Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
15-01-2021
03-02-2020
Creon
er et registreret varemærker, der tilhører BGP Products
Operations GmbH.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder
at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
oplysninger.
Tag altid Creon 40.000 nøjagtigt som beskrevet i denne
indlægsseddel eller efter de anvisninger lægen eller
apotekspersonalet har givet dig.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se punkt 4.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får
det bedre.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på
www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Creon 40.000
Sådan skal du tage Creon 40.000
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Creon 40.000 indeholder fordøjelsesenzymer, som fremmer
fordøjelsen. Enzymerne er udvundet af svinebugspytkirtler. Du
kan tage Creon 40.000 ved sygdomme i bugspytkirtlen.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Creon
40.000
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering
end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på doseringsetiketten.
Tag ikke Creon 40.000
Hvis du er allergisk over for pankreatin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Creon 40.000 (angivet i punkt 6). Hvis du er
usikker, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du
tager medicinen.
Advarsler og forsigtighedsregler
En sjælden tarmsygdom, hvor der forekommer forsnævringer
i tynd- og tyktarmen (fibroserende colonopati), er set
hos patienter med cystisk fibrose, som har fået høje
pankreatindoser. Hvis du har cystisk fibrose og tager mere
end 10.000 lipase enheder pr. kg pr. dag og har usædvanlige
mavesymptomer eller ændrede mavesymptomer, skal du
kontakte din læge.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger
anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også
medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og
vitaminer og mineraler.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller
planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds,
før du tager Creon 40.000.
Du kan tage Creon 40.000, selvom du ammer.
Trafik og arbejdssikkerhed
Creon 40.000 påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at
færdes sikkert i trafikken.
3. Sådan skal du tage Creon 40.000
Tag altid Creon 40.000 nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i
tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Dosis angives i lipase enheder. Lipase er et af enzymerne
i pankreatin. De forskellige Creon styrker indeholder
forskellige mængder lipase.
Tag altid den mængde Creon 40.000, som din læge har
angivet.
Lægen vil justere dosis, så den passer til dig. Den vil
afhænge af:
din sygdom
din vægt
din kost
hvor meget fedt din afføring indeholder
Hvis du stadig har fedtet afføring eller andre mave- eller
tarmsymptomer, skal du tale med lægen. Din dosis skal måske
justeres.
Cystisk fibrose
Den sædvanlige startdosis til børn under 4 år er 1.000
lipase enheder pr. kg legemsvægt pr. måltid.
Den sædvanlige startdosis til børn over 4 år, unge og
voksne er 500 lipase enheder pr. kg legemsvægt pr. måltid.
Andre bugspytkirtelsygdomme
Den sædvanlige dosis pr. måltid er mellem 25.000 og
80.000 lipase enheder.
Den sædvanlige dosis pr. mellemmåltid er det halve af
dosis pr. måltid.
Hvornår skal du tage Creon 40.000
Tag altid Creon 40.000 sammen med eller umiddelbart efter
et måltid eller et mellemmåltid. Det vil sikre, at enzymerne
blandes effektivt med maden, så de kan fordøje den, mens den
passerer gennem tarmen.
Hvordan skal du tage Creon 40.000
Synk kapslerne hele.
Knus eller tyg ikke kapslerne.
Hvis du har svært ved at synke kapslerne hele, kan de
åbnes forsigtigt, og indholdet kan tilsættes en mindre
mængde blød, syrlig mad eller drikke, f.eks. yoghurt,
appelsin-, æble- eller ananasjuice.
Indtag blandingen af Creon 40.000 og mad eller væske
STRAKS, den må IKKE opbevares, og den må IKKE
tygges. Det er vigtigt, at du sikrer dig, at der ikke bliver
noget af produktet tilbage i munden. Skyl eventuelt efter
med sur væske.
Drik rigeligt med væske hver dag.
Hvis du har taget for mange Creon 40.000
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget
flere Creon 40.000, end der står her, eller flere end lægen
har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.
Patienter med cystisk fibrose bør straks søge læge. Det gælder
især for børn.
Hvis du har glemt at tage Creon 40.000
Tag aldrig dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage en dosis.
Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.
