Daktacort 20+10 mg/g salve

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
HYDROCORTISON, MICONAZOLNITRAT
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
D01AC20
INN (International Name):
HYDROCORTISON, MICONAZONNITRAT
Dosering:
20+10 mg/g
Lægemiddelform:
salve
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
55291
Autorisation dato:
2015-02-24

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Daktacort.

3. Sådan skal du bruge Daktacort.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Daktacort indeholder et svampemiddel (miconazolnitrat)

og et binyrebarkhormon (hydrocortison), som virker mod

eksem, rødme og udslæt.

Anvendelse

Du kan bruge Daktacort mod svamp og eksem i huden.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dose-

ring end angivet i denne information. Følg altid lægens

anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at

bruge Daktacort

Brug ikke Daktacort

hvis du er allergisk over for miconazolnitrat eller andre

imidazolderivater, hydrocortison, eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Daktacort (angivet i punkt 6).

hvis du har kronisk betændelseslignende hudsygdom i

ansigtet, med rødme, betændte knopper og udvidede

blodkar (rosacea).

hvis du har kløende rødt udslæt omkring munden, med

knopper væske og skældannelse (perioral dermatitis).

hvis du har meget uren hud (akne).

hvis du har betændelse i huden på grund af bakterier

eller virus.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger

Daktacort

hvis du får symptomer på irritation eller overfølsom-

hedsreaktioner, bør behandlingen stoppes. Symptomer

på alvorlig overfølsomhed inkluderer:

- udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt.

Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber

og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

- pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse

(inden for minutter til timer. Kan være livsfarligt. Ring

112.

undgå at få Daktacort i øjnene.

sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn aller andre

synsforstyrrelser.

brug ikke Daktacort på store områder i ansigtet eller

under tæt forbinding i ansigtet.

brug ikke Daktacort til langtidsbehandling. Når symp-

tomerne er forsvundet, kan du fortsætte med svampe-

hæmmende creme (20 mg/g). Tal med lægen.

anvend gerne bomuldsundertøj, hvis tøjet kan risikere

at komme i kontakt med det behandlede område. Dak-

tacort kan beskadige visse syntetiske materialer.

undgå at latexprodukter (fx. kondom eller pesar) kom-

mer i kontakt med Daktacort, da det kan skade latex.

Børn

Vær ekstra forsigtig, hvis du bruger salven på store

områder eller under en tæt forbinding (inklusive bleer),

da større mængder medicin derved kan optages i

huden. Dette gælder også, hvis salven bruges til barnets

ansigt. Undgå at behandle mindre børn langvarigt med

Daktacort.

Ældre

Hos ældre forekommer der naturlig udtynding af

huden. Derfor skal ældre patienter anvende lægemidlet

sparsomt og i kortere perioder. Følg lægens anvisning.

Brug af anden medicin sammen med Daktacort

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

- diabetes (til indtagelse gennem munden)

- epilepsi (phenytoin)

- betændelsestilstande (hydrokortison)

- blodfortyndende medicin (warfarin). Lægen vil under-

søge dig regelmæssigt, så længe du er i behandling

med Daktacort.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du

bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er

gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din

læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette

lægemiddel.

Graviditet:

Under graviditet kan du bruge Daktacort med forsigtig-

hed. Undgå at at behandle med Daktacort i større områ-

der, og undgå at lukke det behandlede område inde

(okklusiv forbinding).

Amning:

Hvis du ammer, bør du kun bruge Daktacort efter aftale

med lægen.

Undgå at behandle med Daktacort i større områder, og

undgå at lukke det behandlede område inde, så længe

du ammer.

Frugtbarhed:

Der forelægger ingen undersøgelser der påviser nedsat

frugtbarhed hos kvinder/mænd.

Præventionsmidler af naturgummi (latex)

Sørg for, at Daktacort og præventionsmidler af natur-

gummi (latex), f.eks. kondomer og pessarer, ikke kommer

i kontakt med hinanden. Indholdsstofferne i Daktacort

kan skade gummiet (latexen), så præventionsmidlerne

måske ikke forebygger graviditet eller kønssygdomme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Daktacort påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til

at færdes sikkert i trafikken.

