Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonal instillationsvæske, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Phospholipidfraktion fra griselunge
Tilgængelig fra:
Chiesi Farmaceutici S.p.a.
ATC-kode:
R07AA02
INN (International Name):
Phospholipid fraction from piglets
Dosering:
80 mg/ml
Lægemiddelform:
endotracheopulmonal instillationsvæske, suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
15034
Autorisation dato:
1993-11-25

Indlægsseddel: Information til brugeren

Curosurf 80 mg/ml, endotracheopulmonal instillationsvæske, suspension

Phospholipidfraktion fra griselunge

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Curosurf

Sådan skal du bruge Curosurf

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Curosurf gives kun af personale med særlig uddannelse. De kan besvare eventuelle spørgsmål, du

måtte have efter at have læst denne indlægsseddel.

Curosurf er en steril væske (suspension) i hætteglas indeholdende enten 120 mg eller 240 mg fedtstof

fra griselunge.

Curosurf anvendes til behandling af åndedrætsbesvær (Respiratorisk distress-syndrom RDS) hos

nyfødte med en fødselsvægt over 700 g.

Anvendes forebyggende til for tidligt fødte børn, der er født mellem 24. og 31. graviditetsuge, der er i

risiko for at udvikle åndedrætsbesvær (Respiratorisk distress-syndrom RDS).

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Curosurf

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning.

Brug ikke Curosurf:

hvis barnet er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Curosurf

(angivet i punkt 6).

Brug af anden medicin sammen med Curosurf

Der er ingen informationer om, at Curosurf påvirker eller påvirkes af andre lægemidler

Brugen af Curosurf til for tidligt fødte børn med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke undersøgt.

Curosurf indeholder natriumchlorid

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

3.

Sådan skal du bruge Curosurf

Dit barn bliver behandlet med Curosurf af en læge eller sygeplejerske.

Dosis beregnes ud fra barnets kropsvægt og afhænger af, om behandlingen gives forebyggende eller

behandlende.

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis dit barn får, og hvor tit barnet skal have Curosurf.

Der er ingen indberetninger om overdosering efter behandling med Curosurf.

Hvis du har brugt for meget Curosurf

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at dit barn har fået for meget Curosurf.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 1000 og mindre end 1 ud af

100 patienter):

Blodforgiftning

Blødning i hjernen

Sammenklappede lunger.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10.000 og mindre end 1 ud af

1.000 patienter):

Langsom puls

Lavt blodtryk

Blødning i lungerne

Lunge- og vejrtrækningsproblemer hos for tidligt fødte børn

Nedsat iltmætning i blodet.

Hyppighed ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data):

Vejrtrækningspauser (apnø) i forbindelse med afslutning af respiratorbehandling for RDS

Blåfarvning af hud og slimhinder hos nyfødte

Unormale resultater efter en EEG-måling (registrering af elektriske impulser i hjernen)

Tillukning af slangen i luftrøret med slim.

Der er set lette og forbigående bivirkninger, når Curosurf er givet med et tyndt kateter: langsom puls,

vejrtrækningspauser, nedsat iltmætning af blodet, skum i munden, hoste, blokering af luftrør og nysen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Curosurf fås i brugsklare hætteglas.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Uåbnede hætteglas kan opbevares ved temperaturer op til 25 °C i maksimalt 24 timer. Inden for denne

tid kan disse hætteglas sættes tilbage i køleskab til senere anvendelse. De må ikke opvarmes til

stuetemperatur og sættes tilbage i køleskab mere end én gang. Marker tydeligt på hætteglas, der har

været ude af køleskab, for at sikre at hætteglas kun returneres til køleskab én gang.

Brug ikke lægemiddelet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Curosurf indeholder:

Aktivt stof: phospholipidfraktion fra griselunge.

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumhydrogencarbonat (til pH-justering), vand til

injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Curosurf er en steril, hvid til gul væske (suspension) i hætteglas, som indeholder enten 120 mg eller

240 mg phospholipidfraktion.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italien

Fremstiller

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96 – Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italien

Denne indlægsseddel blev senest ændret 2018-08-29

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

RDS behandling:

Det er tilrådeligt at starte behandlingen så hurtigt som muligt efter, at diagnosen RDS er stillet.

