Dalacin 150 mg kapsler, hårde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CLINDAMYCINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Pfizer ApS
ATC-kode:
J01FF01
INN (International Name):
clindamycin
Dosering:
150 mg
Lægemiddelform:
kapsler, hårde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
05900
Autorisation dato:
1975-10-03

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dalacin

®

150 mg og 300 mg hårde kapsler

clindamycin

Læs indlægssedlen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Dalacin til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på: www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Dalacin

Sådan skal du tage Dalacin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Dalacin kapsler indeholder et antibiotikum.

Du kan bruge Dalacin til behandling af betændelse (infektion), der skyldes bakterier.

Lægen kan have givet dig Dalacin for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dalacin

Tag ikke Dalacin:

hvis du er allergisk over for clindamycin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dalacin (angivet i

punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Dalacin, hvis du:

har eller tidligere har haft en tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)

har eller tidligere har haft lever- eller nyreproblemer

får kløe og svie i hud eller slimhinder. Det kan være tegn en svampeinfektion, som Dalacin ikke

virker mod

får voldsom eller langvarig, blodig diarré, mens du tager eller op til 2 måneder efter du har

stoppet behandlingen. Dette kan være tegn på alvorlig tarmbetændelse (pseudomembranøs

colitis). Du må ikke bruge medicin mod diarré uden lægens anvisning

får overfølsomhedsreaktioner eller alvorligt hududslæt. Kontakt straks lægen.

Ved behandling i længere tid vil lægen tage blodprøver for at kontrollere, om din lever og nyrer

fungerer normalt.

Brug af anden medicin sammen med Dalacin

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Fortæl lægen hvis du samtidig tager:

muskelafslappende medicin.

anden medicin mod betændelse (erythromycin) warfarin eller lignende medicin – anvendes som

blodfortyndende behandling. Du vil være mere tilbøjelig til at bløde. Din læge vil regelmæssig

tage blodprøver for at undersøge dit blods evne til at størkne.

medicin mod tuberkulose (rifampicin). Samtidig behandling med Dalacin og rifampicin kan

medføre at effekten af Dalacin bliver mindre.

Brug af Dalacin sammen med mad og drikke

Du skal tage Dalacin sammen med mindst 1 glas vand.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Dalacin.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du normalt ikke tage Dalacin. Tal med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du ikke tage Dalacin, da Dalacin går over i modermælken. Dalacin kan medføre

diarre, blod i afføringen eller udslæt, hos barnet som ammes. Hvis behandling er nødvendig, skal

amning ophøre. Spørg lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dalacin påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Dalacin indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Dalacin

Tag altid Dalacin nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Dalacin skal tages sammen med mindst 1 glas vand.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne:

Dalacin kapsler 150 mg:

2-3 kapsler 2-4 gange dagligt.

Dalacin kapsler 300 mg:

1-2 kapsler 2-3 gange dagligt eller 1 kapsel 4 gange dagligt.

Børn over 1 måned:

Dosis afhænger af barnets vægt. Tal med lægen.

Du kan ikke bruge Dalacin kapsler til børn, der vejer under 15 kg. Dalacin kapsler bør kun anvendes til

børn, der kan synke kapsler.

15-25 kg: 1 kapsel på 150 mg 3-4 gange dagligt.

30-40 kg: 1 kapsel på 150 mg eller 300 mg 3-4 gange dagligt.

Børn under 1 måned:

Du bør ikke bruge Dalacin til børn under 1 måned.

Ældre: Det er ikke nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisning.

Nedsat nyre- og leverfunktion: Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens

anvisning.

Hvis du har taget for mange Dalacin

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere Dalacin, end der står her,

eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering er kvalme, opkastning og diarré.

Hvis du har glemt at tage Dalacin

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den

næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage dobbelt dosis som erstatning for den glemte

dosis.

Hvis du holder op med at tage Dalacin

Det er vigtigt at tage hele kuren med Dalacin, da sygdommen ellers kan blusse op igen. Spørg lægen eller

apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Langvarig eller blodig diarré med mavesmerter eller feber. Kan være tegn på tarmbetændelse

(pseudomembranøs colitis, Clostridium difficile colitis). Kontakt lægen.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/ shock). Kan være livsfarligt. Ring 112

Gulsot (gulfarvning af huden og det hvide i øjnene). Kontakt lægen

Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skadestue

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring

munden ledsaget af feber. Kontakt læge eller skadestue

Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens øverste lag. Kontakt straks læge

eller skadestue

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du

kontakte læge eller skadestue

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader).

