Creon Lipase 40.000 EP-e enterokapsler, hårde

Creon

er et registreret varemærker, der tilhører BGP Products

Operations GmbH.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder

at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Tag altid Creon 40.000 nøjagtigt som beskrevet i denne

indlægsseddel eller efter de anvisninger lægen eller

apotekspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får

bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se punkt 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får

det bedre.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på

www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Creon 40.000

Sådan skal du tage Creon 40.000

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Creon 40.000 indeholder fordøjelsesenzymer, som fremmer

fordøjelsen. Enzymerne er udvundet af svinebugspytkirtler. Du

kan tage Creon 40.000 ved sygdomme i bugspytkirtlen.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Creon

40.000

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering

end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og

oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Creon 40.000

Hvis du er allergisk over for pankreatin eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Creon 40.000 (angivet i punkt 6). Hvis du er

usikker, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du

tager medicinen.

Advarsler og forsigtighedsregler

En sjælden tarmsygdom, hvor der forekommer forsnævringer

i tynd- og tyktarmen (fibroserende colonopati), er set

hos patienter med cystisk fibrose, som har fået høje

pankreatindoser. Hvis du har cystisk fibrose og tager mere

end 10.000 lipase enheder pr. kg pr. dag og har usædvanlige

mavesymptomer eller ændrede mavesymptomer, skal du

kontakte din læge.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger

anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også

medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og

vitaminer og mineraler.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds,

før du tager Creon 40.000.

Du kan tage Creon 40.000, selvom du ammer.

Trafik og arbejdssikkerhed

Creon 40.000 påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at

færdes sikkert i trafikken.

3. Sådan skal du tage Creon 40.000

Tag altid Creon 40.000 nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i

tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Dosis angives i lipase enheder. Lipase er et af enzymerne

i pankreatin. De forskellige Creon styrker indeholder

forskellige mængder lipase.

Tag altid den mængde Creon 40.000, som din læge har

angivet.

Lægen vil justere dosis, så den passer til dig. Den vil

afhænge af:

din sygdom

din vægt

din kost

hvor meget fedt din afføring indeholder

Hvis du stadig har fedtet afføring eller andre mave- eller

tarmsymptomer, skal du tale med lægen. Din dosis skal måske

justeres.

Cystisk fibrose

Den sædvanlige startdosis til børn under 4 år er 1.000

lipase enheder pr. kg legemsvægt pr. måltid.

Den sædvanlige startdosis til børn over 4 år, unge og

voksne er 500 lipase enheder pr. kg legemsvægt pr. måltid.

Andre bugspytkirtelsygdomme

Den sædvanlige dosis pr. måltid er mellem 25.000 og

80.000 lipase enheder.

Den sædvanlige dosis pr. mellemmåltid er det halve af

dosis pr. måltid.

Hvornår skal du tage Creon 40.000

Tag altid Creon 40.000 sammen med eller umiddelbart efter

et måltid eller et mellemmåltid. Det vil sikre, at enzymerne

blandes effektivt med maden, så de kan fordøje den, mens den

passerer gennem tarmen.

Hvordan skal du tage Creon 40.000

Synk kapslerne hele.

Knus eller tyg ikke kapslerne.

Hvis du har svært ved at synke kapslerne hele, kan de

åbnes forsigtigt, og indholdet kan tilsættes en mindre

mængde blød, syrlig mad eller drikke, f.eks. yoghurt,

appelsin-, æble- eller ananasjuice.

Indtag blandingen af Creon 40.000 og mad eller væske

STRAKS, den må IKKE opbevares, og den må IKKE

tygges. Det er vigtigt, at du sikrer dig, at der ikke bliver

noget af produktet tilbage i munden. Skyl eventuelt efter

med sur væske.

Drik rigeligt med væske hver dag.

Hvis du har taget for mange Creon 40.000

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget

flere Creon 40.000, end der står her, eller flere end lægen

har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Patienter med cystisk fibrose bør straks søge læge. Det gælder

især for børn.

