Daivobet 50+500 mikrogram/g salve

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BETAMETHASONDIPROPIONAT, Calcipotriol
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
D05AX52
INN (International Name):
BETAMETHASONDIPROPIONATE, Calcipotriol
Dosering:
50+500 mikrogram/g
Lægemiddelform:
salve
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
38419
Autorisation dato:
2005-11-22

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Daivobet.

3. Sådan skal du bruge Daivobet.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Daivobet salve kan bruges af voksne til behandling af plaque psoria-

sis (psoriasis vulgaris) på huden. Når du har psoriasis, sker celledelin-

gen i din hud for hurtigt. Dette viser sig ved rødme, skæl og fortyk-

kelse af huden.

Daivobet salve indeholder calcipotriol og betamethason. Calcipotriol

hjælper til at normalisere hudcellernes vækst, og betamethason

mindsker vævsirritation (inflammation).

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Daivobet

Lægen kan have foreskrevet anden andvendelse eller dosering end angi-

vet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Daivobet

hvis du er allergisk over for calcipotriol, betamethason, eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Daivobet (angivet i punkt 6).

hvis du har en forstyrrelse i kalciumbalancen (spørg din læge).

hvis du har visse typer psoriasis, fx erytrodermisk, eksfoliativ og pustu

løs (spørg din læge).

Daivobet indeholder et stærktvirkende steriod. Du må derfor IKKE bruge

salven på hud angrebet af:

betændelse forårsaget af virus (fx forkølelsessår eller skoldkopper).

betændelse forårsaget af svampe (fx fodsvamp eller ringorm).

betændelse forårsaget af bakterier.

betændelse forårsaget af parasitter (fx fnat/scabies)

tuberkulose, hudsygdomme relateret til tuberkulose.

perioral dermatitis (rødt udslæt omkring munden).

tynd hud, skørhed i hudens kar, strækmærker.

ichthyosis (tør hud med fiskeskællignende afskalning).

acne (bumser).

rosacea (alvorlig blussen eller rødme i ansigtet).

sår eller beskadiget hud.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger Daivobet

hvis du bruger anden medicin, der indeholder steroider da du kan få

bivirkninger.

hvis du har brugt dette lægemiddel i lang tid og har tænkt dig at

stoppe behandlingen (da pludselig afbrydelse af behandling med stero

ider kan medføre risiko for tilbagefald eller forværring af din psoriasis).

hvis du har diabetes mellitus (sukkersyge), da dit blodsukker/ blodglu

koseniveau kan blive påvirket af steroid.

hvis der går betændelse i huden, da du kan blive nødt til at afbryde

behandlingen.

hvis du har psoriasis af typen guttat psoriasis.

hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom.

hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Særlige forsigtighedsregler

Undgå at behandle mere end 30 % af hudens overflade eller at bruge

mere end 15 gram om dagen.

Undgå brug under bandage eller omslag, da det øger optagelsen af

steroid.

Undgå brug på store områder med skadet hud eller i hudfolder (lysken,

slimhinder, armhuler, under brysterne) da det øger optagelsen af ste

roid.

Undgå brug i ansigtet eller på kønsorganerne, da disse hudområder er

meget følsomme for steroider.

Undgå overdreven solbadning, overdreven brug af solarium og andre

former for lysbehandling.

Børn

Daivobet anbefales ikke til børn under 18 år.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behand

ling med Daivobet. Det kan påvirke prøveresultaterne.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medi-

cin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er

købt på recept.

Graviditet og amning

Brug ikke Daivobet, hvis du er gravid (eller der er mulighed for, at du

bliver gravid), eller hvis du ammer, medmindre du først har aftalt det

med din læge. Undgå at smøre Daivobet på brystet, hvis du har aftalt

med din læge, at du kan amme under behandlingen.

Spørg lægen eller på apoteket til råds, før du tager nogen form for

medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Daivobet påvirker ikke din evne til at køre motorkøretøjer eller arbejde

med maskiner.

Daivobet indeholder butylhydroxytoluen E 321

Denne medicin indeholder butylhydroxytoluen E 321. Kan give lokalt

hududslæt (f.eks. kontakteksem) og irritation af øjne og slimhinder.

