Daktarin 20 mg/g mundhulegel

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
MICONAZOL
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
A01AB09
INN (International Name):
miconazole
Dosering:
20 mg/g
Lægemiddelform:
mundhulegel
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
56761
Autorisation dato:
2015-12-01

Indlægsseddel: Information til brugeren

Daktarin 20 mg/g mundhulegel

Miconazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se

afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Daktarin

3. Sådan skal du bruge Daktarin

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Daktarin er et svampemiddel. Du kan bruge

Daktarin mundhulegel til behandling af

svampeinfektioner i munden.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller

hvis du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du

begynder at bruge Daktarin

Lægen kan have foreskrevet anden

anvendelse eller dosering end angivet

i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Daktarin:

– hvis du er allergisk over for miconazol,

andre tilsvarende svampemidler eller et

af de øvrige indholdsstoffer i Daktarin

(angivet i afsnit 6).

– til spædbørn mindre end 4 måneder,

eller spædbørn hvis synkerefleks endnu

ikke er tilstrækkeligt udviklet (se Særlige

forholdsregler).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før

du bruger Daktarin, hvis du:

har nedsat leverfunktion – Daktarin bør

ikke anvendes.

er i behandling med et af følgende

lægemidler (Daktarin bør ikke anvendes

sammen med disse):

– allergimidlerne terfenadin eller

mizolastin

– sovemedicin (triazolam, midazolam)

– visse midler mod

hjerterytmeforstyrrelser (dofetilid,

quinidin)

– antipsykotisk medicin (pimozid)

– visse kolesterolsænkende midler

(statiner f.eks. simvastatin)

er i behandling med blodfortyndende

medicin, idet doseringen så skal tilpasses.

er i behandling med epilepsimedicin, idet

koncentrationen bør kontrolleres.

er i behandling med medicin mod type 2

diabetes, da der kan ses en øget effekt,

så doseringen skal tilpasses.

uden først at tale med lægen eller apoteket.

Brug af Daktarin sammen med mad og

drikke

Du må ikke bruge Daktarin mundhulegel

sammen med mad og drikke. Daktarin

mundhulegel bør anvendes efter måltider.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke

om, at du er gravid, eller planlægger at

blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du bruger

dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun bruge Daktarin

efter aftale med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du kun bruge Daktarin

efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Daktarin påvirker ikke, eller kun i ubetydelig

grad, arbejdssikkerheden eller evnen til at

færdes sikkert i trafikken.

Daktarin indeholder etanol

Daktarin indeholder en mindre mængde

alkohol (ethanol), mindre end 100 mg per

dosis.

3. Sådan skal du bruge Daktarin

Brug altid Daktarin nøjagtigt efter lægens

eller apotekspersonalets anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

1 måleske (medfølger) indeholder 5 ml

mundhulegel svarende til 124 mg miconazol.

Voksne og børn over 2 år

2,5 ml = 1/2 måleske, 4 gange daglig efter

et måltid.

Børn 4 – 24 måneder

1,25 ml = 1/4 måleske, 4 gange daglig efter

et måltid.

Gelen bør ikke straks sluges, men skal

beholdes i munden så længe som muligt.

Sådan anvendes Daktarin mundhulegel

Åbning af tuben

Tuben åbnes ved, at hætten skrues af,

og tubens forsegling brydes ved at trykke

spidsen i hættens yderside mod tubens

spids.

Daktarin mundhulegel er til anvendelse i

munden.

08-2017

P476729-2

Særlige forholdsregler

Daktarin mundhulegel bør anvendes efter

måltider.

Har du tandprotese skal du være meget

omhyggelig med hygiejnen – se punkt 3.

Ved for tidligt fødte børn og spædbørn

der udviser langsom neuromuskulær

udvikling bør den nedre aldersgrænse

øges til 5-6 måneders alderen.

Hvis Daktarin mundhulegel anvendes til

små børn (fra 4 måneder til 2 år) skal

man være forsigtig med påføring af gelen,

så gelen ikke tilstopper halsen. Gelen bør

derfor ikke anbringes i den bagerste del

af svælget, og dosis bør deles i flere små

portioner.

Forældrene skal overvåge barnet, så det

ikke kvæles.

Daktarin kan forårsage alvorlige allergiske

reaktioner. Du skal være opmærksom på

tegn på en allergisk reaktion, mens du

tager Daktarin. Se afsnit 4.

Brug af anden medicin sammen med

Daktarin

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du bruger anden

medicin eller har gjort det for nylig.