Præparatet administreres som en enkelt dosis på 100-200 mg/kg legemsvægt (1,25-2,5 ml/kg) og gives

intratrachealt eller intrabronchialt. Det er muligt at give yderligere en eller to doser på 100 mg/kg med

intervaller på mindst 12 timer (maksimal totaldosis er 300-400 mg/kg) til børn, der fortsat har behov for

respiratorbehandling, og som kræver ilt.

Profylaktisk anvendelse:

En dosis på 100 mg/kg legemsvægt administreres så hurtigt som muligt efter fødslen (helst inden

15 minutter). Yderligere 100 mg/kg kan gives straks efter første dosis.

Hvis fortsat behandling skønnes nødvendig, kan der suppleres med 100 mg/kg, 6-12 timer efter den første

dosis og siden 12 timer senere til børn, som har vedvarende tegn på RDS og behov for

respiratorbehandling (maksimal totaldosis er 300-400 mg/kg).

Hætteglasset opvarmes forsigtigt til 37 ºC lige inden anvendelsen. Hætteglasset vendes forsigtigt op og

ned for at få en ensartet suspension og for samtidig at undgå skumdannelse.

Efter anbrud skal eventuelle rester i hætteglasset kasseres.

Suspensionen bør trækkes ud af hætteglasset ved hjælp af en steril kanyle og sprøjte.

Følg nedenstående instruktion.

1. Find pilen ved det lille hak i den farvede plastikhætte.

2. Løft plastikhætten opad ved pilen.

3. Træk plastikhætten med aluminiumsdelen nedad.

4+5. Hold i plastikhætten, og fjern hele aluminiumsdelen ved at trække rundt og op.

6+7. Fjern gummiproppen, og træk indholdet op i en sprøjte.

Administration

Administration af surfactant med tyndt kateter (LISA - Less Invasive Surfactant Administration)

Curosurf kan administreres vha. LISA-teknik med et tyndt kateter hos for tidligt fødte børn med

spontan vejrtrækning. Dosis er som indiceret ovenfor. Hos spædbørn i CPAP (Continuous Positive

Airway Pressure) placeres ved laryngoskopi et kateter med lille diameter i trachea med visualisering af

stemmebåndene, og det skal sikres, at der fortsat er spontan vejrtrækning. Curosurf instilleres med en

enkelt bolusdosis over 0,5-3 minutter. Efter instillation af Curosurf fjernes tuben straks. CPAP-

behandlingen bør fortsættes under hele proceduren.

Til denne metode skal der anvendes tynde, CE-mærkede katetre til administration af Curosurf.

Kun til engangsbrug.

Efter anbrud skal eventuelle rester i hætteglasset kasseres.

Ubrugt materiale bør bortskaffes i overensstemmelse med gældende regler.

For yderligere information, se det godkendte produktresumé.

8. december 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Curosurf, endotracheopulmonal instillationsvæske, suspension

0.

D.SP.NR.

8858

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Curosurf

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Phospholipidfraktion fra griselunge 80 mg/ml

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Natriumchlorid

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Endotracheopulmonal instillationsvæske, suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Respiratorisk distress-syndrom (RDS) hos nyfødte med fødselsvægt over 700 g.

Profylaktisk anvendelse på præmature børn mellem 24 og 31 uger beregnet gestationsalder,

med risiko for RDS eller tegn på mangel på overfladeaktivt stof.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering:

RDS behandling:

Præparatet administreres som en enkelt dosis på 100-200 mg/kg legemsvægt (1,25-2,5 ml/kg),

og gives intratrachealt eller intrabronchialt. Det er muligt at give yderligere en eller to doser

på 100 mg/kg med intervaller på mindst 12 timer (maximal totaldosis er 300-400 mg/kg), til

børn der fortsat bliver ventileret og som kræver ilt.

Det er tilrådeligt at starte behandlingen så hurtigt som muligt efter, at diagnosen RDS er

stillet.

