Cydectin TriclaMox 5+200 mg/ml pour-on, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Moxidectin, TRICLABENDAZOL
Tilgængelig fra:
Zoetis Finland Oy
ATC-kode:
QP54AB52
INN (International Name):
Moxidectin, TRICLABENDAZOL
Dosering:
5+200 mg/ml
Lægemiddelform:
pour-on, opløsning
Terapeutisk gruppe:
Kvæg
Autorisationsnummer:
47400

19. april 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Cydectin Triclamox, pour-on, opløsning

0.

D.SP.NR.

09074

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Cydectin Triclamox

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En ml indeholder:

Aktive stoffer

Moxidectin

5 mg

Triclabendazol

200 mg

Hjælpestoffer

Butylhydroxytoluen (E321)

5 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pour-on opløsning.

Klar, gulbrun væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg

4.2

Terapeutiske indikationer

Kvæg:

Behandling af blandede infektioner med trematoder (ikter) og nematoder samt infestationer

med visse leddyr forårsaget af moxidectin og triclabendazol-følsomme stammer af:

47400_spc.docx

Side 1 af 7

Parasit

Voksenstadie

Hæmmet stadie

NEMATODER

Gastrointestinale nematoder:

Haemonchus placei

Ostertagia ostertagi

Trichostrongylus axei

Nematodirus helvetianus

Cooperia oncophora

Cooperia punctata

Oesophagostomum radiatum

Bunostomum phlebotomum

Luftvejsnematode:

Dictyocaulus viviparus

TREMATODER

Leverikter:

6-8 ugers

umodne

Fasciola hepatica

EKTOPARASITTER:

Linognathus vituli

Bovicola bovis

Solenopotes capillatus

Lægemidlet har en vedvarende virkning idet det beskytter mod re-infektion med

Ostertagia ostertagi og med Dictyocaulus viviparus i 5 uger efter en enkelt dosis.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et

eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Der skal udvises forsigtighed for at undgå følgende fremgangsmåder, fordi de kan øge

risikoen for udvikling af resistens og i sidste ende medføre ineffektiv behandling:

For hyppig og gentagen brug af anthelmintika fra samme gruppe over en

længerevarende periode.

Underdosering, som kan skyldes at legemsvægten undervurderes, at lægemidlet ikke

indgives korrekt eller manglende kalibrering af doseringsudstyret (hvis relevant).

Mistanke om kliniske tilfælde af resistens over for anthelmintika bør undersøges

nærmere ved hjælp af relevante tests (f.eks. Faecal Egg Count Reduction Test). I

tilfælde, hvor testresultaterne kraftigt antyder resistens over for et bestemt

anthelmintikum, bør der anvendes et anthelmintikum fra en anden farmakologisk

gruppe og med en anden virkningsmekanisme.

I 2010 var der i Europa ingen bekræftede tilfælde af resistens over for moxidectin hos

parasitter hos kvæg. I en række europæiske lande er der dog rapporteret om resistens

over for macrocycliske lactoner (ML), hovedsageligt Cooperia oncophora, og der er

rapporteret om resistens over for moxidectin på den sydlige halvkugle. Resistens over

for andre ML’er hos nogle stammer af Cooperia spp. antyder resistens over for

moxidectin. I visse europæiske lande er der rapporteret om resistens over for

47400_spc.docx

Side 2 af 7

triclabendazol for Fasciola hepatica hos kvæg. F. hepatica, der er resistent over for

triclabendazol, kan overføres til kvæg fra får, der græsser på samme græsareal. Derfor

bør brugen af dette lægemiddel baseres på de lokale (regionale, landbrug)

epidemiologiske oplysninger om følsomme parasitter, lokal behandlingserfaring og

anbefalinger om korrekt anvendelse af lægemidlet under passende forhold for at

begrænse yderligere selektion af resistens over for anthelmintika.

Dette præparat må ikke anvendes til behandling af enkeltinfektioner.

Det er påvist at regn umiddelbart inden eller indenfor 2 timer efter behandling ikke

påvirker virkningen af præparatet.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Dette præparat er fremstillet specielt til pour-on administration hos kvæg. Andre

administrationsveje må ikke anvendes, og det må ikke gives til andre dyrearter.

Alle dyr i samme flok bør behandles.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof bør ikke håndtere præparatet.

Dette produkt kan forårsage hud- og øjenirritation.

Undgå direkte kontakt med hud og øjne.

Handsker, beskyttelsesdragt og sikkerhedsbriller skal benyttes under brug af præparatet

Ved stænk i øjnene eller på huden skylles straks med rigeligt rent, rindende vand.

Hvis irritationen fortsætter, skal du søge lægehjælp og vise etiketten til lægen.

Der må ikke ryges, drikkes eller spises mens produktet håndteres. Vask hænder efter brug.

