Dalacin 2 % vaginalcreme

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CLINDAMYCINPHOSPHAT
Tilgængelig fra:
Pfizer ApS
ATC-kode:
G01AA10
INN (International Name):
clindamycin phosphate
Dosering:
2 %
Lægemiddelform:
vaginalcreme
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
15541
Autorisation dato:
1994-06-07

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dalacin

®

20 mg/g vaginalcreme

clindamycin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Dalacin

til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Dalacin

Sådan skal du bruge Dalacin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Dalacin vaginalcreme er et antibiotikum, der stopper bakteriers vækst.

Du kan bruge Dalacin vaginalcreme mod bakteriel betændelse i skeden.

Lægen kan have givet dig Dalacin for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Dalacin

Brug ikke Dalacin:

hvis du er allergisk over for clindamycin, lincomycin, hårdfedt (et hjælpestof i stikpiller) eller et

af de øvrige indholdsstoffer i Dalacin (angivet i punkt 6).

hvis du har haft tyktarmsbetændelse (colitis).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet hvis du:

får voldsom eller langvarig, blodig diarré, mens du bruger Dalacin eller op til 2 måneder efter

du har stoppet behandlingen. Dette kan være tegn på alvorlig tarmbetændelse

(pseudomembranøs colitis). Du må ikke bruge medicin mod diarré uden lægens anvisning

har eller har haft en form for inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller colitis

ulcerosa)

får kløe og svie i skeden, ofte i kombination med et hvidt udflåd. Det kan være tegn en

svampeinfektion, som Dalacin ikke virker mod.

Du skal være opmærksom på følgende

Du bør ikke have samleje eller bruge andre produkter i skeden (tamponer eller udskylning)

under behandlingen med Dalacin vaginalcreme.

Du bør ikke bruge Dalacin samtidig med kondom eller pessar, da indholdsstofferne i Dalacin

kan ødelægge gummiet, så præventionen ikke virker.

Brug af anden medicin sammen med Dalacin

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Fortæl lægen hvis du samtidig tager:

muskelafslappende medicin

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du normalt ikke bruge Dalacin. Tal med lægen.

Amning:

Erfaringerne med Dalacin vaginalcreme er begrænsede, og det vides ikke om Dalacin går over i

modermælken. Dalacin kan medføre diarre, blod i afføringen eller udslæt, hos barnet som ammes. Du

bør derfor ikke bruge Dalacin, hvis du ammer. Hvis behandling er nødvendig, skal amning ophøre.

Spørg lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dalacin påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Dalacin vaginalcreme indeholder benzylalkohol, propylenglycol, cetostearylalkohol

Dalacin vaginalcreme indeholder 50 mg benzylalkohol pr. dosis (5 g). Benzylalkohol kan medføre

allergiske reaktioner og forårsage mild lokal irritation.

Dalacin vaginalcreme indeholder propylenglycol og cetostearylalkohol, der kan give irritation af huden

og lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem).

3. Sådan skal du bruge Dalacin

Brug altid Dalacin

nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne:

1 fyldt applikator (5 gram) i skeden til natten i 3-7 på hinanden følgende dage.

Brugsanvisning:

1 tube Dalacin vaginalcreme og 7 plastikapplikatorer (sprøjter) følger med denne pakning.

Applikatorerne bruges til at indføre cremen i skeden.

1. Skru låget af tuben og sæt en plastikapplikator fast på gevindet.

2. Tryk forsigtigt cremen ned i applikatoren. Applikatoren er fyldt, når stemplet er helt ude.

3. Fjern applikatoren fra tuben og skru låget på igen.

4. Læg dig på ryggen og før forsigtigt applikatoren så langt op i skeden som muligt. Tryk forsigtigt

stemplet i bund.

5. Træk forsigtigt applikatoren ud af skeden. Applikatoren smides bort.

Hvis du har brugt for meget Dalacin

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har brugt mere Dalacin, end der står her,

eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du har glemt at bruge Dalacin

Brug aldrig dobbelt mængde, hvis du har glemt at tage en dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige

behandling næste dag ved sengetid.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Unormalt fødselsforløb.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Svampeinfektion, kan være alvorligt.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)

Alvorlig diaré pga. betændelse i tyktarmen. Kontakt lægen

Forhøjet stofskifte (hyperthyreoidisme).

