Dalacin C 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CLINDAMYCINPHOSPHAT
Tilgængelig fra:
Paranova Danmark A/S
ATC-kode:
J01FF01
INN (International Name):
clindamycin phosphate
Dosering:
150 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisationsnummer:
59880
Autorisation dato:
2017-09-27

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dalacin

150 mg/ml injektionsvæske, opløsning

clindamycin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret Dalacin C til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de

har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at få Dalacin C

3. Sådan bliver du behandlet med Dalacin C

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Dalacin C injektionsvæske indeholder et antibiotikum.

Du kan få Dalacin C til behandling af betændelse (infektion), der skyldes bakterier.

Du skal have Dalacin C som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske, der giver indsprøjtningen.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ DALACIN C

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Du må ikke få Dalacin C:

Hvis du er allergisk over for clindamycin, lincomycin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dalacin C (angivet i punkt 6).

For tidligt fødte og nyfødte må ikke få Dalacin C, da det indeholder benzylalkohol.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bliver behandlet med Dalacin C.

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Dalacin C, hvis du:

har eller tidligere har haft en tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa).

har eller tidligere har haft lever- eller nyreproblemer.

får kløe og svie i hud eller slimhinder. Det kan være tegn på en svampeinfektion, som Dalacin C ikke virker mod.

får voldsom eller langvarig, blodig diarré, mens du får Dalacin C eller op til 2 måneder efter, du har stoppet behandlingen. Dette kan være tegn på

alvorlig tarmbetændelse (pseudomembranøs colitis). Du må ikke bruge medicin mod diarré uden lægens anvisning

får overfølsomhedsreaktioner eller alvorligt hududslæt. Kontakt straks lægen.

Ved behandling i længere tid vil lægen tage blodprøver for at kontrollere, om din lever og nyrer fungerer normalt.

Børn og unge

For tidligt fødte og nyfødte må ikke få Dalacin C, da det indeholder benzylalkohol.

Brug af anden medicin sammen med Dalacin C

Fortæl det altid til lægen eller sundheds personalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke

er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Tal med din læge, hvis du samtidig tager:

muskelafslappende medicin.

anden medicin mod betændelse (erythromycin).

warfarin eller lignende medicin, der anvendes som blodfortyndende behandling. Du vil være mere tilbøjelig til at bløde. Din læge vil regel mæssigt

tage blodprøver for at undersøge dit blods evne til at størkne.

medicin mod tuberkulose (rifampicin). Samtidig behandling med Dalacin C og rifampicin kan medføre, at effekten af Dalacin C bliver mindre.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette

lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, vil du normalt ikke blive behandlet med Dalacin C. Tal med lægen.

Amning

Du må ikke amme, hvis du får Dalacin C, da Dalacin C går over i modermælken.

Dalacin C kan medføre diarre, blod i afføringen eller udslæt, hos barnet som ammes. Hvis behandling er nødvendig, skal amning ophøre. Spørg

lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dalacin C påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Dalacin

C svarer til lægemidlet Dalacin

. Dalacin

er et registreret varemærke, der tilhører

Pharmacia & Upjohn Company LLC, a limited liability company of the State of Delaware.

568318P003

05/2019

Dalacin C indeholder benzylalkohol (9,45 mg/ml)

Dette lægemiddel indeholder benzylalkohol. Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner.

Giv ikke Dalacin C injektionsvæske til dit nyfødte barn (op til 4 uger), medmindre det anbefales af din læge.

For tidligt fødte og nyfødte må ikke få benzylalkohol.

Benzylalkohol er forbundet med risikoen for alvorlige bivirkninger inklusiv åndedrætsbesvær (kaldet ”gasping syndrome”) hos små børn.

Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år.

Må ikke anvendes til børn (under 3 år) i mere end én uge uden lægens eller apotekets anvisning.

Spørg din læge eller sundhedspersonalet til råds, hvis du er gravid eller ammer. Dette skyldes, at store mængder benzylalkohol kan ophobes i din

krop og kan medføre bivirkninger (kaldet "metabolisk acidose").

