Crominet 20 mg/ml øjendråber, opløsning

Indlægsseddel: Information til brugeren

Crominet 20 mg/ml øjendråber, opløsning

natriumcromoglicat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger,

lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Crominet

Sådan skal du bruge Crominet

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Crominet indeholder natriumcromoglicat, der lindrer symptomer på overfølsomhed (allergi) i øjnene.

Crominet kan anvendes til behandling af allergisk øjenbetændelse (inflammation af øjets

bindehindeforårsaget af allergi), symptomer herpå er blandt andet øget tåreflåd og rødmen, kløe

og/eller hævelse af øjnene.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2.

Det skal du vide, før

du begynder at bruge Crominet

Brug ikke Crominet:

hvis du er allergisk over for natriumcromoglicat eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i

punkt 6.

Advarsler og forsigtighedsregler

Undgå kontakt med bløde kontaktliner. Tag kontaktlinserne ud, inden du medicinen bruges, og vent

mindst 15 minutter, før du sætter kontaktlinserne i igen.

Brug af anden medicin sammen med Crominet

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Hvis du bruger andre øjenpræparater, så vent mindst 5 minutter mellem drypning med Crominet og

det andet præparat.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Du kan bruge Crominet, hvis du er gravid.

Amning

Du kan bruge Crominet, selvom du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Crominet kan give sløret syn lige efter drypning. Vent med at køre bil eller andre køretøjer samt

betjene maskiner, indtil dit syn er klart igen.

Crominet indeholder benzalkoniumchlorid

Crominet indeholder benzalkoniumchlorid, der kan give irritation af øjnene.

Benzalkoniumchlorid kan misfarve bløde kontaktlinser.

3.

Sådan skal du bruge Crominet

Tag altid Crominet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens,

apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Den anbefalede dosis er:

Voksne og børn over 7 år:

1-2 dråber i hvert øje 4 gange dagligt.

Børn under 7 år:

Det anbefales ikke at bruge Crominet øjendråber til børn under 7 år.

Sådan bruges øjendråberne:

Læn hovedet tilbage. Træk det nederste øjenlåg lidt ned, og dryp en eller to dråber i

mellemrummet mellem øjet og øjenlåget. Undgå at røre øjet eller området omkring øjet med

spidsen af flasken.

Blink nogle få gange, så øjendråberne fordeles over hele øjet.

Gentag dette i det andet øje.

Hvis du har brugt for meget Crominet

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Crominet, end der står i denne

information eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du har glemt at bruge Crominet

Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du glemmer en dosis, så

brug øjendråberne så snart du kommer i tanke om det.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du har yderligere spørgsmål omkring

brugen af dette lægemiddel.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger:

kan forekomme hos op til én ud af 10 patienter

Forbigående svien og midlertidig brændende følelse efter drypning af øjet.

Meget sjældne bivirkninger:

kan forekomme hos op til én ud af 10.000 patienter

Overfølsomhedsreaktioner.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk

, ved at

kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar øjendråbeflasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Opbevares under 25° C.

Opbevar Crominet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Crominet efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Skal anvendes inden 4 uger efter åbning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Crominet

indeholder:

Aktivt stof: Natriumcromoglicat. 1 ml indeholder 20 mg natriumcromoglicat.

Øvrige indholdsstoffer: benzalkoniumchlorid, dinatriumedetat og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Øjendråbebeholder med 5, 10 eller 13,5 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

info@orifarm.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark, Sverige, Norge:

Crominet

Denne indlægsseddel blev senest revideret

11/2014

19. november 2014

PRODUKTRESUMÉ

for

Crominet, øjendråber, opløsning

0.

D.SP.NR.

28971

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Crominet

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En ml indeholder 20 mg natriumcromoglicat .

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Allergisk conjunctivitis.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosis skal tilpasses den enkelte patient.

Voksne og børn over 7 år

1-2 dråber i hvert øje 4 gange daglig.

Pædiatrisk population

Bør ikke anvendes til børn under 7 år uden lægens anvisning.

