Danilon Equidos 1,5 g granulat

25. maj 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Danilon Equidos, granulat

1.

D.SP.NR

26713

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Danilon Equidos

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver 10 g brev indeholder:

Aktivt stof:

Suxibuzon:

1,5 g

Hjælpestof:

Quinolingult (E104)

2,5 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Granulat

Gult og lugtfrit granulat.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Til heste og ponyer.

4.2

Terapeutiske indikationer

Til behandling af smerter og inflammation forbundet med muskulo-skeletale lidelser hos

heste f.eks. osteoartrotiske tilstande, bursitis, laminitis og inflammationer i bløddelsvæv.

47078_spc.docx

Side 1 af 6

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til dyr med renale, hepatiske eller kardiologiske sygdomme. Må ikke

anvendes til dyr, hvor der er mulighed for gastrointestinal sårdannelse eller blødning. Må

ikke anvendes til dyr, hvor der er symptomer på bloddyskrasi. Må ikke anvendes i tilfælde

af kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

NSAID’er kan hæmme fagocytose. Derfor bør passende antimikrobiel behandling startes,

når behandling af inflammatoriske tilstande associeret med bakterielle infektioner pågår.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Den angivne dosis eller behandlingsvarighed bør ikke overskrides. Dosis bør være den

lavest mulige til at afhjælpe symptomerne.

Ved behandling af meget unge dyr (under 12 uger gamle) hvor den hepatiske eller renale

funktion endnu ikke er færdigudviklet, eller i gamle dyr hvor disse funktioner kan være

nedsat, såvel som i ponyer, kan der være forhøjede risici.

I disse tilfælde bør dosis beregnes nøjagtigt og patienterne overvåges nøje.

I behandlingsperioden bør dyrene have fri adgang til vand. Undgå at bruge præparatet til

dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der kan være øget risiko for

nyresvigt.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Personligt beskyttelsesudstyr i form af handsker bør anvendes ved håndtering af

lægemidlet.

Vask hænder efter brug.

Bør anvendes i et velventileret rum. Undgå inhalation af støv ved åbning af dosisbreve og

ved opblanding med foder. Ved kontakt med øjne vaskes grundigt efter med rigelige

mængder rent vand.

I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Ved kontinuerlig brug eller ved høje doser kan der forekomme gastrointestinale

symptomer.

Bloddyskrasi og renale forandringer kan forekomme, især hos dyr med begrænset adgang

til vand.

47078_spc.docx

Side 2 af 6

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt, Derfor frarådes

anvendelse i disse perioder.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Suxibuzon og dets metabolitter kan være stærkt bundet til plasmaproteiner og konkurrerer

med andre stærkt bundne lægemidler e.g. sulfonamider, warfarin. Dette kan også medføre

en øgning af ikke-bundet farmakologisk aktive koncentrationer af suxibuzon, som kan

medføre toksiske virkninger.

Kompatibiliteten bør overvåges nøje, når supplerende behandling er påkrævet.

Andre NSAIDs bør ikke administreres samtidig eller indenfor 24 timer af hinanden.

Må ikke gives samtidig med potensielt nefrotoksiske lægemidler.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til oral anvendelse.

Efter opblanding med foder, ædes produktet villigt af de fleste heste.

Den følgende doseringsanvisning bør anvendes som en retningslinje, tilpasset det

individuelle respons.

Heste

Til 480 kg hest, administreres indholdet af 2 dosisbreve, 2 gange dagligt (svarende til 12.5

mg suxibuzon/kg/dag) i 2 dage, efterfulgt af 1 dosisbrev 2 gange dagligt (svarende til 6.25

mg suxibuzon/kg/dag) i 3 dage.

Derefter, 1 brev dagligt (3.1 mg suxibuzon/kg/dag), eller hver anden dag, eller den lavest

mulige dosis, der giver et tilfredsstillende klinisk resultat.

Ponyer (racer, der som fuldvoksne, er lavere end 149 cm ved skulderkammen )

Ponyer bør kun få halvdelen af den dosis der anbefales til heste.

Til 240 kg pony, administreres indholdet af 1 brev dagligt(svarende til 6.25 mg

suxibuzon/kg/dag) i 2 dage, efterfulgt af et ½ brev dagligt(3.1 mg suxibuzon/kg/dag) i 3

dage, eller 1 brev hver anden dag.

Derefter reduceres dosis til den lavest mulige dosis, der giver et tilfredsstillende klinisk

resultat.

Ved administration af mindre end 1 brev, anvend den vedlagte måleske. En strøget ske

indeholder 5g granulat(svarende til et ½ brev). En ske fyldt op til den grønne linje

indeholder 2.5 g granulat (svarende til ¼ brev)

Hø som del af foderet, kan forsinke absorptionen af suxibuzon og dermed den kliniske

effekt heraf.

Det anbefales derfor at hesten ikke fodres med hø umiddelbart før, eller samtidigt med

dette produkt.

