Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
16-04-2020
07-05-2018
Indlægsseddel: Information til brugeren
Creon
®
40.000 EP-e hårde enterokapsler
Pankreatin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de
anvisninger, lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, har givet dig.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
– Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
– Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Creon
3. Sådan skal du tage Creon
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Creon indeholder fordøjelsesenzymer, som
fremmer fordøjelsen. Enzymerne er udvundet
af svinebugspytkirtler. Du kan tage Creon ved
sygdomme i bugspytkirtlen.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du
ikke får det bedre.
2. Det skal du vide, før du begynder at
tage Creon
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller
dosering end angivet i denne information.
Tag ikke Creon:
– hvis du er allergisk over for pankreatin eller et
af de øvrige indholdsstoffer i Creon (angivet i
afsnit 6).
Tag ikke Creon hvis ovenstående gælder for dig.
Hvis du er usikker, så tal med din læge eller
apotekspersonalet, før du tager medicinen.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager
Creon.
En sjælden tarmsygdom, hvor der forekommer
forsnævringer i tynd- og tyktarmen (fibroserende
colonopati), er set hos patienter med cystisk
fibrose, som har fået høje pankreatindoser. Hvis
du har cystisk fibrose og tager mere end 10.000
lipase enheder pr. kg pr. dag og har usædvanlige
mavesymptomer eller ændrede mavesymptomer,
skal du kontakte din læge.
Brug af anden medicin sammen med
Creon
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,
hvis du tager anden medicin eller har gjort det
for nylig.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at
du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds,
før du tager dette lægemiddel.
Du kan tage Creon, selvom du ammer.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Creon påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen
til at færdes sikkert i trafikken.
07-2018
P081736-2
3. Sådan skal du tage Creon
Tag altid Creon nøjagtigt som beskrevet
i denne indlægsseddel eller efter lægens,
apotekspersonalets eller sundhedspersonalets
anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,
apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Dosis angives i lipase enheder. Lipase er et af
enzymerne i pankreatin. De forskellige Creon
styrker indeholder forskellige mængder lipase.
Tag altid den mængde Creon, som din læge har
angivet.
Lægen vil justere dosis, så den passer til dig.
Den vil afhænge af:
º din sygdom
º din vægt
º din kost
º hvor meget fedt din afføring indeholder
Hvis du stadig har fedtet afføring eller andre mave-
eller tarmsymptomer, skal du tale med lægen. Din
dosis skal måske justeres.
Cystisk fibrose
Den sædvanlige startdosis til børn under 4 år
er 1.000 lipase enheder pr. kg legemsvægt pr.
måltid.
Den sædvanlige startdosis til børn over 4 år,
unge og voksne er 500 lipase enheder pr. kg
legemsvægt pr. måltid.
Andre bugspytkirtelsygdomme
Den sædvanlige dosis pr. måltid er mellem
25.000 og 80.000 lipase enheder.
Den sædvanlige dosis pr. mellemmåltid er det
halve af dosis pr. måltid.
Hvornår skal du tage Creon
Tag altid Creon sammen med eller umiddelbart efter
et måltid eller et mellemmåltid. Det vil sikre, at
enzymerne blandes effektivt med maden, så de kan
fordøje den, mens den passerer gennem tarmen.
Hvordan skal du tage Creon
Synk kapslerne hele.
Knus eller tyg ikke kapslerne.
Hvis du har svært ved at synke kapslerne hele,
kan de åbnes forsigtigt, og indholdet kan
tilsættes en mindre mængde blød, syrlig mad
eller drikke, f.eks. yoghurt, appelsin-, æble-
eller ananasjuice.
Indtag blandingen af Creon og mad eller væske
STRAKS, den må IKKE opbevares, og den må
IKKE tygges. Det er vigtigt, at du sikrer dig,
at der ikke bliver noget af produktet tilbage i
munden. Skyl eventuelt efter med sur væske.
Drik rigeligt med væske hver dag.
Hvis du har taget for mange Creon
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis
du har taget mere af Creon, end der står i denne
information, eller mere end lægen har foreskrevet
(og du føler dig utilpas).
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Patienter med cystisk fibrose bør straks søge læge.
Det gælder især for børn.
