Daisynelle 0,15+0,03 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DESOGESTREL, Ethinylestradiol
Tilgængelig fra:
Stragen Nordic A/S
ATC-kode:
G03AA09
INN (International Name):
DESOGESTREL, Ethinylestradiol
Dosering:
0,15+0,03 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
44942
Autorisation dato:
2010-08-24

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Daisynelle, 150 mikrogram / 20 mikrogram

Daisynelle, 150 mikrogram / 30 mikrogram

Desogestrel/Ethinylestradiol

Vigtig information om kombinerede hormonelle præventionsmidler:

Det er en af de mest pålidelige præventionsmetoder, hvis de anvendes korrekt. Frugtbarheden

genvindes efter ophør

De øger risikoen for at få en blodprop i venerne og arterierne en smule, især i det første år, eller

når du begynder at tage præventionsmidlet igen efter en pause på 4 uger eller mere

Du skal være opmærksom på blodpropper og søge læge, hvis du tror, at du muligvis har

symptomer på en blodprop (se punkt 2 ”Blodpropper”)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Daisynelle til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Daisynelle

Sådan skal du tage Daisynelle

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Daisynelle er et kombineret oralt præventionsmiddel, også kaldet p-pille. Den indeholder en lille

mængde af to kvindelige hormoner; desogestrel (en progestogen) og ethinylestradiol (en østrogen).

Disse forbygger graviditet på samme måde som dine naturlige hormoner ville gøre det hvis, du

allerede var gravid, idet de

reducerer udviklingen og frigivelse af et æg hver måned (ovulation).

fortykker væsken i livmoderhalsen og gør det svært for sperm at nå frem til ægget.

forandrer sliminden i livmoderen for at gøre den mindre egnet til at acceptere et befrugtet æg.

Generel information

P-piller er yderst effektive metoder til prævention. Ved korrekt indtagelse (uden at glemme tabletter),

er chancen for at blive gravid meget lav. Der er dog beskrevet flere situationer i denne folder, hvor

pålideligheden kan blive reduceret. Læs derfor afsnittene ” Det skal du vide, før du begynder at tage

Daisynelle” og ” Sådan skal du tage Daisynelle” grundigt.

I disse tilfælde bør du undlade sex eller du bør benytte ekstra ikke-hormonel beskyttelse (som kondom

eller spermicider).

Benyt ikke rytme- eller temperaturmetoder. Disse metoder kan være upålidelige da Daisynelle

påvirker de normale ændringer i kropstemperatur og slim i livmoderhals, der opstår under

menstruationscyklus.

Husk at kombinerede p-piller som Daisynelle ikke beskytter dig mod seksuelt overførte sygdomme

(som AIDS). Kun kondomer kan hjælpe til dette.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DAISYNELLE

Generelle bemærkninger

Inden du begynder at bruge Daisynelle, skal du læse oplysningerne om blodpropper i punkt 2. Det er

især vigtigt at læse om symptomerne på en blodprop – se punkt 2 “Blodpropper”.

Inden du starter på Daisynelle vil din læge stille dig nogle spørgsmål om dit og dine nærmeste

slægtninges helbred. Lægen vil også måle dit blodtryk, og afhængig af din personlige situation, kan

der også blive udført andre tests.

Brug ikke Daisynelle

Du må ikke bruge Daisynelle, hvis du har nogle af nedenstående tilstande. Fortæl det til din læge, hvis

du har nogle af nedenstående tilstande. Din læge vil drøfte med dig, hvilken anden form for

prævention der kan være bedre for dig.

hvis du har (eller har haft) en blodprop i et blodkar i dine ben (dyb venetrombose, DVT), dine

lunger (lungeemboli, PE) eller andre organer;

hvis du ved, at du har en sygdom, der påvirker størkningen af dit blod – f.eks. protein C-mangel,

protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipid-antistoffer;

hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se punkt ‘Blodpropper)’

hvis du tidligere har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde;

hvis du har (eller tidligere har haft) angina pectoris (en tilstand, der giver svære brystsmerter og

som kan være det første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iltmangel i hjernen på grund af

en blodprop (transitorisk iskæmisk anfald);

hvis du har nogle af følgende sygdomme, der kan øge din risiko for en blodprop i arterierne:

svær sukkersyge (diabetes) med beskadigelse af blodkar

meget højt blodtryk

et meget højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider)

en tilstand kendt som hyperhomocysteinæmi

hvis du har (eller tidligere har haft) en form for migræne kaldet ‘migræne med aura’

en betændelse i bugspytskirtlen (pancreatitis)

en leversygdom og din lever er stadig ikke normal

en svulst i leveren

brystkræft eller kræft i kønsorganer

nogen uforklarlige blødninger fra skeden.

er allergisk over for ethinylestradiol eller desogestrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Daisynelle (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

I visse situationer skal du være ekstra forsigtig med at tage Daisynelle eller andre kombinerede

hormonpræparater, og det kan være nødvendigt at få foretaget et regelmæssigt check hos din læge.

Vær særlig forsigtig med Daisynelle i disse tilfælde

Fortæl det til din læge, hvis du har eller får en af følgende tilstande

Du skal også fortælle det til din læge, hvis en af følgende tilstande udvikles eller forværres, mens

du bruger Daisynelle.

brystkræft hos dig selv eller en nær slægtning

lidelse i lever eller galdeblære

sukkersyge

depression

hvis du har Crohns sygdom eller ulcerativ colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom)

hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE – en sygdom, der påvirker dit naturlige

forsvarssystem)

hvis du har hæmolytisk-uræmisk syndrom (HUS – en sygdom med blodpropdannelse, der

forårsager nyresvigt)

hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer)

hvis du har forhøjet indhold af fedt i blodet (hypertriglyceridæmi), eller hvis nogen i din familie

har denne tilstand. Hypertriglyceridæmi er blevet forbundet med en øget risiko for at udvikle

pankreatit (betændelse i bugspytkirtlen)

hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se punkt 2

‘Blodpropper)’

hvis du lige har født, har du også en øget risiko for blodpropper. Du skal spørge din læge, hvor

hurtigt efter fødslen, du kan begynde at tage Daisynelle.

hvis du har en betændelseslignende reaktion (inflammation) i venerne under huden (superficiel

tromboflebitis)

hvis du har åreknuder.

epilepsi (se ”Brug af anden medicin”)

lidelser der først blev set under graviditet eller tidligere brug af kønshormoner, som:

høretab

porfyri (en blodsygdom)

herpes under graviditet (hududslæt med blærer under graviditet)

Sydenham’s chorea (en nervelidelse med pludselige kropsbevægelser)

Du skal straks kontakte din læge hvis du har arvelig angioedema og hvis du oplever nogen af følgende

symptomer for angioøedem:

hævelse i ansigt

hævelse af tunge

hævelse af svælg

synkebesvær

anfald sammen med åndenød

Undgå direkte sollys eller ultraviolet lys, hvis du har eller har haft chloasma (gylden-brune

Hvornår skal du kontakte læge?

Søg akut lægehjælp

hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, der kan betyde, at du har fået en

blodprop i benet (dvs. dyb venetrombose), en blodprop i lungen (dvs. lungeemboli),

et hjerteanfald eller et slagtilfælde (se punktet ‘Blodpropper ‘ nedenfor.

Yderligere oplysninger om symptomerne på disse alvorlige bivirkninger findes i ”Sådan

opdager du en blodprop”.

Psykiske forstyrrelser:

Nogle kvinder, der anvender hormonelle præventionsmidler, herunder Daisynelle, har

rapporteret om depression eller nedtrykthed. Depression kan være alvorligt og kan nogle

gange føre til selvmordstanker. Hvis du oplever humørsvingninger og depressive symptomer,

skal du kontakte din læge for yderligere rådgivning så hurtigt som muligt.

pigmentpletter, såkaldte ”graviditetspletter”, specielt i ansigtet).

BLODPROPPER

Hvis du tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel som f.eks. Daisynelle, har du en større

risiko for at udvikle en blodprop sammenlignet med, hvis du ikke tager et sådant middel. En blodprop

kan i sjældne tilfælde blokere blodkar og give alvorlige problemer.

Blodpropper kan dannes

i vener (kaldet en ‘venetrombose’, ‘venøs tromboemboli’ eller VTE)

i arterier (kaldet en ‘arteriel trombose’, ‘arteriel tromboemboli’ eller ATE)

Det er ikke altid muligt at komme sig fuldstændigt efter en blodprop. Der kan i sjældne tilfælde være

alvorlige, varige bivirkninger, og blodpropper kan i meget sjældne tilfælde være dødelige.

Det er vigtig at huske på, at den samlede risiko for en skadelig blodprop på grund af Daisynelle

er lille.

SÅDAN OPDAGER DU EN BLODPROP

Søg akut lægehjælp, hvis du bemærker et eller flere af følgende tegn eller symptomer.

Har du nogle af disse tegn?

