Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonal instillationsvæske, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Phospholipidfraktion fra griselunge
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
R07AA02
INN (International Name):
Phospholipid fraction from piglets
Dosering:
80 mg/ml
Lægemiddelform:
endotracheopulmonal instillationsvæske, suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
49627
Autorisation dato:
2012-02-21

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide om Curosurf

3. Sådan bliver du behandlet med Curosurf

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Curosurf anvendes til behandling af åndedrætsbesvær (Respiratorisk

distress-syndrom RDS) hos nyfødte med en fødselsvægt over 700 g.

Anvendes forebyggende til for tidligt fødte børn, der er født mellem

24. og 31. graviditetsuge, der er i risiko for at udvikle åndedrætsbe-

svær (Respiratorisk distress-syndrom RDS).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Spørg lægen.

2. Det skal du vide om Curosurf

Brug ikke Curosurf:

hvis barnet er allergisk over for det aktive stof eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Curosurf (angivet i punkt 6).

Brug af anden medicin sammen med Curosurf

Der er ingen informationer om, at Curosurf påvirker eller påvirkes af

andre lægemidler

Brugen af Curosurf til for tidligt fødte børn med nedsat nyre- eller

leverfunktion er ikke undersøgt.

Curosurf indeholder natriumchlorid

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr.

dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.

3. Sådan bliver du behandlet med Curosurf

Dit barn bliver behandlet med Curosurf af en læge eller sygeplejer-

ske.

Dosis beregnes ud fra barnets kropsvægt og afhænger af, om

behandlingen gives forebyggende eller behandlende.

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis dit barn får, og hvor tit barnet

skal have Curosurf. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedsperso-

nalet. Det er kun lægen der kan ændre dosis.

Der er ingen indberetninger om overdosering efter behandling med

Curosurf.

Hvis du har brugt for meget Curosurf

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at dit barn har

fået for meget Curosurf.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl

om eller føler dig usikker på.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af

1000 og mindre end 1 ud af 100 patienter):

Høj feber, kulderystelser, almen sløjhed, evt. kolde arme og ben

pga. blodforgiftning (sepsis). Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring 112.

Blødning i hjernen

Sammenklappede lunger.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10.000 og

mindre end 1 ud af 1.000 patienter):

Ophostning af blod pga. blødning i lungerne (pulmonal blødning).

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Lunge- og vejrtrækningsproblemer hos for tidligt fødte børn

Nedsat iltmætning i blodet.

Hyppighed ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende

data):

Uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningspauser (apnø) i for-

bindelse med afslutning af respiratorbehandling for RDS.

Blåfarvning af hud og slimhinder hos nyfødte

Unormale resultater efter en EEG-måling (registrering af elektriske

impulser i hjernen)

Tillukning af slangen i luftrøret med slim.

Ikke alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10.000 og

mindre end 1 ud af 1.000 patienter):

Langsom puls. Kan blive alvorligt. hvis dit barn får meget langsom

puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk

Der er set lette og forbigående bivirkninger, når Curosurf er givet

med et tyndt kateter: langsom puls, vejrtrækningspauser, nedsat

iltmætning af blodet, skum i munden, hoste, blokering af luftrør og

nysen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske

eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Curosurf fås i brugsklare hætteglas.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Uåbnede hætteglas kan opbevares ved temperaturer op til 25 °C i

maksimalt 24 timer. Inden for denne tid kan disse hætteglas sættes

tilbage i køleskab til senere anvendelse. De må ikke opvarmes til

stuetemperatur og sættes tilbage i køleskab mere end én gang.

Marker tydeligt på hætteglas, der har været ude af køleskab, for at

sikre at hætteglas kun returneres til køleskab én gang.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på

pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

Indlægsseddel: Information til brugeren

CUROSURF 80 MG/ML ENDOTRACHEOPULMONAL INSTILLATIONSVÆSKE,

SUSPENSION

Phospholipidfraktion fra griselunge

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordi-

neret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1000113707-001-01

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplys-

ninger

Curosurf indeholder:

Aktivt stof:

Phospholipidfraktion fra griselunge.

Øvrige indholdsstoffer:

Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker og natriumhydrogencarbo-

nat (til pH-justering).

