Dalacin C 20 mg/g vaginalcreme

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CLINDAMYCINPHOSPHAT
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
G01AA10
INN (International Name):
clindamycin phosphate
Dosering:
20 mg/g
Lægemiddelform:
vaginalcreme
Autorisationsnummer:
56701
Autorisation dato:
2015-11-16

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Dalacin C.

3. Sådan skal du bruge Dalacin C.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Dalacin C vaginalcreme er et antibiotikum, der stopper bakteriers

vækst.

Du kan bruge Dalacin C vaginalcreme mod bakteriel betændelse i

skeden.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Dalacin C

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin-

gerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Dalacin C

hvis du er allergisk over for clindamycin, lincomycin, hårdfedt (et

hjælpestof i stikpiller) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dalacin

C (angivet i punkt 6).

hvis du har haft tyktarmsbetændelse (colitis) efter brug af antibio-

tika.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger Dalacin C

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du:

får kløe og svie i skeden, ofte i kombination med et hvidt udflåd.

Det kan være tegn på en svampeinfektion.

har eller har haft en form for inflammatorisk tarmsygdom (f.eks.

Crohns sygdom eller colitis ulcerosa).

får voldsom eller langvarig diarré, mens du bruger Dalacin C eller

efter endt behandling. Dette kan være tegn på alvorlig tarmbe-

tændelse (pseudomembranøs colitis). Du må ikke bruge medicin

mod diarré uden lægens anvisning.

Du bør ikke have samleje eller bruge andre produkter i skeden

(f.eks. tamponer eller udskylning), mens du er i behandling med

Dalacin C vaginalcreme.

Du bør ikke bruge kondom eller pessar samtidig med Dalacin C

eller inden for 72 timer efter behandlingen, da indholdsstofferne i

Dalacin C kan ødelægge gummiet, så præventionen ikke virker.

Lægen vil muligvis undersøge dig regelmæssigt, så længe du er i

behandling med Dalacin C, for at udelukke andre infektioner.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i

behandling med Dalacin C. Det kan påvirke prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Dalacin C

Tal med din læge, hvis du tager:

– Muskelafslappende medicin (neuromuskulære blokkere).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger

anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper-

sonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, bør du normalt ikke bruge Dalacin C. Tal med

lægen.

Amning:

Hvis du ammer, må du kun bruge Dalacin C efter aftale med lægen.

Frugtbarhed:

Der forelægger ingen undersøgelser der påviser nedsat frugtbar-

hed hos kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dalacin C påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

3. Sådan skal du bruge Dalacin C

Brug altid Dalacin C nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

1 fyldt applikator (5 gram) i skeden om natten i 3-7 på hinanden føl-

gende dage.

Brugsanvisning:

1 tube Dalacin C vaginalcreme og 7 plastikapplikatorer (sprøjter) føl-

ger med denne pakning.

Applikatorerne bruges til at indføre cremen i skeden.

Skru låget af tuben og sæt en applikator fast på gevindet.

Tryk forsigtigt cremen ned i applikatoren. Applikatoren er fyldt,

når stemplet er helt ude.

Fjern applikatoren fra tuben og skru låget på igen.

Læg dig på ryggen og før forsigtigt applikatoren så langt op i

skeden som muligt. Tryk forsigtigt stemplet i bund.

Træk forsigtigt applikatoren ud af skeden. Applikatoren smides

bort.

Brug til børn:

Sikkerhed og virkning af Dalacin C er ikke undersøgt hos børn.

Hvis du har brugt for meget Dalacin C

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere

Dalacin C, end der står i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at bruge Dalacin C

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dalacin

®

C 20 mg/g vaginalcreme

Clindamycin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.

Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel

til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste

indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1000120176-001-01

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

Unormalt fødselsforløb.

Hyppigheden er ikke kendt:

Forhøjet stofskifte (hyperthyreoidisme).

Alvorlig diaré pga. betændelse i tyktarmen. Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af

10 patienter):

Svampeinfektion i skeden (vulvovaginal candidiasis).

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

Svampeinfektion.

Hovedpine.

Svimmelhed.

Smagsforstyrrelser.

