Dalacin C 10 mg/ml kutanopløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CLINDAMYCINPHOSPHAT
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
D10AF01
INN (International Name):
clindamycin phosphate
Dosering:
10 mg/ml
Lægemiddelform:
kutanopløsning
Autorisationsnummer:
55553
Autorisation dato:
2015-04-23

27. februar 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Dalacin C, kutanopløsning (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

3181

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dalacin C

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Clindamycin 10 mg/ml som clindamycinphosphat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Kutanopløsning (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Svære tilfælde af acne vulgaris.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne:

Påsmøres 2 gange dagligt.

Børn:

Lægemidlet bør ikke anvendes til børn, da erfaring med behandling af børn er utilstrækkelig.

Ældre:

Lægemidlet bør ikke anvendes til ældre, da erfaring med behandling af ældre er utilstræk-

kelig (se pkt. 5.2).

Administration:

Rengør og aftør det hudparti, der skal behandles.

Vend flasken op og ned indtil applikatoren bliver fugtig. Tryk applikatoren duppende mod

huden og påfør kutanopløsningen uden at gnide.

dk_hum_55553_spc.doc

Side 1 af 7

Påfør et tyndt lag af kutanopløsningen på det hudparti, der skal behandles. Påfør kun en

smule kutanopløsning ad gangen.

Hvis applikatoren bliver tør, vendes flasken op og ned og trykkes, indtil applikatoren bliver

fugtig.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for clindamycin, lincomycin eller over for et eller flere af

hjælpestofferne i pkt. 6.1.

Hos patienter medantibiotika-associeret colitis i anamnesen.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Anvendelse i øjenregionen.

Undgå, at kutanopløsningen kommer i kontakt med øjne og mund. Hvis kutanopløsningen

kommer i kontakt med øjnene, skal øjnene skylles grundigt med rindende vand.

Brugen af clindamycin kutanopløsning resulterer i absorption af antibiotika på hudoverfladen

(se pkt. 5.2).

Al information om præparatet skal indeholde oplysning om, at præparatet på grund af risikoen

for udvikling af resistente bakterier, kun bør anvendes ved svære tilfælde af acne vulgaris og i

så kort tid som muligt.

Oral og parenteral clindamycin har, såvel som andre antibiotika, været associeret med kraftig

diarré, colitis, og pseudomembranøs colitis i op til flere uger efter seponering (se pkt. 4.8).

Diarré og colitis er dog kun sjældent rapporteret efter behandling med topikal clindamycin.

Der er risiko for udvikling af antibiotikaassocieret colitis.

I tilfælde af kraftig eller vedvarende diarré afbrydes behandlingen og passende diagnostiske

tests og behandling skal om nødvendigt initieres.

Dalacin C kutanopløsning indeholder propylenglycol, der kan give irritation af huden.

Dalacin C kutanopløsning indeholder isopropylalkohol og kan forårsage svie og irritation af

øjne, slimhinder og ikke-intakt hud.

4.5

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Systemisk clindamycin kan potensere virkningen af neuromuskulære blokkere. Dalacin C

bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter, der får disse lægemidler.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Dalacin C kutanopløsning bør i 1. trimester af graviditeten kun anvendes på tvingende

indikation. Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier hos gravide

kvinder i 1. trimester af graviditeten.

I kliniske studier har systemisk administration af clindamycin til gravide kvinder i 2. og 3.

trimester ikke været forbundet med øget hyppighed af medfødte abnormaliteter.

dk_hum_55553_spc.doc

Side 2 af 7

Amning:

Det er uvist om clindamycin udskilles i modermælken efter lokal anvendelse af Dalacin C

kutanopløsning. Ved systemisk brug udskilles clindamycin i modermælken i varierende

grad i koncentrationer fra 0,5 til 3,8 μg/ml.