Tal med din læge, hvis du tager

visse kolesterolsænkende midler (statiner

f.eks. simvastatin).

sovemedicin, beroligende medicin,

medicin mod angst og uro eller

depression (triazolam, midazolam,

buspiron, alprazolam, reboxetin).

visse midler mod hjerterytmeforstyrrelser

(dofetilid, quinidin).

migrænemidler (sekalalkaloider f.eks.

ergotamin).

antipsykotisk medicin (pimozid).

visse midler mod allergi (terfenadin,

mizolastin, ebastin).

blodfortyndende medicin (warfarin).

visse lægemidler mod HIV og kræft.

medicin mod type 2 diabetes

(sulfonylurinstof).

visse midler mod forhøjet blodtryk eller

hjertesygdom (kalciumkanalblokkere som

verapamil).

visse immundæmpende midler

(ciclosporin, tacrolimus, sirolimus).

medicin mod epilepsi eller

trigeminusneuralgi (phenytoin,

carbamazepin).

medicin mod nedsat potens (sildenafil).

antibiotika mod tuberkulose (rifabutin).

steroider (methylprednisolon).

Daktarin indeholder alkohol. Hvis du er i

behandling med Antabus eller metronidazol

(mod betændelse) må du ikke tage Daktarin

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Spædbørn over 4 måneder og små børn

(4-24 måneder)

Vask hænderne omhyggeligt. Mål den

angivne dosis af i måleskeen. Dosis bør

deles i flere små portioner. Kom gelen på

en ren finger og smør den på det angrebne

område i barnets mund. Man skal være

forsigtig med påføring af gelen, så den

ikke tilstopper halsen. Gelen bør derfor

ikke anbringes i den bagerste del af

svælget. Forældrene skal overvåge barnet,

så det ikke kvæles. Hvis du ammer må du

pga. kvælningsfare ikke smøre gelen på

brystvorten for at give det til dit spædbarn.

Behandlingen skal fortsættes mindst en uge

efter symptomerne er forsvundet.

Voksne og børn over 2 år

Vask hænderne omhyggeligt. Den anviste

mængde kommes på måleskeen som derefter

kommes i munden. Gelen holdes i munden

så længe som muligt, før den synkes.

Rengør altid måleskeen efter anvendelse.

Behandlingen skal fortsættes mindst en uge

efter symptomerne er forsvundet.

Protesebærere

Tandproteser fjernes om natten og børstes

med gelen.

Hvis du har brugt for meget Daktarin

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket,

hvis du har brugt mere af Daktarin, end

der står i denne information, eller mere

end lægen har foreskrevet (og du føler dig

utilpas).

Hvis du har anvendt for meget Daktarin

mundhulegel kan du få opkastninger og

diarré.

Hvis du har glemt at bruge Daktarin

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så

snart du kommer i tanker om det. Hvis du

snart skal tage den næste dosis, så spring

den glemte dosis over.

Du må ikke tage en dobbelt dosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Daktarin

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis

der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden

medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Stop med at tage Daktarin mundhulegel og

kontakt straks din læge, hvis du oplever

nogen af følgende bivirkninger:

Hævelse af ansigt, tunge eller

svælg, synkebesvær, nældefeber

og åndedrætsbesvær, angioødem,

anafylaktisk reaktion (ukendt hyppighed).

Fortæl det altid til lægen eller apoteket,

hvis du bemærker nogen af følgende

bivirkninger:

Udslæt med pus-fyldte bumser / blister

(akut generaliseret eksantematøs

pustulose)

Alvorlige bivirkninger

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er

kendt (sandsynligvis sjælden):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær

og besvimelse (indenfor minutter til

timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk

reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Kvælning – se ”Særlige forholdsregler”

(under punkt 2).

Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge

eller skadestue.

Kraftig afskalning og afstødning af hud.

Kontakt læge eller skadestue.

Blæreformet udslæt og betændelse i

huden, især på hænder og fødder samt

i og omkring munden ledsaget af feber.

Kontakt læge eller skadestue.

Rød, skællende hud med buler under

huden og blærer (eksantematøs

pustulose).

Kontakt straks læge eller skadestue.

Alvorligt udslæt, som kan være ledsaget

af feber, træthed, hævelser i ansigtet

eller hævede lymfekirtler, forhøjet antal

af en bestemt type hvide blodlegemer

(eosinofile celler), påvirkning af lever,

nyrer eller lunger (en reaktion kendt som

DRESS).

