Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
16-07-2018
01-01-2015
Indlægsseddel: Information til brugeren
Crominet 20 mg/ml øjendråber, opløsning
natriumcromoglicat
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger,
lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Crominet
Sådan skal du bruge Crominet
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Crominet indeholder natriumcromoglicat, der lindrer symptomer på overfølsomhed (allergi) i øjnene.
Crominet kan anvendes til behandling af allergisk øjenbetændelse (inflammation af øjets
bindehindeforårsaget af allergi), symptomer herpå er blandt andet øget tåreflåd og rødmen, kløe
og/eller hævelse af øjnene.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
2.
Det skal du vide, før
du begynder at bruge Crominet
Brug ikke Crominet:
hvis du er allergisk over for natriumcromoglicat eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i
punkt 6.
Advarsler og forsigtighedsregler
Undgå kontakt med bløde kontaktliner. Tag kontaktlinserne ud, inden du medicinen bruges, og vent
mindst 15 minutter, før du sætter kontaktlinserne i igen.
Brug af anden medicin sammen med Crominet
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for
nylig.
Hvis du bruger andre øjenpræparater, så vent mindst 5 minutter mellem drypning med Crominet og
det andet præparat.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Graviditet
Du kan bruge Crominet, hvis du er gravid.
Amning
Du kan bruge Crominet, selvom du ammer.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Crominet kan give sløret syn lige efter drypning. Vent med at køre bil eller andre køretøjer samt
betjene maskiner, indtil dit syn er klart igen.
Crominet indeholder benzalkoniumchlorid
Crominet indeholder benzalkoniumchlorid, der kan give irritation af øjnene.
Benzalkoniumchlorid kan misfarve bløde kontaktlinser.
3.
Sådan skal du bruge Crominet
Tag altid Crominet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens,
apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,
apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Den anbefalede dosis er:
Voksne og børn over 7 år:
1-2 dråber i hvert øje 4 gange dagligt.
Børn under 7 år:
Det anbefales ikke at bruge Crominet øjendråber til børn under 7 år.
Sådan bruges øjendråberne:
Læn hovedet tilbage. Træk det nederste øjenlåg lidt ned, og dryp en eller to dråber i
mellemrummet mellem øjet og øjenlåget. Undgå at røre øjet eller området omkring øjet med
spidsen af flasken.
Blink nogle få gange, så øjendråberne fordeles over hele øjet.
Gentag dette i det andet øje.
Hvis du har brugt for meget Crominet
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Crominet, end der står i denne
information eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.
Hvis du har glemt at bruge Crominet
Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du glemmer en dosis, så
brug øjendråberne så snart du kommer i tanke om det.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du har yderligere spørgsmål omkring
brugen af dette lægemiddel.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Almindelige bivirkninger:
kan forekomme hos op til én ud af 10 patienter
Forbigående svien og midlertidig brændende følelse efter drypning af øjet.
Meget sjældne bivirkninger:
kan forekomme hos op til én ud af 10.000 patienter
Overfølsomhedsreaktioner.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk
, ved at
kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen,
Axel Heides Gade 1, 2300 København S.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden
af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar øjendråbeflasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Opbevares under 25° C.
Opbevar Crominet utilgængeligt for børn.
Brug ikke Crominet efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste
dag i den nævnte måned.
Skal anvendes inden 4 uger efter åbning.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Crominet
indeholder:
Aktivt stof: Natriumcromoglicat. 1 ml indeholder 20 mg natriumcromoglicat.
Øvrige indholdsstoffer: benzalkoniumchlorid, dinatriumedetat og renset vand.
Udseende og pakningsstørrelser
Øjendråbebeholder med 5, 10 eller 13,5 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
info@orifarm.com
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Danmark, Sverige, Norge:
Crominet
Denne indlægsseddel blev senest revideret
11/2014
19. november 2014
PRODUKTRESUMÉ
for
Crominet, øjendråber, opløsning
0.
D.SP.NR.
28971
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Crominet
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml indeholder 20 mg natriumcromoglicat .
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Allergisk conjunctivitis.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosis skal tilpasses den enkelte patient.
Voksne og børn over 7 år
1-2 dråber i hvert øje 4 gange daglig.
Pædiatrisk population
Bør ikke anvendes til børn under 7 år uden lægens anvisning.
