Daivobet 50+500 mikrogram/g salve

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BETAMETHASONDIPROPIONAT, Calcipotriol Hydrate
Tilgængelig fra:
LEO Pharma A/S
ATC-kode:
D05AX52
INN (International Name):
BETAMETHASONDIPROPIONATE, Calcipotriol Hydrate
Dosering:
50+500 mikrogram/g
Lægemiddelform:
salve
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
31602
Autorisation dato:
2001-03-20

Indlægsseddel: Information til brugeren

Daivobet 50 mikrogram/0,5 mg/g salve

calcipotriol/betamethason

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Daivobet

Sådan skal du bruge Daivobet

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1.

Virkning og anvendelse

Daivobet salve kan bruges af voksne til behandling af plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) på huden. Når du

har psoriasis, sker celledelingen i din hud for hurtigt. Dette viser sig ved rødme, skæl og fortykkelse af

huden.

Daivobet salve indeholder calcipotriol og betamethason. Calcipotriol hjælper til at normalisere hudcellernes

vækst, og betamethason mindsker vævsirritation (inflammation).

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Daivobet

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Daivobet:

hvis du er allergisk (overfølsom) over for calcipotriol, betamethason eller et af de øvrige

indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

hvis du har forstyrrelser i calciumbalancen (spørg din læge)

hvis du har visse typer psoriasis, fx erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs (spørg din læge).

Daivobet indeholder et stærktvirkende steroid. Du må derfor IKKE bruge salven på hud angrebet af:

Hudinfektion forårsaget af virus (fx forkølelsessår eller skoldkopper)

Hudinfektion forårsaget af svampe (fx fodsvamp eller ringorm)

Hudinfektion forårsaget af bakterier

Hudinfektion forårsaget af parasitter (fx fnat/scabies)

tuberkulose (TB)

perioral dermatitis (rødt udslæt omkring munden)

-

tynd hud, skørhed i hudens kar, strækmærker

ichthyosis (tør hud med fiskeskællignende afskalning)

akne (bumser)

rosacea (alvorlig blussen eller rødme i ansigtet)

sår eller beskadiget hud

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før og mens du bruger Daivobet

hvis du bruger anden medicin, der indeholder corticosteroider, da du kan få bivirkninger

hvis du har brugt dette lægemiddel i lang tid og har tænkt dig at stoppe behandlingen (da pludselig

afbrydelse af behandling med steroider kan medføre risiko for tilbagefald eller forværring af din

psoriasis)

hvis du har diabetes mellitus (sukkersyge), da dit blodsukker/blodglucoseniveau kan blive påvirket af

steroid

hvis der går betændelse i din hud, da du kan blive nødt til at afbryde behandlingen

hvis du har psoriasis af typen guttat psoriasis

hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser

Særlige forsigtighedsregler

Undgå at behandle mere end 30 % af din krop eller at bruge mere end 15 g om dagen

Undgå brug under bandage eller omslag, da det øger optagelsen af steroid

Undgå brug på store områder med beskadiget hud, slimhinder eller i hudfolder (lysken, armhuler,

under brysterne), da det øger optagelsen af steroid

Undgå brug i ansigtet eller på kønsorganerne, da disse hudområder er meget følsomme for steroider

Undgå overdreven solbadning, overdreven brug af solarier og andre former for lysbehandling.

Børn

Daivobet anbefales ikke til børn under 18 år.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Undgå at smøre Daivobet på brystet, hvis du har aftalt med din læge, at du kan amme under behandlingen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Denne medicin påvirker ikke din evne til at køre motorkøretøjer eller arbejde med maskiner.

Daivobet indeholder butylhydroxytoluen (E321)

Daivobet salve indeholder butylhydroxytoluen (BHT) (E321). Det kan give lokalt hududslæt (fx

kontakteksem) og irritation af øjne og slimhinder.

3.

Sådan skal du bruge Daivobet

Brug altid Daivobet nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apotekspersonalet.

Daivobet salve skal anvendes på huden.

Brugsanvisning

Brug kun salven på din psoriasis. Brug ikke salven på hud, der ikke har psoriasis.