Hvilken tilstand kan det være?

hævelse i et ben eller langs en vene i benet

eller foden, især når det ledsages af:

smerte eller ømhed i benet, som muligvis kun

mærkes, når du står eller går

øget varme i det pågældende ben

ændring i benets hudfarve, som f.eks. bliver

bleg, rød eller blå

Dyb venetrombose

pludseligt opstået uforklaret åndenød eller

hurtig vejrtrækning

pludselig opstået hoste uden en tydelig årsag,

eventuelt med opspyt af blod

pludselig stærk smerte i brystet, som kan øges

ved dyb vejrtrækning

svær ørhed eller svimmelhed

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (puls)

svære mavesmerter

Tal med en læge, hvis du er i tvivl, da nogle af

disse symptomer, f.eks. hoste eller åndenød, kan

forveksles med en ikke alvorlig som f.eks. en

luftvejsinfektion (dvs. en

‘almindelig forkølelse’).

Lungeemboli

Symptomer,som oftest kun forekommer i det ene

øje:

øjeblikkeligt synstab eller

uklart syn uden smerter. Det kan udvikle sig til

synstab

Retinal venetrombose

(blodprop i øjet)

brystsmerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse

knugende fornemmelse eller oppustethed i

brystet, armen eller under brystbenet

oppustethed, fordøjelsesbesvær eller

kvælningsfornemmelse

ubehag i overkroppen, der stråler ud til

ryggen, kæben, halsen, armen og maven;

sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed

ekstrem svækkelse, angst eller åndenød

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (puls)

Hjerteanfald

pludseligt opstået svækkelse eller

følelsesløshed i ansigtet, armen eller benet,

især i den ene side af kroppen

pludseligt opstået forvirring, tale- og

forståelsesbesvær

pludseligt opstået synsbesvær på et eller begge

øjne

pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed,

tab af balance eller koordination

pludseligt opstået, svær eller langvarig

hovedpine uden kendt årsag bevidsthedstab

eller besvimelse med eller uden krampeanfald.

Symptomerne på et slagtilfælde kan nogle gange

være kortvarige med en næsten øjeblikkelig og

fuldstændig bedring, men du skal alligevel søge

akut lægehjælp, da du kan have risiko for at få

endnu et slagtilfælde.

Slagtilfælde

hævelse og blålig misfarvning af en arm eller

et ben

svær smerte i maven (akut abdomen).

Blodpropper i andre blodkar

BLODPROPPER I EN VENE

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?

Anvendelse af kombinerede hormonelle præventionsmidler er blevet forbundet med en øget risiko

for blodpropper i en vene (venetrombose). Disse bivirkninger er dog sjældne. De forekommer

hyppigst i det første år, man tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Hvis en blodprop dannes i en vene i benet eller foden, kan det forårsage en dyb venetrombose

(DVT)

Hvis en blodprop vandrer fra benet og sætter sig i lungen, kan det forårsage en lungeemboli

En prop kan meget sjældent dannes i en vene i et andet organ, f.eks. øjet (retinal venetrombose)

Hvornår er risikoen for at udvikle en blodprop i en vene størst?

Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor et kombineret

hormonelt præventionsmiddel tages for første gang. Risikoen kan også være større, hvis du begynder

at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme præparat eller et andet præparat) efter

en pause på 4 uger eller mere.Efter det første år bliver risikoen mindre, men den er altid en smule

større, end hvis du ikke brugte et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Når du stopper med Daisynelle, går der få uger, hvorefter din risiko for at få en blodprop ikke længere

er forhøjet.

Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop?

Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE, og hvilken type kombineret hormonelt

præventionsmiddel du tager.

Den samlede risiko for at få en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med Daisynelle er lille.

Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel ,og som ikke er

gravide, vil ca. 2 kvinder udvikle en blodprop i løbet af ét år.

Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder

levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil ca. 5-7 kvinder udvikle en blodprop i løbet af ét

år.

Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder

desogestrel som f.eks. Daisynelle, vil mellem ca. 9-12 kvinder udvikle en blodprop i løbet af ét år.

Risikoen for at få en blodprop varierer afhængigt af din sygehistorie (se ”Faktorer, der kan øge din

risiko for at få en blodprop” nedenfor).

Risiko for at udvikle en blodprop

i løbet af ét år

Kvinder, der ikke bruger et kombineret hormonelt middel

som pille/plaster/ring, og som ikke er gravide

Ca. 2 ud af 10.000 kvinder

Kvinder, der bruger en kombineret p-pille, der indeholder

levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat

Ca. 5-7 ud af 10.000 kvinder

Kvinder, der bruger Daisynelle>

Ca. 9-12 ud af 10.000 kvinder

Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en vene

Risikoen for at få en blodprop med Daisynelle er lille, men nogle tilstande øger risikoen. Din risiko er

højere:

hvis du er meget overvægtig (body mass index eller BMI på over 30 kg/m2)

hvis en person i din nærmeste familie har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ i en

ung alder (f.eks. under 50 år). I dette tilfælde kan du muligvis have en arvelig fejl i blodets

størkning

hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid på grund af en skade eller

sygdom, eller hvis du har benet i gips. Det kan være nødvendigt at stoppe med at tage Daisynelle

flere uger før en operation, eller mens du er mindre mobil. Hvis du har brug for at stoppe med

Daisynelle, skal du spørge din læge om, hvornår du kan begynde at bruge det igen.

efterhånden som du bliver ældre (især over ca. 35 år)

hvis du har født for mindre end et par uger siden.

Risikoen for at udvikle en blodprop stiger jo flere risikofaktorer, du har.

Flyrejse (>4 timer) kan midlertidigt øge din risiko for en blodprop, især hvis du har nogle af de andre

anførte tilstande.

Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis nogle af disse tilstande gælder for dig, også selv om du ikke er

sikker. Din læge kan beslutte, at du skal stoppe med Daisynelle.

Fortæl det til din læge, hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger Daisynelle, f.eks.

hvis et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt.

BLODPROPPER I EN ARTERIE

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en arterie?

På samme måde som ved en blodprop i en vene kan en blodprop i en arterie give alvorlige problemer.

Det kan f.eks. forårsage et hjerteanfald eller et slagtilfælde.

Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en arterie

Det er vigtigt at lægge mærke til, at risikoen for at få et hjerteanfald eller et slagtilfælde pga. brug af

Daisynelle er meget lille, men den kan øges:

med stigende alder (efter ca. 35 år)

hvis du ryger. Du rådes til at holde op med at ryge, når du bruger et kombineret hormonelt

præventionsmiddel som Daisynelle. Hvis du ikke kan holde op med at ryge, og du er ældre end 35

år, vil din læge muligvis råde dig til at bruge en anden form for prævention.

hvis du er overvægtig

hvis du har højt blodtryk

hvis et medlem af din nærmeste familie har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde i en ung alder

(under ca. 50 år). I dette tilfælde kan du også have en større risiko for at få et hjerteanfald eller et

slagtilfælde

hvis du, eller nogen i din nærmeste familie, har et højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller

triglycerider)

hvis du får migræneanfald, især anfald med aura

hvis du har et problem med dit hjerte (fejl i hjerteklap, forstyrrelse i hjerterytmen kaldet

atrieflimren)

hvis du har sukkersyge (diabetes).

Hvis du har mere end én af disse tilstande, eller hvis én af tilstandene er særligt alvorlig, kan risikoen

for at udvikle en blodprop være endnu større.

Fortæl det til din læge, hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger Daisynelle, f.eks.

hvis du begynder at ryge, et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager

meget på i vægt.

P-piller og kræft

Brystkræft er observeret lidt oftere hos kvinder der tager p-piller end hos kvinder af samme alder der

ikke tager tabletterne. Det er uvist om forskellen skyldes tabletterne. Det kan være, fordi kvinderne

var blev undersøgt oftere på grund af deres behandling, så brystkræft blev opdaget tidligere.

Forekomsten af bryst tumorer forsvinder gradvist i løbet af 10 år efter ophør med kombinerede

hormonelle præventionsmidler.

Det er vigtigt at kontrollere dine bryster regelmæssigt og kontakte din læge, hvis du føler knuder.

I sjældne tilfælde er der rapportetet om godartede levertumorer, og i endnu mere sjældne tilfælde

ondartede levertumorer hos p-pille brugere.

Blødning mellem menstruationer

Under de første få måneder du tager Daisynelle kan du opleve uventede blødninger, f.eks. blødning

udenfor pauseugen (se også ” Sådan skal du tage Daisynelle”). Hvis denne blødning varer mere end få

måneder, eller hvis den starter efter nogle måneder, skal du kontakte din læge.

Hvad du skal gøre hvis der ikke kommer en blødning i pauseugen

Hvis du har taget alle tabletter korrekt, ikke har haft opkast eller alvorlig diarre og ikke har taget

andre lægemidler, er det stærkt usandsynligt at du er gravid.

Hvis den forventede blødning udebliver to gange i træk, kan du være gravid. Kontakt omgående din

læge. Start ikke på næste blisterkort, før du er sikker på at du ikke er gravid.

Brug af anden medicin sammen med Daisynelle

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Fortæl også lægen der udskriver anden medicin (eller udleverende apoteker) at du tager Daisynelle.

De kan fortælle dig om du skal tage andre præventive forholdsregler (for eksempel kondom) og i så

fald, hvor længe.

Visse lægemidler kan gøre Daisynelle mindre effektiv til forebyggelse af graviditet, eller kan medføre

uventet blødning, som:

primidon, phenytoin, phenobarbital, carbamazepin, oxcarbazepin, topiramat og felbamat

(epilepsimedicin)

rifampecin (lægemiddel til behandling af tuberkulose)

ritonavir, nevirapin (lægemidler der anvendes til behandling af HIV infektion)

griseofulvin (lægemiddel, der anvendes til behandling af andre infektionssygdomme)

Perikon (en naturlægemiddel). Hvis du ønsker at tage kosttilskud der indeholder perikon,

mens du allerede tager Daisynelle, bør du først kontakte din læge.

