Dacepton 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

20-02-2017

Aktiv bestanddel:
Apomorphinhydrochlorid hemihydrat
Tilgængelig fra:
EVER Neuro Pharma GmbH
ATC-kode:
N04BC07
INN (International Name):
Apomorphine hydrochloride hemihydrate
Dosering:
10 mg/ml
Lægemiddelform:
injektions-/infusionsvæske, opløsning
Autorisationsnummer:
49907
Autorisation dato:
2012-06-26

20. februar 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Dacepton, injektions- og infusionsvæske, opløsning

1.

D.SP.NR.

28148

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dacepton

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml opløsning indeholder 10 mg apomorphinhydrochloridhemihydrat.

5 ml opløsning indeholder 50 mg apomorphinhydrochloridhemihydrat.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Natriummetabisulfit (E223) 1 mg pr. ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Injektions-/infusionsvæske, opløsning

Opløsningen er klar og farveløs eller næsten farveløs til svagt gul, stort set fri for synlige

partikler

pH 3,0-4,0.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af motoriske fluktuationer (”on-off” fænomen) hos patienter med Parkinsons

sygdom, somikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med orale anti-Parkinson lægemidler.

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Udvælgelse af patienter, som er velegnede til Dacepton:

Patienter, som udvælges til behandling med Dacepton, skal være i stand til at genkende,

hvornår “off”-symptomerne starter, og være i stand til at injicere sig selv eller have en

ansvarlig plejer, som kan injicere dem, når det er nødvendigt.

Patienter, der behandles med apomorphin, vil normalt skulle starte på domperidon mindst

to dage inden initiering af behandlingen. Dosis af domperidon skal titreres til den laveste

effektive dosis og seponeres, så snart det er muligt. Inden beslutningen om at initiere

behandling med domperidon og apomorphin, skal risikofaktorerne for forlængelse af QT-

49907_spc.docx

Side 1 af 11

intervallet vurderes nøje hos den enkelte patient for at sikre, at fordelen opvejer risikoen

(se pkt. 4.4).

Apomorphin bør påbegyndes i et kontrolleret miljø på en specialklinik. Behandlingen bør

overvåges af en læge, som har erfaring i behandlingen af Parkinsons sygdom (f.eks. en

neurolog). Patientens behandling med levodopa, med eller uden dopaminagonister, skal

optimeres, før behandlingen med Dacepton startes.

Voksne

Administration

Dacepton er til subkutan anvendelse ved intermitterende bolus-injektion.

Dacepton kan også administreres som en kontinuerlig subkutan infusion ved hjælp af

minipumpe og /eller injektomat (se pkt. 6.6).

Apomorphin må ikke anvendes intravenøst.

Brug ikke opløsningen, hvis den er blevet grøn. Opløsningen skal inspiceres visuelt før

brug. Kun klar, farveløs og partikelfri opløsning må bruges.

Bestemmelse af tærskeldosis

Den korrekte dosis til patienten bestemmes ved trinvise doseringer. Der foreslås følgende

doseringsplan:

1 mg apomorphinhydrochlorid (0,1 ml), dvs. ca. 15-20 mikrogram/kg, injiceres subkutant

under en hypokinetisk periode, eller “off”-periode, og patienten observeres for motorisk

reaktion i 30 minutter.

Hvis der ikke opnås en reaktion, eller der opnås en utilstrækkelig reaktion, injiceres en ny

dosis på 2 mg apomorphinhydrochlorid (0,2 ml) subkutant, og patienten observeres igen i

30 minutter.

Doseringen kan øges med trinvise injektioner med mindst 40 minutter mellem

efterfølgende injektioner, indtil en tilfredsstillende motorisk reaktion er opnået.

Etablering af behandling

Når den korrekte dosering er fundet, kan der gives en enkelt subkutan injektion i nedre

abdomen eller det udvendige lår ved de første tegn på et “off”-tilfælde. Det kan ikke

udelukkes, at absorptionen varierer med forskellige indstikssteder hos den enkelte. Derfor

bør patienten observeres i den næste time for at vurdere kvaliteten af dennes reaktion på

behandlingen. Der kan foretages ændringer i doseringen i henhold til patientens reaktion.