Natriumcromoglicat øjendråber skal anvendes regelmæssigt for at opnå optimal kontrol af

symptomerne. Behandlingen skal fortsættes så længe patienten er udsat for allergenet, også

selvom symptomerne er ophørt.

53098_spc.docx

Side 1 af 4

Hvis der skal anvendes yderligere øjenpræparater, skal der være ca. 5 minutters interval

mellem brug af de præperater.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Crominet indeholder benzalkoniumchlorid. Som det også gælder andre øjendråber

indeholdende benzalkoniumchlorid bør der ikke anvendes bløde kontaktlinser i

behandlingstiden. Benzalkoniumchlorid kan misfarve bløde kontaktlinser og give irritation af

øjnene.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Crominet kan anvendes til gravide.

En moderar mængde data fra anvendelse af natriumcromoglicat hos gravide, indikerer

ingen skadelig virkning på graviditeten, ingen malformation eller toksisk effekt på

fosteret/det nyfødte barn. Dyreforsøg indikerer ikke reproduktionstoksicitet.

Amning

Crominet kan anvendes i ammeperioden.

Da den systemiske eksponering efter topikal okulær applikation er ubetydelig, forventes

ingen skadelige virkninger på det ammede barn.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Forbigående sløret syn kan opstå efter drypning, dette kan påvirke evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner. Kør kun bil eller betjen maskiner hvis synet er klart.

4.8

Bivirkninger

Mindre end 1 % af de behandlede patienter kan forvente at få bivirkninger. De hyppigst

forekommende bivirkninger er forbigående svien og lokal irritation i øjet.

Almindelig (≥1/100 til

<1/10)

Meget sjælden (1/10.000)

Øjne

Forbigående svien og

brændende følelse efter

drypning af øjet.

Immunsystemet

Overfølsomhedsreaktioner.

53098_spc.docx

Side 2 af 4

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

4.9

Overdosering

Det bør ikke være nødvendigt med andet end medicinsk observation.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S 01 GX 01. Oftalmologika og andre antiallergika.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

In vitro og in vivo dyrestudier har vist, at natriumcromoglicat hæmmer degranulationen af

sensibiliserede mastceller som forekommer efter eksponering til specifikke antigener.

Natriumcromoglicat virker ved at hæmme frigørelsen af histaminer og adskillige

membranafledte mediatorer fra mastcellerne.

In vitro studier på rotteceller har vist, at natriumcromoglicat har hæmmende effekt på

degranulationen af ikke-sensibiliserede mastceller ved fosfolipase A og efterfølgende

frigivelse af kemiske mediatorer. Natriumcromoglicat hæmmer ikke den enzymatiske

aktivitet af frigivet fosfolipase A på dets specifikke substrat.

Natriumcromoglicat har i sig selv ingen vasoconstrictor eller antihistamin aktivitet.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Natriumcromoglicat absorberes dårligt til det systemiske kredsløb. Efter gentagen dosering

af natriumcromoglicat øjendråber til raske kaninøjne, blev mindre end 0,07 % af den

administrerede dosis absorberet til det systemiske kredsløb (formentlig via absorption fra

øjet, næsen, mundhulen og mavetarmkanalen).

Kun en lille del (< 0,1 %) af natriumcromoglicat trænger ind i kammervæsken i øjet og

clearance herfra er stort set total 24 timer efter afsluttet behandling.

I raske frivillige viste en analyse af lægemiddeludskillelse at cirka 0,03 % af den

administrerede mænge natriumcromoglicat absorberes efter okular administration.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Dyrestudier har vist, at natriumcromoglicat har en lav lokal og systemisk toksicitet.

53098_spc.docx

Side 3 af 4

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzalkoniumchlorid

Dinatriumedetat

Vand, renset

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

30 måneder.

Efter anbrud: 4 uger.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar øjendråbeflasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Opbevares under 25 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Gennemsigtig LDPE flaske med dråbetællerspids og hvidt HDPE skruelåg.

Pakningsstørrelser: 1 x 5 ml, 1 x 10 ml og 1 x 13,5 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm Generics A/S

Postboks 69

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

53098

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

19. november 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

53098_spc.docx

Side 4 af 4