Crinone 90 mg/dosis vaginalgel

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Crinone.

3. Sådan skal du bruge Crinone.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Crinone indeholder det kvindelige kønshormon progesteron. Ved

mangel på dette hormon, kan Crinone bruges.

Du kan bruge Crinone ved kunstig befrugtning (IVF behandling)

ved nedsat frugtbarhed.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin-

gerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Crinone

Brug ikke Crinone

hvis du er allergisk over for progesteron, eller et af de øvrige ind-

holdsstoffer i Crinone (angivet i punkt 6).

hvis du har blødning fra skeden af ukendt årsag.

hvis du har brystkræft eller kræft i kønsorganerne.

hvis du har eller tidligere har haft årebetændelse, tendens til blod-

propper eller en hjerneblødning (apopleksi).

hvis du har en stofskiftesygdom (porfyri).

hvis du har en alvorlig leversygdom eller tidligere har haft en alvor-

lig leversygdom, hvor leveren endnu ikke fungerer normalt.

hvis du har en arvelig sygdom med perioder af gulsot.

hvis du har en sjælden sygdom, der er opstået eller blevet forværret

under graviditet eller ved tidligere brug af kønshormoner, så som:

- gulsot i forbindelse med graviditet.

- arvelig døvhed (otosclerose).

- svær kløe.

- store blærer på huden under graviditeten (herpes gestationis).

hvis du har oplevet spontan abort.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Crinone, hvis

du har:

dårligt hjerte, nyrer eller lever,

epilepsi,

migræne,

astma,

eller har haft en depression,

sukkersyge. Du kan få brug for mere insulin eller flere tabletter

mod sukkersyge under behandling med Crinone,

tendens til at få blodprop eller nogen i din nærmeste familie har

haft blodprop, da Crinone kan øge risikoen for blodprop,

aborteret eller du tager p-piller. Du bør ikke få Crinone samtidig.

Du kan ikke bruge Crinone til forebyggelse af graviditet.

Før du bruger Crinone, bør din læge foretage en gynækologisk

undersøgelse. Lægen vil desuden spørge, om der har været tilfælde

af brystkræft i din familie. Kvinder som får Crinone har større

risiko for brystkræft. Lægen vil kontrollere dig regelmæssigt under

behandlingen.

Kontakt lægen, hvis du får gennembrudsblødning eller uregelmæs-

sige blødninger.

Oplys altid ved operation, blod- og urinprøvekontrol, at du er i

behandling med Crinone. Det kan have betydning for prøveresul-

taterne.

Crinone kan give skjolder på huden (chloasma). Hvis du har tendens

til det, må du ikke udsætte dig selv for sollys, da det kan forværre

tilstanden.

Brug af anden medicin sammen med Crinone

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

epilepsi (phenytoin, carbamazepin og phenobarbital),

tuberkulose (rifampicin),

forgiftning (aktivt kul),

immunforsvaret (cyclosporin),

astma (teophyllin, troleandomycin),

svamp (ketoconazol).

Du bør ikke bruge Crinone samtidig med anden medicin, der skal

gives i skeden.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger

anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper-

sonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Du kan bruge Crinone de første 3 måneder af graviditeten.

Amning:

Hvis du ammer, må du ikke bruge Crinone, da det går over i mæl-

ken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brug af Crinone kan give bivirkninger (søvnighed, svimmelhed), der i

større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til

at færdes sikkert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i

Crinone

Crinone indeholder sorbinsyre, som kan give lokalt hududslæt (f.eks.

kontakteksem).

3. Sådan skal du bruge Crinone

Brug altid Crinone nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Beregnet til indføring i vagina (skeden).

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Doseringen er 1 dosis Crinone i skeden (90 mg progesteron) hver dag,

fra dagen med ægløsning eller ved IVF (kunstig befrugtning). I nogle

tilfælde kan dosis øges til 1 dosis (90 mg progesteron) to gange dag-

lig. Hvis du bliver gravid, bør du fortsætte med behandlingen i op til

10-12 uger.

Nedsat leverfunktion:

Du må ikke bruge Crinone, hvis du har svært nedsat leverfunktion.

Brugsanvisning

Du skal indføre Crinone direkte i skeden med den særlige og for-

seglede applikator. Tag applikatoren ud af den forseglede pakning.

VENT MED AT VRIDE PLASTIKTOPPEN AF.

1. Tag fat i applikatorens tykke ende. Ryst gelen ned (som med et ter-

mometer) til du er sikker på, at indholdet er nede i den tynde

ende.