Kontakt straks læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer

hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Mundtørhed, kvalme, opkastning,

opgylpning, ubehag i munden.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1000 patienter):

Smagsforstyrrelser

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er

kendt (sandsynligvis sjælden):

Lokale hævelser af hud og slimhinder. Kan

være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der

er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan

det være livsfarligt. Ring 112.

Overfølsomhed, nældefeber, udslæt,

diarré, mundbetændelse, misfarvning af

tungen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale

med din læge, sygeplejerske eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du

eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Daktarin utilgængeligt for børn.

Du kan opbevare Daktarin mundhulegel ved

almindelig temperatur.

Brug ikke Daktarin efter den udløbsdato, der

står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal

bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Daktarin indeholder:

– Aktivt stof: miconazol 20 mg/g.

– Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret

stivelse, ethanol, polysorbat 20 (E 432),

saccharinnatrium (E 954), cacao aroma,

tetrarome orange aroma, glycerol, renset

vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Tube med 40 g hvid gel og en måleske på 5

ml (svarende til 124 mg miconazol).

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Daktarin svarer til Brentan

Denne indlægsseddel blev senest ændret

august 2017.

6. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Daktarin, mundhulegel (2care4)

0.

D.SP.NR.

2978

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Daktarin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Et gram mundhulegel indeholder 20 mg af det aktive stof miconazol.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Mundhulegel (2care4)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Daktarin mundhule gel er indiceret til spædbørn (over 4 måneder), børn og voksne til

terapeutisk behandling af orale infektioner forårsaget af miconazolfølsomme svampe.

4.2

Dosering og administration

Dosering

1 måleske (medfølger) indeholder 5 ml mundhulegel svarende til 124 mg miconazol.

Oropharyngeal candidiasis

Børn 4 – 24 måneder:

1, 25 ml = ¼ måleske, 4 gange daglig efter et måltid.

Voksne og børn over 2 år:

2,5 ml = ½ måleske, 4 gange daglig efter et måltid.

dk_hum_56761_spc.doc

Side 1 af 7

Administration

Børn 4-24 måneder

Hver dosering skal deles i mindre portioner og påføres de angrebne områder i munden med

en ren finger. Gelen bør ikke påføres i det bagerste del af svælget, da der er risiko for

kvælning. Gelen bør ikke straks sluges, men skal beholdes i munden så længe som

muligt. Behandlingen bør fortsættes mindst en uge efter symptomerne er forsvundet.

Voksne og børn over 2 år

Gelen bør ikke straks sluges, men skal beholdes i munden så længe som

muligt. Behandlingen bør fortsættes mindst en uge efter symptomerne er forsvundet.

Tandproteser fjernes om natten og børstes med gelen.

4.3

Kontraindikationer

Daktarin mundhulegel er kontraindiceret i følgende tilfælde:

Overfølsomhed over for det aktive stof, andre imidazolderivater eller et eller flere

af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Spædbørn mindre end 4 måneder, eller spædbørn hvis synkerefleks endnu ikke er

tilstrækkeligt udviklet (se afsnit 4.4).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi og angioødem, er blevet rapporteret

ved behandling med formuleringer med miconazol. Hvis der opstår en reaktion, der tyder på

overfølsomhed eller irritation, bør behandlingen stoppes.

Miconazol absorberes systemisk og er kendt for at inhibere CYP2C9 og CYP3A4, som kan

føre til forlænget virkning af warfarin. Blødninger, nogle med dødelig udgang, er blevet

rapporteret ved samtidig brug af miconazol mundhulegel og warfarin (se afsnit 4.5). Hvis

der planlægges samtidig anvendelse af Daktarin mundhulegel med coumarin-

antikoagulantia såsom warfarin, bør der udvises forsigtighed, og den antikoagulerende

effekt skal overvåges nøje og titreres.

Hvis Daktarin mundhulegel bruges samtidig med phenytoin, er det tilrådeligt at overvåge

phenytoin-niveauet.

Hos patienter, der samtidig er i behandling med visse orale antidiabetika, såsom

sulfonylurinstoffer, kan der ses en øget effekt, der medfører hypoglykæmi og passende

foranstaltninger bør overvejes (se pkt 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre

former for interaktion).

Bør ikke anvendes ved kendt leverinsufficiens.

Bør ikke anvendes samtidig med lægemidler, som metaboliseres af cytokrom 3A4- og

2C9-enzymsystemer (se pkt. 4.5.)

Bør derfor ikke anvendes samtidig med følgende lægemidler, som metaboliseres af

CYP3A4 (se pkt. 4.5):

Substrater der er kendt for at forlænge QT-intervallet f. eks. astemizol, bepridil,

cisaprid, dofetilid, halofantrin, mizolastin, pimozid, quinidin, sertindol og

terfenadin.

