Daivobet 50+500 mikrogram/g salve

Daivobet

er et registreret varemærke, der

tilhører LEO Pharma A/S.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

du begynder at bruge dette lægemiddel,

da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis der er mere, du

vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til

dig personligt. Lad derfor være med at

give medicinen til andre. Det kan være

skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet, hvis du får

bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge

Daivobet

Sådan skal du bruge Daivobet

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Daivobet

salve kan bruges af voksne til

behandling af plaque psoriasis (psoriasis

vulgaris) på huden.

Når du har psoriasis, sker celledelingen i din

hud for hurtigt. Dette viser sig ved rødme,

skæl og fortykkelse af huden.

Daivobet

salve indeholder calcipotriol

og betamethason. Calcipotriol hjælper

til at normalisere hudcellernes vækst, og

betamethason mindsker vævsirritation

(inflammation).

2. Det skal du vide, før du begynder at

bruge Daivobet

Lægen kan have foreskrevet anden

anvendelse eller dosering end angivet

i denne information. Følg altid lægens

anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Daivobet

hvis du er allergisk (overfølsom) over for

calcipotriol, betamethason eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Daivobet

hvis du har forstyrrelser i kalciumbalancen

(spørg din læge)

hvis du har visse typer psoriasis, fx

erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs

(spørg din læge).

Daivobet

indeholder et stærktvirkende

steroid. Du må derfor IKKE bruge salven

på hud angrebet af:

Hudinfektion forårsaget af virus (fx

forkølelsessår eller skoldkopper)

Hudinfektion forårsaget af svampe (fx

fodsvamp eller ringorm)

Hudinfektion forårsaget af bakterier

Hudinfektion forårsaget af parasitter (fx

fnat/scabies)

tuberkulose (TB)

perioral dermatitis (rødt udslæt omkring

munden)

tynd hud, skørhed i hudens kar,

strækmærker

ichthyosis (tør hud med fiskeskællignende

afskalning)

acne (bumser)

rosacea (alvorlig blussen eller rødme i

ansigtet)

sår eller beskadiget hud

Vær ekstra forsigtig med at bruge

Daivobet

Tal med lægen/apoteket før du bruger dette

lægemiddel

hvis du bruger anden medicin, der

indeholder steroider, da du kan få

bivirkninger

hvis du har brugt dette lægemiddel

i lang tid og har tænkt dig at stoppe

behandlingen (da pludselig afbrydelse af

behandling med steroider kan medføre

risiko for tilbagefald eller forværring af din

psoriasis)

hvis du har diabetes mellitus (sukkersyge),

da dit blodsukker/blodglukoseniveau kan

blive påvirket af steroid

hvis der går betændelse i din hud, da du

kan blive nødt til at afbryde behandlingen

hvis du har psoriasis af typen guttat

psoriasis Særlige forsigtighedsregler

Undgå at behandle mere end 30 % af

din krop eller at bruge mere end 15 g om

dagen

Undgå brug under bandage eller omslag,

da det øger optagelsen af steroid

Undgå brug på store områder med

beskadiget hud, slimhinder eller i

hudfolder (lysken, armhuler, under

brysterne), da det øger optagelsen af

steroid

Undgå brug i ansigtet eller på

kønsorganerne, da disse hudområder er

meget følsomme for steroider

Undgå overdreven solbadning,

overdreven brug af solarier og andre

former for lysbehandling.

Børn

Daivobet

anbefales ikke til børn under 18 år.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket,

hvis du bruger anden medicin eller har brugt

det for nylig. Dette gælder også medicin,

som ikke er købt på recept.

Graviditet og amning

Brug ikke Daivobet

, hvis du er gravid (eller

der er mulighed for, at du bliver gravid),

eller hvis du ammer, medmindre du først

har aftalt det med din læge. Undgå at

smøre Daivobet

på brystet, hvis du har

aftalt med din læge, at du kan amme under

behandlingen.

Spørg lægen eller på apoteket til råds, før du

tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Denne medicin påvirker ikke din evne til

at køre motorkøretøjer eller arbejde med

maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige

indholdsstoffer i Daivobet

salve

Daivobet

salve indeholder

butylhydroxytoluen (BHT) (E321). Det kan

give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem)

og irritation af øjne og slimhinder.