Spørg din læge eller sundhedspersonalet til råds, hvis du har en lever- eller nyresygdom. Dette skyldes, at store mængder benzylalkohol kan

ophobes i din krop og kan medføre bivirkninger (kaldet "metabolisk acidose”).

3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED DALACIN C

Tag altid Dalacin C nøjagtigt efter lægens eller sundhedspersonalets anvisning.

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen,

der kan ændre dosis.

En læge eller sygeplejerske vil normalt give dig indsprøjtningen.

Du vil få indsprøjtet Dalacin C meget langsomt ind i en blodåre (intravenøs infusion) eller direkte ind i en muskel (intramuskulær injektion).

Den sædvanlige dosis er:

Voksne

1200-2700 mg/dag fordelt på 2-4 doser.

Doser på op til 4800 mg/dag er givet. Den højst anbefalede enkeltdosis er 600 mg direkte i en muskel.

Ældre

Det er ikke nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Børn

Dalacin C indeholder 9,45 mg/ml benzylalkohol. For tidligt fødte og nyfødte må ikke få benzyl alkohol.

Børn over 1 måned

20-40 mg/kg/dag fordelt på 3-4 doser.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har fået for meget Dalacin C

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget af Dalacin C, og du føler dig utilpas.

Symptomer på overdosering er kvalme, opkastning og diarré.

Hvis en dosis Dalacin C er glemt

Da du vil få denne medicin under tæt medicinsk overvågning, er det mindre sandsynligt, at en dosis vil blive glemt. Spørg lægen eller

sundhedspersonalet, hvis du tror, at du mangler at få en dosis.

Hvis behandlingen med Dalacin C bliver stoppet

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Langvarig eller blodig diarré med mavesmerter eller feber, som kan være tegn på tarmbetændelse (pseudomembranøs colitis, Clostridium difficile

colitis). Kontakt lægen.

Smerter og hævelse i ben eller arme pga. årebetændelse med dannelse af blodprop efter hurtig indsprøjtning i en blodåre. Kontakt lægen eller

skadestue.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Hjertestop ved for hurtig indsprøjtning i en blodåre. Ring 112.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/ shock). Kan

være livsfarligt. Ring 112.

Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skadestue.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber. Kontakt læge eller

skadestue.

Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens øverste lag. Kontakt læge eller skadestue.

Gulsot (gulfarvning af huden og det hvide i øjnene). Kontakt lægen.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive

alvorligt. Hvis du får feber, skal du kontakte læge eller skadestue.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Dalacin C kan give alvorlige eller livstruende allergiske reaktioner, som kan påvirke din hud eller andre dele af kroppen, f.eks. lever eller blodceller.

Du skal muligvis på hospitalet eller stoppe behandlingen med Dalacin C. Kontakt straks lægen, hvis du får en af følgende symptomer:

○ Hududslæt, nældefeber, feber, hævede kirtler som ikke forsvinder, hævelse af læber og tunge, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene,

usædvanlige blå mærker eller blødning, stærk træthed eller svaghed, uventet muskelsmerter eller hyppige infektioner.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Hududslæt, plettet hududslæt med små blærer.

Diarré.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk ved for hurtig indsprøjtning i en blodåre. Kontakt lægen.

Mavesmerter, opkastning, kvalme.

Nældefeber.

Smerter, bylddannelse ved injektionsstedet.

Smagsforstyrrelser.

Muskelsvaghed.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

Kløe.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

Sure opstød/halsbrand.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt.

Ring 112.

Overfølsomhed, feber, udslæt i ansigt og på arme og ben, hududslæt, betændelse i huden med blærer.

Lokal irritation efter indsprøjtning.

Kløe og udflåd fra skeden (vaginal infektion).

Dalacin C kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks.

blodprøver og leverfunktion, som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Brug ikke Dalacin C efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Dalacin C indeholder:

Aktivt stof: Clindamycin 150 mg/ml (som clindamycinfosfat).

Øvrige indholdsstoffer: Benzylalkohol, dinatriumedetat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser:

Dalacin C 150 mg/ml findes i pakningsstørrelsen 1 ampul á 4 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret februar 2019.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale

Dalacin C skal anvendes ufortyndet ved intramuskulær administration og skal fortyndes ved intravenøs administration.

