Crinone 90 mg/dosis vaginalgel

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
PROGESTERON
Tilgængelig fra:
Merck A/S
ATC-kode:
G03DA04
INN (International Name):
PROGESTERONE
Dosering:
90 mg/dosis
Lægemiddelform:
vaginalgel
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
17067
Autorisation dato:
1998-09-07

Side 1 af 6

Crinone®

Vaginalgel, en applikator indeholdende 90 mg progesteron

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Crinone til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk>

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Crinone

Sådan skal du bruge Crinone

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Crinone vaginalgel indeholder det kvindelige hormon progesteron. Crinone kan derfor bruges, når

man er i underskud af dette hormon. Crinone vaginalgel anvendes som tillæg til anden behandling

af infertilitet (nedsat frugtbarhed).

Lægen kan have givet dig Crinone for noget andet. Følg altid lægens anvisning

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Crinone

Brug ikke Crinone:

hvis du er allergisk over for progesteron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Crinone

(angivet i afsnit 6)

hvis du har blødning fra skeden af ukendt årsag

hvis du har brystkræft eller kræft i kønsorganerne

hvis du har årebetændelse eller tidligere tilfælde af denne lidelse, tendens til blodpropper

eller slagtilfælde

hvis du har en stofskiftesygdom (porfyri)

hvis du har alvorlig leversygdom eller tidligere har haft en alvorlig leversygdom, hvor

leveren endnu ikke fungerer normalt

hvis du har en arvelig sygdom med perioder af gulsot

hvis du har en sjælden sygdom, der er opstået eller blevet forværret under graviditet eller

ved tidligere brug af kønshormoner, så som:

gulsot i forbindelse med graviditet

arvelig døvhed (otosclerose)

svær kløe

store blærer på huden under graviditeten (herpes gestationis)

har en tilgrundegået graviditet

Side 2 af 6

Advarsler og forsigtighedsregler

Crinone kan ikke anvendes til forebyggelse af graviditet.

Inden behandling påbegyndes med Crinone, bør du fortælle din læge om sygdomme du eller din

nærmeste familie har. Lægen vil foretage en helbredsundersøgelse og en gynækologisk

undersøgelse. Du bør blive undersøgt regelmæssigt og især få foretaget regelmæssige undersøgelser

af brysterne.

Tal med din læge inden du bruger Crinone, hvis du enten har eller har haft:

dårligt hjerte, nyrer eller lever,

epilepsi,

migræne,

astma,

depression,

sukkersyge. Du kan få brug for mere insulin eller flere tabletter mod sukkersyge under

behandling med Crinone,

tendens til blodprop eller nogen i din nærmest familie har haft en blodprop, da Crinone kan

øge risikoen for at få en blodprop,

aborteret eller

tager P-piller

Crinone kan give skjolder på huden (chloasma). Hvis du har tendens til det, må du ikke udsætte dig

selv for naturligt eller kunstigt sollys, da det kan forværre tilstanden.

Kontakt din læge, hvis du får gennembrudsblødning eller uregelmæssige blødninger.

Oplys altid før blod- og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Crinone.

Brug af anden medicin sammen med Crinone

Crinone bør ikke gives samtidig med anden vaginal administration.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Det gælder også for medicin, som ikke er på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Tal med din læge, hvis du bruger medicin mod:

epilepsi (phenytoin, carbamazepin og phenobarbital)

tuberkulose (rifampicin)

immunforsvaret (cyclosporin)

astma (teophyllin, troleandomycin)

svamp (ketoconazol)

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger Crinone.

Graviditet

Du kan bruge Crinone de første 3 måneder af graviditeten.

Side 3 af 6

Amning

Hvis du ammer, bør du ikke bruge Crinone, da progesteron bliver udskilt i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Crinone kan hos enkelte give bivirkninger som søvnighed og svimmelhed, der i større eller mindre

grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Crinone

Crinone indeholder sorbinsyre, som kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem).

3.

Sådan skal du bruge Crinone

Brug altid Crinone nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Crinone er beregnet til indføring i skeden.

Voksne:

Den sædvanlige dosering er 1 dosis Crinone til indføring i skeden (90 mg progesteron)

hver dag, fra dagen for ægløsning eller IVF (”kunstig befrugtning”). I nogle tilfælde kan dosis øges

til 1 dosis (90 mg progesteron) 2 gange daglig. Hvis du bliver gravid, bør du fortsætte med

behandlingen i op til 10-12 uger.

Nedsat leverfunktion:

Du må ikke anvende Crinone hvis du lider af svær nedsat leverfunktion.

Brugsvejledning

Du skal indføre Crinone direkte i skeden med den særlige og forseglede applikator. Tag applikatoren

ud af den forseglede pakning.

