Daivonex 50 mikrogram/g creme

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Daivonex

®

50 mikrogram/g creme

Calcipotriol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse

den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er

mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Daivonex

creme til dig

personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du

har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning

bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke

er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Daivonex

creme

3. Sådan skal du bruge Daivonex

creme

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Du kan bruge Daivonex

creme til behandling af

psoriasis. I psoriasishud deler cellerne sig så

hurtigt, at de ikke når at modnes. Dette viser sig

ved rødme, skæl og fortykkelse af huden.

Daivonex

creme får hudcellerne til at dele sig

normalt.

Du kan bruge Daivonex

creme til behandling af

psoriasis både alene eller sammen med hormon-

salve eller hormoncreme.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER

AT BRUGE DAIVONEX

®

CREME

Brug ikke Daivonex

®

creme:

hvis du er overfølsom (allergisk) over for

calcipotriol eller et af de øvrige indholdsstoffer.

hvis du har forstyrrelser i kalkstofskiftet.

Særlige forholdsregler:

Du bør ikke anvende Daivonex

creme i

ansigtet.

Du skal vaske hænder, efter du har brugt

Daivonex

creme for at undgå, at cremen

kommer i ansigtet. Er det dine hænder, du skal

behandle, skal du passe på med ikke at få

Daivonex

creme i ansigtet.

Tal med lægen inden du bruger Daivonex

creme hvis du har dårlige nyrer eller dårlig

lever.

Hvis du bruger mere Daivonex

creme end

anbefalet, kan du risikere, at indholdet af kalk i

blodet bliver for højt. Symptomerne på for højt

kalk i blodet er nedsat koncentrationsevne,

træthed, forstoppelse, tørst og nedsat muskel-

kraft. Kalkindholdet i dit blod bliver normalt

igen, når du stopper med at bruge Daivonex

creme.

Undgå overdreven solbadning, overdreven brug

af solarium og anden form for lysbehandling.

Brug af anden medicin:

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du

bruger nogen form for medicin eller har brugt det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er

købt på recept.

Du kan bruge Daivonex

creme sammen med

anden medicin.

Graviditet og amning:

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du

bruger nogen form for medicin.

Graviditet:

Du må kun bruge Daivonex

creme efter lægens

anvisning.

Amning:

Erfaringerne med Daivonex

creme er

begrænsede. Du bør derfor ikke bruge Daivonex

creme, hvis du ammer. Spørg lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed:

Daivonex

creme påvirker ikke eller kun i

ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige

indholdsstoffer:

Daivonex

creme indeholder cetostearylalkohol,

der kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakt-

eksem).

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE DAIVONEX

®

CREME

Brug altid Daivonex

creme nøjagtigt efter lægens

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Dosering:

Voksne: Smør Daivonex

creme på den angrebne

hud 1-2 gange dagligt. I starten af behandlingen

skal du sædvanligvis bruge cremen 2 gange

dagligt. Derefter kan du efter behov nøjes med 1

gang dagligt.

Bruger du Daivonex

creme sammen med

hormoncreme eller hormonsalve, skal du ikke

bruge de to ting samtidig. Brug f.eks. Daivinex

creme om morgenen og hormoncreme eller

hormonsalve om aftenen.

Daivonex

2 udgave

Senest revideret marts 2011

Du må højst bruge 100 g Daivonex

creme om

ugen.

Brugsanvisning:

Smør cremen i et tyndt lag på den angrebne hud.

Du bør ikke bruge cremen i ansigtet. Vask

hænderne efter du har brugt cremen, så du

undgår, at få cremen i ansigtet. Skal du bruge

cremen på hænderne kan du evt. bruge et par

bomuldshandsker.

Hvis du har brugt for meget Daivonex

®

creme:

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

har brugt mere Daivonex

creme, end der står i

denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har brugt for meget Daivonex

creme, kan

indholdet af kalk i blodet blive for højt.

Kalkindholdet i dit blod bliver normalt igen, når du

stopper med at bruge Daivonex

creme.

Hvis du har glemt at bruge Daivonex

®

creme:

Hvis du har glemt at bruge Daivonex

creme, skal

du bare fortsætte med næste dosis. Du skal ikke

bruge dobbeltdosis.

4. BIVIRKNINGER

Daivonex

creme kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Hævelser i ansigtet. Kontakt straks lægen eller

skadestuen. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger:

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 100 patienter):

Kløe, hudirritation, brændende og stikkende

fornemmelse, tør hud, rødmen af huden,

udslæt.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Kontakteksem, eksem, forværring af psoriasis.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Tørst, nedsat kraft i arme og ben, træthed og

forstoppelse pga. for højt kalk i blodet. Forhøjet

kalk i blodet kan medføre beskadigelse af

nyrerne. Tal med lægen.

Forhøjet kalk i urinen.

Forbigående farveændringer i huden pga.

pigmentforandringer, øget følsomhed af huden

for lys, nældefeber, hævelse af ansigtet,

hævelse omkring øjnene.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være

alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse

af ansigt, læber og tunge, kan det være

livsfarligt. Ring 112.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning

er generende eller bliver værre eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til

Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger

kan blive bedre.

Patienter eller pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.

Du finder skema og vejledning under Bivirkninger

på Lægemiddelstyrelsens netsted:

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk

5. OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25°C.

Anvend ikke Daivonex

creme efter den

udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Daivonex

®

creme indeholder:

Aktivt stof: Calcipotriol 50 mikrogram/g som

calcipotriolmonohydrat.