Dalacin C må ikke injiceres intravenøst ufortyndet som en bolusinjektion, men skal infunderes over mindst 10-60 minutter.

Tilsættes isotonisk natriumchlorid eller isotonisk glucose.

Koncentrationen af clindamycin bør ikke overstige 18 mg/ml og infusionshastigheden bør ikke overstige 30 mg/min. På 1 time bør ikke infunderes

mere end 1200 mg.

For hurtig intravenøs injektion af ufortyndet clindamycin kan medføre hjertestop.

Dalacin C bør ikke anvendes til behandling af meningitis, da dette ikke penetrerer tilstrækkeligt til cerebrospinalvæsken.

Præparatet indeholder 9,45 mg/ml benzylalkohol. Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn og børn

op til 3 år.

Følgende stoffer er fysisk uforligelige med clindamycin: Ampicillin, fenytoin, barbiturater, aminofyllin, calciumgluconat og magnesiumsulfat.

31. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Dalacin C, injektionsvæske, opløsning (Paranova)

0.

D.SP.NR.

3181

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dalacin C

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Clindamycin 150 mg/ml som clindamycinfosfat

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Dalacin C, injektionsvæske, opløsning indeholder benzylalkohol (9,45 mg/ml) som

konserveringsmiddel.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning (Paranova).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Alvorlige infektioner forårsaget af clindamycinfølsomme bakterier.

4.2

Dosering og administration

Individuel og afhængig af infektionens art.

Dosering

Voksne:

Intramuskulært og intravenøst: 1200-2700 mg/dag fordelt på 2-4 doser.

Doser op til 4800 mg/dag er set anvendt.

Maksimal anbefalet enkeltdosering intramuskulært er 600 mg.

Den sædvanlige daglige dosis af Dalacin C til voksne til behandling af infektioner i

abdominalområdet, i bækkenet hos kvinder og andre komplicerede eller alvorlige infektioner

er 2400-2700 mg fordelt på 2-4 doser.

dk_hum_59880_spc.doc

Side 1 af 10

Mindre komplicerede infektioner forårsaget af mere følsomme mikroorganismer kan muligvis

respondere på lavere doser à 1200-1800 mg/dagligt fordelt på 3-4 doser.

Børn over 1 måned:

Intramuskulært og intravenøst: 20-40 mg/kg/dag fordelt på 3-4 doser (se pkt. 4.4).

Ældre:

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Nedsat nyrefunktion:

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Nedsat leverfunktion:

Hos patienter med moderat til svær leverlidelse er der set en øget halveringstid for

clindamycin. Hvis clindamycin gives hver 8. time, ses akkumulation kun sjældent. Derfor er

dosisreduktion ikke nødvendig ved nedsat leverfunktion.

Administration

Dalacin C skal anvendes ufortyndet ved intramuskulær administration.

Dalacin C skal fortyndes ved intravenøs administration.

Dalacin C injektionsvæske må ikke gives som intravenøs bolusinjektion, men skal gives som

intravenøs infusion. For hurtig intravenøs injektion af ufortyndet clindamycin kan medføre

hjertestop.

Tilsættes isotonisk natriumklorid eller isotonisk glukose. Koncentrationen af clindamycin bør

ikke overstige 18 mg/ml, og infusionshastigheden bør ikke overstige 30 mg/min. På 1 time

bør ikke infunderes mere end 1200 mg.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for clindamycin, lincomycin eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i punkt 6.1.

Dalacin C injektionsvæske indeholder benzylalkohol og må derfor ikke administreres til

premature eller nyfødte børn.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Lokale retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges (se pkt. 5.1).

Der er set alvorlige overfølsomhedsreaktioner, såsom alvorligt lægemiddelinduceret

hududslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), Steven-Johnson syndrom

(SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs pustulose

(AGEP) hos patienter der behandles med clindamycin. Hvis overfølsomhedsreaktioner

eller alvorlige hududslæt forekommer, skal clindamycin seponeres og relevant behandling

indledes (se pkt. 4.3 og 4.8).