Daisynelle kan reducere effektiviteten af andre lægemidler, som:

cyclosporin (lægemiddel der anvendes ved transplantationer)

lamotrigin (epilepsimedicin), der kan medføre en øget hyppighed af anfald

Lægemidler, der indeholder nedenstående aktive stoffer, kan føre til følgende bivirkninger:

Flunarizin: kan forårsage ufrivillig udgang af mælk fra brystet, uafhængig af fødsel og

amning (galaktoré).

Troleandomycin: kan øge risikoen for leverforstyrrelse, som forhindrer regelmæssig

funktion af din galdeblære (intrahepatisk kolestase)

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Du må ikke tage Daisynelle under graviditet. Hvis du bliver gravid eller mener du kan være gravid,

skal du ophøre med at tage Daisynelle og kontakte din læge hurtigst muligt.

Daisynelle må ikke tages under amning. Hvis du ønsker at tage Daisynelle under amning skal du

rådføre dig med din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan køre eller betjene maskiner, mens du tager Daisynelle.

Inden du får foretaget blodanalyser

Fortæl din læge eller laboratoriepersonalet at du tager p-piller, da p-piller kan påvirke resultatet af

visse tests.

Dette lægemiddel indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du har ikke kan tåle visse

sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE DAISYNELLE

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Spørg lægen eller på apoteket, hvis du er

i tvivl.

Hver pakke Daisynelle indeholder 1, 3 eller 6 kalender blisterkort med hver 21 tabletter. Kalender

blisterkort er udviklet for at hjælpe dig til at huske at tage dine tabletter.

Blisterkortene er markeret med ugedag, hvor hver tablet skal tages. Følg retningen på pilene

der er trykt på blisterkortet, og tag en tablet hver dag i 21 dage, indtil blisterkortet er tomt.

Herefter har du 7 dages pause (pauseuge) hvor du ikke tager tabletterne. Under de 7 tabletfri

dage, på dag 2 eller 3, vil du have en menstruationslignende afbrudsblødning, din ”månedlige

menstruation”.

Start den næste blisterkort på 8. dag (efter de 7 tabletfri dage) – også selv om blødning ikke er

afsluttet. Så længe du tager Daisynelle korrekt, vil du altid starte hver nyt blisterkort på samme

ugedag, og du vil altid have din månedlige menstruation på samme ugedag i hver måned (hver

28 dage).

Du skal forsøge at tage din tablet på samme tidspunkt hver dag. Det kan være nemmest at tage

den som det sidste om aftenen eller som det første om morgenen.

Synk tabletten hel med vand.

Start af første pakke

Hvis der ikke er benyttet p-piller under den foregående cyklus

Tag første tablet på den første dag i din menstruation. Det er første dag i din cyklus – dagen hvor

blødning starter. Tag en tablet mærket med denne ugedag (for eksempel, hvis din menstruation starter

en torsdag tager du en tablet mærket torsdag på pakken). Følg retningen på pilene og fortsæt med at

tage en tablet hver dag indtil blisterkortet er tomt.

Hvis du starter på dag 2-5 i din menstruation, skal du også benytte en anden metode til prævention,

som kondom, i de første syv dage du tager tabletterne. Dette gælder dog kun for den første pakke.

Ved skift fra andet kombineret hormon præventionsmiddel til Daisynelle

Du kan starte med Daisynelle på dagen efter du har taget den sidste tablet fra din eksisterende

pakning, altså uden pause. Hvis din aktuelle pakke også indeholder inaktive tabletter kan du starte

med at tage Daisynelle dagen efter du har taget den sidste aktive tablet: Du kan også starte senere,

men under ingen omstændigheder senere end dagen efter pausen med din aktuelle tablet.

Hvis du er usikker, skal du spørge din læge.

Ved skift fra kombineret præventiv vaginal ring eller plaster til Daisynelle

I tilfælde af at vaginal ring eller transdermal plaster har været anvendt, skal du starte med at tage

Daisynelle helst på fjernelsesdagen, men senest når næste påførsel skulle have været udført.

Ved skift fra et progestogen-produkt (ren progestogen pille, injektion, implantat eller progestogen

spiral) til Daisynelle

Start med at tage Daisynelle den dag du skulle have haft den næste injektion, eller den dag hvor dit

implantat eller spiral bliver fjernet. Men sørg for at du også benytter anden prævention (for eksempel

kondom) ved samleje i de første 7 dage du tager tabletterne.

Efter en abort

Følg lægens anvisninger.

Efter fødsel hvis du ikke ammer

Hvis du lige har født, kan det være din læge beder dig vente indtil normal menstruation, før du starter

med at tage Daisynelle. Nogle gange er det muligt tidligere. Din læge vil rådgive dig.

Efter fødsel hvis du ammer

Læs afsnittet ”Graviditet og amning”.

Hvis du har taget for mange Daisynelle

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Daisynelle, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Der er ikke rapporteret om alvorlige skadelige resultater ved at tage for mange Daisynelle på en gang.

Hvis du tager flere Daisynelle på en gang, kan du opleve kvalme, opkast og vaginal blødning.

Hvis du har taget for mange Daisynelle tabletter, eller hvis du opdager, at et barn har taget dem, spørg

du din læge eller apoteker til råds.

Hvis du har glemt at tage Daisynelle

Hvis du er mindre end 12 timer forsinket med en tablet, er beskyttelsen ikke reduceret. Tag

tabletten så snart du husker det, og tag den efterfølgende tablet til normal tid.

Hvis du er mere end 12 timer forsinket med en tablet, kan beskyttelsen mod graviditet være

reduceret. Jo flere tabletter du har glemt jo større er risikoen for reduceret beskyttelse mod

graviditet.

Risikoen for ukomplet beskyttelse mod graviditet er størst hvis du glemmer tabletten i starten eller

slutningen af strip. Du skal derfor følge efterfølgend eregler (se også diagram herunder):

Mere end en tablet glemt i et blisterkort – Kontakt din læge.

En tablet glemt i uge 1 – Tag den glemte tablet så snart du husker det, selvom det betyder, at

du tager to tabletter på samme tid. Tag tabletterne igen til sædvanlig tid og benyt ekstra

beskyttelse de første syv dage, for eksempel kondom. Hvis du har haft samleje i ugen før

forglemmelsen, eller hvis du har glemt at starte med et nyt blisterkort efter pauseugen, skal du

regne med, at der er risiko for graviditet. I dette tilfælde kontaktes din læge.

En tablet glemt i uge 2 – Tag den glemte tablet så snart du husker det, selv om det betyder at

du tager to tabletter på samme tid. Tag tabletterne igen til sædvanlig tid. Beskyttelsen mod

graviditet er ikke reduceret, og du behøver ikke benytte yderligere beskyttelse.

En tablet glemt i uge 3 – Du kan vælge mellem følgende muligheder. I begge tilfælde vil du

være beskyttet mod graviditet:

1. Tag den glemte tablet så snart du husker det, selv om det betyder at du tager to

tabletter på samme tid. Tag tabletterne igen til sædvanlig tid. I stedet for den tabletfri

periode fortsættes direkte til næste blisterkort. Du vil nok have en menstruation

(afbrudsblødning) i slutningen af anden blisterkort, men du kan også have

pletblødning eller gennemblødning under andet blisterkort.

eller

2. Du stopper med blisterkortet og går direkte til tabletfri periode på 7 dage (medregn

den dag du glemte at tage tabletten, den gælder som første dag i pauseugen).

Hvis du ønsker at starte med et nyt blisterkort på din faste startdag, forkortes den

tabletfri periode til mindre end 7 dage.

Flere glemte tabletter i 1

blisterkort

Spørg din læge til råds

I uge 1

Haft samleje i ugen før forglemmelsen?

Tag den glemte tablet

Benyt barrieremetode (kondom) i de

næste 7 dage

Og fortsæt med blisterkortet

Kun 1 tablet glemt (taget

mere end 12 timer for sent)

I uge 2

Tag den glemte tablet og

Fortsæt med blisterkortet

Tag den glemte tablet og

Fortsæt med blisterkortet

I stedet for pauseuge går du direkte til

næste blisterkort

I uge 3

eller

Stop omgående med blisterkortet

Start pauseuge (ikke over 7 dage,

inklusive den glemte tablet)

Fortsæt med næste blisterkort

Hvis du har glemt nogen af tabletterne i et blisterkort og du ike har blødning i den første tabletfri

periode, kan det betyde at du er gravid. Du skal kontakte din læge inden du fortsætter med næste

blisterkort.

Hvad skal du gøre i tilfælde af opkast eller alvorlig diarre

Hvis du kaster op indenfor 3-4 timer efter du har taget en tablet eller du har alvorlig diarre, er der

risiko for at de aktive substanser i tabletten ikke er optaget helt i din krop. Dette svarer til, at du har

glemt at tage en tablet. Efter opkast eller diarre skal du tage en ny tablet fra en reserve blisterkort så

hurtigt som muligt. Tag den helst indenfor 12 timer fra det tidspunkt, du normalt tager den på, hvis det

er muligt. Hvis dette ikke er muligt eller de 12 timer er passeret, skal du følge rådene under ”Hvis du

har glemt at tage Daisynelle”.

