Daivonex 50 mikrogram/g creme

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Calcipotriol
Tilgængelig fra:
LEO Pharma A/S
ATC-kode:
D05AX02
INN (International Name):
calcipotriol
Dosering:
50 mikrogram/g
Lægemiddelform:
creme
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
15338
Autorisation dato:
1993-10-26

I denne information er der oplysninger om:

1. Virkning og anvendelse.

2. Vigtig information som du skal læse, før du

bruger Daivonex

3. Sådan skal du bruge Daivonex

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Yderligere information.

1. Virkning og anvendelse

Du kan bruge Daivonex

til behandling af

psoriasis. I psoriasishud deler cellerne sig så

hurtigt, at de ikke når at modnes. Dette viser

sig ved rødme, skæl og fortykkelse af huden

(fig.1).

Daivonex

får hudcellerne til at dele sig normalt

(fig. 2,3,4).

Du kan bruge Daivonex

creme til behandling

af psoriasis både alene eller sammen med

hormonsalve eller hormoncreme.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse.

Følg altid lægens anvisning.

2. Vigtig information som du skal læse, før du

bruger Daivonex

Brug ikke Daivonex

creme hvis:

Du er overfølsom over for det aktive stof

calcipotriol eller et eller flere af de øvrige

indholdsstoffer i Daivonex

creme.

Du har forstyrrelser i kalkstofskiftet.

Særlige forholdsregler

Du bør ikke bruge Daivonex

creme i ansigtet

på grund af risiko for irritation af huden.

Du skal vaske hænderne, efter du har brugt

Daivonex

creme for at undgå, at cremen

kommer i ansigtet. Er det dine hænder, du skal

behandle, skal du passe på med ikke at få

Daivonex

creme i ansigtet. Brug evt.

bomuldshandsker.

Undgå overdreven solbadning, overdreven brug

af solarium og anden form for lysbehandling.

Hvis du bruger mere Daivonex

creme end

anbefalet, kan du risikere, at indholdet af kalk i

blodet bliver for højt. Symptomer på for højt

kalk i blodet er nedsat koncentrationsevne,

træthed, forstoppelse, tørst og nedsat muskel-

kraft. Kalkindholdet i dit blod bliver normalt igen,

når du stopper med at bruge Daivonex

creme.

Tal med lægen, hvis du har:

Dårlige nyrer.

Dårlig lever.

Brug af Daivonex

sammen med mad og

drikkevarer

Du kan bruge Daivonex

creme sammen med

mad og drikke.

Vigtig information om nogle af de øvrige

indholdsstoffer i Daivonex

creme

Daivonex

creme indeholder cetostearylalkohol,

der kan give lokalt hududslæt (fx kontakt-

eksem).

Graviditet og amning

Få vejledning hos lægen eller på apoteket før

du tager nogen form for medicin.

Graviditet:

Du må kun bruge Daivonex

creme efter lægens anvisning.

Amning:

Erfaringerne med Daivonex

creme

er begrænsede. Du bør derfor ikke bruge

Daivonex

creme, hvis du ammer. Spørg

lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Daivonex

creme påvirker ikke arbejdssikker-

heden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Brug af anden medicin

Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis du bruger

anden medicin eller har brugt det for nylig. Det

gælder også for medicin, som ikke er på recept,

medicin som er købt i udlandet, naturlægemid-

ler samt stærke vitaminer og mineraler.

Du kan bruge Daivonex

creme sammen med

anden medicin.

3. Sådan skal du bruge Daivonex

creme

Dosering

Voksne:

Smør Daivonex

creme på den angrebne hud

1-2 gange dagligt. I starten af behandlingen

skal du sædvanligvis bruge cremen 2 gange

dagligt. Derefter kan du efter behov nøjes med

1 gang dagligt.

Bruger du Daivonex

creme sammen med

hormoncreme eller hormonsalve, skal du ikke

bruge de to ting samtidig. Brug fx Daivonex

creme om morgenen og hormonsalve eller

hormoncreme om aftenen.

Du må højst bruge 100 g Daivonex

creme om

ugen.

Skal du bruge Daivonex

creme sammen med

Daivonex

salve eller Daivonex

kutanopløs-

ning til hårbunden, bør den samlede mængde

af det aktive stof calcipotriol ikke overstige

5 mg om ugen. Dette svarer til, at du bruger fx

50 ml kutanopløsning og 50 g salve eller creme

om ugen.

Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på,

hvad den enkelte har brug for. Ændring eller

stop i behandlingen bør kun ske i samråd med

lægen.