Dette lægemiddel indeholder 9,45 mg benzylalkohol pr. ml. Konserveringsmidlet

benzylalkohol er fundet at være associeret med alvorlige bivirkninger, herunder ”gasping

syndrome” og død hos pædiatriske patienter. Selvom de terapeutiske doser for dette

lægemiddel normalt indeholder en væsentlig lavere mængde benzylalkohol end de mængder,

der er rapporteret i forbindelse med ”gasping syndrom”, er mængden af benzylalkohol, som

kan forårsage toksicitet dog ukendt. Risikoen for benzylalkohol-toksicitet afhænger af den

dk_hum_59880_spc.doc

Side 2 af 10

administrerede mængde samt leverens og nyrernes afgiftningskapacitet. Præmature og

spædbørn med lav fødselsvægt har en større risiko for at udvikle toksicitet (se pkt. 4.3).

Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn og

børn op til 3 år.

Clindamycinfosfat må ikke injiceres intravenøst ufortyndet som en bolus, men skal infunderes

over mindst 10-60 minutter som oplyst i pkt. 4.2.

Clindamycin bør ikke anvendes til behandling af meningitis, da dette ikke penetrerer

tilstrækkeligt til cerebrospinalvæsken.

Anvendelse af clindamycin kan forårsage overvækst af resistente mikroorganismer, specielt

gærsvamp.

Nedsat lever- og nyrefunktion

Ved længere tids behandling bør lever- og nyrefunktion monitoreres. Dosisreduktion er ikke

nødvendig ved nyrelidelser. Hos patienter med moderat til svær leverlidelse er halveringstiden

af clindamycin forlænget, men farmakokinetiske undersøgelser har vist, at hvis det gives med

8 timers intervaller, ses akkumulation kun sjældent, hvorfor dosisreduktion heller ikke er

nødvendig her (se pkt. 4.2).

Gastrointestinale lidelser

Behandling med antibiotika ændrer den normale tarmflora i colon og kan dermed forårsage

overvækst af Clostridium difficile. Dette er set efter anvendelse af næsten alle antibiotika,

herunder også clindamycin. Clostridium difficile producerer toksinerne A og B, der medvirker

til udvikling af Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD) og er den primære årsag til

”antibiotika associeret diarré”.

Det er vigtigt at overveje diagnosen CDAD hos patienter, der får diarré efter administration af

antibiotika. Dette kan udvikle sig til colitis, inklusiv pseudomembranøs colitis (se pkt. 4.8)

som kan variere fra mild til fatal colitis. Hvis der er mistanke eller konstateret antibiotika –

associeret diarré eller antibiotika-associeret colitis skal behandling med clindamycin stoppes

og passende behandling skal straks iværksættes. Lægemidler som hæmmer peristaltikken er

kontraindiceret i denne situation.

Dette lægemiddel indeholder 8,9 mg natrium pr. ml. Den maximale anbefalede daglige dosis

af Dalacin på C 2700 mg/dag indeholder 160,2 mg natrium. Dette svarer til 8% af den WHO

anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.

4.5

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Clindamycin kan potensere virkningen af neuromuskulære blokkere. Dalacin C bør derfor

anvendes med forsigtighed til patienter, der får disse lægemidler.

Vitamin K antagonister

Forhøjet koagulationstest (PT/INR) og/eller blødning er blevet rapporteret hos patienter der er i

behandling med clindamycin i kombination med en vitamin K antagonist (f.eks. warfarin,

acenocoumarol og fluindion). Koagulationstests skal derfor følges tæt hos patienter der er i

behandling med vitamin K antagonister.

Clindamycin metaboliseres primært af CYP3A4 og i mindre grad af CYP3A5 til den primære

metabolit clindamycinsulfoxid og sekundære metabolit N-desmethylclindamycin. Derfor kan

hæmmere af CYP3A4 og CYP3A5 nedsætte clindamycin-clearance, og induktorer af disse

dk_hum_59880_spc.doc

Side 3 af 10

isoenzymer kan øge clindamycin-clearance. Ved tilstedeværelse af stærke CYP3A4-

induktorer, herunder rifampicin, monitoreres for manglende effekt af behandlingen.