Udskydelse af menstruation; hvad du skal vide

Selv om det ikke anbefales, er det muligt at forskyde din menstruationsperiode (afbrudsblødning) ved

at gå direkte til det næste blisterkort af Daisynelle i stedet for den tabletfri periode til afslutningen af

andet blisterkort. Du kan opleve pletblødning (dråber eller pletter af blod) eller gennemblødning

under brugen af det andet blisterkort. Efter den normale tabletfri periode på 7 dage fortsættes med det

næste blisterkort.

Det anbefales at spørge lægen til råds inden du beslutter dig for at udskyde en

menstruationsperiode.

Skift af første dag i din menstruationsperiode: hvad du skal vide

Hvis du tager tabletterne i henhold til instruktionen, vil din menstruation/afbrudsblødning starte i den

tabletfri uge. Hvis du ønsker at ændre denne dag, gør du det ved at lave den tabletfri periode kortere

(men aldrig længere!). For eksempel, hvis din tabletfri periode starter på en fredag og du ønsker at

ændre dette til en tirsdag (3 dage tidligere) skal du starte et nyt blisterkort 3 dage tidligere end

normalt. Hvis du gør den tabletfri periode meget kort (for eksempel 3 dage eller mindre), kan det

være, du ikke oplever blødning under denne tabletfri periode.

Du kan opleve pletblødning (dråber eller pletter af blod) eller gennemblødning.

Hvis du er usikker på hvordan du fortsætter skal du spørge din læge til råds.

Hvis du ønsker at stoppe med at tage Daisynelle

Du kan stoppe med Daisynelle når du ønsker det. Hvis du ikke ønsker at blive gravid, kan du spørge

din læge til råds om andre præventionsformer.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis du har yderligere spørgsmål om dette lægemiddels anvendelse.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du

oplever bivirkninger, især hvis de er svære og vedvarende, eller hvis du oplever en ændring i dit

helbred, som du tror, kan skyldes Daisynelle, skal du tale med din læge.

Alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler, har en øget risiko for

blodpropper i venerne (venøs tromboemboli (VTE)) eller blodpropper i arterierne (arteriel

tromboemboli (AT)). Du kan finde yderligere oplysninger om de forskellige risici ved at tage

kombinerede hormonelle præventionsmidler i punkt 2 ”Det skal du vide, før du begynder at bruge

Daisynelle”.

Stop med at tage Daisynelle og kontakt din læge hurtigst muligt, hvis du oplever nogen af

følgende tegn, da de kan være symptomer på thrombose:

alvorlig smerte og/eller hævelse i et af dine ben

pludselig alvorlig smerte i brystet der stråler ud i venstre arm

pludselig åndenød

pludselig hoste uden årsag

enhver usædvanlig, alvorlig, eller langvarig hovedpine eller forværring af migræne

delvis eller fuldstændig blindhed eller dobbeltsyn

talebesvær eller ude af stand til at tale

svimmelhed eller besvimelse

svaghed, mærkelig fornemmelse eller føleforstyrrelse i nogen del af kroppen

Du skal kontakte din læge hvis:

du får usædvanlige alvorlige mavesmerter

du får gullig hud

du føler nogen knuder

Følgende alvorlige bivirkninger er rapporteret for kvinder der tager p-piller:

Crohns lidelse eller ulcerativ collitis (tarmbetændelse)

systemisk lupus erythematosus (en bindevævssygdom)

epilepsi

udslæt kendt som herpes gestationis

chorea (en bevægelsessygdom)

en blodlidelse kaldet hæmolytisk uraemisk syndrom (en sygdom hvor blodpropper medfører

nyresvigt)

brune pletter på ansigt og krop (chloasma)

en bevægelsessygdom kaldet Sydenhams chorea

gynækologiske sygdomme (endometriosis, uterine myoma)

Andre mulige bivirkninger

De følgende bivirkninger er rapporteret hos kvinder der benytter p-piller, og kan opstå i de første få

måneder efter start på Daisynelle, men de stopper normalt når kroppen har vænnet sig til pillerne.

Meget almindelige bivirkninger (mere end 1 ud af 10 kvinder):

uregelmæssige blødninger

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

depression eller humørsvingninger

hovedpine

svimmelhed

nervøsitet

kvalme

akne

ingen eller uregelmæssig vaginal blødning

ømme bryster

brystsmerter

vægtøgning

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

nedsat hørelse (otosklerose)

større bryster

øget seksualdrift

migræne

opkast

udslæt (hududslæt med kløe)

nældefeber (urticaria)

væskeretention

højt blodtryk

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 kvinder):

vaginal candidiasis (svampeinfektion i skeden)

hypersensitivitet (der kan ses ved kløe, udslæt eller hævelse)

øget seksualdrift

øjenirritation ved kontaktlinser

hårtab (alopeci)

kløe

hudlidelser (erythema nodosum, erythema multiforme)

fluor vaginalis (udflåd fra skeden)

brystsekretion

skadelige blodpropper i en vene eller en arterie, f.eks.:

i et ben eller en fod (dvs. DVT)

i en lunge (dvs. PE)

hjerteanfald

slagtilfælde

symptomer, der ligner et mini-slagtilfælde eller et forbigående slagtilfælde, kendt som et

transitorisk iskæmisk anfald (TIA)

blodpropper i leveren, maven/tarmene, nyrer eller øje.

Risikoen for at få en blodprop kan være større, hvis du har andre tilstande, der øger denne risiko (se

punkt 2 for yderligere oplysninger om de tilstande, der kan øge risikoen for blodpropper, og om

symptomerne på en blodprop).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade

1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: sst@sst.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Dette lægemiddel skal opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisterpakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på

apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Daisynelle indeholder:

Aktivt stof(fer): desogestrel og ethinylestradiol

En tablet indeholder 150 mikrogram desogestrel og 20 mikrogram ethinylestradiol.

En tablet indeholder 150 mikrogram desogestrel og 30 mikrogram ethinylestradiol.

Øvrige indholdsstoffer: kartoffelstivelse, stearinsyre, all-rac-alpha-tocopherol (E307),

lactosemonohydrat, povidon

Udseende og pakningsstørrelser

Hvide, bikonvekse runde tabletter

Hver æske indeholder 1, 3, 6 pakker med 21 tabletter. Hvert blisterkort er pakket i en

aluminium/polyethylen pose.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C,

3400 Hillerød

Tel: +45 48 10 88 10

Fax: +45 48 10 88 11

E-mail: info@stragen.dk

Fremstiller

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25 Waltrop

Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest revideret december 2018

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

25. oktober 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Daisynelle, tabletter, 0,15 mg/0,02 mg tabletter

Daisynelle, tabletter, 0,15 mg/0,03 mg tabletter

0.

D.SP.NR.

26605

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Daisynelle

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder

0,15 milligram desogestrel (= 150 mikrogram)

0,03 milligram ethinylestradiol (= 30 mikrogram)

Hver tablet indeholder

0,15 milligram desogestrel (= 150 mikrogram)

0,02 milligram ethinylestradiol (= 20 mikrogram)

Hjælpestof

som behandleren skal være opmærksom på

Indeholder 68,54 mg laktose (som lactosemonohydrat).

Indeholder 68,55 mg laktose (som lactosemonohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

Hvide, bikonvekse runde tabletter

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Oral svangerskabsforebyggelse.

I forbindelse med beslutningen om at ordinere Daisynelle skal der tages hensyn til den

enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE),

44942_spc.doc

Side 1 af 18

samt til, hvordan risikoen for VTE med Daisynelle er sammenlignet med andre hormonelle

kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Hvordan Daisynelle tages

Tabletterne bør tages i den orden der er angivet på pakningen og hver dag på ca. samme

tidspunkt. Der tages en tablet dagligt i 21 på hinanden følgende dage. Hver efterfølgende

pakke startes efter et 7 dages tabletfrit interval; under dette interval opstår der en

menstruationslignende udrensningsblødning. Denne blødning starter normalt på 2. eller 3.

dagen efter indtagelse af den sidste tablet og er måske ikke afsluttet når den næste pakke

startes.

Sikkerheden og virkningen ved brug af

desogestrel

hos unge under 18 år er endnu ikke

fastslået. Der foreligger ingen data.

Hvordan Daisynelle startes

Hvis der ikke tidligere er benyttet p-piller (inden for den seneste måned)

Tabletindtagelse skal startes på den første dag i normal menstruationscyklus (på den første

dag hvor kvinden har en menstruel blødning). Tabletindtagelse kan også startes på dag 2-5,

men under den første cyklus anbefales samtidig brug af anden metode til prævention, som

kondom, i de første syv tablet-tagningsdage.

Ved skift fra en anden p-pille af kombinationstypen (kombineret oral prævention,

kombineret præventiv vaginal ring eller transdermal plaster)

Kvinden kan starte med Daisynelle på dagen efter den sidste aktive tablet (sidste tablet

indeholdende den aktive substans) for tidligere præventionsmiddel, eller senere, men

senest på dagen efter den tabletfri periode eller efter sidste placebo tablet i hendes tidligere

præventionsmiddel.