Kontakt læge eller skadestue

Dalacin kan give alvorlige eller livstruende allergiske reaktioner, som kan påvirke din hud eller

andre dele af kroppen, f.eks. lever eller blodceller. Du skal muligvis på hospitalet eller stoppe

behandlingen med Dalacin. Kontakt straks lægen, hvis du får en af følgende symptomer:

Hududslæt, nældefeber, feber, hævede kirtler som ikke forsvinder, hævelse af læber

og tunge, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, usædvanlige blå mærker

eller blødning, stærk træthed eller svaghed, uventet muskelsmerter eller hyppige

infektioner.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Diarré

Hududslæt, plettet hududslæt med små blærer.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Mavesmerter, opkastning, kvalme

Nældefeber

Muskelsvaghed

Smagsforstyrrelser.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben

Kløe.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

Sure opstød / halsbrand.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af

ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112

Svien bag brystbenet, sure opstød, synkebesvær pga. betændelse og sår i spiserøret. Tal med

lægen

Overfølsomhed, feber, udslæt i ansigt og på arme og ben, hududslæt, betændelse i huden med

blærer

Kløe og udflåd fra skeden (vaginal infektion).

Dalacin kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. blodprøver og leverfunktion, som igen bliver normale, når

behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Tag ikke Dalacin efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dalacin indeholder:

Aktivt stof: clindamycinhydrochlorid svarende til clindamycin 150 mg eller 300 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

150 mg: lactosemonohydrat, vegetabilsk magnesiumstearat, majsstivelse, talcum, titandioxid (E171),

gelatine kapsel. Sort trykkeblæk: Sort jernoxid (E172).

300 mg: lactosemonohydrat, vegetabilsk magnesiumstearat, majsstivelse, talcum, titandioxid (E171),

indigotin I (E132), erythrosin (E127), gelatinekapsel. Sort trykkeblæk: Sort jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelse

Dalacin 150 mg er en hvid hård gelatinekapsel mærket ”Clin 150” og ”Pfizer".

Dalacin 300 mg er en lilla hård gelatinekapsel og mærket ”Clin 300” og ”Pfizer".

Dalacin hårde kapsler 150 mg og 300 mg findes i blisterpakning.

150 mg findes i en pakning med 24, 40 eller 100 kapsler.

300 mg findes i en pakning med 20 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup.

Fremstiller

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 Routes des Industries, 37520 Pocé-sur-Cisse, Frankrig.

Denne indlægsseddel blev senest ændret februar 2019

31. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Dalacin, hårde kapsler

1.

D.SP.NR.

03181

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dalacin

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En kapsel indeholder 150 mg eller 300 mg clindamycin som clindamycinhydrochlorid.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Dalacin 150 mg indeholder cirka 199 mg lactose.

Dalacin 300 mg indeholder cirka 240 mg lactose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde kapsler

150 mg kapslen er hvid og mærket ”Clin 150” og ”Pfizer”

300 mg kapslen er lilla og mærket ”Clin 300” og ”Pfizer”.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Infektioner forårsaget af clindamycinfølsomme bakterier.

5.2

Dosering og administration

Dosering

Voksne

600-1800 mg daglig fordelt på 2-4 doser.

Børn over 1 måned

10-30(40) mg/kg/døgn fordelt på 3-4 doser.

Dalacin kapsler bør kun anvendes til børn, der kan synke kapsler.

dk_hum_05900_spc.doc

Side 1 af 10

Den nøjagtige dosis i mg/kg, som er påkrævet til behandling af børn, kan muligvis ikke

gives ved brug af kapsler.

Børn under 1 måned

Bør ikke anvendes til børn under 1 måned.

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med moderat til svær leverlidelse er der observeret en øget halveringstid for

clindamycin. Hvis clindamycin gives hver 8. time, ses akkumulation kun sjældent. Derfor er

dosisreduktion ikke nødvendig ved nedsat leverfunktion.

