Dapson "Scanpharm" 50 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DAPSON
Tilgængelig fra:
Scanpharm A/S
ATC-kode:
J04BA02
INN (International Name):
DAPSON
Dosering:
50 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
13217
Autorisation dato:
1989-06-28

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dap-

son ”Scanpharm”.

3. Sådan skal du tage Dapson ”Scanpharm”

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Dapson

”Scanpharm”

anvendes

Dermatitis

herpetiformis

(kronisk

tilbagevendende

hudsyg-

dom med stærkt kløende elementer).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse el-

ler dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på dose-

ringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Dapson ”Scanpharm”. Tag ikke Dapson

”Scan pharm”:

hvis du er allergisk over for dapson eller et af de

øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

hvis du lider af mangel på glucose-6-phosphat-

dehydrogenase (G-6PD)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager

Dapson ”Scanpharm:

hvis du har en hjerte-, lunge-, lever-, eller nyre-

sygdom

hvis du lider af blodmangel

hvis du samtidig tager sulfonamider (antibioti-

kum), da der kan forekomme krydsallergi

Vær opmærksom på at:

du bør have foretaget blodprøver hver uge i star-

ten af behandlingen og senere hver 3. måned

du bør have foretaget andre prøver som nyre- og

leverprøver hver 3. uge i starten af behandlingen

og senere hver 3. måned.

du bør have foretaget prøver for methæmoglo-

binniveau, inden du starter behandlingen.

du bør undersøges for glucose-6-phosphatde-

hydrogenasemangel inden behandlingen, hvis

du er af anden etnisk herkomst end nordeuro-

pæisk.

Dapson ”Scanpharm” kan have indflydelse på

den test, som anvendes til at kontrollere niveau-

et af sukker i blodet hos sukkersygepatienter

(dapson kan sænke HbA1c-niveauet). Fortæl

derfor altid din læge, at du tager Dapson ”Scan-

pharm”, hvis du har sukkersyge, da en alternativ

test bør overvejes.

Brug af anden medicin sammen med Dapson

”Scanpharm”

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tal med din læge, hvis du samtidig tager medicin,

der indeholder:

Probenecid

(anvendes

langvarig

penicillin-

behandling og mod urinsyregigt)

Trimethoprim (anvendes til behandling af urin-

vejs infektioner)

Pyrimethamin (anvendes mod malaria)

Rifampicin (antibiotika)

Zidovudin (anvendes til bekæmpelse af visse

virus)

Brug af Dapson ”Scanpharm” sammen med

mad og drikke

Du skal tage Dapson ”Scanpharm” med et glas

vand.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds,

før du tager dette lægemiddel.

Dapson ”Scanpharm” må kun anvendes under gra-

viditet og amning, hvis det er absolut nødvendigt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dapson ”Scanpharm” påvirker ikke eller kun i ube-

tydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller be-

tjene maskiner.

Dapson ”Scanpharm” indeholder lactose og

farvestoffet sunset yellow

Dapson ”Scanpharm” indeholder lactose. Kontakt

lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Dapson ”Scanpharm” indeholder farvestoffet sun-

set yellow (E110), der kan medføre allergiske reak-

tioner.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Dapson ”Scanpharm” 50 mg og 100 mg tabletter

dapson

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage

dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel findes på www.indlægsseddel.dk.

3. Sådan skal du tage Dapson ”Scanpharm”

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvis-

ning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne:

Startdosis: 100 mg daglig.

Vedligeholdelsesdosis: 50 mg daglig.

Hvis du har taget for mange Dapson ”Scan-

pharm”

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

har taget mere af Dapson ”Scanpharm”, end der

står i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet.

Symptomer

overdosering:

Blålig

farvning

hud og slimhinder, kvalme og opkastning, hurtig

puls, neurologiske forstyrrelser, åndenød, gulsot,

nyresvigt, alvorlig blodmangel, ændringer i blod-

billedet samt koma.

Hvis du har glemt at tage Dapson ”Scanpharm”

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte tablet. Kontakt lægen eller apoteket.

Hvis du holder op med at tage Dapson ”Scan-

pharm”

Ophør af behandlingen bør kun ske i samråd med

lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos

flere end 1 ud af 10 behandlede):

Ændringer i blodbilledet.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1000 behandlede):

Alvorlig overfølsomhedsreaktion (hvilket bl.a. kan

medføre kløende hududslæt samt leverbetændelse

og nyresvigt), psykotiske tilstande, nervebetændel-

se samt leverpåvirkning.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 10.000 behandlede):

Nedsat antal hvide blodlegemer (agranulocytose),

knoglemarvspåvirkning,

blodmangel

(aplastisk

anæmi, hvor de almindelige symptomer er bleg-

hed, træthed og svimmelhed samt åndenød ved let

anstrengelse), påvirkning af nyrefunktion, alvorlige

hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse, eks-

foliativ dermatitis og erythema multiforme) samt

lysfølsomhed.

