Creon Lipase 40.000 EP-e enterokapsler, hårde

Indlægsseddel: Information til brugeren

Creon

®

40.000 EP-e hårde enterokapsler

Pankreatin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de

anvisninger, lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, har givet dig.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får

bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

– Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Creon

3. Sådan skal du tage Creon

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Creon indeholder fordøjelsesenzymer, som

fremmer fordøjelsen. Enzymerne er udvundet

af svinebugspytkirtler. Du kan tage Creon ved

sygdomme i bugspytkirtlen.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at

tage Creon

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller

dosering end angivet i denne information.

Tag ikke Creon:

– hvis du er allergisk over for pankreatin eller et

af de øvrige indholdsstoffer i Creon (angivet i

afsnit 6).

Tag ikke Creon hvis ovenstående gælder for dig.

Hvis du er usikker, så tal med din læge eller

apotekspersonalet, før du tager medicinen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager

Creon.

En sjælden tarmsygdom, hvor der forekommer

forsnævringer i tynd- og tyktarmen (fibroserende

colonopati), er set hos patienter med cystisk

fibrose, som har fået høje pankreatindoser. Hvis

du har cystisk fibrose og tager mere end 10.000

lipase enheder pr. kg pr. dag og har usædvanlige

mavesymptomer eller ændrede mavesymptomer,

skal du kontakte din læge.

Brug af anden medicin sammen med

Creon

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du tager anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds,

før du tager dette lægemiddel.

Du kan tage Creon, selvom du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Creon påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen

til at færdes sikkert i trafikken.

07-2018

P081736-2

3. Sådan skal du tage Creon

Tag altid Creon nøjagtigt som beskrevet

i denne indlægsseddel eller efter lægens,

apotekspersonalets eller sundhedspersonalets

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Dosis angives i lipase enheder. Lipase er et af

enzymerne i pankreatin. De forskellige Creon

styrker indeholder forskellige mængder lipase.

Tag altid den mængde Creon, som din læge har

angivet.

Lægen vil justere dosis, så den passer til dig.

Den vil afhænge af:

º din sygdom

º din vægt

º din kost

º hvor meget fedt din afføring indeholder

Hvis du stadig har fedtet afføring eller andre mave-

eller tarmsymptomer, skal du tale med lægen. Din

dosis skal måske justeres.

Cystisk fibrose

Den sædvanlige startdosis til børn under 4 år

er 1.000 lipase enheder pr. kg legemsvægt pr.

måltid.

Den sædvanlige startdosis til børn over 4 år,

unge og voksne er 500 lipase enheder pr. kg

legemsvægt pr. måltid.

Andre bugspytkirtelsygdomme

Den sædvanlige dosis pr. måltid er mellem

25.000 og 80.000 lipase enheder.

Den sædvanlige dosis pr. mellemmåltid er det

halve af dosis pr. måltid.

Hvornår skal du tage Creon

Tag altid Creon sammen med eller umiddelbart efter

et måltid eller et mellemmåltid. Det vil sikre, at

enzymerne blandes effektivt med maden, så de kan

fordøje den, mens den passerer gennem tarmen.

Hvordan skal du tage Creon

Synk kapslerne hele.

Knus eller tyg ikke kapslerne.

Hvis du har svært ved at synke kapslerne hele,

kan de åbnes forsigtigt, og indholdet kan

tilsættes en mindre mængde blød, syrlig mad

eller drikke, f.eks. yoghurt, appelsin-, æble-

eller ananasjuice.

Indtag blandingen af Creon og mad eller væske

STRAKS, den må IKKE opbevares, og den må

IKKE tygges. Det er vigtigt, at du sikrer dig,

at der ikke bliver noget af produktet tilbage i

munden. Skyl eventuelt efter med sur væske.

Drik rigeligt med væske hver dag.

Hvis du har taget for mange Creon

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har taget mere af Creon, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet

(og du føler dig utilpas).

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Patienter med cystisk fibrose bør straks søge læge.

Det gælder især for børn.

Store doser fordøjelsesenzymer kan give øget

urinsyreindhold i blod og urin.

Hvis du har glemt at tage Creon

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte dosis. Fortsæt blot med den

sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Creon

Du må kun holde pause eller stoppe

behandlingen efter aftale med lægen. Spørg

lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget,

du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger: Hyppigheden ikke kendt

Stop behandling med Creon og kontakt straks

læge eller skadestue, hvis du oplever nogle af

følgende alvorlige bivirkninger:

Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden

for minutter til timer), f.eks. hududslæt,

åndedrætsbesvær, blodtryksfald og besvimelse

(anafylaksi). Det kan være livsfarligt. Ring 112.

Ved cystisk fibrose: tarmsygdom, hvor der

forekommer forsnævringer i tynd- og tyktarmen

(fibroserende colonopati). Viser sig ved

usædvanlige eller ændrede mavesymptomer.

