thiaminmangelsyndrom.

Patienter, der har et alkoholmisbrug, lider af anorexi, har fastet over længere tid eller

gravide med hyperemesis gravidarum er i særlig risiko for dette. Til disse patienter bør

glucose gives med forsigtighed og under overvågning. Dosis øges løbende, da patientens

evne til at forbrænde glucose tiltager. Ved mistanke om thiaminmangel er det vigtigt at

give store doser thiamin forud for og under glucosetilførsel.

Glucoseholdige infusionsvæsker bør ikke indgives gennem samme infusionssæt som blod,

på grund af risikoen for pseudoagglutination (klumpning) og hæmolyse.

16079_spc.doc

Side 2 af 6

Intravenøse glukoseinfusioner er normalt isotoniske opløsninger. Glukoseholdige væsker

kan dog blive ekstremt fysiologisk hypotone i kroppen som følge af en hurtig

glukosemetabolisme (se pkt. 4.2).

Alt afhængigt af opløsningens tonicitet, infusionsmængden og -hastigheden samt

patientens underliggende kliniske tilstand og evne til at metabolisere glukose kan

intravenøs administration af glukose medføre elektrolytforstyrrelser, hyppigst hypo- eller

hyperosmotisk hyponatræmi.

Hyponatræmi:

Patienter med ikke-osmotisk vasopressinfrigivelse (f.eks. ved akut sygdom, smerter,

postoperativ stress, infektioner, forbrændinger og sygdomme i centralnervesystemet),

patienter med hjerte-, lever- og nyresygdomme og patienter, som eksponeres for

vasopressinagonister (se pkt. 4.5), har særlig risiko for akut hyponatræmi ved infusion af

hypotone væsker.

Akut hyponatræmi kan føre til akut hyponatræmisk encephalopati (hjerneødem), som er

karakteriseret ved hovedpine, kvalme, krampeanfald, letargi og opkastning. Patienter med

hjerneødem har særlig risiko for svær, irreversibel og livstruende hjerneskade.

Børn, kvinder i den fødedygtige alder og patienter med nedsat hjernecompliance (f.eks.

meningitis, intrakraniel blødning og cerebral kontusion) har særlig risiko for den svære og

livstruende hævelse i hjernen, som akut hyponatræmi medfører.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Lægemidler, der medfører en øget vasopressineffekt.

Nedenstående lægemidler øger vasopressineffekten, hvilket fører til nedsat elektrolytfri

vandafgivelse fra nyrerne og øger risikoen for hospitalserhvervet hyponatræmi efter en

uhensigtsmæssigt balanceret behandling med intravenøse væsker (se pkt. 4.2, 4.4 og 4.8).

Lægemidler, der stimulerer frigivelsen af vasopressin, f.eks.: Chlorpropamid, clofibrat,

carbamazepin, vincristin, selektive serotoningenoptagelseshæmmere, 3,4-

methylendioxy-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsykotika, narkotika

Lægemidler, der forstærker virkningen af vasopressin, f.eks.: Chlorpropamid, NSAID,

cyclophosphamid

Vasopressinanaloger, f.eks.: Desmopressin, oxytocin, vasopressin, terlipressin

Andre lægemidler, der øger risikoen for hyponatræmi, omfatter også vanddrivende midler

generelt og antiepileptika såsom oxcarbazepin

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Darrow-glukose ”SAD” kan anvendes til gravide.

På grund af risikoen for hyponatræmi skal Darrow-gluksoe ”SAD” administreres med

særlig forsigtighed til gravide kvinder med fødselsveer, navnlig hvis det administreres i

kombination med oxytocin (se pkt. 4.4, 4.5 og 4.8).

16079_spc.doc

Side 3 af 6

Amning:

Darrow-glukose ”SAD” kan anvendes i ammeperioden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Darrow-glukose ”SAD” påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Metabolisme og ernæring

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra tilgængelige data)

Hyperglykæmi og glukosuri ved for

hurtig indgift. Hypernatriæmi hos små

børn.

Hospitalserhvervet hyponatræmi**

Nervesystemet

Frekvens ikke kendt

Hyponatræmisk encephalopati**

** Hospitalserhvervet hyponatræmi kan medføre irreversibel hjerneskade og død som

følge af udviklingen af akut hyponatræmisk encephalopati (se pkt. 4.2 og 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Hvis dosisrekommandationerne overskrides, kan der forekomme osmotisk diurese, som

kan resultere i dehydrering.

Bivirkninger på grund af hyperglykæmi kan forekomme.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

B 05 BB 02 – Elektrolytter med kulhydrater - opløsninger med virkning på

elektrolytbalancen.

16079_spc.doc

Side 4 af 6

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Under fysiologiske forhold er glucose det energimæssigt vigtigste kulhydrat med et

energiindhold på 17 kJ/g eller 4 kcal/g. Normalområdet for blod-glucose er i

størrelsesordenen 50 – 95 mg/100 ml, eller 2.8 – 5.3 mmol/l (fastende).

Forstyrrelser i udnyttelsen af glucose (glucose-intolerans) kan forekomme ved patologisk

metaboliske tilstande. Disse omfatter især diabetes mellitus og tilstande af metabolisk

stress (fx intra- og postoperativt, alvorlige sygdomme, kvæstelser), hormonelt medieret

depression af glucosetolerancen, som kan medføre hyperglycæmi, selv uden exogen

tilførsel af glucose. Hyperglycæmi kan – afhængig af sværhedsgraden – medføre osmotisk

betinget renalt væsketab med deraf følgende hypertonisk dehydrering, hyperosmotiske

forstyrrelser, evt. stigende til hyperosmotisk koma

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Ved infusion distribueres glucose først intravaskulært og dernæst intracellulært.

Ved glycolyse metaboliseres glucose til pyruvat eller til lactat. Lactat kan delvis indgå i

glucosemetabolismen igen (CORI cycle). Under aerobe betingelser oxideres pyruvat

fuldstændigt til kuldioxid og vand. Slutprodukterne efter fuldstændig oxidation af glucose

elimineres via lungerne (kuldioxid) og nyrerne (vand).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ingen oplysninger.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Vand til injektionsvæsker, pH-justeret med saltsyre.

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

2 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i original emballage.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Infusionsbeholder af polypropylen, Ph. Eur.

Pakningsstørrelser:

250 ml

250 ml x 10

1000 ml

1000 ml x 10

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ubrugt indhold kasseres. Må kun anvendes hvis opløsningen er klar, og beholderen eller

dens lukke ikke viser tegn på beskadigelse.

16079_spc.doc

Side 5 af 6

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retnings-

linjer.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Amgros I/S

Dampfærgevej 22

Postboks 2593

2100 København Ø

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

16079

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

20. januar 1989

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7. juni 2018

16079_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information