Den optimale dosering af apomorphinhydrochlorid varierer fra person til person, men når

den én gang er fundet, forbliver den relativt konstant for hver patient.

Forsigtighedsregler ved fortsat behandling

Den daglige dosis Dacepton varierer betydeligt fra patient til patient, typisk fra 3 til 30 mg,

der indgives som 1 til 10 injektioner og sommetider helt op til 12 separate injektioner om

dagen.

Det anbefales, at den samlede daglige dosis apomorphinhydrochlorid ikke overstiger 100

mg, og at individuelle bolus-injektioner ikke overstiger 10 mg pr. time.

49907_spc.docx

Side 2 af 11

I kliniske studier har det normalt været muligt at foretage en vis reduktion i doseringen af

levodopa. Denne effekt varierer betydeligt fra patient til patient og skal styres omhyggeligt

af en erfaren læge.

Når behandlingen er i gang, kan behandlingen med domperidon gradvist reduceres hos

nogle patienter, mens den hos nogle få med held helt kan elimineres uden opkastninger

eller hypotension.

Kontinuerlig infusion

Patienter, som har haft en god reaktion i en ”on”-periode under den indledende

apomorphin-behandling, men hvis generelle kontrol er utilfredsstillende ved brug af

intermitterende injektioner eller patienter, som kræver mange og hyppige injektioner (mere

end 10 om dagen) kan opstartes på eller skifte til kontinuerlig subkutan infusion ved hjælp

af minipumpe og/eller injektomat, som beskrevet nedenfor:

Kontinuerlig infusion indledes med en hastighed på 1 mg apomorphinhydrochlorid (0,1

ml) pr. time og øges herefter i henhold til individuelt respons. Stigninger i

infusionshastigheden bør ikke overstige 0,5 mg pr. time ved intervaller på mindst 4 timer.

Infusionshastigheder kan variere fra 1 mg/time til 4 mg/time (0,1 ml til 0,4 ml) svarende til

0,015-0,06 mg/kg/time. Infusioner bør kun administreres i vågne timer. Medmindre

patienten har svære problemer i nattens løb kan infusioner, som strækker sig over 24 timer,

ikke tilrådes. Tolerance overfor behandlingen synes ikke at forekomme, så længe der er en

behandlingsfri periode i løbet af natten på mindst 4 timer. I alle tilfælde bør infusionsstedet

skiftes hver 12. time.

Patienter kan have behov for at supplere deres kontinuerlige infusion med intermitterende

bolus-injektioner og efter aftale med deres læge.

Under kontinuerlig infusion kan en reduktion af dosis af andre dopaminagonister

overvejes.

Pædiatrisk population

Dacepton er kontraindiceret til børn og unge under 18 år (se pkt. 4.3).

Ældre

Ældre er godt repræsenteret i den gruppe patienter, som har Parkinsons sygdom, og udgør

en stor del af de patienter, som har deltaget i kliniske forsøg med Dacepton. Behandlingen

af ældre patienter med Dacepton har ikke adskilt sig fra behandlingen af yngre patienter.

Særlig forsigtighed anbefales imidlertid under initiering af behandling hos ældre patienter

på grund af risiko for ortostatisk hypotension.

Nedsat nyrefunktion:

Hos patienter med nedsat nyrefunktion følges samme doseringsplan, som bruges hos

voksne og ældre patienter (se pkt. 4.4).

5.3

Kontraindikationer

Til patienter med respirationsdepression, demens, psykotiske lidelser eller

leverinsufficiens.

Apomorphinhydrochlorid må ikke administreres til patienter, som har en “on”-reaktion på

levodopa, og som plages af alvorlig dyskinesi eller dystoni.