In vitro forsøg indikerer at clindamycin ikke hæmmer CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19,

CYP2E1 eller CYP2D6 og kun i moderat grad hæmmer CYP3A4. Af denne grund er klinisk

vigtige interaktioner mellem clindamycin og samtidig indgivne lægemidler metaboliseret af

disse CYP enzymer usandsynlig.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Benzylalkohol kan passere placenta (se pkt. 4.4).

Dalacin C bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet, da clindamycin passerer

placenta hos mennesker. Efter flere doser er koncentrationen i fostervandet ca. 30 % af moderens

blodkoncentration.

I kliniske studier har systemisk administration af clindamycin til gravide kvinder i 2. og 3.

trimester ikke været forbundet med øget hyppighed af medfødte abnormaliteter. Der foreligger

ikke tilstrækkelige og velkontrollerede forsøg med gravide kvinder i første trimester.

Amning:

Clindamycin udskilles i modermælk i varierende grad i koncentrationer fra

<

0,5 til 3,8 µg/ml.

Clindamycin kan potentielt have negativ indvirkning på det ammede barns tarmflora med

symptomer som diarre eller blod i afføringen eller udslæt. Det anbefales ikke at anvende oral

eller intravenøs clindamycin i ammeperioden, og der skal tages stilling til enten at afbryde

amningen eller vælge en anden behandlingsmulighed. De udviklingsmæssige og

sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes i forhold til moderens kliniske behov for

clindamycin.

Fertilitet:

Fertilitetsforsøg på rotter der fik oralt clindamycin, viste ingen tegn på fertilitetsforstyrrelser

eller påvirkning af paringsevnen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Clindamycin har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner

4.8

Bivirkninger

Hyppighed af bivirkninger anført nedenfor defineres i henhold til følgende konventioner:

meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til <1/10), ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100), sjælden (

1/10.000 til

1/1.000), meget sjælden (

1/10.000) og ikke kendt (kan

ikke vurderes ud fra tilgængelige data). Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne

opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført først.

De hyppigste bivirkninger er gastrointestinale, overvejende diarré. Gastrointestinale

bivirkninger optræder hos ca. 8 % af patienterne.

dk_hum_59880_spc.doc

Side 4 af 10

Infektioner og parasitære sygdomme

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Pseudomembranøs colitis*

Clostridium difficile colitis*, vaginal

infektion*

Blod og lymfesystemet

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Eosinofili

Agranulocytose*, neutropeni*,

trombocytopeni*, leukopeni*

Immunsystemet

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Anafylaktisk shock*, anafylaktoide

reaktioner*, anafylaktiske reaktioner*,

overfølsomhed*

Nervesystemet

Ikke almindelig (>1/1.000 og <1/100)

Neuromuskulær blokade, smagsforstyrrelser

Hjerte

Ikke almindelig (>1/1.000 og <1/100)

Hjertestop ved for hurtig i.v. indgift (se evt.

pkt. 4.2)

Vaskulære sygdomme

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1.000 og <1/100)

Tromboflebit

Hypotension ved for hurtig i.v. indgift (se

evt. pkt 4.2)

Mave-tarmkanalen

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1.000 og <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Diarré

Abdominale smerter, opkastning, kvalme

Dyspepsi

Lever- og galdeveje

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Gulsot*

Hud og subkutane væv

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1.000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Makulopapuløst udslæt

Urticaria

Erythema multiforme, pruritus

Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)*,

Stevens-Johnson syndrom (SJS)*,

dk_hum_59880_spc.doc

Side 5 af 10

lægemiddelinduceret udslæt med eosinofili

og systemiske symptomer (DRESS)*, akut

generaliseret eksantematøs pustulose

(AGEP)*, angioødem*, eksfoliativ

dermatitis*, vesikulo-bulløs dermatitis*,

morbilliform udslæt*

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig (>1/1.000 og <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Smerter efter i.m. injektion, abscesdannelse

efter i.v. injektion

Lokalirritation efter i.m. injektion*

Undersøgelser

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Abnorm leverfunktionstest

*Bivirkninger identificeret efter markedsføring.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer på overdosering er kvalme, opkastning og diarré.