Store doser fordøjelsesenzymer kan give øget
urinsyreindhold i blod og urin.
Hvis du har glemt at tage Creon
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning
for den glemte dosis. Fortsæt blot med den
sædvanlige dosis.
Hvis du holder op med at tage Creon
Du må kun holde pause eller stoppe
behandlingen efter aftale med lægen. Spørg
lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget,
du er i tvivl om.
4. Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give
bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger: Hyppigheden ikke kendt
Stop behandling med Creon og kontakt straks
læge eller skadestue, hvis du oplever nogle af
følgende alvorlige bivirkninger:
Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden
for minutter til timer), f.eks. hududslæt,
åndedrætsbesvær, blodtryksfald og besvimelse
(anafylaksi). Det kan være livsfarligt. Ring 112.
Ved cystisk fibrose: tarmsygdom, hvor der
forekommer forsnævringer i tynd- og tyktarmen
(fibroserende colonopati). Viser sig ved
usædvanlige eller ændrede mavesymptomer.
Ikke alvorlige bivirkninger:
Meget almindelige bivirkninger (det forekommer
hos mere end 1 ud af 10 patienter):
– Mavesmerter.
Almindelige bivirkninger (det forekommer hos
mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
– Kvalme, opkastning, forstoppelse og oppustet
mave, diaré.
Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer
hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
– Udslæt.
Hyppigheden er ikke kendt:
– Kløe, nældefeber.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din
læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i
denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til
Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du
hjælpe med at fremskaffe mere information om
sikkerheden af dette lægemiddel.
5. Opbevaring
Opbevar Creon utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares over 25° C.
Opbevares i original emballage for at beskytte mod
fugt.
Brug ikke kapslerne, hvis de viser tydelige tegn på
nedbrydning.
Tag ikke Creon efter den udløbsdato, der står på
pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste
dag i den nævnte måned.
Kapslerne skal anvendes inden for 6 måneder efter
anbrud af pakningen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe
medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke
smide medicinrester i afløbet, toilettet eller
skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere
oplysninger
Creon indeholder:
Aktivt stof: pankreatin. Hver kapsel indeholder
400 mg pankreatin svarende til:
º Amylase 25.000 EP-enheder
º Lipase 40.000 EP-enheder
º Protease 1.600 EP-enheder
Øvrige indholdsstoffer: macrogol 4000;
hypromellosephthalat; cetylalkohol;
triethylcitrat; dimeticon; gelatine;
jernoxider (E172); titandioxid (E171) og
natriumlaurilsulfat.
Creon er sukker- og lactosefri.
Udseende og pakningsstørrelser
Udseende
Creon er brune/klare kapsler.
Pakningsstørrelser
Creon
fås i en pakningsstørrelse à
100 hårde enterokapsler.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og
fremstiller:
2care4
Tømrervej 9
6710 Esbjerg V
Creon
er et registreret varemærke, der tilhører
BGP Products Operations GmbH.
Denne indlægsseddel blev senest ændret
juli 2018.
2. maj 2018
PRODUKTRESUMÉ
for
Creon 40.000, hårde enterokapsler (2care4)
0.
D.SP.NR.
00818
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Creon 40.000
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 kapsel indeholder 400 mg pankreatin svarende til:
Amylase 25.000 EP-e
Lipase 40.000 EP-e
Protease 1.600 EP-e
Fremstillet af porcint pancreasvæv.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Malabsorption forårsaget af nedsat pancreassekretion.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Det anbefales at tage enzymerne under eller umiddelbart efter måltiderne.
Kapslerne bør synkes hele med tilstrækkelig væske under eller efter hvert måltid eller
mellemmåltid, de må ikke tygges eller knuses. Hvis der er problemer med at synke
kapslerne (f.eks. små børn eller ældre patienter), kan kapslerne åbnes forsigtigt og
minimikrosfærerne tilsættes sur, blød mad (pH < 5,5), der ikke skal tygges, eller
minimikrosfærerne kan tages med sur væske (pH < 5,5). Dette kan være æblesauce,
yoghurt eller frugtjuice med pH mindre end 5,5, f.eks æble-, appelsin- eller
ananasjuice.Blandinger af minimikrosfærer og mad eller væske skal anvendes umiddelbart
og må ikke opbevares. Knusning og tygning af minimikrosfærerne eller blanding med mad
eller væske med pH > 5,5 kan ødelægge det beskyttende entero-overtræk. Dette kan
resultere i, at enzymerne frigøres allerede i mundhulen og kan medføre nedsat effekt og
59235_spc.doc
Side
1 af 5
irritation af slimhinderne. Det er vigtigt at sikre, at der ikke bliver noget af produktet
tilbage i munden.