Fjern hætten og kontroller, at forseglingen af tuben ikke er brudt, før du bruger salven.

Brug spidsen i toppen af hætten til at bryde forseglingen.

Pres salven ud på en ren finger.

Gnid den forsigtigt ind i huden på det angrebne psoriasisområde, indtil det meste af salven er

forsvundet ind i huden.

Brug ikke tætsiddende bandager eller lignende.

Vask hænderne grundigt efter brug af Daivobet (medmindre du bruger salven til behandling af dine

hænder). Det vil forhindre uhensigtsmæssig overførsel af salven til andre dele af din krop (specielt

ansigt, hårbund, mund og øjne).

Bliv ikke bekymret, hvis du ved et uheld kommer til at påføre lidt salve på normal hud nær din

psoriasis, men tør det af, hvis det kommer udenfor.

Daivobet salve virker bedst, hvis du ikke går i bad lige efter, du har påsmurt den.

Undgå kontakt med tekstiler, der let tager imod fedtpletter (fx silke), når du har smurt salven på.

Behandlingsvarighed

Brug salven én gang daglig. Det kan være en fordel at bruge salven om aftenen.

Den sædvanlige behandlingsvarighed er 4 uger, men din læge kan bestemme en anden varighed.

Din læge kan bestemme, at behandlingen skal gentages.

Brug ikke mere end 15 g om dagen.

Hvis du bruger anden medicin, der indeholder calcipotriol, må den totale mængde af præparaterne, der

indeholder calcipotriol, ikke overstige 15 g om dagen, og hele det behandlede område må ikke overstige

30 % af kroppens samlede overflade.

Hvad kan jeg forvente, når jeg bruger Daivobet?

De fleste patienter opnår tydelige resultater efter 2 uger, selv om deres psoriasis ikke er helt afglattet på den

tid.

Hvis du har brugt for meget Daivobet

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Daivobet, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Kontakt din læge, hvis du har brugt mere end 15 g på en dag.

Overdreven brug af Daivobet kan give problemer med kalciumkoncentrationen i dit blod, men den vil

sædvanligvis blive normal igen, når du stopper behandlingen.

Din læge kan være nødt til at tage nogle blodprøver for at sikre sig, at den overdrevne brug af salven ikke har

medført problemer med kalciumindholdet i dit blod.

Overdreven lang tids brug kan også medføre, at dine binyrer holder op med at fungere normalt (binyrerne

sidder i nærheden af dine nyrer og producerer hormoner).

Hvis du har glemt at bruge Daivobet

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Daivobet

Du skal stoppe behandlingen med Daivobet på den måde, som din læge har fortalt dig. Det kan være

nødvendigt at stoppe behandlingen gradvist, specielt hvis behandlingen har varet i lang tid.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Kontakt din læge øjeblikkeligt eller så hurtigt som muligt, hvis du får nogen af følgende bivirkninger. Du

skal måske stoppe behandlingen.

Følgende alvorlige bivirkninger er blevet indberettet for Daivobet:

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Forværring af psoriasis. Kontakt din læge så hurtigt som muligt, hvis din psoriasis bliver værre.

Sjældne (kan forekomme hos op til end 1 ud af 1.000 personer)

Pustuløs psoriasis kan forekomme (et rødt område med gullige, pusholdige blærer, som sædvanligvis

optræder på hænder og fødder). Hvis du ser dette, skal du stoppe behandlingen med Daivobet og

kontakte din læge så hurtigt som muligt.

Det er kendt, at det ene af indholdsstofferne i Daivobet, betamethason (et stærktvirkende steroid), kan give

alvorlige bivirkninger. Du skal kontakte din læge så hurtigt som muligt, hvis du får nogen af

følgende alvorlige bivirkninger. Sandsynligheden for, at du får disse bivirkninger, er større efter lang tids

brug, brug i hudfolder (fx lyske, armhuler og under brysterne), hvis du bruger salven under tætsiddende

bandager eller på store hudområder.

Dine binyrer kan holde op med at fungere normalt. Tegn herpå er træthed, depression og angst.