2. Vrid plastiktoppen af og smid den ud.

3. Du kan føre applikatoren ind, mens du sidder eller ligger på ryg-

gen med bøjede knæ. Før forsigtigt den tynde ende af applikato-

ren et godt stykke op i skeden.

4. Pres gelen ud af applikatoren ved at trykke fast på den tykke ende.

Fjern derefter applikatoren og kassér den.

5. Crinone dækker slimhinden i skeden. Hormonet frigives langsomt

fra gelen.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

CRINONE

®

90 mg/dosis vaginalgel

Progesteron

1000097348-001-02

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssed-

len. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Crinone

til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du

har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste

indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Hvis du har brugt for meget Crinone

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere

Crinone, end der står i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer:

Kvalme, opkastning, døsighed og svimmelhed.

Hvis du har glemt at bruge Crinone

Hvis du glemmer at bruge Crinone på en normal doseringsdag, så

brug Crinone næste dag og fortsæt igen hver dag som før. Du må

ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Crinone

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Hyppigheden er ikke kendt:

Brystkræft. Kontakt læge.

Gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige - meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end

1 ud af 100 patienter)

Ømme bryster.

Træthed.

Hovedpine, døsighed.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning.

Tal med lægen.

Svimmelhed.

Allergi.

Brystspændinger.

Udmattelse.

Vand i kroppen. Kontakt lægen.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Pletblødning.

Irritation i skeden.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 patienter):

Nældefeber, kløe, udslæt og bumser (akne).

Hyppigheden er ikke kendt:

Bleghed og træthed på grund af blodmangel. Det kan hos nogle

udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls

eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skade-

stue. Ring evt. 112.

Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning,

tal med læge. I alle andre tilfælde ring 112.

Urinvejsinfektioner.

Betændelse i skeden.

Vægtændringer.

Mavesmerter, oppustethed, forstoppelse.

Kvalme, opkastning, diarré.

Mindre blødning i hud og slimhinder.

Muskelsmerter, rygsmerter, lægkramper.

Hyppig natlig vandladning.

Uregelmæssig kraftig blødning, menstruationssmerter.

Sår i skeden, udflåd.

Nedsat tolerance over for glucose.

Overfølsomhedsreaktioner som regel som hududslæt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apote-

ket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Crinone utilgængeligt for børn.

Brug ikke Crinone efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er

den sidste dag i den anførte måned.

Opbevar ikke Crinone ved temperaturer over 25 °C. Frys ikke Cri-

none, og udsæt det ikke for frost.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysning-

er

Crinone, 90 mg/dosis, vaginalgel indeholder:

Aktivt stof:

Progesteron.

En applikator indeholder 90 mg, hvilket svarer til en styrke på 8 %.

Øvrige indholdsstoffer:

Glycerol, tynd paraffinolie, carbomer 974P, polykarbophil, hydrogene-

ret palmeolieglycerid, sorbinsyre, natriumhydroxid, renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser:

Crinone vaginalgel er en jævn hvid til råhvid gel.

Crinone fås i:

Crinone 90 mg/dosis i pakninger med 15 engangsapplikatorer.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 09/2016.

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

28. juni 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Crinone, vaginalgel (Orifarm A/S)

0.

D.SP.NR.

9229

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Crinone

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Progesteron 90 mg/dosis

En applikator indeholder en dosis på 90 mg progesteron hvilket svarer til en styrke på 8%.

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Vaginalgel (Orifarm A/S)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Anvendelse ved IVF hos kvinder med infertilitet på grund af utilstrækkelig luteinfase under

spontan eller induceret cyklus.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Beregnet til indføring i vagina.

Behandling af infertilitet på grund af utilstrækkelig lutealfase: 90 mg progesteron (en

applikator af Crinone 90 mg/dosis) hver dag, begyndende med dagen for ovulation eller in

vitro fertilisation. I nogle tilfælde kan dosis øges til 90 mg progesteron 2 gange daglig. Hvis

graviditet indtræffer, bør behandlingen fortsætte i op til 10-12 uger.

Nedsat leverfunktion:

Crinone er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3).

39256_spc.doc

Side 1 af 7

Brugsvejledning:

Crinone indføres direkte i vagina med den specielt designede og forseglede applikator. Tag

applikatoren ud af den forseglede pakning. VENT MED AT VRIDE LÅGET AF.

Tag om applikatorens tykke ende. Ryst gelen ned (som med et termometer) til du er

sikker på, at indholdet er i den tynde ende.

Vrid plastiktoppen af og smid den ud.

Applikatoren indføres i siddende stilling eller ved at ligge på ryggen med bøjede knæ.