3. Sådan skal du bruge Daivobet

Brug altid Daivobet

nøjagtig efter lægens

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apoteket.

Daivobet

salve skal anvendes på huden.

Brugsanvisning

Brug kun salven på din psoriasis. Brug

ikke salven på hud, der ikke har psoriasis.

Fjern hætten og kontroller, at forseglingen

af tuben ikke er brudt, før du bruger

salven.

Brug spidsen i toppen af hætten til at

bryde forseglingen.

Pres salven ud på en ren finger.

Gnid den forsigtigt ind i huden på det

angrebne psoriasisområde, indtil det

meste af salven er forsvundet ind i huden.

Brug ikke tætsiddende bandager eller

lignende.

Vask hænderne grundigt efter brug af

Daivobet

(medmindre du bruger salven

til behandling af dine hænder). Det vil

forhindre uhensigtsmæssig overførsel af

salven til andre dele af din krop (specielt

ansigt, hårbund, mund og øjne).

Bliv ikke bekymret, hvis du ved et uheld

kommer til at påføre lidt salve på normal

hud nær din psoriasis, men tør det af, hvis

det kommer udenfor. Daivobet® salve

virker bedst, hvis du ikke går i bad lige

efter, du har påsmurt den.

Undgå kontakt med tekstiler, der let tager

imod fedtpletter (fx silke), når du har

smurt salven på.

Behandlingsvarighed

Brug salven én gang daglig. Det kan være

en fordel at bruge salven om aftenen.

Den sædvanlige behandlingsvarighed er

4 uger, men din læge kan bestemme en

anden varighed.

Din læge kan bestemme, at behandlingen

skal gentages.

Brug ikke mere end 15 g om dagen.

Hvis du bruger anden medicin, der

indeholder calcipotriol, må den totale

mængde af præparaterne, der indeholder

calcipotriol, ikke overstige 15 g om dagen,

og hele det behandlede område må ikke

overstige 30 % af kroppens samlede

overflade.

Hvad kan jeg forvente, når jeg bruger

Daivobet

De fleste patienter opnår tydelige resultater

efter 2 uger, selv om deres psoriasis ikke er

helt afglattet på den tid.

Hvis du har brugt for meget Daivobet

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket,

hvis du har taget mere af Daivobet

, end

der står i denne information, eller mere

end lægen har foreskrevet (og du føler dig

utilpas).

Kontakt din læge, hvis du har brugt mere

end 15 g på en dag.

Overdreven brug af Daivobet

kan give

problemer med kalciumkoncentrationen i dit

blod, men den vil sædvanligvis blive normal

igen, når du stopper behandlingen.

Din læge kan være nødt til at tage nogle

blodprøver for at sikre sig, at den overdrevne

brug af salven ikke har medført problemer

med kalciumindholdet i dit blod.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Daivobet

50 mikrogram/0,5 mg/g salve

calcipotriol/betamethasone

L91161A-2.0

Overdreven lang tids brug kan også medføre,

at dine binyrer holder op med at fungere

normalt (binyrerne sidder i nærheden af dine

nyrer og producerer hormoner).

Hvis du har glemt at bruge Daivobet

Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Daivobet

Du skal stoppe behandlingen med Daivobet

på den måde, som din læge har fortalt

dig. Det kan være nødvendigt at stoppe

behandlingen gradvist, specielt hvis

behandlingen har varet i lang tid.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden

medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Kontakt din læge øjeblikkeligt eller så

hurtigt som muligt, hvis du får nogen af

følgende bivirkninger. Du skal måske stoppe

behandlingen.

Følgende alvorlige bivirkninger er blevet

indberettet for Daivobet

Ikke almindelige (kan ses hos op til 1 ud af

100 personer)

Forværring af psoriasis. Kontakt din læge

så hurtigt som muligt, hvis din psoriasis

bliver værre.

Sjældne (kan ses hos op til end 1 ud af

1.000 personer)

Pustuløs psoriasis kan forekomme (et rødt

område med gullige, pusholdige blærer,

som sædvanligvis optræder på hænder

og fødder). Hvis du ser dette, skal du

stoppe behandlingen med Daivobet

kontakte din læge så hurtigt som muligt.

Det er kendt, at det ene af indholdsstofferne i

Daivobet

, betamethason (et stærktvirkende

steroid), kan give alvorlige bivirkninger. Du

skal kontakte din læge så hurtigt som muligt,

hvis du får nogen af følgende alvorlige

bivirkninger.