Andre forholdsregler vedrørende miljøvirkning

Moxidectin opfylder kriterierne for et (meget) persistent, bioakkumulerende og toksisk stof

(PBT); eksponering af miljøet for moxidectin skal derfor begrænses så vidt muligt.

Behandling bør kun administreres, når det er nødvendigt, og bør være baseret på ægtal i

fæces eller vurdering af risikoen for angreb på enkeltdyr og/eller på besætningsniveau.

Som andre makrocykliske lactoner har moxidectin potentiale for negativt at påvirke andre

organismer end målorganismerne:

Fæces indeholdende moxidectin, der udskilles på græs af behandlede dyr, kan

midlertidigt reducere mængden af organismer, der ernærer sig af gødning. Efter behandling

af kvæg med produktet kan der udskilles koncentrationer af moxidectin, som er potentielt

toksiske for gødningsfluer i en periode på over 2 uger, hvilket kan nedsætte mængden af

gødningsfluer i denne periode. Det er i laboratorietests fastslået, at moxidectin midlertidigt

kan påvirke reproduktionen af gødningsbiller; feltundersøgelser tyder dog ikke på

langsigtede virkninger. Ved gentagen behandling med moxidectin (ligesom med produkter

af samme anthelmintiske klasse) frarådes det dog, at dyrene hver gang behandles på

samme græsningsareal, for at populationerne i gødningsfaunaen kan komme sig.

Moxidectin er i sig selv giftigt for vandlevende organismer, herunder fisk. Produktet bør

kun anvendes i henhold til anvisningerne i produktinformationen. Når moxidectin

administreres som pour-on-formulering, bør behandlede dyr på grund af

47400_spc.docx

Side 3 af 7

udskillelsesprofilen ikke have adgang til vandløb i den første uge efter behandling.

4.6

Bivirkninger

I meget sjældne tilfælde kan der observeres mavetarmkanallidelser såsom diarré eller

neurologiske lidelser såsom ataksi.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed og diegivning.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Kun til anvendelse på huden.

0,5 mg moxidectin/kg legemsvægt og 20 mg triclabendazol/kg legemsvægt (svarende til 1

ml opløsning pr. 10 kg) og som enkelt topikal applikation.

Appliceres direkte på dyrets hår og hud langs ryggens midtlinje fra manken til haleroden.

Appliceres på ren, sund hud.

For at sikre korrekt dosering bør legemsvægten bestemmes så præcist som muligt.

Doseringsudstyrets præcision bør undersøges. Hvis dyrene skal behandles kollektivt i

stedet for individuelt, bør de grupperes i forhold til deres legemsvægt og doseres korrekt

for at undgå under- eller overdosering.

Omrystes før brug.

Vejledning til brug af Squeeze-Pour System (kun flasker med 500 ml og 1 liter)

Trin 1: Fjern kun skruelåget fra dispenseringskammeret. Fjern folien.

Trin 2: Tryk forsigtigt på flasken for at fylde målekammeret med den nødvendige mængde væske.

Trin 3: Påfør den afmålte mængde væske på dyret som anvist.

Gentag trin 2 og trin 3 for de efterfølgende dyr.

Trin 4: Sæt skruelåget på dispenseringskammeret igen efter brug.

47400_spc.docx

Side 4 af 7

Vejledning til brug af en pour-on applikator (beholder med 2,5 og 5 liter)

Forbind pour-on applikatoren med beholderen som følger:

Fastgør den åbne ende af drypslangen på lågets studs.

Erstat transporthætten med låget med drypslangen. Skru låget med drypslangen fast.

Pump forsigtigt væske op i pour-on applikatoren, samtidig med at der efterses for

utætheder.

Følg fremstillerens anvisninger for korrekt anvendelse og vedligeholdelse af udstyret.

4.10

Overdosering

Der er ikke set symptomer på overdosering ved overskridelse af 5 gange anbefalet dosis. Hvis

der imidlertid opstår symptomer, svarer de formentlig til moxidectins virkningsmekanisme og

manifesteres som forbigående salivation, depression, døsighed og ataksi. Behandling vil

normalt være unødvendig og fuld restitution ses normalt efter 24-48 timer. Der er intet

specifikt antidot.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 143 dage

Mælk: Må ikke anvendes til kvæg uanset alder, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

På grund af stor sandsynlighed for krydskontaminering af ikke-behandlede dyr med dette

produkt på grund af soignering (slikken), bør behandlede dyr anbringes separat fra ikke-

behandlede dyr i hele tilbageholdelsesperioden. Manglende overholdelse af denne

anbefaling kan føre til overskridelse af restkoncentrationer hos ikke-behandlede dyr.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparasitære lægemidler, endectocider, moxidectin i

kombination.

