Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
30-05-2016
25. maj 2016
PRODUKTRESUMÉ
for
Danilon Equidos, granulat
1.
D.SP.NR
26713
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Danilon Equidos
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 10 g brev indeholder:
Aktivt stof:
Suxibuzon:
1,5 g
Hjælpestof:
Quinolingult (E104)
2,5 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Granulat
Gult og lugtfrit granulat.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter
Til heste og ponyer.
4.2
Terapeutiske indikationer
Til behandling af smerter og inflammation forbundet med muskulo-skeletale lidelser hos
heste f.eks. osteoartrotiske tilstande, bursitis, laminitis og inflammationer i bløddelsvæv.
47078_spc.docx
Side 1 af 6
4.3
Kontraindikationer
Må ikke anvendes til dyr med renale, hepatiske eller kardiologiske sygdomme. Må ikke
anvendes til dyr, hvor der er mulighed for gastrointestinal sårdannelse eller blødning. Må
ikke anvendes til dyr, hvor der er symptomer på bloddyskrasi. Må ikke anvendes i tilfælde
af kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
4.4
Særlige advarsler
NSAID’er kan hæmme fagocytose. Derfor bør passende antimikrobiel behandling startes,
når behandling af inflammatoriske tilstande associeret med bakterielle infektioner pågår.
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige forsigtighedsregler for dyret
Den angivne dosis eller behandlingsvarighed bør ikke overskrides. Dosis bør være den
lavest mulige til at afhjælpe symptomerne.
Ved behandling af meget unge dyr (under 12 uger gamle) hvor den hepatiske eller renale
funktion endnu ikke er færdigudviklet, eller i gamle dyr hvor disse funktioner kan være
nedsat, såvel som i ponyer, kan der være forhøjede risici.
I disse tilfælde bør dosis beregnes nøjagtigt og patienterne overvåges nøje.
I behandlingsperioden bør dyrene have fri adgang til vand. Undgå at bruge præparatet til
dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der kan være øget risiko for
nyresvigt.
Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet
Personligt beskyttelsesudstyr i form af handsker bør anvendes ved håndtering af
lægemidlet.
Vask hænder efter brug.
Bør anvendes i et velventileret rum. Undgå inhalation af støv ved åbning af dosisbreve og
ved opblanding med foder. Ved kontakt med øjne vaskes grundigt efter med rigelige
mængder rent vand.
I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og
indlægssedlen vises til lægen.
Andre forsigtighedsregler
4.6
Bivirkninger
Ved kontinuerlig brug eller ved høje doser kan der forekomme gastrointestinale
symptomer.
Bloddyskrasi og renale forandringer kan forekomme, især hos dyr med begrænset adgang
til vand.
47078_spc.docx
Side 2 af 6
4.7
Drægtighed, diegivning eller æglægning
Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt, Derfor frarådes
anvendelse i disse perioder.
4.8
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Suxibuzon og dets metabolitter kan være stærkt bundet til plasmaproteiner og konkurrerer
med andre stærkt bundne lægemidler e.g. sulfonamider, warfarin. Dette kan også medføre
en øgning af ikke-bundet farmakologisk aktive koncentrationer af suxibuzon, som kan
medføre toksiske virkninger.
Kompatibiliteten bør overvåges nøje, når supplerende behandling er påkrævet.
Andre NSAIDs bør ikke administreres samtidig eller indenfor 24 timer af hinanden.
Må ikke gives samtidig med potensielt nefrotoksiske lægemidler.
4.9
Dosering og indgivelsesmåde
Til oral anvendelse.
Efter opblanding med foder, ædes produktet villigt af de fleste heste.
Den følgende doseringsanvisning bør anvendes som en retningslinje, tilpasset det
individuelle respons.
Heste
Til 480 kg hest, administreres indholdet af 2 dosisbreve, 2 gange dagligt (svarende til 12.5
mg suxibuzon/kg/dag) i 2 dage, efterfulgt af 1 dosisbrev 2 gange dagligt (svarende til 6.25
mg suxibuzon/kg/dag) i 3 dage.
Derefter, 1 brev dagligt (3.1 mg suxibuzon/kg/dag), eller hver anden dag, eller den lavest
mulige dosis, der giver et tilfredsstillende klinisk resultat.
Ponyer (racer, der som fuldvoksne, er lavere end 149 cm ved skulderkammen )
Ponyer bør kun få halvdelen af den dosis der anbefales til heste.
Til 240 kg pony, administreres indholdet af 1 brev dagligt(svarende til 6.25 mg
suxibuzon/kg/dag) i 2 dage, efterfulgt af et ½ brev dagligt(3.1 mg suxibuzon/kg/dag) i 3
dage, eller 1 brev hver anden dag.
Derefter reduceres dosis til den lavest mulige dosis, der giver et tilfredsstillende klinisk
resultat.
Ved administration af mindre end 1 brev, anvend den vedlagte måleske. En strøget ske
indeholder 5g granulat(svarende til et ½ brev). En ske fyldt op til den grønne linje
indeholder 2.5 g granulat (svarende til ¼ brev)
Hø som del af foderet, kan forsinke absorptionen af suxibuzon og dermed den kliniske
effekt heraf.