Meget

sjældne

bivirkninger

(forekommer

færre end 1 ud af 10.000 behandlede): Nedsat al-

buminkoncentration

blodet,

nedsat

funktion

skjoldbruskkirtlen, leverbetændelse, alvorlige hud-

reaktioner (Stevens-Johnson syndrom, erythroder-

mi).

Ikke alvorlige bivirkninger:

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1000 behandlede): Hudud-

slæt

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 10.000 behandlede): Kvalme, opkast-

ning og mavesmerter.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemid-

delstyrelsen

www.meldenbivirkning.dk,

eller

ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på

dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Læ-

gemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 Kø-

benhavn S. Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevares i original emballage, da Dapson “Scan-

pharm” er lysfølsomt.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der

står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Brug ikke lægemidlet, hvis der er tydelige tegn på

nedbrydning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe me-

dicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespan-

den.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dapson ”Scanpharm” indeholder:

Aktivt stof: dapson

Øvrige indholdsstoffer: lactose, kolloid vandfri

silica, kartoffelstivelse, povidon, croscarmello-

senatrium,

magnesiumstearat,

sunset

yellow-

(E110)

Udseende og pakningsstørrelser

Dapson ”Scanpharm” 50 mg er svagt lyserøde

tabletter uden delekærv. Dapson ”Scanpharm” 100

mg er hvide tabletter uden delekærv.

Pakningsstørrelse: 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis mar-

kedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Scanpharm A/S

Topstykket 12

3460 Birkerød

61618 8800-1

Denne indlægsseddel blev senest revideret november 2018.

3. oktober 2014

PRODUKTRESUMÉ

for

Dapson ”Scanpharm”, tabletter

0.

D.SP.NR.

6766

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dapson ”Scanpharm”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Dapson 50 mg og 100 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dermatitis herpetiformis.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne:

Initialt 100 mg daglig.

Vedligeholdelsesdosis sædvanligvis 50 mg daglig.

4.3

Kontraindikationer

Glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel.

Overfølsomhed over for det aktive stof dapson eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Lokale retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges.

Krydsallergi med sulfonamider kan forekomme.

Forsigtighed hos patienter med hjerte-, lunge-, lever- og nyresygdomme.

Dapson Scanpharm, tabletter 50 mg og 100 mg

Side 1 af 6

Dapson bør anvendes med forsigtighed til patienter med anæmi.

Tælling af røde og hvide blodlegemer og bestemmelse af methæmoglobin bør foretages

ugentligt, indtil den terapeutisk effektive dosis er opnået. Derefter bør det foretages hver 3.

måned.

Klinisk-kemiske prøver, inkl. nyrefunktion og leverenzymer, bør foretages hver 3. uge

initialt. Derefter bør det foretages hver 3. måned.

Methæmoglobinniveauet bør kontrolleres, før behandlingen opstartes.

Patienter af anden etnisk herkomst end nordeuropæisk bør inden behandlingsstart

undersøges for glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel.

Dapson kan sænke HbA1c niveauet. En alternativ test til glykæmisk kontrol hos diabetes

patienter bør derfor overvejes.

Dapson ”Scanpharm”, 50 mg tabletter indeholder:

Lactose. Dapson ”Scanpharm”, 50 mg tabletter bør derfor ikke anvendes til patienter

med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp

Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.

Sunset yellow (E110), der kan medføre allergiske reaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Probenecid:

Probenecid øger blodkoncentrationen af dapson, hvilket fører til en øget risiko for dapson

toksicitet (som f.eks hæmolytisk anæmi og methæmoglobinæmi).

Trimethoprim:

Trimethoprim øger blodkoncentrationen af dapson, hvilket fører til en øget risiko for

dapson toksicitet (som f.eks hæmolytisk anæmi og methæmoglobinæmi).

Pyrimethamin:

Pyrimethamin øger blodkoncentrationen af dapson.

Rifampicin:

Rifampicin inducerer dapsons metabolisme og øger udskillelse via nyrerne og kan derved

nedsætte effekten af dapson.

Zidovudin:

Samtidig indgift af dapson og zidovudin kan øge risikoen for hæmatologisk toksicitet.

Behandlingen bør monitoreres for dette.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Dapson bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet.

Fostret kan udvikle methæmoglobinæmi og hæmolytisk anæmi.

Amning:

Dapson bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden, når fordelen for

moderen er større end den potentielle risiko for det ammede barn.

Dapson Scanpharm, tabletter 50 mg og 100 mg

Side 2 af 6

Dapson udskilles i modermælk. Anvendelse af dapson kan medføre hæmolyse og

hæmolytisk anæmi samt methæmoglobinæmi hos barnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Dapson ”Scanpharm”påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Mere end 10% af de behandlede patienter kan forvente at få bivirkninger. De mest

almindelige bivirkninger er methæmoglobinæmi og hæmolyse.

Blod og lymfesystem

Meget almindelig (>1/10)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Frekvens ukendt

Methæmoglobinæmi, hæmolyse.

Agranulocytose, knoglemarvpåvirkning,

aplastisk anæmi.

Hæmolytisk anæmi, eosinofili.

Det endokrine system

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Hypotyreose.

