Dapson "Scanpharm" 50 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

11-01-2021

Aktiv bestanddel:
DAPSON
Tilgængelig fra:
Scanpharm A/S
ATC-kode:
J04BA02
INN (International Name):
DAPSON
Dosering:
50 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
13217
Autorisation dato:
1989-06-28

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Dapson ”Scanpharm” 50 mg og 100 mg tabletter

dapson

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel findes på www.indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Dapson ”Scanpharm”.

Sådan skal du tage Dapson ”Scanpharm”

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning og anvendelse

Dapson ”Scanpharm” anvendes ved dermatitis herpetiformis (kronisk tilbagevendende hudsygdom

med stærkt kløende elementer).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Det skal du vide, før du begynder at tage Dapson ”Scanpharm”

Tag ikke Dapson ”Scanpharm”:

hvis du er allergisk over for dapson eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

hvis du lider af mangel på glucose-6-phosphatdehydrogenase (G-6PD).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Dapson ”Scanpharm:

hvis du har en hjerte-, lunge-, lever-, eller nyresygdom.

hvis du lider af blodmangel.

hvis du samtidig tager sulfonamider (antibiotikum), da der kan forekomme krydsallergi.

Vær opmærksom på at:

du bør have foretaget blodprøver hver uge i starten af behandlingen og senere hver 3. måned.

du bør have foretaget andre prøver som nyre- og leverprøver hver 3. uge i starten af

behandlingen og senere hver 3. måned.

du bør have foretaget prøver for methæmoglobinniveau, inden du starter behandlingen.

du bør undersøges for glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel inden behandlingen, hvis du

er af anden etnisk herkomst end nordeuropæisk.

Dapson ”Scanpharm” kan have indflydelse på den test, som anvendes til at kontrollere

niveauet af sukker i blodet hos sukkersygepatienter (dapson kan sænke HbA1c-niveauet).

Fortæl derfor altid din læge, at du tager Dapson ”Scanpharm”, hvis du har sukkersyge, da en

alternativ test bør overvejes.

Brug af anden medicin sammen med Dapson ”Scanpharm”

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tal med din læge, hvis du samtidig tager medicin, der indeholder:

- Probenecid (anvendes til langvarig penicillinbehandling og mod urinsyregigt)

- Trimethoprim (anvendes til behandling af urinvejsinfektioner)

- Pyrimethamin (anvendes mod malaria)

- Rifampicin (antibiotika)

- Zidovudin (anvendes til bekæmpelse af visse virus)

Brug af Dapson ”Scanpharm” sammen med mad og drikke

Du skal tage Dapson ”Scanpharm” med et glas vand.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Dapson ”Scanpharm” må kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er absolut nødvendigt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dapson ”Scanpharm” påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

Dapson ”Scanpharm” 50 mg indeholder lactose og farvestoffet sunset yellow

Dapson ”Scanpharm” 50 mg indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis

lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Dapson ”Scanpharm” 50 mg indeholder farvestoffet sunset yellow (E110), der kan medføre allergiske

reaktioner.

Sådan skal du tage Dapson ”Scanpharm”

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne:

Startdosis: 100 mg daglig.

Vedligeholdelsesdosis: 50 mg daglig.

Hvis du har taget for mange Dapson ”Scanpharm”

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Dapson ”Scanpharm”, end der står

i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.

Symptomer på overdosering: Blålig farvning af hud og slimhinder, kvalme og opkastning, hurtig puls,

neurologiske forstyrrelser, åndenød, gulsot, nyresvigt, alvorlig blodmangel, ændringer i blodbilledet

samt koma.

Hvis du har glemt at tage Dapson ”Scanpharm”

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Kontakt lægen eller apoteket.

Hvis du holder op med at tage Dapson ”Scanpharm”

Ophør af behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Ændringer i blodbilledet.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Alvorlig overfølsomhedsreaktion (hvilket bl.a. kan medføre kløende hududslæt samt leverbetændelse

og nyresvigt), psykotiske tilstande, nervebetændelse samt leverpåvirkning.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Nedsat antal hvide blodlegemer (agranulocytose), knoglemarvspåvirkning, blodmangel (aplastisk

anæmi, hvor de almindelige symptomer er bleghed, træthed og svimmelhed samt åndenød ved let

anstrengelse), påvirkning af nyrefunktion, alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse,

eksfoliativ dermatitis og erythema multiforme) samt lysfølsomhed.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

Nedsat albuminkoncentration i blodet, nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, leverbetændelse,

alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrom, erythrodermi).

Ikke alvorlige bivirkninger:

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Hududslæt

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

Kvalme, opkastning og mavesmerter.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Dapson Scanpharm 100 mg i plastbeholder:

Må ikke opbevares over 25℃.