Udseende og pakningsstørrelser

Curosurf er en steril, hvid til gul væske (suspension) i hætteglas, som

indeholder enten 120 mg eller 240 mg phospholipidfraktion.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller

Orifarm Supply s.r.o.

Palouky 1366

253 01 Hostivice, CZ

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2018

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedsperso-

nale:

RDS behandling:

Det er tilrådeligt at starte behandlingen så hurtigt som muligt efter,

at diagnosen RDS er stillet.

Præparatet administreres som en enkelt dosis på 100-200 mg/kg

legemsvægt (1,25-2,5 ml/kg) og gives intratrachealt eller intrabron-

chialt. Det er muligt at give yderligere en eller to doser på 100 mg/

kg med intervaller på mindst 12 timer (maksimal totaldosis er 300-400

mg/kg) til børn, der fortsat har behov for respiratorbehandling, og

som kræver ilt.

Profylaktisk anvendelse:

En dosis på 100 mg/kg legemsvægt administreres så hurtigt som

muligt efter fødslen (helst inden 15 minutter). Yderligere 100 mg/kg

kan gives straks efter første dosis.

Hvis fortsat behandling skønnes nødvendig, kan der suppleres med

100 mg/kg, 6-12 timer efter den første dosis og siden 12 timer senere

til børn, som har vedvarende tegn på RDS og behov for respiratorbe-

handling (maksimal totaldosis er 300-400 mg/kg).

Hætteglasset opvarmes forsigtigt til 37 ºC lige inden anvendelsen.

Hætteglasset vendes forsigtigt op og ned for at få en ensartet sus-

pension og for samtidig at undgå skumdannelse.

Efter anbrud skal eventuelle rester i hætteglasset kasseres.

Suspensionen bør trækkes ud af hætteglasset ved hjælp af en steril

kanyle og sprøjte.

Følg nedenstående instruktion.

1. Find pilen ved det lille hak i den farvede plastikhætte.

2. Løft plastikhætten opad ved pilen.

3. Træk plastikhætten med aluminiumsdelen nedad.

4+5. Hold i plastikhætten, og fjern hele aluminiumsdelen ved at

trække rundt og op.

6+7. Fjern gummiproppen, og træk indholdet op i en sprøjte.

Administration

Administration af surfactant med tyndt kateter (LISA - Less Invasive

Surfactant Administration)

Curosurf kan administreres vha. LISA-teknik med et tyndt kateter hos

for tidligt fødte børn med spontan vejrtrækning. Dosis er som indice-

ret ovenfor. Hos spædbørn i CPAP (Continuous Positive Airway Press-

ure) placeres ved laryngoskopi et kateter med lille diameter i trachea

med visualisering af stemmebåndene, og det skal sikres, at der fortsat

er spontan vejrtrækning. Curosurf instilleres med en enkelt bolusdosis

over 0,5-3 minutter. Efter instillation af Curosurf fjernes tuben straks.

CPAP-behandlingen bør fortsættes under hele proceduren.

Til denne metode skal der anvendes tynde, CE-mærkede katetre til

administration af Curosurf.

Kun til engangsbrug.

Efter anbrud skal eventuelle rester i hætteglasset kasseres.

Ubrugt materiale bør bortskaffes i overensstemmelse med gældende

regler.

For yderligere information, se det godkendte produktresumé.

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

6. januar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Curosurf, endotracheopulmonal instillationsvæske, suspension (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

8858

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Curosurf

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Phospholipidfraktion fra griselunge 80 mg/ml

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Natriumchlorid

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Endotracheopulmonal instillationsvæske, suspension (Orifarm).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Respiratorisk distress"-syndrom (RDS) hos nyfødte med fødselsvægt over 700 g.

Profylaktisk anvendelse på præmature børn mellem 24 og 31 uger beregnet gestationsalder,

med risiko for RDS eller tegn på mangel på overfladeaktivt stof.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering:

RDS behandling:

Præparatet administreres som en enkelt dosis på 100-200 mg/kg legemsvægt (1,25-2,5 ml/kg),

og gives intratrachealt eller intrabronchialt. Det er muligt at give yderligere en eller to doser

på 100 mg/kg med intervaller på mindst 12 timer (maximal totaldosis er 300-400 mg/kg), til

børn der fortsat bliver ventileret og som kræver ilt.

dk_hum_49627_spc.doc

Side1 af 7

Det er tilrådeligt at starte behandlingen så hurtigt som muligt efter, at diagnosen RDS er

stillet.