Grå stær (tegn herpå er uklart og tåget syn, besvær med at se om natten og følsomhed over for lys)

eller øget tryk inde i øjet (tegn herpå er smerter i øjet, røde øjne og nedsat eller sløret syn).

Infektioner (fordi dit immunsystem, som bekæmper infektioner, kan blive undertrykt eller svækket)

Pustuløs psoriasis (et rødt område med gule knopper normalvis på hænder eller fødder). Hvis du

oplever dette skal du stoppe behandlingen med Daivobet og kontakte din læge så hurtigt som muligt

Hvis du har diabetes, kan der forekomme svingninger i dit blodsukkerniveau

Alvorlige bivirkninger, der kendes for calcipotriol

Allergiske reaktioner med hævelse af ansigt eller andre dele af kroppen, fx hænder og fødder. Hævelse

af mund/hals og besvær med at trække vejret kan forekomme. Hvis du får en allergisk reaktion, skal

du stoppe behandlingen med Daivobet og

øjeblikkeligt kontakte din læge eller tage på nærmeste

skadestue.

Behandling med denne salve kan give øget kalciumkoncentration i dit blod og din urin (sædvanligvis

hvis du har brugt for meget salve). Tegn på øget kalcium i blodet er overdreven sekretion af urin,

forstoppelse, muskelsvaghed, forvirring og koma.

Dette kan være alvorligt, og du skal straks

kontakte din læge

. Kalciumkoncentrationen vil dog atter blive normal, når du stopper behandlingen.

Mindre alvorlige bivirkninger

Følgende mindre alvorlige bivirkninger er blevet indberettet for Daivobet:.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Kløe

Hudafskalning

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Smerter og irritation i huden

Hududslæt med irritation/betændelse i huden (dermatitis)

Rødme i huden på grund af udvidelse af de små blodkar (erytem)

Betændelse eller hævelse omkring hårsækkene (folliculitis)

Ændringer i hudfarven i de områder, som du har behandlet med salven

Udslæt

Brændende fornemmelse i huden

Hudinfektion

Tynd hud

Rød eller lilla farveforandring i huden (purpura eller ekkymosis)

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer)

Bakteriel eller svampeinfektion i hårsækkene (furunkel)

Allergisk reaktion

Hyperkalcæmi

Strækmærker

Lysfølsomhed i huden resulterende i udslæt

Akne (bumser)

Tør hud

Rebound effekt: En forværring af symptomer/psoriasis efter endt behandling

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Sløret syn

Mindre alvorlige bivirkninger der kan forekomme på grund af især lang tids brug af betamethason inkluderer

de følgende. Kontakt din læge så hurtigt som muligt, hvis du bemærker nogle af disse:

Tynd hud

Udvidelse af de små kar i huden eller strækmærker

Ændringer i hårvæksten

Rødt udslæt omkring munden (perioral dermatitis)

Hududslæt med betændelse eller hævelse (allergisk kontakteksem)

Gyldne gele-fyldte knopper (colloid milia)

Afblegning af huden (depigmentering)

Infektion eller hævelse af hårrødderne (folliculitis)

Følgende mindre alvorlige bivirkninger kan forårsages af calcipotriol

Tør hud

Udslæt som følge af, at huden er blevet lysfølsom

Eksem

Kløe

Hudirriation

Brændende og sviende fornemmelse

Rødme i huden grundet udvidelse af de små blodkar (erythema)

Udslæt

Udslæt med hudinfektion (dermatitis)

Forværring af psoriasis

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Daivobet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Tuben skal kasseres 1 år efter åbning. Skriv den dato, hvor du først åbner tuben, i det dertil angivne

felt på æsken.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Daivobet indeholder

Aktive stoffer:

Calcipotriol og betamethason.

Et gram salve indeholder 50 mikrogram calcipotriol (som monohydrat) og 0,5 mg betamethason (som

dipropionat).

Øvrige indholdsstoffer:

paraffinolie

all-

rac

-α-tocopherol

polyoxypropylen-stearylether

hvid blød paraffin

butylhydroxytoluen (BHT) (E321)

Udseende og pakningsstørrelser

Daivobet salve er en off-white til gul salve i tuber af aluminium/epoxyphenol med polyethylen skruelåg.

