Dalacin 10 mg/ml kutanemulsion

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CLINDAMYCINPHOSPHAT
Tilgængelig fra:
Pfizer ApS
ATC-kode:
D10AF01
INN (International Name):
clindamycin phosphate
Dosering:
10 mg/ml
Lægemiddelform:
kutanemulsion
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
13322
Autorisation dato:
1993-07-23

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dalacin

®

10 mg/ml kutanemulsion

Til udvortes brug

clindamycinphosphat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret Dalacin

til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Dalacin

Sådan skal du bruge Dalacin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Dalacin kutanemulsion virker mod betændelse (antibiotikum).

Du kan bruge Dalacin til behandling af svære tilfælde af bumser (acne vulgaris).

Lægen kan have givet dig Dalacin for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Dalacin

Brug ikke Dalacin:

hvis du er allergisk over for clindamycin, lincomycin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Dalacin (angivet i punkt 6).

hvis du har haft tyktarmsbetændelse (colitis).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet hvis du:

får voldsom eller langvarig, blodig diarré, mens du bruger Dalacin eller op til 2 måneder efter

du har brugt Dalacin. Dette kan være tegn på alvorlig tarmbetændelse (pseudomembranøs

colitis).

Du skal være opmærksom på følgende

Du skal undgå, at kutanemulsionen kommer i kontakt med øjne og mund og du må ikke bruge

Dalacin omkring øjnene. Hvis kutanemulsionen kommer i øjnene, skal du skylle øjnene grundigt

med rindende vand.

Du bør kun bruge Dalacin, hvis du har et meget kraftigt udbrud af bumser (acne), og du skal bruge

Dalacin

i så kort tid som muligt. Ellers er der risiko for, at bakterierne bliver modstandsdygtige mod

Dalacin.

Brug af anden medicin sammen med Dalacin

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Fortæl lægen hvis du samtidig tager:

muskelafslappende medicin

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du normalt ikke bruge Dalacin. Tal med lægen.

Amning:

Erfaringerne med Dalacin kutanemulsion er begrænsede, og det vides ikke om Dalacin går over i

modermælken. Dalacin kan medføre diarre, blod i afføringen eller udslæt, hos barnet som ammes. Du

bør derfor ikke bruge Dalacin, hvis du ammer. Hvis behandling er nødvendig, skal amning ophøre.

Spørg lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dalacin påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Dalacin kutanemulsion indeholder methylparahydroxybenzoat (E218) og cetostearylalkohol

Methylparahydroxybenzoat (E218) kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen)

og i sjældne tilfælde åndedrætsbesvær.

Cetostearylalkohol kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem).

3. Sådan skal du bruge Dalacin

Brug altid Dalacin

nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Til udvortes brug.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne:

Emulsionen smøres i et tyndt lag på den angrebne hud 2 gange dagligt.

Børn:

Du må kun bruge Dalacin til børn efter lægens anvisning.

Ældre:

Du må kun bruge Dalacin til ældre efter lægens anvisning.

Brugsanvisning:

Rengør og aftør den angrebne hud.

Smør et tyndt lag Dalacin kutanemulsion på den angrebne hud. Brug kun lidt kutanamulsion ad

gangen og undgå at få Dalacin i øjne og mund.

Hvis Dalacin kutanemulsion kommer i øjnene, skal du skylle øjnene grundigt med rindende vand.

Hvis du har brugt for meget Dalacin

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har brugt mere Dalacin, end der står her,

eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du har glemt at bruge Dalacin

Brug aldrig dobbelt mængde, hvis du har glemt en dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at bruge Dalacin

Det er vigtigt at tage hele kuren med Dalacin, da sygdommen ellers kan blusse op igen. Spørg lægen eller

på apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Diarré, slim og blødning fra endetarmen (kan være tegn på tarmbetændelse). Kontakt lægen.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)

Langvarig eller blodig diarré med mavesmerter eller feber. Kan være tegn på tarmbetændelse

(pseudomembranøs colitis). Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige til meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 patienter)

Hudirritation, rødmen af huden, kløe, fedtet hud, tør hud

Nældefeber.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)

Kontakteksem

Betændelse i hårsækkene

Mavesmerter, mavebesvær, diarré

Sviende øjne (hvis du ved et uheld får Dalacin kutanopløsning i øjet).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Dalacin efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,

toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dalacin kutanemulsion 10 mg/ml indeholder:

Aktivt stof: clindamycinphosphat.