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (

kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter

Svampeinfektion i skeden (vulvovaginal candidiasis).

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Svampeinfektion

Betændelse og smerter i og omkring skeden

Kløe, udflåd fra skeden (vaginitis)

Mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning, forstoppelse

Hovedpine, svimmelhed

Udslæt

Urinvejsinfektion

Sukker i urinen, skummende urin pga. æggehvidestof i urinen

Smerter, varme og hævelser pga. betændelse

Betændelse i øvere luftveje (næse, bihuler, svælg og hals med hoste, snue og feber). Øvre luftveje

består af strubehoved og luftrøret med sine forgreninger og slutter i lungealveolerne

Smagsforstyrrelser

Rygsmerter

Uregelmæssig og kraftig blødning

Kløe (andre steder end skeden).

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Bakteriel infektion

Overfølsomhed

Næseblod

Dårlig ånde, luftafgang fra tarmen, oppustet/udspilet mave

Bækkensmerter

Rødme og kløe i de ydre kønsorganer

Rødmen af huden, nældefeber

Smerter og svien ved vandladning.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)

Maveproblemer

Hududslæt, plettet hududslæt med små blærer

Smerter i forbindelse med ægløsning (endometriose)

Smerter, hævelse pga. betændelse

Sure opstød / halsbrand

Svamp/svampeinfektion i huden.

Dalacin kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. urin- og blodprøver, som igen bliver normale, når

behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke nedfryses.

Brug ikke Dalacin efter den udløbsdato, der står på pakningen

efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,

toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dalacin vaginalcreme 20 mg/g indeholder:

Aktivt stof: clindamycin.

Øvrige indholdsstoffer: sorbitanmonostearat, polysorbat 60, propylenglycol, stearinsyre,

cetostearylalkohol, cetylpalmitat, paraffinolie, benzylalkohol, renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser:

Dalacin vaginalcreme er en hvid halvfast creme.

Vaginalcremen findes i en 40 gram plasttube vedlagt 7 applikatorer.

Markedsføring i Danmark:

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup.

Fremstiller:

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei, 1930 Zaventem, Belgien.

Denne indlægsseddel blev senest ændret februar 2019

31. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Dalacin, vaginalcreme

0.

D.SP.NR.

3181

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dalacin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Clindamycin 20 mg/g som clindamycinphosphat

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver dosis på 5 g indeholder benzylalkohol 50 mg, cetostearylalkohol 160,5 mg og

propylenglycol (E 1520) 250 mg ((svarende til 5 % (w/v)).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Vaginalcreme

En hvid halvfast creme.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Bakteriel vaginose.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

1 fyldt applikator (5 gram) intravaginalt til natten i 3-7 på hinanden følgende dage.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for clindamycin, lincomycin, hårdfedt (en suppositorie-

grundmasse, der består af en blanding af glycerider af mættede fedtsyrer) eller over

for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Hos patienter, der har haft antibiotika-associeret colitis i anamnesen.

dk_hum_15541_spc.doc

Side 1 af 8

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Før og efter initiering af clindamycinbehandling kan det være nødvendigt at udelukke andre

infektioner som Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis og

gonokokinfektioner ved hjælp af passende laboratorieprøver.

Anvendelse af clindamycin kan forårsage overvækst af resistente mikroorganismer, specielt

gærsvamp.

Frembrud af symptomer, der tyder på pseudomembranøs colitis, kan forekomme under eller

efter antimikrobiel behandling (se pkt. 4.8). Der er rapporteret pseudomembranøs colitis for

næsten alle antibakterielle midler, herunder clindamycin, og sygdommens sværhedsgrad kan

variere fra let til livstruende. Det er derfor vigtigt, at dette tages i betragtning hos patienter,

der oplever diarré efter administration af antibakterielle midler. I moderate tilfælde kan der

ske en bedring, når lægemidlet seponeres.

Hvis der opstår voldsom eller længerevarende diarré (antibiotika-associeret diarré) under brug

af Dalacin vaginalcreme, bør lægemidlet seponeres, og der bør foranstaltes relevante

diagnostiske procedurer samt behandling. Peristaltikhæmmende obstipantia er i disse

situationer kontraindikeret.