Sandsynligheden for, at du får disse

bivirkninger, er større efter lang tids brug,

brug i hudfolder (fx lyske, armhuler og

under brysterne), hvis du bruger salven

under tætsiddende bandager eller på store

hudområder.

Dine binyrer kan holde op med at

fungere normalt. Tegn herpå er træthed,

depression og angst.

Grå stær (tegn herpå er uklart og tåget

syn, besvær med at se om natten og

følsomhed over for lys) eller øget tryk inde

i øjet (tegn herpå er smerter i øjet, røde

øjne og nedsat eller sløret syn).

Infektioner (fordi dit immunsystem,

som bekæmper infektioner, kan blive

undertrykt eller svækket)

Pustuløs psoriasis (et rødt område med

gule knopper normalvis på hænder eller

fødder). Hvis du oplever dette skal du

stoppe behandlingen med Daivobet

kontakte din læge så hurtigt som muligt

Hvis du har diabetes, kan der forekomme

svingninger i dit blodsukkerniveau

Alvorlige bivirkninger, der kendes for

calcipotriol

Allergiske reaktioner med hævelse af

ansigt eller andre dele af kroppen, fx

hænder og fødder. Hævelse af mund/

hals og besvær med at trække vejret

kan forekomme. Hvis du får en allergisk

reaktion, skal du stoppe behandlingen

med Daivobet

og øjeblikkeligt kontakte

din læge eller tage på nærmeste

skadestue.

Behandling med denne salve kan give

øget kalciumkoncentration i dit blod og

din urin (sædvanligvis hvis du har brugt

for meget salve). Tegn på øget kalcium

i blodet er overdreven sekretion af urin,

forstoppelse, muskelsvaghed, forvirring

og koma. Dette kan være alvorligt,

og du skal straks kontakte din læge.

Kalciumkoncentrationen vil dog atter blive

normal, når du stopper behandlingen.

Mindre alvorlige bivirkninger

Følgende mindre alvorlige bivirkninger er

blevet indberettet for Daivobet

Almindelige (kan ses hos op til 1 ud af 10

personer)

Kløe

Hudafskalning

Ikke almindelige (kan ses hos op til 1 ud af

100 personer)

Smerter og irritation i huden

Hududslæt med irritation/betændelse i

huden (dermatitis)

Rødme i huden på grund af udvidelse af

de små blodkar (erytem)

Betændelse eller hævelse omkring

hårsækkene (folliculitis)

Ændringer i hudfarven i de områder, som

du har behandlet med salven

Udslæt

Brændende fornemmelse i huden

Hudinfektion

Tynd hud

Rød eller lilla farveforandring i huden

(purpura eller ekkymosis)

Sjælden (kan ses hos op til 1 ud af 1000

personer)

Bakteriel eller svampeinfektion i

hårsækkene (furunkel)

Allergisk reaktion

Hyperkalcæmi

Strækmærker

Lysfølsomhed i huden resulterende i

udslæt

Acne (bumser)

Tør hud

Rebound effekt: En forværring af

symptomer/psoriasis efter endt

behandling

Mindre alvorlige bivirkninger der kan

forekomme på grund af især lang tids brug

af betamethason inkluderer de følgende.

Kontakt din læge så hurtigt som muligt, hvis

du bemærker nogle af disse:

Tynd hud

Udvidelse af de små kar i huden eller

strækmærker

Ændringer i hårvæksten

Rødt udslæt omkring munden (perioral

dermatitis)

Hududslæt med betændelse eller hævelse

(allergisk kontakteksem)

Gyldne gele-fyldte knopper (colloid milia)

Afblegning af huden (depigmentering)

Infektion eller hævelse af hårrødderne

(folliculitis)

Følgende mindre alvorlige bivirkninger kan

forårsages af calcipotriol

Tør hud

Udslæt som følge af, at huden er blevet

lysfølsom

Eksem

Kløe

Hudirriation

Brændende og sviende fornemmelse

Rødme i huden grundet udvidelse af de

små blodkar (erythema)

Udslæt

Udslæt med hudinfektion (dermatitis)

Forværring af psoriasis

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med

din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen

på www.meldenbivirkning.dk, ved at

kontakte Lægemiddelstyrelsen via dkma@

dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1,

2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Daivobet

efter den udløbsdato,

der står på pakningen. Udløbsdatoen

(Exp) er den sidste dag i den nævnte

måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over

25 °C.