Pakningsstørrelser: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g og 120 g.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Fremstiller:

LEO Laboratories Ltd.

Cashel Road, Dublin 12, Irland.

Dette lægemiddel er godkendt i EØS medlemslande under følgende navne:

Daivobet

: Bulgarien, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Island, Letland, Litauen, Malta, Norge, Polen,

Portugal, Rumænien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn

Dovobet

: Belgien, Cypern, Grækenland, Holland, Irland, Italien, Luxembourg, Storbritannien

Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2018.

5. september 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Daivobet, salve

0.

D.SP.NR.

20630

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Daivobet

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Et gram salve indeholder 50 mikrogram calcipotriol (som monohydrat) og 0,5 mg

betamethason (som dipropionat).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Butylhydroxytoluen (E321) 50 mikrogram/g salve.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Salve

Off-white til gul.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Topikal behandling af voksne med stabil plaque psoriasis vulgaris, der findes egnet til

lokal behandling.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Daivobet salve påsmøres det angrebne område én gang daglig. Den anbefalede

behandlingstid er 4 uger. Der er erfaring med gentagne behandlinger med Daivobet i op til

52 uger. Hvis det skønnes nødvendigt at fortsætte eller genstarte behandlingen efter 4 uger,

bør det ske under lægeligt tilsyn.

dk_hum_31602_spc.doc

Side 1 af 9

Ved brug af præparater indeholdende calcipotriol bør den totale daglige dosis ikke

overstige 15 g af præparaterne. Kroppens samlede areal behandlet med calcipotriol bør

ikke overstige 30 % (se pkt. 4.4).

Specielle populationer

Nedsat nyre- og leverfunktion

Sikkerhed og virkning af Daivobet salve hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller

alvorlige leversygdomme er ikke blevet undersøgt.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af Daivobet salve hos børn under 18 år er ikke klarlagt. Nuværende

tilgængelige data for børn i alderen 12 til 17 år er beskrevet i pkt. 4.8 og 5.1, men ingen

anbefalinger vedrørende dosering kan gives.

Administration

Daivobet salve påsmøres det afficerede område. For at opnå optimal effekt anbefales det

ikke at tage brusebad eller karbad lige efter påsmøring af Daivobet salve.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

listet i pkt. 6.1.

Daivobet er kontraindiceret ved erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs psoriasis.

På grund af indholdet af calcipotriol er Daivobet kontraindiceret i patienter med kendt

forstyrrelse i kalciumstofskiftet (se pkt. 4.4).

På grund af indholdet af kortikosteroid er Daivobet kontraindiceret ved følgende lidelser:

Hudinfektioner forårsaget af virus (f.eks. herpes eller varicella), svampe- eller

bakterieinfektioner i huden; infektioner forårsaget af parasitter, hudsygdomme relateret til

tuberkulose, perioral dermatitis, hudatrofi, striae atrophicae, skørhed i hudens kar,

ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcerationer og sår (se pkt. 4.4).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Virkning på det endokrine system

Daivobet salve indeholder et stærktvirkende gruppe III-steroid, og samtidig behandling

med andre steroider skal undgås. Bivirkninger, der ses i forbindelse med systemisk

kortikosteroidbehandling, f.eks. adrenokortikal suppression og påvirkning af den

metaboliske kontrol af diabetes mellitus, kan også opstå ved topikal kortikosteroid-

behandling på grund af systemisk absorption.

Anvendelse under okklusionsbandager bør undgås, da det øger den systemiske absorption

af kortikosteroider. Anvendelse på store områder med læderet hud, på slimhinder eller i

hudfolder bør undgås, da det øger den systemiske absorption af kortikosteroider (se pkt.

4.8).

I en undersøgelse med patienter med udbredt psoriasis både i hårbunden og på kroppen,

hvor der blev anvendt en kombination af høje doser af Daivobet gel (påsmøring i

hårbunden) og høje doser af Daivobet salve (påsmøring på kroppen), viste 5 af 32 patienter

dk_hum_31602_spc.doc

Side 2 af 9

efter 4 ugers behandling et marginalt nedsat cortisolrespons efter eksponering for

adrenokortikotropt hormon (ACTH) (se pkt. 5.1).