Opbevares i original emballage, da Dapson “Scanpharm” er lysfølsomt.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Brug ikke lægemidlet, hvis der er tydelige tegn på nedbrydning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dapson ”Scanpharm” indeholder:

Aktivt stof: dapson

Øvrige indholdsstoffer:

Dapson Scanpharm 50 mg: Lactose, kolloid vandfri silica, kartoffelstivelse, povidon,

croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, sunset yellow (E110)

Dapson Scanpharm 100 mg: Kolloid vandfri silica, kartoffelstivelse, povidon,

croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Dapson ”Scanpharm” 50 mg er svagt lyserøde tabletter uden delekærv

Dapson ”Scanpharm” 100 mg er hvide tabletter uden delekærv

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Scanpharm

Topstykket 12

3460 Birkerød

Denne indlægsseddel blev senest revideret december 2020.

23. december 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Dapson ”Scanpharm”, tabletter

0.

D.SP.NR.

6766

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dapson ”Scanpharm”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Dapson 50 mg og 100 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dermatitis herpetiformis.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne:

Initialt 100 mg daglig.

Vedligeholdelsesdosis sædvanligvis 50 mg daglig.

4.3

Kontraindikationer

Glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel.

Overfølsomhed over for det aktive stof dapson eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Lokale retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges.

Krydsallergi med sulfonamider kan forekomme.

Dapson Scanpharm, tabletter 50 mg og 100 mg

Side 1 af 6

Forsigtighed hos patienter med hjerte-, lunge-, lever- og nyresygdomme.

Dapson bør anvendes med forsigtighed til patienter med anæmi.

Tælling af røde og hvide blodlegemer og bestemmelse af methæmoglobin bør foretages

ugentligt, indtil den terapeutisk effektive dosis er opnået. Derefter bør det foretages hver 3.

måned.

Klinisk-kemiske prøver, inkl. nyrefunktion og leverenzymer, bør foretages hver 3. uge

initialt. Derefter bør det foretages hver 3. måned.

Methæmoglobinniveauet bør kontrolleres, før behandlingen opstartes.

Patienter af anden etnisk herkomst end nordeuropæisk bør inden behandlingsstart

undersøges for glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel.

Dapson kan sænke HbA1c niveauet. En alternativ test til glykæmisk kontrol hos diabetes

patienter bør derfor overvejes.

Dapson ”Scanpharm”, 50 mg tabletter indeholder:

Lactose. Dapson ”Scanpharm”, 50 mg tabletter bør derfor ikke anvendes til patienter

med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp

Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.

Sunset yellow (E110), der kan medføre allergiske reaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Probenecid:

Probenecid øger blodkoncentrationen af dapson, hvilket fører til en øget risiko for dapson

toksicitet (som f.eks hæmolytisk anæmi og methæmoglobinæmi).

Trimethoprim:

Trimethoprim øger blodkoncentrationen af dapson, hvilket fører til en øget risiko for

dapson toksicitet (som f.eks hæmolytisk anæmi og methæmoglobinæmi).

Pyrimethamin:

Pyrimethamin øger blodkoncentrationen af dapson.

Rifampicin:

Rifampicin inducerer dapsons metabolisme og øger udskillelse via nyrerne og kan derved

nedsætte effekten af dapson.

Zidovudin:

Samtidig indgift af dapson og zidovudin kan øge risikoen for hæmatologisk toksicitet.

Behandlingen bør monitoreres for dette.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Dapson bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet.

Fostret kan udvikle methæmoglobinæmi og hæmolytisk anæmi.

Amning:

Dapson Scanpharm, tabletter 50 mg og 100 mg

Side 2 af 6

Dapson bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden, når fordelen for

moderen er større end den potentielle risiko for det ammede barn.

Dapson udskilles i modermælk. Anvendelse af dapson kan medføre hæmolyse og

hæmolytisk anæmi samt methæmoglobinæmi hos barnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Dapson ”Scanpharm”påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Mere end 10% af de behandlede patienter kan forvente at få bivirkninger. De mest

almindelige bivirkninger er methæmoglobinæmi og hæmolyse.

Blod og lymfesystem

Meget almindelig (>1/10)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Frekvens ukendt

Methæmoglobinæmi, hæmolyse.

Agranulocytose, knoglemarvpåvirkning,

aplastisk anæmi.

Hæmolytisk anæmi, eosinofili.

Det endokrine system

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Hypotyreose.

Metabolisme og ernæring

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Hypoalbuminæmi.

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Psykotiske tilstande.

Nervesystemet

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Neuropati.

Mave-tarm-kanalen

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Gastrointestinale gener (som f.eks kvalme,

opkastning og abdominal smerter).

Lever- og galdeveje

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Leverpåvirkning.

Hepatitis.

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Eksantem, dapson syndrom

Dapson Scanpharm, tabletter 50 mg og 100 mg

Side 3 af 6

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Toksisk epidermal nekrolyse, fotosensitivitet,

eksfoliativ dermatitis, erythema multiforme.