I tilfælde af at vaginal ring eller transdermal plaster har været anvendt, skal kvinden starte

med at tage Daisynelle helst på fjernelsesdagen, men senest når næste påførsel skulle have

været udført.

Ved skift fra et progestogen-produkt (ren progestogen pille, injektion, implantat eller

progestogen spiral

Kvinden kan skifte fra rene progestogen produkter på enhver dag (skift fra implantat eller

spiral på fjernelsesdagen; skift fra injektion når næste injektion skulle have været givet)

men bør i alle disse tilfælde rådes til at benytte anden prævention (for eksempel kondom)

ved samleje i de første 7 dage af tablet-indtagelsen.

Efter en abort i 1. trimester

Tabletindtagelse bør startes omgående. I dette tilfælde er der ikke behov for yderligere

prævention.

Efter fødsel eller abort i 2. trimester

For ammende kvinder, se afsnit 4.6.

Kvinden skal anvises start af tabletterne på dag 21-28 efter fødsel eller abort i 2. trimester.

Hun bør instrueres i brug af barrieremetode under de første 7 dage af tabletindtagelsen hvis

hun starter p-piller senere. I tilfælde af at hun allerede har haft samleje, skal graviditet

udelukkes inden hun starter tabletindtagelse, eller hun skal vente til første

menstruationsblødning.

44942_spc.doc

Side 2 af 18

Glemte tabletter

Hvis tabletten er mindre end 12 timer forsinket, er præventionsbeskyttelsen ikke reduceret.

Kvinden skal tage den glemte tablet så snart hun husker det og tage den efterfølgende

tablet til normal tid.

Hvis tabletten er mere end 12 timer forsinket, kan beskyttelsen mod graviditet være

reduceret.

Følgende to grundregler bør observeres i tilfælde af glemte tabletter:

Fortløbende tabletindtagelse må ikke afbrydes i en periode på mere end 7 dage.

Der kræves 7 dages uafbrudt tabletindtagelse for at opnå tilstrækkelig

suppression af hypothalamus-pituitary-overian-axis.

Der kan derfor gives følgende råd for daglig praksis:

Uge 1

Kvinden skal tage den glemte tablet så snart hun husker det, selv om det betyder at hun

tager to tabletter på samme tid. Herefter skal hun tage tabletterne igen til sædvanlig tid.

Hun skal benytte ekstra barriere beskyttelse de første syv dage, for eksempel kondom. Hvis

hun har haft samleje i ugen før forglemmelsen, skal der påregnes risiko for graviditet. Jo

flere tabletter der er glemt og jo tættere de er på normale tabletfri perioder, jo større er

risikoen for graviditet.

Uge 2

Kvinden skal tage den glemte tablet så snart hun husker det, selv om det betyder at hun

tager to tabletter på samme tid. Herefter skal hun tage tabletterne igen til sædvanlig tid.

Beskyttelsen mod graviditet er ikke reduceret, hvis tabletterne er taget korrekt de seneste 7

dage inden den glemte tablet, og der behøves ikke benytte yderligere beskyttelse. Hvis

dette ikke er tilfældet, eller hvis der er glemt mere end en tablet, skal kvinden rådes til at

benytte anden prævention i 7 dage.

Uge 3

Risikoen for reduceret beskyttelse er til stede på grund af næste tabletfri periode.

Dog kan risiko forebygges ved at justere tabletindtagelsen. Der er derfor ikke behov for

yderligere beskyttelse, hvis en af de to nedenstående forholdsregler følges, forudsat at alle

tabletter er taget korrekt i de seneste 7 dage inden den glemte tablet. Hvis dette ikke er

tilfældet skal kvinden rådes til at benytte den første af de to alternativer og benytte anden

prævention i 7 dage.

1. Kvinden skal tage den glemte tablet så snart hun husker det, selv om det betyder, at hun

tager to tabletter på samme tid. Tabletterne tages igen til sædvanlig tid. Hun fortsætter til

næste pakke straks efter afslutning af den aktuelle pakke uden pause mellem de to pakker.

Det er ikke sandsynligt at hun vil opleve menstruationsblødninger før udløbet af den næste

pakke, men hun kan opleve pletblødning eller gennemtrængende blødning på de dage hun

tager tabletter.

2. Kvinden kan også instrueres til at stoppe indtagelsen af tabletter fra den aktuelle pakke. I

dette tilfælde skal hun holde en tabletfri periode på op til 7 dage, inklusive de dage hvor

hun glemte tabletterne, og herefter fortsætte med næste pakke.

44942_spc.doc

Side 3 af 18

Hvis kvinden har glemt tabletter og ikke oplever menstruel blødning i den første normale

tabletfri periode, er der risiko for graviditet.

Forholdsregler ved opkast eller alvorlig diarre

Hvis der opstår opkast eller svær diarre indenfor 3-4 timer efter tabletindtagelse, er der

risiko for at de aktive substanser i tabletten ikke er optaget helt. Derfor gælder

forholdsreglerne som beskrevet ovenfor. Hvis kvinden ikke ønsker at ændre sin sædvanlige

tabletindtagelse, skal hun tage den nødvendige ekstra tablet fra en reservepakning.

Hvordan fremskyndes eller udskydes menstruationen

For udskydelse af menstruation skal kvinden fortsætte med en ny pakning af Daisynelle

uden tabletfri interval. Udskydelsen kan ske som ønsket frem til afslutningen af den anden

pakke. Under udskydelsen kan kvinden opleve gennemtrængende blødning eller

pletblødning.

Efter den normale tabletfri periode på 7 dage fortsættes med den normal tabletindtagelse.

For skift af menstruationer til en anden ugedag, end kvinden er vant til med hendes

nuværende skema, kan hun afkorte førstkommende tabletfri interval med de ønskede dage.

Jo kortere interval, jo større er risikoen for at hun ikke oplever udrensningsblødning og

oplever gennemtrængende blødning eller pletblødning under den efterfølgende pakke (som

ved forsinket menstruation).

4.3

Kontraindikationer

Hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen bør ikke anvendes under følgende

forhold. Skulle en sådan betingelse opstå for første gang under p-pille brug, skal brugen af

denne straks afbrydes.

Tilstedeværelse af eller risiko for venøs tromboemboli (VTE)

Venøs tromboemboli – nuværende VTE (behandlet med antikoagulans) eller

tidligere (f.eks. dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])

Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, f.eks. APC-

resistens (herunder faktor V Leiden), antitrombin-III-mangel, protein C-

mangel, protein S-mangel

Større operation med langvarig immobilisering (se pkt. 4.4)

En høj risiko for venøs tromboemboli pga. tilstedeværelse af flere

risikofaktorer (se pkt. 4.4)

Tilstedeværelse af eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

Arteriel tromboemboli – nuværende arteriel tromboemboli, tidligere arteriel

tromboemboli (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromalsymptomer (f.eks.

angina pectoris)

Cerebrovaskulær sygdom – nuværende apopleksi, tidligere apopleksi eller

prodromalsymptomer (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, TIA)

Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli,

f.eks. hyperhomocysteinæmi og antifosfolipid-antistoffer

(anticardiolipin-antistoffer, lupusantikoagulans).

Migræne med fokale neurologiske symptomer i anamnesen.

44942_spc.doc

Side 4 af 18

En høj risiko for arteriel tromboemboli pga. tilstedeværelse af flere

risikofaktorer (se pkt. 4.4) eller pga. tilstedeværelse af én alvorlig

risikofaktor såsom:

diabetes mellitus med vaskulære symptomer

svær hypertension

svær dyslipoproteinæmi

Pancreatitis eller anamnese heraf hvis associeret med svær hypertriglyceridemia

Tilstedeværelse eller anamnese af svær hepatitisk lidelse, hvor

leverfunktionsværdier ikke er vendt tilbage til normal.

Tilstedeværelse eller anamnese af levertumorer (benign eller malignant).

Kendt eller mistænkt køns steroid-påvirket tilstande (f.eks. genitale organer eller

bryster)

Udiagnosticeret vaginal blødning.

Overfølsomhed over for de aktive stoffereller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

1. Kredsløbslidelser

Hvis nogle af nedenstående tilstande eller risikofaktorer er til stede, skal Daisynelles

egnethed drøftes med kvinden. I tilfælde af forværring eller første forekomst af en hvilken

som helst af disse tilstande eller risikofaktorer skal kvinden informeres om at kontakte

egen læge for at beslutte, om anvendelsen af Daisynelle bør seponeres.

Risiko for venøs tromboemboli (VTE)

Anvendelse af et kombineret hormonelt præventionsmiddel øger risikoen for venøs

tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen anvendelse. Præparater, der indeholder

levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron er forbundet med den laveste risiko

for VTE. Risikoniveauet for andre præparater som f.eks. Daisynelle kan være op til

to gange højere. Beslutningen om at anvende et andet præparat end et præparat med

den laveste risiko for VTE bør kun træffes efter en samtale med kvinden, så det

sikres, at hun forstår risikoen for VTE med Daisynelle, hvordan hendes aktuelle

risikofaktorer påvirker denne risiko, og at hendes risiko for VTE er størst i det første

år, hvor produktet anvendes. Der er også nogen evidens for, at risikoen øges, når

behandling med et kombineret hormonelt præventionsmiddel genstartes efter en

pause på 4 uger eller mere.