Der bør udvises forsigtighed ved ordination af clindamycin til patienter med

inflammatorisk tarmsygdom som f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.

Som ved alle vaginale infektioner bør det undgås at have samleje under behandling med

clindamycin vaginalcreme. Dalacin vaginalcreme indeholder hjælpestoffer, der kan mindske

effekten af latex eller gummiprodukter, såsom kondomer eller vaginale pessarer. Derfor

anbefales det ikke at bruge sådanne produkter inden for 72 timer efter behandling med

Dalacin vaginalcreme, da dette kan være forbundet med nedsat præventiv virkning eller

beskyttelse mod seksuelt overførte sygdomme.

Patienten bør ikke anvende andre vaginale produkter (som f.eks. tamponer eller udskylning)

under behandlingen med clindamycin vaginalcreme.

Dalacin vaginalcreme indeholder benzylalkohol, propylenglycol (E 1520), cetostearylalkohol

Dalacin vaginalcreme indeholder 10 mg/g benzylalkohol, som kan medføre allergiske

reaktioner og forårsage mild lokal irritation. En dosis indeholder 5 g vaginalcreme svarende

til 50 mg benzylalkohol.

Dalacin vaginalcreme indeholder 50 mg/g propylenglycol, der kan give give irritation af hu-

den. En dosis indeholder 5 g vaginalcreme svarende til 250 mg propylenglycol.

Dalacin vaginalcreme indeholder cetostearylalkohol, der kan give lokalt hududslæt (f.eks.

kontakteksem).

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning er endnu ikke undersøgt hos børn.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der findes ingen oplysninger om samtidig brug af andre vaginale lægemidler sammen med

clindamycin.

dk_hum_15541_spc.doc

Side 2 af 8

Det er påvist, at systemisk administration af clindamycin har neuromuskulære blokerende

effekt, hvilket kan potensere virkningen af neuromuskulære blokkere. Dalacin bør derfor

anvendes med forsigtighed hos patienter, der får disse lægemidler.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Dalacin vaginalcreme bør ikke anvendes i 1. trimester, da der ikke foreligger tilstrækkelige

og velkontrollerede studier hos gravide kvinder i denne periode.

I kliniske studier har brugen af clindamycin vaginale lægemidler til gravide kvinder i 2. og 3.

trimester samt systemisk brug af clindamycinphosphat i 2. og 3. trimester, ikke været

forbundet med en øget forekomst af medfødte misdannelser. Dalacin vaginalcreme kan derfor

anvendes på tvingende indikation i 2. og 3. trimester.

Amning:

Det er uvist om clindamycin udskilles i modermælk efter brug af Dalacin vaginalcreme. Ved

systemisk brug udskilles clindamycin i modermælken i varierende grad i koncentrationer

fra <0,5 til 3,8 μg/ml.

Clindamycin kan potentielt have negativ indvirkning på det ammede barns tarmflora med

symptomer som diarre eller blod i afføringen eller udslæt. Det anbefales ikke at anvende

vaginal clindamycin i ammeperioden, og der skal tages stilling til enten at afbryde

amningen eller vælge en anden behandlingsmulighed. De udviklingsmæssige og

sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes i forhold til moderens kliniske behov

for clindamycin.

Fertilitet:

Fertilitetsforsøg på rotter der fik oralt clindamycin, viste ingen tegn på fertilitetsforstyrrelser

eller påvirkning af paringsevnen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Clindamycin har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger set i kliniske studier eller efter markedsføring er i nedenstående tabel opstillet

efter organklasse og hyppighed. Hyppighed af bivirkninger anført nedenfor defineres i

henhold til følgende konventioner: meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til

<1/10), ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100), sjælden (

1/10.000 til

1/1.000), meget

sjælden (

1/10.000) og ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data). Inden for

hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste bivirkninger er anført først.