3. Sådan skal du bruge Daivobet

Brug altid Daivobet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apotekspersonalet.

Daivobet salve skal anvendes på huden.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Brugsanvisning

Brug kun salven på din psoriasis. Brug ikke salven på hud, der ikke har

psoriasis.

Fjern hætten og kontroller at forseglingen af tuben ikke er brudt, før

du bruger salven.

Brug spidsen i toppen af hætten til at bryde forseglingen.

Pres salven ud på en ren finger.

Gnid den forsigtigt ind i huden på det angrebne psoriasisområde, indtil

det meste af salven er forsvundet ind i huden.

Brug ikke tætsiddende bandager eller lignende.

Vask hænderne grundigt efter brug af Daivobet (medmindre du bruger

salven til behandling af din hænder). Det vil forhindre uhensigtsmæssig

overførsel af salven til andre dele af din krop (specielt ansigt, hårbund,

mund og øjne).

Bliv ikke bekymret, hvis du ved et uheld kommer til at påføre lidt salve

på normal hud nær din psoriasis, men tør det af, hvis det kommer

udenfor.

Daivobet salve virker bedst, hvis du ikke går i bad lige efter, du har

påsmurt den.

Undgå kontakt med tekstiler, der let tager imod fedtpletter (fx. silke),

når du har smurt salven på.

Behandlingsvarighed

Brug salven én gang dagligt. Det kan være en fordel at bruge salven

om aftenen.

Den sædvanlige behandlingsvarighed er 4 uger, men din læge kan

bestemme en anden varighed.

Din læge kan bestemme, at behandlingen skal gentages.

Brug ikke mere end 15 gram om dagen.

Hvis du bruger anden medicin, der indeholder calcipotriol, må den totale

mængde af præparaterne, der indeholder calcipotriol, ikke overstige 15

gram om dagen, og hele det behandlede område må ikke overstige 30 %

af kroppens samlede overflade.

Brug til børn og unge:

Sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. Der

er ingen anbefalinger vedrørende dosering. Følg lægens anvisninger.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Virkningen af Daivobet salve hos patienter med alvorlig nyrefunktion

eller alvorlige leversygdomme, er ikke undersøgt. Det kan være nødven

digt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvad kan jeg forvente, når jeg bruger Daivobet?

De fleste patienter opnår tydelige resultater efter 2 uger, selv om deres

psoriasis ikke er helt afglattet på den tid.

Hvis du har brugt for meget Daivobet

Kontakt din læge, hvis du har brugt mere end 15 gram på en dag.

Overdreven lang tids brug af Daivobet, kan give problemer med kalci

umkoncentrationen i dit blod, men den vil sædvanligvis blive normal

igen, når du stopper behandlingen. Din læge kan være nødt til at tage

nogle blodprøver for at sikre sig, at den overdrevne brug af salven ikke

har medført problemer med kalciumindholdet i dit blod. Symptomer på

forhøjet kalciumindhold er, forøget urinmængde, muskelsvaghed, forvir

ring, forstoppelse og koma.

Overdreven lang tids brug kan også medføre, at dine binyrer holder op

med at fungere normalt (binyrerne sidder i nærheden af dine nyrer og

Indlægsseddel: Information til brugeren

DAIVOBET

®

50 mikrogram/g + 0,5 mg/g salve

Calcipotriol/betamethason

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret

dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt

4. Se den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

1000096322-002-03

producerer hormoner).

Hvis du har glemt at bruge Daivobet

Du må ikke tage en dobblet dosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Daivobet

Du skal stoppe behandlingen med Daivobet på den måde, som din læge

har fortalt dig. Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen grad

vist, specielt hvis behandlingen har varet i lang tid.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke

alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Forværring af psoriasis. Kontakt din læge så hurtigt som muligt, hvis

din psoriasis bliver værre.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Pustuløs psoriasis kan forekomme (et rødt område med gullige, pushol-

dige blærer, som sædvanligvis optræder på hænder og fødder). Hvis du

ser dette, skal du stoppe behandlingen med Daivobet og kontakte din

læge så hurtigt som muligt.