ATCvet-kode: QP 54 AB 52.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Moxidectin er et endectocid, som er aktivt over for et bredt spektrum af endo- og

ektoparasitter. Det er en 2. generations makrocyklisk lacton tilhørende milbemycin-

familien. Dets primære virkningsmekanisme er en forstyrrende påvirkning af de

neuromuskulære impulsoverførsler via de GABAafhængige (gamma-amino-smørsyre)

eller glutamatafhængige chloridkanaler. Moxidectin stimulerer frigivelsen af GABA og

øger dets binding til de postsynaptiske receptorer og bindes til de glutamatafhængige

chloridkanaler. Dets primære virkning er at åbne chloridkanalerne i den postsynaptiske

47400_spc.docx

Side 5 af 7

forbindelse og dermed tillade indtrængen af chloridioner og derved inducere et

irreversibelt hvilestadium. Dette resulterer i en fuldstændig lammelse og i sidste ende død

af de parasitter, der har været eksponeret for veterinærlægemidlet.

Triclabendazol er et ikte-dræbende lægemiddel og tilhører benzimidazol-gruppen af

anthelmintika. Det er almindeligt kendt at benzimidazol anthelmintika selektivt binder sig

til beta-tubulin, hvilket medfører depolymerisering af mikrotubuli og efterfølgende

forstyrrelse af mikrotubuli-baserede processer i helminther.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Moxidectin fordeles i kropsvæv, men på grund af moxidectins lipofile karakter opnås den

højeste koncentration af lægemidlet i fedtvæv. Moxidectin metaboliseres ved

hydroxylering. Udskillelsen foregår hovedsageligt via fæces. Moxidectins vigtigste

farmakokinetiske parametre, når det blev appliceret som pour-on i den endelige

formulering, var følgende: AUC

last

50,9 ng.d.mL

4,69 ng.mL

8,7 d, MRT

10,74 d.

Størstedelen af den orale dosis af triclabendazol hos rotter, får, geder og kaniner udskilles

gennem fæces efter 6-10 dage, enten som uændret lægemiddel eller som galdeudskillelse.

Udskillelsen gennem urin er minimal. Sulfon, sulphoxid, keton og 4-hydroxytriclabendazol

derivater er hovedmetabolitterne, der er identificeret i plasma. Serumkinetik-studier af

sulfocid og sulfonderivater i forskellige dyrearter efter oral administration viste at sulfoxid

var fremherskende hos kaniner, får og mennesker, sulfon var fremherskende hos heste,

hunde og kvæg. De vigtigste farmakokinetiske parametre for triclabendazolsulfoxid, når

det blev administreret blev indgivet som den endelige formulering, var: AUC

last

110,2

µg.t.mL

7,78 µg. mL

12,9 d, MRT 12,98 d.

5.3

Miljømæssige forhold

Moxidectin opfylder kriterierne for et (meget) persistent, bioakkumulerende og toksisk

(PBT) stof. Særligt i akutte og kroniske toksicitetsundersøgelser med alger, krebsdyr og

fisk viste moxidectin toksicitet over for disse organismer, hvilket førte til nedenstående

endepunkter:

Organisme

EC50

NOEC

Alger

S. capricornutum

>86,9 μg/l

86,9 μg/l

Krebsdyr

(vandfluer)

Daphnia magna (akut)

0,0302 μg/l

0,011 μg/l

Daphnia magna (reproduktion)

0,0031 μg/l

0,010 μg/l

Fisk

O. mykiss

0,160 μg/l

Ikke bestemt

L. macrochirus

0,620 μg/l

0,52 μg/l

P. promelas (tidlige

udviklingsstadier)

Ikke relevant

0,0032 μg/l

Cyprinus carpio

0,11 μg/l

Ikke bestemt

: Den koncentration, der medfører, at 50 % af individerne af den testede art påvirkes

negativt, dvs. både dødelighed og subletale virkninger.

NOEC: Den koncentration i undersøgelsen, hvor der ikke iagttages nogen virkninger.

Dette indebærer, at når moxidectin får mulighed for at tilføres til vandområder, kan det

have alvorlig og varig indvirkning på det akvatiske liv. For at afbøde denne risiko skal alle

forholdsregler for anvendelse og bortskaffelse overholdes.

47400_spc.docx

Side 6 af 7

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Butylhydroxytoluen (E321)

γ-Hexalacton

Cineol

Caprylocaproylmacrogolglycerider

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

veterinærlægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Beskyttes mod lys.

Må ikke nedfryses.

Omrystes kraftigt før anvendelse, ved utilsigtet nedfrysning.

6.5

Emballage

HDPE-beholder med skruelåg af polypropylen og indre polyethylenforsegling.

Pakningsstørrelser: 0,5, 1, 2,5 og 5 liter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer. Undgå forurening af vandløb med produktet. Cydectin TriclaMox Vet må ikke

udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

47400

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

19. oktober 2009 (oral opløsning 1+50 mg/ml)

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

19. april 2018

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

47400_spc.docx

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information