Cyclogyl 1 % øjendråber, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Cyclopentolathydrochlorid
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
S01FA04
INN (International Name):
cyclopentolate
Dosering:
1 %
Lægemiddelform:
øjendråber, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
58625
Autorisation dato:
2017-08-18

Indlægsseddel: Information til brugeren

CYCLOGYL

®

10 mg/ml (1%) øjendråber, opløsning

Cyclopentolathydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Cyclogyl til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller

apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste

indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Cyclogyl.

Sådan skal du bruge Cyclogyl.

Bivirkninger.

Opbevaring.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Cyclogyl er øjendråber, der bruges til at udvide pupillerne inden undersøgelse af øjet.

Cyclogyl virker ved at afslappe musklerne i øjet.

Ca. 20 minutter efter drypning i øjet vil pupillen være helt udvidet. Virkningen kan vare i 24 timer eller mere.

Du skal bruge Cyclogyl en halv time før øjenundersøgelse. Cyclogyl må kun anvendes af voksne.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens

anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Cyclogyl

Brug ikke Cyclogyl

hvis du er allergisk over for cyclopentolathydratchlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cyclogyl (angivet i punkt

hvis du har, eller tror du har, fladt forreste øjenkammer eller snæver kammervinkel, på grund af risikoen for et

forhøjet tryk i øjet (akut grøn stær).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Cyclogyl

Tal med lægen:

hvis du har en betændelseslignende tilstand (inflammation) i øjet (røde og smertende øjne). Det kan øge risikoen

for bivirkninger.

Hvis du før har haft en kraftig allergisk reaktion overfor lægemidler som indeholder atropin.

Hvis du har feber eller opholder dig i et varmt klima.

Få vejledning hos lægen. Brug af dette lægemiddel kan medføre:

Øget tryk i øjet. Du bør få kontrolleret øjets tryk, før behandlingen startes. Dette gælder især ældre.

Adfærdsændringer, især hos ældre patienter, men reaktioner kan forekomme i en hvilken som helst alder.

Lysoverfølsomhed. Beskyt dine øjne mod skarpt lys.

Børn

Cyclogyl anbefales ikke til børn, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt.

For tidlig fødte børn og spædbørn, små børn eller børn med Downs syndrom, spastisk lammelse, hjerneskade, kendt

epilepsi eller mave-tarm forgiftning, er særligt modtagelige over for bivirkninger (Læs også punktet ”Bivirkninger”).

Brug af anden medicin sammen med Cyclogyl

Tal med din læge, hvis du bruger medicin mod:

Parkinson’s syge, influenza A (amantadin).

Allergi (antihistaminer).

Psykoser (antipsykotika fx.fenotiazin).

Depression (antidepressiva).

Grøn stær (forhøjet tryk i øjet)(pilocarpin).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din

læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Du må ikke bruge Cyclogyl, hvis du er gravid.

Amning:

Hvis du ammer, må du kun bruge Cyclogyl efter aftale med lægen.

Frugtbarhed:

Der forelægger ingen undersøgelser der påviser nedsat frugtbarhed hos kvinder/mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Cyclogyl kan give bivirkninger (døsighed, sløret syn

og lysfølsomhed), som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Kør ikke bil eller

motorcykel og lad være med at cykle. Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner.

Cyclogyl indeholder benzalkoniumchlorid

Benzalkoniumchlorid kan give irritation af øjnene. Undgå kontakt med bløde kontaktlinser. Tag kontaktlinserne ud,

inden medicinen bruges, og vent mindst 15 minutter, før du sætter kontaktlinserne i igen. Kan misfarve bløde

kontaktlinser.

3. Sådan skal du bruge Cyclogyl

Brug altid Cyclogyl nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Hvis du bruger kontaktlinser (bløde eller hårde), skal du fjerne linserne før brug og vente i mindst 15 min før linserne

sættes ind igen.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

1 dråbe 30 minutter før undersøgelsen hos øjenlægen.

Ældre:

Cyclogyl skal anvendes med forsigtighed til den ældre patientpopulation.