Hvis du har glemt at tage Creon 40.000

Tag aldrig dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage en dosis.

Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Creon

40.000 hårde enterokapsler

Pankreatin

L90311A-4.0

Hvis du holder op med at tage Creon 40.000

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale

med lægen. Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du

er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4. Bivirkninger

Creon 40.000 kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger: Hyppigheden ikke kendt

Stop behandling med Creon 40.000 og kontakt straks læge

eller skadestue, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige

bivirkninger:

Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til

timer), f.eks. hududslæt, åndedrætsbesvær, blodtryksfald

og besvimelse (anafylaksi). Det kan være livsfarligt. Ring

112.

Ved cystisk fibrose: tarmsygdom, hvor der forekommer

forsnævringer i tynd- og tyktarmen (fibroserende

colonopati). Viser sig ved usædvanlige eller ændrede

mavesymptomer.

Ikke alvorlige bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger (det forekommer hos mere

end 1 ud af 10 patienter):

Mavesmerter.

Almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10

ud af 100 patienter):

Kvalme, opkastning, forstoppelse og oppustet mave, diaré.

Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 1.000 patienter):

Udslæt.

Hyppigheden ikke kendt:

Kløe, nældefeber

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,

sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte

til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at

kontakte Lægemiddelstyrelsen via dkma@dkma.dk eller med

almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1,

2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Creon 40.000 utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Creon 40.000 over 25°C.

Opbevar Creon 40.000 i original emballage.

Brug ikke kapslerne, hvis de viser tydelige tegn på

nedbrydning.

Brug ikke Creon 40.000 efter den udløbsdato (EXP),

der står på pakningen. Efter åbning af beholderen er

holdbarheden 3 måneder.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet

må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Creon 40.000 hårde enterokapsler indeholder:

Aktivt stof: pankreatin svarende til o Amylase 25.000 EP-

enheder

Lipase 40.000 EP-enheder

Protease 1.600 EP-enheder

Øvrige indholdsstoffer: Macrogol 4000;

hypromellosephthalat; cetylalkohol; triethylcitrat;

dimeticon; gelatine; jernoxider (E172); titandioxid (E171) og

natriumlaurylsulfat.

Creon 40.000 er sukker- og lactosefri

Udseende og pakningsstørrelse

Udseende

Creon 40.000 er brune/klare kapsler.

Pakningsstørrelse

Tabletbeholder af plast med skruelåg: 100 stk

Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Abacus Medicine A/S

Vesterbrogade 149

1620 København V

Tel: +45 70 22 02 12

e-mail: kundeservice@abacusmedicine.com

Frigivet af

Abacus Medicine B.V.

Herculesstraat 25

1812 PD Alkmaar

Holland

Tel +31 6 50 57 41 87

e-mail: kundeservice@abacusmedicine.com

Denne indlægsseddel blev senest revideret 11/2017

20. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Creon, hårde enterokapsler

0.

D.SP.NR.

00818

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Creon

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 kapsel indeholder 400 mg pankreatin svarende til:

Amylase 25.000 EP-e

Lipase 40.000 EP-e

Protease 1.600 EP-e

Fremstillet af porcint pancreasvæv.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde enterokapsler (Abacus)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Malabsorption forårsaget af nedsat pancreassekretion.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Det anbefales at tage enzymerne under eller umiddelbart efter måltiderne.

Kapslerne bør synkes hele med tilstrækkelig væske under eller efter hvert måltid eller

mellemmåltid, de må ikke tygges eller knuses. Hvis der er problemer med at synke

kapslerne (f.eks. små børn eller ældre patienter), kan kapslerne åbnes forsigtigt og

minimikrosfærerne tilsættes sur, blød mad (pH < 5,5), der ikke skal tygges, eller

minimikrosfærerne kan tages med sur væske (pH < 5,5). Dette kan være æblesauce,

yoghurt eller frugtjuice med pH mindre end 5,5, f.eks æble-, appelsin- eller

ananasjuice.Blandinger af minimikrosfærer og mad eller væske skal anvendes umiddelbart

og må ikke opbevares. Knusning og tygning af minimikrosfærerne eller blanding med mad

eller væske med pH > 5,5 kan ødelægge det beskyttende entero-overtræk. Dette kan

dk_hum_60150_spc.doc

Side 1 af 5

resultere i, at enzymerne frigøres allerede i mundhulen og kan medføre nedsat effekt og

irritation af slimhinderne. Det er vigtigt at sikre, at der ikke bliver noget af produktet

tilbage i munden.