Blandt kvinder, der ikke tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel og som ikke er

gravide, vil ca. 2 ud af 10.000 udvikle en VTE i løbet af en periode på ét år. Risikoen kan

imidlertidig være meget større hos den enkelte kvinde, afhængigt af hendes underliggende

risikofaktorer (se nedenfor).

Det vurderes

at ud af 10.000 kvinder, der tager et kombineret hormonelt

præventionsmiddel, der indeholder desogestrel, vil mellem 9 og 12 kvinder udvikle en

Disse forekomster blev vurderet fra de samlede epidemiologiske studiedata med anvendelse af relative risici for de forskellige

præparater sammenlignet med hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel

44942_spc.doc

Side 5 af 18

VTE i løbet af ét år. Dette kan sammenlignes med ca. 6

blandt kvinder, der tager et

kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel.

I begge tilfælde er antallet af VTE’er pr. år mindre end det forventede antal under

graviditet eller i postpartum-perioden.

VTE kan være dødelig i 1-2 % af tilfældene.

Trombose i andre blodkar er set ekstremt sjældent hos brugere af et kombineret

hormonelt præventionsmiddel, f.eks. i hepatiske, mesenteriske, renale eller retinal vener

og arterier.

Ri

s

i

ko

f

a

k

t

or

er

f

o

r

V

TE

Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos kvinder, der bruger af

hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, kan stige væsentligt, hvis kvinden har

yderligere risikofaktorer, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel).

Daisynelle er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, som giver hende en

høj risiko for venetrombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er

det muligt, at stigningen i risiko er højere end summen af de individuelle faktorer – i dette

tilfælde skal hendes samlede risiko for VTE tages i betragtning. Et kombineret hormonelt

præventionsmiddel bør ikke ordineres, hvis balancen mellem fordele og risici anses for at

være negativ (se pkt. 4.3).

Tabel: Risikofaktorer for VTE

Middelværdi 5-7 pr. 10.000 kvindeår baseret på en relativ risiko for hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der

indeholder levonorgestrel, versus ingen anvendelse på ca. 2,3-3,6

44942_spc.doc

Side 6 af 18

Risikofaktor

Kommentar

Fedme (body mass index over

30 kg/m²)

Risikoen stiger væsentligt med øget BMI.

Især vigtig at tage hensyn til, hvis der også er

andre risikofaktorer.

Langvarig immobilisering, større

operation, alle operationer i ben

eller bækken, neurokirurgi eller

større traume

Bemærk: Midlertidig

immobilisering herunder flyrejse

>4 timer kan også udgøre en

risikofaktor for VTE, især

hos kvinder med andre risikofaktorer

I disse situationer tilrådes det at seponere

plaster/pille/ring (i tilfælde med elektiv kirurgi

mindst fire uger før) og ikke genoptage

anvendelsen før to uger efter fuldstændig

remobilisering. Der bør anvendes en anden

præventionsmetode for at undgå uønsket

graviditet.

Antitrombotisk behandling skal overvejes, hvis

Daisynelle ikke er blevet seponeret på forhånd.

Positiv familieanamnese (venøs

tromboemboli hos en søskende

eller en forælder, især i en relativt

ung alder, f.eks. før 50 år)

Hvis der er formodning om en arvelig disposition,

bør kvinden henvises til en specialist med henblik

på rådgivning, inden der træffes beslutning om

anvendelse af et kombineret hormonelt

præventionsmiddel.

Andre helbredstilstande

forbundet med VTE

Cancer, systemisk lupus erythematosus,

hæmolytisk-uræmisk syndrom, kronisk

inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom

eller

Stigende alder

Især over 35 år

Der er ingen konsensus om den mulige rolle af varikøse vener og superfiel

trombophlebitis på forekomsten eller progressionen af venetrombose.

Den øgede risiko for tromboemboli i forbindelse med graviditet og især i puerperiet

på 6 uger, skal tages i betragtning (se pkt. 4.6 for oplysninger om ” Graviditet og

amning”).

Sympt omer på VT E ( dyb v enetromb ose o g l unge emboli )

Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår

44942_spc.doc

Side 7 af 18

symptomer, og fortælle sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret

hormonelt præventionsmiddel.

Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte:

- unilateral hævelse af benet og/eller foden eller langs en vene i benet;

- smerte eller ømhed i benet, som muligvis kun mærkes, når personen står eller går,

- øget varme i det pågældende ben; rød eller misfarvet hud på benet.

Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:

- pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig vejrtrækning;

- pludseligt opstået hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse;

- stærk smerte i brystet;

- svær ørhed eller svimmelhed;

- hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.

Nogle af disse symptomer (f.eks. ”åndenød”, ”hoste”) er uspecifikke og kan

misfortolkes som mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks.

luftvejsinfektioner).

Andre tegn på vaskulær okklusion kan omfatte: pludseligt opstået smerte,

hævelse og blålig misfarvning af en ekstremitet.

Hvis okklusionen forekommer i øjnene, kan symptomerne gå fra smertefri

synsforstyrrelser til senere synstab. Synstab kan nogle gange forekomme næsten

øjeblikkeligt.

Risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

Epidemiologiske studier har forbundet anvendelse af hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt)

eller med cerebrovaskulær hændelse (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, apopleksi).

Arterielle tromboemboliske hændelser kan være dødelige.

Ri

s

i

ko

f

a

k

t

or

er

f

o

r A

T

E

Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller cerebrovaskulær hændelse

hos kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, stiger hos

kvinder med risikofaktorer (se tabel). Daisynelle er kontraindiceret, hvis en kvinde har én

alvorlig eller flere risikofaktorer for ATE, som giver hende en høj risiko for arteriel

trombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at

stigningen i risiko er højere end summen af de individuelle faktorer – i dette tilfælde skal

hendes samlede risiko tages i betragtning. Et kombineret hormonelt præventionsmiddel

bør ikke ordineres, hvis balancen mellem fordele og risici anses for at være negativ (se

pkt. 4.3).

44942_spc.doc

Side 8 af 18

Tabel: Risikofaktorer for ATE

Risikofaktor

Kommentar

Stigende alder

Især over 35 år

Rygning

Kvinden skal rådes til ikke at ryge, hvis hun ønsker

at bruge et kombineret hormonelt

præventionsmiddel. Kvinder over 35 år, der

fortsætter med at ryge, skal stærkt tilrådes at bruge

en andenpræventionsmetode.

Hypertension

Fedme (body mass index over

30 kg/m

Risikoen stiger væsentligt med stigningen i BMI.

Især vigtigt hos kvinder med yderligere

risikofaktorer

Positiv familieanamnese (arteriel

tromboemboli hos en søskende

eller en forælder, især i en relativt

ung alder, f.eks. under 50 år)

Hvis der er formodning om en arvelig disposition,

bør kvinden henvises til en specialist med henblik

på rådgivning, inden der træffes beslutning om

anvendelse af et kombineret hormonelt

præventionsmiddel.

Migræne

En øget anfaldsfrekvens eller sværere

migræneanfald (som kan være

prodromalsymptomer for en cerebrovaskulær

hændelse) under anvendelse af hormonelle

kontraceptiva af kombinationstypen kan

være en

grund til øjeblikkelig seponering

Andre helbredstilstande associeret

med uønskede vaskulære

hændelser

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinæmi,

hjerteklapsygdom og atrieflimren,

dyslipoproteinæmi og systemisk lupus

erythematosus.

Sympt omer på ATE

Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår

symptomer, og fortælle sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret

hormonelt præventionsmiddel.

44942_spc.doc

Side 9 af 18

Symptomer på en cerebrovaskulær hændelse kan omfatte:

- pludseligt opstået følelsesløshed eller muskelsvaghed i ansigtet, armen eller benet, især i

den ene side af kroppen;

- pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination;

- pludseligt opstået forvirring, tale- og forståelsesbesvær;

- pludseligt opstået synsbesvær på et eller begge øjne

- pludseligt opstået svær eller langvarig hovedpine uden kendt årsag;

- bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden krampeanfald.

Forbigående symptomer indikerer, at hændelsen er et transitorisk iskæmisk attak

(TIA). Symptomer på myokardieinfarkt kan omfatte:

- smerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse, en knugende fornemmelse eller

oppustethed i brystet, armen eller under brystbenet;

- ubehag, der stråler ud til ryggen, kæben, halsen, armen, maven;

- mæthedsfølelse, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse;

- sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed;

- ekstrem svækkelse, angst eller åndenød;

- hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.

2. Tumorer

I visse epidemiologiske studier er der rapporteret en øget risiko for uterin cervix cancer hos

langtids brugere af oral kombinations prævention, men det er endnu ikke blevet

tilstrækkeligt undersøgt i hvilken udstrækning dette resultat kan være påvirket af effekter

som seksuel adfærd eller andre faktorer som human papilloma virus (HPV).

En meta-analyse af 54 epidemiologiske studier har vist at kvinder der benytter p-piller har

en let øget relativ risiko (RR=1,24) for at blive diagnosticeret med brystcancer. Denne

øgede risiko falder gradvis i 10 år efter ophør med p-piller. Da brystcancer er sjælden hos

kvinder under 40 år, er denne stigning i diagnosticerede tilfælde af brystcancer hos

nuværende og tidligere p-pille brugere lav i relation til risikoen for brystcancer i en levetid.