Det er kendt, at det ene af indholdsstofferne i Daivobet, betametha

son (et stærktvirkende steroid), kan give alvorlige bivirkninger. Du skal

kontakte din læge så hurtigt som muligt, hvis du får nogen af følgende

alvorlige bivirkninger:

Dine binyrer kan holde op med at fungere normalt. Tegn herpå er træt

hed, depression og angst.

Grå stær (tegn herpå er uklart og tåget syn, besvær med at se om nat

ten og følsomhed over for lys) eller øget tryk inde i øjet (tegn herpå er

smerter i øjet, røde øjne og nedsat eller sløret syn).

Infektioner (fordi dit immunsystem, som bekæmper infektioner, kan

blive undertryk eller svækket).

Hvis du har diabetes, kan der forekomme svingninger i dit blodsukker

niveau.

Risikoen for, at disse bivirkninger forekommer, er større ved lang tids

brug, ved brug i hudfolder (fx lysken, armhuler eller under brysterne),

ved brug under bandager eller ved behandling af store hudområder.

Alvorlige bivirkninger, der kendes for calcipotriol

Udslæt (nældefeber) og hævelser (angioødem). Kan være alvorligt.

Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det

være livsfarligt. Ring 112.

Behandling med denne salve kan give øget kalciumkoncentration i dit

blod og urin (sædvanligvis hvis du har brugt for meget salve). Tegn på

øget kalcium i blodet er smerter i knoglerne, forstoppelse, appetitløs

hed, kvalme og opkastning. Dette kan være alvorligt, og du skal kon-

takte din læge så hurtigt som muligt. Kalicumkoncentrationen vil dog

atter bliver normal, når du stopper behandlingen.

Mindre alvorlige bivirkninger

Følgende mindre alvorlige bivirkninger er blevet indberettet for Daivo-

bet. Tal med din læge, hvis nogen af dem varer længe eller giver dig

problemer.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

Kløe (pruritus).

Afskalning af huden.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Brændende fornemmelse i huden.

Irritation af huden.

Hududslæt med irritation/betændelse i huden (dermatitis).

Rødmen i huden på grund af udvidelse af de små blodkar (erytem).

Betændelse eller hævelse omkring hårsækkene (folliculitis).

Ændringer i hudfarven i de områder, som du har behandlet med salven.

Hudinfektioner enten forårsaget af bakterier, virus eller svampe.

Tynd hud, der let går i stykker/skør hud (hudatrofi). Tal med lægen.

Rødligt udslæt evt. med pusfyldte knopper.

Mindre blødning i hud og slimhinder (purpura, ekkymoser).

Brændende fornemmelse på det sted, hvor du har behandlet med sal

ven.

Sjældne bivirkninger

Hudsygdommen kan komme igen eller blusse op, når du stopper

behandlingen (rebound effekt).

Kraftig betændelse omkring hårsækkene, som oftes udvikles til en

betændt byld (furunkel).

Overfølsomhed.

Acne.

Tørst, nedsat kraft i arme og ben, træthed og forstoppelse pga. for

højt kalk i blodet (hyperkalcæmi). Forhøjet kalk i blodet kan medføre

beskadigelse af nyrerne. Tal med lægen.

Strækmærker i huden (striae).

Lysfølsomhedsreaktion.

Tør hud.

Ukendt hyppighed

Forværring af symptomerne/psoriasis efter afsluttet behandling.

Sløret syn.

Følgende mindre alvorlige bivirkninger kan forårsages af betametha-

son. Tal med din læge, hvis du får nogle af dem.

Tynd hud.

Udvidelse af de små kar i huden; strækmærker.

Øget behåring hos kvinder, evt. skægvækst/tynde bløde hår i ansigt, på

krop samt arme og ben (hypertrikose).

Rødt udslæt omkring munden (perioral dermatitis).

Hududslæt med betændelse eller hævelse (allergisk kontakteksem).

Brunlige gele-fyldte knopper (colloid milia).

Afblegning af huden (depigmentering).

Betændelse i hårsække.

Følgende mindre alvorlige bivirkninger kan forårsages af calcipotriol

Kløe, hudirritation, en brændende og sviende fornemmelse, rødmen af

huden, tør hud.

Forværring af psoriasis.

Udslæt som følge af, at huden er blevet lysfølsom.

Eksem.