Profylaktisk behandling:

En dosis på 100 mg/kg legemsvægt administreres så hurtigt som muligt efter fødslen (helst

inden 15 minutter). Yderligere 100 mg/kg kan gives straks efter første dosis.

Hvis fortsat behandling skønnes nødvendig, kan der suppleres med 100 mg/kg, 6-12 timer

efter den første dosis og siden 12 timer senere til børn som har vedvarende tegn på RDS og

behov for respiratorbehandling (maksimal dosis total 300-400 mg/kg).

Administration

Administration af surfactant med tyndt kateter (LISA - Less Invasive Surfactant

Administration)

Curosurf kan også administreres vha. LISA-teknik med et tyndt kateter hos for tidligt fødte

børn med spontan vejrtrækning. Dosis er som indiceret ovenfor. Hos spædbørn i CPAP

(Continuous Positive Airway Pressure) placeres ved laryngoskopi et kateter med lille

diameter i trachea med visualisering af stemmebåndene, og det skal sikres, at der fortsat er

spontan vejrtrækning. Curosurf instilleres med en enkelt bolusdosis over 0,5-3 minutter.

Efter instillation af Curosurf fjernes tuben straks. CPAP-behandlingen bør fortsættes under

hele proceduren.

Til denne metode skal der anvendes tynde, CE-mærkede katetre til administration af

Curosurf.

Særlige populationer

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Curosurfs sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke

undersøgt.

Brugsvejledning:

Hætteglasset opvarmes forsigtigt til 37ºC lige inden anvendelsen, og det vendes forsigtigt

op og ned for at få en ensartet suspension og samtidig undgå skumdannelse.

Efter anbrud skal eventuelle rester i hætteglasset kasseres (se pkt. 6.6).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for hjælpestoffet.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

For at undgå hyperoxæmi i forbindelse med forbedringen af lungefunktionen kan det være

nødvendigt at nedjustere respiratorens inspirationstryk samt at reducere ilttensionen

inspirationsluften.

Der er rapporteret om en øget forekomst af bradykardi, apnø og reduceret iltmætning, når

Curosurf administreres vha. LISA-teknik. Disse tilfælde er normalt kortvarige, uden

konsekvenser under administrationen og kan let behandles. Hvis de bliver alvorlige, skal

surfactant-behandlingen stoppes, og komplikationerne skal behandles.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.6

Graviditet og amning

Ikke relevant.

dk_hum_49627_spc.doc

Side2 af 7

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Mere end 1% af patienterne må forventes at få bivirkninger. De almindeligste bivirkninger

er intrakranial blødning, apnø, pulmonal blødning og nosokomiel sepsis.

Bivirkningsfrekvenser er angivet efter følgende regler: Meget almindelig (1/10),

almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til

<1/1.000) eller meget sjælden (<1/10.000) inklusive isolerede rapporter.

Frekvens

Organ-

Klasse

Almindelig –

meget

almindelig

(>1/100)

Ikke

almindelig

(>1/1000 og

<1/100)

Sjælden

(>1/10.000 og

<1/1000)

Meget sjælden

(<1/10.000,

inklusive

enkeltstående

rapporter)

Frekvens

ukendt

Infektioner og

parasitære syg-

domme

Sepsis

Nervesystemet

Intrakraniel

blødning

Hjerte

Bradycardi

Vaskulære

sygdomme

Hypotension

Luftveje, tho-

rax og medi-

astinum

Pneumothorax

Pulmonal

blødning,

bronchopulm

onær dysplasi

Apnø betinget

af præ-

maturitet, ses

når respi-

ratorbehandling

for RDS

seponeres,

Neonatal

cyanose

Undersøgelser

Mindsket

iltmætning

Abnormt

electroencephal

ogram

Traumer,

forgiftninger

og behan-

dlings-komp-

likationer

Obstruktion

endotrakeal-

tuben med

mukøst sekret

forekomme.