Stevens-Johnson syndrom, erythrodermi.

Nyrer og urinveje

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Påvirkning af nyrefunktion.

Bivirkningerne methæmoglobinæmi og hæmolyse er reversible og kan kontrolleres ved

dosisjustering.

Hos patienter, der ikke har iskæmi-relaterede sygdomme (iskæmisk hjertesygdom, cerebral

iskæmi), har en methæmoglobin koncentration på <15% og et fald i hæmoglobin på <3g/l

ingen klinisk betydning.

Alvorlig hæmolyse forekommer hos patienter med Glucose-6-phosphatdehydrogenase

mangel.

Indberetning af

formodede

bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Symptomer på overdosering er cyanose, kvalme og opkastning, takykardi, neurologiske

forstyrrelser, dyspnø, gulsot, nyreinsufficiens, methæmoglobinæmi, alvorlig hæmolytisk

anæmi og koma.

Behandling:

Aktivt kul. Gentage indgift af aktivt kul reducerer halveringstiden af dapson. Methylenblåt

til behandling af methæmoglobinuri.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

J 04 BA 02 – Antimycobacterica.

Dapson Scanpharm, tabletter 50 mg og 100 mg

Side 4 af 6

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme:

Dapsons virkningsmekanisme ved ikke-infektiøse sygdomme er ikke klarlagt.

Farmakodynamisk effekt:

Dapson synes først og fremmest at have effekt, når polymorfonukleære leukocytter

dominerer betændelsesinfiltratet.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption:

Dapson absorberes næsten fuldstændigt efter oral indgift. Maksimal serumkoncentration

opnås efter 2-6 timer.

Distribution:

Dapson fordeles jævnt i organismen; distributionsvolumet er ca. 1,5-2,5 L/kg. Der er store

interindividuelle variationer i serumniveauet. Efter en dosis på 100 mg er maksimal

serumkoncentration målt til ca. 2

g/ml efter 3-6 timer. Steady state-

plasmakoncentrationen nås efter 8-10 dage med konstant dosering. 50-80% bindes til

plasmaproteiner. 97-100% af Dapsons monoacetylerede metabolit er protein-bundet.

Biotransformation:

Dapson metaboliseres i leveren ved acetylering, N-oxydering og konjugation med

glukuronsyre og sulfat. Hydroksylamin der produceres via N-hydroxylering er toksisk.

Elimination:

Ca. 90% udskilles via nyrerne, heraf indtil 20% uomdannet Dapson, ca. 30% som N-

oxydationsprodukter og resten som konjugater af glukuronsyre eller sulfat. Ca. 10%

udskilles i fæces via galden. Plasmahalveringstiden er målt til 18-43 timer. Ca. 50% af en

dosis Dapson udskilles inden de første 24 timer. Derefter er eliminationshastigheden

konstant. Generelt vil 90% af en dosis på 100 mg være udskilt efter 9 dage. Efter fortsat

dosering over længere tid kan man påvise Dapson i kroppen i op til 35 døgn efter sidste

indgift.

Patientfaktorer:

Der er store individuelle variationer i Dapson serumkoncentrationer. Der er ikke fundet

nogen specifik korrelation mellem serumkoncentration og terapeutisk effekt af Dapson på

dermatitis herpetiformis. Måling af serumkoncentration af Dapson eller hovedmetabolitten,

monoacetyl-dapson, giver ingen værdifuld information om terapeutisk behandling.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Carciogenese:

Dapson er rapporteret at give kromosomforandringer og øge incidensen af tumorer hos

rotter. Man kan ikke udelukke, at Dapson er carcinogent hos mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Dapson Scanpharm, tabletter 50 mg og 100 mg

Side 5 af 6

50 mg: Lactose. Silica, kolloid vandfri. Kartoffelstivelse. Povidon. Croscarmellosenatrium.

Magnesiumstearat. Sunset Yellow (E110)

100 mg: Silica, kolloid vandfri. Kartoffelstivelse. Povidon, Croscarmellosenatrium,

Magnesiumstearat.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

50 mg tabletter:

5 år (blister)

50 mg tabletter:

3 år (tabletbeholder, plast)

100 mg tabletter: 5 år (blister)

100 mg tabletter: 5 år (tabletbeholder, plast) Må ikke opbevares over 25

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale pakning.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Blister (PVC/LDPE/PVDC på aluminium).

50 mg: 100 stk.

100 mg: 100 stk.

Tabletbeholder (plast-HDPE).

50 mg: 100 stk.

100 mg: 100 stk.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Scanpharm

Topstykket 12

3460 Birkerød

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50 mg: 13217

100 mg: 33594

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

28. juni 1989

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

23. december 2020

Dapson Scanpharm, tabletter 50 mg og 100 mg

Side 6 af 6

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information