Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
15-01-2021
10-09-2018
Daivobet
er et registreret varemærke, der
tilhører LEO Pharma A/S.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden
du begynder at bruge dette lægemiddel,
da den indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at
læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller
sundhedspersonalet, hvis der er mere, du
vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til
dig personligt. Lad derfor være med at
give medicinen til andre. Det kan være
skadeligt for andre, selvom de har de
samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet
eller sundhedspersonalet, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge
Daivobet
Sådan skal du bruge Daivobet
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere
oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Daivobet
salve kan bruges af voksne til
behandling af plaque psoriasis (psoriasis
vulgaris) på huden.
Når du har psoriasis, sker celledelingen i din
hud for hurtigt. Dette viser sig ved rødme,
skæl og fortykkelse af huden.
Daivobet
salve indeholder calcipotriol
og betamethason. Calcipotriol hjælper
til at normalisere hudcellernes vækst, og
betamethason mindsker vævsirritation
(inflammation).
2. Det skal du vide, før du begynder at
bruge Daivobet
Lægen kan have foreskrevet anden
anvendelse eller dosering end angivet
i denne information. Følg altid lægens
anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
Brug ikke Daivobet
hvis du er allergisk (overfølsom) over for
calcipotriol, betamethason eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Daivobet
hvis du har forstyrrelser i kalciumbalancen
(spørg din læge)
hvis du har visse typer psoriasis, fx
erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs
(spørg din læge).
Daivobet
indeholder et stærktvirkende
steroid. Du må derfor IKKE bruge salven
på hud angrebet af:
Hudinfektion forårsaget af virus (fx
forkølelsessår eller skoldkopper)
Hudinfektion forårsaget af svampe (fx
fodsvamp eller ringorm)
Hudinfektion forårsaget af bakterier
Hudinfektion forårsaget af parasitter (fx
fnat/scabies)
tuberkulose (TB)
perioral dermatitis (rødt udslæt omkring
munden)
tynd hud, skørhed i hudens kar,
strækmærker
ichthyosis (tør hud med fiskeskællignende
afskalning)
acne (bumser)
rosacea (alvorlig blussen eller rødme i
ansigtet)
sår eller beskadiget hud
Vær ekstra forsigtig med at bruge
Daivobet
Tal med lægen/apoteket før du bruger dette
lægemiddel
hvis du bruger anden medicin, der
indeholder steroider, da du kan få
bivirkninger
hvis du har brugt dette lægemiddel
i lang tid og har tænkt dig at stoppe
behandlingen (da pludselig afbrydelse af
behandling med steroider kan medføre
risiko for tilbagefald eller forværring af din
psoriasis)
hvis du har diabetes mellitus (sukkersyge),
da dit blodsukker/blodglukoseniveau kan
blive påvirket af steroid
hvis der går betændelse i din hud, da du
kan blive nødt til at afbryde behandlingen
hvis du har psoriasis af typen guttat
psoriasis Særlige forsigtighedsregler
Undgå at behandle mere end 30 % af
din krop eller at bruge mere end 15 g om
dagen
Undgå brug under bandage eller omslag,
da det øger optagelsen af steroid
Undgå brug på store områder med
beskadiget hud, slimhinder eller i
hudfolder (lysken, armhuler, under
brysterne), da det øger optagelsen af
steroid
Undgå brug i ansigtet eller på
kønsorganerne, da disse hudområder er
meget følsomme for steroider
Undgå overdreven solbadning,
overdreven brug af solarier og andre
former for lysbehandling.
Børn
Daivobet
anbefales ikke til børn under 18 år.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket,
hvis du bruger anden medicin eller har brugt
det for nylig. Dette gælder også medicin,
som ikke er købt på recept.
Graviditet og amning
Brug ikke Daivobet
, hvis du er gravid (eller
der er mulighed for, at du bliver gravid),
eller hvis du ammer, medmindre du først
har aftalt det med din læge. Undgå at
smøre Daivobet
på brystet, hvis du har
aftalt med din læge, at du kan amme under
behandlingen.
Spørg lægen eller på apoteket til råds, før du
tager nogen form for medicin.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Denne medicin påvirker ikke din evne til
at køre motorkøretøjer eller arbejde med
maskiner.
Vigtig information om nogle af de øvrige
indholdsstoffer i Daivobet
salve
Daivobet
salve indeholder
butylhydroxytoluen (BHT) (E321). Det kan
give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem)
og irritation af øjne og slimhinder.