Disse studier fremlægger ikke bevis for en tilfældig sammenhæng. Det observerede

mønster med øget risiko for brystcancer kan være begrundet med en tidligere

diagnosticering af brystcancer hos p-pille brugere, de biologiske effekter af disse, eller en

kombination af begge. De diagnosticerede tilfælde af brystcancer hos p-piller brugere har

en tendens til at være mindre klinisk fremskredne end diagnosticerede tilfælde hos kvinder

der aldrig har brugt p-piller.

Benigne levertumorer er blevet rapporteret i sjældne tilfælde, og i endnu mere sjældne

tilfælde maligne levertumorer hos p-piller brugere. Disse tumorer har i nogle få tilfælde

medført livstruende intra-abdominale blødninger. En levertumor skal overvejes som

differentiel diagnose ved svære smerter i øvre abdomen, i tilfælde af hepatomegali eller

tegn på intra-abdominale blødninger hos kvinder der benytter oral kombinations

prævention.

Størrelsen på fibromyoma på uterus kan skifte efter administration af oral prævention.

3. Andre tilstande

Kvinder med hypertriglyceridaemi eller arvelig disposition for denne tilstand kan have en

øget risiko for pancreatitis ved brug af p-piller.

44942_spc.doc

Side 10 af 18

Selv om små øgninger i blodtryk er rapporteret hos mange kvinder der bruger p-piller, er

klinisk relevante øgninger sjældne. Kun i disse sjældne tilfælde er der brug for en

omgående afbrydelse af p-piller. Der er ikke etableret en systematisk sammenhæng mellem

brug af p-piller og klinisk hypertension. Hvis vedvarende klinisk betydende hypertension

imidlertid udvikles under p-pille brug, eller en markant blodtryksstigning ikke responderer

på anti-hypertensiv behandling, bør brug af p-piller ophøre. Hvor det skønnes

hensigtsmæssigt, kan p-pillebehandlingen genoptages når der er opnået normalt blodtryk

med anti-hypertensiv terapi.

Det er rapporteret, at følgende tilstande kan opstå eller er blevet forværret både under såvel

graviditet som brug af p-piller, men der er ikke evidens for kausal sammenhæng med

brugen af p-piller: Gulsot og/eller kløe i forbindelse med cholestasis, dannelse af galdesten,

porfyri, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, Sydenhams chorea,

herpes gestationis, høretab grundet otosclerose.

Akut eller kronisk forstyrrelse af leverfunktion kan kræve ophør af p-pillebrug, indtil

levertal er normaliserede. Tilbagefald af cholestatisk gulsot og/eller cholestase-relateret

pruritus der tidligere opstod under graviditet eller under brug af kønshormoner, kræver

afbrydelse af p-pillebrug.

Selv om p-piller kan have en effekt på perifer insulinresistens og glucosetolerance, er der

ingen indikation for skift af terapeutisk regime i diabetes ved brug af p-piller. Diabetikere

bør dog følges tæt under brugen af p-piller.

Forværring af endogen depression, epilepsi, Crohns lidelse og ulcerativ colitis er

rapporteret under brug af p-piller.

Chloasma kan lejlighedsvis forekomme, specielt hos kvinder med medicinsk historie for

chloasma under graviditet. Kvinder med tendens til chloasma bør undgå eksponering for

sollys eller ultraviolet stråling under brugen af p-piller.

Daisynelle indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med lactose

intolerance, Lapp lactase deficiens eller glucose-galactose malabsorption bør ikke benytte

dette lægemiddel.

Lægeundersøgelse/konsultation

En komplet anamnese (herunder familieanamnese) skal indhentes, og graviditet skal

udelukkes inden opstart eller genoptagelse af behandling med Daisynelle. Blodtrykket skal

måles og en fysisk undersøgelse skal foretages på baggrund af kontraindikationerne (se

pkt. 4.3) og advarslerne (se pkt. 4.4). Det er vigtigt at gøre kvinden opmærksom på

oplysningerne om venøs og arteriel trombose, herunder risikoen ved Daisynelle

sammenlignet med andre hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, symptomerne

på VTE og ATE, de kendte risikofaktorer, samt hvad der skal gøres, hvis der opstår

mistanke om en trombose.

Kvinden skal også informeres om at læse indlægssedlen omhyggeligt og at overholde den

vejledning, der gives deri. Undersøgelsernes hyppighed og art skal baseres på etablerede

retningslinjer i praksis og tilpasses den enkelte kvinde.

Kvinder skal oplyses om, at hormonelle præventionsmidler ikke beskytter mod hiv-

infektioner (aids) og andre seksuelt overførte sygdomme.

44942_spc.doc

Side 11 af 18

Nedsat effektivitet

Effekten af p-piller kan reduceres ved glemt indtagelse af tabletter (pkt. 4.2), opkast eller

svær diarre (pkt. 4.2) eller samtidig indtagelse af andre lægemidler (pkt. 4.5).

Nedsat kontrol af cyklus

I forbindelse med indtagelse af alle typer p-piller kan der opstå uregelmæssig blødning

(pletblødning og gennemtrængnings blødning) specielt under de første måneder. Det er

derfor kun relevant at evaluere forekomst af uregelmæssig blødning efter en

tilpasningsperiode på ca. 3 cykler.

Hvis uregelmæssig blødning fortsætter eller opstår efter tidligere regelmæssig cyklus, skal

ikke hormonelle årsager undersøges og der skal træffes passende diagnostiske

forholdsregler for at udelukke malignitet eller graviditet. Dette kan omfatte udskrabning.

Visse kvinder har ikke menstruel blødning i den tabletfri periode. Hvis oral prævention er

taget efter instruktionerne beskrevet i pkt. 4.2 er det usandsynligt at kvinden er gravid. Er

p-pillerne imidlertid ikke taget i henhold til instruktion forud for den første manglende

menstruelle blødning, eller hvis der er to manglende menstruelle blødninger, skal graviditet

udelukkes inden der fortsættes med indtagelse af p-piller.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Indflydelse af andre lægemidler på Daisynelle

Lægemiddelinteraktioner resulterende i en øget clearance af kønshormoner kan medføre

gennembrudsblødning og kontraceptivt svigt. Dette er etableret med hydantoiner,

barbiturater, primidon, carbamazepin og rifampicin. Oxcarbazepin, topiramat, felbamat,

griseofulvin og nevirapin er også mistænkt. Mekanismerne for denne interaktion ser ud til

at være baseret på leverenzymer, der inducerer egenskaberne for disse lægemidler.

Maksimal enzyminduktion ses generelt først 2-3 uger efter start på behandlingen, men kan

vedvare i mindst 4 uger efter afbrudt behandling.

Kontraceptivt svigt er også rapporteret med anitibiotika som ampicillin og tetracycliner.

Virkningsmekanismen er ikke blevet klarlagt.

Kvinder på kort tids behandling (op til en uge) med nogen af de ovenstående grupper af

lægemidler eller individuelle lægemidler bør midlertidigt benytte barrieremetode

prævention sammen med p-piller, dvs. i perioden med samtidig indtagelse af andre

lægemidler og i 7 dage efter ophør med disse. Kvinder, der tager rifampicin, skal benytte

en barrieremetode sammen med indtagelse af p-piller i den periode, de behandles med

rifamcipin og i 28 dage efter afsluttet behandling. I tilfælde af at samtidig lægemiddel

indtagelse overstiger antallet af tabletter i en pakke skal hun starte den næste pakke med

tabletter uden at holde den normale tabletfri periode.

Der er risiko for galactoré på grund af øget følsomhed af brystvævene for prolactin,

forårsaget af flunarazin.

Troleandomycin kan øge risikoen for intrahepatisk cholestase ved samtidig administration

af p-piller.

Det anbefales af eksperter at øge den kontraceptive stereoid dosering for kvinder, som er i

langtidsbehandling med leverenzyminducerende lægemidler. Hvis en høj kontraceptiv

dosering ikke er tilrådelig eller denne dosering viser sig at være utilstrækkelig eller

44942_spc.doc

Side 12 af 18

usikker, f.eks. i tilfælde af uregelmæssig blødning, skal der anbefales anden

præventionsmetode.

Naturlægemidlet perikon (Hypericum perforatum) bør ikke tages sammen med dette

lægemiddel, da det kan medføre tab af kontraceptiv effekt. Der er rapporteret

gennembrudsblødning og uønsket graviditet. Dette sker på grund af induktion af

lægemiddel metaboliserende enzymer af perikon. Den inducerende effekt kan vedvare i op

til 2 uger efter afsluttet indtagelse af perikon.

Samtidig administration af ritonavir og p-piller medførte en reduktion af ethinylestradiol

gennemsnits AUC med 41 %. Øget dosis af p-piller indeholdende ethinylestradiol, eller

overvejelse af alternative metoder for prævention bør overvejes.

Indflydelse af Daisynelle på andre lægemidler

P-piller kan påvirke metabolismen af visse andre aktive indholdsstoffer.

Der kan derfor ske enten en øgning (f.eks. ciclosporin) eller en sænkning (f.eks.

lamotrigin) af plasma og vævskoncentrationer.