Clindamycin kan potentielt have negativ indvirkning på det ammede barns tarmflora med

symptomer som diarre eller blod i afføringen eller udslæt. Det anbefales ikke at anvende

clindamycin i ammeperioden, og der skal tages stilling til enten at afbryde amningen eller

vælge en anden behandlingsmulighed. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele

ved amning bør overvejes i forhold til moderens kliniske behov for clindamycin.

Fertilitet:

Fertilitetsforsøg på rotter der fik oralt clindamycin, viste ingen tegn på fertilitets-

forstyrrelser eller påvirkning af paringsevnen.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Clindamycin har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger set i kliniske studier eller efter markedsføring er i nedenstående tabel opstillet

efter organklasse og hyppighed. Bivirkninger, der er set efter markedsføringen, er angivet i

kursiv. Hyppighed af bivirkninger anført nedenfor defineres i henhold til følgende

konventioner: meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til < 1/10), ikke almindelig

1/1.000 til

1/100), sjælden (

1/10.000 til

1/1.000), meget sjælden (

1/10.000) og

ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data). Inden for hver hyppighedsgruppe

er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført

først.

Over 1 % af patienterne kan forvente at få tør hud og hudirritation, som er de hyppigste

bivirkninger ved brug af kutanopløsningen.

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Folliculitis

Øjne

Frekvens ukendt

Sviende øjne*

Mave-tarmkanalen

Sjælden (

1/10.000 og <1/1.000)

Ikke almindelig (

1/1.000 og <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Colitis

Gastrointestinale gener

Abdominalsmerter, diarré,

pseudomembranøs colitis (se pkt. 4.4)

dk_hum_55553_spc.doc

Side 3 af 7

Hud og subkutane væv

Almindelig til meget almindelig (

1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Tør hud, hudirritation, urticaria, kløe,

erytem, fedtet hud

Kontaktdermatitis

* Sviende øjne er en konsekvens af ukorrekt anvendelse af Dalacin C kutanopløsning.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Dalacin C kutanopløsning kan absorberes i tilstrækkelige mængder, til at det kan medføre

systemisk effekt.

I tilfælde af overdosering skal almen symptomatisk og understøttende behandling iværksættes

efter behov.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

D 10 AF 01 – Antiinfektiva til akne-behandling.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme:

Clindamycin er et lincosamid-antibiotikum, der hæmmer den bakterielle proteinsyntese. Det

binder sig til 50S sub-enheden af det bakterielle ribosom, og påvirker både syntese og

translationsprocessen i ribosomer. Selvom clindamycinphosphat er inaktivt in vitro,

omdannes stoffet hurtigt in vivo ved hydrolyse til det antibakterielt aktive clindamycin.

Clindamycin har vist sig at have in vitro aktivitet mod isolater af følgende organismer:

Anaerobe Gram-positive ikke-sporedannende bacilli inkluderer:

Propionibacterium acnes.

Farmakodynamisk virkning

Effekten er relateret til den tidsperiode, hvor lægemiddelniveauet overstiger den mindste

hæmmende koncentration (MIC) for patogenet (% T/MIC).

dk_hum_55553_spc.doc

Side 4 af 7

Resistens

Resistens over for clindamycin ved Propionibacterium acnes kan skyldes mutationer på

bindingsstedet for antibiotika på rRNA eller methylering af specifikke nukleotider i 23S-

RNA'et på 50S sub-enheden af det bakterielle ribosom. Disse ændringer kan være afgørende

for krydsresistens over for makrolider og gruppe B streptograminer (MLS

-resistens).

Makrolidresistente bakterielle isolater bør testes for inducerbar resistens over for

clindamycin ved en D-zone test. Der er påvist krydsresistens mellem clindamycin og

lincomycin.

Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og

lokal information om resistens anbefales, især ved behandling af alvorlige infektioner. Der

bør søges ekspertvurdering, hvis den lokale resistensprævalens er på et niveau, der gør

anvendeligheden af lægemiddelstoffet tvivlsomt især ved visse typer infektioner. Ved

alvorlige infektioner eller fejlslagen behandling anbefales det at foretage mikrobiologisk

diagnose med verifikation af patogenet og dets følsomhed over for clindamycin.