Forhøjet kalk i urinen (hyperkalciuri).

Tal med din læge, hvis du bemærker nogle af de ovenfor nævnte bivir

kinger eller andre ændringer i dit helbred, mens du bruger denne medi-

cin.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Daivobet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis

pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Tuben skal kasseres 1 år efter åbning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn

til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skral

despanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysnin-

ger

Daivobet, 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g, salve indeholder:

Calcipotriolhydrat svarende til calcipotriol 50 mikrogram/g og betamet-

hasondipropionat svarende til betamethason 0,5 mg/g.

Øvrige indholdsstoffer:

Paraffinolie, polyoxypropylen-11-stearylether, alfa-tocopherol, hvid blød

paraffin og butylhydroxytoluen (E 321).

Udseende og pakningsstørrelser:

Daivobet salve er en off-white til gul salve i tuber af aluminium/epoxyp-

henol med polyethylen skruelåg.

Daivobet 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g, salve fås i pakninger med 15 g. 30

g, 60 g, 120 g og 120 (2x60) g.

Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o.,Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev sidst ændret 06/2019.

6. september 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Daivobet, salve (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

20630

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Daivobet

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Calcipotriol 50 mikrogram/g (som hydrat), betamethason 0,5 mg/g (som dipropionat).

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:

Butylhydroxytoluen (E321) 50 mikrogram/g salve.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Salve (Orifarm)

Off-white til gul.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Topikal behandling af voksne med stabil plaque psoriasis vulgaris, der findes egnet til

lokal behandling.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Daivobet salve påsmøres det angrebne område én gang daglig. Den anbefalede

behandlingstid er 4 uger. Der er erfaring med gentagne behandlinger med Daivobet i op til

52 uger. Hvis det skønnes nødvendigt at fortsætte eller genstarte behandlingen efter 4 uger,

bør det ske under lægeligt tilsyn.

dk_hum_38419_spc.doc

Side 1 af 9

Ved brug af præparater indeholdende calcipotriol bør den totale daglige dosis ikke

overstige 15 g af præparaterne. Kroppens samlede areal behandlet med calcipotriol bør

ikke overstige 30 % (se pkt. 4.4).

Specielle populationer

Nedsat nyre- og leverfunktion

Sikkerhed og virkning af Daivobet salve hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller

alvorlige leversygdomme er ikke blevet undersøgt.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af Daivobet salve hos børn under 18 år er ikke klarlagt. Nuværende

tilgængelige data for børn i alderen 12 til 17 år er beskrevet i pkt. 4.8 og 5.1, men ingen

anbefalinger vedrørende dosering kan gives.

Administration

Daivobet salve påsmøres det afficerede område. For at opnå optimal effekt anbefales det

ikke at tage brusebad eller karbad lige efter påsmøring af Daivobet salve.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

listet i pkt. 6.1.

Daivobet er kontraindiceret ved erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs psoriasis.

På grund af indholdet af calcipotriol er Daivobet kontraindiceret i patienter med kendt

forstyrrelse i kalciumstofskiftet (se pkt. 4.4).

På grund af indholdet af kortikosteroid er Daivobet kontraindiceret ved følgende lidelser:

Hudinfektioner forårsaget af virus (f.eks. herpes eller varicella), svampe- eller

bakterieinfektioner i huden; infektioner forårsaget af parasitter, hudsygdomme relateret til

tuberkulose, perioral dermatitis, hudatrofi, striae atrophicae, skørhed i hudens kar,

ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcerationer og sår (se pkt. 4.4).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Virkning på det endokrine system

Daivobet salve indeholder et stærktvirkende gruppe III-steroid, og samtidig behandling

med andre steroider skal undgås. Bivirkninger, der ses i forbindelse med systemisk

kortikosteroidbehandling, f.eks. adrenokortikal suppression og påvirkning af den

metaboliske kontrol af diabetes mellitus, kan også opstå ved topikal kortikosteroid-

behandling på grund af systemisk absorption.

Anvendelse under okklusionsbandager bør undgås, da det øger den systemiske absorption

af kortikosteroider. Anvendelse på store områder med læderet hud, på slimhinder eller i

hudfolder bør undgås, da det øger den systemiske absorption af kortikosteroider (se pkt.