Natriumcromoglicat øjendråber skal anvendes regelmæssigt for at opnå optimal kontrol af
symptomerne. Behandlingen skal fortsættes så længe patienten er udsat for allergenet, også
selvom symptomerne er ophørt.
53098_spc.docx
Side 1 af 4
Hvis der skal anvendes yderligere øjenpræparater, skal der være ca. 5 minutters interval
mellem brug af de præperater.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Crominet indeholder benzalkoniumchlorid. Som det også gælder andre øjendråber
indeholdende benzalkoniumchlorid bør der ikke anvendes bløde kontaktlinser i
behandlingstiden. Benzalkoniumchlorid kan misfarve bløde kontaktlinser og give irritation af
øjnene.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ingen
4.6
Graviditet og amning
Graviditet
Crominet kan anvendes til gravide.
En moderar mængde data fra anvendelse af natriumcromoglicat hos gravide, indikerer
ingen skadelig virkning på graviditeten, ingen malformation eller toksisk effekt på
fosteret/det nyfødte barn. Dyreforsøg indikerer ikke reproduktionstoksicitet.
Amning
Crominet kan anvendes i ammeperioden.
Da den systemiske eksponering efter topikal okulær applikation er ubetydelig, forventes
ingen skadelige virkninger på det ammede barn.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Forbigående sløret syn kan opstå efter drypning, dette kan påvirke evnen til at føre
motorkøretøj og betjene maskiner. Kør kun bil eller betjen maskiner hvis synet er klart.
4.8
Bivirkninger
Mindre end 1 % af de behandlede patienter kan forvente at få bivirkninger. De hyppigst
forekommende bivirkninger er forbigående svien og lokal irritation i øjet.
Almindelig (≥1/100 til
<1/10)
Meget sjælden (1/10.000)
Øjne
Forbigående svien og
brændende følelse efter
drypning af øjet.
Immunsystemet
Overfølsomhedsreaktioner.
53098_spc.docx
Side 2 af 4
Indberetning af mistænkte bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:
Sundhedsstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: sst@sst.dk
4.9
Overdosering
Det bør ikke være nødvendigt med andet end medicinsk observation.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: S 01 GX 01. Oftalmologika og andre antiallergika.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
In vitro og in vivo dyrestudier har vist, at natriumcromoglicat hæmmer degranulationen af
sensibiliserede mastceller som forekommer efter eksponering til specifikke antigener.
Natriumcromoglicat virker ved at hæmme frigørelsen af histaminer og adskillige
membranafledte mediatorer fra mastcellerne.
In vitro studier på rotteceller har vist, at natriumcromoglicat har hæmmende effekt på
degranulationen af ikke-sensibiliserede mastceller ved fosfolipase A og efterfølgende
frigivelse af kemiske mediatorer. Natriumcromoglicat hæmmer ikke den enzymatiske
aktivitet af frigivet fosfolipase A på dets specifikke substrat.
Natriumcromoglicat har i sig selv ingen vasoconstrictor eller antihistamin aktivitet.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Natriumcromoglicat absorberes dårligt til det systemiske kredsløb. Efter gentagen dosering
af natriumcromoglicat øjendråber til raske kaninøjne, blev mindre end 0,07 % af den
administrerede dosis absorberet til det systemiske kredsløb (formentlig via absorption fra
øjet, næsen, mundhulen og mavetarmkanalen).
Kun en lille del (< 0,1 %) af natriumcromoglicat trænger ind i kammervæsken i øjet og
clearance herfra er stort set total 24 timer efter afsluttet behandling.
I raske frivillige viste en analyse af lægemiddeludskillelse at cirka 0,03 % af den
administrerede mænge natriumcromoglicat absorberes efter okular administration.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Dyrestudier har vist, at natriumcromoglicat har en lav lokal og systemisk toksicitet.
53098_spc.docx
Side 3 af 4
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Benzalkoniumchlorid
Dinatriumedetat
Vand, renset
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
30 måneder.
Efter anbrud: 4 uger.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Opbevar øjendråbeflasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Opbevares under 25 °C.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Gennemsigtig LDPE flaske med dråbetællerspids og hvidt HDPE skruelåg.
Pakningsstørrelser: 1 x 5 ml, 1 x 10 ml og 1 x 13,5 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale
retningslinjer.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Orifarm Generics A/S
Postboks 69
Energivej 15
5260 Odense S
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
53098
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
19. november 2014
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
53098_spc.docx
Side 4 af 4