Betændelse i de øvre luftveje med hoste, snue og feber (forkø-

lelse). Øvre luftveje består af næsehulen, svælget, strubehovedet

og luftrøret med sine forgreninger og slutter i lungealveolerne.

Mavesmerter.

Forstoppelse.

Diarré.

Kvalme, opkastning.

Kløe (andre steder end skeden).

Udslæt.

Rygsmerter.

Urinvejsinfektion.

Sukker i urinen.

Skummende urin pga. æggehvidestof i urinen.

Betændelse og smerter i og omkring skeden.

Kløe, udflåd fra skeden.

Uregelmæssig, kraftig blødning, menstruationsforstyrrelser.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Bakteriel infektion.

Overfølsomhed.

Næseblod.

Oppustet/udspilet mave.

Dårlig ånde.

Luftafgang fra tarmen.

Rødmen af huden.

Nældefeber.

Smerter og svien ved vandladningen.

Rødme og kløe i de ydre kønsorganer.

Bækkensmerter.

Hyppigheden er ikke kendt:

Svamp i huden.

Maveproblemer.

Sure opstød / halsbrand.

Plettet hududslæt med små blærer.

Smerter i forbindelse med ægløsning, menstruation eller samleje

(endometriose).

Smerter, hævelse i skeden.

Dalacin C kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mær-

ker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver,

f.eks. urin- og blodprøver, som igen bliver normale, når behandlingen

ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apote-

ket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Dalacin C utilgængeligt for børn.

Brug ikke Dalacin C efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Dalacin C ved temperaturer over 25

Må ikke fryses.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Dalacin C, 20 mg/g indeholder:

Aktivt stof:

Clindamycinphosphat svarende til clindamycin 20 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Propylenglycol, cetostearylalkohol, paraffinolie, sorbitanmonostea-

rat, benzylalkohol, cetylpalmitat, stearinsyre, polysorbat 60 og vand,

renset.

Udseende og pakningsstørrelser:

Dalacin C vaginalcreme er en hvid halvfast creme.

Dalacin C fås i:

Dalacin C 20 mg/g i pakninger med 40 g vaginalcreme og 7 applika-

torer.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

I Danmark markedsføres Dalacin C også som Dalacin.

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2019

31. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Dalacin C, vaginalcreme (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

3181

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dalacin C

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Clindamycin 20 mg/g som clindamycinphosphat

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Vaginalcreme (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Bakteriel vaginose.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

1 fyldt applikator (5 gram) intravaginalt til natten i 3-7 på hinanden følgende dage.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for clindamycin, lincomycin, hårdfedt (en suppositorie-

grundmasse, der består af en blanding af glycerider af mættede fedtsyrer) eller over

for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Hos patienter, der har haft antibiotika-associeret colitis i anamnesen.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Før og efter initiering af clindamycinbehandling kan det være nødvendigt at udelukke andre

infektioner som Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis og

gonokokinfektioner ved hjælp af passende laboratorieprøver.

Anvendelse af clindamycin kan forårsage overvækst af resistente mikroorganismer, specielt

gærsvamp.

dk_hum_56701_spc.doc

Side 1 af 8

Frembrud af symptomer, der tyder på pseudomembranøs colitis, kan forekomme under eller

efter antimikrobiel behandling (se pkt. 4.8). Der er rapporteret pseudomembranøs colitis for

næsten alle antibakterielle midler, herunder clindamycin, og sygdommens sværhedsgrad kan

variere fra let til livstruende. Det er derfor vigtigt, at dette tages i betragtning hos patienter,

der oplever diarré efter administration af antibakterielle midler. I moderate tilfælde kan der

ske en bedring, når lægemidlet seponeres.

Hvis der opstår voldsom eller længerevarende diarré (antibiotika-associeret diarré) under brug

af Dalacin C vaginalcreme, bør lægemidlet seponeres, og der bør foranstaltes relevante

diagnostiske procedurer samt behandling. Peristaltikhæmmende obstipantia er i disse

situationer kontraindikeret.

Der bør udvises forsigtighed ved ordination af clindamycin til patienter med

inflammatorisk tarmsygdom som f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.

Som ved alle vaginale infektioner bør det undgås at have samleje under behandling med

clindamycin vaginalcreme. Dalacin C vaginalcreme indeholder hjælpestoffer, der kan

mindske effekten af latex eller gummiprodukter, såsom kondomer eller vaginale pessarer.