3. Sådan skal du bruge Daivobet
Brug altid Daivobet
nøjagtig efter lægens
anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller
apoteket.
Daivobet
salve skal anvendes på huden.
Brugsanvisning
Brug kun salven på din psoriasis. Brug
ikke salven på hud, der ikke har psoriasis.
Fjern hætten og kontroller, at forseglingen
af tuben ikke er brudt, før du bruger
salven.
Brug spidsen i toppen af hætten til at
bryde forseglingen.
Pres salven ud på en ren finger.
Gnid den forsigtigt ind i huden på det
angrebne psoriasisområde, indtil det
meste af salven er forsvundet ind i huden.
Brug ikke tætsiddende bandager eller
lignende.
Vask hænderne grundigt efter brug af
Daivobet
(medmindre du bruger salven
til behandling af dine hænder). Det vil
forhindre uhensigtsmæssig overførsel af
salven til andre dele af din krop (specielt
ansigt, hårbund, mund og øjne).
Bliv ikke bekymret, hvis du ved et uheld
kommer til at påføre lidt salve på normal
hud nær din psoriasis, men tør det af, hvis
det kommer udenfor. Daivobet® salve
virker bedst, hvis du ikke går i bad lige
efter, du har påsmurt den.
Undgå kontakt med tekstiler, der let tager
imod fedtpletter (fx silke), når du har
smurt salven på.
Behandlingsvarighed
Brug salven én gang daglig. Det kan være
en fordel at bruge salven om aftenen.
Den sædvanlige behandlingsvarighed er
4 uger, men din læge kan bestemme en
anden varighed.
Din læge kan bestemme, at behandlingen
skal gentages.
Brug ikke mere end 15 g om dagen.
Hvis du bruger anden medicin, der
indeholder calcipotriol, må den totale
mængde af præparaterne, der indeholder
calcipotriol, ikke overstige 15 g om dagen,
og hele det behandlede område må ikke
overstige 30 % af kroppens samlede
overflade.
Hvad kan jeg forvente, når jeg bruger
Daivobet
De fleste patienter opnår tydelige resultater
efter 2 uger, selv om deres psoriasis ikke er
helt afglattet på den tid.
Hvis du har brugt for meget Daivobet
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket,
hvis du har taget mere af Daivobet
, end
der står i denne information, eller mere
end lægen har foreskrevet (og du føler dig
utilpas).
Kontakt din læge, hvis du har brugt mere
end 15 g på en dag.
Overdreven brug af Daivobet
kan give
problemer med kalciumkoncentrationen i dit
blod, men den vil sædvanligvis blive normal
igen, når du stopper behandlingen.
Din læge kan være nødt til at tage nogle
blodprøver for at sikre sig, at den overdrevne
brug af salven ikke har medført problemer
med kalciumindholdet i dit blod.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Daivobet
50 mikrogram/0,5 mg/g salve
calcipotriol/betamethasone
L91161A-2.0
Overdreven lang tids brug kan også medføre,
at dine binyrer holder op med at fungere
normalt (binyrerne sidder i nærheden af dine
nyrer og producerer hormoner).
Hvis du har glemt at bruge Daivobet
Du må ikke tage en dobbeltdosis som
erstatning for den glemte dosis.
Hvis du holder op med at bruge Daivobet
Du skal stoppe behandlingen med Daivobet
på den måde, som din læge har fortalt
dig. Det kan være nødvendigt at stoppe
behandlingen gradvist, specielt hvis
behandlingen har varet i lang tid.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er
noget, du er i tvivl om.
4. Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden
medicin give bivirkninger, men ikke alle får
bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger
Kontakt din læge øjeblikkeligt eller så
hurtigt som muligt, hvis du får nogen af
følgende bivirkninger. Du skal måske stoppe
behandlingen.
Følgende alvorlige bivirkninger er blevet
indberettet for Daivobet
Ikke almindelige (kan ses hos op til 1 ud af
100 personer)
Forværring af psoriasis. Kontakt din læge
så hurtigt som muligt, hvis din psoriasis
bliver værre.
Sjældne (kan ses hos op til end 1 ud af
1.000 personer)
Pustuløs psoriasis kan forekomme (et rødt
område med gullige, pusholdige blærer,
som sædvanligvis optræder på hænder
og fødder). Hvis du ser dette, skal du
stoppe behandlingen med Daivobet
kontakte din læge så hurtigt som muligt.