4.8).

I en undersøgelse med patienter med udbredt psoriasis både i hårbunden og på kroppen,

hvor der blev anvendt en kombination af høje doser af Daivobet gel (påsmøring i

hårbunden) og høje doser af Daivobet salve (påsmøring på kroppen), viste 5 af 32 patienter

dk_hum_38419_spc.doc

Side 2 af 9

efter 4 ugers behandling et marginalt nedsat cortisolrespons efter eksponering for

adrenokortikotropt hormon (ACTH) (se pkt. 5.1).

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Virkning på kalciummetabolismen

På grund af calcipotriolindholdet kan der forekomme hyperkalcæmi, hvis den maksimale

daglige dosis (15 g) overskrides. Serum-calcium normaliseres, når behandlingen seponeres.

Risikoen for hyperkalcæmi er minimal, når anbefalingerne vedrørende calcipotriol

overholdes. Behandling af mere end 30 % af kroppens overflade bør undgås (se pkt. 4.2).

Lokale bivirkninger

Daivobet indeholder et stærkt virkende gruppe III-steroid, og samtidig behandling med

andre steroider på samme behandlingsområde skal undgås.

Ansigts- og genitalhud er meget følsom over for kortikosteroider. Disse områder bør ikke

behandles med Daivobet salve. Patienten skal instrueres i korrekt brug af præparatet for at

undgå applikation i og utilsigtet overførsel til ansigt, mund og øjne. Hænderne skal vaskes

efter hver påsmøring for at undgå utilsigtet påføring i disse områder.

Sekundære hudinfektioner

Hvis læsioner inficeres sekundært, skal de behandles med antimikrobielle midler. Hvis

infektionen forværres, skal behandling med kortikosteroider stoppes (se pkt. 4.3).

Behandlingsophør

Ved behandling af psoriasis med topikale kortikosteroider kan der være risiko for

generaliseret pustuløs psoriasis eller rebound effekt ved behandlingsophør. Lægen bør

derfor følge patienten i en periode efter behandlingsophør.

Langtidsbehandling

Ved langtidsbehandling er der øget risiko for lokale og systemiske

kortikosteroidbivirkninger. Behandlingen bør seponeres, hvis der opstår bivirkninger i

forbindelse med langtidsbehandling med kortikosteroider (se pkt. 4.8).

Ikke-evalueret brug

Der er ingen erfaring med brug af Daivobet salve ved guttat psoriasis.

Samtidig behandling og UV-bestråling

Der er begrænset erfaring med brug af dette præparat i hårbunden. Daivobet salve til

behandling af psoriasis på kroppen er blevet anvendt i kombination med Daivobet gel til

behandling af psoriasis i hårbunden. Der er begrænset erfaring med kombination af

Daivobet og andre topikale præparater mod psoriasis på samme applikationssted, samtidig

brug af systemiske præparater mod psoriasis eller med lysbehandling.

Mens patienten er i behandling med Daivobet, anbefales det, at lægen råder patienten til at

begrænse eller undgå overdreven udsættelse for naturligt eller kunstigt sollys. Topikal

dk_hum_38419_spc.doc

Side 3 af 9

calcipotriol må kun bruges med UV-bestråling, hvis lægen og patienten vurderer, at de

potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt. 5.3).

Bivirkningerne ved hjælpestoffer

Daivobet salve indeholder butylhydroxytoluen (E321) som hjælpestof, der kan give lokalt

hududslæt (f.eks. kontakteksem) og irritation af øjne og slimhinder.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med Daivobet.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Undersøgelser hos rotter med orale doser af calcipotriol eller betamethasondipropionat har

ikke vist nedsat fertilitet hverken hos hanner eller hunner (se pkt. 5.3).

Graviditet

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Daivobet til gravide kvinder. Dyreforsøg med

glukokortikoider har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3), men en række

epidemiologiske undersøgelser (med færre end 300 fødsler) har ikke vist medfødte

anormaliteter hos børn født af kvinder behandlet med kortikosteroider under graviditeten.

Den potentielle risiko for mennesker er usikker. Derfor bør Daivobet kun anvendes under

graviditet, når den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko.