15034_spc.doc

Side1 af 8

Profylaktisk behandling:

En dosis på 100 mg/kg legemsvægt administreres så hurtigt som muligt efter fødslen (helst

inden 15 minutter). Yderligere 100 mg/kg kan gives straks efter første dosis.

Hvis fortsat behandling skønnes nødvendig, kan der suppleres med 100 mg/kg, 6-12 timer

efter den første dosis og siden 12 timer senere til børn som har vedvarende tegn på RDS og

behov for respiratorbehandling (maksimal dosis total 300-400 mg/kg).

Administration

Administration af surfactant med tyndt kateter (LISA - Less Invasive Surfactant

Administration)

Curosurf kan også administreres vha. LISA-teknik med et tyndt kateter hos for tidligt fødte

børn med spontan vejrtrækning. Dosis er som indiceret ovenfor. Hos spædbørn i CPAP

(Continuous Positive Airway Pressure) placeres ved laryngoskopi et kateter med lille

diameter i trachea med visualisering af stemmebåndene, og det skal sikres, at der fortsat er

spontan vejrtrækning. Curosurf instilleres med en enkelt bolusdosis over 0,5-3 minutter.

Efter instillation af Curosurf fjernes tuben straks. CPAP-behandlingen bør fortsættes under

hele proceduren.

Til denne metode skal der anvendes tynde, CE-mærkede katetre til administration af

Curosurf.

Særlige populationer

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Curosurfs sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke

undersøgt.

Brugsvejledning:

Hætteglasset opvarmes forsigtigt til 37ºC lige inden anvendelsen, og det vendes forsigtigt

op og ned for at få en ensartet suspension og samtidig undgå skumdannelse.

Efter anbrud skal eventuelle rester i hætteglasset kasseres (se pkt. 6.6).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller overfor hjælpestoffet.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

For at undgå hyperoxæmi i forbindelse med forbedringen af lungefunktionen kan det være

nødvendigt at nedjustere respiratorens inspirationstryk samt at reducere ilttensionen

inspirationsluften.

Der er rapporteret om en øget forekomst af bradykardi, apnø og reduceret iltmætning, når

Curosurf administreres vha. LISA-teknik. Disse tilfælde er normalt kortvarige, uden

konsekvenser under administrationen og kan let behandles. Hvis de bliver alvorlige, skal

surfactant-behandlingen stoppes, og komplikationerne skal behandles.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.6

Graviditet og amning

Ikke relevant.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

15034_spc.doc

Side2 af 8

Ikke mærkning.

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Mere end 1% af patienterne må forventes at få bivirkninger. De almindeligste bivirkninger

er intrakranial blødning, apnø, pulmonal blødning og nosokomiel sepsis.

Bivirkningsfrekvenser er angivet efter følgende regler: Meget almindelig (1/10),

almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til

<1/1.000) eller meget sjælden (<1/10.000) inklusive isolerede rapporter.

Frekvens

Organ-

Klasse

Almindelig –

meget

almindelig

(>1/100)

Ikke

almindelig

(>1/1000 og

<1/100)

Sjælden

(>1/10.000 og

<1/1000)

Meget sjælden

(<1/10.000,

inklusive

enkeltstående

rapporter)

Frekvens

ukendt

Infektioner og

parasitære syg-

domme

Sepsis

Nervesystemet

Intrakraniel

blødning

Hjerte

Bradycardi

Vaskulære

sygdomme

Hypotension

Luftveje, tho-

rax og medi-

astinum

Pneumothorax

Pulmonal

blødning,

bronchopulm

onær dysplasi

Apnø betinget

af præ-

maturitet, ses

når respi-

ratorbehandling

for RDS

seponeres,

Neonatal

cyanose

Undersøgelser

Mindsket

iltmætning

Abnormt

electroencephal

ogram

Traumer,

forgiftninger

og behan-

dlings-komp-

likationer

Obstruktion

endotrakeal-

tuben med

mukøst sekret

forekomme.

Dannelse af antistoffer mod proteinkomponenter af Curosurf er blevet observeret, men

hidtil uden nogen tegn på klinisk relevans.

