Daptomycin "Stada" 350 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Daptomycin
Tilgængelig fra:
STADA Arzneimittel AG
ATC-kode:
J01XX09
INN (International Name):
daptomycin
Dosering:
350 mg
Lægemiddelform:
pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Autorisationsnummer:
57956
Autorisation dato:
2017-07-13

4. juni 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Daptomycin "Reddy", pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

30348

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Daptomycin "Reddy"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Daptomycin "Reddy" 350 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Hvert hætteglas indeholder 350 mg daptomycin.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er

i det væsentlige natriumfrit.

1 ml indeholder 50 mg daptomycin efter rekonstitution med 7 ml natriumchloridopløsning

9 mg/ml (0,9%).

Daptomycin "Reddy" 500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Hvert hætteglas indeholder 500 mg daptomycin.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er

i det væsentlige natriumfrit.

1 ml indeholder 50 mg daptomycin efter rekonstitution med 10 ml natriumchlorid-

opløsning 9 mg/ml (0,9%).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Et lysegult til let brunt frysetørret masse eller pulver.

dk_hum_57956_spc.doc

Side 1 af 24

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Daptomycin "Reddy" er indiceret til behandling af følgende infektioner (se pkt. 4.4 og

5.1):

Voksne og pædiatriske (i alderen 1 til 17 år) patienter med komplicerede hud- og

bløddelsinfektioner (cSSTI).

Voksne patienter med højresidig infektiøs endocarditis (RIE) som følge af

Staphylococcus aureus. Beslutningen om at anvende daptomycin bør tage højde for

organismens antibakterielle følsomhed og bør være baseret på ekspert-rådgivning. Se

pkt. 4.4 og 5.1.

Voksne patienter med Staphylococcus aureus bakteriæmi (SAB), hvis det er associeret

med RIE eller med cSSTI.

Daptomycin er kun aktiv imod grampositive bakterier (se pkt. 5.1). I blandede infektioner,

hvor der er mistanke om både gramnegative og/eller visse typer anaerobe bakterier, bør

Daptomycin "Reddy" administreres sammen med et eller flere hensigtsmæssige

antibakterielle lægemidler.

Officielle retningslinjer angående hensigtsmæssig brug af antibakterielle lægemidler bør

tages i betragtning.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Kliniske studier anvendte infusion af daptomycin til patienter over 30 minutter. Der er

ingen klinisk erfaring fra patienter med administration af daptomycin som injektion over 2

minutter. Denne administrationsvej er kun undersøgt i raske frivillige. Ved sammenligning

med den samme dosis givet som intravenøs infusion over 30 minutter er der dog ingen

klinisk relevant forskel i farmakokinetikken og sikkerhedsprofilen af daptomycin (se også

pkt. 4.8 og 5.2).

Dosering

Voksne

cSSTI uden samtidig Staphylococcus aureus bakteriæmi: daptomycin 4 mg/kg

administreres én gang i døgnet i 7-14 dage, eller indtil infektionen er forsvundet (se pkt.

5.1).

cSSTI med samtidig Staphylococcus aureus bakteriæmi: daptomycin 6 mg/kg

administreres én gang i døgnet. Se nedenfor for dosisjustering hos patienter med nedsat

nyrefunktion. Det kan være nødvendigt, at behandlingen varer længere end 14 dage i

overensstemmelse med risikoen for komplikationer hos den individuelle patient.

Kendt eller mistænkt højresidigt infektiøs endocarditis som følge af Staphylococcus

aureus:

Daptomycin 6 mg/kg administreres én gang i døgnet. Se nedenfor for dosisjustering hos

patienter med nedsat nyrefunktion. Varigheden af behandlingen bør være i

overensstemmelse med officielle anbefalinger.

Daptomycin "Reddy" administreres intravenøst i 0,9 % natriumchlorid (se pkt. 6.6).

Daptomycin "Reddy" bør ikke anvendes oftere end én gang dagligt.

dk_hum_57956_spc.doc

Side 2 af 24

Nedsat nyrefunktion

Daptomycin elimineres primært via nyrerne.

Da der er begrænset klinisk erfaring (se tabel og fodnoter nedenfor), bør dapotomycin kun

anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion af enhver grad (kreatininclearance < 80 ml/

min), når den forventede kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.

Behandlingsrespons, nyrefunktion og kreatinkinase-(CK)-niveau skal monitoreres tæt hos

alle patienter med nedsat nyrefunktion uanset grad (se også pkt. 4.4 og 5.2).

Dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion afhængigt af indikation og

kreatininclearance

Indikation

Kreatininclearenc

e

Dosisanbefaling

Kommentarer

CSSTI uden S.

aureus bakteriæmi

≥ 30 ml/min

4 mg/kg en gang

daglig

Se pkt. 5.1

< 30 ml/min

4 mg/kg hver 48.

time

(1,2)

RIE eller cSSTI

associeret med S.

aureus bakteriæmi

≥ 30 ml/min

6 mg/kg en gang

daglig

Se pkt. 5.1

< 30 ml/min

6 mg/kg hver 48.

time

(1,2)

Sikkerhed og virkning ved justering af dosisintervallet er ikke blevet evalueret i

kontrollerede kliniske forsøg, og anbefalingen er baseret på farmakokinetiske studier

og modelleringsresultater (se pkt. 4.4 og 5.2).

De samme dosisjusteringer, som er baseret på farmakokinetiske data i frivillige

inklusive resultater fra farmakokinetisk modellering, anbefales hos patienter, der får

hæmodialyse (HD) eller kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD). Når det er

muligt, bør daptomycin administreres på dialysedagene efter afsluttet dialyse (se pkt.

5.2).

Nedsat leverfunktion

Det er ikke nødvendigt med dosisjustering, når daptomycin administreres til patienter, der

har let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) (se pkt. 5.2). Der

foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).

Hvis daptomycin administreres til sådanne patienter, bør der derfor udvises forsigtighed.

Ældre patienter

De anbefalede doseringer bør anvendes hos ældre patienter, medmindre der foreligger

svært nedsat nyrefunktion (se ovenfor og pkt. 4.4).

Pædiatriske patienter (i alderen 1 til 17 år) med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner

De anbefalede doseringsregimer baseret på alderen for pædiatriske patienter med cSSTI er

vist nedenfor.

Aldersgruppe

Dosering

Varighed af behandling

12 til 17 år

5 mg/kg en gang hver 24. time

Op til 14 dage

7 til 11 år

7 mg/kg en gang hver 2. time

2 til 6 år

9 mg/kg en gang hver 24. time

dk_hum_57956_spc.doc

Side 3 af 24

1 til < 2 år

10 mg/kg en gang hver 24. time

Daptomycin "Reddy" administreres intravenøst i 0,9% natriumchlorid (se pkt. 6.6).

Daptomycin "Reddy" bør ikke anvendes oftere end én gang dagligt.

Kreatinkinase skal måles ved baseline og med regelmæssige intervaller (mindst en gang

ugentligt) under behandlingen (se pkt. 4.4).

Daptomycin bør ikke gives til børn under et år på grund af risiko for potentielle virkninger

på det muskulære system, det neuromuskulære system og/eller nervesystemerne (det

perifere og/eller centrale), som blev observeret hos neonatale hunde (se pkt. 5.3).

Daptomycin sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år med højresidig infektiøs

endocarditis (RIE) som følge af Staphylococcus aureus eller med Staphylococcus aureus

bakteriæmi (SAB) associeret med RIE eller med cSSTI er ikke klarlagt. De foreliggende

data er beskrevet i pkt. 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende

dosering.

Administration

Hos voksne indgives Daptomycin "Reddy" som intravenøs infusion (se pkt. 6.6) over 30

minutter eller som intravenøs injektion (se pkt. 6.6) over 2 minutter.

Hos pædiatriske patienter i alderen 7 til 17 år indgives Daptomycin "Reddy" som

intravenøs infusion over 30 minutter (se pkt. 6.6). Hos pædiatriske patienter i alderen 1 til

6 år indgives Daptomycin "Reddy" som intravenøs infusion over 60 minutter (se pkt. 6.6).

For instruktioner om rekonstitution/fortynding af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Generelt

Hvis et infektionsfokus udover CSSTI eller RIE identificeres efter initieringen af

daptomycin behandling, bør det overvejes om der skal startes alternativ antibakteriel

behandling, som har vist effekt i behandlingen af den specifikke tilstedeværende type

infektion(er).

Anafylaksi/overfølsomhedsreaktioner

Anafylaksi/overfølsomhedsreaktioner ved brug af daptomycin har været rapporteret. Hvis

en allergisk reaktion over for daptomycin opstår, skal behandlingen med daptomycin

seponeres og passende behandling initieres.