Læs denne information godt igennem, før du begynder at bruge medicinen

- Gem denne information, du får måske brug for at læse den igen.

- Ønsker du mere information, så kontakt læge eller apotek.

- Lægen har ordineret Daivonex

til dig personligt. Giv derfor ikke medicinen til andre.

Daivonex

creme, 50 mikrogram/g

019962-04

Normal

Røde områder

med psoriasis

Skæl

Efter 2 ugers behandling med

Daivonex

creme kan du ofte

se en forbedring af din psoriasis.

Skællene plejer at forsvinde

først.

Hudens rødme er normalt

længere tid om at forsvinde.

Scale

Get-up

Item No.

Rev. No.

Sent by e-mail

Subject

Date

Date

Date

Colour

Sign.

Sign.

Sign.

ARTWORK

Please return to:

LEO Pharma A/S

Internal Market Access

Industriparken 55 – DK-2750 – Ballerup

100%

019962

Preparation

Supplier / Place of production

Strength

Comments:

INS 145 x 280 mm

15/10/07

Black

Daivonex

cream

Ireland

Pointsize: 8,0 pt Pharmacode 389

Page 1

PROOF

FROM

Date

New proof

requested

PLEASE RETURN TO:

INTERNAL

MARKET

ACCESS

DEPT. 898

Sign.:

Date:

Artwork Approval Stamp (AAS)

Graphical Design

Editorial Proof

Market

Regulatory Approval

Design/Colour

Product name

National Legislation

Size/Ratio

Dosage form

Marketing Authorisation

Imprinting

Strength

Relevant languages

Strength/Stripes

Pack size

Sign.:

Date:

Prompts

Item No./N. Vnr.

Sign.:

Date:

Colour-/Blueprint

New C-/B request

Sign.:

Date:

Sign.:

Date:

Printed name:

16/10/07

Brugsanvisning

Smør cremen i et tyndt lag på den

angrebne hud. Du bør ikke bruge

cremen i ansigtet. Vask hænderne

efter du har brugt cremen, så du

undgår, at få cremen i ansigtet.

Skal du bruge cremen på hænderne, kan du

evt. bruge et par bomuldshandsker.

Har du brugt for meget Daivonex

creme?

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har brugt mere Daivonex

creme, end der

står i denne information, eller mere end lægen

har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du har brugt for meget af Daivonex

creme, kan indholdet af kalk i blodet blive for

højt. Symptomer på for højt kalk i blodet er

nedsat koncentrationsevne, træthed, forstop-

pelse, tørst og nedsat muskelkraft. Kalkindholdet

i dit blod bliver normalt igen, når du stopper

med at bruge Daivonex

creme.

Har du glemt at bruge Daivonex

creme?

Hvis du har glemt at bruge Daivonex

creme,

skal du bare fortsætte med næste dosis. Du

skal ikke bruge dobbelt dosis.

4. Bivirkninger

Daivonex

creme kan som al anden medicin

give bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre

end 1 ud af 10.000 behandlede):

Overfølsomhedsreaktioner med hævelse af

tunge, læber og ansigt. Kontakt straks læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger:

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem

1 og 10 ud af 100 behandlede):

Kløe, hudirritation, brændende og stikkende

fornemmelse, tør hud, rødmen i huden,

hududslæt.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Kontakteksem, eksem, forværring af psoriasis.

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre

end 1 ud af 10.000 behandlede):

Forbigående farveændringer i huden, øget

følsomhed af huden over for lys, nældefeber,

hævelse omkring øjnene.

Forhøjet kalk i blod og urin. Symptomer på

for højt kalk i blodet er nedsat koncentrations-

evne, træthed, forstoppelse, tørst og nedsat

muskelkraft.

Fortæl læge eller apotek, hvis du får andre

bivirkninger end dem, der står her, så bivirk-

ningerne kan blive indberettet til Lægemiddel-

styrelsen, og viden om bivirkninger kan blive

bedre.

Fortæl læge eller apotek, hvis du får bivirkninger,

der bliver ved og er generende. Nogle bivirk-

ninger kan kræve behandling.

Patienter eller pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.

Du finder skema og vejledning på

Lægemiddelstyrelsens netsted:

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/.

5. Opbevaring

Opbevar Daivonex

creme utilgængeligt for

børn.

Brug ikke Daivonex

creme efter den udløbs-

dato, der står på pakningen.

6. Yderligere information

Aflever altid medicinrester på apoteket.

Scale

Get-up

Item No.

Rev. No.