Sikkerheden af Dalacin vaginalcreme blev vurderet hos både ikke-gravide patienter og

patienter i 2. og 3. trimester af graviditeten. De følgende behandlingsrelaterede

bivirkninger blev rapporteret af færre end 10 % af patienterne.

dk_hum_15541_spc.doc

Side 3 af 8

Infektioner og parasitære sygdomme

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Svampeinfektion, candidainfektion

Bakteriel infektion

Candidiasis (i huden)

Immunsystemet

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Overfølsomhed

Det endokrine system

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Hyperthyreoidisme

Nervesystemet

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Hovedpine, svimmelhed,

smagsforstyrrelser

Øre og labyrint

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Vertigo

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Øvre luftvejsinfektion

Epistaxis

Mave-tarm-kanalen

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Abdominalsmerter, forstoppelse, diarré,

kvalme, opkastning

Abdominal-udspiling, dårlig ånde,

flatulens

Pseudomembranøs colitis*,

gastrointestinale forstyrrelser, dyspepsi

Hud og subkutane væv

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Kløe (ikke på applikationstedet), udslæt

Erytem, urticaria

Makulopapuløst udslæt

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Rygsmerter

dk_hum_15541_spc.doc

Side 4 af 8

Nyrer og urinveje

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Urinvejsinfektion, glykosuri, proteinuri

Dysuri

Graviditet, puerperium og den

perinatale periode

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Unormal fødsel

Det reproduktive system og mammae

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Vulvovaginal candidiasis

Vulvovaginitis, vulvovaginale

forstyrrelser, menstruationsforstyrrelser,

vulvovaginale smerter, metroragi,

vaginaludflåd

Vulvovaginitis trichomonas, vaginal

infektion, bækkensmerter

Endometriose

Almene symptomer og reaktioner på

administrationssted

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Smerter, inflammation

Undersøgelser

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Abnorme mikrobiologiske fund

*Bivirkninger identificeret efter markedsføring.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der foreligger ingen indberetninger om overdosering med clindamycin. Dalacin vaginalcreme

kan absorberes i så tilstrækkelige mængder, at det kan føre til systemisk effekt.

I tilfælde af overdosering skal almen symptomatisk og understøttende behandling iværksættes

efter behov.

dk_hum_15541_spc.doc

Side 5 af 8

Utilsigtet oral indtag kan give en effekt, der er sammenlignelig med terapeutiske

koncentrationer af oralt administreret clindamycin.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

G 01 AA 10 – Gynecologiske antiinfectiva og anticeptiva

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme:

Clindamycin er et lincosamid-antibiotikum, der hæmmer den bakterielle proteinsyntese. Det

binder sig til 50S sub-enheden af det bakterielle ribosom, og påvirker translationsprocessen.

Selvom clindamycinphosphat er inaktivt in vitro, omdannes stoffet ved hurtig in vivo

hydrolyse til det antibakterielt aktive clindamycin.

Clindamycin er aktiv in vitro mod de fleste stammer fra nedenstående organismer, som er

forbundet med bakteriel vaginose:

Bacteroides spp.

Gardnerella vaginalis

Mobiluncus spp.

Mycoplasma hominis

Peptostreptococcus spp.

Farmakodynamiske virkninger

Effekten er relateret til den tidsperiode, hvor lægemiddelniveauet overstiger den mindste

hæmmende koncentration (MIC) for patogenet (% T>MIC).

Resistens

Resistens over for clindamycin skyldes for det meste modifikationer på bindingsstedet på

ribosomet, som regel ved kemisk modifikation af RNA baser eller ved punktmutationer i

RNA eller til tider i proteiner. Der er set krydsresistens in vitro mellem lincosamider,

makrolider og B streptograminer i nogle organismer. Der er set krydsresistens mellem

clindamycin og lincomycin.

Resistens er sædvanligvis defineret i henhold til følsomhedstolkningskriterier (breakpoints)

for systemisk administrerede antibiotika. Disse breakpoints kan være mindre relevante for

topikal administration af clindamycin. For topikale antimikrobielle lægemidler er der ikke

enighed i EUCAST hvorvidt resistens bør defineres ud fra epidemiologiske cut-off værdier

(ECOFFS) frem for kliniske breakpoints bestemt for systemisk administration. EUCAST

følsomhedsbreakpoints for anaerobe bakterier er ≤4 mg/l, selvom Gardnerella og

Mobiluncus spp. ikke er specifikt inkluderet. EUCAST har ingen breakpoints for

Mycoplasma spp. Der foretages normalt ikke rutinemæssig dyrkning- og følsomhedstest af

bakterier for at fastslå diagnosen og for at vejlede i behandlingen af bakteriel vaginose.

dk_hum_15541_spc.doc

Side 6 af 8

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Hos 6 raske kvinder, der fik en daglig intravaginal dosis på 100 mg vaginalcreme 2 % i 7

dage, blev ca. 4 % (interval 0,6 -11 %) af den administrerede dosis absorberet systemisk.