Pneumoni

Kliniske undersøgelser har vist, at daptomycin ikke har effekt på pneumoni. Daptomycin er

derfor ikke indiceret til behandling af pneumoni.

RIE som følge af

Staphylococcus aureus

dk_hum_57956_spc.doc

Side 4 af 24

Klinisk data om anvendelsen af daptomycin til behandling af RIE som følge af

Staphylococcus aureus er begrænset til 19 patienter (se "Information fra kliniske

undersøgelser" i pkt. 5.1).

Hos patienter med prostetiske hjerteklapper eller venstresidigt infektiøs endocarditis som

følge af Staphylococcus aureus er effekten af daptomycin ikke blevet vist.

Dybt-siddende infektioner

Patienter med dybt-siddende infektioner bør få foretaget ethvert nødvendigt kirurgisk

indgreb (f.eks. oprensning, fjernelse af proteser, kirurgisk udskiftning af hjerteklappen)

uden forsinkelse.

Enterokok-

infektioner

Der er utilstrækkeligt bevis for at kunne drage konklusioner vedrørende daptomycin

mulige kliniske effekt over for infektioner forårsaget af enterokokker, inklusive

Enterococcus faecalis og Enterococcus faecium. Desuden er der ikke blevet fastlagt nogen

dosisregimer for daptomycin, som vil være passende til behandlingen af enterokok-

infektioner med eller uden bakteriæmi. Der er blevet rapporteret om manglende effekt i

daptomycin-behandlingen af enterokok-infektioner, der hovedsageligt er ledsaget af

bakteriæmi. I nogle tilfælde har manglende effekt af behandlingen været forbundet med

selektion af organismer med nedsat følsomhed eller direkte resistens over for daptomycin

(se pkt. 5.1).

Ikke-følsomme mikroorganismer

Brug af antibakterielle midler kan forårsage overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer.

Hvis der opstår en superinfektion, skal der træffes passende foranstaltninger.

Clostridium difficile

-associeret diarré

Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD) er blevet rapporteret under brugen af

daptomycin (se pkt. 4.8). Hvis CDAD er under mistanke eller allerede er bekræftet, kan det

være nødvendigt at seponere behandlingen med og iværksætte passende kliniske tiltag.

Interaktioner mellem lægemiddel og laboratorietest

Falsk forlængelse af protrombintid (PT) og forøgelse af international normaliseret ratio

(INR) er blevet observeret, når visse rekombinante tromboplastinreagenser er anvendt til

analysen (se også pkt. 4.5).

Kreatinkinase og myopati

Der er blevet rapporteret forøget kreatinkinase i plasma (CK; MM-isoenzymer) associeret

med muskelsmerter og/eller -svaghed og om tilfælde af myositis, myoglobinæmi og

rabdomyolyse under behandlingen med daptomycin (se også pkt. 4.5, 4.8 og 5.3). I

kliniske undersøgelser forekom markante stigninger i plasma-CK til > 5 x den øvre grænse

for normalværdi (Upper Limit of Normal, ULN) uden muskelsymptomer hyppigere hos

patienter, der blev behandlet med daptomycin (1,9%) end hos dem, der blev behandlet med

sammenligningspræparater (0,5%). Følgende anbefales derfor:

Plasma-CK bør måles ved baseline og i regelmæssige intervaller (mindst én gang om

ugen) under hele behandlingen hos alle patienter.

CK bør måles hyppigere (f.eks. hver 2.-3. dag i minimum de første to uger af

behandlingen) hos patienter, som har øget risiko for at udvikle myopaty, f.eks. patienter

med alle grader af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 80 ml/min; se også pkt.

4.2), inklusive patienter i hæmodialyse eller CAPD, og patienter som bruger andre

dk_hum_57956_spc.doc

Side 5 af 24

lægemidler, der vides at være forbundet med myopati (f.eks. HMG-CoA-

reduktasehæmmere, fibrater og ciclosporin).

Det kan ikke udelukkes, at patienter, hvis CK-værdi overstiger 5 gange den øvre grænse

for normalværdi ved baseline, kan have større risiko for yderligere stigninger under

behandlingen med daptomycin. Dette bør tages i betragtning, når behandling med

daptomycin initieres, og sådanne patienter bør overvåges mere end én gang om ugen,

hvis daptomycin administreres.

Daptomycin bør ikke administreres til patienter, som tager andre lægemidler associeret

med myopati, medmindre fordelen for patienten anses for at opveje risikoen.