VENT MED AT VRIDE LÅGET AF.

1.

Tag fat i applikatorens tykke ende. Ryst

gelen ned (som med et termometer) til

du er sikker på, at indholdet er nede i

den tynde ende.

Vrid plastiktoppen af og smid den ud.

3.

Du kan føre applikatoren ind, mens du

sidder eller ligger på ryggen med

bøjede knæ. Før forsigtigt den tynde

ende af applikatoren et godt stykke op i

skeden.

Side 4 af 6

4.

Pres gelen ud af applikatoren ved at

trykke fast på den tykke ende. Fjern

derefter applikatoren og kassér den.

5.

Crinone dækker slimhinden i skeden.

Hormonet frigives langsomt fra gelen.

Crinone kan trænge gennem huden på penis. Den mandlige partner bør derfor bruge kondom ved

samleje under behandling med Crinone. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos den mandlige

partner.

Har du brugt for meget Crinone

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Crinone, end der står her, eller

mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering er kvalme, opkastning, døsighed og svimmelhed.

Har du glemt at bruge Crinone

Hvis du glemmer at bruge Crinone på en normal doseringsdag, så brug Crinone næste dag og

fortsæt igen hver dag som før. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Crinone

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Crinone.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Hyppighed ikke kendt:

Brystkræft. Kontakt lægen

Gulsot. Kontakt lægen

Ikke alvorlige bivirkninger

Side 5 af 6

Almindelige - meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 100 patienter):

Ømme bryster, brystspændinger

Hovedpine, døsighed, svimmelhed, udmattelse, træthed

Tendens til væskeophobing (vand i kroppen)

Allergi

Depression

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter)

Pletblødning, irritation i skeden

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Nældefeber, kløe, udslæt og akne

Bivirkninger hvis hyppighed ikke er kendt:

Langsom puls – kan blive alvorlig. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller

besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112

Besvimelse – ved normal puls og vejttrækning og hurtig opvågning, tal med lægen. I andre

tilfælde ring 112

Urinvejsinfektioner, betændelse i skeden

Bleghed og træthed på grund af blodmangel

Vægtændringer

Mavesmerter, oppustethed, forstoppelse, kvalme, opkastning, diaré

Overfølsomhedreaktion der kan vise sig som hududslæt

Mindre blødning i hud og slimhinder

Muskelsmerter, rygsmerter, lægkramper

Hyppig natlig vandladning

Uregelmæssige blødninger, menstruationssmerter, sår i skeden, udflåd

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

6.

Opbevaring

Opbevar Crinone utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Crinone ved temperaturer over 25 °C.

Side 6 af 6

Brug ikke Crinone efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Crinone vaginalgel indeholder:

Aktivt stof: Progesteron 90 mg. En applikator indeholder 90 mg progesteron, hvilket svarer

til en styrke på 8%.

Øvrige indholdsstoffer: Glycerol, tynd paraffinolie, Carbomer 974P,

polykarbophil,

hydrogeneret palmeolieglycerid, sorbinsyre, natriumhydroxid, renset vand.

Udseende og pakningsstørrelse

Crinone vaginalgel er en jævn hvid til råhvid gel og markedsføres i pakninger af 15 stk applikatorer.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Merck A/S, Vandtårnsvej 62A, 5A, 2860 Søborg

Tlf: 35 25 35 50

Fremstiller:

Millmount Healthcare Limited,

Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irland

Denne indlægsseddel blev senest ændret:

01/2019.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

http://www.dkma.dk.

17. juli 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Crinone, vaginalgel

0.

D.SP.NR.

9229

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Crinone

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Progesteron 90 mg/dosis

En applikator indeholder en dosis på 90 mg progesteron hvilket svarer til en styrke på 8%.

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Vaginalgel

En jævn hvid til råhvid gel

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Anvendelse ved IVF hos kvinder med infertilitet på grund af utilstrækkelig luteinfase under

spontan eller induceret cyklus.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Beregnet til indføring i vagina.

Behandling af infertilitet på grund af utilstrækkelig lutealfase: 90 mg progesteron (en

applikator af Crinone 90 mg/dosis) hver dag, begyndende med dagen for ovulation eller in

vitro fertilisation. I nogle tilfælde kan dosis øges til 90 mg progesteron 2 gange daglig. Hvis

graviditet indtræffer, bør behandlingen fortsætte i op til 10-12 uger.

Nedsat leverfunktion:

Crinone er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3).

17067_spc.doc

Side 1 af 7

Brugsvejledning:

Crinone indføres direkte i vagina med den specielt designede og forseglede applikator. Tag

applikatoren ud af den forseglede pakning. VENT MED AT VRIDE LÅGET AF.