Se også pkt. 4.4

Hvis intet klinisk respons ses efter 4-5 dage, bør behandlingen afsluttes og diagnosen

revurderes.

47078_spc.docx

Side 3 af 6

4.10

Overdosering

Ved fortsat overdosering, observeres følgende symptomer:

Tørst, depression, anorexi og vægttab.

Gastrointestinale lidelser (irritation, sårdannelser, diarré og blod i fæces)

Ændret blodprofil og blødninger.

Hypoproteinæmi og ventrale ødemer der forårsager hæmokoncentration,

hypovolæmisk chok og kredsløbskollaps.

Nyresvigt og væskeophobning.

Hvis der opstår symptomer på intolerans bør behandlingen stoppes og symptomatisk

behandling indledes.

Langsom intravenøs perfusion med natriumbikarbonat opløsning, som medfører

alkalisering af urinen, øger clearance af produktet.

4.11

Tilbageholdelsestid

Må ikke anvendes til dyr der er beregnet til konsum.

Behandlede heste må ikke slagtes til konsum.

Hesten skal være erklæret ”Ikke til konsum” under den nationale lovgivning om hestepas

(Chip-mærket)

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiinflammatorika og antirheumatica, non-steroid,

butylpyrazolidiner, Suxibuzon.

ATCvet-kode: QM01AA90

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Suxibuzon er et Non-Steroidt Anti-Inflammatorisk lægemiddel (NSAID), syntetisk

fremstillet af pyrazolon med antiinflammatoriske, antipyretiske og analgesiske egenskaber,

med lavt ulcerogent potentiale.

Produktet ædes villigt af heste når det er opblandet i kraftfoder.

Produktet virker ved hæmning af cyclooxygenase (et enzym der katalyserer syntesen af

prostaglandiner, prostacycliner og thromboxaner fra arachidonsyre). Den terapeutiske

effekt skyldes hovedsageligt den hæmmede biosyntese af prostaglandiner, der virker som

perifere smerte mediatorer og som udløser syntesen af endogene pyrogener og mediatorer i

den inflammatoriske proces.

Produktet hæmmer også blodplade aggregation.

Produktets terapeutiske effekt skyldes udelukkende aktiviteten af suxibuzons aktive

metabolitter.

1 ”Erklæring om hestes udelukkelse fra konsum” udfyldes af dyrlæge og ejer/ejers

repræsentant/bruger, og indsendes af dyrlægen til den pasudstedende organisation om

chipnummeret.

47078_spc.docx

Side 4 af 6

Stærk anti-inflammatorisk aktivitet er påvist for phenylbutazon og oxyphenbutazon. Den

tredje

metabolit

-hydroxyphenylbutazon betragtes som farmakologisk inaktiv.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter oral administration, absorberes suxibuzon hurtigt og størstedelen metaboliseres af det

hepatiske mikrosomale system til phenylbutazon, oxyphenbutazon og

hydroxyphenylbutazon.

Efter oral administration af suxibuzon til heste og ponyer, kan intet suxibuzon findes

uomdannet i plasma.

De aktive metabolitter har en høj bindingsgrad til plasmaproteiner og elimineres

hovedsageligt igennem urinen, som glucuronid konjugater men en lille procentdel

elimineres igennem fæces.

Mindre end 1% elimineres igennem spyt og mælk.

Efter oral administration af en enkeltdosis på 6.25 mg/kg suxibuzon, opnår den aktive

metabolit phenylbutazon maksimal plasmakoncentration (10 µg/ml) 4-5 timer efter

administration.

Oxyphenbutazon opnår maksimal plasmakoncentration (2.1 µg/ml) 15 timer efter

administration.

Begge metabolitter har en halveringstid på 5-6 timer.

Som med andre NSAID er varigheden af det kliniske respons meget længere end plasma

halveringstiden. Synovialvæsken indeholder betydelige koncentrationer af begge aktive

metabolitter i mindst 24 timer efter administration.

5.3

Miljømæssige forhold

7.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

7.1

Hjælpestoffer

Quinolingult (E 104)

Mannitol

Saccharose

Povidon K-30

Saccharinnatrium

Ethylcellulose 20

7.2

Uforligeligheder

Ingen kendte

7.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 4 år

Efter første åbning af den indre emballage: 7 dage

7.4

Særlige opbevaringsforhold

Dosisbreve tillukkes så godt som muligt imellem doseringer.

47078_spc.docx

Side 5 af 6

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

7.5

Emballage

Æske indeholdende 18 x 10 g eller 60 x 10 g dosisbreve og en 5 g måleske (strøget mål)

med måle-streg á 2.5 g.

Dosisbrevene består af overtrukket papir, aluminiumsfolie og polyethylen.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.

Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221

08041 – Barcelona

Spanien

Repræsentant

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

47078

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

13. juli 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

25. maj 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

47078_spc.docx

Side 6 af 6