Patienterne bør undersøges regelmæssigt under behandlingen for alle tegn og

symptomer, der kan tyde på myopati.

Alle patienter, der udvikler uforklarlige muskelsmerter, -ømhed, -svaghed eller -

kramper bør have overvåget CK-værdierne hver anden dag. Daptomycin bør seponeres,

hvis der foreligger uforklarlige muskelsymptomer, og CK-værdien bliver større end 5

gange den øvre grænse for normalværdi.

Perifer neuropati

Patienter, som udvikler tegn eller symptomer, der kan tyde på perifer neuropati under

behandlingen med daptomycin, bør undersøges, og seponering af daptomycin bør tages i

betragtning (se pkt. 4.8 og 5.3).

Pædiatrisk population

Pædiatriske patienter under 1 år bør ikke behandles med daptomycin på grund af den

potentielle risiko for virkninger på det muskulære system, det neuromuskulære system

og/eller nervesystemerne (det perifere og/eller centrale), der blev observeret hos neonatale

hunde (se pkt. 5.3).

Eosinofil pneumoni

Der er rapporteret om eosinofil pneumoni hos patienter i behandling med daptomycin (se

pkt. 4.8). I de fleste rapporterede tilfælde associeret med daptomycin udviklede patienterne

feber, dyspnø med hypoksisk respirationsinsufficiens og diffuse lungeinfiltrater. De fleste

tilfælde opstod efter mere end 2 ugers behandling med daptomycin og blev bedret, når

daptomycin blev seponeret og steoridbehandling påbegyndt. Der er blevet rapporteret om

tilbagefald af eosinofil pneumoni ved reeksponering. Patienter, som udvikler disse tegn og

symptomer under behandling med daptomycin, skal øjeblikkeligt have foretaget en klinisk

vurdering, inkluderende bronkoalveolær udskylning, hvis det skønnes relevant, for at

udelukke andre årsager (f.eks. bakterieinfektion, svampeinfektion, parasitter, andre

lægemidler). Daptomycin skal straks seponeres, og behandling med systemiske steroider

skal påbegyndes, hvis det skønnes hensigtsmæssigt.

Nedsat nyrefunktion

Der er blevet rapporteret om nedsat nyrefunktion under behandling med daptomycin. Svært

nedsat nyrefunktion kan i sig selv prædisponere for øgede daptomycinniveauer, som kan

øge risikoen for, at der udvikles myopati (se ovenfor).

Justering af daptomycin dosisinterval er nødvendig hos patienter, hvis kreatininclearance

er < 30 ml/min (se pkt. 4.2 og 5.2). Sikkerhed og virkning ved justering af dosisintervallet

er ikke evalueret i kontrollerede kliniske forsøg, og anbefalingen er hovedsageligt baseret

på data fra farmakokinetisk modellering. Daptomycin bør kun administreres til sådanne

patienter, hvis det forventes, at den kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.

dk_hum_57956_spc.doc

Side 6 af 24

Der bør udvises forsigtighed, når daptomycin administreres til patienter, som allerede har

en vis grad af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 80 ml/min), før behandlingen med

daptomycin indledes. Regelmæssig overvågning af nyrefunktionen tilrådes (se også pkt.

5.2).

Derudover tilrådes regelmæssig overvågning af nyrefunktionen ved samtidig

administration af potentielt nefrotoksiske lægemidler, uanset hvordan patientens allerede

eksisterende nyrefunktion er (se også pkt. 4.5).

Adipositas

Hos adipøse patienter med BMI (Body Mass Index) > 40 kg/m

men med kreatinin-

clearance > 70 ml/min, var daptomycins AUC0-∞ signifikant forøget (middelværdi 42 %

højere) sammenlignet med ikke-adipøse matchede kontroller. Der er kun begrænsede data

om sikkerhed og effekt af daptomycin hos meget adipøse patienter, og derfor tilrådes

forsigtighed. Der er dog p.t. intet der tyder på, at en dosisreduktion er nødvendig (se pkt.

5.2).

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. den

er i det væsentlige natriumfri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Daptomycin undergår ringe eller ingen cytokrom-P450 (CYP450)-medieret metabolisme.

Det er ikke sandsynligt, at daptomycin vil hæmme eller inducere metabolismen af

lægemidler, der metaboliseres af P450-systemet.