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Virkning på kalciummetabolismen

På grund af calcipotriolindholdet kan der forekomme hyperkalcæmi, hvis den maksimale

daglige dosis (15 g) overskrides. Serum-calcium normaliseres, når behandlingen seponeres.

Risikoen for hyperkalcæmi er minimal, når anbefalingerne vedrørende calcipotriol

overholdes. Behandling af mere end 30 % af kroppens overflade bør undgås (se pkt. 4.2).

Lokale bivirkninger

Daivobet indeholder et stærkt virkende gruppe III-steroid, og samtidig behandling med

andre steroider på samme behandlingsområde skal undgås.

Ansigts- og genitalhud er meget følsom over for kortikosteroider. Disse områder bør ikke

behandles med Daivobet salve. Patienten skal instrueres i korrekt brug af præparatet for at

undgå applikation i og utilsigtet overførsel til ansigt, mund og øjne. Hænderne skal vaskes

efter hver påsmøring for at undgå utilsigtet påføring i disse områder.

Sekundære hudinfektioner

Hvis læsioner inficeres sekundært, skal de behandles med antimikrobielle midler. Hvis

infektionen forværres, skal behandling med kortikosteroider stoppes (se pkt. 4.3).

Behandlingsophør

Ved behandling af psoriasis med topikale kortikosteroider kan der være risiko for

generaliseret pustuløs psoriasis eller rebound effekt ved behandlingsophør. Lægen bør

derfor følge patienten i en periode efter behandlingsophør.

Langtidsbehandling

Ved langtidsbehandling er der øget risiko for lokale og systemiske

kortikosteroidbivirkninger. Behandlingen bør seponeres, hvis der opstår bivirkninger i

forbindelse med langtidsbehandling med kortikosteroider (se pkt. 4.8).

Ikke-evalueret brug

Der er ingen erfaring med brug af Daivobet salve ved guttat psoriasis.

Samtidig behandling og UV-bestråling

Der er begrænset erfaring med brug af dette præparat i hårbunden. Daivobet salve til

behandling af psoriasis på kroppen er blevet anvendt i kombination med Daivobet gel til

behandling af psoriasis i hårbunden. Der er begrænset erfaring med kombination af

Daivobet og andre topikale præparater mod psoriasis på samme applikationssted, samtidig

brug af systemiske præparater mod psoriasis eller med lysbehandling.

Mens patienten er i behandling med Daivobet, anbefales det, at lægen råder patienten til at

begrænse eller undgå overdreven udsættelse for naturligt eller kunstigt sollys. Topikal

dk_hum_31602_spc.doc

Side 3 af 9

calcipotriol må kun bruges med UV-bestråling, hvis lægen og patienten vurderer, at de

potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt. 5.3).

Bivirkningerne ved hjælpestoffer

Daivobet salve indeholder butylhydroxytoluen (E321) som hjælpestof, der kan give lokalt

hududslæt (f.eks. kontakteksem) og irritation af øjne og slimhinder.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med Daivobet.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Undersøgelser hos rotter med orale doser af calcipotriol eller betamethasondipropionat har

ikke vist nedsat fertilitet hverken hos hanner eller hunner (se pkt. 5.3).

Graviditet

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Daivobet til gravide kvinder. Dyreforsøg med

glukokortikoider har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3), men en række

epidemiologiske undersøgelser (med færre end 300 fødsler) har ikke vist medfødte

anormaliteter hos børn født af kvinder behandlet med kortikosteroider under graviditeten.

Den potentielle risiko for mennesker er usikker. Derfor bør Daivobet kun anvendes under

graviditet, når den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko.

Amning

Betamethason udskilles i modermælk, men risiko for bivirkninger hos barnet synes

usandsynlig ved terapeutiske doser. Der er ingen data for udskillelse af calcipotriol i

modermælk. Forsigtighed bør udvises ved behandling af kvinder, som ammer. Patienten

bør informeres om ikke at bruge Daivobet på brystet ved amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Daivobet påvirker ikke eller ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Estimeringen af frekvensen af bivirkninger er baseret på en puljet analyse af data fra

kliniske studier inklusiv post-markedsføringstilladelse og spontane rapporteringer.