Forekomsten af intrakranielle blødninger efter Curosurf instillation har været relateret til

reduktion i middel arterielt blodtryk og hurtig stigning i arteriel ilt koncentration (PaO2).

Det anbefales at foretage respiratorjustering umiddelbart efter installering for at undgå

hurtig stigning i PaO2

15034_spc.doc

Side3 af 8

15034_spc.doc

Side4 af 8

LISA-teknik

I kliniske studier forekom nogle forbigående og lette bivirkninger, der ikke påvirkede

administrationen, mere hyppigt i LISA-grupperne end i kontrolgrupperne, der fik

standardbehandling. Der var især tale om: iltmætning (57,4 % i LISA-gruppen versus 26,6

% i standardgruppen), apnø ( 21,8 % versus 12,8 %), bradykardi (11,9 % versus 2,8 %),

skum i munden (21,8 versus 2,8 %), hoste (7,9 % versus 0,9 %), kvælning (6,9 % versus

1,8 %) og nysen (5 % versus 0). Forskellen mellem de to grupper kan forklares af den

mindre hyppige anvendelse af sedation i LISA-gruppen end i standardbehandlingsgruppen.

Hovedparten af disse bivirkninger var lette at behandle.

I et spontant, komparativt klinisk studie (NINSAPP) blev der rapporteret om nogle tilfælde

med nekrotiserende enterocolitis, der krævede operation (8,4 % i gruppen med LISA-

teknik og 3,8 % i gruppen med standard-intubation/MV) og fokal interstitiel perforation,

der krævede operation (11,2 % i LISA-gruppen og 10,6 % i standardgruppen) uden

statistisk signifikans mellem grupperne. Disse tilfælde kunne enten være komplikationer til

præmaturitet eller konsekvenser af andre behandlinger hos disse for tidligt fødte spædbørn.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det mulig-

gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedsper-

sonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.

Skulle der ved en fejltagelse blive givet en overdosis, som viser tydelig klinisk effekt på

barnets respiration, ventilation og oxygenstatus, skal så meget suspension som muligt

aspireres, og barnet behandles symptomatisk med særlig kontrol af væske- og

elektrolytbalancen.

4.10

Udlevering

BEGR (Begrænset til sygehuse).

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

R 07 AA 02 Andre midler mod sygdomme i respirationssystemet, lunge – surfactanter.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Klinisk virkning og sikkerhed

Lungens overfladeaktive stoffer er en blanding af flere substanser hovedsageligt

phospholipider og specifikke proteiner, der beklæder den indre overflade af alveolerne og er i

stand til at nedsætte lungernes overfladespænding.

15034_spc.doc

Side5 af 8

Denne evne til at nedsætte overfladespændingen er essentiel for at stabilisere alveolerne, og til

at undgå kollaps ved eksspiration således, at der kan finde tilstrækkelig gasudbytning sted

under hele ventilationscyklen.

Mangel på overfladeaktive stoffer uanset årsagen kan føre til svær respirationsinsufficiens,

hvilken tilstand hos for tidligt fødte børn er kendt som "respiratorisk distress syndrom" (RDS)

eller "hyaline membran disease" (HMD).

RDS er en hyppig årsag til akut morbiditet og mortalitet hos for tidligt fødte børn, og kan også

være skyld i længerevarende respiratoriske og neurologiske senfølger.

Curosurf blev udviklet for at erstatte denne mangel på endogene lungeoverfladeaktive stoffer

med intratracheal administration af exogene overfladeaktive stoffer.

Curosurfs overfladeegenskaber begunstiger dets jævne fordeling i lungerne og spredningen på

luft-væske grænsefladen i alveolerne.

Den fysiologiske og terapeutiske effekt af Curosurf ved mangel på overfladeaktive stoffer er

blevet grundigt dokumenteret i en række dyreforsøg.

I præmature kaninfostre, der er taget ved hysterectomi og straks efter dræbt, tilførtes Curosurf

og dette medførte en mærkbar forbedring i lungeekspansionen.

I for tidligt fødte kaniner, der ventileredes med 100 % ilt, var der en dramatisk forbedring af

tidalvolumenet og lungethorax compliance sammenlignet med kontroldyr, efter indgift af

Curosurf via en trachealkanyle.