Dannelse af antistoffer mod proteinkomponenter af Curosurf er blevet observeret, men

hidtil uden nogen tegn på klinisk relevans.

dk_hum_49627_spc.doc

Side3 af 7

Forekomsten af intrakranielle blødninger efter Curosurf instillation har været relateret til

reduktion i middel arterielt blodtryk og hurtig stigning i arteriel ilt koncentration (PaO2).

Det anbefales at foretage respiratorjustering umiddelbart efter installering for at undgå

hurtig stigning i PaO2

LISA-teknik

I kliniske studier forekom nogle forbigående og lette bivirkninger, der ikke påvirkede

administrationen, mere hyppigt i LISA-grupperne end i kontrolgrupperne, der fik

standardbehandling. Der var især tale om: iltmætning (57,4 % i LISA-gruppen versus 26,6

% i standardgruppen), apnø ( 21,8 % versus 12,8 %), bradykardi (11,9 % versus 2,8 %),

skum i munden (21,8 versus 2,8 %), hoste (7,9 % versus 0,9 %), kvælning (6,9 % versus

1,8 %) og nysen (5 % versus 0). Forskellen mellem de to grupper kan forklares af den

mindre hyppige anvendelse af sedation i LISA-gruppen end i standardbehandlingsgruppen.

Hovedparten af disse bivirkninger var lette at behandle.

I et spontant, komparativt klinisk studie (NINSAPP) blev der rapporteret om nogle tilfælde

med nekrotiserende enterocolitis, der krævede operation (8,4 % i gruppen med LISA-

teknik og 3,8 % i gruppen med standard-intubation/MV) og fokal interstitiel perforation,

der krævede operation (11,2 % i LISA-gruppen og 10,6 % i standardgruppen) uden

statistisk signifikans mellem grupperne. Disse tilfælde kunne enten være komplikationer til

præmaturitet eller konsekvenser af andre behandlinger hos disse for tidligt fødte spædbørn.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det mulig-

gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedsper-

sonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.

Skulle der ved en fejltagelse blive givet en overdosis, som viser tydelig klinisk effekt på

barnets respiration, ventilation og oxygenstatus, skal så meget suspension som muligt

aspireres, og barnet behandles symptomatisk med særlig kontrol af væske- og

elektrolytbalancen.

4.10

Udlevering

BEGR (Begrænset til sygehuse).

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

R 07 AA 02 Andre midler mod sygdomme i respirationssystemet, lunge – surfactanter.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Klinisk virkning og sikkerhed

dk_hum_49627_spc.doc

Side4 af 7

Lungens overfladeaktive stoffer er en blanding af flere substanser hovedsageligt

phospholipider og specifikke proteiner, der beklæder den indre overflade af alveolerne og er i

stand til at nedsætte lungernes overfladespænding.

Denne evne til at nedsætte overfladespændingen er essentiel for at stabilisere alveolerne, og til

at undgå kollaps ved eksspiration således, at der kan finde tilstrækkelig gasudbytning sted

under hele ventilationscyklen.

Mangel på overfladeaktive stoffer uanset årsagen kan føre til svær respirationsinsufficiens,

hvilken tilstand hos for tidligt fødte børn er kendt som "respiratorisk distress syndrom" (RDS)

eller "hyaline membran disease" (HMD).

RDS er en hyppig årsag til akut morbiditet og mortalitet hos for tidligt fødte børn, og kan også

være skyld i længerevarende respiratoriske og neurologiske senfølger.

Curosurf blev udviklet for at erstatte denne mangel på endogene lungeoverfladeaktive stoffer

med intratracheal administration af exogene overfladeaktive stoffer.

Curosurfs overfladeegenskaber begunstiger dets jævne fordeling i lungerne og spredningen på

luft-væske grænsefladen i alveolerne.

Den fysiologiske og terapeutiske effekt af Curosurf ved mangel på overfladeaktive stoffer er

blevet grundigt dokumenteret i en række dyreforsøg.

I præmature kaninfostre, der er taget ved hysterectomi og straks efter dræbt, tilførtes Curosurf

og dette medførte en mærkbar forbedring i lungeekspansionen.

I for tidligt fødte kaniner, der ventileredes med 100 % ilt, var der en dramatisk forbedring af

tidalvolumenet og lungethorax compliance sammenlignet med kontroldyr, efter indgift af

Curosurf via en trachealkanyle.