Den hyppigste rapporterede bivirkning under behandling er forskellige hudreaktioner,

såsom pruritus og hud afskalning.

Pustuløs psoriasis og hyperkalcæmi er rapporteret.

Bivirkninger er listet i henhold til MedDRA SOC og de individuelle bivirkninger er listet

med den hyppigste først. Indenfor hver frekvensgruppe er bivirkningerne listet med

faldende alvorlighed.

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig

(≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til < 1/100)

dk_hum_31602_spc.doc

Side 4 af 9

Sjælden

(≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden

(< 1/10.000)

Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100

Hudinfektion*

Follicolitis

Sjælden ≥ 1/10.000 til < 1/1.000

Furunkel

Immunsystemet

Sjælden ≥ 1/10.000 til < 1/1.000

Overfølsomhed

Metabolisme og ernæring

Sjælden ≥ 1/10.000 til < 1/1.000

Hyperkalcæmi

Øjne

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Sløret syn****

Hud- og subkutane væv

Almindelig ≥ 1/100 til < 1/10

Afskalning af huden

Pruritus

Ikke almindelig ≥1/1.000 til <1/100

Hudatrofii

Eksacerbation af psoriasis

Dermatitis

Erytem

Udslæt**

Purpura eller ekkymose

Brændende fornemmelse i huden

Irriation af huden

Sjældne ≥1/10.000 til <1/1.000

Pustuløs psoriasis

Hud striae

Lysfølsomhedsreaktion

Acne

Tør hud

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig ≥1/1.000 til <1/100

Ændringer i hudens pigmentering på

applikationsstedet

Smerte ved applikationsstedet***

Sjældne ≥1/10.000 til <1/1.000

Rebound effekt

*Hudinfektioner inklusiv bakterielle, fungale og virale infektioner er rapporteret.

**Forskellige typer af udslæt såsom erytematøst udslæt og pustuløst udslæt er rapporteret.

***Brændende fornemmelse ved administrationsstedet er inkluderet i smerte ved

administrationsstedet.

**** Se også pkt. 4.4.

Pædiatrisk population

I et åbent ukontrolleret forsøg blev 33 unge mellem 12-17 år med psoreasis vulgaris

behandlet med Daivobet salve i 4 uger med et maksimum af 56 g per uge. Ingen nye

bivirkninger blev observeret og ingen bekymringer blev identificeret for systemisk

kortikosterorid effekt. Størrelsen af studiet tillader dog ikke endelige konklusioner

vedrørende sikkerhedsprofilen for Daivobet salve hos børn og unge.

dk_hum_31602_spc.doc

Side 5 af 9

Følgende bivirkninger skønnes relateret til de farmakologiske klasser for hhv. calcipotriol

og betamethason:

Calcipotriol

Bivirkninger omfatter reaktioner på administrationsstedet, kløe, hudirritation, en

brændende og sviende fornemmelse, tør hud, erytem, udslæt, dermatitis, eksem, forværring

af psoriasis, lysfølsomhed og overfølsomhedsreaktioner inkluderende meget sjældne

tilfælde af angioødem og ansigtsødem.

Lokalt brug på huden kan meget sjældent forårsage systemiske bivirkninger i form af

hyperkalcæmi eller hyperkalciuri (se pkt. 4.4).

Betamethason (som dipropionat)

Lokale reaktioner kan opstå efter topikal brug, specielt ved langvarig behandling,

inkluderende hudatrofi, telangiektasi, striae, folliculitis, hypertrikose, perioral dermatitis,

allergisk kontaktdermatitis, depigmentering og kolloid milium.

Ved behandling af psoriasis med topikale kortikosteorider kan der være en risiko for

generaliseret pustuløs psoriasis.

