Daivonex 50 mikrogram/g creme

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Calcipotriol
Tilgængelig fra:
Paranova Danmark A/S
ATC-kode:
D05AX02
INN (International Name):
calcipotriol
Dosering:
50 mikrogram/g
Lægemiddelform:
creme
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
53929
Autorisation dato:
2014-06-10

Indlægsseddel: Information til brugeren

Daivonex

50 mikrogram/g creme

calcipotriol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret Daivonex til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har

de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Daivonex

3. Sådan skal du bruge Daivonex

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Du kan bruge Daivonex til behandling af psoriasis. I psoriasishud deler cellerne sig så hurtigt, at de ikke når at modnes. Dette viser sig ved rødme,

skæl og fortykkelse af huden. Daivonex får hudcellerne til at dele sig normalt. Du kan bruge Daivonex til behandling af psoriasis både alene eller

sammen med hormonsalve eller hormoncreme.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DAIVONEX

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Daivonex hvis du:

er allergisk over for calcipotriol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Daivonex (angivet i punkt 6).

har forstyrrelser i calciumstofskiftet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Daivonex.

Du bør ikke bruge Daivonex i ansigtet.

Du skal vaske hænder, efter du har brugt Daivonex for at undgå, at cremen kommer i ansigtet. Er det dine hænder, du skal behandle, skal du

passe på med ikke at få Daivonex i ansigtet.

Hvis du bruger mere Daivonex end anbefalet, kan du risikere, at indholdet af kalk i blodet bliver for højt. Undgå overdreven solbadning, overdreven

brug af solarium og anden form for lysbehandling.

Du bør anvende Daivonex med forsigtighed i hudfoldere, da det kan medføre øget risiko for bivirkninger.

Du bør undgå Daivonex ved guttat-, erythrodermisk- og pustulær psoriasis.

Oplys altid ved blod- og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Daivonex. Det kan påvirke prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Daivonex

Fortæl det altid til lægen eller apoteks personalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du kan bruge Daivonex sammen med anden medicin.

Brug af Daivonex sammen med mad og drikke

Du kan bruge Daivonex sammen med mad og drikke.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, skal du normalt ikke bruge Daivonex. Tal med lægen.

Amning

Erfaringerne med Daivonex er begrænsede. Du bør derfor ikke bruge Daivonex, hvis du ammer. Spørg lægen.

Du må ikke anvende Daivonex på brysterne under amning

Trafik- og arbejdssikkerhed

Daivonex påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Daivonex indeholder cetostearylalkohol og diazolidinyl urea

Daivonex indeholder cetostearylalkohol og diazolidinyl urea, der kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem).

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE DAIVONEX

Brug altid Daivonex nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Daivonex

er et registreret varemærke, der tilhører LEO Pharma A/S.

388262P002

11/2018

Den sædvanlige dosis er

Voksne

Smør Daivonex på den angrebne hud 1-2 gange dagligt. I starten af behandlingen skal du sædvanligvis bruge cremen 2 gange dagligt. Derefter kan

du efter behov nøjes med 1 gang dagligt.

Bruger du Daivonex sammen med hormoncreme eller hormonsalve, skal du ikke bruge de to ting samtidig. Brug f.eks. Daivonex om morgenen og

hormoncreme eller hormonsalve om aftenen.

Du må højst bruge 100 g Daivonex om ugen. Hvis du bruger anden medicin til hårbunden, der også indeholder calcipotriol, bør den totale mængde

calcipotriol ikke overstige 5 mg pr. uge.

Brugsanvisning

Smør cremen i et tyndt lag på den angrebne hud. Du bør ikke bruge cremen i ansigtet. Vask hænderne efter du har brugt cremen, så du undgår, at

få cremen i ansigtet. Skal du bruge cremen på hænderne kan du evt. bruge et par bomuldshandsker.

Hvis du har brugt for meget Daivonex

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Daivonex, end der står i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har brugt for meget Daivonex, kan indholdet af kalk i blodet blive for højt. Symptomer på for højt kalk i blodet er nedsat koncentrationsevne,

træthed, forstoppelse, tørst og nedsat muskelkraft. Kalkindholdet i dit blod bliver normalt igen, når du stopper med at bruge Daivonex.

Hvis du har glemt at bruge Daivonex

Du må ikke bruge en dobbeltdosis, som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Daivonex

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter):

Hudirritation.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Smerte på applikationsstedet.

Forværring af psorasis.