Øvrige indholdsstoffer: glycerol, natriumlaurilsarcosinat, methylparahydroxybenzoat (E218),

stearinsyre, Lexemul T, cetostearylalkohol, isostearylalkohol, renset vand.

Udseende og pakningsstørrelse:

Dalacin findes i en plastflaske.

Pakningsstørrelser for Dalacin kutanemulsion: 30 ml og 60 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelse i Danmark:

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup.

Fremstiller:

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei, 1930 Zaventem, Belgien.

Denne indlægsseddel blev senest

ændret februar

2019

31. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Dalacin, kutanemulsion

0.

D.SP.NR.

3181

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dalacin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Clindamycin 10 mg/ml som clindamycinphosphat.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Methylparahydroxybenzoat (E218) 3 mg/ml og cetostearylalkohol 25 mg/ml.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Kutanemulsion

Den kutane emulsion er en hvid til råhvid emulsion.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Svære tilfælde af acne vulgaris.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering:

Voksne:

Påsmøres 2 gange dagligt.

Børn:

Lægemidlet bør ikke anvendes til børn, da erfaring med behandling af børn er utilstrækkelig.

Ældre:

Lægemidlet bør ikke anvendes til ældre, da erfaring med behandling af ældre er utilstrækkelig

(se pkt. 5.2).

dk_hum_13322_spc.doc

Side 1 af 7

Administration:

Rengør og aftør det hudparti, der skal behandles.

Påfør et tyndt lag af kutanemulsionen på det hudparti, der skal behandles. Påfør kun en

smule kutanemulsion ad gangen.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for clindamycin, lincomycin eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Patienter med antibiotika-associeret colitis i anamnesen.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Undgå, at kutanemulsionen kommer i kontakt med øjne og mund. Hvis kutanemulsionen

kommer i kontakt med øjnene, skal øjnene skylles grundigt med rindende vand.

Brugen af clindamycin kutanemulsion resulterer i absorption af antibiotika på hudoverfladen

(se pkt. 5.2).

Al information om præparatet skal indeholde oplysning om, at præparatet på grund af risikoen

for udvikling af resistente bakterier, kun bør anvendes ved svære tilfælde af acne vulgaris og i

så kort tid som muligt.

Oral og parenteral clindamycin har, såvel som andre antibiotika, været associeret med kraftig

diarré, colitis og pseudomembranøs colitis i op til flere uger efter seponering (se pkt. 4.8).

Diarré og colitis er dog kun sjældent rapporteret efter behandling med topikal clindamycin.

Der er risiko for udvikling af antibiotikaassocieret colitis.

I tilfælde af kraftig eller vedvarende diarré afbrydes behandlingen og passende diagnostiske

tests og behandling skal om nødvendigt initieres.

Dalacin kutanemulsion indeholder:

Methylparahydroxybenzoat (E218), der kan give allergiske reaktioner (kan optræde

efter behandlingen).

Cetostearylalkohol, der kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem).

4.5

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Systemisk clindamycin kan potensere virkningen af neuromuskulære blokkere. Dalacin bør

derfor anvendes med forsigtighed hos patienter, der får disse lægemidler.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Dalacin kutanemulsion bør i 1. trimester af graviditeten kun anvendes på tvingende

indikation. Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier med gravide kvinder

i 1. trimester.

I kliniske studier har systemisk administration af clindamycin til gravide kvinder i 2. og 3.

trimester ikke været forbundet med øget hyppighed af medfødte abnormaliteter.

dk_hum_13322_spc.doc

Side 2 af 7

Amning:

Det er uvist om clindamycin udskilles i modermælken efter lokal anvendelse af Dalacin

kutanemulsion. Ved systemisk brug udskilles clindamycin i modermælken i varierende

grad i koncentrationer fra <0,5 til 3,8 μg/ml.