Sekalalkaloider

dk_hum_56761_spc.doc

Side 2 af 7

HMG-CoA reduktasehæmmere såsom simvastatin og lovastatin

Triazolam og oral midazolam.

Alvorlige hudreaktioner (f.eks. toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnsons syndrom)

er blevet rapporteret hos patienter, der fik Daktarin (se pkt. 4.8). Det anbefales, at patienter

informeres om tegn på alvorlige hudreaktioner, og at brugen af Daktarin afbrydes ved den

første forekomst af hududslæt.

Protesebærere må indskærpes optimal protesehygiejne som et nødvendigt led i

behandlingen.

Pædiatrisk population

Ved for tidligt fødte børn og spædbørn der udviser langsom neuromuskulær udvikling bør

den nedre aldersgrænse øges til 5-6 måneders alderen.

Forældre bør instrueres i at være forsigtige ved applikation af gelen særlig hos små børn

(fra 4 månder til 2 år), så gelen ikke tilstopper halsen. Gelen bør derfor ikke anbringes i

den bagerste del af svælget, og dosis bør deles i flere små portioner og skal påføres med en

ren finger. Forældrene skal overvåge barnet, så det ikke kvæles.

Pga. kvælningsfare må gelen ikke påføres på brystvorten af en ammende kvinde for at

administrere det til et spædbarn.

Indeholder Ethanol: Denne medicin indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end

100 mg pr. dosis.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ved samtidig brug af anden medicin bør det undersøges hvilken form for metabolisme

dette lægemiddel undergår. Miconazol kan hæmme metabolismen af lægemidler, som

metaboliseres af cytokrom 3A4- og 2C9-enzymsystemer. Dette kan resultere i en øgning

og/eller forlængelse af deres virkning inkl. bivirkning.

Miconazol bør derfor ikke anvendes oralt sammen med følgende lægemidler, som

metaboliseres af CYP3A4 (se pkt. 4.4):

Substrater der er kendt for at forlænge QT-intervallet f. eks. astemizol, bepridil,

cisaprid, dofetilid, halofantrin, mizolastin, pimozid, quinidin, sertindol og

terfenadin.

Sekalalkaloider

HMG-CoA reduktasehæmmere såsom simvastatin og lovastatin

Triazolam og oral midazolam.

Ved samtidig anvendelse af oral miconazol med følgende lægemidler bør det ske med

forsigtighed på grund af en eventuel forøgelse eller forlængelse af den terapeutiske

virkning og/eller bivirkninger. Hvis det er nødvendigt, bør deres dosis reduceres og i givet

fald, plasmaniveauer overvåges:

Lægemidler der metaboliseres via CYP2C9 (se pkt. 4.4):

Perorale antikoagulantia såsaom warfarin

Perorale antidiabetika såsom sulfonylurinstoffer

Phenytoin

Andre lægemidler der metabolisers via CYP3A4:

HIV-proteaseinhibitorer, såsom saquinavir

Visse antineoplastiske midler, såsom vince-alkaloider, busulfan og docetaxel

Calciumantagonister såsom dihydropyridiner og verapamil

dk_hum_56761_spc.doc

Side 3 af 7

Visse immunosuppressive midler: cyclosporin, tacrolimus, sirolimus (rapamycin)

Andre: Alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspiron, carbamazepin, cilostasol,

disopyramid, ebastin, methylprednisolon, midazolam iv, reboxetin, rifabutin, sildenafil

og trimetrexat.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Selv om der ikke er nogen beviser for, at miconazol er embryotoksisk eller teratogent i dyr,

bør potentielle risici ved ordination af Daktarin mundhulegel under graviditeten altid vejes

op mod de forventede terapeutiske fordele.

Amning

Der er ingen tilgængelige data om udskillelse af miconazol i modermælk, derfor bør der

udvises forsigtighed ved ordination af Daktarin mundhulegel til ammende kvinder.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Daktarin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sikkerheden af Daktarin Mundhulegel blev undersøgt i 111 patienter med oral candidiasis

eller oral mykose i 5 kliniske forsøg. Af disse 111 patienter deltog 88 voksne i et

randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg og tre åbne kliniske forsøg.

Patienterne fik mindst én dosis Daktarin Mundhulegel. De øvrige 23 patienter var

pædiatriske patienter med oral candidiasis, der deltog i et randomiseret, kontrolleret åbent

klinisk forsøg med pædiatriske patienter i alderen ≤ 1 måned til 10,7 år. Patienterne fik

mindst én dosis Daktarin Mundhulegel og indberettede sikkerhedsoplysninger.