3. Sådan skal du bruge Daktacort

Brug altid Daktacort nøjagtigt efter lægens eller apoteks-

personalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Du skal smøre Daktacort på det angrebne hudområde 2

gange daglig i et tyndt lag. Fortsæt behandlingen i 1-2

uger efter, at symptomerne er forsvundet.

Brug til børn:

Vær forsigtig med brug af Daktacort til spædbørn og

børn, når det bruges på større områder eller det lukkes

inde (af forbinding eller ble).

Undgå langvarig brug af Daktacort til spædbørn.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Daktacort

®

20 mg/g / 10 mg/g salve

Miconazolnitrat/hydrocortison

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysnin-

ger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du

vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet,

hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

1000096868-001-03

Ældre:

Anvend kun Daktacort sparsomt, og i kortere perioder.

Anvendelse

1. Skru hætten af.

2. Bryd tubens forsegling ved at vende hætten om og

presse hættens yderside mod tubens spids.

Vask det angrebne hudområde og tør det godt. Gnid sal-

ven let ind i huden med fingerspidserne. Salven skal ikke

kun smøres på den angrebne hud, men også på området

omkring den. Vask hænderne grundigt efter påsmøring

af salven, med mindre det er dine hænder, der behandles.

Dette er særlig vigtigt for at undgå at overføre bakterier

fra den angrebne hud til andre legemsdele eller andre

mennesker.

Reserver et håndklæde til eget brug - derved kan du

undgå at overføre smitte til andre. Tøj, der kommer i kon-

takt med den angrebne hud, skal skiftes regelmæssigt for

at undgå, at du smitter dig selv igen.

Hvis du har brugt for meget Daktacort

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har

brugt mere Daktacort, end der står i denne information,

eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig

utilpas.

Symptomer:

Hudirritation ved langvarig og overdreven brug, som

forsvinder, når du holder op med at bruge Daktacort.

Hvis du bruger meget Daktacort gennem længere tid

kan dine binyrers hormondannelse blive nedsat. Det kan

give dig problemer ved akut sygdom.

Hvis du har glemt at bruge Daktacort

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Daktacort

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget,

du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirk-

ninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Hyppigheden er ikke kendt:

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse

(inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (ana-

fylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og

10 ud af 100 patienter):

Hudirritation hos børn behandlet med Daktacort salve.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 1.000 patienter):

Hudirritation.

Brændende fornemmelse i huden.

Nældefeber

Kløe.

Hyppigheden er ikke kendt:

Overfølsomhed.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt.

Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og

tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Kontakteksem, udslæt.

Rødmen af huden.

Betændelsestilstand i huden.

Lyse pletter på huden (mindre pigment).

Reaktion på stedet, hvor salven smøres på.

Sløret syn.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge

eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte

til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Daktacort utilgængeligt for børn.

Brug ikke Daktacort efter den udløbsdato, der står på

pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder

det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Opbevar ikke Daktacort ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinres ter. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Daktacort indeholder:

Aktivt stof:

Miconazolnitrat 20 mg/g og hydrocortison 10 mg/g.

Øvrige indholdsstoffer:

Polyethylen, paraffinoliegel.

Udseende og pakningsstørrelser:

Daktacort er en fedtet hvid salve, i en tube med 15 g.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

I Danmark markedsføres Daktacort også som Brentacort.

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved

reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2018.

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

2. juli 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Daktacort, salve (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

03789

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Daktacort

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison.

Hjælpestoffer: Se pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Salve (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Eksematøse hudlidelser inficeret med miconazolfølsomme svampe.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne

Påsmøres de afficerede partier 2 gange daglig. Behandlingen fortsættes 1-2 uger efter

symptomfrihed.

1. Skru hætten af.

2. Bryd tubens forsegling ved at trykke spidsen i hættens yderside mod tubens spids.

Pædiatrisk population

Forsigtighed tilrådes hos spædbørn og børn, når Daktacort påføres større overflader eller

under okklusive bandager inklusive bleer. Langvarig kontinuerlig lokal brug af kortiko-

steroider hos spædbørn bør undgås (se Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende

brugen).

55291_spc.doc

Side 1 af 6

Ældre

Hos ældre forekommer der naturlig udtynding af huden, hvorfor kortikosteroider kun bør

anvendes sparsomt og i kortere perioder.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for miconazolnitrat eller andre imidazolderivater, hydrocortison eller

over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Rosacea.

Perioral dermatitis.