Amning

Betamethason udskilles i modermælk, men risiko for bivirkninger hos barnet synes

usandsynlig ved terapeutiske doser. Der er ingen data for udskillelse af calcipotriol i

modermælk. Forsigtighed bør udvises ved behandling af kvinder, som ammer. Patienten

bør informeres om ikke at bruge Daivobet på brystet ved amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Daivobet påvirker ikke eller ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Estimeringen af frekvensen af bivirkninger er baseret på en puljet analyse af data fra

kliniske studier inklusiv post-markedsføringstilladelse og spontane rapporteringer.

Den hyppigste rapporterede bivirkning under behandling er forskellige hudreaktioner,

såsom pruritus og hud afskalning.

Pustuløs psoriasis og hyperkalcæmi er rapporteret.

Bivirkninger er listet i henhold til MedDRA SOC og de individuelle bivirkninger er listet

med den hyppigste først. Indenfor hver frekvensgruppe er bivirkningerne listet med

faldende alvorlighed.

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig

(≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til < 1/100)

dk_hum_38419_spc.doc

Side 4 af 9

Sjælden

(≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden

(< 1/10.000)

Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100

Hudinfektion*

Follicolitis

Sjælden ≥ 1/10.000 til < 1/1.000

Furunkel

Immunsystemet

Sjælden ≥ 1/10.000 til < 1/1.000

Overfølsomhed

Metabolisme og ernæring

Sjælden ≥ 1/10.000 til < 1/1.000

Hyperkalcæmi

Øjne

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Sløret syn****

Hud- og subkutane væv

Almindelig ≥ 1/100 til < 1/10

Afskalning af huden

Pruritus

Ikke almindelig ≥1/1.000 til <1/100

Hudatrofii

Eksacerbation af psoriasis

Dermatitis

Erytem

Udslæt**

Purpura eller ekkymose

Brændende fornemmelse i huden

Irriation af huden

Sjældne ≥1/10.000 til <1/1.000

Pustuløs psoriasis

Hud striae

Lysfølsomhedsreaktion

Acne

Tør hud

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig ≥1/1.000 til <1/100

Ændringer i hudens pigmentering på

applikationsstedet

Smerte ved applikationsstedet***

Sjældne ≥1/10.000 til <1/1.000

Rebound effekt

*Hudinfektioner inklusiv bakterielle, fungale og virale infektioner er rapporteret.

**Forskellige typer af udslæt såsom erytematøst udslæt og pustuløst udslæt er rapporteret.

***Brændende fornemmelse ved administrationsstedet er inkluderet i smerte ved

administrationsstedet.

**** Se også pkt. 4.4.

Pædiatrisk population

I et åbent ukontrolleret forsøg blev 33 unge mellem 12-17 år med psoreasis vulgaris

behandlet med Daivobet salve i 4 uger med et maksimum af 56 g per uge. Ingen nye

bivirkninger blev observeret og ingen bekymringer blev identificeret for systemisk

kortikosterorid effekt. Størrelsen af studiet tillader dog ikke endelige konklusioner

vedrørende sikkerhedsprofilen for Daivobet salve hos børn og unge.

dk_hum_38419_spc.doc

Side 5 af 9

Følgende bivirkninger skønnes relateret til de farmakologiske klasser for hhv. calcipotriol

og betamethason:

Calcipotriol

Bivirkninger omfatter reaktioner på administrationsstedet, kløe, hudirritation, en

brændende og sviende fornemmelse, tør hud, erytem, udslæt, dermatitis, eksem, forværring

af psoriasis, lysfølsomhed og overfølsomhedsreaktioner inkluderende meget sjældne

tilfælde af angioødem og ansigtsødem.

Lokalt brug på huden kan meget sjældent forårsage systemiske bivirkninger i form af

hyperkalcæmi eller hyperkalciuri (se pkt. 4.4).

Betamethason (som dipropionat)

Lokale reaktioner kan opstå efter topikal brug, specielt ved langvarig behandling,

inkluderende hudatrofi, telangiektasi, striae, folliculitis, hypertrikose, perioral dermatitis,

allergisk kontaktdermatitis, depigmentering og kolloid milium.

Ved behandling af psoriasis med topikale kortikosteorider kan der være en risiko for

generaliseret pustuløs psoriasis.

