Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonal instillationsvæske, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Phospholipidfraktion fra griselunge
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
R07AA02
INN (International Name):
Phospholipid fraction from piglets
Dosering:
80 mg/ml
Lægemiddelform:
endotracheopulmonal instillationsvæske, suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
58004
Autorisation dato:
2016-08-24

Indlægsseddel: Information til brugeren

Curosurf

®

80 mg/ml

Endotracheopulmonal instillationsvæske, suspension.

Phospholipidfraktion fra griselunge

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge

dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Curosurf , dette lægemiddel til dig personligt.

Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være

skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du

har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Curosurf

Sådan skal du bruge Curosurf

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Curosurf er et middel til lungemodning.

Curosurf anvendes til for tidligt fødte børn med uudviklede lunger og

som derfor må ligge i respirator.

Curosurf virker ved at nedsætte overfladespændingen i lungerne, så de

ikke klapper sammen under barnets udånding.

Curosurf anvendes som forbyggendes behandling til fortidlig fødte børn

mellem 24 og 31 uger.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Curosurf

Brug ikke Curosurf

hvis du er allergisk over for phospholipidfraktion eller et af de øvrige

indholdsstoffer Curosurf (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Curosurf , hvis du

har et eller flere af disse punkter der gælder for dig:

For at undgå et for højt iltinhol i blodet (hyperoxæmi) i forbindelse med

forbedringen af lungefunktionen kan det være nødvendigt at nedjustere

respiratorens inspirationstryk samt at reducere ilttensionen

inspirationsluften.

Brug af anden medicin sammen med Curosurf

Ingen kendte.

Brug af Curosurf sammen med mad, drikke og alkohol

Tal med din læge

Graviditet, amning og frugtbarhed

Curosurf anvendes til for tidligt fødte børn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Curosurf anvendes til for tidligt fødte børn.

3.

Sådan skal du bruge Curosurf

Curosurf anvendes kun på sygehus.

Håndtering

Hætteglasset opvarmes forsigtigt til 37º C lige inden brug.

Vendes forsigtigt op og ned for at få en ensartet suspension og samtidig

undgå skumdannelse.

Se medfølgende brugsvejledning.

Dosis er individuel og afhænger af barnets vægt samt af, hvor meget for

tidligt det er født.

Brug til børn og unge

Curosurf anvendes til for tidligt fødte børn.

Hvis du brugt for meget Curosurf

Ved eventuel overdosis med bivirkninger effekt på barnets respiration

bør der forsøges at aspirerer medicin, og barnet behandles

symptomatisk med særlig kontrol af væske- og elektrolytbalancen.

Hvis du har glemt at bruge Curosurf

Tal med din læge.

Hvis du holder op med at bruge Curosurf

Tal med din læge.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke

alle får bivirkninger.

Ikke almindelige (Højst 1 ud af 100 personer får bivirkningen)

Blodforgiftning

Lammelser, talebesvær, bevidstløsthed på grund af hjerneblødning.

lungebetændelse

Sjældne (Højst 1 ud af 1.000 personer får bivirkningen)

Lavt blodtryk

Lav puls

Ophostning af blod på grund af blødning i lungerne

Formindsket iltmætning

Ukendt hyppighed

Uregelmæssig vejrtrækning

Slimdannelse efter anlæggelse endotrakeal-tuben

Øget aktivitet af impulser i hjernen

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske

eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Curosurf utilgængeligt for børn.

Brug ikke Curosurf efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke Curosurf, hvis der synlige tegn på nedbrydning, som for

eksempel farveændringer af væsken.

Holdbarhed

Opbevares i køleskab (2-8

Det er muligt at opbevare uåbnede hætteglas ved temperaturer op til 25°C i

en sammenhængendebegrænset periode på maximalt 24 timer uden, at

det påvirker produktets holdbarhed.

I055056

Curosurf 04/2017 EU-Pharma

Uåbnede hætteglas må kun returneres til køleskab én gang.

Marker tydeligt på hætteglas, der har været ude af køleskab, for at sikre at

hætteglas kun returneres til køleskab én gang.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn

til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Curosurf indeholder:

Aktivt stof/aktive stoffer: phospholipidfraktion fra griselunge.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, Sterilt vand

1 ml indeholder 80 mg phospholipidfraktion fra griselunge.

Udseende og pakningsstørrelser

Pakningen indeholder:

1 hætteglas á 1,5 ml.

Findes som instillationsvæske til anvendelse med respirator.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

EuroPharmaDK

Oddesundvej 39

6715 Esbjerg N

Ompakket og frigivet af

EU-Pharma B.V.

Almere

Holland

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2017

Curosurf er et registreret varemærke, der tilhører Chiesi.

Brugsvejledning til sundhedsprofessionelle.