Øvrige indholdsstoffer: Macrogolcetostearylether,

cetostearylalkohol, paraffinolie, hvid blød paraffin,

dinatriumedetat, dinatriumphosphatdihydrat,

glycerol 85%, natriumhydroxid,

chloroallylhexaminchlorid, renset vand.

Pakningstørrelser:

60 g og 100 g.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

EuroPharmaDK, 6715 Esbjerg N.

Ompakket og frigivet af:

EuroPharmaDK, 6715 Esbjerg N.

Daivonex

er et registreret varemærke, der tilhører LEO Pharma

4. april 2014

PRODUKTRESUMÉ

for

Daivonex, creme (EuroPharmaDK)

0.

D.SP.NR

08490

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Daivonex

2.

KVALITATIV OG KVATITATIV SAMMENSÆTNING

Calcipotriol 50 mikrogram/g som calcipotriolmonohydrat.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Creme (EuroPharmaDK)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Psoriasis vulgaris.

Daivonex creme kan også anvendes i kombination med potent kortikosteroider.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne:

Påsmøring på de afficerede områder 1-2 gange daglig.

I starten af behandlingen påsmøres cremen sædvanligvis 2 gange daglig. Derefter kan

påsmøringen efter behov reduceres til 1 gang daglig.

Cremen er ligeledes effektiv og tolerabel i kombination med potent kortikosteroid-

behandling (fx Daivonex morgen og steroid aften).

Maksimal dosis: 100 g pr. uge.

Når creme, salve eller kutanopløsning til hårbunden bruges samtidig, bør den totale dosis

af calcipotriol ikke overstige 5 mg pr. uge.

4.3

Kontraindikationer

På grund af indholdet af calcipotriol er Daivonex kontraindiceret hos patienter med

forstyrrelser i kalciumstofskiftet.

44670_spc.doc

Side 1 af 4

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Præparatet bør ikke anvendes i ansigtet. Efter brug vaskes hænderne for at undgå at cremen

kommer i ansigtet.

Præparatet skal bruges med forsigtighed hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller

alvorlige leversygdomme på grund af manglende erfaring.

Hyperkalcæmi kan forekomme, hvis den maksimale ugentlige dosis overskrides. Dette

normaliseres dog hurtigt, når behandlingen seponeres.

Daivonex, creme indeholder cetostearylalkohol, der kan give lokalt hududslæt (fx

kontaktdermatitis).

Mens patienten er i behandling med Daivonex, anbefales lægen at råde patienten til at

begrænse eller undgå overdreven, naturlig eller kunstig, solbadning. Topikal calcipotriol

må kun bruges sammen med UV stråling, hvis lægen og patienten vurderer, at den

potentielle fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt. 5.3).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af calcipotriol til gravide er ringe. Dyreforsøg har ikke

vist teratogen effekt. Bør så vidt muligt ikke anvendes til gravide.

Amning

Erfaring savnes. Det vides ikke, om calcipotriol udskilles med modermælken. Daivonex

creme bør ikke anvendes i ammeperioden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Calcipotriol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De mest almindelige rapporterede bivirkninger er forskellige former for hudreaktioner, og

specielt reaktioner ved applikationsstedet. Der er meget sjældent rapporteret hyperkalcæmi

og allergiske reaktioner.

Baseret på kliniske data for Daivonex, creme forekommer bivirkninger hos 25 % af

patienterne.

Metabolisme og ernæring

Meget sjælden (<1/10.000)

Hyperkalcæmi, hyperkalciuri.

Hud og subkutane væv

44670_spc.doc

Side 2 af 4

Almindelig (≥1/100 til, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til, <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Pruritus, hudirritation, brændende og

stikkende fornemmelse, tør hud, erytem,

eksantem*.

Kontaktdermatitis, eksem, forværring af

psoriasis.

Hyperpigmentering i huden**,

depigmentering i huden**, fotosensibilitet,

urticaria, ansigtsødem, periorbital ødem,

angioødem.

Forskellige former for udslæt er rapporteret, bl.a. skællende, erytematøs, makulopapuløs

og pustuløs eksantem.

** Pigmentforandringer er forbigående.

4.9

Overdosering

Ved påsmøring af meget store mængder calcipotriol (mere end 100 g creme/uge) vil

serum-kalcium kunne forhøjes. Niveauet normaliseres ved seponering af calcipotriol.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: D 05 AX 02. Andre midler mod psoriasis til udvortes brug.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Calcipotriol er et syntetisk fremstillet D-vitaminderivat, som hæmmer proliferationen og

stimulerer differentieringen af keratinocytter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorberes kun i ringe grad fra huden.

5.3

Prækliniske sikkkerhedsdata

Effekten på calciummetabolismen er ca. 100 gange mindre end den hormonalt aktive form

af vitamin D

Et dermalt carcinogenicitetsstudie med calcipotriol i mus viste ingen særlig risiko for

mennesker.

I en anden undersøgelse blev hårløse albino mus dagligt eksponeret for ultraviolette (UV)

stråler, samtidig med at de blev topikalt behandlet med calcipotriol i 40 uger i

dosisniveauer svarende til 9, 30 og 90 μg/m

/dag (er henholdsvis lig med 0,25, 0,84 og 2,5

gange den maksimalt anbefalede daglige dosis for en voksen på 60 kg). I dette studie

observeredes en tidligere fremkomst af hudtumorer forårsaget af UV-bestråling (kun

statistisk signifikant for hanmus), hvilket indikerer, at calcipotriol kan fremme UV strålers

induktion af hudtumorer. Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.

44670_spc.doc

Side 3 af 4

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tube.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

EuroPharmaDK

Oddesundvej 39

6715 Esbjerg N

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

44670

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLDELSE

6. februar 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. april 2014

44670_spc.doc

Side 4 af 4