Indlægsseddel: Information til brugeren
Creon
40.000 hårde enterokapsler
Pankreatin
L90311A-4.0
Hvis du holder op med at tage Creon 40.000
Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale
med lægen. Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du
er i tvivl om eller føler dig usikker på.
4. Bivirkninger
Creon 40.000 kan som al anden medicin give bivirkninger, men
ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger: Hyppigheden ikke kendt
Stop behandling med Creon 40.000 og kontakt straks læge
eller skadestue, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige
bivirkninger:
Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til
timer), f.eks. hududslæt, åndedrætsbesvær, blodtryksfald
og besvimelse (anafylaksi). Det kan være livsfarligt. Ring
112.
Ved cystisk fibrose: tarmsygdom, hvor der forekommer
forsnævringer i tynd- og tyktarmen (fibroserende
colonopati). Viser sig ved usædvanlige eller ændrede
mavesymptomer.
Ikke alvorlige bivirkninger:
Meget almindelige bivirkninger (det forekommer hos mere
end 1 ud af 10 patienter):
Mavesmerter.
Almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10
ud af 100 patienter):
Kvalme, opkastning, forstoppelse og oppustet mave, diaré.
Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1
og 10 ud af 1.000 patienter):
Udslæt.
Hyppigheden ikke kendt:
Kløe, nældefeber
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,
sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige
bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte
til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at
kontakte Lægemiddelstyrelsen via dkma@dkma.dk eller med
almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1,
2300 København S.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at
fremskaffe mere information om sikkerheden af dette
lægemiddel.
5. Opbevaring
Opbevar Creon 40.000 utilgængeligt for børn.
Opbevar ikke Creon 40.000 over 25°C.
Opbevar Creon 40.000 i original emballage.
Brug ikke kapslerne, hvis de viser tydelige tegn på
nedbrydning.
Brug ikke Creon 40.000 efter den udløbsdato (EXP),
der står på pakningen. Efter åbning af beholderen er
holdbarheden 3 måneder.
Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet
må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller
skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Creon 40.000 hårde enterokapsler indeholder:
Aktivt stof: pankreatin svarende til o Amylase 25.000 EP-
enheder
Lipase 40.000 EP-enheder
Protease 1.600 EP-enheder
Øvrige indholdsstoffer: Macrogol 4000;
hypromellosephthalat; cetylalkohol; triethylcitrat;
dimeticon; gelatine; jernoxider (E172); titandioxid (E171) og
natriumlaurylsulfat.
Creon 40.000 er sukker- og lactosefri
Udseende og pakningsstørrelse
Udseende
Creon 40.000 er brune/klare kapsler.
Pakningsstørrelse
Tabletbeholder af plast med skruelåg: 100 stk
Indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Abacus Medicine A/S
Vesterbrogade 149
1620 København V
Tel: +45 70 22 02 12
e-mail: kundeservice@abacusmedicine.com
Frigivet af
Abacus Medicine B.V.
Herculesstraat 25
1812 PD Alkmaar
Holland
Tel +31 6 50 57 41 87
e-mail: kundeservice@abacusmedicine.com
Denne indlægsseddel blev senest revideret 11/2017
20. november 2017
PRODUKTRESUMÉ
for
Creon, hårde enterokapsler
0.
D.SP.NR.
00818
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Creon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 kapsel indeholder 400 mg pankreatin svarende til:
Amylase 25.000 EP-e
Lipase 40.000 EP-e
Protease 1.600 EP-e
Fremstillet af porcint pancreasvæv.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler (Abacus)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Malabsorption forårsaget af nedsat pancreassekretion.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Det anbefales at tage enzymerne under eller umiddelbart efter måltiderne.