Administration

For at undgå irritation af spiserøret bør kapslerne indtages med mindst 1 glas vand.

5.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for clindamycin, lincomycin eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Lokale retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges (se pkt. 5.1).

Der er set alvorlige overfølsomhedsreaktioner, såsom alvorligt lægemiddelinduceret

hududslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), Steven-Johnson syndrom

(SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs pustulose

(AGEP) hos patienter der behandles med clindamycin. Hvis overfølsomhedsreaktioner

eller alvorlige hududslæt forekommer, skal clindamycin seponeres og relevant behandling

indledes (se pkt. 4.3 og 4.8).

Clindamycin bør ikke anvendes til behandling af meningitis, da dette ikke penetrerer

tilstrækkeligt til cerebrospinalvæsken.

Anvendelse af clindamycin kan forårsage overvækst af resistente mikroorganismer,

specielt gærsvamp.

Nedsat lever- og nyrefunktion

Ved længere tids behandling bør lever- og nyrefunktion monitoreres. Dosisreduktion er ikke

nødvendig ved nyrelidelser. Hos patienter med moderat til svær leverlidelse er halveringstiden

af clindamycin forlænget, men farmakokinetiske undersøgelser har vist, at hvis det gives med

8 timers intervaller, ses akkumulation kun sjældent, hvorfor dosisreduktion heller ikke er

nødvendig her (se pkt. 4.2).

Gastrointestinale lidelser

Behandling med antibiotika ændrer den normale tarmflora i colon og kan dermed forårsage

overvækst af Clostridium difficile. Dette er set efter anvendelse af næsten alle antibiotika,

dk_hum_05900_spc.doc

Side 2 af 10

herunder også clindamycin. Clostridium difficile producerer toksinerne A og B, der medvirker

til udvikling af Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD) og er den primære årsag til

”antibiotika associeret diarré”.

Det er vigtigt at overveje diagnosen CDAD hos patienter, der får diarré efter administration af

antibiotika. Dette kan udvikle sig til colitis, inklusiv pseudomembranøs colitis (se pkt. 4.8)

som kan variere fra mild til fatal colitis. Hvis der er mistanke eller konstateret antibiotika –

associeret diarré eller antibiotika-associeret colitis skal behandling med clindamycin stoppes

og passende behandling skal straks iværksættes. Lægemidler som hæmmer peristaltikken er

kontraindiceret i denne situation.

Dalacin kapsler indeholder lactose. Dalacin bør ikke anvendes til patienter med hereditær

galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Systemisk clindamycin kan potensere virkningen af neuromuskulære blokkere. Dalacin bør

derfor anvendes med forsigtighed til patienter, der får disse lægemidler.

Vitamin K antagonister

Forhøjet koagulationstest (PT/INR) og/eller blødning er blevet rapporteret hos patienter der

er i behandling med clindamycin i kombination med en vitamin K antagonist (f.eks.

warfarin, acenocoumarol og fluindion). Koagulationstests skal derfor følges tæt hos

patienter der er i behandling med vitamin K antagonister.

Clindamycin metaboliseres primært af CYP3A4 og i mindre grad af CYP3A5 til den

primære metabolit clindamycinsulfoxid og sekundære metabolit N-desmethylclindamycin.

Derfor kan hæmmere af CYP3A4 og CYP3A5 nedsætte clindamycin-clearance, og

induktorer af disse isoenzymer kan øge clindamycin-clearance. Ved tilstedeværelse af

stærke CYP3A4-induktorer, herunder rifampicin, monitoreres for manglende effekt af

behandlingen.

In vitro forsøg indikerer at clindamycin ikke hæmmer CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19,

CYP2E1 eller CYP2D6 og kun i moderat grad hæmmer CYP3A4. Af denne grund er

klinisk vigtige interaktioner mellem clindamycin og samtidig indgivne lægemidler

metaboliseret af disse CYP enzymer usandsynlig.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Dalacin bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet, da clindamycin

passerer placenta hos mennesker. Efter flere doser er koncentrationen i fostervandet ca. 30

% af moderens blodkoncentration.