Det er kendt, at det ene af indholdsstofferne i
Daivobet
, betamethason (et stærktvirkende
steroid), kan give alvorlige bivirkninger. Du
skal kontakte din læge så hurtigt som muligt,
hvis du får nogen af følgende alvorlige
bivirkninger.
Sandsynligheden for, at du får disse
bivirkninger, er større efter lang tids brug,
brug i hudfolder (fx lyske, armhuler og
under brysterne), hvis du bruger salven
under tætsiddende bandager eller på store
hudområder.
Dine binyrer kan holde op med at
fungere normalt. Tegn herpå er træthed,
depression og angst.
Grå stær (tegn herpå er uklart og tåget
syn, besvær med at se om natten og
følsomhed over for lys) eller øget tryk inde
i øjet (tegn herpå er smerter i øjet, røde
øjne og nedsat eller sløret syn).
Infektioner (fordi dit immunsystem,
som bekæmper infektioner, kan blive
undertrykt eller svækket)
Pustuløs psoriasis (et rødt område med
gule knopper normalvis på hænder eller
fødder). Hvis du oplever dette skal du
stoppe behandlingen med Daivobet
kontakte din læge så hurtigt som muligt
Hvis du har diabetes, kan der forekomme
svingninger i dit blodsukkerniveau
Alvorlige bivirkninger, der kendes for
calcipotriol
Allergiske reaktioner med hævelse af
ansigt eller andre dele af kroppen, fx
hænder og fødder. Hævelse af mund/
hals og besvær med at trække vejret
kan forekomme. Hvis du får en allergisk
reaktion, skal du stoppe behandlingen
med Daivobet
og øjeblikkeligt kontakte
din læge eller tage på nærmeste
skadestue.
Behandling med denne salve kan give
øget kalciumkoncentration i dit blod og
din urin (sædvanligvis hvis du har brugt
for meget salve). Tegn på øget kalcium
i blodet er overdreven sekretion af urin,
forstoppelse, muskelsvaghed, forvirring
og koma. Dette kan være alvorligt,
og du skal straks kontakte din læge.
Kalciumkoncentrationen vil dog atter blive
normal, når du stopper behandlingen.
Mindre alvorlige bivirkninger
Følgende mindre alvorlige bivirkninger er
blevet indberettet for Daivobet
Almindelige (kan ses hos op til 1 ud af 10
personer)
Kløe
Hudafskalning
Ikke almindelige (kan ses hos op til 1 ud af
100 personer)
Smerter og irritation i huden
Hududslæt med irritation/betændelse i
huden (dermatitis)
Rødme i huden på grund af udvidelse af
de små blodkar (erytem)
Betændelse eller hævelse omkring
hårsækkene (folliculitis)
Ændringer i hudfarven i de områder, som
du har behandlet med salven
Udslæt
Brændende fornemmelse i huden
Hudinfektion
Tynd hud
Rød eller lilla farveforandring i huden
(purpura eller ekkymosis)
Sjælden (kan ses hos op til 1 ud af 1000
personer)
Bakteriel eller svampeinfektion i
hårsækkene (furunkel)
Allergisk reaktion
Hyperkalcæmi
Strækmærker
Lysfølsomhed i huden resulterende i
udslæt
Acne (bumser)
Tør hud
Rebound effekt: En forværring af
symptomer/psoriasis efter endt
behandling
Mindre alvorlige bivirkninger der kan
forekomme på grund af især lang tids brug
af betamethason inkluderer de følgende.
Kontakt din læge så hurtigt som muligt, hvis
du bemærker nogle af disse:
Tynd hud
Udvidelse af de små kar i huden eller
strækmærker
Ændringer i hårvæksten
Rødt udslæt omkring munden (perioral
dermatitis)
Hududslæt med betændelse eller hævelse
(allergisk kontakteksem)
Gyldne gele-fyldte knopper (colloid milia)
Afblegning af huden (depigmentering)
Infektion eller hævelse af hårrødderne
(folliculitis)
Følgende mindre alvorlige bivirkninger kan
forårsages af calcipotriol
Tør hud
Udslæt som følge af, at huden er blevet
lysfølsom
Eksem
Kløe
Hudirriation
Brændende og sviende fornemmelse
Rødme i huden grundet udvidelse af de
små blodkar (erythema)
Udslæt
Udslæt med hudinfektion (dermatitis)
Forværring af psoriasis
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med
din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er
medtaget i denne indlægsseddel.