Sent by e-mail

Subject

Date

Date

Date

Colour

Sign.

Sign.

Sign.

ARTWORK

Please return to:

LEO Pharma A/S

Internal Market Access

Industriparken 55 – DK-2750 – Ballerup

100%

019962

Preparation

Supplier / Place of production

Strength

Comments:

INS 145 x 280 mm

15/10/07

Black

Daivonex

cream

Ireland

Pharmacode 389

Page 2

Daivonex

creme, 50 mikrogram/g indeholder:

Det virksomme stof i Daivonex

creme er:

Calcipotriol som calcipotriolmonohydrat.

De øvrige indholdsstoffer er:

Macrogolstearylether, cetostearylalkohol,

chloroallylhexaminchlorid, dinatriumedetat,

natriumhydroxid, dinatriumphosphatdihydrat,

glycerol 85 %, paraffinolie, hvid blød paraffin

og renset vand.

Pakningsstørrelser:

60 g og 120 g.

Markedsføring i Danmark:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55,

DK-2750 Ballerup

Fremstiller:

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road,

Dublin 12, Irland.

Revideret

Oktober 2007

LEO

019962-04

23. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Daivonex, creme

0.

D.SP.NR

08490

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Daivonex

2.

KVALITATIV OG KVATITATIV SAMMENSÆTNING

Calcipotriol 50 mikrogram/g som calcipotriolmonohydrat.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Cetostearylalkohol og diazolidinyl urea.

Alle jælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Creme

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Psoriasis vulgaris.

Daivonex creme kan også anvendes i kombination med potent kortikosteroider.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne

Påsmøring på de afficerede områder 1-2 gange daglig.

I starten af behandlingen påsmøres cremen sædvanligvis 2 gange daglig. Derefter kan

påsmøringen efter behov reduceres til 1 gang daglig.

Cremen er ligeledes effektiv og tolerabel i kombination med potent kortikosteroid-

behandling (fx Daivonex morgen og steroid aften).

Den maksimale dosis, som anvendes af en voksen, bør ikke overskride 100 g pr. uge

(ækvivalent til 5 mg calcipotriol).

dk_hum_15338_spc.doc

Side 1 af 6

Hvis Daivonex creme, salve eller kutanopløsning anvendes sammen, bør den totale dosis af

calcipotriol ikke overstige 5 mg pr. uge. Hvis der samtidig anvendes andre lægemidler

indeholdende calcipotriol, bør den totale ugentlige dosis af alle produkter indeholdende

calcipotriol, herunder Daivonex, ikke overstige 5 mg calcipotriol.

Daivonex er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig nedsat nyre- eller alvorlig nedsat

leverfunktion.

4.3

Kontraindikationer

På grund af indholdet af calcipotriol er Daivonex kontraindiceret hos patienter med

forstyrrelser i calciumstofskiftet.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Effekt på calciummetabolismen

Der kan forekomme hypercalcæmi pga. indholdet af calcipotriol. Serum calcium normaliseres,

når behandlingen seponeres. Risikoen for hypercalcæmi er minimal, hvis den maksimale

ugentlige dosis af Daivonex ikke overskrides (se pkt. 4.2).

Lokal bivirkning

Daivonex bør ikke anvendes i ansigtet.

Patienten bør instrueres i korrekt anvendelse af produktet for at undgå utilsigtet overførsel til

ansigt og øjne. Efter brug vaskes hænderne for at undgå utilsigtet overførsel til disse områder.

Daivonex bør anvendes med forsigtighed i hudfoldere, da det kan medføre øget risiko for at

udvikle bivirkninger (se pkt. 4.8).

UV-eksponering

Under behandlingen med Daivonex, anbefales lægen at råde patienten til at begrænse eller

undgå overdreven eksponering af både naturlig eller kunstig sollys. Daivonex bør kun bruges

sammen med UV-stråling, hvis lægen og patienten vurderer, at den potentielle fordel opvejer

den potentielle risiko.

Ikke evalueret anvendelse

Daivonex bør undgås ved guttat-, erythrodermisk- og pustuløs psoriasis.

Bivirkninger over for hjælpestoffer

Daivonex creme indeholder cetostearylalkohol, der kan give lokalt hududslæt (fx

kontaktdermatitis). Daivonex creme indeholder hjælpestoffet diazolidinyl urea. Diazolidinyl

urea frigiver formaldehyd, der kan give lokalt hududslæt (fx kontaktdermatitis).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

dk_hum_15338_spc.doc

Side 2 af 6

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Sikkerhed for anvendelsen af calcipotriol under graviditet er ikke klarlagt hos mennesker. Oral

administration hos dyr, har vist reproduktionstoksicitet. Calcipotriol bør ikke anvendes under

graviditet med mindre det er strengt nødvendigt.