Baseret på sammenlagte sikkerhedsdata fra disse 5 kliniske forsøg (voksne og børn) var de

hyppigst (≥ 1% forekomst) rapporterede bivirkninger: kvalme (6,3%), unormal

produktsmag (3,6%), opkastning (3,6%), oralt ubehag (2,7%), regurgitation (1,8%) og

mundtørhed (1,8%). Dysgeusi blev rapporteret hos 0,9% af patienterne.

Tabel 1 viser samtlige identificerede bivirkninger inkl. ved brug af Daktarin Mundhulegel

efter markedsføringen.

Voksen population

Baseret på sammenlagte sikkerhedsdata fra de 4 kliniske forsøg udført i voksne var de

almindelige rapporterede bivirkninger: kvalme (4,5%), unormal produktsmag (4,5%), oralt

ubehag (3,4%), mundtørhed (2,3%), dysgeusi (1,1%) og opkastning (1,1%).

Pædiatrisk population

I det pædiatriske kliniske forsøg var kvalme (13,0%) og opkastning (13,0%) meget

almindelige, mens regurgitation (8,7%) var almindelig. Som identificeret efter

markedsføringen kan kvælning optræde hos nyfødte og små børn (se afsnit 4.3 og 4.4).

Hyppigheden, type og alvorligheden af de øvrige bivirkninger antages at ligne dem man

ser hos voksne.

dk_hum_56761_spc.doc

Side 4 af 7

Tabel 1 Bivirkninger i patienter behandlet med Daktarin mundhulegel eller tabletter

Immunsystemet

Ukendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Anafylaktisk reaktion, overfølsomhed

Nervesystemet

Ikke almindelig (≥ 1/1000 og <1/100)

Dysgeusi

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Kvælning (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og

forsigtighedsregler vedrørende brugen)

Mave-tarm-kanalen

Almindelig (≥ 1/100 og <1/10)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Mundtørhed, kvalme, oralt ubehag,

opkastning, regurgitation

Diarré, stomatitis, misfarvning af tungen

Lever og galdevej

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data

Hepatitis

Hud og subkutane væv

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-

Johnson syndrom, angioødem, urticaria,

udslæt, akut generaliseret eksantemøs

pustolose, lægemiddelreaktion med

eosinofile og systemiske symptomer

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

I tilfælde af utilsigtet overdosering kan opkastning og diarré forekomme.

Behandling

Behandlingen er symptomatisk og understøttende. En specifik antidot findes ikke.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

dk_hum_56761_spc.doc

Side 5 af 7

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiinfectiva til lokal brug i mundhulen,

ATC-kode: A 01 AB 09.

Virkningsmekanisme

Miconazol kombinerer en potent antimykotisk aktivitet mod almindelige dermatofytter og

gærsvampe med en antibakteriel aktivitet specielt mod gram-positive bacilli og cocci.

Miconazol hindrer biosyntesen af ergosterol i svampe og ændrer sammensætningen af de

lipide komponenter i membranen, hvilket resulterer i cellenekrose.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Miconazol absorberes systemisk efter administration som oral gel. Efter administration af en

dosis Daktarin mundhulegel på 60 mg opnås en maksimal plasmakoncentration på 31 til 49

ng/ml cirka to timer efter indtagelsen.

Fordeling

Absorberet miconazol er bundet til plasmaproteiner (88,2%), primært til serumalbumin og

røde blodlegemer (10,6%).

Metabolisme og elimination

Den absorberede del af miconazol bliver i vid udstrækning metaboliseret; mindre end 1% af

en indgiven dosis udskilles uændret i urinen. Den terminale halveringstid af plasma

miconazol er 20 til 25 timer hos de fleste patienter. T½ for miconazol er ikke forlænget hos

patienter med nedsat nyrefunktion. Plasmakoncentrationen af miconazol reduceres moderat

(ca. 50%) under hæmodialyse.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af lokal irritation, enkel- og gentagen toksicitet, genotoksicitet samt

reproduktionstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Stivelse, pregelatineret

Ethanol

Polysorbat 20 (E 432)

Saccharinnatrium (E 954)

Cacao aroma

Tetrarome orange aroma

Glycerol

Vand, renset

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

dk_hum_56761_spc.doc

Side 6 af 7

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tube indeholdende 40 g gel og en måleske på 5 ml (svarende til 124 mg miconazole).

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56761

9

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

1. december 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

6. maj 2020

dk_hum_56761_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information