Systemiske bivirkninger på grund af brug af topikale kortikosteroider er meget sjældne hos

voksne, men de kan være alvorlige. Binyrebarksuppression, katarakt, infektioner,

påvirkning af den metaboliske kontrol af diabetes mellitus og øget intraokulært tryk kan

opstå, specielt efter langvarig behandling. Systemiske bivirkninger er hyppigere ved

okklusion (plastik, hudfolder), ved anvendelse på store hudområder og ved langvarig

behandling (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Anvendelse af højere dosis end den anbefalede kan medføre forhøjet serum-calcium, som

aftager efter seponering af behandlingen. Symptomer af hypercalcæmi inkluderer polyuria,

forstoppelse, muskelsvaghed, forvirring og koma.

Overdreven langvarig brug af topikale kortikosteroider kan supprimere hypofyse-

binyrefunktionerne og give sekundær binyrebarkinsufficiens, som normalt er reversibel. I

sådanne tilfælde behandles symptomerne.

I tilfælde af kronisk toksicitet skal kortikosteroidbehandlingen seponeres gradvist.

dk_hum_38419_spc.doc

Side 6 af 9

Det er rapporteret at, på grund af misbrug, har en patient med ekstensiv erytrodermisk

psoriasis, som blev behandlet med 240 g Daivobet salve om ugen (svarende til en daglig

dosis på ca. 34 g) i 5 måneder (anbefalet maksimal dosis er 15 g om dagen), udviklet

Cushing’s syndrom under behandling og derefter pustuløs psoriasis efter abrupt seponering

af behandlingen.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: D 05 AX 52. Midler mod psoriasis. Andre midler mod psoriasis til udvortes

brug. Calcipotriol, kombinationer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Calcipotriol er et D-vitaminderivat. In vitro data tyder på, at calcipotriol stimulerer

differentieringen og hæmmer proliferationen af keratinocytter. Dette er den foreslåede

baggrund for dets effekt i psoriasis.

I lighed med andre topikale kortikosteroider har betamethasondipropionat anti-

inflammatoriske, kløestillende, vasokonstriktive og immunsupprimerende egenskaber, men

kurerer dog ikke den tilgrundliggende tilstand. Virkningen forstærkes ved okklusion på

grund af øget penetration af stratum corneum. Hyppigheden af bivirkningerne vil stige på

grund af dette. Virkningsmekanismen for den anti-inflammatoriske aktivitet af topikale

steroider er generelt uklar.

I et sikkerhedsstudie, som inkluderede 634 psoriasispatienter, er gentagne behandlinger

med Daivobet salve én gang daglig, enten brugt alene eller alternerende med Daivonex, i

op til 52 uger, blevet sammenlignet med Daivonex brugt alene i 48 uger efter initial

behandling med Daivobet salve. 21,7 % af patienterne i Daivobet salve gruppen

rapporterede bivirkninger, mens 29,6 % af patienterne i Daivobet salve/Daivonex gruppen

og 37,9 % af patienterne i Daivonex gruppen rapporterede bivirkninger. Bivirkningerne,

som blev rapporterede af mere end 2% af patienterne i Daivobet salve gruppen, var kløe

(5,8 %) og psoriasis (5,3 %). Alvorlige bivirkninger, som muligvis kunne relateres til

langtidsbehandling med kortikosteroider (hudatrofi, folliculitis, depigmentering, furunkler

og purpura), blev rapporteret hos 4,8 % af patienterne i Daivobet salve gruppen, 2,8 % i

Daivobet salve/Daivonex gruppen og 2,9 % i Daivonex gruppen.