Tuben skal kasseres 1 år efter åbning.

Skriv den dato, hvor du først åbner tuben,

i det dertil angivne felt på æsken.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet

eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Daivobet

indeholder

Aktive stoffer: Calcipotriol og betamethason.

Et gram salve indeholder 50 mikrogram

calcipotriol (som monohydrat) og 0,5 mg

betamethason (som dipropionat).

Øvrige indholdsstoffer:

paraffinolie

all-rac-

-tocopherol

polyoxypropylen-stearylether

hvid blød paraffin

butylhydroxytoluen (BHT) (E321)

Udseende og pakningsstørrelser

Daivobet

salve er en off-white til gul salve

i tuber af aluminium/epoxyphenol med

polyethylen skruelåg.

Pakningsstørrelser: 30 g, 60 g og 120 g

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres

nødvendigvis.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Abacus Medicine A/S

Vesterbrogade 149

1620 København V

Tel: +45 70 22 02 12

e-mail: kundeservice@abacusmedicine.com

Frigivet af

Abacus Medicine B.V.

Herculesstraat 25

1812 PD Alkmaar

Holland

Tel +31 6 50 57 41 87

e-mail: kundeservice@abacusmedicine.com

Denne indlægsseddel blev senest

revideret 01/2018

6. september 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Daivobet, salve (Abacus Medicine)

0.

D.SP.NR.

20630

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Daivobet

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Et gram salve indeholder 50 mikrogram calcipotriol (som monohydrat) og 0,5 mg

betamethason (som dipropionat).

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:

Butylhydroxytoluen (E321) 50 mikrogram/g salve.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Salve (Abacus Medicine).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Topikal behandling af voksne med stabil plaque psoriasis vulgaris, der findes egnet til

lokal behandling.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Daivobet salve påsmøres det angrebne område én gang daglig. Den anbefalede

behandlingstid er 4 uger. Der er erfaring med gentagne behandlinger med Daivobet i op til

52 uger. Hvis det skønnes nødvendigt at fortsætte eller genstarte behandlingen efter 4 uger,

bør det ske under lægeligt tilsyn.

dk_hum_60112_spc.doc

Side 1 af 9

Ved brug af præparater indeholdende calcipotriol bør den totale daglige dosis ikke

overstige 15 g af præparaterne. Kroppens samlede areal behandlet med calcipotriol bør

ikke overstige 30 % (se pkt. 4.4).

Specielle populationer

Nedsat nyre- og leverfunktion

Sikkerhed og virkning af Daivobet salve hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller

alvorlige leversygdomme er ikke blevet undersøgt.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af Daivobet salve hos børn under 18 år er ikke klarlagt. Nuværende

tilgængelige data for børn i alderen 12 til 17 år er beskrevet i pkt. 4.8 og 5.1, men ingen

anbefalinger vedrørende dosering kan gives.

Administration

Daivobet salve påsmøres det afficerede område. For at opnå optimal effekt anbefales det

ikke at tage brusebad eller karbad lige efter påsmøring af Daivobet salve.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

listet i pkt. 6.1.

Daivobet er kontraindiceret ved erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs psoriasis.

På grund af indholdet af calcipotriol er Daivobet kontraindiceret i patienter med kendt

forstyrrelse i kalciumstofskiftet (se pkt. 4.4).

På grund af indholdet af kortikosteroid er Daivobet kontraindiceret ved følgende lidelser:

Hudinfektioner forårsaget af virus (f.eks. herpes eller varicella), svampe- eller

bakterieinfektioner i huden; infektioner forårsaget af parasitter, hudsygdomme relateret til

tuberkulose, perioral dermatitis, hudatrofi, striae atrophicae, skørhed i hudens kar,

ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcerationer og sår (se pkt. 4.4).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Virkning på det endokrine system

Daivobet salve indeholder et stærktvirkende gruppe III-steroid, og samtidig behandling

med andre steroider skal undgås. Bivirkninger, der ses i forbindelse med systemisk

kortikosteroidbehandling, f.eks. adrenokortikal suppression og påvirkning af den

metaboliske kontrol af diabetes mellitus, kan også opstå ved topikal kortikosteroid-

behandling på grund af systemisk absorption.