Hætteglasset bør opvarmes forsigtigt til 37°C lige inden anvendelse.

Hætteglasset vendes forsigtigt op og ned for at få en ensartet suspension

og samtidig undgå skumdannelse.

Suspensionen bør udtrækkes af hætteglasset ved hjælp af en steril nål og

sprøjte.

Følg nedenstående instruktion.

Find pilen ved det lille hak i den farvede plastikhætte

Løft plastikhætten opad ved pilen.

Træk plastikhætten med aluminiumsdelen nedad.

4+5. Hold i plastikhætten og fjern hele aluminiumsdelen ved at trække

rundt og op.

6+7. Fjern gummiproppen og træk indholdet op i en sprøjte.

Efter anbrud skal eventuelle rester i hætteglasset kasseres.

Ubrugt materiale bør bortskaffes i overensstemmelse med gældende

regler.

4. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Curosurf, endotracheopulmonal instillationsvæske, suspension (2care4)

0.

D.SP.NR.

08858

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Curosurf

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Phospholipidfraktion fra griselunge 80 mg/ml.

Hjælpestoffer se pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Endotracheopulmonal instillationsvæske, suspension (2care4)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Respiratorisk distress-syndrom (RDS) hos nyfødte med fødselsvægt over 700 g.

Profylaktisk anvendelse på præmature børn mellem 24 og 31 uger beregnet gestationsalder,

med risiko for RDS eller tegn på mangel på overfladeaktivt stof.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

RDS behandling

Præparatet administreres som en enkelt dosis på 100-200 mg/kg legemsvægt (1,25-2,5 ml/kg),

og gives intratrachealt eller intrabronchialt. Det er muligt at give yderligere en eller to doser

på 100 mg/kg med intervaller på mindst 12 timer (maximal totaldosis er 300-400 mg/kg), til

børn der fortsat bliver ventileret og som kræver ilt.

dk_hum_58004_spc.doc

Side 1 af 7

Det er tilrådeligt at starte behandlingen så hurtigt som muligt efter, at diagnosen RDS er

stillet.

Profylaktisk behandling

En dosis på 100 mg/kg legemsvægt administreres så hurtigt som muligt efter fødslen (helst

inden 15 minutter). Yderligere 100 mg/kg kan gives straks efter første dosis.

Hvis fortsat behandling skønnes nødvendig, kan der suppleres med 100 mg/kg, 6-12 timer

efter den første dosis og siden 12 timer senere til børn som har vedvarende tegn på RDS og

behov for respiratorbehandling (maksimal dosis total 300-400 mg/kg).

Administration

Administration af surfactant med tyndt kateter (LISA - Less Invasive Surfactant

Administration)

Curosurf kan også administreres vha. LISA-teknik med et tyndt kateter hos for tidligt fødte

børn med spontan vejrtrækning. Dosis er som indiceret ovenfor. Hos spædbørn i CPAP

(Continuous Positive Airway Pressure) placeres ved laryngoskopi et kateter med lille

diameter i trachea med visualisering af stemmebåndene, og det skal sikres, at der fortsat er

spontan vejrtrækning. Curosurf instilleres med en enkelt bolusdosis over 0,5-3 minutter.

Efter instillation af Curosurf fjernes tuben straks. CPAP-behandlingen bør fortsættes under

hele proceduren.

Til denne metode skal der anvendes tynde, CE-mærkede katetre til administration af

Curosurf.

Særlige populationer

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Curosurfs sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke

undersøgt.

Brugsvejledning

Hætteglasset opvarmes forsigtigt til 37 ºC lige inden anvendelsen, og det vendes forsigtigt

op og ned for at få en ensartet suspension og samtidig undgå skumdannelse.

Efter anbrud skal eventuelle rester i hætteglasset kasseres (se pkt. 6.6).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller overfor hjælpestoffet.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

For at undgå hyperoxæmi i forbindelse med forbedringen af lungefunktionen kan det være

nødvendigt at nedjustere respiratorens inspirationstryk samt at reducere ilttensionen

inspirationsluften.

Der er rapporteret om en øget forekomst af bradykardi, apnø og reduceret iltmætning, når

Curosurf administreres vha. LISA-teknik. Disse tilfælde er normalt kortvarige, uden

konsekvenser under administrationen og kan let behandles. Hvis de bliver alvorlige, skal

surfactant-behandlingen stoppes, og komplikationerne skal behandles.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

dk_hum_58004_spc.doc

Side 2 af 7

4.6

Graviditet og amning

Ikke relevant.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Mere end 1 % af patienterne må forventes at få bivirkninger. De almindeligste bivirkninger

er intrakranial blødning, apnø, pulmonal blødning og nosokomiel sepsis.