Det er vigtigt at sørge for tilstrækkelig væsketilførsel hele tiden, især under perioder med
øget væsketab. Utilstrækkelig væsketilførsel kan forværre forstoppelse.
Dosering til børn og voksne med cystisk fibrose
Vægtbaseret enzymdosering bør starte med 1.000 lipase enheder/kg
legemsvægt/måltid til børn under 4 år og med 500 lipase enheder/kg
legemsvægt/måltid til børn over 4 år og voksne.
Doseringen bør tilpasses sygdommens sværhedsgrad.
Doseringen bør ikke overstige 10.000 lipase enheder/kg legemsvægt/dag eller
4.000 lipase enheder/gram fedt i kosten/dag.
Dosering ved andre tilstande forbundet med exokrin pancreasinsufficiens
Doseringen bør tilpasses individuelt baseret på graden af steatorrhea og mængden af fedt i
måltidet. Den nødvendige dosis til et måltid varierer fra ca. 25.000 til 80.000 lipase EP-
enheder og det halve til et mellemmåltid
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Strikturer lokaliseret til ileo-cecalregionen og colon (fibroserende colonopati) er
rapporteret hos patienter med cystisk fibrose, der er blevet behandlet med høje doser
pancreasenzym.
Som en sikkerhedsforanstaltning bør usædvanlige abdominale symptomer eller
forandringer i abdominale symptomer vurderes medicinsk for at udelukke muligheden for
fibroserende colonopati, specielt hvis patienten indtager over 10.000 lipase-
enheder/kg/dag.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført interaktionsstudier.
4.6
Graviditet og amning
Fertilitet og graviditet:
Der findes ikke kliniske data for behandling af gravide kvinder med pancreasenzymer.
Dyreforsøg viser ingen tegn på absorption af porcine pancreasenzymer. Der forventes
derfor ingen reproduktions- eller udviklingstoksicitet. Der bør udvises forsigtighed ved
ordination til gravide kvinder.
Amning:
Kan anvendes.Der forventes ingen virkning på det ammede barn, da dyreforsøg ikke tyder
på nogen systemisk eksponering af den ammende kvinde for pancreasenzymer.
Hvis der er behov for Creon 40.000 under graviditet og amning, bør det anvendes i doser,
der er tilstrækkelige til at sikre en adækvat ernæringsstatus.
59235_spc.doc
Side
2 af 5
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Pancreasenzymer påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj
eller betjene maskiner.
4.8
Bivirkninger
Mere end 900 patienter har været behandlet med Creon 40.000 i kliniske studier. De
hyppigstrapporterede bivirkninger var gastrointestinale forstyrrelser af primært mild til
moderat sværhedsgrad.
Organsystem
Meget
almindelig
≥1/10
Almindelig
≥1/100, <1/10
Ikke
almindelig
≥1/1000,
<1/100
Frekvens ikke
kendt
Mave-
tarmkanalen
Mavesmerter*
Kvalme,
opkastning,
obstipation og
oppustet
abdomen,
diarré*
Strikturer i ileo-
cecalregionen og
colon
(fibroserende
colonopati)
Hud og
subkutane væv
Udslæt
Pruritus,
urticaria
Immunsystemet
Overfølsomhed
(anafylaktiske
reaktioner)
*Gastrointestinale lidelser er hovedsagelig forbundet med den underliggende sygdom.
Samme eller lavere incidens sammenlignet med placebo blev rapporteret for mavesmerter
og diarré.
Strikturer lokaliseret til ileo-cecalregionen og colon (fibroserende colonopati) er
rapporteret hos patienter med cystisk fibrose, der er blevet behandlet med høje doser
pancreasenzym, se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Allergiske reaktioner hovedsagelig, men ikke udelukkende begrænset til huden er set og
identificeret som bivirkninger efter markedsføringen. Fordi disse reaktioner blev
rapporteret spontant fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at estimere
frekvensen.