49907_spc.docx

Side 3 af 11

Dacepton bør ikke administreres til patienter med kendt overfølsomhed overfor

apomorphin eller et eller flere af hjælpestofferne i lægemidlet.

Samtidig brug af ondansetron (se pkt. 4.5).

Dacepton er kontraindiceret til børn og unge under 18 år.

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Apomorhinhydrochlorid bør gives med forsigtighed til patienter med nyre-, lunge- eller

hjerte-karsygdomme og personer, som er tilbøjelige til at få kvalme og opkastninger.

Ekstra forsigtighed anbefales ved starten af behandlingen hos ældre og/eller svækkede

patienter.

Da apomorphin kan fremkalde hypotension, også når stoffet indgives med forudgående

behandling med domperidon, skal man være forsigtig hos patienter med forudgående

hjertesygdomme eller patienter, som får vasoaktive lægemidler, såsom antihypertensiva,

især hos patienter med forudgående postural hypotension.

Da apomorphin, især ved høje doser, kan øge risikoen for QT-forlængelse, bør der udvises

forsigtighed ved behandling af patienter med risiko for torsades de pointes arytmi.

Ved anvendelse i kombination med domperidon skal risikofaktorerne hos den enkelte

patient vurderes nøje. Dette skal ske inden initiering af behandlingen og under

behandlingen. Vigtige risikofaktorer inkluderer alvorlige underliggende hjertelidelser

såsom kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig leversvækkelse eller signifikante

elektrolytforstyrrelser. Desuden bør man vurdere medicineringer, der kan påvirke

elektrolytbalancen, CYP3A4-metabolismen eller QT-intervallet. Monitorering for

indvirkning på QTc-intervallet tilrådes. Et ekg bør laves:

- inden behandling med domperidon

- i behandlingens initieringsfase

- efterfølgende efter klinisk behov

Patienterne skal anmodes om at indberette eventuelle hjertesymptomer, herunder

palpitationer, synkope eller nærsynkope. De skal også indberette kliniske ændringer, som

kan føre til hypokaliæmi, for eksempel gastroenteritis eller initiering af behandling med

diuretika.

Risikofaktorerne skal tages op igen ved hver konsultation.

Apomorphin er associeret med lokale subkutane reaktioner. Nogle gange kan disse

reduceres ved at skifte injektionssted eller muligvis ved at anvende ultralyd (hvis det står

til rådighed) for at undgå områder med knudedannelse og forhærdninger.

Hos patienter i behandling med apomorphin er der rapporteret tilfælde af hæmolytisk

anæmi og trombocytopeni. Ligesom ved levodopa bør der jævnligt udføres hæmatologiske

analyser, når levodopa gives sammen med apomorphin.

Der bør udvises forsigtighed når apomorphin kombineres med andre lægemidler, særligt

hvis der er tale om lægemidler med et snævert terapeutisk indeks (se pkt. 4.5).

Neuropsykiatriske problemer sameksisterer hos mange patienter med fremskreden

Parkinsons sygdom. Der er tegn på, at neuropsykiatriske forstyrrelser hos nogle patienter

49907_spc.docx

Side 4 af 11

kan blive forværret af apomorphin. Særlig forsigtighed bør udvises, når apomorphin

anvendes hos sådanne patienter.

Apomorphin er sat i forbindelse med somnolens og andre dopaminagonister er sat i

forbindelse med episoder, hvor patienten pludseligt falder i søvn, specielt hos patienter i

behandling for Parkinsons sygdom. Patienterne skal informeres om dette, og de bør rådes

til at være forsigtige, hvis de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, mens de er i

behandling med apomorphin. Patienter, der har oplevet somnolens og/eller episoder, hvor

de pludseligt falder i søvn, skal undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Reduktion af dosis eller seponering af behandlingen bør desuden overvejes.