Der er udført interaktionsstudier med daptomycin og aztreonam, tobramycin, warfarin og

probenecid. Daptomycin havde ingen effekt på farmakokinetikken af warfarin og

probenecid, og disse lægemidler havde heller ingen effekt på farmakokinetikken af

daptomycin. Farmakokinetikken af daptomycin blev ikke signifikant ændret af aztreonam.

Selvom der blev observeret små ændringer i farmakokinetikken af daptomycin og

tobramycin ved samtidig intravenøs infusion over 30 minutter (Daptomycin "Reddy" i en

dosis på 2 mg/kg), var ændringerne ikke statistisk signifikante. Interaktionen mellem

daptomycin og tobramycin med en godkendt dosis daptomycin er ukendt. Forsigtighed er

påkrævet, når daptomycin administreres i kombination med tobramycin.

Erfaringerne med samtidig brug af daptomycin og warfarin er begrænsede. Studier med

daptomycin og antikoagulatia udover warfarin er ikke udført. Hos patienter, der behandles

med daptomycin og warfarin, bør den antikoagulerende aktivitet monitoreres i adskillige

dage, efter behandling med daptomycin er initieret.

Der er kun begrænset erfaring med samtidig administration af daptomycin og andre

lægemidler, som kan udløse myopati (f.eks. HMG-CoA-reduktasehæmmere). Der opstod

dog nogle tilfælde med markante stigninger i CK-værdier og tilfælde med rabdomyolyse

hos patienter, som indtog et sådant lægemiddel samtidig med daptomycin. Det anbefales,

at andre lægemidler, der associeres med myopati, seponeres midlertidigt under

behandlingen med daptomycin, hvis det er muligt, medmindre fordelen ved samtidig

administration opvejer risikoen. Hvis samtidig administration ikke kan undgås, bør CK-

værdier måles regelmæssigt mere end én gang om ugen, og patienterne bør overvåges tæt

for ethvert tegn eller symptom, som kan tyde på myopati. Se pkt. 4.4, 4.8 og 5.3.

dk_hum_57956_spc.doc

Side 7 af 24

Daptomycin elimineres primært ved renal filtration, og derfor kan plasmaniveauer være

forhøjede ved samtidig administration af lægemidler, som reducerer renal filtration (f.eks.

NSAID'er og COX-2-hæmmere). Derudover er der en potentiel mulighed for, at der opstår

en farmakodynamisk interaktion ved samtidig administration pga. additiv renal effekt. Der

rådes derfor til forsigtighed, når daptomycin administreres samtidig med ethvert andet

lægemiddel, som er kendt for at reducere den renale filtration.

Under overvågningen efter markedsføring er der blevet rapporteret tilfælde med interferens

mellem daptomycin og særlige reagenser, som bruges i visse analyser af

protombintid/international normalised ratio (PT/INR). Denne interferens førte til en falsk

forlængelse af PT og øget INR. Hvis der fremkommer uforklarlige abnormaliteter af

PT/INR hos patienter, der behandles med daptomycin, bør en mulig in vitro-interaktion

med laboratorieundersøgelsen tages i betragtning. Muligheden for fejlagtige resultater kan

minimeres ved at tage prøverne til PT- eller INR-analysen nær tidspunktet for laveste

daptomycin-plasmakoncentration (se pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke kliniske data om daptomycin under graviditet. Dyreforsøg indikerer

hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets

udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3).

Daptomyin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt, dvs.

kun hvis den forventede fordel opvejer den mulige risiko.

Amning

I et enkelt humant studie blev daptomycin administreret intravenøst dagligt i 28 dage til en

ammende mor i en dosis på 500 mg/dag, og prøver af patientens mælk blev samlet over en

24-timers periode på dag 27. Den højeste målte koncentration af daptomycin i mælken var

0,045 mikrogram/ml, hvilket er en lav koncentration. Indtil yderligere erfaring er opnået,

skal amning ophøre, når daptomycin administreres til ammende kvinder.

Fertilitet

Der foreligger ingen kliniske data på fertilitet for daptomycin. Dyreforsøg indikerer

hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet (se pkt. 5.3).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

På basis af rapporterede bivirkninger kan det antages, at daptomycin ikke har indflydelse

på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

I kliniske undersøgelser er 2.011 individer blevet behandlet med daptomycin. I disse

studier fik 1.221 individer en daglig dosis på 4 mg/kg, heraf var 1.108 patienter og 113 var

raske frivillige.

dk_hum_57956_spc.doc

Side 8 af 24

460 individer fik en daglig dosis på 6 mg/kg, heraf var 304 patienter og 156 raske

frivillige.