Kapslerne bør synkes hele med tilstrækkelig væske under eller efter hvert måltid eller
mellemmåltid, de må ikke tygges eller knuses. Hvis der er problemer med at synke
kapslerne (f.eks. små børn eller ældre patienter), kan kapslerne åbnes forsigtigt og
minimikrosfærerne tilsættes sur, blød mad (pH < 5,5), der ikke skal tygges, eller
minimikrosfærerne kan tages med sur væske (pH < 5,5). Dette kan være æblesauce,
yoghurt eller frugtjuice med pH mindre end 5,5, f.eks æble-, appelsin- eller
ananasjuice.Blandinger af minimikrosfærer og mad eller væske skal anvendes umiddelbart
og må ikke opbevares. Knusning og tygning af minimikrosfærerne eller blanding med mad
eller væske med pH > 5,5 kan ødelægge det beskyttende entero-overtræk. Dette kan
dk_hum_60150_spc.doc
Side 1 af 5
resultere i, at enzymerne frigøres allerede i mundhulen og kan medføre nedsat effekt og
irritation af slimhinderne. Det er vigtigt at sikre, at der ikke bliver noget af produktet
tilbage i munden.
Det er vigtigt at sørge for tilstrækkelig væsketilførsel hele tiden, især under perioder med
øget væsketab. Utilstrækkelig væsketilførsel kan forværre forstoppelse.
Dosering til børn og voksne med cystisk fibrose
Vægtbaseret enzymdosering bør starte med 1.000 lipase enheder/kg legemsvægt/måltid
til børn under 4 år og med 500 lipase enheder/kg legemsvægt/måltid til børn over 4 år
og voksne.
Doseringen bør tilpasses sygdommens sværhedsgrad.
Doseringen bør ikke overstige 10.000 lipase enheder/kg legemsvægt/dag eller 4.000
lipase enheder/gram fedt i kosten/dag.
Dosering ved andre tilstande forbundet med exokrin pancreasinsufficiens
Doseringen bør tilpasses individuelt baseret på graden af steatorrhea og mængden af fedt i
måltidet. Den nødvendige dosis til et måltid varierer fra ca. 25.000 til 80.000 lipase EP-
enheder og det halve til et mellemmåltid
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Strikturer lokaliseret til ileo-cecalregionen og colon (fibroserende colonopati) er
rapporteret hos patienter med cystisk fibrose, der er blevet behandlet med høje doser
pancreasenzym.
Som en sikkerhedsforanstaltning bør usædvanlige abdominale symptomer eller
forandringer i abdominale symptomer vurderes medicinsk for at udelukke muligheden for
fibroserende colonopati, specielt hvis patienten indtager over 10.000
lipase-enheder/kg/dag.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført interaktionsstudier.
4.6
Graviditet og amning
Fertilitet og graviditet
Der findes ikke kliniske data for behandling af gravide kvinder med pancreasenzymer.
Dyreforsøg viser ingen tegn på absorption af porcine pancreasenzymer. Der forventes
derfor ingen reproduktions- eller udviklingstoksicitet. Der bør udvises forsigtighed ved
ordination til gravide kvinder.
Amning
Kan anvendes.Der forventes ingen virkning på det ammede barn, da dyreforsøg ikke tyder
på nogen systemisk eksponering af den ammende kvinde for pancreasenzymer.
Hvis der er behov for Creon under graviditet og amning, bør det anvendes i doser, der er
tilstrækkelige til at sikre en adækvat ernæringsstatus.
dk_hum_60150_spc.doc
Side 2 af 5
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Pancreasenzymer påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj
eller betjene maskiner.
4.8
Bivirkninger
Mere end 900 patienter har været behandlet med Creon i kliniske studier. De
hyppigstrapporterede bivirkninger var gastrointestinale forstyrrelser af primært mild til
moderat sværhedsgrad.
Organsystem
Meget
almindelig
≥1/10
Almindelig
≥1/100, <1/10
Ikke
almindelig
≥1/1000,
<1/100
Frekvens ikke
kendt
Mave-tarm-
kanalen
Mavesmerter*
Kvalme,
opkastning,
obstipation og
oppustet
abdomen,
diarré*
Strikturer i ileo-
cecalregionen og
colon
(fibroserende
colonopati)
Hud og
subkutane væv
Udslæt
Pruritus,
urticaria
Immunsystemet
Overfølsomhed
(anafylaktiske
reaktioner)
*Gastrointestinale lidelser er hovedsagelig forbundet med den underliggende sygdom.
Samme eller lavere incidens sammenlignet med placebo blev rapporteret for mavesmerter
og diarré.