Tag om applikatorens tykke ende. Ryst gelen ned (som med et termometer) til du er

sikker på, at indholdet er i den tynde ende.

Vrid plastiktoppen af og smid den ud.

Applikatoren indføres i siddende stilling eller ved at ligge på ryggen med bøjede knæ.

Indfør forsigtigt den tynde ende af applikatoren et godt stykke ind i vagina.

Pres gelen ud af applikatoren ved at trykke fast på den tykke ende. Fjern derefter

applikatoren og kassér den.

Crinone dækker slimhinden i vagina og progesteron frigives langsomt fra gelen.

4.3

Kontraindikationer

Crinone er kontraindiceret i følgende tilfælde:

Overfølsomhed over for det aktive stof progesteron eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

Ikke diagnosticeret vaginalblødning (se pkt. 4.4).

Brystcancer eller genitalcancer.

Tromboflebit eller tidligere tilfælde af denne lidelse

Tromboemboliske lidelser eller tidligere tilfælde..

Cerebrale blødninger eller tidligere tilfælde af denne lidelse

Porfyri.

Svære leversygdomme kolestatisk icterus, hepatitis, levercelletumorer, Rotor syndrom og

Dubin-Johnson syndrom.

Sygdomme som påvirkes af steroider, f.eks. herpes gestationis, graviditetsicterus, otoskle-

rose, svær pruritus.

Apopleksi.

”missed abortion”

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Crinone kan ikke anvendes til antikonception.

Ved graviditet med til grunde gået foster kan progesteron forsinke abortforløbet. Derfor bør

progesteron ikke anvendes i tilfælde af spontan abort eller ”missed abortion”.

Inden påbegyndelse af hormonbehandling (samt regelmæssigt under behandlingen) bør alle

kvinder vurderes. Der bør optages en komplet anamnese på kvinden samt indhentes

oplysninger om familiær disposition. Der bør foretages en lægeundersøgelse med særlig fokus

på brystundersøgelse og gynækologisk undersøgelse samt cytologi af cervix.

Patienter med kardiovaskulære sygdomme bør overvåges nøje, da der er rapporteret en let

øget risiko for disse sygdomme ved indtagelse af p-piller indeholdende østrogen/gestagen.

Øget risiko for venøs tromboembolisme er dokumenteret ved p-pillebrug og orale HRT

præparater indeholdende østrogen. Der er ingen studier, der evaluerer effekten af ren

progesteron i HRT behandling. Det er dog blevet vist, at naturligt progesteron sammen med

transdermalt appliceret østradiol ikke påvirker hæmostaseparametrene negativt i

sammenligning med oralt administreret østrogen/progesteron.

17067_spc.doc

Side 2 af 7

I tilfælde af gennembrudsblødning, ligesom ved alle andre uregelmæssige vaginale

blødninger, bør anden årsag undersøges.

I tilfælde af ikke diagnosticerede vaginale blødninger, skal adækvate undersøgelser udføres.

Crinone bør anvendes med forsigtighed til patienter med:

lidelser der kan forværres af væskeretention (f.eks. hjertelidelser, nyrelidelser, epilepsi,

migræne, astma).,

anamnestisk depression,

let til moderat leverdysfunktion,

migræne,

tromboemboliske lidelser,

diabetes mellitus (glucosetolerancen kan forværres).

Chloasma ses lejlighedsvis ved indtagelse af østrogen- og/eller gestagenpræparater, specielt

hos kvinder med chloasma gravidarum. Hos kvinder med tendens til chloasma kan

sygdommen forværres, hvis huden udsættes for naturligt eller kunstigt sollys.

Indholdsstoffet sorbinsyre kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Bør ikke gives samtidig med anden vaginal administration.

Antiepileptika og antimikrobielle midler

Langvarig indtagelse (mere end 3 måneder) af barbiturater, carbamazepin, hydantoiner eller

rifampicin samtidig med Crinone, kan nedsætte virkningen af Crinone, dvs. de formindsker

beskyttelsen af endometriet ved langvarig østrogenstimulation.

Immunosuppressive midler

Aktivt kul kan nedsætte virkningen af Crinone. Omvendt kan Crinone muligvis øge den

terapeutiske, farmakologiske eller toksikologiske virkning af cyclosporin, teofylliner og

troleandomycin.

Ketoconazol

Levermetabolismen af progesteron blev inhiberet af ketoconazol (IC50< 0,1 mikroM).

Ketoconazol er en kendt inhibitor af cytokrom P450 3A4. Disse data peger derfor på at

ketoconazol kan øge biotilgængeligheden af progesteron. Den kliniske relevans af disse in

vitro resultater er ikke kendt.