Du eller dine pårørende kan også indberette
bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen
på www.meldenbivirkning.dk, ved at
kontakte Lægemiddelstyrelsen via dkma@
dkma.dk eller med almindeligt brev til
Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1,
2300 København S.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du
hjælpe med at fremskaffe mere information
om sikkerheden af dette lægemiddel.
5. Opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Daivobet
efter den udløbsdato,
der står på pakningen. Udløbsdatoen
(Exp) er den sidste dag i den nævnte
måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over
25 °C.
Tuben skal kasseres 1 år efter åbning.
Skriv den dato, hvor du først åbner tuben,
i det dertil angivne felt på æsken.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere
medicinrester. Af hensyn til miljøet må du
ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet
eller skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere
oplysninger
Daivobet
indeholder
Aktive stoffer: Calcipotriol og betamethason.
Et gram salve indeholder 50 mikrogram
calcipotriol (som monohydrat) og 0,5 mg
betamethason (som dipropionat).
Øvrige indholdsstoffer:
paraffinolie
all-rac-
-tocopherol
polyoxypropylen-stearylether
hvid blød paraffin
butylhydroxytoluen (BHT) (E321)
Udseende og pakningsstørrelser
Daivobet
salve er en off-white til gul salve
i tuber af aluminium/epoxyphenol med
polyethylen skruelåg.
Pakningsstørrelser: 30 g, 60 g og 120 g
Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres
nødvendigvis.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Abacus Medicine A/S
Vesterbrogade 149
1620 København V
Tel: +45 70 22 02 12
e-mail: kundeservice@abacusmedicine.com
Frigivet af
Abacus Medicine B.V.
Herculesstraat 25
1812 PD Alkmaar
Holland
Tel +31 6 50 57 41 87
e-mail: kundeservice@abacusmedicine.com
Denne indlægsseddel blev senest
revideret 01/2018
6. september 2018
PRODUKTRESUMÉ
for
Daivobet, salve (Abacus Medicine)
0.
D.SP.NR.
20630
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Daivobet
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et gram salve indeholder 50 mikrogram calcipotriol (som monohydrat) og 0,5 mg
betamethason (som dipropionat).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Butylhydroxytoluen (E321) 50 mikrogram/g salve.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Salve (Abacus Medicine).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Topikal behandling af voksne med stabil plaque psoriasis vulgaris, der findes egnet til
lokal behandling.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Daivobet salve påsmøres det angrebne område én gang daglig. Den anbefalede
behandlingstid er 4 uger. Der er erfaring med gentagne behandlinger med Daivobet i op til
52 uger. Hvis det skønnes nødvendigt at fortsætte eller genstarte behandlingen efter 4 uger,
bør det ske under lægeligt tilsyn.
dk_hum_60112_spc.doc
Side 1 af 9
Ved brug af præparater indeholdende calcipotriol bør den totale daglige dosis ikke
overstige 15 g af præparaterne. Kroppens samlede areal behandlet med calcipotriol bør
ikke overstige 30 % (se pkt. 4.4).
Specielle populationer
Nedsat nyre- og leverfunktion
Sikkerhed og virkning af Daivobet salve hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller
alvorlige leversygdomme er ikke blevet undersøgt.
Pædiatrisk population
Sikkerhed og virkning af Daivobet salve hos børn under 18 år er ikke klarlagt. Nuværende
tilgængelige data for børn i alderen 12 til 17 år er beskrevet i pkt. 4.8 og 5.1, men ingen
anbefalinger vedrørende dosering kan gives.
Administration
Daivobet salve påsmøres det afficerede område. For at opnå optimal effekt anbefales det
ikke at tage brusebad eller karbad lige efter påsmøring af Daivobet salve.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne
listet i pkt. 6.1.
Daivobet er kontraindiceret ved erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs psoriasis.
På grund af indholdet af calcipotriol er Daivobet kontraindiceret i patienter med kendt
forstyrrelse i kalciumstofskiftet (se pkt. 4.4).
På grund af indholdet af kortikosteroid er Daivobet kontraindiceret ved følgende lidelser:
Hudinfektioner forårsaget af virus (f.eks. herpes eller varicella), svampe- eller
bakterieinfektioner i huden; infektioner forårsaget af parasitter, hudsygdomme relateret til
tuberkulose, perioral dermatitis, hudatrofi, striae atrophicae, skørhed i hudens kar,
ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcerationer og sår (se pkt. 4.4).