Systemiske bivirkninger på grund af brug af topikale kortikosteroider er meget sjældne hos

voksne, men de kan være alvorlige. Binyrebarksuppression, katarakt, infektioner,

påvirkning af den metaboliske kontrol af diabetes mellitus og øget intraokulært tryk kan

opstå, specielt efter langvarig behandling. Systemiske bivirkninger er hyppigere ved

okklusion (plastik, hudfolder), ved anvendelse på store hudområder og ved langvarig

behandling (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Anvendelse af højere dosis end den anbefalede kan medføre forhøjet serum-calcium, som

aftager efter seponering af behandlingen. Symptomer af hypercalcæmi inkluderer polyuria,

forstoppelse, muskelsvaghed, forvirring og koma.

Overdreven langvarig brug af topikale kortikosteroider kan supprimere hypofyse-

binyrefunktionerne og give sekundær binyrebarkinsufficiens, som normalt er reversibel. I

sådanne tilfælde behandles symptomerne.

I tilfælde af kronisk toksicitet skal kortikosteroidbehandlingen seponeres gradvist.

dk_hum_31602_spc.doc

Side 6 af 9

Det er rapporteret at, på grund af misbrug, har en patient med ekstensiv erytrodermisk

psoriasis, som blev behandlet med 240 g Daivobet salve om ugen (svarende til en daglig

dosis på ca. 34 g) i 5 måneder (anbefalet maksimal dosis er 15 g om dagen), udviklet

Cushing’s syndrom under behandling og derefter pustuløs psoriasis efter abrupt seponering

af behandlingen.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: D 05 AX 52. Midler mod psoriasis. Andre midler mod psoriasis til udvortes

brug. Calcipotriol, kombinationer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Calcipotriol er et D-vitaminderivat. In vitro data tyder på, at calcipotriol stimulerer

differentieringen og hæmmer proliferationen af keratinocytter. Dette er den foreslåede

baggrund for dets effekt i psoriasis.

I lighed med andre topikale kortikosteroider har betamethasondipropionat anti-

inflammatoriske, kløestillende, vasokonstriktive og immunsupprimerende egenskaber, men

kurerer dog ikke den tilgrundliggende tilstand. Virkningen forstærkes ved okklusion på

grund af øget penetration af stratum corneum. Hyppigheden af bivirkningerne vil stige på

grund af dette. Virkningsmekanismen for den anti-inflammatoriske aktivitet af topikale

steroider er generelt uklar.

I et sikkerhedsstudie, som inkluderede 634 psoriasispatienter, er gentagne behandlinger

med Daivobet salve én gang daglig, enten brugt alene eller alternerende med Daivonex, i

op til 52 uger, blevet sammenlignet med Daivonex brugt alene i 48 uger efter initial

behandling med Daivobet salve. 21,7 % af patienterne i Daivobet salve gruppen

rapporterede bivirkninger, mens 29,6 % af patienterne i Daivobet salve/Daivonex gruppen

og 37,9 % af patienterne i Daivonex gruppen rapporterede bivirkninger. Bivirkningerne,

som blev rapporterede af mere end 2% af patienterne i Daivobet salve gruppen, var kløe

(5,8 %) og psoriasis (5,3 %). Alvorlige bivirkninger, som muligvis kunne relateres til

langtidsbehandling med kortikosteroider (hudatrofi, folliculitis, depigmentering, furunkler

og purpura), blev rapporteret hos 4,8 % af patienterne i Daivobet salve gruppen, 2,8 % i

Daivobet salve/Daivonex gruppen og 2,9 % i Daivonex gruppen.

Det adrenale respons til ACTH blev bestemt ved at måle serum-cortisol hos patienter med

udbredt psoriasis i både hårbunden og på kroppen med et forbrug på højst 106 g Daivobet

gel + salve om ugen. Der blev set et marginalt nedsat cortisolrespons 30 minutter efter

eksponering for ACTH hos 5 ud af 32 patienter (15,6 %) efter 4 ugers behandling og hos 2

ud af 11 patienter (18,2 %), som fortsatte behandlingen til i alt 8 uger. I alle tilfælde var

serum-cortisolniveauerne normale 60 minutter efter eksponering for ACTH. Der var ikke

evidens for ændring af calciumstofskiftet hos disse patienter. Med hensyn til hypotalamus-

hypofyse-binyrebark (HPA)-suppression indikerede dette studie, at meget høje doser