Bivirkningsfrekvenser er angivet efter følgende regler: Meget almindelig (1/10),

almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til

<1/1.000) eller meget sjælden (<1/10.000) inklusive isolerede rapporter.

Frekvens

Organ-

Klasse

Almindelig –

meget almindelig

(>1/100)

Ikke almindelig

(>1/1000 og

<1/100)

Sjælden

(>1/10.000 og

<1/1000)

Meget sjælden

(<1/10.000,

inklusive

enkeltstående

rapporter)

Frekvens

ukendt

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Sepsis

Nervesystemet

Intrakraniel

blødning

Hjerte

Bradycardi

Vaskulære

sygdomme

Hypotension

Luftveje,

thorax og

mediastinum

Pneumothorax

Pulmonal

blødning,

bronchopulm

onær dysplasi

Apnø betinget

af præ-

maturitet, ses

når respi-

ratorbehandling

for RDS

seponeres,

Neonatal

cyanose

Undersøgelser

Mindsket

iltmætning

Abnormt

electroencephal

ogram

Traumer,

forgiftninger

behandlings-

komplikationer

Obstruktion

endotrakeal-

tuben med

mukøst sekret

forekomme.

Dannelse af antistoffer mod proteinkomponenter af Curosurf er blevet observeret, men

hidtil uden nogen tegn på klinisk relevans.

dk_hum_58004_spc.doc

Side 3 af 7

Forekomsten af intrakranielle blødninger efter Curosurf instillation har været relateret til

reduktion i middel arterielt blodtryk og hurtig stigning i arteriel ilt koncentration (PaO2).

Det anbefales at foretage respiratorjustering umiddelbart efter installering for at undgå

hurtig stigning i PaO2.

LISA-teknik

I kliniske studier forekom nogle forbigående og lette bivirkninger, der ikke påvirkede

administrationen, mere hyppigt i LISA-grupperne end i kontrolgrupperne, der fik

standardbehandling. Der var især tale om: iltmætning (57,4 % i LISA-gruppen versus 26,6

% i standardgruppen), apnø ( 21,8 % versus 12,8 %), bradykardi (11,9 % versus 2,8 %),

skum i munden (21,8 versus 2,8 %), hoste (7,9 % versus 0,9 %), kvælning (6,9 % versus

1,8 %) og nysen (5 % versus 0). Forskellen mellem de to grupper kan forklares af den

mindre hyppige anvendelse af sedation i LISA-gruppen end i standardbehandlingsgruppen.

Hovedparten af disse bivirkninger var lette at behandle.

I et spontant, komparativt klinisk studie (NINSAPP) blev der rapporteret om nogle tilfælde

med nekrotiserende enterocolitis, der krævede operation (8,4 % i gruppen med LISA-

teknik og 3,8 % i gruppen med standard-intubation/MV) og fokal interstitiel perforation,

der krævede operation (11,2 % i LISA-gruppen og 10,6 % i standardgruppen) uden

statistisk signifikans mellem grupperne. Disse tilfælde kunne enten være komplikationer til

præmaturitet eller konsekvenser af andre behandlinger hos disse for tidligt fødte spædbørn.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.

Skulle der ved en fejltagelse blive givet en overdosis, som viser tydelig klinisk effekt på

barnets respiration, ventilation og oxygenstatus, skal så meget suspension som muligt

aspireres, og barnet behandles symptomatisk med særlig kontrol af væske- og

elektrolytbalancen.

4.10

Udlevering

BEGR (kun til sygehuse)

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 07 AA 02. Andre midler mod sygdomme i respirationssystemet, lunge –

surfactanter.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

dk_hum_58004_spc.doc

Side 4 af 7

Klinisk virkning og sikkerhed

Lungens overfladeaktive stoffer er en blanding af flere substanser hovedsageligt

phospholipider og specifikke proteiner, der beklæder den indre overflade af alveolerne og er i

stand til at nedsætte lungernes overfladespænding.

Denne evne til at nedsætte overfladespændingen er essentiel for at stabilisere alveolerne, og til

at undgå kollaps ved eksspiration således, at der kan finde tilstrækkelig gasudbytning sted

under hele ventilationscyklen.

Mangel på overfladeaktive stoffer uanset årsagen kan føre til svær respirationsinsufficiens,

hvilken tilstand hos for tidligt fødte børn er kendt som "respiratorisk distress syndrom" (RDS)

eller "hyaline membran disease" (HMD).

RDS er en hyppig årsag til akut morbiditet og mortalitet hos for tidligt fødte børn, og kan også

være skyld i længerevarende respiratoriske og neurologiske senfølger.

Curosurf blev udviklet for at erstatte denne mangel på endogene lungeoverfladeaktive stoffer

med intratracheal administration af exogene overfladeaktive stoffer.