Anvendelse under okklusionsbandager bør undgås, da det øger den systemiske absorption

af kortikosteroider. Anvendelse på store områder med læderet hud, på slimhinder eller i

hudfolder bør undgås, da det øger den systemiske absorption af kortikosteroider (se pkt.

4.8).

I en undersøgelse med patienter med udbredt psoriasis både i hårbunden og på kroppen,

hvor der blev anvendt en kombination af høje doser af Daivobet gel (påsmøring i

hårbunden) og høje doser af Daivobet salve (påsmøring på kroppen), viste 5 af 32 patienter

dk_hum_60112_spc.doc

Side 2 af 9

efter 4 ugers behandling et marginalt nedsat cortisolrespons efter eksponering for

adrenokortikotropt hormon (ACTH) (se pkt. 5.1).

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Virkning på kalciummetabolismen

På grund af calcipotriolindholdet kan der forekomme hyperkalcæmi, hvis den maksimale

daglige dosis (15 g) overskrides. Serum-calcium normaliseres, når behandlingen seponeres.

Risikoen for hyperkalcæmi er minimal, når anbefalingerne vedrørende calcipotriol

overholdes. Behandling af mere end 30 % af kroppens overflade bør undgås (se pkt. 4.2).

Lokale bivirkninger

Daivobet indeholder et stærkt virkende gruppe III-steroid, og samtidig behandling med

andre steroider på samme behandlingsområde skal undgås.

Ansigts- og genitalhud er meget følsom over for kortikosteroider. Disse områder bør ikke

behandles med Daivobet salve. Patienten skal instrueres i korrekt brug af præparatet for at

undgå applikation i og utilsigtet overførsel til ansigt, mund og øjne. Hænderne skal vaskes

efter hver påsmøring for at undgå utilsigtet påføring i disse områder.

Sekundære hudinfektioner

Hvis læsioner inficeres sekundært, skal de behandles med antimikrobielle midler. Hvis

infektionen forværres, skal behandling med kortikosteroider stoppes (se pkt. 4.3).

Behandlingsophør

Ved behandling af psoriasis med topikale kortikosteroider kan der være risiko for

generaliseret pustuløs psoriasis eller rebound effekt ved behandlingsophør. Lægen bør

derfor følge patienten i en periode efter behandlingsophør.

Langtidsbehandling

Ved langtidsbehandling er der øget risiko for lokale og systemiske

kortikosteroidbivirkninger. Behandlingen bør seponeres, hvis der opstår bivirkninger i

forbindelse med langtidsbehandling med kortikosteroider (se pkt. 4.8).

Ikke-evalueret brug

Der er ingen erfaring med brug af Daivobet salve ved guttat psoriasis.

Samtidig behandling og UV-bestråling

Der er begrænset erfaring med brug af dette præparat i hårbunden. Daivobet salve til

behandling af psoriasis på kroppen er blevet anvendt i kombination med Daivobet gel til

behandling af psoriasis i hårbunden. Der er begrænset erfaring med kombination af

Daivobet og andre topikale præparater mod psoriasis på samme applikationssted, samtidig

brug af systemiske præparater mod psoriasis eller med lysbehandling.

Mens patienten er i behandling med Daivobet, anbefales det, at lægen råder patienten til at

begrænse eller undgå overdreven udsættelse for naturligt eller kunstigt sollys. Topikal

dk_hum_60112_spc.doc

Side 3 af 9

calcipotriol må kun bruges med UV-bestråling, hvis lægen og patienten vurderer, at de

potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt. 5.3).

Bivirkningerne ved hjælpestoffer

Daivobet salve indeholder butylhydroxytoluen (E321) som hjælpestof, der kan give lokalt

hududslæt (f.eks. kontakteksem) og irritation af øjne og slimhinder.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med Daivobet.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Undersøgelser hos rotter med orale doser af calcipotriol eller betamethasondipropionat har

ikke vist nedsat fertilitet hverken hos hanner eller hunner (se pkt. 5.3).

Graviditet

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Daivobet til gravide kvinder. Dyreforsøg med

glukokortikoider har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3), men en række

epidemiologiske undersøgelser (med færre end 300 fødsler) har ikke vist medfødte

anormaliteter hos børn født af kvinder behandlet med kortikosteroider under graviditeten.