Brug til børn:

Cyclogyl anbefales ikke til børn, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt.

Brug kun Cyclogyl til at dryppe i øjnene.

Sådan bruger du Cyclogyl korrekt:

Hvis sikkerhedsringen omkring hætten sidder løst, når flasken åbnes, skal den fjernes inden præparatet tages i brug.

1. Hent flasken med Cyclogyl.

2. Vask dine hænder og sæt dig foran et spejl

3. Skru hætten af flasken.

4. Hold flasken med bunden i vejret mellem den ene hånds tommel- og langfinger (billede 1).

5. Læn hovedet tilbage. Træk ned i det nederste øjenlåg med en ren finger, indtil der dannes en "lomme" mellem det

nedre øjenlåg og dit øje. Dråben skal placeres der.

6. Hold spidsen af flasken tæt hen til øjet. Brug et spejl, hvis det gør det nemmere.

7. Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken. Det kan

forurene øjendråberne i flasken.

8. Tryk ikke på siden af flasken: den er designet på en sådan måde, at et let tryk i bunden af flasken er alt, der skal til

(billede 2).

9. Tryk let på flaskens bund for at frigøre én dråbe Cyclogyl ad gangen (billede 3).

10. Efter at have dryppet med Cyclogyl, skal du lukke øjet og trykke en finger mod øjenkrogen ind mod næsen i mindst

2 minutter (billede 4). Det forhindrer, at Cyclogyl kommer ud i resten af kroppen.

11. Hvis du bruger Cyclogyl i begge øjne, gentages trinnene 4-10 for det andet øje.

12. Luk flasken omhyggeligt umiddelbart efter brug.

Hvis dråben ikke rammer øjet, prøv da igen.

Hvis du bruger andre øjendråber eller øjensalver, så vent mindst 5 minutter mellem hver type lægemiddel. Øjensalve

skal bruges sidst.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har brugt for meget Cyclogyl

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Cyclogyl, end der står i denne information, eller mere

end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Okulær overdosering med Cyclogyl kan skylles ud af øjet/øjnene med lunkent vand.

Symptomer:

Rødmen.

Tørhed i huden (udslæt hos børn).

Sløret syn.

Hurtig og uregelmæssig puls.

Feber.

Forstoppelse.

Smerter og svien ved vandladning.

Udspilet hos børn.

Kramper.

Hallucinationer.

Tab af koordination.

Ved svær forgiftning kan følgende symptomer observeres:

Depression af centralnervesystemet, som viser sig ved koma, kredsløbs- og åndedrætssvigt samt dødsfald.

Hvis du har glemt at bruge Cyclogyl

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste

dosis, så spring den glemte dosis over.

Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Cyclogyl

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Akut sindslidelse. Kontakt lægen.

Hyppigheden er ikke kendt:

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk med svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle

(respirationsdepression). Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.

Forvirring.

Uro.

Nedsat evne til at se skarpt (akkomodationsforstyrrelser).

Øjensmerter.

Lysfølsomme øjne (fotofobi).

Sløret syn.

Hurtig puls (takykardi). Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller

besvimer, skal du kontakte læge eller skadesture. Ring evt. 112.

Forstoppelse.

Rødmen af huden (erytem).

Feber (pyreksi).

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Overfølsomhed

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du tager Cyclogyl i mere end 2-3 uger, skal du passe

på din mundhygiejne, så du ikke får huller i tænderne. Tal med din tandlæge.

Smerter og svien ved vandladningen (dysuri).

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Omtågethed.

Hyppigheden er ikke kendt:

Desorientering/forvirring.

Rastløshed.

Tab af korttidshukommelse. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.

Svimmelhed.

Hovedpine.

Døsighed.

Store pupiller (mydriasis). Forlænget virkning af Cyclogyl.

Øjenirritation.

Kvalme.

Opkastning.

Gangforstyrrelser.

Træthed.

Tørre slimhinder.

Usammenhængende tale.

Uro og rastløshed (hyperaktivitet).

Udslæt.

Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop (urinretention).

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger:

Psykotiske reaktioner.

Adfærdsændringer.