Det adrenale respons til ACTH blev bestemt ved at måle serum-cortisol hos patienter med

udbredt psoriasis i både hårbunden og på kroppen med et forbrug på højst 106 g Daivobet

gel + salve om ugen. Der blev set et marginalt nedsat cortisolrespons 30 minutter efter

eksponering for ACTH hos 5 ud af 32 patienter (15,6 %) efter 4 ugers behandling og hos 2

ud af 11 patienter (18,2 %), som fortsatte behandlingen til i alt 8 uger. I alle tilfælde var

serum-cortisolniveauerne normale 60 minutter efter eksponering for ACTH. Der var ikke

evidens for ændring af calciumstofskiftet hos disse patienter. Med hensyn til hypotalamus-

hypofyse-binyrebark (HPA)-suppression indikerede dette studie, at meget høje doser

Daivobet gel og salve kan have en svag effekt på HPA-aksen.

dk_hum_38419_spc.doc

Side 7 af 9

Pædiatrisk population

Den adrenale respons på eksponering for ACTH blev målt i en ikke-kontrolleret 4-ugers

studie i 33 unge 12-17 år med psoriasis på kroppen, der anvendte op til 56 g per uge af

Daivobet salve. Ingen tilfælde af HPA akse suppression blev rapporteret. Ingen

hypercalcæmi blev rapporteret, men en patient havde en mulig behandlings relateret

stigning i urin calcium.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Kliniske undersøgelser med radioaktivt mærket salve viser, at den systemiske optagelse af

calcipotriol og betamethason fra Daivobet salve efter 12 timer er mindre end 1 % af dosis

(2,5 g), når det påsmøres normal hud (625 cm

). Påsmøring på plaque psoriasis og under

okklusionsbandage kan øge absorptionen af topikale kortikosteroider. Absorptionen

gennem læderet hud er ca. 24 %.

Efter systemisk absorption bliver begge de aktive substanser – calcipotriol og

betamethasondipropionat – hurtigt og ekstensivt metaboliseret. Proteinbindingen er ca.

64 %. Plasma-halveringstiden efter intravenøs behandling er 5-6 timer. På grund af

depotdannelse i huden er udskillelsen efter dermal applikation i størrelsesordenen dage.

Betamethason metaboliseres fortrinsvist i leveren, men også i nyrerne som glukuronid og

sulfatestere. Calcipotriol udskilles hovedsageligt via faeces (rotter og minigrise), og

betamethasondipropionat udskilles hovedsageligt via urinen (rotter og mus). Undersøgelser

af vævsfordelingen af radioaktivt mærket hhv. calcipotriol og betamethasondipropionat i

rotter har vist, at nyrerne og leveren har det højeste niveau af radioaktivitet.

Calcipotriol og betamethasondipropionat var under den lave grænse for kvantificering i

alle blodprøver fra 34 patienter behandlet i 4 eller 8 uger med både Daivobet gel og

Daivobet salve for udbredt psoriasis på kroppen og i hårbunden. En calcipotriolmetabolit

og en betamethasondipropionatmetabolit var kvantificerbare hos nogle af patienterne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Kortikosteroidundersøgelser i dyr har vist reproduktionstoksicitet (ganespalte,

skeletmisdannelser). I undersøgelser af reproduktionstoksicitet efter lang tids oral

administration af kortikosteroider til rotter er forlænget svangerskab og langvarige og

besværlige fødsler set. Desuden blev der set en reduktion af afkommets overlevelse,

legemsvægt og vægtforøgelse. Der var ingen forringelse af fertilitet. Relevansen for

mennesker er ukendt.

Et dermalt carcinogenicitetsstudie med calcipotriol i mus og et oralt karcinogenicitetsstudie

i rotter viste ingen særlig risiko for mennesker.

Et foto(co)karcinogenicitetsstudie i mus indikerer, at calcipotriol kan fremme UV-strålers

induktion af hudtumorer.

Et dermalt karcinogenicitetsstudie i mus og et oralt karcinogenicitetsstudie i rotter viste

ingen speciel risiko for betamethason dipropionat for mennesker. Der er ikke udført

fotocarcinogenicitetsstudier med betamethason dipropionate.

dk_hum_38419_spc.doc

Side 8 af 9

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Paraffinolie

Polyoxypropylen-11-stearylether

Alpha-tocopherol

Hvid blød paraffin

Butylhydroxytoluen (E321)

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre medicinske produkter.

6.3

Opbevaringstid

Uåbnet tube: 2 år.

Efter anbrud: 12 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperatur over 25 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Aluminiumtuber/epoxyfenoltuber med polyethylenskruelåg.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Specielle instruktioner er ikke påkrævet.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

38419

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. november 2005

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

6. september 2018

dk_hum_38419_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information