Indfør forsigtigt den tynde ende af applikatoren et godt stykke ind i vagina.

Pres gelen ud af applikatoren ved at trykke fast på den tykke ende. Fjern derefter

applikatoren og kassér den.

Crinone dækker slimhinden i vagina og progesteron frigives langsomt fra gelen.

4.3

Kontraindikationer

Crinone er kontraindiceret i følgende tilfælde:

Overfølsomhed over for det aktive stof progesteron eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

Ikke diagnosticeret vaginalblødning (se pkt. 4.4).

Brystcancer eller genitalcancer.

Tromboflebit eller tidligere tilfælde af denne lidelse

Tromboemboliske lidelser eller tidligere tilfælde.

Cerebrale blødninger eller tidligere tilfælde af denne lidelse

Porfyri.

Svære leversygdomme kolestatisk icterus, hepatitis, levercelletumorer, Rotor syndrom og

Dubin-Johnson syndrom.

Sygdomme som påvirkes af steroider, f.eks. herpes gestationis, graviditetsicterus, otoskle-

rose, svær pruritus.

Apopleksi.

”missed abortion”

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Crinone kan ikke anvendes til antikonception.

Ved graviditet med til grunde gået foster kan progesteron forsinke abortforløbet. Derfor bør

progesteron ikke anvendes i tilfælde af spontan abort eller ”missed abortion”.

Inden påbegyndelse af hormonbehandling (samt regelmæssigt under behandlingen) bør alle

kvinder vurderes. Der bør optages en komplet anamnese på kvinden samt indhentes

oplysninger om familiær disposition. Der bør foretages en lægeundersøgelse med særlig fokus

på brystundersøgelse og gynækologisk undersøgelse samt cytologi af cervix.

Patienter med kardiovaskulære sygdomme bør overvåges nøje, da der er rapporteret en let

øget risiko for disse sygdomme ved indtagelse af p-piller indeholdende østrogen/gestagen.

Øget risiko for venøs tromboembolisme er dokumenteret ved p-pillebrug og orale HRT

præparater indeholdende østrogen. Der er ingen studier, der evaluerer effekten af ren

progesteron i HRT behandling. Det er dog blevet vist, at naturligt progesteron sammen med

transdermalt appliceret østradiol ikke påvirker hæmostaseparametrene negativt i

sammenligning med oralt administreret østrogen/progesteron.

39256_spc.doc

Side 2 af 7

I tilfælde af gennembrudsblødning, ligesom ved alle andre uregelmæssige vaginale

blødninger, bør anden årsag undersøges.

I tilfælde af ikke diagnosticerede vaginale blødninger, skal adækvate undersøgelser udføres.

Crinone bør anvendes med forsigtighed til patienter med:

lidelser der kan forværres af væskeretention (f.eks. hjertelidelser, nyrelidelser, epilepsi,

migræne, astma).,

anamnestisk depression,

let til moderat leverdysfunktion,

migræne,

tromboemboliske lidelser,

diabetes mellitus (glucosetolerancen kan forværres).

Chloasma ses lejlighedsvis ved indtagelse af østrogen- og/eller gestagenpræparater, specielt

hos kvinder med chloasma gravidarum. Hos kvinder med tendens til chloasma kan

sygdommen forværres, hvis huden udsættes for naturligt eller kunstigt sollys.

Indholdsstoffet sorbinsyre kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Bør ikke gives samtidig med anden vaginal administration.

Antiepileptika og antimikrobielle midler

Langvarig indtagelse (mere end 3 måneder) af barbiturater, carbamazepin, hydantoiner eller

rifampicin samtidig med Crinone, kan nedsætte virkningen af Crinone, dvs. de formindsker

beskyttelsen af endometriet ved langvarig østrogenstimulation.

Immunosuppressive midler

Aktivt kul kan nedsætte virkningen af Crinone. Omvendt kan Crinone muligvis øge den

terapeutiske, farmakologiske eller toksikologiske virkning af cyclosporin, teofylliner og

troleandomycin.

Ketoconazol

Levermetabolismen af progesteron blev inhiberet af ketoconazol (IC50< 0,1 mikroM).

Ketoconazol er en kendt inhibitor af cytokrom P450 3A4. Disse data peger derfor på at

ketoconazol kan øge biotilgængeligheden af progesteron. Den kliniske relevans af disse in

vitro resultater er ikke kendt.

Laboratorietest interaktion

Følgende laboratorietest kan påvirkes ved brug af Crinone:

Gonadotropinniveauer, plasmaprogesteron og urinpregnandiol.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Crinone kan anvendes til gravide i første trimester i tilfælde af corpus luteum insufficiens.