Kramper.

Akut psykose.

Fødevareintolerans.

Nældefeber.

Hos børn er der set en lokal allergisk reaktion på dette produkt i form af udslæt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke

er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Cyclogyl utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Kassér Cyclogyl 4 uger efter åbning.

Brug ikke Cyclogyl efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at

udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cyclogyl 10 mg/ml (1%), øjendråber, opløsning indeholder:

Aktivt stof:

Cyclopentolathydrochlorid. Hver ml opløsning indeholder 10 mg cyclopentolathydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer:

Benzalkoniumchlorid, borsyre, kaliumchlorid, dinatriumedetat, saltsyre og/eller natriumcarbonatmonohydrat (til justering

af pH) og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser:

Cyclogyl er en klar og farveløs opløsning, der leveres i en 10 ml plastflaske (DROPTAINER) med skruelåg.

Pakningsstørrelse: 1 x 10 ml.

Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 10/2017

18. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Cyclogyl, øjendråber, opløsning (Orifarm A/S)

0.

D.SP.NR.

1350

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cyclogyl

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml opløsning indeholder 10 mg cyclopentolathydrochlorid.

Hjælpestof med kendt virkning:

1 ml opløsning indeholder 0,1 mg benzalkoniumchlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning (Orifarm A/S).

En klar, farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Pupildilation (mydriatisk).

Cyclogyl er indiceret til voksne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Oftalmoskopi: 1 dråbe 30 minutter før undersøgelsen.

Ældre

Cyclogyl skal anvendes med forsigtighed til den ældre patientpopulation (se pkt. 4.4).

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af Cyclogyl 10 mg/ml hos børn er ikke klarlagt.

58625_spc.doc

Side 1 af 7

Cyclogyl anbefales ikke til børn.

Nedsat lever- og nyrefunktion

Cyclogyl er ikke vurderet hos disse patientpopulationer.

Administration

Kun til okulær brug.

Hvis sikkerhedsringen omkring hætten sidder løst, når flasken åbnes, skal den fjernes,

inden præparatet tages i brug.

For at forhindre kontaminering af dråbespidsen og opløsningen, skal man være

opmærksom på ikke at berøre øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med

spidsen af flasken.

Rolig lukning af øjet og nasolakrimal okklusion i 2 minutter efter indgivelse anbefales. Det

kan reducere den systemiske absorption af lægemidler administreret via øjet og medføre

færre systemiske bivirkninger.

Ved anvendelse sammen med andre øjenpræparater skal der være mindst 5 minutters

interval mellem instillation af de enkelte præparater. Øjensalve skal påføres til sidst.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Fladt forreste kammer eller snæver kammervinkel med risiko for akut glaukom.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Skal anvendes med forsigtighed til patienter, som tidligere har haft en kraftig systemisk

reaktion på atropin.

Cyclogyl kan medføre forhøjet intraokulært tryk. Muligheden for udiagnosticeret glaukom

skal tages i betragtning for visse patienter som f.eks. ældre patienter.

Bestem det intraokulære tryk og kammervinklens dybde før behandlingen påbegyndes for

at undgå glaukomanfald (se pkt. 4.8).

Der kan forekomme cyclopentolat-inducerede psykotiske reaktioner og adfærdsforstyrrel-

ser samt andre CNS-forstyrrelser hos patienter med øget modtagelighed over for

antikolinerge lægemidler (se pkt. 4.8). Anvendes med forsigtighed til ældre patienter, men

reaktioner kan forekomme i en hvilken som helst alder.

Patienterne kan opleve øget lysfølsomhed, og øjnene bør beskyttes mod stærkt lys (se pkt.

4.8).

Da der er risiko for at fremkalde hypertermi, skal det anvendes med forsigtighed til

patienter, som kan være udsat for forhøjede temperaturer i omgivelserne, eller som har

feber.

Forsigtighed tilrådes ved inflammation, da hyperæmi øger graden af systemisk absorption

gennem konjunktiva.