Hæmodialyse og peritoneal dialyse er ikke effektive behandlingsmetoder til at fjerne

clindamycin fra serum.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

J 01 FF 01 – Antibakterielle midler til systemisk brug, lincosamider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Clindamycin er et lincosamid-antibiotikum, der hæmmer den bakterielle proteinsyntese. Det

binder sig til 50S sub-enheden af det bakterielle ribosom, og påvirker både syntese og

translationsprocessen i ribosomer. Selvom clindamycinfosfat er inaktivt in vitro, omdannes

stoffet ved hurtig in vivo hydrolyse dette stof til det antibakterielt aktive clindamycin.

Clindamycin udviser bakteriostatisk aktivitet in vitro ved normale doser.

dk_hum_59880_spc.doc

Side 6 af 10

Farmakodynamisk virkning

Effekten er relateret til den tidsperiode, hvor lægemiddelstofniveauet overstiger den mindste

hæmmende koncentration (MIC) for patogenet (% T/MIC).

Resistens

Resistens over for clindamycin skyldes som regel mutationer på bindingsstedet for antibiotika

på rRNA eller methylering af specifikke nukleotider i 23S-RNA'et på 50S sub-enheden af det

bakterielle ribosom. Disse ændringer kan være afgørende for in vitro krydsresistens over for

makrolider og gruppe B streptograminer (MLS

-resistens). Resistens skyldes somme tider

ændringer i ribosomale proteiner. Resistens over for clindamycin kan muligvis induceres af

makrolider i makrolidresistente bakterielle isolater. Inducerbar resistens kan påvises ved en

disktest (D-zone test) eller i medium. Mindre hyppige resistensmekanismer omfatter ændring af

antibiotikum og aktivt effluks. Der er fuldstændig krydsresistens mellem clindamycin og

lincomycin. Som med mange antibiotika varierer forekomsten af resistens i forhold til

bakterieart og geografisk område. Forekomsten af resistens over for clindamycin er højere

blandt methicillinresistente stafylokokisolater og penicillinresistente pneumokokisolater end

blandt organismer, der er følsomme over for disse stoffer.

Antimikrobiel aktivitet

Det er påvist, at clindamycin er aktiv in vitro mod de fleste isolater fra følgende organismer:

Aerobe bakterier

Gram-positive bakterier

Staphylococcus aureus (methicillin-følsomme isolater)

Koagulase-negative stafylokokker (methicillin-følsomme isolater)

Streptococcus pneumoniae (penicillin-følsomme isolater)

Beta-hæmolytiske streptokokker, gruppe A, B, C og G

Viridansgruppe-streptokokker

Corynebacterium spp.

Andre bakterier

Chlamydia trachomatis

Anaerobe bakterier

Gram-positive bakterier

Actinomyces spp.

Clostridium spp. (undtagen Clostridium difficile)

Eggerthella (Eubacterium) spp.

Peptococcus spp.

Peptostreptococcus spp. (Finegoldia magna, Micromonas micros)

Propionibacterium acnes

Gram-negative bakterier

Bacteroides spp.

Fusobacterium spp.

Gardnerella vaginalis

Prevotella spp.

Svampe

Pneumocystis jirovecii

Protozoer

Toxoplasma gondii

Plasmodium falciparum

dk_hum_59880_spc.doc

Side 7 af 10

Breakpoints

Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og

lokal information om resistens anbefales, især ved behandling af alvorlige infektioner. Der bør

søges ekspertvurdering, hvis den lokale resistensprævalens er på et niveau, der gør

anvendeligheden af lægemiddelstoffet tvivlsomt især ved visse typer infektioner. Ved alvorlige

infektioner eller fejlslagen behandling anbefales det at foretage mikrobiologisk diagnose med

verifikation af patogenet og dets følsomhed over for clindamycin.

For systemisk administrerede antibiotika defineres resistens i Danmark i henhold til de

følsomhedstolkningskriterier (breakpoints), som er etableret af European Committee on

Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).

Breakpoints fra European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er

angivet nedenfor.