Derfor anbefales det ikke at bruge sådanne produkter inden for 72 timer efter behandling med

Dalacin C vaginalcreme, da dette kan være forbundet med nedsat præventiv virkning eller

beskyttelse mod seksuelt overførte sygdomme.

Patienten bør ikke anvende andre vaginale produkter (som f.eks. tamponer eller udskylning)

under behandlingen med clindamycin vaginalcreme.

Dalacin

vaginalcreme

indeholder

benzylalkohol,

propylenglycol

1520),

cetostearylalkohol. Dalacin C vaginalcreme indeholder 10 mg/g benzylalkohol, som kan

medføre allergiske reaktioner og forårsage mild lokal irritation. En dosis indeholder 5 g

vaginalcreme svarende til 50 mg benzylalkohol.

Dalacin C vaginalcreme indeholder 50 mg/g propylenglycol, der kan give give irritation af

hu-den. En dosis indeholder 5 g vaginalcreme svarende til 250 mg propylenglycol.

Dalacin C vaginalcreme indeholder cetostearylalkohol, der kan give lokalt hududslæt (f.eks.

kontakteksem).

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning er endnu ikke undersøgt hos børn.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der findes ingen oplysninger om samtidig brug af andre vaginale lægemidler sammen med

clindamycin.

Det er påvist, at systemisk administration af clindamycin har neuromuskulære blokerende

effekt, hvilket kan potensere virkningen af neuromuskulære blokkere. Dalacin C bør derfor

anvendes med forsigtighed hos patienter, der får disse lægemidler.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Dalacin C vaginalcreme bør ikke anvendes i 1. trimester, da der ikke foreligger tilstrækkelige

og velkontrollerede studier hos gravide kvinder i denne periode.

dk_hum_56701_spc.doc

Side 2 af 8

I kliniske studier har brugen af clindamycin vaginale lægemidler til gravide kvinder i 2. og 3.

trimester samt systemisk brug af clindamycinphosphat i 2. og 3. trimester, ikke været

forbundet med en øget forekomst af medfødte misdannelser. Dalacin C vaginalcreme kan

derfor anvendes på tvingende indikation i 2. og 3. trimester.

Amning:

Det er uvist om clindamycin udskilles i modermælk efter brug af Dalacin C vaginalcreme.

Ved systemisk brug udskilles clindamycin i modermælken i varierende grad i

koncentrationer fra <0,5 til 3,8 μg/ml

Clindamycin kan potentielt have negativ indvirkning på det ammede barns tarmflora med

symptomer som diarre eller blod i afføringen eller udslæt. Det anbefales ikke at anvende

vaginal clindamycin i ammeperioden, og der skal tages stilling til enten at afbryde

amningen eller vælge en anden behandlingsmulighed. De udviklingsmæssige og

sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes i forhold til moderens kliniske behov

for clindamycin.

Fertilitet:

Fertilitetsforsøg på rotter der fik oralt clindamycin, viste ingen tegn på fertilitetsforstyrrelser

eller påvirkning af paringsevnen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Clindamycin har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger set i kliniske studier eller efter markedsføring er i nedenstående tabel opstillet

efter organklasse og hyppighed. Hyppighed af bivirkninger anført nedenfor defineres i

henhold til følgende konventioner: meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til

<1/10), ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100), sjælden (

1/10.000 til

1/1.000), meget

sjælden (

1/10.000) og ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data). Inden for

hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste bivirkninger er anført først.