58625_spc.doc

Side 2 af 7

Cyclogyl indeholder benzalkoniumchlorid, der kan medføre øjenirritation og misfarvning

af bløde kontaktlinser. Undgå kontakt med bløde kontaktlinser.

Patienter skal instrueres i at fjerne deres (hårde eller bløde) kontaktlinser før applikation af

Cyclogyl og vente i mindst 15 minutter, før linserne sættes i igen.

Pædiatrisk population

Cyclogyl anbefales ikke til børn, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt.

For tidligt fødte børn, spædbørn, små børn eller børn med Downs syndrom, spastisk parese

eller hjerneskader er særligt modtagelige over for forstyrrelser i centralnervesystemet,

hjertelunge- og mave-tarm-toksicitet efter systemisk absorption af cyclopentolat (se pkt.

4.8).

Kramper og akut psykose induceret af cyclopentolat er særligt fremtrædende hos børn (pkt.

4.8).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

Cyclopentolat hæmmer effekten af parasympatomimetiske stoffer, f.eks. pilokarpin.

Effekten af Cyclogyl kan øges ved samtidig anvendelse af andre lægemidler med

antimuskarine egenskaber som f.eks. amantadin, nogle antihistaminer, fenotiazin

antipsykotika og tricykliske antidepressiva.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ikke udført studier til vurdering af virkningen af topikal, okulær administration af

Cyclogyl på fertiliteten.

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Cyclogyl til gravide kvinder. Brug

af Cyclogyl frarådes under graviditet.

Amning

Det er ukendt, om cyclopentolat/metabolitter udskilles i human mælk. En risiko for det

ammede barn kan ikke udelukkes. Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller

behandling med Cyclogyl seponeres/undlades, idet der tages højde for fordelene ved

amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Cyclogyl påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Cyclopentolat kan medføre døsighed, sløret syn og lysfølsomhed. Patienter, som får

Cyclogyl, skal derfor instrueres om ikke at føre motorkøretøj eller foretage andre farlige

aktiviteter, før synet er klart igen.

4.8 Bivirkninger

Skematisk oversigt over bivirkninger

Nedenstående bivirkninger klassificeres i henhold til følgende konvention: almindelig

(≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),

meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

58625_spc.doc

Side 3 af 7

data). Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne anført efter hvor alvorlige de

er. De alvorligste er anført først:

Systemorganklasse

I henhold til MedDRA

Immunsystemet

Ikke almindelig: Overfølsomhed

Psykiske forstyrrelser

Almindelig: Hallucination,

forvirringstilstand, uro

Meget sjælden: Psykotisk lidelse

Ikke kendt: Desorientering, rastløshed

Nervesystemet

Sjælden: Omtågethed

Ikke kendt: Retrograd amnesi,

svimmelhed, hovedpine, somnolens

Øjne

Almindelig: Akkomodationsforstyrrelser,

øjensmerter, fotofobi, sløret syn

Ikke kendt: Forlænget virkning af

præparatet (mydriasis), øjenirritation

Hjerte

Almindelig: Takykardi

Mave-tarm-kanalen

Almindelig: Forstoppelse

Ikke almindelig: Mundtørhed

Ikke kendt: Opkastning, kvalme

Hud og subkutane væv

Almindelig: Erytem

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig: Dysuri

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig: Pyreksi

Ikke kendt: Gangforstyrrelser, træthed,

tørre slimhinder

Beskrivelse

udvalgte

bivirkninger

Dette lægemiddel giver reaktioner svarende til andre antikolinerge lægemidler. Der kan

forekomme manifestationer i centralnervesystemet som f.eks. ataksi, usammenhængende

tale, rastløshed, hallucinationer, hyperaktivitet, kramper, desorientering med hensyn til tid

og sted samt manglende genkendelse af personer. Andre toksiske manifestationer af

antikolinerge lægemidler er udslæt, abdominal distention hos børn, usædvanlig døsighed,

takykardi, hyperpyreksi, vasodilation, urinretention, nedsat bevægelighed i mave-tarm-

kanalen og nedsat sekretion i spyt- og svedkirtler, pharynx, bronkier og næseveje.