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Virkning på det endokrine system
Daivobet salve indeholder et stærktvirkende gruppe III-steroid, og samtidig behandling
med andre steroider skal undgås. Bivirkninger, der ses i forbindelse med systemisk
kortikosteroidbehandling, f.eks. adrenokortikal suppression og påvirkning af den
metaboliske kontrol af diabetes mellitus, kan også opstå ved topikal kortikosteroid-
behandling på grund af systemisk absorption.
Anvendelse under okklusionsbandager bør undgås, da det øger den systemiske absorption
af kortikosteroider. Anvendelse på store områder med læderet hud, på slimhinder eller i
hudfolder bør undgås, da det øger den systemiske absorption af kortikosteroider (se pkt.
4.8).
I en undersøgelse med patienter med udbredt psoriasis både i hårbunden og på kroppen,
hvor der blev anvendt en kombination af høje doser af Daivobet gel (påsmøring i
hårbunden) og høje doser af Daivobet salve (påsmøring på kroppen), viste 5 af 32 patienter
dk_hum_60112_spc.doc
Side 2 af 9
efter 4 ugers behandling et marginalt nedsat cortisolrespons efter eksponering for
adrenokortikotropt hormon (ACTH) (se pkt. 5.1).
Synsforstyrrelser
Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.
Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise
patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå
stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er
indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.
Virkning på kalciummetabolismen
På grund af calcipotriolindholdet kan der forekomme hyperkalcæmi, hvis den maksimale
daglige dosis (15 g) overskrides. Serum-calcium normaliseres, når behandlingen seponeres.
Risikoen for hyperkalcæmi er minimal, når anbefalingerne vedrørende calcipotriol
overholdes. Behandling af mere end 30 % af kroppens overflade bør undgås (se pkt. 4.2).
Lokale bivirkninger
Daivobet indeholder et stærkt virkende gruppe III-steroid, og samtidig behandling med
andre steroider på samme behandlingsområde skal undgås.
Ansigts- og genitalhud er meget følsom over for kortikosteroider. Disse områder bør ikke
behandles med Daivobet salve. Patienten skal instrueres i korrekt brug af præparatet for at
undgå applikation i og utilsigtet overførsel til ansigt, mund og øjne. Hænderne skal vaskes
efter hver påsmøring for at undgå utilsigtet påføring i disse områder.
Sekundære hudinfektioner
Hvis læsioner inficeres sekundært, skal de behandles med antimikrobielle midler. Hvis
infektionen forværres, skal behandling med kortikosteroider stoppes (se pkt. 4.3).
Behandlingsophør
Ved behandling af psoriasis med topikale kortikosteroider kan der være risiko for
generaliseret pustuløs psoriasis eller rebound effekt ved behandlingsophør. Lægen bør
derfor følge patienten i en periode efter behandlingsophør.
Langtidsbehandling
Ved langtidsbehandling er der øget risiko for lokale og systemiske
kortikosteroidbivirkninger. Behandlingen bør seponeres, hvis der opstår bivirkninger i
forbindelse med langtidsbehandling med kortikosteroider (se pkt. 4.8).
Ikke-evalueret brug
Der er ingen erfaring med brug af Daivobet salve ved guttat psoriasis.
Samtidig behandling og UV-bestråling
Der er begrænset erfaring med brug af dette præparat i hårbunden. Daivobet salve til
behandling af psoriasis på kroppen er blevet anvendt i kombination med Daivobet gel til
behandling af psoriasis i hårbunden. Der er begrænset erfaring med kombination af
Daivobet og andre topikale præparater mod psoriasis på samme applikationssted, samtidig
brug af systemiske præparater mod psoriasis eller med lysbehandling.
Mens patienten er i behandling med Daivobet, anbefales det, at lægen råder patienten til at
begrænse eller undgå overdreven udsættelse for naturligt eller kunstigt sollys. Topikal
dk_hum_60112_spc.doc
Side 3 af 9
calcipotriol må kun bruges med UV-bestråling, hvis lægen og patienten vurderer, at de
potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt. 5.3).
Bivirkningerne ved hjælpestoffer
Daivobet salve indeholder butylhydroxytoluen (E321) som hjælpestof, der kan give lokalt
hududslæt (f.eks. kontakteksem) og irritation af øjne og slimhinder.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med Daivobet.
4.6
Graviditet og amning
Fertilitet
Undersøgelser hos rotter med orale doser af calcipotriol eller betamethasondipropionat har
ikke vist nedsat fertilitet hverken hos hanner eller hunner (se pkt. 5.3).