Tabel

1. EUCAST’s følsomhedstolkningskriterier for clindamycin

MIC-breakpoints

(mg/l)

Zonediameter breakpoints

(mm)

a

Organisme

S ≤

R >

S ≥

R <

Staphylococcus spp.

0,25

Streptococcus

Gruppe A, B, C og G

Streptococcus

pneumoniae

Viridansgruppe-

streptokokker

Gram-positive

anaerobe bakterier

Gram-negative

anaerobe bakterier

Corynebacterium spp.

Diskindhold: 2 µg clindamycin, diskdiamenter: 6 mm

NA = ikke relevant, S = følsom, R = resistent

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Clindamycin penetrerer godt til forskellige væv og er således et alternativ ved svært tilgængelige

infektionsfoci såsom bløddelsinfektioner samt akut og kronisk osteomyelit. Plasmahalveringstid

2,4 timer. Proteinbinding ca. 90 %. Udskilles kun i ringe grad gennem nyrerne. Efter parenteral

indgift genfindes ca. 15 % af den indgivne dosis i urinen. Udskilles hovedsageligt med galden.

Serum-halveringstiden for clindamycin øges let hos patienter med markant nedsat

nyrefunktion. Hæmodialyse og peritoneal dialyse er ikke effektive behandlingsmetoder til at

fjerne clindamycin fra serum. Clindamycinkoncentrationer i serum øges lineært med øget

dosis. Serumniveauer overstiger MIC (minimumshæmmende koncentration) for de fleste

indicerede bakterier i mindst 6 timer efter administration af de sædvanligt anbefalede doser.

Clindamycin fordeles i stor udstrækning til legemsvæsker og væv (inklusiv knogler).

In vitro forsøg med human lever og intestinalmikrosomer viste at clindamycin primært

oxideres af CYP3A4 og i mindre grad af CYP3A5, som danner clindamycinsulfoxid og en

sekundær metabolit N-desmethylclindamycin.

Omtrent 10 % udskilles i urinen og 3,6 % i fæces. Resten udskilles som inaktive metabolitter.

Der nås ikke signifikant niveau af clindamycin i cerebrospinalvæsken, selv ved inflammation

af hjerne- og rygmarvshinder.

Farmakokinetiske studier med ældre forsøgspersoner (61-79 år ) og yngre voksne (18-39 år)

indikerer, at alder alene ikke ændrer clindamycins farmakokinetik (clearance,

dk_hum_59880_spc.doc

Side 8 af 10

elimationshalveringstid, fordelingsvolumen og område under serumkoncentrationstidskurven.

efter i.v. administration af clindamycinphosphat.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Karcinogenicitet:

Der er ikke gennemført langtidsforsøg på dyr med clindamycin med henblik på at vurdere

karcinogenetisk potentiale.

Mutagenicitet:

Udførte genotoksiske tests omfatter en mikronucleus test i rotter og en Ames Salmonella

Reversion test. Resultater fra begge tests var negative.

Reproduktionstoksicitet:

I forsøg vedrørende embryo-føtal udvikling hos rotter ved oral dosering og forsøg vedrørende

embryo-føtal udvikling hos rotter og kaniner ved subkutan dosering blev der kun observeret

udviklingstoksicitet ved doser, som medførte maternel toksicitet.

Reproduktionstoksicitetsforsøg på rotter og kaniner, der fik oralt (kun rotter) og subkutant

clindamycin, viste ingen tegn på fertilitetsforstyrrelser eller fosterbeskadigende egenskaber,

dog med undtagelse af doser som førte til maternel toksicitet.

Resultater fra reproduktionsforsøg på dyr kan ikke umiddelbart overføres til mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Vand til injektionsvæsker, dinatriumedetat, benzylalkohol.

6.2

Uforligeligheder

Følgende stoffer er fysisk uforligelige med clindamycin: Ampicillin, fenytoin, barbiturater,

aminofyllin, calciumgluconat og magnesiumsulfat.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Ampuller.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46 D

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

59880

dk_hum_59880_spc.doc

Side 9 af 10

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. september 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

31. marts 2020

dk_hum_59880_spc.doc

Side 10 af 10

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information