Også i for tidligt fødte kaniner, behandlet med Curosurf (fastholdt standard tidalvolumen ved

ca. 10 ml/kg) øgedes compliance af lunge-thorax-systemet til et niveau der er ens med det i

fuldbårne, nyfødte kaniner.

Klinisk virkning og sikkerhed

I et spontant klinisk studie (NINSAPP) blev administration af Curosurf med LISA-teknik

sammenlignet

standardadministration

(intubation,

administration

mekanisk

ventilation) hos to grupper af for tidligt fødte børn med RDS og en gestationsalder mellem 23

og 27 uger (LISA-gruppen: N = 108, kontrolgruppen: N = 105). Hvad angår det primære

endepunkt (overlevelse uden bronkopulmonal dysplasi ved gestationsalderen 36 uger) var

LISA-teknikken ikke inferiør i forhold til standardteknikken. Hvad angår det sekundære

endepunkt var LISA superior i forhold til øget overlevelse uden store komplikationer og

reduktion af hyppigheden af andre sygdomme i forbindelse med præmaturitet. Behovet for

mekanisk ventilation var signifikant reduceret med LISA.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Curosurf forbliver hovedsageligt i lungerne efter intratracheal administration, med en

halveringstid af 14 C-mærket dipalmitoyl phosphatidylcholin på 67 timer i nyfødte kaniner.

Kun spor af overflade aktive lipider kan findes i serum og andre organer end lungerne 48

timer efter administration.

15034_spc.doc

Side6 af 8

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Akutte toksicitetsstudier udført på forskellige dyr ved intraperitoneal og intratracheal

administration frembragte hverken lunge- eller systemisk toksicitet eller dødelighed.

Subakutte intratracheale toksicitetsstudier på hunde, kaniner og rotter (14 dage) viste ingen

klinisk effekt eller hæmatologiske forandringer, ej heller makroskopiske ændringer. Udover

dette medførte Curosurf ingen tilfælde af direkte toksicitet i rotter ved intraperitoneal

administration (4 uger).

Curosurf indgivet parenteralt i marsvin medførte ingen anafylaktiske reaktioner og medførte

ingen stimulerede produktion af antistoffer målelige ved passiv anafylaktisk hudreaktion. Der

observeredes heller ingen anafylaktisk reaktion ved intratracheal administration.

Der er ingen tegn på hudsensibiliserende virkning (Magnusson og Kligman test).

Curosurf havde ingen mutagen eller clastogen aktivitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.

Natriumhydrogencarbonat (til pH-justering)

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

18 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.

Det er muligt at opbevare uåbnede hætteglas ved temperaturer op til 25 °C i en

sammenhængende begrænset periode på maximalt 24 timer uden, at det påvirker produktets

holdbarhed.

Uåbnede hætteglas må kun returneres til køleskab én gang.

Marker tydeligt på hætteglas, der har været ude af køleskab, for at sikre at hætteglas kun

returneres til køleskab én gang.

6.5

Emballage og pakningsstørrelser

Hætteglas.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Hætteglasset bør opvarmes forsigtigt til 37°C lige inden anvendelse. Hætteglasset vendes

forsigtigt op og ned for at få en ensartet suspension og samtidig undgå skumdannelse.

Suspensionen bør udtrækkes af hætteglasset ved hjælp af en steril nål og sprøjte.

Følg nedenstående instruktion.

15034_spc.doc

Side7 af 8

1. Find pilen ved det lille hak i den farvede plastikhætte

2. Løft plastikhætten opad ved pilen.

3. Træk plastikhætten med aluminiumsdelen nedad.

4+5. Hold i plastikhætten og fjern hele aluminiumsdelen ved at trække rundt og op.

6+7. Fjern gummiproppen og træk indholdet op i en sprøjte.

Efter anbrud skal eventuelle rester i hætteglasset kasseres.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSE NUMMER (NUMRE)

15034

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

25. november 1993

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

8. december 2016

15034_spc.doc

Side8 af 8

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information