Clindamycin kan potentielt have negativ indvirkning på det ammede barns tarmflora med

symptomer som diarre eller blod i afføringen eller udslæt. Det anbefales ikke at anvende

clindamycin i ammeperioden, og der skal tages stilling til enten at afbryde amningen eller

vælge en anden behandlingsmulighed. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele

ved amning bør overvejes i forhold til moderens kliniske behov for clindamycin.

Fertilitet:

Fertilitetsforsøg på rotter der fik oralt clindamycin, viste ingen tegn på fertilitets-

forstyrrelser eller påvirkning af paringsevnen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Clindamycin har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger set i kliniske studier eller efter markedsføring er i nedenstående tabel opstillet

efter organklasse og hyppighed. Hyppighed af bivirkninger anført nedenfor defineres i

henhold til følgende konventioner: meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til

<1/10), ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100), sjælden (

1/10.000 til

1/1.000), meget

sjælden (

1/10.000) og ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data). Inden for

hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste bivirkninger er anført først.

Over 1 % af patienterne kan forvente at få hudirritation, som er den hyppigste bivirkning ved

brug af kutanemulsionen.

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Folliculitis*

Øjne

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Øjensmerter

Mave-tarmkanalen

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Gastrointestinale gener

Colitis

Abdominalsmerter*, diarré,

pseudomembranøs colitis* (se pkt. 4.4)

Hud og subkutane væv

Almindelig til meget almindelig (

1/100)

Hudirritation, urticaria, kløe, erytem, tør

hud, seborrhae

dk_hum_13322_spc.doc

Side 3 af 7

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Kontaktdermatitis*

Øjensmerter er en konsekvens af ukorrekt anvendelse af Dalacin kutanemulsion.

* Bivirkninger identificeret efter markedsføring.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Dalacin kutanemulsion kan absorberes i tilstrækkelige mængder til, at det kan medføre

systemisk effekt.

I tilfælde af overdosering skal almen symptomatisk og understøttende behandling iværksættes

efter behov.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

D 10 AF 01 – Antiinfektiva til akne-behandling.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme:

Clindamycin er et lincosamid-antibiotikum, der hæmmer den bakterielle proteinsyntese. Det

binder sig til 50S sub-enheden af det bakterielle ribosom, og påvirker både syntese og

translationsprocessen i ribosomer. Selvom clindamycinphosphat er inaktivt in vitro,

omdannes stoffet hurtigt in vivo ved hydrolyse til det antibakterielt aktive clindamycin.

Clindamycin har vist sig at have in vitro aktivitet mod isolater af følgende organismer:

Anaerobe Gram-positive ikke-sporedannende bacilli inkluderer:

Propionibacterium acnes.

Farmakodynamisk virkning

Effekten er relateret til den tidsperiode, hvor lægemiddelniveauet overstiger den mindste

hæmmende koncentration (MIC) for patogenet (% T/MIC).

Resistens

Resistens over for clindamycin ved Propionibacterium acnes kan skyldes mutationer på

bindingsstedet for antibiotika på rRNA eller methylering af specifikke nukleotider i 23S-

RNA'et på 50S sub-enheden af det bakterielle ribosom. Disse ændringer kan være afgørende

for krydsresistens over for makrolider og gruppe B streptograminer (MLS

-resistens).

dk_hum_13322_spc.doc

Side 4 af 7

Makrolidresistente bakterielle isolater bør testes for inducerbar resistens over for

clindamycin ved en D-zone test. Der er påvist krydsresistens mellem clindamycin og

lincomycin.

Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og

lokal information om resistens anbefales, især ved behandling af alvorlige infektioner. Der

bør søges ekspertvurdering, hvis den lokale resistensprævalens er på et niveau, der gør

anvendeligheden af lægemiddelstoffet tvivlsomt især ved visse typer infektioner. Ved

alvorlige infektioner eller fejlslagen behandling anbefales det at foretage mikrobiologisk

diagnose med verifikation af patogenet og dets følsomhed over for clindamycin.