Graviditet
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Daivobet til gravide kvinder. Dyreforsøg med
glukokortikoider har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3), men en række
epidemiologiske undersøgelser (med færre end 300 fødsler) har ikke vist medfødte
anormaliteter hos børn født af kvinder behandlet med kortikosteroider under graviditeten.
Den potentielle risiko for mennesker er usikker. Derfor bør Daivobet kun anvendes under
graviditet, når den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko.
Amning
Betamethason udskilles i modermælk, men risiko for bivirkninger hos barnet synes
usandsynlig ved terapeutiske doser. Der er ingen data for udskillelse af calcipotriol i
modermælk. Forsigtighed bør udvises ved behandling af kvinder, som ammer. Patienten
bør informeres om ikke at bruge Daivobet på brystet ved amning.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Daivobet påvirker ikke eller ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
maskiner.
4.8
Bivirkninger
Estimeringen af frekvensen af bivirkninger er baseret på en puljet analyse af data fra
kliniske studier inklusiv post-markedsføringstilladelse og spontane rapporteringer.
Den hyppigste rapporterede bivirkning under behandling er forskellige hudreaktioner,
såsom pruritus og hud afskalning.
Pustuløs psoriasis og hyperkalcæmi er rapporteret.
Bivirkninger er listet i henhold til MedDRA SOC og de individuelle bivirkninger er listet
med den hyppigste først. Indenfor hver frekvensgruppe er bivirkningerne listet med
faldende alvorlighed.
Meget almindelig (≥ 1/10)
Almindelig
(≥ 1/100 til < 1/10)
Ikke almindelig
(≥ 1/1.000 til < 1/100)
dk_hum_60112_spc.doc
Side 4 af 9
Sjælden
(≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Meget sjælden
(< 1/10.000)
Ikke kendt
(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Infektioner og parasitære sygdomme
Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100
Hudinfektion*
Follicolitis
Sjælden ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Furunkel
Immunsystemet
Sjælden ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Overfølsomhed
Metabolisme og ernæring
Sjælden ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Hyperkalcæmi
Øjne
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra
forhåndenværende data)
Sløret syn****
Hud- og subkutane væv
Almindelig ≥ 1/100 til < 1/10
Afskalning af huden
Pruritus
Ikke almindelig ≥1/1.000 til <1/100
Hudatrofii
Eksacerbation af psoriasis
Dermatitis
Erytem
Udslæt**
Purpura eller ekkymose
Brændende fornemmelse i huden
Irriation af huden
Sjældne ≥1/10.000 til <1/1.000
Pustuløs psoriasis
Hud striae
Lysfølsomhedsreaktion
Acne
Tør hud
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Ikke almindelig ≥1/1.000 til <1/100
Ændringer i hudens pigmentering på
applikationsstedet
Smerte ved applikationsstedet***
Sjældne ≥1/10.000 til <1/1.000
Rebound effekt
*Hudinfektioner inklusiv bakterielle, fungale og virale infektioner er rapporteret.
**Forskellige typer af udslæt såsom erytematøst udslæt og pustuløst udslæt er rapporteret.
***Brændende fornemmelse ved administrationsstedet er inkluderet i smerte ved
administrationsstedet.
**** Se også pkt. 4.4.
Pædiatrisk population
I et åbent ukontrolleret forsøg blev 33 unge mellem 12-17 år med psoreasis vulgaris
behandlet med Daivobet salve i 4 uger med et maksimum af 56 g per uge. Ingen nye
bivirkninger blev observeret og ingen bekymringer blev identificeret for systemisk
kortikosterorid effekt. Størrelsen af studiet tillader dog ikke endelige konklusioner
vedrørende sikkerhedsprofilen for Daivobet salve hos børn og unge.
dk_hum_60112_spc.doc
Side 5 af 9
Følgende bivirkninger skønnes relateret til de farmakologiske klasser for hhv. calcipotriol
og betamethason:
Calcipotriol
Bivirkninger omfatter reaktioner på administrationsstedet, kløe, hudirritation, en
brændende og sviende fornemmelse, tør hud, erytem, udslæt, dermatitis, eksem, forværring
af psoriasis, lysfølsomhed og overfølsomhedsreaktioner inkluderende meget sjældne
tilfælde af angioødem og ansigtsødem.
Lokalt brug på huden kan meget sjældent forårsage systemiske bivirkninger i form af
hyperkalcæmi eller hyperkalciuri (se pkt. 4.4).