Curosurfs overfladeegenskaber begunstiger dets jævne fordeling i lungerne og spredningen på

luft-væske grænsefladen i alveolerne.

Den fysiologiske og terapeutiske effekt af Curosurf ved mangel på overfladeaktive stoffer er

blevet grundigt dokumenteret i en række dyreforsøg.

I præmature kaninfostre, der er taget ved hysterectomi og straks efter dræbt, tilførtes Curosurf

og dette medførte en mærkbar forbedring i lungeekspansionen.

I for tidligt fødte kaniner, der ventileredes med 100 % ilt, var der en dramatisk forbedring af

tidalvolumenet og lungethorax compliance sammenlignet med kontroldyr, efter indgift af

Curosurf via en trachealkanyle.

Også i for tidligt fødte kaniner, behandlet med Curosurf (fastholdt standard tidalvolumen ved

ca. 10 ml/kg) øgedes compliance af lunge-thorax-systemet til et niveau der er ens med det i

fuldbårne, nyfødte kaniner.

Klinisk virkning og sikkerhed

I et spontant klinisk studie (NINSAPP) blev administration af Curosurf med LISA-teknik

sammenlignet med standardadministration (intubation, administration og mekanisk

ventilation) hos to grupper af for tidligt fødte børn med RDS og en gestationsalder mellem 23

og 27 uger (LISA-gruppen: N = 108, kontrolgruppen: N = 105). Hvad angår det primære

endepunkt (overlevelse uden bronkopulmonal dysplasi ved gestationsalderen 36 uger) var

LISA-teknikken ikke inferiør i forhold til standardteknikken. Hvad angår det sekundære

endepunkt var LISA superior i forhold til øget overlevelse uden store komplikationer og

reduktion af hyppigheden af andre sygdomme i forbindelse med præmaturitet. Behovet for

mekanisk ventilation var signifikant reduceret med LISA.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Curosurf forbliver hovedsageligt i lungerne efter intratracheal administration, med en

halveringstid af 14 C-mærket dipalmitoyl phosphatidylcholin på 67 timer i nyfødte kaniner.

dk_hum_58004_spc.doc

Side 5 af 7

Kun spor af overflade aktive lipider kan findes i serum og andre organer end lungerne 48

timer efter administration.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Akutte toksicitetsstudier udført på forskellige dyr ved intraperitoneal og intratracheal

administration frembragte hverken lunge- eller systemisk toksicitet eller dødelighed.

Subakutte intratracheale toksicitetsstudier på hunde, kaniner og rotter (14 dage) viste ingen

klinisk effekt eller hæmatologiske forandringer, ej heller makroskopiske ændringer. Udover

dette medførte Curosurf ingen tilfælde af direkte toksicitet i rotter ved intraperitoneal

administration (4 uger).

Curosurf indgivet parenteralt i marsvin medførte ingen anafylaktiske reaktioner og medførte

ingen stimulerede produktion af antistoffer målelige ved passiv anafylaktisk hudreaktion. Der

observeredes heller ingen anafylaktisk reaktion ved intratracheal administration.

Der er ingen tegn på hudsensibiliserende virkning (Magnusson og Kligman test).

Curosurf havde ingen mutagen eller clastogen aktivitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

18 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2-8

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.

Det er muligt at opbevare uåbnede hætteglas ved temperaturer op til 25 °C i en

sammenhængende begrænset periode på maximalt 24 timer uden, at det påvirker produktets

holdbarhed.

Uåbnede hætteglas må kun returneres til køleskab én gang.

Marker tydeligt på hætteglas, der har været ude af køleskab, for at sikre at hætteglas kun

returneres til køleskab én gang.

6.5

Emballage og pakningsstørrelser

Hætteglas 1,5 ml.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Hætteglasset bør opvarmes forsigtigt til 37 °C lige inden anvendelse. Hætteglasset vendes

forsigtigt op og ned for at få en ensartet suspension og samtidig undgå skumdannelse.

dk_hum_58004_spc.doc

Side 6 af 7

Suspensionen bør udtrækkes af hætteglasset ved hjælp af en steril nål og sprøjte.

Følg nedenstående instruktion.

1. Find pilen ved det lille hak i den farvede plastikhætte

2. Løft plastikhætten opad ved pilen.

3. Træk plastikhætten med aluminiumsdelen nedad.

4+5. Hold i plastikhætten og fjern hele aluminiumsdelen ved at trække rundt og op.

6+7. Fjern gummiproppen og træk indeholdet op i en sprøjte.

Efter anbrud skal eventuelle rester i hætteglasset kasseres.

Ubrugt materiale bør bortskaffes i overensstemmelse med gældende regler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSE NUMMER (NUMRE)

58004

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

24. august 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. maj 2020

dk_hum_58004_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information