Patologiske vane- og impulshandlinger

Patienter skal monitoreres regelmæssigt for udvikling af patologiske vane- og

impulshandlinger. Patienter og behandlere skal gøres opmærksomme på, at

adfærdssymptomer på patologisk vane- og impulskontrol inklusiv patologisk spillelyst,

forøget libido og hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og

tvangsspisning kan opstå hos patienter, som bliver behandlede med dopaminagonister

inklusive apomorphin. Det anbefales at genoverveje behandlingen, hvis disse symptomer

opstår.

Dopamin-dysregulationssyndrom (DDS) er et afhængighedssyndrom, der medfører

overdreven brug af produktet, hvilket ses hos visse patienter, der behandles med

apomorphin. Patienter og behandlere skal advares om de mulige risici for at udvikle DDS,

inden behandlingen indledes.

Dacepton indeholder natriummetabisulfit, som i sjældne tilfælde kan give voldsomme

allergiske reaktioner og bronkospasme.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 10 ml dvs. er i det

væsentlige natriumfrit.

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

De fleste patienter, som udvælges til behandling med apomorphinhydrochlorid, skal også

tage anden medicin for Parkinsons sygdom. I de første stadier af behandlingen med

apomorphinhydrochlorid skal patienten overvåges for usædvanlige bivirkninger eller tegn

på potensering.

Neuroleptika kan have en antagonistisk virkning, hvis de anvendes sammen med

apomorphin. Der er en potentiel interaktion mellem clozapin og apomorphin. Clozapin kan

imidlertid også anvendes til at reducere symptomerne af de neuropsykiatriske

komplikationer.

Hvis neuroleptika skal anvendes hos Parkinsonpatienter, som behandles med

dopaminagonister, bør en gradvis reduktion af apomorphin-dosis overvejes, når

administrationen sker via minipumpe (symptomer, der tyder på malignt

neuroleptikasyndrom er rapporteret i sjældne tilfælde ved pludselig seponering af

dopaminerg behandling).

Det er ikke undersøgt, hvorledes apomorphin påvirker plasmakoncentrationen af andre

lægemidler. Derfor tilrådes forsigtighed ved kombination af apomorphin og andre

lægemidler, særligt hvis der er tale om lægemidler med et snævert terapeutisk indeks.

49907_spc.docx

Side 5 af 11

Antihypertensiva og hjerteaktive lægemidler

Selv når apomorphin indgives sammen med domperidon, kan det forstærke disse

lægemidlers antihypertensive virkninger (se pkt. 4.4).

Det anbefales at undgå administration af apomorphin samtidigt med andre lægemidler, der

vides at forlænge QT-intervallet.

På grundlag af rapporter om udtalt hypotension og bevidsthedstab i forbindelse med

samtidig administration af apomorphin og ondansetron er samtidig anvendelse af

apomorphin og ondansetron kontraindiceret.

5.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen erfaring med anvendelse af apomorphin til gravide kvinder.

Reproduktionsforsøg hos dyr indikerer ingen teratogene virkninger, men doser til rotter,

som er toksiske for moderen, kan medføre åndedrætssvigt hos det nyfødte afkom. Den

potentielle risiko for mennesker er ukendt (se pkt. 5.3).

Dacepton må kun anvendes under graviditet, hvis det er tvingende nødvendigt.

Amning

Det vides ikke, om apomorphin udskilles i modermælk. En afgørelse om amningen skal

forsættes/afbrydes eller om behandlingen med Dacepton skal fortsættes/afbrydes bør

træffes ved at overveje fordelen ved at barnet ammes og moderens fordel ved at få

Dacepton.

5.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Apomorphine påvirker i mindre grad eller i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

Patienter, der er i behandling med apomorphin, og som oplever somnolens og/eller

pludselige søvnepisoder, skal oplyses om, at de skal undlade at føre motorkøretøj og undgå

at deltage i aktiviteter (f.eks. betjening af maskiner), hvor nedsat opmærksomhed kan

bringe deres eget eller andres liv og helbred i fare, indtil sådanne tilbagevendende episoder

og somnolens er forsvundet (se pkt. 4.4).