Også i for tidligt fødte kaniner, behandlet med Curosurf (fastholdt standard tidalvolumen ved

ca. 10 ml/kg) øgedes compliance af lunge-thorax-systemet til et niveau der er ens med det i

fuldbårne, nyfødte kaniner.

Klinisk virkning og sikkerhed

I et spontant klinisk studie (NINSAPP) blev administration af Curosurf med LISA-teknik

sammenlignet

standardadministration

(intubation,

administration

mekanisk

ventilation) hos to grupper af for tidligt fødte børn med RDS og en gestationsalder mellem 23

og 27 uger (LISA-gruppen: N = 108, kontrolgruppen: N = 105). Hvad angår det primære

endepunkt (overlevelse uden bronkopulmonal dysplasi ved gestationsalderen 36 uger) var

LISA-teknikken ikke inferiør i forhold til standardteknikken. Hvad angår det sekundære

endepunkt var LISA superior i forhold til øget overlevelse uden store komplikationer og

reduktion af hyppigheden af andre sygdomme i forbindelse med præmaturitet. Behovet for

mekanisk ventilation var signifikant reduceret med LISA.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Curosurf forbliver hovedsageligt i lungerne efter intratracheal administration, med en

halveringstid af 14 C-mærket dipalmitoyl phosphatidylcholin på 67 timer i nyfødte kaniner.

Kun spor af overflade aktive lipider kan findes i serum og andre organer end lungerne 48

timer efter administration.

dk_hum_49627_spc.doc

Side5 af 7

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Akutte toksicitetsstudier udført på forskellige dyr ved intraperitoneal og intratracheal

administration frembragte hverken lunge- eller systemisk toksicitet eller dødelighed.

Subakutte intratracheale toksicitetsstudier på hunde, kaniner og rotter (14 dage) viste ingen

klinisk effekt eller hæmatologiske forandringer, ej heller makroskopiske ændringer. Udover

dette medførte Curosurf ingen tilfælde af direkte toksicitet i rotter ved intraperitoneal

administration (4 uger).

Curosurf indgivet parenteralt i marsvin medførte ingen anafylaktiske reaktioner og medførte

ingen stimulerede produktion af antistoffer målelige ved passiv anafylaktisk hudreaktion. Der

observeredes heller ingen anafylaktisk reaktion ved intratracheal administration.

Der er ingen tegn på hudsensibiliserende virkning (Magnusson og Kligman test).

Curosurf havde ingen mutagen eller clastogen aktivitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.

Natriumhydrogencarbonat (til pH-justering)

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

18 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.

Det er muligt at opbevare uåbnede hætteglas ved temperaturer op til 25 °C i en

sammenhængende begrænset periode på maximalt 24 timer uden, at det påvirker produktets

holdbarhed.

Uåbnede hætteglas må kun returneres til køleskab én gang.

Marker tydeligt på hætteglas, der har været ude af køleskab, for at sikre at hætteglas kun

returneres til køleskab én gang.

6.5

Emballage og pakningsstørrelser

Hætteglas.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Hætteglasset bør opvarmes forsigtigt til 37°C lige inden anvendelse. Hætteglasset vendes

forsigtigt op og ned for at få en ensartet suspension og samtidig undgå skumdannelse.

Suspensionen bør udtrækkes af hætteglasset ved hjælp af en steril nål og sprøjte.

Følg nedenstående instruktion.

dk_hum_49627_spc.doc

Side6 af 7

1. Find pilen ved det lille hak i den farvede plastikhætte

2. Løft plastikhætten opad ved pilen.

3. Træk plastikhætten med aluminiumsdelen nedad.

4+5. Hold i plastikhætten og fjern hele aluminiumsdelen ved at trække rundt og op.

6+7. Fjern gummiproppen og træk indeholdet op i en sprøjte.

Efter anbrud skal eventuelle rester i hætteglasset kasseres.

Ubrugt materiale bør bortskaffes i overensstemmelse med gældende regler.

6.7

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSE NUMMER (NUMRE)

49627

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

21. februar 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

6. januar 2020

dk_hum_49627_spc.doc

Side7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information