Resistens er sædvanligvis defineret i henhold til følsomhedstolkningskriterier (breakpoints)

for systemisk administrerede antibiotika. Disse breakpoints kan være mindre relevante for

topikal administration af clindamycin. For topikale antimikrobielle lægemidler er der ikke

enighed i EUCAST hvorvidt resistens bør defineres ud fra epidemiologiske cut-off værdier

(ECOFFS) frem for kliniske breakpoints bestemt for systemisk administration. EUCAST

følsomhedsbreakpoints for anaerobe bakterier er ≤4 mg/l. De fleste studier for P. acnes

viste at mindst 90 % af de kliniske isolater var følsomme ved dette kriterie. Baseret på

korrelation mellem kliniske resultater hos patienter med akne og clindamycin MIC for P.

acnes isolater, betragtes værdier på helt op til 256 mg/l som følsomme for topikal

administreret clindamycin.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter gentagen lokal anvendelse af clindamycinphosphat med en koncentration svarende til 10

mg clindamycin/ml i en vandig isopropylalkohol-opløsning, blev clindamycin fundet i meget

små mængder i serum (0-3 ng/ml), og mindre end 0,2 % af dosis blev udskilt i urinen som

clindamycin.

Der er påvist clindamycinaktivitet i komedoner hos akne-patienter. Efter anvendelse af

clindamycin kutanopløsning i 4 uger var den gennemsnitlige koncentration af antibiotika-

aktivitet i ekstraherede komedoner 597 μg/g komedonmateriale (range 0-1490). Clindamycin

in vitro hæmmer alle testede kulturer af Propionibacterium acnes (MIC 0,4 μg/ml). Frie

fedtsyrer på hudens overflade blev reduceret fra ca. 14 % til 2 % efter applikation af

clindamycin.

Ældre:

Kliniske forsøg med clindamycinphosphat vaginalcreme 2 % inkluderede ikke et

tilstrækkeligt antal forsøgspersoner over 65 år, og det vides derfor ikke om de reagerer

anderledes end yngre forsøgspersoner.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Karcinogenicitet:

Der er ikke gennemført langtidsforsøg på dyr med clindamycin med henblik på at vurdere

karcinogenetisk potentiale.

Mutagenicitet:

Udførte genotoksiske tests omfatter en mikronucleus test i rotter og en Ames Salmonella

Reversion test. Resultater fra begge tests var negative.

dk_hum_13322_spc.doc

Side 5 af 7

Reproduktionstoksicitet:

Fertilitetsforsøg på rotter med en oral dosis på op til 300 mg/kg/dag, (ca. 1,1 gange højere end

den højeste anbefalede dosis til mennesker baseret på mg/m

), påvirkede ikke fertilitet eller

parringsevne.

I forsøg vedrørende embryo-føtal udvikling hos rotter ved oral dosering og forsøg vedrørende

embryo-føtal udvikling hos rotter og kaniner ved subkutan dosering blev der kun observeret

udviklingstoksicitet ved doser, som medførte maternel toksicitet.

Reproduktionsforsøg på rotter og kaniner, der fik subkutant og oralt (kun rotter) clindamycin,

viste ingen tegn på fertilitetsforstyrrelser eller fosterbeskadigende egenskaber, dog med

undtagelse af doser som førte til maternel toksicitet.

Resultater fra reproduktionsforsøg på dyr kan ikke umiddelbart overføres til mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumlaurilsarcosinat, methylparahydroxybenzoat (E218), glycerol, stearinsyre, lexemul T,

cetostearylalkohol, isostearylalkohol og renset vand.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Flaske (plast) der indeholder 30 eller 60 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

13322

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

3. oktober 1975

dk_hum_13322_spc.doc

Side 6 af 7

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

31. marts 2020

dk_hum_13322_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information