Amning:

Bør ikke anvendes i ammeperioden, da progesteron udskilles i modermælken.

39256_spc.doc

Side 3 af 7

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

Crinone kan hos enkelte give bivirkninger (søvnighed og svimmelhed) som kan påvirke

evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger er træthed, brystspænding, udmattelse, ødemtendens og

hovedpine.

Infektioner og infestationer

Frekvens ukendt

Urinvejsinfektioner, vaginit.

Neoplasmer, godartede og maligne

(inklusiv cyster og polypper)

Frekvens ukendt

Brystkræft.

Lidelser i blod og lymfe

Frekvens ukendt

Anæmi.

Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser

Frekvens ukendt

Vægtændringer.

Lidelser i det centrale og perifere

nervesystem

Almindelig – meget almindelig (>1/100)

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Hovedpine, somnolens.

Svimmelhed, depression.

Lidelser i myo-, endo-, perikardium og

klapper

Frekvens ukendt

Bradykardi, synkope.

Gastrointestinale lidelser

Frekvens ukendt

Abdominale smerter, oppustethed,

forstoppelse, kvalme, opkastning, diaré.

Lever- og galdevejslidelser

Frekvens ukendt

Gulsot.

Dermatologiske lidelser

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Frekvens ukendt

Allergi

Urticaria, pruritus, udslæt, akne.

Purpura.

Hypersensitivitets reaktion som regel

manifesterer sig som hududslæt

39256_spc.doc

Side 4 af 7

Muskulosketale-, bindevævs- og

knoglelidelser

Frekvens ukendt

Myalgi, rygsmerter, lægkramper.

Lidelser i nyrer og urinveje

Frekvens ukendt

Nokturi.

Forstyrrelser i reproduktion og lidelser i

mammae

Almindelig – meget almindelig (>1/100)

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Frekvens ukendt

Ømme bryster.

Brystspændinger.

Pletblødning.

Metroragi, dysmenorré, cervikal erosion,

cervikal sekretioner.

Generelle symptomer og forstyrrelser ved

applikationssted

Almindelig – meget almindelig (>1/100)

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Træthed.

Udmattelse, ødemtendens.

Vaginal irritation på applikationsstedet.

Undersøgelser

Frekvens ukendt

Nedsat glucosetolerans.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger

vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefttriikkforholdet for

lægemidlet. Læger og iundhediperionale anmodei om at indberette

alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelityrelien

Axel Heidei Gade 1

DKk2300 København S

Webited: www.meldenbivirkning.dk

Ekmail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Følgende symptomer kan forekomme ved overdosering:

Kvalme, opkastning, døsighed og svimmelhed.

Behandling:

39256_spc.doc

Side 5 af 7

I tilfælde af overdosering bør behandling med progesteron ophøre og patienten bør gives

symptomatisk behandling.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

G 03 DA 04 - Progestogener, pregnen(4)-derivater

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virker som naturligt forekommende progesteron.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Crinone progesteron vaginalgel er baseret på et polykarbofilsystem, som hæfter sig på

slimhinden i vagina. Der sker en langsom, konstant frigørelse af progesteron over mindst tre

dage.

Ved vaginal applikation opnås formodentligt højere progesteronkoncentrationer i uterus end i

plasma.

Crinone kan absorberes ved applikation på penis. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos den

mandlige partner, men brug af kondom anbefales ved coitus under behandling med Crinone.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

En øjenirritationstest i kaniner viste minimal effekt med opklaring i øjet inden for 24 timer

(klassificeret som gruppe IV). Der var ingen dermal irriterende virkning. En moderat vaginal

irritation blev fundet i kaniner efter applikation af 2,0 ml pr. dag af Crinone 90 mg/dosis

progesteron vaginalgel i 5 dage.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Glycerol; paraffinolie, tynd; carbomer 974P; polykarbophil; hydrogeneret palmeolieglycerid;

sorbinsyre; natriumhydroxid; vand, renset.

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Land 1+2+4:

Må ikke opbevares over 25

Land 3+5:

Må ikke opbevares over 25

C. Må ikke fryses.

6.5

Emballage

Engangsapplikator.

39256_spc.doc

Side 6 af 7

6.6

Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion

Ingen særlige forholdsregler.

Emballage og eventuelt ikke anvendt lægemiddel tilbageleveres til apotek/leverandør eller

kommunal modtageordning i henhold til gældende regler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

39256

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

20. september 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. juni 2016

39256_spc.doc

Side 7 af 7