Rødmen.

Eksem eller udslæt.

Afskalning af huden.

Brændende fornemmelse i huden.

Kløe.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Forøget mængde calcium i blod og urin. Symptomer på for højt kalk i blodet er forøget urinmængde, forstoppelse, muskelsvaghed, forvirring og

koma.

Hævelse i huden (hudødem).

Skæleksem med fedtede eller tørre skæl i hårbunden, øjenbryn, næse, i armhuler eller omkring kønsdele med varierende grad af kløe og rødme

(seborrhoisk dermatitis).

Overfølsomhed.

Øget følsomhed af huden over for lys (fotosensibilitet).

Tør hud.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Forbigående lyse eller brune pletter på huden hvor Daivonex bruges (hhv. mindre eller øget pigment).

Nældefeber.

Daivonex kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks.

urinprøver, som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Email: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Daivonex utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Holdbarhed efter åbning: 6 måneder.

Brug ikke Daivonex efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester I afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Daivonex indeholder:

Aktivt stof: Calcipotriol 50 mikrogram/g som calcipotriolmonohydrat.

Øvrige indholdsstoffer: Macrogol-cetostearylether, cetostearylalkohol, paraffinolie, hvid blød parafinolie, dinatriumedetat,

dinatriumphosphatdihydrat, glycerol 85 %, natriumhydroxid, chloro-allylhexaminchlorid, all-rac-α-tocopherol og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser:

Hvid creme i tube.

Daivonex findes i pakningsstørrelsen 100 g.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret juli 2018.

21. april 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Daivonex, creme (Paranova)

0.

D.SP.NR

08490

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Daivonex

2.

KVALITATIV OG KVATITATIV SAMMENSÆTNING

Calcipotriol 50 mikrogram/g som calcipotriolmonohydrat.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Cetostearylalkohol og diazolidinyl urea.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Creme (Paranova)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Psoriasis vulgaris.

Daivonex creme kan også anvendes i kombination med potent kortikosteroider.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne

Påsmøring på de afficerede områder 1-2 gange daglig.

I starten af behandlingen påsmøres cremen sædvanligvis 2 gange daglig. Derefter kan

påsmøringen efter behov reduceres til 1 gang daglig.

Cremen er ligeledes effektiv og tolerabel i kombination med potent kortikosteroid-

behandling (fx Daivonex morgen og steroid aften).

dk_hum_53929_spc.doc

Side 1 af 6

Den maksimale dosis, som anvendes af en voksen, bør ikke overskride 100 g pr. uge

(ækvivalent til 5 mg calcipotriol).

Hvis Daivonex creme, salve eller kutanopløsning anvendes sammen, bør den totale dosis af

calcipotriol ikke overstige 5 mg pr. uge. Hvis der samtidig anvendes andre lægemidler

indeholdende calcipotriol, bør den totale ugentlige dosis af alle produkter indeholdende

calcipotriol, herunder Daivonex, ikke overstige 5 mg calcipotriol.

Daivonex er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig nedsat nyre- eller alvorlig nedsat

leverfunktion.

4.3

Kontraindikationer

På grund af indholdet af calcipotriol er Daivonex kontraindiceret hos patienter med

forstyrrelser i calciumstofskiftet.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Præparatet bør ikke anvendes i ansigtet. Efter brug vaskes hænderne for at undgå at cremen

kommer i ansigtet.

Præparatet skal bruges med forsigtighed hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller

alvorlige leversygdomme på grund af manglende erfaring.

Hyperkalcæmi kan forekomme, hvis den maksimale ugentlige dosis overskrides. Dette

normaliseres dog hurtigt, når behandlingen seponeres.

Daivonex, creme indeholder cetostearylalkohol, der kan give lokalt hududslæt (fx

kontaktdermatitis).

Mens patienten er i behandling med Daivonex, anbefales lægen at råde patienten til at

begrænse eller undgå overdreven, naturlig eller kunstig, solbadning. Topikal calcipotriol

må kun bruges sammen med UV stråling, hvis lægen og patienten vurderer, at den

potentielle fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt. 5.3).

Daivonex creme indeholder hjælpestoffet diazolidinyl urea. Diazolidinyl urea frigiver for-

maldehyd, der kan give lokalt hududslæt (fx kontaktdermatitis).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Sikkerhed for anvendelsen af calcipotriol under graviditet er ikke klarlagt hos mennesker.