Metabolisme og ernæring

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Hypoalbuminæmi.

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Psykotiske tilstande.

Nervesystemet

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Neuropati.

Mave-tarm-kanalen

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Gastrointestinale gener (som f.eks kvalme,

opkastning og abdominal smerter).

Lever- og galdeveje

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Leverpåvirkning.

Hepatitis.

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Eksantem, dapson syndrom

Toksisk epidermal nekrolyse, fotosensitivitet,

Dapson Scanpharm, tabletter 50 mg og 100 mg

Side 3 af 6

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

eksfoliativ dermatitis, erythema multiforme.

Stevens-Johnson syndrom, erythrodermi.

Nyrer og urinveje

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Påvirkning af nyrefunktion.

Bivirkningerne methæmoglobinæmi og hæmolyse er reversible og kan kontrolleres ved

dosisjustering.

Hos patienter, der ikke har iskæmi-relaterede sygdomme (iskæmisk hjertesygdom, cerebral

iskæmi), har en methæmoglobin koncentration på <15% og et fald i hæmoglobin på <3g/l

ingen klinisk betydning.

Alvorlig hæmolyse forekommer hos patienter med Glucose-6-phosphatdehydrogenase

mangel.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Symptomer på overdosering er cyanose, kvalme og opkastning, takykardi, neurologiske

forstyrrelser, dyspnø, gulsot, nyreinsufficiens, methæmoglobinæmi, alvorlig hæmolytisk

anæmi og koma.

Behandling:

Aktivt kul. Gentage indgift af aktivt kul reducerer halveringstiden af dapson. Methylenblåt

til behandling af methæmoglobinuri.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

J 04 BA 02 – Antimycobacterica.

Dapson Scanpharm, tabletter 50 mg og 100 mg

Side 4 af 6

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme:

Dapsons virkningsmekanisme ved ikke-infektiøse sygdomme er ikke klarlagt.

Farmakodynamisk effekt:

Dapson synes først og fremmest at have effekt, når polymorfonukleære leukocytter

dominerer betændelsesinfiltratet.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption:

Dapson absorberes næsten fuldstændigt efter oral indgift. Maksimal serumkoncentration

opnås efter 2-6 timer.

Distribution:

Dapson fordeles jævnt i organismen; distributionsvolumet er ca. 1,5-2,5 L/kg. Der er store

interindividuelle variationer i serumniveauet. Efter en dosis på 100 mg er maksimal

serumkoncentration målt til ca. 2

g/ml efter 3-6 timer. Steady state-

plasmakoncentrationen nås efter 8-10 dage med konstant dosering. 50-80% bindes til

plasmaproteiner. 97-100% af Dapsons monoacetylerede metabolit er protein-bundet.

Biotransformation:

Dapson metaboliseres i leveren ved acetylering, N-oxydering og konjugation med

glukuronsyre og sulfat. Hydroksylamin der produceres via N-hydroxylering er toksisk.

Elimination:

Ca. 90% udskilles via nyrerne, heraf indtil 20% uomdannet Dapson, ca. 30% som N-

oxydationsprodukter og resten som konjugater af glukuronsyre eller sulfat. Ca. 10%

udskilles i fæces via galden. Plasmahalveringstiden er målt til 18-43 timer. Ca. 50% af en

dosis Dapson udskilles inden de første 24 timer. Derefter er eliminationshastigheden

konstant. Generelt vil 90% af en dosis på 100 mg være udskilt efter 9 dage. Efter fortsat

dosering over længere tid kan man påvise Dapson i kroppen i op til 35 døgn efter sidste

indgift.

Patientfaktorer:

Der er store individuelle variationer i Dapson serumkoncentrationer. Der er ikke fundet

nogen specifik korrelation mellem serumkoncentration og terapeutisk effekt af Dapson på

dermatitis herpetiformis. Måling af serumkoncentration af Dapson eller hovedmetabolitten,

monoacetyl-dapson, giver ingen værdifuld information om terapeutisk behandling.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Carciogenese:

Dapson er rapporteret at give kromosomforandringer og øge incidensen af tumorer hos

rotter. Man kan ikke udelukke, at Dapson er carcinogent hos mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Dapson Scanpharm, tabletter 50 mg og 100 mg

Side 5 af 6

50 mg: Lactose. Silica, kolloid vandfri. Kartoffelstivelse. Povidon. Croscarmellosenatrium.

Magnesiumstearat. Sunset Yellow (E110)

100 mg: Silica, kolloid vandfri. Kartoffelstivelse. Povidon, Croscarmellosenatrium,

Magnesiumstearat.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

50 mg tabletter:

5 år (blister)

50 mg tabletter:

3 år (tabletbeholder, plast)

100 mg tabletter: 5 år (blister)

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale pakning.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Blister (PVC/LDPE/PVDC på aluminium).

Tabletbeholder (plast-HDPE).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Scanpharm

Topstykket 12

3460 Birkerød

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50 mg: 13217

100 mg: 33594

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

28. juni 1989

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

3. oktober 2014

Dapson Scanpharm, tabletter 50 mg og 100 mg

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information