Acne.

Bakteriel eller viral infektion.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved symptomer på irritation bør behandlingen stoppes.

Undgå kontakt med øjnene.

Forsigtighed tilrådes især hos spædbørn og børn, når Daktacort appliceres på større arealer

eller under okklusiv forbinding (f.eks. ble) eller anvendes i ansigtet.

Hos mindre børn bør langvarig behandling med kortikosteroider undgås. Adrenal

suppression kan forekomme selv uden okklusion.

Applicering af Daktacort i store dele af eller under okklusiv forbinding i ansigtet bør

undgås.

På grund af Daktacorts indhold af kortikosteroid bør produktet ikke anvendes til langtids-

behandling. Når først symptomerne på en inflammation er forsvundet, kan behandlingen

fortsættes med miconazolholdig creme 20 mg/g.

Daktacort kan beskadige visse syntetiske materialer, derfor anbefales bomuldsundertøj, hvis

det afficerede område kommer i kontakt med tøj.

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder inklusive anafylaksi og angioødem, er

blevet rapporteret ved behandling med topikale lægemidler med miconazol. Hvis der

opstår en reaktion, der tyder på overfølsomhed eller irritation, bør behandlingen stoppes.

Daktacort må ikke komme i kontakt med slimhinderne i øjnene.

Latexprodukter såsom pessarer og kondomer til kontraception bør ikke komme i kontakt

med Daktacort, eftersom lægemidlets indholdsstoffer kan beskadige latexen.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Miconazol administeret systemisk er kendt for at hæmme CYP3A4/2C9. Da absorption af

miconazolnitrat efter topikal applikation er begrænset (se pkt. 5.2), forekommer klinisk

55291_spc.doc

Side 2 af 6

relevante interaktioner meget sjældent. Forsigtighed tilrådes og antikoagulant effekt bør

monitoreres ved patienter i behandling med orale antikoagulantia så som warfarin.

Virkningerne og bivirkningerne af visse lægemidler (f.eks. orale antidiabetika og

phenytoin) kan øges når de administreres sammen med miconazole og forsigtighed bør

udvises.

Miconazol er en CYP3A4 hæmmer, som kan nedsætte hastigheden af metabolismen af

hydrokortison. Serum koncentrationerne af hydrokortison kan være højere ved brug af

Daktacort sammenlignet med topikale præparater, der indeholder hydrokortison alene.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Reproduktionsforsøg på dyr med miconazol har ikke vist nogen effekt på fertiliteten. Der

er ikke udført reproduktionsforsøg på dyr med hydrocortison til vurdering af fertiliteten.

Graviditet

Forsigtighed tilrådes under graviditet. Behandling af større områder samt under okklusiv

forbinding bør undgås.

Miconazol har ikke vist sig teratogent hos dyr, men der er set embryotoksicitet ved doser,

der var toksiske for moderdyr. Kortikosteroider passerer placenta og kan derfor påvirke

fostret (se pkt. 5.3).

Amning

Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier af lokal administration af

Daktacort under amning. Det vides ikke, om lokal administration af Daktacort på huden

kunne føre til systemisk absorption af så store mængder, at hydrocortison og miconazol

ville kunne påvises i human mælk. Forsigtighed tilrådes i ammeperioden. Behandling af

store hudområder og applikation under okklusive bandager bør undgås i denne periode.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger baseret på rapportering fra kliniske studier og erfaringer efter markedsføring:

Tabel A viser bivirkninger, som er blevet rapporteret ved behandling med Daktacort creme

fra kliniske studier og efter markedsføring. Bivirkninger inddeles efter hyppighed som

følger:

Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til

<1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

55291_spc.doc

Side 3 af 6

Tabel A: Bivirkninger der er rapporteret i kliniske studier og efter markedsføring

hos voksne og pædiatriske patienter behandlet med Daktacort salve

Organklasse

Bivirkninger

Hyppighed

Almindelig

≥1/100 til

<1/10)

Ikke almindelig

1/1.000 til <1/100

Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Immunsystemet

Anafylaktisk reaktion,

overfølsomhed

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Hudirritation,

brændende

fornemmelse i

huden, urticaria,

pruritus

Angioødem, udslæt,

kontaktdermatitis, erytem,

hudinflammation,

hypopigmentering af

huden, reaktion på

applikationsstedet

Hud og subkutane

væv

Irritabilitet

Irritabilitet

Øjne

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Hyppigheden af irritabilitet hos pædiatriske patienter behandlet med Daktacort

salve i

kliniske studier var "almindelig".