Amning

Det vides ikke, om calcipotriol udskilles med human mælk. Der bør udvises forsigtighed, hvis

Daivonex ordineres til kvinder, der ammer. Patienten bør instrueres i, ikke at anvende

Daivonex på brystet under amningen.

Fertilitet

Forsøg med orale doser calcipotriol hos han- og hun rotter, viste ingen forringelse i fertiliteten.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Daivonex påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Estimeringen af hyppigheden af bivirkninger er baseret på en samlet analyse af data fra

kliniske studier og spontane rapporter.

De mest almindelige rapporterede bivirkninger under behandlingen er hudreaktioner, pruritus

og erytem.

Systemiske bivirkninger (hypercalcæmi og hypercalciuri) er blevet indberettet. Risikoen for at

udvikle disse bivirkninger stiger, hvis den anbefalede totale dosis overskrides (se pkt. 4.4).

Bivirkningerne er anført iht. MedDRAs systemorganklasser og de enkelte bivirkninger er

anført efter frekvens, med den mest hyppige først. Bivirkningerne er anført med aftagende

alvorlighed, indenfor hver hyppighedsgruppe.

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig(≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Immunsystemet

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Overfølsomhed.

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Hypercalcæmi.

Hud og subkutane væv

Meget almindelig (≥1/10)

Hudirritation.

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Forværring af psoriasis, dermatitis, erytem,

udslæt*, afskalning af huden, brændende

fornemmelse i huden, pruritus.

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Fotosensibilitet, hudødem, seborrhoisk

dermatitis, tør hud.

dk_hum_15338_spc.doc

Side 3 af 6

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Nældefeber.

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Hypercalciuri.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Smerte på applikationsstedet.

Sjælden (≥1/10.000 to <1/1.000)

Pigmentforandringer på applikationsstedet.

Varierende former for udslæt er rapporteret, som f.eks., erytematøst udslæt, makulopapuløs

udslæt, morbilliform udslæt, papuløs udslæt og pustuløs udslæt.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Anvendelse af højere doser end den anbefalede kan forårsage forhøjet serum calcium, der

aftager, når behandlingen afbrydes. Symptomerne på hypercalcæmi omfatter polyuri,

forstoppelse, muskelsvaghed, forvirring og koma.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: D 05 AX 02. Andre midler mod psoriasis til udvortes brug.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Calcipotriol er et syntetisk fremstillet D-vitaminderivat, som hæmmer proliferationen og

stimulerer differentieringen af keratinocytter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorberes kun i ringe grad fra huden.

5.3

Prækliniske sikkkerhedsdata

Effekten på calciummetabolismen er ca. 100 gange mindre end den hormonalt aktive form af

vitamin D

Et dermalt carcinogenicitetsstudie med calcipotriol i mus

og et oralt carcinogenicitetsstudie i

rotter

viste ingen særlig risiko for mennesker.

I en anden undersøgelse blev hårløse albino mus dagligt eksponeret for ultraviolette (UV)

stråler, samtidig med at de blev topikalt behandlet med calcipotriol i 40 uger i dosisniveauer

svarende til 9, 30 og 90 μg/m

/dag (er henholdsvis lig med 0,25, 0,84 og 2,5 gange den

maksimalt anbefalede daglige dosis for en voksen på 60 kg). I dette studie observeredes en

dk_hum_15338_spc.doc

Side 4 af 6

tidligere fremkomst af hudtumorer forårsaget af UV-bestråling (kun statistisk signifikant for

hanmus), hvilket indikerer, at calcipotriol kan fremme UV strålers induktion af hudtumorer.

Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Macrogolcetostearylether

Cetostearylalkohol

Diazolidinyl urea

2,4-dichlorbenzylalkohol

Dinatriumedetat

Dinatriumphosphatdihydrat

Glycerol 85 %

Paraffinolie

Paraffin, hvid blød

All-rac-α-tocopherol

Natriumhydroxid

Vand, renset

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter anbrud: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Må ikke nedfryses.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tube (aluminium med skruelåg)

Pakningsstørrelser: 30 g, 60 g, 100 g og 120 g.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

15338

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. november 1990

dk_hum_15338_spc.doc

Side 5 af 6

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

23. marts 2020

dk_hum_15338_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information