I kliniske studier har systemisk administration af clindamycin til gravide kvinder i 2. og 3.

trimester ikke været forbundet med øget hyppighed af medfødte abnormaliteter. Der

foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede forsøg med gravide kvinder i første

trimester.

Amning

Clindamycin udskilles i modermælk i varierende grad i koncentrationer fra <0,5 til 3,8 µg/

dk_hum_05900_spc.doc

Side 3 af 10

Clindamycin kan potentielt have negativ indvirkning på det ammede barns tarmflora med

symptomer som diarre eller blod i afføringen eller udslæt. Det anbefales ikke at anvende

oral eller intravenøs clindamycin i ammeperioden, og der skal tages stilling til enten at

afbryde amningen eller vælge en anden behandlingsmulighed. De udviklingsmæssige og

sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes i forhold til moderens kliniske behov

for clindamycin.

Fertilitet

Fertilitetsforsøg på rotter der fik oralt clindamycin, viste ingen tegn på fertilitets-

forstyrrelser eller fosterbeskadigende egenskaber.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Clindamycin har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

4.8 Bivirkninger

Hyppighed af bivirkninger anført nedenfor defineres i henhold til følgende konventioner:

meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til <1/10), ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100), sjælden (

1/10.000 til

1/1.000), meget sjælden (

1/10.000) og ikke kendt (kan ikke

vurderes ud fra tilgængelige data). Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet

efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført først.

De hyppigste bivirkninger er gastrointestinale, overvejende diarré. Gastrointestinale

bivirkninger optræder hos ca. 8 % af patienterne.

Infektioner og parasitære sygdomme

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Pseudomembranøs colitis*

Clostridium difficile colitis*, vaginal

infektion*

Blod og lymfesystem

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Eosinofili

Agranulocytose*, neutropeni*,

trombocytopeni*, leukopeni*

Immunsystemet

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Anafylaktisk shock*, anafylaktoide

reaktioner*, anafylaktiske reaktioner*,

overfølsomhed*

Nervesystemet

Ikke almindelig (≥1/1.000 og <1/100)

Neuromuskulær blokade, smagsforstyrrelser

Mave-tarmkanalen

Almindelig (≥1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1.000 og <1/100)

Diarré

Abdominale smerter, opkastning, kvalme

dk_hum_05900_spc.doc

Side 4 af 10

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Dyspepsi

Sår i spiserøret*, esophagitis*

Lever og galdeveje

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Gulsot*

Hud og subkutane væv

Almindelig (≥1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 og <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Makulopapuløst udslæt

Urticaria

Erythema multiforme, pruritus

Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)*,

Stevens-Johnson syndrom (SJS)*,

lægemiddelinduceret udslæt med eosinofili

og systemiske symptomer (DRESS)*, akut

generaliseret eksantematøs pustulose

(AGEP)*, angioødem*, eksfoliativ

dermatitis*, vesikulo-bulløs dermatitis*,

morbilliform udslæt*

Undersøgelser

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Abnorm leverfunktionstest

*Bivirkninger identificeret efter markedsføring.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer på overdosering er kvalme, opkastning og diarré.

Ventrikeltømning kan overvejes.

Hæmodialyse og peritoneal dialyse er ikke effektive behandlingsmetoder til at fjerne

clindamycin fra serum.

4.10

Udlevering

dk_hum_05900_spc.doc

Side 5 af 10

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: J 01 FF 01. Antibakterielle midler til systemisk brug, lincosamider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Clindamycin er et lincosamid-antibiotikum, der hæmmer den bakterielle proteinsyntese. Det

binder sig til 50S sub-enheden af det bakterielle ribosom, og påvirker både syntese og

translationsprocessen i ribosomer. Selvom clindamycinfosfat er inaktivt in vitro, omdannes

stoffet ved hurtig in vivo hydrolyse til det antibakterielt aktive clindamycin. Clindamycin

udviser bakteriostatisk aktivitet in vitro ved normale doser.

Farmakodynamisk virkning

Effekten er relateret til den tidsperiode, hvor lægemiddelniveauet overstiger den mindste

hæmmende koncentration (MIC) for patogenet (% T/MIC).