Den potentielle risiko for mennesker er usikker. Derfor bør Daivobet kun anvendes under

graviditet, når den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko.

Amning

Betamethason udskilles i modermælk, men risiko for bivirkninger hos barnet synes

usandsynlig ved terapeutiske doser. Der er ingen data for udskillelse af calcipotriol i

modermælk. Forsigtighed bør udvises ved behandling af kvinder, som ammer. Patienten

bør informeres om ikke at bruge Daivobet på brystet ved amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Daivobet påvirker ikke eller ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Estimeringen af frekvensen af bivirkninger er baseret på en puljet analyse af data fra

kliniske studier inklusiv post-markedsføringstilladelse og spontane rapporteringer.

Den hyppigste rapporterede bivirkning under behandling er forskellige hudreaktioner,

såsom pruritus og hud afskalning.

Pustuløs psoriasis og hyperkalcæmi er rapporteret.

Bivirkninger er listet i henhold til MedDRA SOC og de individuelle bivirkninger er listet

med den hyppigste først. Indenfor hver frekvensgruppe er bivirkningerne listet med

faldende alvorlighed.

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig

(≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til < 1/100)

dk_hum_60112_spc.doc

Side 4 af 9

Sjælden

(≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden

(< 1/10.000)

Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100

Hudinfektion*

Follicolitis

Sjælden ≥ 1/10.000 til < 1/1.000

Furunkel

Immunsystemet

Sjælden ≥ 1/10.000 til < 1/1.000

Overfølsomhed

Metabolisme og ernæring

Sjælden ≥ 1/10.000 til < 1/1.000

Hyperkalcæmi

Øjne

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Sløret syn****

Hud- og subkutane væv

Almindelig ≥ 1/100 til < 1/10

Afskalning af huden

Pruritus

Ikke almindelig ≥1/1.000 til <1/100

Hudatrofii

Eksacerbation af psoriasis

Dermatitis

Erytem

Udslæt**

Purpura eller ekkymose

Brændende fornemmelse i huden

Irriation af huden

Sjældne ≥1/10.000 til <1/1.000

Pustuløs psoriasis

Hud striae

Lysfølsomhedsreaktion

Acne

Tør hud

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig ≥1/1.000 til <1/100

Ændringer i hudens pigmentering på

applikationsstedet

Smerte ved applikationsstedet***

Sjældne ≥1/10.000 til <1/1.000

Rebound effekt

*Hudinfektioner inklusiv bakterielle, fungale og virale infektioner er rapporteret.

**Forskellige typer af udslæt såsom erytematøst udslæt og pustuløst udslæt er rapporteret.

***Brændende fornemmelse ved administrationsstedet er inkluderet i smerte ved

administrationsstedet.

**** Se også pkt. 4.4.

Pædiatrisk population

I et åbent ukontrolleret forsøg blev 33 unge mellem 12-17 år med psoreasis vulgaris

behandlet med Daivobet salve i 4 uger med et maksimum af 56 g per uge. Ingen nye

bivirkninger blev observeret og ingen bekymringer blev identificeret for systemisk

kortikosterorid effekt. Størrelsen af studiet tillader dog ikke endelige konklusioner

vedrørende sikkerhedsprofilen for Daivobet salve hos børn og unge.

dk_hum_60112_spc.doc

Side 5 af 9

Følgende bivirkninger skønnes relateret til de farmakologiske klasser for hhv. calcipotriol

og betamethason:

Calcipotriol

Bivirkninger omfatter reaktioner på administrationsstedet, kløe, hudirritation, en

brændende og sviende fornemmelse, tør hud, erytem, udslæt, dermatitis, eksem, forværring

af psoriasis, lysfølsomhed og overfølsomhedsreaktioner inkluderende meget sjældne

tilfælde af angioødem og ansigtsødem.

Lokalt brug på huden kan meget sjældent forårsage systemiske bivirkninger i form af

hyperkalcæmi eller hyperkalciuri (se pkt. 4.4).

Betamethason (som dipropionat)

Lokale reaktioner kan opstå efter topikal brug, specielt ved langvarig behandling,

inkluderende hudatrofi, telangiektasi, striae, folliculitis, hypertrikose, perioral dermatitis,

allergisk kontaktdermatitis, depigmentering og kolloid milium.