Laboratorieanalyser

Brugen af kontraceptive steroider kan have en indflydelse på resultatet af visse

laboratorieanalyser, inklusive biokemiske parametre for lever, thyroidea, adrenal og

nyrefunktion, plasmaniveauer for (transport-) proteiner, f.eks. kortikostereoid-bindende

globulin og lipid/lipoprotein fraktioner, parametre for kulhydrat metabolisme og parametre

for koagulation og fibrinolyse. Ændringer forbliver normalt inden for normale laboratorie

referenceværdier.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Daisynelle er ikke indikeret under graviditet.

Hvis graviditet opstår skal behandlingen med Daisynelle straks afbrydes.

Omfattende epidemiologiske studier har dog hverken vist en øget risiko for fødselsdefekter

hos børn født af kvinder, som tog p-piller før graviditeten eller en teratogen virkning ved

uforvarende indtagelse af p-piller tidligt i graviditeten.

Amning

Amning kan være påvirket af p-piller, da de kan reducere mængden og ændre

kompositionen af modermælk, hvorfor p-piller generelt ikke kan anbefales mens kvinden

ammer. Små mængder af kontraceptive stereoider og/eller deres metabolitter kan blive

udskilt i mælken under brug af p-piller. Disse mængder kan påvirke barnet.

Den øgede risiko for VTE i post partum-perioden skal tages i betragtning, når behandling

med Daisynelle genoptages (pkt. 4.2 og 4.4).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Daisynelle påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

44942_spc.doc

Side 13 af 18

4.8

Bivirkninger

For alvorlige bivirkninger ved brug af p-piller, se pkt. 4.4.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

En øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser,

herunder myokardieinfarkt, apopleksi, transitorisk iskæmisk attak, venetrombose og

lungeemboli, er set hos kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen. Dette omtales mere detaljeret i pkt. 4.4.

MedDRA-frekvens

Systemorganklasse

Meget

almindelig

(≥1/10)

Almindelig

(≥1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til

<1/100)

Sjælden

(≥1/10.000 til

<1/1.000)

Infektioner og parasitære

sygdomme

Vaginal

candidiasis

Immunsystemet

Hypersensitivitet

Metabolisme og ernæring

Væskeretention

Psykiske forstyrrelser

Depression

Humørsvingninger

Reduceret libido

Øget libido

Nervesystemet

Hovedpine

Svimmelhed

Nervøsitet

Øjne

Intolerance over

for kontaktlinser

Øre og labyrint

Otosklerose

Hjerte

Migræne

Hypertension

Venøs

tromboemboli

Arteriel

tromboemboli

Mave-tarm-kanalen

Kvalme

Opkast

Hud og subkutane væv

Akne

Udslæt

Urticaria

Erythema

nodosum

Erythema

multiforme

Pruritus

Alopeci

Det reproduktive system og

mammae

Uregelmæssi

g blødning

Amenorré

Bryst ømhed

Brystsmerte

Metrorrhagi

Bryst hypertrofi

Ændring af

vaginalsekretionen

Brystsekretion

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Vægtøgning

44942_spc.doc

Side 14 af 18

Følgende alvorlige bivirkninger er rapporteret hos kvinder der anvender p-piller og er

omtalt i pkt. 4.4:

Venøse thromboembolistiske tilstande

Arterielle thromboembolistiske tilstande

Hypertension

Lever tumorer

Forekomst eller forværring af tilstande hvor en sammenhæng med oral prævention

ikke er påvist: Crohns lidelse, ulcerativ colitis, epilepsi, migræne, endometriose,

uterine myoma, porfyria, generel lupus erythematosus, gestationel herpes, Sydenhams

chorea, hæmolytisk uræmisk syndrom, kolestatisk icterus

Chloasma.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret om alvorlige, skadelige effekter efter overdosering. Symptomer der

kan opstå i forbindelse med overdosering er, kvalme, opkast, og, hos unge piger, en lille

vaginal blødning. Der er ingen modgift, og yderligere behandling skal være symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Progestogener og estrogener.

ATC-kode: G 03 AA 09.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Den kontraceptive effekt af p-piller er baseret på interaktion af forskellige faktorer, hvoraf

den vigtigste er hæmning af ovulation og ændringer i cervical sekretion. Udover

beskyttelse mod graviditet har p-piller flere positive egenskaber der, i modsætning til de

negative egenskaber (se Advarsler, Bivirkninger), kan være nyttige ved valg af

præventionsform. Cyklus er mere regelmæssig og menstruation er ofte mindre smertefuld

og blødning lettere. Sidstnævnte kan medføre et fald i forekomst af jernmangel. I det

største multicenter forsøg (n=23 258 cykler), blev ikke-korrigeret Pearl indeks anslået til

0,1 (95 % konfidensinterval 0,0-0,3). Herudover rapporterede 4,5 % af kvinderne

manglende gennemblødning og 9,2 % rapporterede forekomst af uregelmæssig blødning

efter 6 behandlingscykler.

44942_spc.doc

Side 15 af 18

Daisynelle er en oral prævention med ethinylestradiol og progestoget desogestrel.

Ethinylestradiol er et velkendt syntetisk estrogen.

Desogestrel er et syntetisk progestogen. Efter oral administration har det en stærk

ovulationshæmmende aktivitet.

Ved brug af højere doseret oral prævention (50 µg ethinylestradiol) reduceres risikoen for

endometrial og ovarial cancer. Om dette også gælder for de lavdoserede p-piller mangler

endnu at blive bekræftet.

Pædiatrisk population

Der foreligger ingen kliniske data om virkning og sikkerhed hos unge under 18 år.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Desogestrel

Absorption

Efter oral indtagelse af Daisynelle er desogestrel hurtigt absorberet og konverteret til 3-

keto-desogestrel. Peak plasmaniveau nås efter 1,5 time. Den absolutte biotilgængelighed

for 3-keto-desogestrel er 62-81 %.

Fordeling

3-keto-desogestrel er 95,5-99 % bundet til plasmaproteiner, primært albumin og SHBG.

Ethinyl-estradiol-induceret øgning i SHBC påvirker både mængden af bindinger og

distribution af 3-keto-desogestrel i plasmaproteiner. Som følge heraf stiger koncentration

af 3-keto-desogestrel langsomt under behandlingen indtil steady-state er nået inden for 3-

13 dage.

Biotransformation

Fase-I metabolisme for desogestrel inkluderer cytochrom P-450 katalyseret hydroxylation

og efterfølgende dehydrogenation ved C3. De aktive metabolitter i 3-keto-desogestrel er

yderligere reduceret, nedbrydningsprodukter er konjuveret til sulfat og glucuronider.

Dyreforsøg indikerer at enterohepatisk cirkulation er uden betydning for den gestagene

aktivitet for desogestrel.

Elimination

3-keto-desogestrel elimineres med en gennemsnitshalveringstid på 31 timer (24-38 timer),

plasma clearance varierer fra 5,0-9,5 l/time. Desogestrel og dets metabolitter er elimineret

via urin og fæces, enten som frie sterioder eller konjugater. Elimineringsforholdet for urin

og fæces er 1,5:1.

Steady-state

Ved steady-state øges serumniveau for 3-keto-desogestrel to til tre gange.

Ethinylestradiol

Absorption

Ethinylestradiol er hurtigt absorberet og peak plasmaniveau er nået efter 1,5 timer. Som

følge af præsystemisk konjugering og first-pass metabolisme er den absolutte

biotilgængelighed 60 %. Arealet under kurven og Cmax kan forventes at stige let over tid.

Fordeling

Ethinylestradiol er 98,8 % bundet til plasmaproteiner, næsten udelukkende til albumin.

44942_spc.doc

Side 16 af 18

Biotransformation

Ethinylestradiol gennemgår en præsystemisk konjugering både i muscoa, i tyndtarmen og i

leveren. Hydrolyse af direkte konjugat af ethinylestradiol ved hjælp af intestinal flora giver

ethinylestradiol, der kan genabsorberes, og en enterohepatitisk cirkulation er iværksat. Den

primære vej for ethinylestradiol metabolisme er cytochrom P-450-medieret hydroxylation,

hvor de primære metabolitter er 2-OH-EE og 2-methoxy-EE.

2-OH-EE er yderligere metaboliseret til kemisk reaktive metabolitter.

Elimination

Ethinylestradiol forsvinder fra plasma med en halveringstid på ca. 29 timer (26-33 timer),

plasma clearance varierer fra 10-30 l/time. Konjugater af ethinylestradiol og dens

metabolitter udskilles via urin og fæces (forhold 1:1).

Steady-state

Steady-state koncentrationerne opnås efter 3 til 4 dage, hvor serumkoncentrationen er ca.

30-40 % højere end ved enkeltdosis.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Toksikologiske studier har ikke påvist andre effekter end dem der kan forklares med

hormonprofilen for Daisynelle.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kartoffelstivelse

Stearinsyre

All-rac-alpha-tocopherol (E307)

Lactosemonohydrat

Povidon

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Daisynelle 0,15 mg/0,02 mg tabletter: 30 måneder

Daisynelle 0,15 mg/0,03 mg tabletter: 3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC-aluminium blister med 21 tabletter. Blisterkort leveret i pakninger indeholdende

1x21, 3x21 og 6x21 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

44942_spc.doc

Side 17 af 18

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

3400 Hillerød

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

0,15 mg+0,2 mg: 44941

0,15 mg+0,3 mg: 44942

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

24. august 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

25. oktober 2017

44942_spc.doc

Side 18 af 18

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information