Børn
Der er ikke set specifikke bivirkninger hos børn. Bivirkningernes frekvens, type og
sværhedsgrad var de samme hos børn med cystisk fibrose som hos voksne.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger
vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefttriikkforholdet for
lægemidlet. Læger og iundhediperionale anmodei om at indberette
alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelityrelien
Axel Heidei Gade 1
59235_spc.doc
Side
3 af 5
DKk2300 København S
Webited: www.meldenbivirkning.dk
Ekmail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Ekstremt høje doserpancreatin kan medføre hyperuricosuri og hyperurikæmi.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
A 09 AA 02 – Enzympræparater
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Creon 40.000 indeholder pankreatin formuleret som gastro-resistente minimikro-granula i
en gelatinekapsel. Efter opløsning af kapslen blandes minimikro-granula med chymus før
afgang fra ventriklen med chymus. Entero-overtrækket nedbrydes i tyndtarmen og frigiver
enzymerne med lipolytisk, amyolytisk og proteolytisk aktivitet for at sikre nedbrydning af
fedtstoffer, kulhydrater og proteiner.
Klinisk effekt:
Der er i alt udført 30 effektstudier med Creon 40.000 i patienter med exokrin
pancreasinsufficiens. 10 af disse var enten placebo- eller baselinekontrollerede studier på
patienter med cystisk fibrose, kronisk pancreatit eller post-kirurgiske tilstande.
I alle randomiserede, placebokontrollerede effektstudier var det præ-definerede mål at vise,
at Creon 40.000 havde større effekt end placebo på den primære effektparameter,
fedtabsorptionskoefficienten (CFA).
Fedtabsorptionskoefficienten måler den fedtmængde i procent, som optages i kroppen, idet
der tages højde for fedtindtagelse og fedtudskillelse via fæces. I placebokontrollerede
exokrine pancreasinsufficiensstudier var den gennemsnitlige CFA (%) højere med Creon
40.000 behandling (83,0 %) sammenlignet med placebo (62,6 %). For alle studier uanset
design svarede den gennemsnitlige CFA (%) ved slutningen af behandlingsperioden med
Creon 40.000 til de gennemsnitlige CFA-værdier for Creon 40.000 i de
placebokontrollerede studier.
I alle de udførte studier uanset ætiologi sås også en forbedring i de sygdomsspecifikke
symptomer (antal afføringer, afføringernes konsistens, flatulens).
Børn:
Ved cystisk fibrose (CF) blev Creon 40.000s effekt vist hos 288 pædiatriske patienter
(nyfødte til pubertetsalder). I alle studier var de gennemsnitlige CFA-værdier ved
behandlingsafslutning med Creon 40.000 over 80 % for alle aldersgrupper.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Dyreforsøg har ikke vist tegn på absorption af intakte enzymer, og derfor er der ikke udført
klassiske farmakokinetiske studier. Pancreasenzymer kræver ikke absorption for at udøve
effekt. Den fulde terapeutiske aktivitet udøves derimod i mave-tarmkanalens lumen, hvor
59235_spc.doc
Side
4 af 5
enzymerne under passagen endvidere undergår proteolytisk nedbrydning, før de absorberes
som peptider og aminosyrer for at indgå i kroppens aminosyreomsætning.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske data viser ingen relevant akut, subkronisk eller kronisk toksicitet. Der er ikke
udført studier vedrørende genotoksicitet, karcinogenicitet eller reproduktionstoksicitet.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Macrogol 4000
Hypromellosephtalat
Cetylalkohol
Triethylcitrat, dimeticon
Gelatine
Jernoxider (E 172)
Titandioxid (E 171)
Natriumlaurylsulfat
6.2
Uforligeligheder
Ingen.
6.3
Opbevaringstid
2 år.
Efter anbrud 6 måneder.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25
C. Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.
6.5
Emballagetyper
Tabletbeholder af plast (HDPE) med skruelåg (PP).
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
2care4 ApS
Tømrervej 9
6710 Esbjerg
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
59235
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
14. juni 2017
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
2. maj 2018
59235_spc.doc
Side
5 af 5