Ved behandling af psoriasis med topikale kortikosteorider kan der være en risiko for

generaliseret pustuløs psoriasis.

Systemiske bivirkninger på grund af brug af topikale kortikosteroider er meget sjældne hos

voksne, men de kan være alvorlige. Binyrebarksuppression, katarakt, infektioner,

påvirkning af den metaboliske kontrol af diabetes mellitus og øget intraokulært tryk kan

opstå, specielt efter langvarig behandling. Systemiske bivirkninger er hyppigere ved

okklusion (plastik, hudfolder), ved anvendelse på store hudområder og ved langvarig

behandling (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Anvendelse af højere dosis end den anbefalede kan medføre forhøjet serum-calcium, som

aftager efter seponering af behandlingen. Symptomer af hypercalcæmi inkluderer polyuria,

forstoppelse, muskelsvaghed, forvirring og koma.

Overdreven langvarig brug af topikale kortikosteroider kan supprimere hypofyse-

binyrefunktionerne og give sekundær binyrebarkinsufficiens, som normalt er reversibel. I

sådanne tilfælde behandles symptomerne.

I tilfælde af kronisk toksicitet skal kortikosteroidbehandlingen seponeres gradvist.

dk_hum_60112_spc.doc

Side 6 af 9

Det er rapporteret at, på grund af misbrug, har en patient med ekstensiv erytrodermisk

psoriasis, som blev behandlet med 240 g Daivobet salve om ugen (svarende til en daglig

dosis på ca. 34 g) i 5 måneder (anbefalet maksimal dosis er 15 g om dagen), udviklet

Cushing’s syndrom under behandling og derefter pustuløs psoriasis efter abrupt seponering

af behandlingen.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: D 05 AX 52. Midler mod psoriasis. Andre midler mod psoriasis til udvortes

brug. Calcipotriol, kombinationer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Calcipotriol er et D-vitaminderivat. In vitro data tyder på, at calcipotriol stimulerer

differentieringen og hæmmer proliferationen af keratinocytter. Dette er den foreslåede

baggrund for dets effekt i psoriasis.

I lighed med andre topikale kortikosteroider har betamethasondipropionat anti-

inflammatoriske, kløestillende, vasokonstriktive og immunsupprimerende egenskaber, men

kurerer dog ikke den tilgrundliggende tilstand. Virkningen forstærkes ved okklusion på

grund af øget penetration af stratum corneum. Hyppigheden af bivirkningerne vil stige på

grund af dette. Virkningsmekanismen for den anti-inflammatoriske aktivitet af topikale

steroider er generelt uklar.

I et sikkerhedsstudie, som inkluderede 634 psoriasispatienter, er gentagne behandlinger

med Daivobet salve én gang daglig, enten brugt alene eller alternerende med Daivonex, i

op til 52 uger, blevet sammenlignet med Daivonex brugt alene i 48 uger efter initial

behandling med Daivobet salve. 21,7 % af patienterne i Daivobet salve gruppen

rapporterede bivirkninger, mens 29,6 % af patienterne i Daivobet salve/Daivonex gruppen

og 37,9 % af patienterne i Daivonex gruppen rapporterede bivirkninger. Bivirkningerne,

som blev rapporterede af mere end 2% af patienterne i Daivobet salve gruppen, var kløe

(5,8 %) og psoriasis (5,3 %). Alvorlige bivirkninger, som muligvis kunne relateres til

langtidsbehandling med kortikosteroider (hudatrofi, folliculitis, depigmentering, furunkler

og purpura), blev rapporteret hos 4,8 % af patienterne i Daivobet salve gruppen, 2,8 % i

Daivobet salve/Daivonex gruppen og 2,9 % i Daivonex gruppen.