Daivobet gel og salve kan have en svag effekt på HPA-aksen.

dk_hum_31602_spc.doc

Side 7 af 9

Pædiatrisk population

Den adrenale respons på eksponering for ACTH blev målt i en ikke-kontrolleret 4-ugers

studie i 33 unge 12-17 år med psoriasis på kroppen, der anvendte op til 56 g per uge af

Daivobet salve. Ingen tilfælde af HPA akse suppression blev rapporteret. Ingen

hypercalcæmi blev rapporteret, men en patient havde en mulig behandlings relateret

stigning i urin calcium.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Kliniske undersøgelser med radioaktivt mærket salve viser, at den systemiske optagelse af

calcipotriol og betamethason fra Daivobet salve efter 12 timer er mindre end 1 % af dosis

(2,5 g), når det påsmøres normal hud (625 cm

). Påsmøring på plaque psoriasis og under

okklusionsbandage kan øge absorptionen af topikale kortikosteroider. Absorptionen

gennem læderet hud er ca. 24 %.

Efter systemisk absorption bliver begge de aktive substanser – calcipotriol og

betamethasondipropionat – hurtigt og ekstensivt metaboliseret. Proteinbindingen er ca.

64 %. Plasma-halveringstiden efter intravenøs behandling er 5-6 timer. På grund af

depotdannelse i huden er udskillelsen efter dermal applikation i størrelsesordenen dage.

Betamethason metaboliseres fortrinsvist i leveren, men også i nyrerne som glukuronid og

sulfatestere. Calcipotriol udskilles hovedsageligt via faeces (rotter og minigrise), og

betamethasondipropionat udskilles hovedsageligt via urinen (rotter og mus). Undersøgelser

af vævsfordelingen af radioaktivt mærket hhv. calcipotriol og betamethasondipropionat i

rotter har vist, at nyrerne og leveren har det højeste niveau af radioaktivitet.

Calcipotriol og betamethasondipropionat var under den lave grænse for kvantificering i

alle blodprøver fra 34 patienter behandlet i 4 eller 8 uger med både Daivobet gel og

Daivobet salve for udbredt psoriasis på kroppen og i hårbunden. En calcipotriolmetabolit

og en betamethasondipropionatmetabolit var kvantificerbare hos nogle af patienterne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Kortikosteroidundersøgelser i dyr har vist reproduktionstoksicitet (ganespalte,

skeletmisdannelser). I undersøgelser af reproduktionstoksicitet efter lang tids oral

administration af kortikosteroider til rotter er forlænget svangerskab og langvarige og

besværlige fødsler set. Desuden blev der set en reduktion af afkommets overlevelse,

legemsvægt og vægtforøgelse. Der var ingen forringelse af fertilitet. Relevansen for

mennesker er ukendt.

Et dermalt carcinogenicitetsstudie med calcipotriol i mus og et oralt karcinogenicitetsstudie

i rotter viste ingen særlig risiko for mennesker.

Et foto(co)karcinogenicitetsstudie i mus indikerer, at calcipotriol kan fremme UV-strålers

induktion af hudtumorer.

Et dermalt karcinogenicitetsstudie i mus og et oralt karcinogenicitetsstudie i rotter viste

ingen speciel risiko for betamethason dipropionat for mennesker. Der er ikke udført

fotocarcinogenicitetsstudier med betamethason dipropionate.

dk_hum_31602_spc.doc

Side 8 af 9

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Paraffinolie

Polyoxypropylenstearylether

Alpha-tocopherol

Hvid blød paraffin

Butylhydroxytoluen (E321)

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke

blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Uåbnet tube: 2 år.

Efter anbrud: 12 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperatur over 25 ºC.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Aluminiumtuber/epoxyfenoltuber med polyethylenskruelåg.

Tubestørrelser: 3 (prøvepakning), 15, 30, 60, 100 og 120 g.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

31602

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

20. marts 2001

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

5. september 2018

dk_hum_31602_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information