Bivirkninger (dvs. af investigator antaget at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt

relateret til lægemidlet) blev rapporteret med sammenlignelige frekvenser for daptomycin

og komparative regimer.

De hyppigste rapporterede bivirkninger (almindelig hyppighed (≥1/100 til <1/10)) er:

Svampeinfektioner, urinvejsinfektion, candida-infektion, anæmi, angst, insomni,

svimmelhed, hovedpine, hypertension, hypotension, gastrointestinale og abdominale

smerter, kvalme, opkastning, obstipation, diarré, flatulens, oppustethed og distension,

unormale leverfunktionstest (øget alaninaminotransferase (ALAT), aspartat-

aminotransferase (ASAT) og basisk fosfatase (ALP)), udslæt, pruritus, ekstremitetssmerter,

forhøjet serumkreatinkinase (CK), reaktioner ved infusionsstedet, pyreksi, asteni.

Mindre hyppigt rapporterede, men alvorligere bivirkninger omfatter overfølsomheds-

reaktioner, eosinofil pneumoni, lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofil og systemiske

symptomer (DRESS), angioødem og rabdomyolyse.

Bivirkningstabel

Følgende bivirkninger blev rapporteret under behandlingen og under follow-up.

Hyppigheden svarer til meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke

almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden

(<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.

De alvorligste bivirkninger er anført først.

Tabel 1: Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier og post-marketing rapporter

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkninger

Infektioner og parasitære

sygdomme

Almindelig

Svampeinfektioner,

urinvejsinfektion,

candidainfektion

Ikke almindelig

Fungæmi

Ikke kendt*

Clostridium difficile-associeret

diarré**

Blod og lymfesystem

Almindelig

Anæmi

Ikke almindelig

Trombocytæmi, eosinofil,

forhøjet international

normalised ratio (INR)

Sjælden

Forlænget protrombintid (PT)

Ikke kendt*

Trombocytopeni

Immunsystemet

Ikke kendt*

Overfølsomhed** manifesteret

ved isolerede spontane

rapporter inklusive, men ikke

begrænset til angioødem,

lægemiddelfremkaldt udslæt

med eosinofil og systemiske

symptomer (DRESS), pulmonal

eosinofil, vesikobulløst udslæt

med involvering af slimhinder

dk_hum_57956_spc.doc

Side 9 af 24

og fornemmelsen af hævelse i

mund og svælg

Ikke kendt*

Anafylaksi**

Ikke kendt*

Infusionsreaktioner inklusive

følgende symptomer:

Takykardi, hvæsende

vejrtrækning, pyreksi, stivhed,

systemiske hedeture, vertigo,

synkope og metalsmag

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig

Nedsat appetit, hyperglykæmi,

forstyrrelse i elektrolytbalancen

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Angst, insomni

Nervesystemet

Almindelig

Svimmelhed, hovedpine

Ikke almindelig

Paræstesier, smagsforstyrrelser,

tremor

Ikke kendt*

Perifer neuropati**

Øre og labyrint

Ikke almindelig

Vertigo

Hjerte

Ikke almindelig

Supraventrikulær takykardi,

ekstrasystole

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Hypertension, hypotension

Ikke almindelig

Hedeture

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke kendt*

Eosinofil pneumoni

**, hoste

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Gastrointestinale og

abdominale smerter, kvalme,

opkastning, obstipation, diarré,

flatulens, oppustethed og

udspiling

Ikke almindelig

Dyspepsi, glossitis

Lever og galdeveje

Almindelig

Unormale leverfunktionstest

(øget alaninaminotransferase

(ALAT), aspartat-

aminotransferase (ASAT) og

basisk fosfatase (ALP))

Sjælden

Gulsot

Hud og subkutane væv

Almindelig

Udslæt, pruritus

Ikke almindelig

Urticaria

Ikke kendt*

Akut generaliseret

eksantematøs pustulose

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Almindelig

Ekstremitetssmerter, forhøjet

serumkreatinkinase (CK)

Ikke almindelig

Myositis, forhøjet myoglobin,

muskelsvaghed, muskelsmerter,

artralgi, forhøjet serumlaktat-

dehydrogenase (LDH)

Ikke kendt*

Rabdomyolyse

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig

Nedsat nyrefunktion, inklusive

nyresvigt og nyreinsufficiens,

dk_hum_57956_spc.doc

Side 10 af 24

Andre produkter

search_alerts

share_this_information