Resistens

Resistens over for clindamycin skyldes som regel mutationer på bindingsstedet for

antibiotika på rRNA eller methylering af specifikke nukleotider i 23S-RNA'et på 50S sub-

enheden af det bakterielle ribosom. Disse ændringer kan være afgørende for in vitro

krydsresistens over for makrolider og gruppe B streptograminer (MLS

-resistens). Resistens

skyldes somme tider ændringer i ribosomale proteiner. Resistens over for clindamycin kan

muligvis induceres af makrolider i makrolidresistente bakterielle isolater. Inducerbar

resistens kan påvises ved en disktest (D-zone test) eller i medium. Mindre hyppige

resistensmekanismer omfatter ændring af antibiotikum og aktiv effluks. Der er fuldstændig

krydsresistens mellem clindamycin og lincomycin. Som med mange antibiotika varierer

forekomsten af resistens i forhold til bakterieart og geografisk område. Forekomsten af

resistens over for clindamycin er højere blandt methicillinresistente stafylokokisolater og

penicillinresistente pneumokokisolater end blandt organismer, der er følsomme over for

disse stoffer.

Antimikrobiel aktivitet

Det er påvist, at clindamycin er aktiv in vitro mod de fleste isolater fra følgende

organismer:

Aerobe bakterier

Gram-positive bakterier

Staphylococcus aureus (methicillin-følsomme isolater)

Koagulase-negative stafylokokker (methicillin-følsomme isolater)

Streptococcus pneumoniae (penicillin-følsomme isolater)

Beta-hæmolytiske streptokokker, gruppe A, B, C og G

Viridansgruppe-streptokokker

Corynebacterium spp.

Andre bakterier

Chlamydia trachomatis

Anaerobe bakterier

Gram-positive bakterier

dk_hum_05900_spc.doc

Side 6 af 10

Actinomyces spp.

Clostridium spp. (undtagen Clostridium difficile)

Eggerthella (Eubacterium) spp.

Peptococcus spp.

Peptostreptococcus spp. (Finegoldia magna, Micromonas micros)

Propionibacterium acnes

Gram-negative bakterier

Bacteroides spp.

Fusobacterium spp.

Gardnerella vaginalis

Prevotella spp.

Svampe

Pneumocystis jirovecii

Protozoer

Toxoplasma gondii

Plasmodium falciparum

Breakpoints

Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og

lokal information om resistens anbefales, især ved behandling af alvorlige infektioner. Der

bør søges ekspertvurdering, hvis den lokale resistensprævalens er på et niveau, der gør

anvendeligheden af lægemiddelstoffet tvivlsomt især ved visse typer infektioner. Ved

alvorlige infektioner eller fejlslagen behandling anbefales det at foretage mikrobiologisk

diagnose med verifikation af patogenet og dets følsomhed over for clindamycin.

For systemisk administrerede antibiotika defineres resistens i Danmark i henhold til de

følsomhedstolkningskriterier (breakpoints), som er etableret af European Committee on

Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).

Breakpoints fra European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er

angivet nedenfor.

dk_hum_05900_spc.doc

Side 7 af 10

Tabel

1. EUCAST’s følsomhedstolkningskriterier for clindamycin

MIC-breakpoints

(mg/l)

Zonediameter

breakpoints (mm)

a

Organisme

S ≤

R >

S ≥

R <

Staphylococcus

spp.

0,25

Streptococcus

Gruppe A, B, C og

Streptococcus

pneumoniae

Viridansgruppe-

streptokokker

Gram-positive

anaerobe bakterier

Gram-negative

anaerobe bakterier

Corynebacterium

spp.

Diskindhold: 2 µg clindamycin, diskdiamenter: 6 mm

NA = ikke relevant, S = følsom, R = resistent

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Serumniveau-studier med en 150 mg oral dosis af clindamycinhydrochlorid givet til 24

raske voksne forsøgspersoner viste, at clindamycin hurtigt blev absorberet efter oral

administration. Et gennemsnitligt maksimalt serumniveau på 2,50 µg/ml opnås efter 45

minutter. Serumniveauer udgør i gennemsnit 1,51 µg/mL efter 3 timer og 0,70 µg/ml efter

6 timer. Absorptionen af en oral dosis er næsten fuldstændig (90 %), og samtidig

fødeindtagelse ændrer ikke væsentligt på serumkoncentrationerne. Serumniveauerne er

ensartede og forudsigelige fra person til person og fra dosis til dosis. Serumniveau-studier

foretaget efter indtagelse af flere doser clindamycinhydrochlorid i op til 14 dage viser

ingen tegn på akkumulering eller ændret metabolisme af lægemidlet. Serum-

halveringstiden for clindamycin øges let hos patienter med markant nedsat nyrefunktion.