Betamethason (som dipropionat)
Lokale reaktioner kan opstå efter topikal brug, specielt ved langvarig behandling,
inkluderende hudatrofi, telangiektasi, striae, folliculitis, hypertrikose, perioral dermatitis,
allergisk kontaktdermatitis, depigmentering og kolloid milium.
Ved behandling af psoriasis med topikale kortikosteorider kan der være en risiko for
generaliseret pustuløs psoriasis.
Systemiske bivirkninger på grund af brug af topikale kortikosteroider er meget sjældne hos
voksne, men de kan være alvorlige. Binyrebarksuppression, katarakt, infektioner,
påvirkning af den metaboliske kontrol af diabetes mellitus og øget intraokulært tryk kan
opstå, specielt efter langvarig behandling. Systemiske bivirkninger er hyppigere ved
okklusion (plastik, hudfolder), ved anvendelse på store hudområder og ved langvarig
behandling (se pkt. 4.4).
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Anvendelse af højere dosis end den anbefalede kan medføre forhøjet serum-calcium, som
aftager efter seponering af behandlingen. Symptomer af hypercalcæmi inkluderer polyuria,
forstoppelse, muskelsvaghed, forvirring og koma.
Overdreven langvarig brug af topikale kortikosteroider kan supprimere hypofyse-
binyrefunktionerne og give sekundær binyrebarkinsufficiens, som normalt er reversibel. I
sådanne tilfælde behandles symptomerne.
I tilfælde af kronisk toksicitet skal kortikosteroidbehandlingen seponeres gradvist.
dk_hum_60112_spc.doc
Side 6 af 9
Det er rapporteret at, på grund af misbrug, har en patient med ekstensiv erytrodermisk
psoriasis, som blev behandlet med 240 g Daivobet salve om ugen (svarende til en daglig
dosis på ca. 34 g) i 5 måneder (anbefalet maksimal dosis er 15 g om dagen), udviklet
Cushing’s syndrom under behandling og derefter pustuløs psoriasis efter abrupt seponering
af behandlingen.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: D 05 AX 52. Midler mod psoriasis. Andre midler mod psoriasis til udvortes
brug. Calcipotriol, kombinationer.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Calcipotriol er et D-vitaminderivat. In vitro data tyder på, at calcipotriol stimulerer
differentieringen og hæmmer proliferationen af keratinocytter. Dette er den foreslåede
baggrund for dets effekt i psoriasis.
I lighed med andre topikale kortikosteroider har betamethasondipropionat anti-
inflammatoriske, kløestillende, vasokonstriktive og immunsupprimerende egenskaber, men
kurerer dog ikke den tilgrundliggende tilstand. Virkningen forstærkes ved okklusion på
grund af øget penetration af stratum corneum. Hyppigheden af bivirkningerne vil stige på
grund af dette. Virkningsmekanismen for den anti-inflammatoriske aktivitet af topikale
steroider er generelt uklar.
I et sikkerhedsstudie, som inkluderede 634 psoriasispatienter, er gentagne behandlinger
med Daivobet salve én gang daglig, enten brugt alene eller alternerende med Daivonex, i
op til 52 uger, blevet sammenlignet med Daivonex brugt alene i 48 uger efter initial
behandling med Daivobet salve. 21,7 % af patienterne i Daivobet salve gruppen
rapporterede bivirkninger, mens 29,6 % af patienterne i Daivobet salve/Daivonex gruppen
og 37,9 % af patienterne i Daivonex gruppen rapporterede bivirkninger. Bivirkningerne,
som blev rapporterede af mere end 2% af patienterne i Daivobet salve gruppen, var kløe
(5,8 %) og psoriasis (5,3 %). Alvorlige bivirkninger, som muligvis kunne relateres til
langtidsbehandling med kortikosteroider (hudatrofi, folliculitis, depigmentering, furunkler
og purpura), blev rapporteret hos 4,8 % af patienterne i Daivobet salve gruppen, 2,8 % i
Daivobet salve/Daivonex gruppen og 2,9 % i Daivonex gruppen.