Det adrenale respons til ACTH blev bestemt ved at måle serum-cortisol hos patienter med

udbredt psoriasis i både hårbunden og på kroppen med et forbrug på højst 106 g Daivobet

gel + salve om ugen. Der blev set et marginalt nedsat cortisolrespons 30 minutter efter

eksponering for ACTH hos 5 ud af 32 patienter (15,6 %) efter 4 ugers behandling og hos 2

ud af 11 patienter (18,2 %), som fortsatte behandlingen til i alt 8 uger. I alle tilfælde var

serum-cortisolniveauerne normale 60 minutter efter eksponering for ACTH. Der var ikke

evidens for ændring af calciumstofskiftet hos disse patienter. Med hensyn til hypotalamus-

hypofyse-binyrebark (HPA)-suppression indikerede dette studie, at meget høje doser

Daivobet gel og salve kan have en svag effekt på HPA-aksen.

dk_hum_60112_spc.doc

Side 7 af 9

Pædiatrisk population

Den adrenale respons på eksponering for ACTH blev målt i en ikke-kontrolleret 4-ugers

studie i 33 unge 12-17 år med psoriasis på kroppen, der anvendte op til 56 g per uge af

Daivobet salve. Ingen tilfælde af HPA akse suppression blev rapporteret. Ingen

hypercalcæmi blev rapporteret, men en patient havde en mulig behandlings relateret

stigning i urin calcium.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Kliniske undersøgelser med radioaktivt mærket salve viser, at den systemiske optagelse af

calcipotriol og betamethason fra Daivobet salve efter 12 timer er mindre end 1 % af dosis

(2,5 g), når det påsmøres normal hud (625 cm

). Påsmøring på plaque psoriasis og under

okklusionsbandage kan øge absorptionen af topikale kortikosteroider. Absorptionen

gennem læderet hud er ca. 24 %.

Efter systemisk absorption bliver begge de aktive substanser – calcipotriol og

betamethasondipropionat – hurtigt og ekstensivt metaboliseret. Proteinbindingen er ca.

64 %. Plasma-halveringstiden efter intravenøs behandling er 5-6 timer. På grund af

depotdannelse i huden er udskillelsen efter dermal applikation i størrelsesordenen dage.

Betamethason metaboliseres fortrinsvist i leveren, men også i nyrerne som glukuronid og

sulfatestere. Calcipotriol udskilles hovedsageligt via faeces (rotter og minigrise), og

betamethasondipropionat udskilles hovedsageligt via urinen (rotter og mus). Undersøgelser

af vævsfordelingen af radioaktivt mærket hhv. calcipotriol og betamethasondipropionat i

rotter har vist, at nyrerne og leveren har det højeste niveau af radioaktivitet.

Calcipotriol og betamethasondipropionat var under den lave grænse for kvantificering i

alle blodprøver fra 34 patienter behandlet i 4 eller 8 uger med både Daivobet gel og

Daivobet salve for udbredt psoriasis på kroppen og i hårbunden. En calcipotriolmetabolit

og en betamethasondipropionatmetabolit var kvantificerbare hos nogle af patienterne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Kortikosteroidundersøgelser i dyr har vist reproduktionstoksicitet (ganespalte,

skeletmisdannelser). I undersøgelser af reproduktionstoksicitet efter lang tids oral

administration af kortikosteroider til rotter er forlænget svangerskab og langvarige og

besværlige fødsler set. Desuden blev der set en reduktion af afkommets overlevelse,

legemsvægt og vægtforøgelse. Der var ingen forringelse af fertilitet. Relevansen for

mennesker er ukendt.

Et dermalt carcinogenicitetsstudie med calcipotriol i mus og et oralt karcinogenicitetsstudie

i rotter viste ingen særlig risiko for mennesker.

Et foto(co)karcinogenicitetsstudie i mus indikerer, at calcipotriol kan fremme UV-strålers

induktion af hudtumorer.

Et dermalt karcinogenicitetsstudie i mus og et oralt karcinogenicitetsstudie i rotter viste

ingen speciel risiko for betamethason dipropionat for mennesker. Der er ikke udført

fotocarcinogenicitetsstudier med betamethason dipropionate.

dk_hum_60112_spc.doc

Side 8 af 9

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Paraffinolie

Polyoxypropylenstearylether

Alpha-tocopherol

Hvid blød paraffin

Butylhydroxytoluen (E321)

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Uåbnet tube: 2 år.

Efter anbrud: 12 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperatur over 25 ºC.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Aluminiumtuber/epoxyfenoltuber med polyethylenskruelåg.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Specielle instruktioner er ikke påkrævet.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Abacus Medicine A/S

Vesterbrogade 149

1620 København V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

60112

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

23. november 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

6. september 2018

dk_hum_60112_spc.doc

Side 9 af 9