Sikkerheden af Dalacin C vaginalcreme blev vurderet hos både ikke-gravide patienter og

patienter i 2. og 3. trimester af graviditeten. De følgende behandlingsrelaterede

bivirkninger blev rapporteret af færre end 10 % af patienterne.

dk_hum_56701_spc.doc

Side 3 af 8

Infektioner og parasitære sygdomme

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Svampeinfektion, candidainfektion

Bakteriel infektion

Candidiasis (i huden)

Immunsystemet

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Overfølsomhed

Det endokrine system

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Hyperthyreoidisme

Nervesystemet

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Hovedpine, svimmelhed,

smagsforstyrrelser

Øre og labyrint

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Vertigo

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Øvre luftvejsinfektion

Epistaxis

Mave-tarm-kanalen

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Abdominalsmerter, forstoppelse, diarré,

kvalme, opkastning

Abdominal-udspiling, dårlig ånde,

flatulens

Pseudomembranøs colitis*,

gastrointestinale forstyrrelser, dyspepsi

Hud og subkutane væv

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Kløe (ikke på applikationstedet), udslæt

Erytem, urticaria

Makulopapuløst udslæt

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Rygsmerter

dk_hum_56701_spc.doc

Side 4 af 8

Nyrer og urinveje

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Urinvejsinfektion, glykosuri, proteinuri

Dysuri

Graviditet, puerperium og den

perinatale periode

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Unormal fødsel

Det reproduktive system og mammae

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Vulvovaginal candidiasis

Vulvovaginitis, vulvovaginale

forstyrrelser, menstruationsforstyrrelser,

vulvovaginale smerter, metroragi,

vaginaludflåd

Vulvovaginitis trichomonas, vaginal

infektion, bækkensmerter

Endometriose

Almene symptomer og reaktioner

på administrationssted

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Smerter, inflammation

Undersøgelser

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Abnorme mikrobiologiske fund

*Bivirkninger identificeret efter markedsføring.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der foreligger ingen indberetninger om overdosering med clindamycin. Dalacin C

vaginalcreme kan absorberes i så tilstrækkelige mængder, at det kan føre til systemisk effekt.

I tilfælde af overdosering skal almen symptomatisk og understøttende behandling iværksættes

efter behov.

dk_hum_56701_spc.doc

Side 5 af 8

Utilsigtet oral indtag kan give en effekt, der er sammenlignelig med terapeutiske

koncentrationer af oralt administreret clindamycin.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

G 01 AA 10 – Gynecologiske antiinfectiva og anticeptiva

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme:

Clindamycin er et lincosamid-antibiotikum, der hæmmer den bakterielle proteinsyntese. Det

binder sig til 50S sub-enheden af det bakterielle ribosom, og påvirker translationsprocessen.

Selvom clindamycinphosphat er inaktivt in vitro, omdannes stoffet ved hurtig in vivo

hydrolyse til det antibakterielt aktive clindamycin.

Clindamycin er aktiv in vitro mod de fleste stammer fra nedenstående organismer, som er

forbundet med bakteriel vaginose:

Bacteroides spp.

Gardnerella vaginalis

Mobiluncus spp.

Mycoplasma hominis

Peptostreptococcus spp.

Farmakodynamiske virkninger

Effekten er relateret til den tidsperiode, hvor lægemiddelniveauet overstiger den mindste

hæmmende koncentration (MIC) for patogenet (% T>MIC).

Resistens

Resistens over for clindamycin skyldes for det meste modifikationer på bindingsstedet på

ribosomet, som regel ved kemisk modifikation af RNA baser eller ved punktmutationer i

RNA eller til tider i proteiner. Der er set krydsresistens in vitro mellem lincosamider,

makrolider og B streptograminer i nogle organismer. Der er set krydsresistens mellem

clindamycin og lincomycin.

Resistens er sædvanligvis defineret i henhold til følsomhedstolkningskriterier (breakpoints)

for systemisk administrerede antibiotika. Disse breakpoints kan være mindre relevante for

topikal administration af clindamycin. For topikale antimikrobielle lægemidler er der ikke

enighed i EUCAST hvorvidt resistens bør defineres ud fra epidemiologiske cut-off værdier

(ECOFFS) frem for kliniske breakpoints bestemt for systemisk administration. EUCAST

følsomhedsbreakpoints for anaerobe bakterier er ≤4 mg/l, selvom Gardnerella og

Mobiluncus spp. ikke er specifikt inkluderet. EUCAST har ingen breakpoints for

Mycoplasma spp. Der foretages normalt ikke rutinemæssig dyrkning- og følsomhedstest af

bakterier for at fastslå diagnosen og for at vejlede i behandlingen af bakteriel vaginose.

dk_hum_56701_spc.doc

Side 6 af 8

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Hos 6 raske kvinder, der fik en daglig intravaginal dosis på 100 mg vaginalcreme 2 % i 7

dage, blev ca. 4 % (interval 0,6 -11 %) af den administrerede dosis absorberet systemisk.