Oral administration hos dyr, har vist reproduktionstoksicitet. Calcipotriol bør ikke

anvendes under graviditet med mindre det er strengt nødvendigt.

dk_hum_53929_spc.doc

Side 2 af 6

Amning

Det vides ikke, om calcipotriol udskilles med human mælk. Der bør udvises forsigtighed,

hvis Daivonex ordineres til kvinder, der ammer. Patienten bør instrueres i, ikke at anvende

Daivonex på brystet under amningen.

Fertilitet

Forsøg med orale doser calcipotriol hos han- og hun rotter, viste ingen forringelse i

fertiliteten.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Daivonex påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Estimeringen af hyppigheden af bivirkninger er baseret på en samlet analyse af data fra

kliniske studier og spontane rapporter.

De mest almindelige rapporterede bivirkninger under behandlingen er hudreaktioner,

pruritus og erytem.

Systemiske bivirkninger (hypercalcæmi og hypercalciuri) er blevet indberettet. Risikoen

for at udvikle disse bivirkninger stiger, hvis den anbefalede totale dosis overskrides (se pkt.

4.4).

Bivirkningerne er anført iht. MedDRAs systemorganklasser og de enkelte bivirkninger er

anført efter frekvens, med den mest hyppige først. Bivirkningerne er anført med aftagende

alvorlighed, indenfor hver hyppighedsgruppe.

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig(≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Immunsystemet

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Overfølsomhed.

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Hypercalcæmi.

Hud og subkutane væv

Meget almindelig (≥1/10)

Hudirritation.

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Forværring af psoriasis, dermatitis, erytem,

udslæt*, afskalning af huden, brændende

fornemmelse i huden, pruritus.

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Fotosensibilitet, hudødem, seborrhoisk

dermatitis, tør hud.

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Nældefeber.

Nyrer og urinveje

dk_hum_53929_spc.doc

Side 3 af 6

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Hypercalciuri.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Smerte på applikationsstedet.

Sjælden (≥1/10.000 to <1/1.000)

Pigmentforandringer på applikationsstedet.

Varierende former for udslæt er rapporteret, som f.eks., erytematøst udslæt,

makulopapuløs udslæt, morbilliform udslæt, papuløs udslæt og pustuløs udslæt.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Anvendelse af højere doser end den anbefalede kan forårsage forhøjet serum calcium, der

aftager, når behandlingen afbrydes. Symptomerne på hypercalcæmi omfatter polyuri,

forstoppelse, muskelsvaghed, forvirring og koma.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: D 05 AX 02. Andre midler mod psoriasis til udvortes brug.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Calcipotriol er et syntetisk fremstillet D-vitaminderivat, som hæmmer proliferationen og

stimulerer differentieringen af keratinocytter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorberes kun i ringe grad fra huden.

5.3

Prækliniske sikkkerhedsdata

Effekten på calciummetabolismen er ca. 100 gange mindre end den hormonalt aktive form

af vitamin D

Et dermalt carcinogenicitetsstudie med calcipotriol i mus

og et oralt carcinogenicitetsstudie i

rotter

viste ingen særlig risiko for mennesker.

I en anden undersøgelse blev hårløse albino mus dagligt eksponeret for ultraviolette (UV)

stråler, samtidig med at de blev topikalt behandlet med calcipotriol i 40 uger i

dosisniveauer svarende til 9, 30 og 90 μg/m

/dag (er henholdsvis lig med 0,25, 0,84 og 2,5

gange den maksimalt anbefalede daglige dosis for en voksen på 60 kg). I dette studie

observeredes en tidligere fremkomst af hudtumorer forårsaget af UV-bestråling (kun

dk_hum_53929_spc.doc

Side 4 af 6

statistisk signifikant for hanmus), hvilket indikerer, at calcipotriol kan fremme UV strålers

induktion af hudtumorer. Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Macrogolcetostearylether

Cetostearylalkohol

Paraffinolie

Parafin, hvid blød

Dinatriumedetat

Dinatriumphosphatdihydrat

Glycerol 85 %

Natriumhydroxid

Diazolidinyl urea

2,4-dichlorbenzylalkohol

All-rac

tocopherol

Vand, renset

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter anbrud: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25 °C.

Må ikke fryses.

Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Tube

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

dk_hum_53929_spc.doc

Side 5 af 6

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

53929

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLDELSE

10. juni 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. april 2020

dk_hum_53929_spc.doc

Side 6 af 6

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information