Resistens er sædvanligvis defineret i henhold til følsomhedstolkningskriterier (breakpoints)

for systemisk administrerede antibiotika. Disse breakpoints kan være mindre relevante for

topikal administration af clindamycin. For topikale antimikrobielle lægemidler er der ikke

enighed i EUCAST hvorvidt resistens bør defineres ud fra epidemiologiske cut-off værdier

(ECOFFS) frem for kliniske breakpoints bestemt for systemisk administration. EUCAST

følsomhedsbreakpoints for anaerobe bakterier er ≤4 mg/l. De fleste studier for P. acnes

viste at mindst 90 % af de kliniske isolater var følsomme ved dette kriterie. Baseret på

korrelation mellem kliniske resultater hos patienter med akne og clindamycin MIC for P.

acnes isolater, betragtes værdier på helt op til 256 mg/l som følsomme for topikal

administreret clindamycin.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter gentagen lokal anvendelse af clindamycinphosphat med en koncentration svarende til 10

mg clindamycin/ml i en vandig isopropylalkohol-opløsning, blev clindamycin fundet i meget

små mængder i serum (0-3 ng/ml), og mindre end 0,2 % af dosis blev udskilt i urinen som

clindamycin.

Der er påvist clindamycinaktivitet i komedoner hos akne-patienter. Efter anvendelse af

clindamycin kutanopløsning i 4 uger var den gennemsnitlige koncentration af antibiotika-

aktivitet i ekstraherede komedoner 597 μg/g komedonmateriale (range 0-1490). Clindamycin

in vitro hæmmer alle testede kulturer af Propionibacterium acnes (MIC 0,4 μg/ml). Frie

fedtsyrer på hudens overflade blev reduceret fra ca. 14 % til 2 % efter applikation af

clindamycin.

Ældre:

Kliniske forsøg med clindamycinphosphat vaginalcreme 2 % inkluderede ikke et

tilstrækkeligt antal forsøgspersoner over 65 år, og det vides derfor ikke om de reagerer

anderledes end yngre forsøgspersoner.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Karcinogenicitet:

Der er ikke gennemført langtidsforsøg på dyr med clindamycin med henblik på at vurdere

karcinogenetisk potentiale.

dk_hum_55553_spc.doc

Side 5 af 7

Mutagenicitet:

Udførte genotoksiske tests omfatter en mikronucleus test i rotter og en Ames Salmonella

Reversion test. Resultater fra begge tests var negative.

Reproduktionstoksicitet:

Fertilitetsforsøg på rotter med en oral dosis på op til 300 mg/kg/dag, (ca. 1,1 gange højere end

den højeste anbefalede dosis til mennesker baseret på mg/m

), påvirkede ikke fertilitet eller

parringsevne.

I forsøg vedrørende embryo-føtal udvikling hos rotter ved oral dosering og forsøg vedrørende

embryo-føtal udvikling hos rotter og kaniner ved subkutan dosering blev der kun observeret

udviklingstoksicitet ved doser, som medførte maternel toksicitet.

Reproduktionsforsøg på rotter og kaniner, der fik subkutant og oralt (kun rotter) clindamycin,

viste ingen tegn på fertilitetsforstyrrelser eller fosterbeskadigende egenskaber, dog med

undtagelse af doser som førte til maternel toksicitet.

Resultater fra reproduktionsforsøg på dyr kan ikke umiddelbart overføres til mennesker.

6.

FARMACEUTISKE EGENSKBER

6.1

Hjælpestoffer

Propylenglycol, isopropylalkohol, natriumhydroxid, saltsyre og vand, renset.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hvid plastik flaske (HDPE) med plastik låg (polyvinylidene).

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

55553

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

23. april 2015

dk_hum_55553_spc.doc

Side 6 af 7

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

27. februar 2019

dk_hum_55553_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information