Gennemsnitsværdien for den maksimale clindamycinkoncentration i serum var 18 ng/ml

(interval 4-47 ng/ml) på den første dag og 25 ng/ml (interval 6-61 ng/ml) på dag 7. Disse

maksimale koncentrationer blev opnået ca. 10 timer efter administration af dosis (interval 4-

24 timer).

Hos 5 kvinder med bakteriel vaginosis, der fik en daglig intravaginal dosis på 100 mg

vaginalcreme 2 % i 7 på hinanden følgende dage, var absorptionen af clindamycin

langsommere og mindre varierende end hos de raske kvinder. Cirka 4 % (interval 2-8 %) af

dosis blev absorberet systemisk. Gennemsnitsværdien for den maksimale

clindamycinkoncentration i serum var på den første dag 13 ng/ml (interval 6-34 ng/ml), og 16

ng/ml (interval 7-26 ng/ml) på dag 7. Disse maksimale koncentrationer blev opnået ca. 14

dage efter dosering (interval 4-24 timer).

Der ses lidt eller ingen systemisk akkumulering af clindamycin efter gentagen dosering med

vaginalcreme. Den systemiske halveringstid er 1,5-2,6 timer.

Ældre:

Kliniske forsøg med clindamycinphosphat vaginalcreme 2 % inkluderede ikke et

tilstrækkeligt antal forsøgspersoner over 65 år, og det vides derfor ikke om de reagerer

anderledes end yngre forsøgspersoner.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Karcinogenicitet:

Der er ikke gennemført langtidsforsøg på dyr med clindamycin med henblik på at vurdere

karcinogenetisk potentiale.

Mutagenicitet:

Udførte genotoksiske tests omfatter en mikronucleus test i rotter og en Ames Salmonella

Reversion test. Resultater fra begge tests var negative.

Reproduktionstoksicitet:

Fertilitetsforsøg på rotter, der fik en oral dosis på op til 300 clindamycin mg/kg/dag, (31

gange den humane eksponering baseret på mg/m

), påvirkede ikke fertilitet eller parringsevne.

Der er ikke udført fertilitetsforsøg på dyr med brug af vaginal administrationsvej.

I forsøg vedrørende embryo-føtal udvikling hos rotter ved oral dosering og forsøg vedrørende

embryo-føtal udvikling hos rotter og kaniner ved subkutan dosering, blev der kun observeret

udviklingstoksicitet ved doser, som medførte maternel toksicitet.

Reproduktionsforsøg på rotter og kaniner, der fik subkutant og oralt (kun rotter) clindamycin,

viste ingen tegn på fertilitetsforstyrrelser eller fosterbeskadigende egenskaber, dog med

undtagelse af doser som førte til maternel toksicitet.

Reproduktionsforsøg på rotter og mus med orale og parenterale doser af clindamycin, 100

– 600 mg/kg/dag, viser ingen tegn på fosterskader, som skyldes clindamycin. I én

musestamme blev der konstateret ganespalte hos fostre efter artstilpasset behandling. Dette

respons forekom ikke i andre musestammer eller hos andre arter, og anses for at være

stammespecifik.

dk_hum_15541_spc.doc

Side 7 af 8

Resultater fra reproduktionsforsøg på dyr kan ikke umiddelbart overføres til mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Sorbitanmonostearat, polysorbat 60, propylenglycol (E 1520), stearinsyre, cetostearylalkohol,

cetylpalmitat, paraffinolie, benzylalkohol, vand, renset.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

24 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke nedfryses.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tube (plast) vedlagt applikatorer. En applikator indeholder 5 g vaginalcreme.

40 g tube med 7 engangsapplikatorer.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Umiddelbart før anvendelse sættes en applikator på tuben og fyldes, indtil stemplet er helt

ude. Applikatoren fjernes fra tuben. I rygleje føres applikatoren så langt op i vagina som

muligt (uden at dette forårsager ubehag), hvorefter applikatoren tømmes. Applikatoren

kasseres efter brug.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

15541

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. juni 1994

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

31. marts 2020

dk_hum_15541_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information