5.8

Bivirkninger

Meget almindelig:

(≥1/10)

Almindelig:

(≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig:

(≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden:

(≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden:

(<1/10.000)

Ikke kendt:

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig:

Der har været rapporteret hæmolytisk anæmi og

trombocytopeni hos patienter i behandling med apomorphin.

Sjælden:

49907_spc.docx

Side 6 af 11

Der er sjældent forekommet eosinofili under behandling med

apomorphinhydrochlorid.

Immunsystemet

Sjælden:

På grund af indholdet af natriummetabisulfit kan der

forekomme allergiske reaktioner (herunder anafylaksi og

bronkospasmer).

Psykiske forstyrrelser

Meget almindelig:

Hallucinationer

Almindelig:

Neuropsykiatriske forstyrrelser (herunder forbigående let

konfusion og synshallucinationer) er forekommet under

behandling med apomorphinhydrochlorid.

Ikke kendt:

Patologisk vane- og impulskontrol

Patologisk spillelyst, forøget libido og hyperseksualitet,

kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og

tvangsspisning kan opstå hos patienter, som bliver

behandlede med dopaminagonister inklusive apomorphin (se

pkt. 4.4).

Aggression, agitation.

Nervesystemet

Almindelig:

Forbigående sløvhed ved hver dosis

apomorphinhydrochlorid kan forekomme ved

behandlingsstart. Dette fortager sig sædvanligvis i løbet af få

uger.

Apomorphin er forbundet med somnolens.

Svimmelhed/omtågethed er ligeledes blevet rapporteret.

Ikke almindelig:

Apomorphin kan medføre dyskinesi i ”on”-perioder. Det kan

i nogle tilfælde være alvorligt, og hos få patienter må

behandlingen afbrydes.

Apomorphin har været associeret med pludselige

søvnepisoder. Se også pkt. 4.4.

Ikke kendt:

Synkope

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig:

Postural hypotension er ikke almindelig og sædvanligvis

forbigående (se pkt. 4.4).

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig:

Der er rapporteret gaben under behandling med apomorphin.

49907_spc.docx

Side 7 af 11

Ikke almindelig:

Der er rapporteret vejrtrækningsproblemer.

Mave-tarmkanalen

Almindelig:

Kvalme og opkastning, især i begyndelsen af behandlingen

med apomorphin og sædvanligvis som resultat af, at der ikke

er givet domperidon (se pkt. 4.2).

Hud og subkutane

væv

Ikke almindelig:

Der er rapporteret lokalt og universelt udslæt.

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig:

De fleste patienter får reaktioner ved injektionsstedet især

ved kontinuerlig brug. Dette kan omfatte subkutane knuder,

forhærdning, erytem, ømhed og panniculitis. Adskillige

andre lokale reaktioner (som irritation, pruritus, blå mærker

og smerter) kan ligeledes forekomme

Ikke almindelig

Der er rapporteret nekrose og ulceration ved

injektionsstedet.

Ikke kendt

Der er rapporteret perifere ødemer.

Undersøgelser

Ikke almindelig:

Der er rapporteret positiv Coomb’s test hos patienter, som

fik apomorphin.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

5.9

Overdosering

Der er kun få kliniske tilfælde af overdosering med apomorphin anvendt med denne

indgivelsesmåde. Symptomer på overdosering kan behandles empirisk som foreslået

nedenfor:

Voldsomme opkastninger kan behandles med domperidon.

Respirationsdepression kan behandles med naloxon.

Hypotension: Der bør tages passende forholdsregler, f.eks. kan fodenden af sengen hæves.

49907_spc.docx

Side 8 af 11

Bradykardi kan behandles med atropin.

5.10

Udlevering

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N04B C07: Anti-parkinson midler, dopaminerge stoffer, dopaminagonister.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Apomorphin stimulerer dopaminreceptorerne direkte, og da det både har D1 og D2

receptor agonistegenskaber, deler det hverken transport- eller metaboliske systemer med

levodopa.