Gennemsnitsværdien for den maksimale clindamycinkoncentration i serum var 18 ng/ml

(interval 4-47 ng/ml) på den første dag og 25 ng/ml (interval 6-61 ng/ml) på dag 7. Disse

maksimale koncentrationer blev opnået ca. 10 timer efter administration af dosis (interval 4-

24 timer).

Hos 5 kvinder med bakteriel vaginosis, der fik en daglig intravaginal dosis på 100 mg

vaginalcreme 2 % i 7 på hinanden følgende dage, var absorptionen af clindamycin

langsommere og mindre varierende end hos de raske kvinder. Cirka 4 % (interval 2-8 %) af

dosis blev absorberet systemisk. Gennemsnitsværdien for den maksimale

clindamycinkoncentration i serum var på den første dag 13 ng/ml (interval 6-34 ng/ml), og 16

ng/ml (interval 7-26 ng/ml) på dag 7. Disse maksimale koncentrationer blev opnået ca. 14

dage efter dosering (interval 4-24 timer).

Der ses lidt eller ingen systemisk akkumulering af clindamycin efter gentagen dosering med

vaginalcreme. Den systemiske halveringstid er 1,5-2,6 timer.

Ældre:

Kliniske forsøg med clindamycinphosphat vaginalcreme 2 % inkluderede ikke et

tilstrækkeligt antal forsøgspersoner over 65 år, og det vides derfor ikke om de reagerer

anderledes end yngre forsøgspersoner.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Karcinogenicitet:

Der er ikke gennemført langtidsforsøg på dyr med clindamycin med henblik på at vurdere

karcinogenetisk potentiale.

Mutagenicitet:

Udførte genotoksiske tests omfatter en mikronucleus test i rotter og en Ames Salmonella

Reversion test. Resultater fra begge tests var negative.

Reproduktionstoksicitet:

Fertilitetsforsøg på rotter, der fik en oral dosis på op til 300 clindamycin mg/kg/dag, (31

gange den humane eksponering baseret på mg/m

), påvirkede ikke fertilitet eller parringsevne.

Der er ikke udført fertilitetsforsøg på dyr med brug af vaginal administrationsvej.

I forsøg vedrørende embryo-føtal udvikling hos rotter ved oral dosering og forsøg vedrørende

embryo-føtal udvikling hos rotter og kaniner ved subkutan dosering, blev der kun observeret

udviklingstoksicitet ved doser, som medførte maternel toksicitet.

Reproduktionsforsøg på rotter og kaniner, der fik subkutant og oralt (kun rotter) clindamycin,

viste ingen tegn på fertilitetsforstyrrelser eller fosterbeskadigende egenskaber, dog med

undtagelse af doser som førte til maternel toksicitet.

Reproduktionsforsøg på rotter og mus med orale og parenterale doser af clindamycin, 100

– 600 mg/kg/dag, viser ingen tegn på fosterskader, som skyldes clindamycin. I én

musestamme blev der konstateret ganespalte hos fostre efter artstilpasset behandling. Dette

respons forekom ikke i andre musestammer eller hos andre arter, og anses for at være

stammespecifik.

dk_hum_56701_spc.doc

Side 7 af 8

Resultater fra reproduktionsforsøg på dyr kan ikke umiddelbart overføres til mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Sorbitanmonostearat, polysorbat 60, propylenglycol, stearinsyre, cetostearylalkohol,

cetylpalmitat, paraffinolie, benzylalkohol, vand, renset.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

24 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

C. Må ikke nedfryses.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Tube (plast) vedlagt applikatorer. En applikator indeholder 5 g vaginalcreme.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Umiddelbart før anvendelse sættes en applikator på tuben og fyldes, indtil stemplet er helt

ude. Applikatoren fjernes fra tuben. I rygleje føres applikatoren så langt op i vagina som

muligt (uden at dette forårsager ubehag), hvorefter applikatoren tømmes. Applikatoren

kasseres efter brug.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56701

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

16. november 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

31. marts 2020

dk_hum_56701_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information