Det er vigtigt at sørge for tilstrækkelig væsketilførsel hele tiden, især under perioder med

øget væsketab. Utilstrækkelig væsketilførsel kan forværre forstoppelse.

Dosering til børn og voksne med cystisk fibrose

Vægtbaseret enzymdosering bør starte med 1.000 lipase enheder/kg legemsvægt/måltid

til børn under 4 år og med 500 lipase enheder/kg legemsvægt/måltid til børn over 4 år

og voksne.

Doseringen bør tilpasses sygdommens sværhedsgrad.

Doseringen bør ikke overstige 10.000 lipase enheder/kg legemsvægt/dag eller 4.000

lipase enheder/gram fedt i kosten/dag.

Dosering ved andre tilstande forbundet med exokrin pancreasinsufficiens

Doseringen bør tilpasses individuelt baseret på graden af steatorrhea og mængden af fedt i

måltidet. Den nødvendige dosis til et måltid varierer fra ca. 25.000 til 80.000 lipase EP-

enheder og det halve til et mellemmåltid

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Strikturer lokaliseret til ileo-cecalregionen og colon (fibroserende colonopati) er

rapporteret hos patienter med cystisk fibrose, der er blevet behandlet med høje doser

pancreasenzym.

Som en sikkerhedsforanstaltning bør usædvanlige abdominale symptomer eller

forandringer i abdominale symptomer vurderes medicinsk for at udelukke muligheden for

fibroserende colonopati, specielt hvis patienten indtager over 10.000

lipase-enheder/kg/dag.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet og graviditet

Der findes ikke kliniske data for behandling af gravide kvinder med pancreasenzymer.

Dyreforsøg viser ingen tegn på absorption af porcine pancreasenzymer. Der forventes

derfor ingen reproduktions- eller udviklingstoksicitet. Der bør udvises forsigtighed ved

ordination til gravide kvinder.

Amning

Kan anvendes.Der forventes ingen virkning på det ammede barn, da dyreforsøg ikke tyder

på nogen systemisk eksponering af den ammende kvinde for pancreasenzymer.

Hvis der er behov for Creon under graviditet og amning, bør det anvendes i doser, der er

tilstrækkelige til at sikre en adækvat ernæringsstatus.

dk_hum_60150_spc.doc

Side 2 af 5

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Pancreasenzymer påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Mere end 900 patienter har været behandlet med Creon i kliniske studier. De

hyppigstrapporterede bivirkninger var gastrointestinale forstyrrelser af primært mild til

moderat sværhedsgrad.

Organsystem

Meget

almindelig

≥1/10

Almindelig

≥1/100, <1/10

Ikke

almindelig

≥1/1000,

<1/100

Frekvens ikke

kendt

Mave-tarm-

kanalen

Mavesmerter*

Kvalme,

opkastning,

obstipation og

oppustet

abdomen,

diarré*

Strikturer i ileo-

cecalregionen og

colon

(fibroserende

colonopati)

Hud og

subkutane væv

Udslæt

Pruritus,

urticaria

Immunsystemet

Overfølsomhed

(anafylaktiske

reaktioner)

*Gastrointestinale lidelser er hovedsagelig forbundet med den underliggende sygdom.

Samme eller lavere incidens sammenlignet med placebo blev rapporteret for mavesmerter

og diarré.

Strikturer lokaliseret til ileo-cecalregionen og colon (fibroserende colonopati) er

rapporteret hos patienter med cystisk fibrose, der er blevet behandlet med høje doser

pancreasenzym, se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.