Selvom indgivelse af apomorphin til raske forsøgsdyr hæmmer udbrændingshastigheden i

nigro-striatale celler og ved lave doseringer har vist sig at fremkalde en reduktion af

bevægelsesaktiviteten (hvilket menes at repræsentere præ-synaptisk hæmning af frigivelse

af endogen dopamin), er det sandsynligt, at effekten på Parkinsons bevægelsesinvaliditet

formidles på post-synaptiske receptor-steder. Denne bifasiske effekt ses også hos

mennesker.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter subkutan injektion af apomorphin kan stoffets fordeling og udskillelse beskrives med

en to-kompartment model med en distributionshalveringstid på 5 (± 1,1) minutter og en

eliminationshalveringstid på 33 (± 3,9) minutter. Den kliniske reaktion korrelerer fint med

apomorphinniveauer i cerebrospinalvæsken, idet fordelingen af det aktive stof bedst

beskrives med en to-kompartment model. Apomorphin absorberes hurtigt og fuldstændigt

fra subkutant væv, hvilket korrelerer med den hurtige indtræden af den kliniske virkning

(4-12 minutter), og at den korte varighed af lægemidlets kliniske effekt (ca. 1 time)

forklares med dets hurtige clearance. Mindst 10% af apomorphins metabolisme sker ved

glukuronidering og sulfonering. Der er ikke beskrevet andre metaboliseringsveje.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Toksicitetsstudier med gentagne subkutane doser viste ikke særlige farer for mennesker,

udover det der er nævnt andre steder i produktresuméet.

In vitro genotoksicitetsstudier viste mutagene og clastogene effekter, hvilket sandsynligvis

skyldes apomorphins oxidationsprodukter. Apomorphin var dog ikke genotoksisk i de

udførte in vivo studier.

Apomorphins virkning på reproduktion er blevet undersøgt hos rotter. Apomorphin var

ikke teratogent hos disse arter, men der blev observeret, at doser, der er toksiske hos

moderen kan medføre tab af moderlig omsorg og åndedrætssvigt hos det nyfødte afkom.

Der har ikke været udført carcinogenicitetsforsøg.

49907_spc.docx

Side 9 af 11

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriummetabisulfit (E223)

Saltsyre til pH-justering

Natriumhydroxid til pH-justering

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.

6.6.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 30 måneder

Efter anbrud: anvendes straks. Ikke anvendt indhold skal bortskaffes.

Kemisk og fysisk stabilitet er vist i 24 timer ved 15-25

C, når produktet er fortyndet med

natriumchlorid 0,9 %.

Set ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks. Hvis det ikke

anvendes straks, er opbevaringstid under brug og opbevaringsbetingelser brugerens ansvar

og er sædvanligvis ikke mere end 24 timer ved 15-25

C, medmindre anbrud og fortynding

er sket under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Klare, farveløse ampuller af type I-glas indeholdende 5 ml injektions- /infusionsvæske,

opløsning i pakninger med 1, 5 eller 10 ampuller.

Multipakninger: 5 x 1, 10 x 1, 2 x 5, 5 x 5, 10 x 5, 3 x 10 og 10 x 10

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion

Anvend ikke opløsningen, hvis den er blevet grøn.

Opløsningen skal inspiceres visuelt før anvendelse. Der må kun anvendes klare og

farveløse til svagt gule opløsninger uden synlige partikler.

Kun til éngangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer

Kontinuerlig infusion og brug af minipumpe og/eller injektomat:

Valget af minipumpe og/eller injektomat samt doseringsplan vil blive fastlagt af lægen i

overensstemmelse med patientens særlige behov.

Dacepton er forligelig med natriumchlorid opløsning 0,9 % (9 mg/ml).

49907_spc.docx

Side 10 af 11

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

A-4866 Unterach

Østrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

49907

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

26. juni 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. februar 2017

49907_spc.docx

Side 11 af 11

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information