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Ved langvarig og overdreven brug kan der opstå hudirritation som i reglen forsvinder efter

endt behandling.

Ved topikal anvendelse kan der absorberes tilstrækkelige mængder kortikosteroid til at

give systemiske bivirkninger.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: D 01 AC 20. Imidazol og triazol-derivater.

55291_spc.doc

Side 4 af 6

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Miconazol hæmmer biosyntesen af ergosterol i svampe og ændrer kompositionen af andre

lipidkomponenter i membranen, hvilket resulterer i cellenekrose hos svampen.

Hydrocortison er et antiinflammatorisk steroid. Den antiinflammatoriske virkning skyldes

reduktion af den vaskulære komponent af det inflammatoriske respons, undertrykkelse af

migration af polymorfnukleære leukocytter og reversering af øget kapillær permeabilitet.

Hydrocortisons karkontraherende virkning kan også bidrage til stoffets

antiinflammatoriske effekt.

Miconazol i kombination med hydrokortison virker meget hurtigt på pruritus, som ofte

ledsager dermatofyt- og gærinfektioner. Denne symptomatiske forbedring ses, før de første

tegn på helbredelse viser sig. Behandling med hydrokortison er imidlertid symptomatisk,

og sygdommen kan blusse op igen efter seponering af behandlingen.

Mikrobiologi

Miconazol har en dokumenteret klinisk virkning mod dermatofyter og Candida-species.

Desuden virker miconazol antibakterielt mod visse grampositive stave og kokker.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Miconazol forbliver i huden i op til 4 dage efter topikal applikation. Systemisk absorption

af miconazol er begrænset med en biotilgængelighed på mindre end 1 % efter topikal

applikation af miconazol. Plasmakoncentrationerne af miconazol og/eller dets metaboliter

kunne måles 24 timer og 48 timer efter applikation. Cirka 3 % af dosen af hydrokortison er

absorberet efter applikation på huden.

Der er også påvist systemisk absorption efter gentagen applikation af miconazol hos

mindre børn med ble-dermatitis. Plasmakoncentrationen af miconazol kunne ikke påvises

eller var lav.

Distribution

Absorberet miconazol er bundet til plasma proteiner (88,2 %) og røde blodlegemer (10,6

%). Mere end 90 % af den absorberede del er bundet til plasmaproteiner.

Metabolisering og elimination

Den lille del af miconazol, der absorberes, elimineres hovedsageligt i faeces både som ikke

nedbrudt lægemiddel og som metabolitter over en 4 dages periode. Mindre mængder ikke

nedbrudt lægemiddel og metaboliter kan forekomme i urinen. Den biologiske halveringstid

er ca. 100 minutter. Metaboliseringen finder sted i leveren og vævet, og metabolitterne

udskilles med urinen, primært som glucoronider, sammen med en meget lille del uomsat

hydrokortison.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data om lægemidlet (miconazolnitrat + hydrokortison) viser ingen særlig

risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af øjenirritation,

hudsensibilisering, oral toksicitet efter en enkelt dosis, toksicitet med primær dermal

irritation og dermal toksicitet efter gentagne doser i 21 dage. Supplerende prækliniske data

om de enkelte aktive indholdsstoffer i lægemidlet viser ingen særlig risiko for mennesker

vurderet ud fra konventionelle studier af lokal irritation, toksicitet efter en enkelt eller

gentagne doser og genotoksicitet. Miconazol har ikke vist sig teratogent hos dyr, men der

55291_spc.doc

Side 5 af 6

er set embryotoksicitet ved doser, der var toksiske for moderdyr. Der er rapporteret

virkninger på reproduktionen og abnorm udvikling efter brug af hydrokortison i forskellige

dyremodeller.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Plastibase 50 W (polyethylen, paraffinoliegel)

6.2

Uforligeligheder

Latexprodukter såsom pessarer og kondomer til kontraception bør ikke komme i kontakt

med Daktacort, eftersom lægemidlets indholdsstoffer kan beskadige latexen.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tube

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

55291

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

24. februar 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

2. juli 2018

55291_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information