Allergiske reaktioner hovedsagelig, men ikke udelukkende begrænset til huden er set og

identificeret som bivirkninger efter markedsføringen. Fordi disse reaktioner blev

rapporteret spontant fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at estimere

frekvensen.

Børn

Der er ikke set specifikke bivirkninger hos børn. Bivirkningernes frekvens, type og

sværhedsgrad var de samme hos børn med cystisk fibrose som hos voksne.

4.9

Overdosering

Ekstremt høje doserpancreatin kan medføre hyperuricosuri og hyperurikæmi.

4.10

Udlevering

dk_hum_60150_spc.doc

Side 3 af 5

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 09 AA 02. Enzympræparater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Creon indeholder pankreatin formuleret som gastro-resistente minimikro-granula i en

gelatinekapsel. Efter opløsning af kapslen blandes minimikro-granula med chymus før

afgang fra ventriklen med chymus. Entero-overtrækket nedbrydes i tyndtarmen og frigiver

enzymerne med lipolytisk, amyolytisk og proteolytisk aktivitet for at sikre nedbrydning af

fedtstoffer, kulhydrater og proteiner.

Klinisk effekt

Der er i alt udført 30 effektstudier med Creon i patienter med exokrin pancreasinsufficiens.

10 af disse var enten placebo- eller baselinekontrollerede studier på patienter med cystisk

fibrose, kronisk pancreatit eller post-kirurgiske tilstande.

I alle randomiserede, placebokontrollerede effektstudier var det præ-definerede mål at

vise, at Creon havde større effekt end placebo på den primære effektparameter,

fedtabsorptionskoefficienten (CFA).

Fedtabsorptionskoefficienten måler den fedtmængde i procent, som optages i kroppen, idet

der tages højde for fedtindtagelse og fedtudskillelse via fæces. I placebokontrollerede

exokrine pancreasinsufficiensstudier var den gennemsnitlige CFA (%) højere med Creon

behandling (83,0 %) sammenlignet med placebo (62,6 %). For alle studier uanset design

svarede den gennemsnitlige CFA (%) ved slutningen af behandlingsperioden med Creon

til de gennemsnitlige CFA-værdier for Creon i de placebokontrollerede studier.

I alle de udførte studier uanset ætiologi sås også en forbedring i de sygdomsspecifikke

symptomer (antal afføringer, afføringernes konsistens, flatulens).

Børn

Ved cystisk fibrose (CF) blev Creons effekt vist hos 288 pædiatriske patienter (nyfødte til

pubertetsalder). I alle studier var de gennemsnitlige CFA-værdier ved

behandlingsafslutning med Creon over 80 % for alle aldersgrupper.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Dyreforsøg har ikke vist tegn på absorption af intakte enzymer, og derfor er der ikke udført

klassiske farmakokinetiske studier. Pancreasenzymer kræver ikke absorption for at udøve

effekt. Den fulde terapeutiske aktivitet udøves derimod i mave-tarmkanalens lumen, hvor

enzymerne under passagen endvidere undergår proteolytisk nedbrydning, før de absorberes

som peptider og aminosyrer for at indgå i kroppens aminosyreomsætning.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen relevant akut, subkronisk eller kronisk toksicitet. Der er ikke

udført studier vedrørende genotoksicitet, karcinogenicitet eller reproduktionstoksicitet.

dk_hum_60150_spc.doc

Side 4 af 5

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Macrogol 4000

Hypromellosephtalat

Cetylalkohol

Triethylcitrat, dimeticon

Gelatine

Jernoxider (E 172)

Titandioxid (E 171)

Natriumlaurylsulfat

6.2

Uforligeligheder

Ingen

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter anbrud: 3 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25 °C.

Opbevares i original emballage.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tabletbeholder af plast (HDPE) med skruelåg (PP).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Abacus Medicine A/S

Vesterbrogade 149

1620 København V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

60150

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

20. november 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

dk_hum_60150_spc.doc

Side 5 af 5