Det anbefales derfor at hesten ikke fodres med hø umiddelbart før, eller samtidigt med
dette produkt.
Se også pkt. 4.4
Hvis intet klinisk respons ses efter 4-5 dage, bør behandlingen afsluttes og diagnosen
revurderes.
47078_spc.docx
Side 3 af 6
4.10
Overdosering
Ved fortsat overdosering, observeres følgende symptomer:
Tørst, depression, anorexi og vægttab.
Gastrointestinale lidelser (irritation, sårdannelser, diarré og blod i fæces)
Ændret blodprofil og blødninger.
Hypoproteinæmi og ventrale ødemer der forårsager hæmokoncentration,
hypovolæmisk chok og kredsløbskollaps.
Nyresvigt og væskeophobning.
Hvis der opstår symptomer på intolerans bør behandlingen stoppes og symptomatisk
behandling indledes.
Langsom intravenøs perfusion med natriumbikarbonat opløsning, som medfører
alkalisering af urinen, øger clearance af produktet.
4.11
Tilbageholdelsestid
Må ikke anvendes til dyr der er beregnet til konsum.
Behandlede heste må ikke slagtes til konsum.
Hesten skal være erklæret ”Ikke til konsum” under den nationale lovgivning om hestepas
(Chip-mærket)
6.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiinflammatorika og antirheumatica, non-steroid,
butylpyrazolidiner, Suxibuzon.
ATCvet-kode: QM01AA90
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Suxibuzon er et Non-Steroidt Anti-Inflammatorisk lægemiddel (NSAID), syntetisk
fremstillet af pyrazolon med antiinflammatoriske, antipyretiske og analgesiske egenskaber,
med lavt ulcerogent potentiale.
Produktet ædes villigt af heste når det er opblandet i kraftfoder.
Produktet virker ved hæmning af cyclooxygenase (et enzym der katalyserer syntesen af
prostaglandiner, prostacycliner og thromboxaner fra arachidonsyre). Den terapeutiske
effekt skyldes hovedsageligt den hæmmede biosyntese af prostaglandiner, der virker som
perifere smerte mediatorer og som udløser syntesen af endogene pyrogener og mediatorer i
den inflammatoriske proces.
Produktet hæmmer også blodplade aggregation.
Produktets terapeutiske effekt skyldes udelukkende aktiviteten af suxibuzons aktive
metabolitter.
1 ”Erklæring om hestes udelukkelse fra konsum” udfyldes af dyrlæge og ejer/ejers
repræsentant/bruger, og indsendes af dyrlægen til den pasudstedende organisation om
chipnummeret.
47078_spc.docx
Side 4 af 6
Stærk anti-inflammatorisk aktivitet er påvist for phenylbutazon og oxyphenbutazon. Den
tredje
metabolit
-hydroxyphenylbutazon betragtes som farmakologisk inaktiv.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Efter oral administration, absorberes suxibuzon hurtigt og størstedelen metaboliseres af det
hepatiske mikrosomale system til phenylbutazon, oxyphenbutazon og
hydroxyphenylbutazon.
Efter oral administration af suxibuzon til heste og ponyer, kan intet suxibuzon findes
uomdannet i plasma.
De aktive metabolitter har en høj bindingsgrad til plasmaproteiner og elimineres
hovedsageligt igennem urinen, som glucuronid konjugater men en lille procentdel
elimineres igennem fæces.
Mindre end 1% elimineres igennem spyt og mælk.
Efter oral administration af en enkeltdosis på 6.25 mg/kg suxibuzon, opnår den aktive
metabolit phenylbutazon maksimal plasmakoncentration (10 µg/ml) 4-5 timer efter
administration.
Oxyphenbutazon opnår maksimal plasmakoncentration (2.1 µg/ml) 15 timer efter
administration.
Begge metabolitter har en halveringstid på 5-6 timer.
Som med andre NSAID er varigheden af det kliniske respons meget længere end plasma
halveringstiden. Synovialvæsken indeholder betydelige koncentrationer af begge aktive
metabolitter i mindst 24 timer efter administration.
5.3
Miljømæssige forhold
7.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
7.1
Hjælpestoffer
Quinolingult (E 104)
Mannitol
Saccharose
Povidon K-30
Saccharinnatrium
Ethylcellulose 20
7.2
Uforligeligheder
Ingen kendte
7.3
Opbevaringstid
I salgspakning: 4 år
Efter første åbning af den indre emballage: 7 dage
7.4
Særlige opbevaringsforhold
Dosisbreve tillukkes så godt som muligt imellem doseringer.
47078_spc.docx
Side 5 af 6
Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
7.5
Emballage
Æske indeholdende 18 x 10 g eller 60 x 10 g dosisbreve og en 5 g måleske (strøget mål)
med måle-streg á 2.5 g.
Dosisbrevene består af overtrukket papir, aluminiumsfolie og polyethylen.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald
Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale
retningslinjer.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.
Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
08041 – Barcelona
Spanien
Repræsentant
ScanVet Animal Health A/S
Kongevejen 66
3480 Fredensborg
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
47078
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
13. juli 2011
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
25. maj 2016
11.
UDLEVERINGSBESTEMMELSE
47078_spc.docx
Side 6 af 6