Hæmodialyse og peritoneal dialyse er ikke effektive behandlingsmetoder til at fjerne

clindamycin fra serum. Clindamycinkoncentrationer i serum øges lineært med øget dosis.

Serumniveauer overstiger MIC (minimumshæmmende koncentration) for de fleste

indicerede bakterier i mindst 6 timer efter administration af de sædvanligt anbefalede

doser. Clindamycin fordeles i stor udstrækning til legemsvæsker og væv (inklusiv

knogler). In vitro forsøg med human lever og intestinalmikrosomer viste at clindamycin

primært oxideres af CYP3A4 og i mindre grad af CYP3A5, som danner

clindamycinsulfoxid og en sekundær metabolit, N-desmethylclindamycin.

Plasmahalveringstid 2,4 timer. Omtrent 10 % udskilles i urinen og 3,6 % i fæces. Resten

udskilles som inaktive metabolitter.

Doser på op til 2 g clindamycin dagligt i 14 dage er veltolererede hos raske

forsøgspersoner bortset fra, at hyppigheden af gastrointestinale bivirkninger er øget ved de

højere doser. Der nås ikke signifikant niveau af clindamycin i cerebrospinalvæsken, selv

ved inflammation af hjerne- og rygmarvshinder. Efter oral administration af

clindamycinhydrochlorid er eliminationshalveringstiden ca. 4,0 timer (varierer fra 3,4–5,1

timer) hos ældre sammenlignet med 3,2 timer (varierer fra 2,1-4,2 timer) hos yngre voksne.

Absorptionsgraden er dog ikke forskellig mellem aldersgrupperne, og dosisjustering hos

dk_hum_05900_spc.doc

Side 8 af 10

ældre, med normal leverfunktion og normal (alders-tilpasset) nyrefunktion, er ikke

nødvendig.

Proteinbinding ca. 90 %.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Karcinogenicitet

Der er ikke gennemført langtidsforsøg på dyr med clindamycin med henblik på at vurdere

karcinogenetisk potentiale.

Mutagenicitet

Udførte genotoksiske tests omfatter en mikronucleus test i rotter og en Ames Salmonella

Reversion test. Resultater fra begge tests var negative.

Reproduktionstoksicitet

I forsøg vedrørende embryo-føtal udvikling hos rotter ved oral dosering og forsøg

vedrørende embryo-føtal udvikling hos rotter og kaniner ved subkutan dosering blev der

kun observeret udviklingstoksicitet ved doser, som medførte maternel toksicitet.

Reproduktionstoksicitetsforsøg på rotter og kaniner, der fik oralt (kun rotter) og subkutant

clindamycin, viste ingen tegn på fertilitetsforstyrrelser eller fosterbeskadigende

egenskaber, dog med undtagelse af doser som førte til maternel toksicitet

Resultater fra reproduktionsforsøg på dyr kan ikke umiddelbart overføres til mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

150 mg

Lactosemonohydrat

Vegetabilsk magnesiumstearat

Majsstivelse

Talcum

Titandioxid (E171)

Gelatinekapsel

Sort trykblæk: Sort jernoxid (E172)

300 mg

Lactosemonohydrat

Vegetabilsk magnesiumstearat

Majsstivelse

Talcum

Titandioxid (E171)

Indigotin I (E132)

Erythrosin (E127)

Gelatinekapsel

Sort trykblæk: Sort jernoxid (E172)

dk_hum_05900_spc.doc

Side 9 af 10

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister

Pakningsstørrelser

150 mg: 24 og 40 stk.

300 mg: 20 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

150 mg: 05900

300 mg: 14545

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

3. oktober 1975

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

31. marts 2020

dk_hum_05900_spc.doc

Side 10 af 10

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information