Alvorlige reaktioner manifesteres ved hypotension med hurtig progredierende

respirationsdepression.

Cyclogyl kan øge det intraokulære tryk og fremkalde glaukomanfald hos patienter, der er

prædisponerede for akut vinkellukning, især geriatriske patienter. (Se pkt. 4.4).

Start af cyclopentolattoksicitet forekommer inden for 20 til 30 minutter efter drypning med

lægemidler, og selvom symptomerne normalt er forbigående (og forsvinder i løbet af 4 til 6

timer), kan de vare i 12 til 24 timer.

Pædiatrisk population

Forhøjet risiko for systemisk toksicitet med denne stofgruppe er observeret hos for tidligt

fødte børn, spædbørn, små børn eller børn med Downs syndrom, spastisk parese eller

hjerneskader (se pkt. 4.4).

I forbindelse med brug af Cyclogyl er der registreret psykotiske reaktioner og

adfærdsændringer hos pædiatriske patienter. Reaktioner i centralnervesystemet har

58625_spc.doc

Side 4 af 7

manifesteret sig svarende til ovennævnte. Kramper og akut psykose induceret af

cyclopentolat er særligt fremtrædende hos børn.

Fødevareintolerans kan følge efter brug af dette produkt i børns øjne.

Der er beskrevet en lokal eller generaliseret respons af allergisk type på cyclopentolat

bestående af urticaria hos børn.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

e-mail: dkma@dkma.dk

4.9 Overdosering

Okulær overdosering med Cyclogyl kan skylles ud af øjet/øjnene med lunkent vand.

Systemisk toksicitet kan opstå efter topikal anvendelse, især hos børn. Det manifesterer sig

ved rødmen og tørhed i huden (der kan forekomme udslæt hos børn), sløret syn, hurtig og

uregelmæssig puls, feber, forstoppelse, dysuri, abdominal distension hos børn, kramper og

hallucinationer samt tab af neuromuskulær koordination. Når behandling med Cyclogyl

afbrydes, forsvinder symptomerne normalt. I tilfælde af svær og livstruende forgiftning, kan

brugen af physostigmin overvejes. Svær forgiftning kendetegnes ved depression af

centralnervesystemet, koma, kredsløbs- og åndedrætssvigt samt dødsfald. Behandling er

symptomatisk og understøttende. Hos spædbørn og småbørn skal kroppens overflade

holdes fugtig.

4.10

Udlevering

5

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

S 01 FA 04 - Oftalmologika, mydriatika og cycloplegika, antikolinergika

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Cyclopentolat er et hurtigt virkende mydriatikum og cycloplegium. Cyclogyl giver en

acceptabel mydriasis efter 10 minutter og har maksimal mydriatisk effekt efter 20 minutter.

Virkningen varer omkring 24 timer, nogle gange endda op til flere dage.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Cyclopentolat absorberes systemisk efter lokal administration.

Der er ikke udført kliniske farmokokinetiske studier med Cyclogyl 10 mg/ml øjendråber.

Studier med andre cyclopentolathydrochlorid-formuleringer har dog vist systemisk

absorption efter topikal okulær administration. Efter topikal okulær administration af 1 %

58625_spc.doc

Side 5 af 7

(w/v) til sunde voksne frivillige (n=8) blev der nået en gennemsnitlig maksimal

plasmakoncentration på 2,8 ±1,3 ng/ml 15 ±11 minutter efter dosering.

Plasmahalveringstiden var 112 ±23 minutter. Selvom den totale dosis

cyclopentolathydrochlorid i Cyclogyl 10 mg/ml øjendråber er lavere, skal systemisk

absorption forventes.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der foreligger ikke nogen opdateret dokumentation.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzalkoniumchlorid

Borsyre

Kaliumchlorid

Dinatriumedetat

Saltsyre og/eller natriumcarbonat monohydrat (til justering af pH)

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Kasseres 4 uger efter åbning.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetype

LDPE flaske med LDPE dråbeindsats (droptainer) og PP skruelåg.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retnings-

linjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

58625

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

18. august 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

58625_spc.doc

Side 6 af 7

58625_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information