Laboratorietest interaktion

Følgende laboratorietest kan påvirkes ved brug af Crinone:

Gonadotropinniveauer, plasmaprogesteron og urinpregnandiol.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Crinone kan anvendes til gravide i første trimester i tilfælde af corpus luteum insufficiens.

Amning:

Bør ikke anvendes i ammeperioden, da progesteron udskilles i modermælken.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

17067_spc.doc

Side 3 af 7

Ingen mærkning.

Crinone kan hos enkelte give bivirkninger (søvnighed og svimmelhed) som kan påvirke

evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger er træthed, brystspænding, udmattelse, ødemtendens og

hovedpine.

Infektioner og infestationer

Frekvens ukendt

Urinvejsinfektioner, vaginit.

Neoplasmer, godartede og maligne

(inklusiv cyster og polypper)

Frekvens ukendt

Brystkræft.

Lidelser i blod og lymfe

Frekvens ukendt

Anæmi.

Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser

Frekvens ukendt

Vægtændringer.

Lidelser i det centrale og perifere

nervesystem

Almindelig – meget almindelig (>1/100)

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Hovedpine, somnolens.

Svimmelhed, depression.

Lidelser i myo-, endo-, perikardium og

klapper

Frekvens ukendt

Bradykardi, synkope.

Gastrointestinale lidelser

Frekvens ukendt

Abdominale smerter, oppustethed,

forstoppelse, kvalme, opkastning, diaré.

Lever- og galdevejslidelser

Frekvens ukendt

Gulsot.

Dermatologiske lidelser

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Frekvens ukendt

Allergi

Urticaria, pruritus, udslæt, akne.

Purpura.

Hypersensitivitets reaktion som regel

manifesterer sig som hududslæt

Muskulosketale-, bindevævs- og

17067_spc.doc

Side 4 af 7

knoglelidelser

Frekvens ukendt

Myalgi, rygsmerter, lægkramper.

Lidelser i nyrer og urinveje

Frekvens ukendt

Nokturi.

Forstyrrelser i reproduktion og lidelser i

mammae

Almindelig – meget almindelig (>1/100)

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Frekvens ukendt

Ømme bryster.

Brystspændinger.

Pletblødning.

Metroragi, dysmenorré, cervikal erosion,

cervikal sekretioner.

Generelle symptomer og forstyrrelser ved

applikationssted

Almindelig – meget almindelig (>1/100)

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Træthed.

Udmattelse, ødemtendens.

Vaginal irritation på applikationsstedet.

Undersøgelser

Frekvens ukendt

Nedsat glucosetolerans.

4.9

Overdosering

Symptomer:

Følgende symptomer kan forekomme ved overdosering:

Kvalme, opkastning, døsighed og svimmelhed.

Behandling:

I tilfælde af overdosering bør behandling med progesteron ophøre og patienten bør gives

symptomatisk behandling.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

G 03 DA 04 - Progestogener, pregnen(4)-derivater

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virker som naturligt forekommende progesteron.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

17067_spc.doc

Side 5 af 7

Crinone progesteron vaginalgel er baseret på et polykarbofilsystem, som hæfter sig på

slimhinden i vagina. Der sker en langsom, konstant frigørelse af progesteron over mindst tre

dage.

Ved vaginal applikation opnås formodentligt højere progesteronkoncentrationer i uterus end i

plasma.

Crinone kan absorberes ved applikation på penis. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos den

mandlige partner, men brug af kondom anbefales ved coitus under behandling med Crinone.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

En øjenirritationstest i kaniner viste minimal effekt med opklaring i øjet inden for 24 timer

(klassificeret som gruppe IV). Der var ingen dermal irriterende virkning. En moderat vaginal

irritation blev fundet i kaniner efter applikation af 2,0 ml pr. dag af Crinone 90 mg/dosis

progesteron vaginalgel i 5 dage.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Glycerol; paraffinolie, tynd; carbomer 974P; polykarbophil; hydrogeneret palmeolieglycerid;

sorbinsyre; natriumhydroxid; vand, renset.

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Engangsapplikator (hvid polyetylen med låg) til indføring i vagina. Hver applikator giver

1,125 g gel. Hver applikator er indpakket og forseglet i papir/aluminium/polyetylen-folie.

Applikatorerne pakkes i kartonæsker.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Emballage og eventuelt ikke anvendt lægemiddel tilbageleveres til apotek/leverandør eller

kommunal modtageordning i henhold til gældende regler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Merck A/S

Strandvejen 102B, 4.th.

2900 Hellerup

Repræsentant

Merck A/S

17067_spc.doc

Side 6 af 7

Vandtårnsvej 62, 5. sal

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

17067

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. september 1998

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

26. november 2012

17067_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information