Strikturer lokaliseret til ileo-cecalregionen og colon (fibroserende colonopati) er
rapporteret hos patienter med cystisk fibrose, der er blevet behandlet med høje doser
pancreasenzym, se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Allergiske reaktioner hovedsagelig, men ikke udelukkende begrænset til huden er set og
identificeret som bivirkninger efter markedsføringen. Fordi disse reaktioner blev
rapporteret spontant fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at estimere
frekvensen.
Børn
Der er ikke set specifikke bivirkninger hos børn. Bivirkningernes frekvens, type og
sværhedsgrad var de samme hos børn med cystisk fibrose som hos voksne.
4.9
Overdosering
Ekstremt høje doserpancreatin kan medføre hyperuricosuri og hyperurikæmi.
4.10
Udlevering
dk_hum_60150_spc.doc
Side 3 af 5
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: A 09 AA 02. Enzympræparater.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Creon indeholder pankreatin formuleret som gastro-resistente minimikro-granula i en
gelatinekapsel. Efter opløsning af kapslen blandes minimikro-granula med chymus før
afgang fra ventriklen med chymus. Entero-overtrækket nedbrydes i tyndtarmen og frigiver
enzymerne med lipolytisk, amyolytisk og proteolytisk aktivitet for at sikre nedbrydning af
fedtstoffer, kulhydrater og proteiner.
Klinisk effekt
Der er i alt udført 30 effektstudier med Creon i patienter med exokrin pancreasinsufficiens.
10 af disse var enten placebo- eller baselinekontrollerede studier på patienter med cystisk
fibrose, kronisk pancreatit eller post-kirurgiske tilstande.
I alle randomiserede, placebokontrollerede effektstudier var det præ-definerede mål at
vise, at Creon havde større effekt end placebo på den primære effektparameter,
fedtabsorptionskoefficienten (CFA).
Fedtabsorptionskoefficienten måler den fedtmængde i procent, som optages i kroppen, idet
der tages højde for fedtindtagelse og fedtudskillelse via fæces. I placebokontrollerede
exokrine pancreasinsufficiensstudier var den gennemsnitlige CFA (%) højere med Creon
behandling (83,0 %) sammenlignet med placebo (62,6 %). For alle studier uanset design
svarede den gennemsnitlige CFA (%) ved slutningen af behandlingsperioden med Creon
til de gennemsnitlige CFA-værdier for Creon i de placebokontrollerede studier.
I alle de udførte studier uanset ætiologi sås også en forbedring i de sygdomsspecifikke
symptomer (antal afføringer, afføringernes konsistens, flatulens).
Børn
Ved cystisk fibrose (CF) blev Creons effekt vist hos 288 pædiatriske patienter (nyfødte til
pubertetsalder). I alle studier var de gennemsnitlige CFA-værdier ved
behandlingsafslutning med Creon over 80 % for alle aldersgrupper.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Dyreforsøg har ikke vist tegn på absorption af intakte enzymer, og derfor er der ikke udført
klassiske farmakokinetiske studier. Pancreasenzymer kræver ikke absorption for at udøve
effekt. Den fulde terapeutiske aktivitet udøves derimod i mave-tarmkanalens lumen, hvor
enzymerne under passagen endvidere undergår proteolytisk nedbrydning, før de absorberes
som peptider og aminosyrer for at indgå i kroppens aminosyreomsætning.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske data viser ingen relevant akut, subkronisk eller kronisk toksicitet. Der er ikke
udført studier vedrørende genotoksicitet, karcinogenicitet eller reproduktionstoksicitet.
dk_hum_60150_spc.doc
Side 4 af 5
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Macrogol 4000
Hypromellosephtalat
Cetylalkohol
Triethylcitrat, dimeticon
Gelatine
Jernoxider (E 172)
Titandioxid (E 171)
Natriumlaurylsulfat
6.2
Uforligeligheder
Ingen
6.3
Opbevaringstid
2 år.
Efter anbrud: 3 måneder.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 °C.
Opbevares i original emballage.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Tabletbeholder af plast (HDPE) med skruelåg (PP).
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Abacus Medicine A/S
Vesterbrogade 149
1620 København V
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
60150
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
20. november 2017
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
dk_hum_60150_spc.doc
Side 5 af 5