Det adrenale respons til ACTH blev bestemt ved at måle serum-cortisol hos patienter med
udbredt psoriasis i både hårbunden og på kroppen med et forbrug på højst 106 g Daivobet
gel + salve om ugen. Der blev set et marginalt nedsat cortisolrespons 30 minutter efter
eksponering for ACTH hos 5 ud af 32 patienter (15,6 %) efter 4 ugers behandling og hos 2
ud af 11 patienter (18,2 %), som fortsatte behandlingen til i alt 8 uger. I alle tilfælde var
serum-cortisolniveauerne normale 60 minutter efter eksponering for ACTH. Der var ikke
evidens for ændring af calciumstofskiftet hos disse patienter. Med hensyn til hypotalamus-
hypofyse-binyrebark (HPA)-suppression indikerede dette studie, at meget høje doser
Daivobet gel og salve kan have en svag effekt på HPA-aksen.
dk_hum_60112_spc.doc
Side 7 af 9
Pædiatrisk population
Den adrenale respons på eksponering for ACTH blev målt i en ikke-kontrolleret 4-ugers
studie i 33 unge 12-17 år med psoriasis på kroppen, der anvendte op til 56 g per uge af
Daivobet salve. Ingen tilfælde af HPA akse suppression blev rapporteret. Ingen
hypercalcæmi blev rapporteret, men en patient havde en mulig behandlings relateret
stigning i urin calcium.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Kliniske undersøgelser med radioaktivt mærket salve viser, at den systemiske optagelse af
calcipotriol og betamethason fra Daivobet salve efter 12 timer er mindre end 1 % af dosis
(2,5 g), når det påsmøres normal hud (625 cm
). Påsmøring på plaque psoriasis og under
okklusionsbandage kan øge absorptionen af topikale kortikosteroider. Absorptionen
gennem læderet hud er ca. 24 %.
Efter systemisk absorption bliver begge de aktive substanser – calcipotriol og
betamethasondipropionat – hurtigt og ekstensivt metaboliseret. Proteinbindingen er ca.
64 %. Plasma-halveringstiden efter intravenøs behandling er 5-6 timer. På grund af
depotdannelse i huden er udskillelsen efter dermal applikation i størrelsesordenen dage.
Betamethason metaboliseres fortrinsvist i leveren, men også i nyrerne som glukuronid og
sulfatestere. Calcipotriol udskilles hovedsageligt via faeces (rotter og minigrise), og
betamethasondipropionat udskilles hovedsageligt via urinen (rotter og mus). Undersøgelser
af vævsfordelingen af radioaktivt mærket hhv. calcipotriol og betamethasondipropionat i
rotter har vist, at nyrerne og leveren har det højeste niveau af radioaktivitet.
Calcipotriol og betamethasondipropionat var under den lave grænse for kvantificering i
alle blodprøver fra 34 patienter behandlet i 4 eller 8 uger med både Daivobet gel og
Daivobet salve for udbredt psoriasis på kroppen og i hårbunden. En calcipotriolmetabolit
og en betamethasondipropionatmetabolit var kvantificerbare hos nogle af patienterne.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Kortikosteroidundersøgelser i dyr har vist reproduktionstoksicitet (ganespalte,
skeletmisdannelser). I undersøgelser af reproduktionstoksicitet efter lang tids oral
administration af kortikosteroider til rotter er forlænget svangerskab og langvarige og
besværlige fødsler set. Desuden blev der set en reduktion af afkommets overlevelse,
legemsvægt og vægtforøgelse. Der var ingen forringelse af fertilitet. Relevansen for
mennesker er ukendt.
Et dermalt carcinogenicitetsstudie med calcipotriol i mus og et oralt karcinogenicitetsstudie
i rotter viste ingen særlig risiko for mennesker.
Et foto(co)karcinogenicitetsstudie i mus indikerer, at calcipotriol kan fremme UV-strålers
induktion af hudtumorer.
Et dermalt karcinogenicitetsstudie i mus og et oralt karcinogenicitetsstudie i rotter viste
ingen speciel risiko for betamethason dipropionat for mennesker. Der er ikke udført
fotocarcinogenicitetsstudier med betamethason dipropionate.
dk_hum_60112_spc.doc
Side 8 af 9
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Paraffinolie
Polyoxypropylenstearylether
Alpha-tocopherol
Hvid blød paraffin
Butylhydroxytoluen (E321)
6.2
Uforligeligheder
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette
lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
6.3
Opbevaringstid
Uåbnet tube: 2 år.
Efter anbrud: 12 måneder.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares ved temperatur over 25 ºC.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Aluminiumtuber/epoxyfenoltuber med polyethylenskruelåg.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Specielle instruktioner er ikke påkrævet.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Abacus Medicine A/S
Vesterbrogade 149
1620 København V
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
60112
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
23. november 2017
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
6. september 2018
dk_hum_60112_spc.doc
Side 9 af 9