Ikke alvorlige bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger (det forekommer

hos mere end 1 ud af 10 patienter):

– Mavesmerter.

Almindelige bivirkninger (det forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

– Kvalme, opkastning, forstoppelse og oppustet

mave, diaré.

Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer

hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

– Udslæt.

Hyppigheden er ikke kendt:

– Kløe, nældefeber.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Creon utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25° C.

Opbevares i original emballage for at beskytte mod

fugt.

Brug ikke kapslerne, hvis de viser tydelige tegn på

nedbrydning.

Tag ikke Creon efter den udløbsdato, der står på

pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Kapslerne skal anvendes inden for 6 måneder efter

anbrud af pakningen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Creon indeholder:

Aktivt stof: pankreatin. Hver kapsel indeholder

400 mg pankreatin svarende til:

º Amylase 25.000 EP-enheder

º Lipase 40.000 EP-enheder

º Protease 1.600 EP-enheder

Øvrige indholdsstoffer: macrogol 4000;

hypromellosephthalat; cetylalkohol;

triethylcitrat; dimeticon; gelatine;

jernoxider (E172); titandioxid (E171) og

natriumlaurilsulfat.

Creon er sukker- og lactosefri.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Creon er brune/klare kapsler.

Pakningsstørrelser

Creon

fås i en pakningsstørrelse à

100 hårde enterokapsler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Creon

er et registreret varemærke, der tilhører

BGP Products Operations GmbH.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

juli 2018.

2. maj 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Creon 40.000, hårde enterokapsler (2care4)

0.

D.SP.NR.

00818

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Creon 40.000

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 kapsel indeholder 400 mg pankreatin svarende til:

Amylase 25.000 EP-e

Lipase 40.000 EP-e

Protease 1.600 EP-e

Fremstillet af porcint pancreasvæv.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde enterokapsler (2care4)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Malabsorption forårsaget af nedsat pancreassekretion.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Det anbefales at tage enzymerne under eller umiddelbart efter måltiderne.

Kapslerne bør synkes hele med tilstrækkelig væske under eller efter hvert måltid eller

mellemmåltid, de må ikke tygges eller knuses. Hvis der er problemer med at synke

kapslerne (f.eks. små børn eller ældre patienter), kan kapslerne åbnes forsigtigt og

minimikrosfærerne tilsættes sur, blød mad (pH < 5,5), der ikke skal tygges, eller

minimikrosfærerne kan tages med sur væske (pH < 5,5). Dette kan være æblesauce,

yoghurt eller frugtjuice med pH mindre end 5,5, f.eks æble-, appelsin- eller

ananasjuice.Blandinger af minimikrosfærer og mad eller væske skal anvendes umiddelbart

og må ikke opbevares. Knusning og tygning af minimikrosfærerne eller blanding med mad

eller væske med pH > 5,5 kan ødelægge det beskyttende entero-overtræk. Dette kan

resultere i, at enzymerne frigøres allerede i mundhulen og kan medføre nedsat effekt og

59235_spc.doc

Side

1 af 5

irritation af slimhinderne. Det er vigtigt at sikre, at der ikke bliver noget af produktet

tilbage i munden.

Det er vigtigt at sørge for tilstrækkelig væsketilførsel hele tiden, især under perioder med

øget væsketab. Utilstrækkelig væsketilførsel kan forværre forstoppelse.

Dosering til børn og voksne med cystisk fibrose

Vægtbaseret enzymdosering bør starte med 1.000 lipase enheder/kg

legemsvægt/måltid til børn under 4 år og med 500 lipase enheder/kg

legemsvægt/måltid til børn over 4 år og voksne.

Doseringen bør tilpasses sygdommens sværhedsgrad.

Doseringen bør ikke overstige 10.000 lipase enheder/kg legemsvægt/dag eller

4.000 lipase enheder/gram fedt i kosten/dag.

Dosering ved andre tilstande forbundet med exokrin pancreasinsufficiens

Doseringen bør tilpasses individuelt baseret på graden af steatorrhea og mængden af fedt i

måltidet. Den nødvendige dosis til et måltid varierer fra ca. 25.000 til 80.000 lipase EP-

enheder og det halve til et mellemmåltid

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Strikturer lokaliseret til ileo-cecalregionen og colon (fibroserende colonopati) er

rapporteret hos patienter med cystisk fibrose, der er blevet behandlet med høje doser

pancreasenzym.

Som en sikkerhedsforanstaltning bør usædvanlige abdominale symptomer eller

forandringer i abdominale symptomer vurderes medicinsk for at udelukke muligheden for

fibroserende colonopati, specielt hvis patienten indtager over 10.000 lipase-

enheder/kg/dag.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet og graviditet:

Der findes ikke kliniske data for behandling af gravide kvinder med pancreasenzymer.

Dyreforsøg viser ingen tegn på absorption af porcine pancreasenzymer. Der forventes

derfor ingen reproduktions- eller udviklingstoksicitet. Der bør udvises forsigtighed ved

ordination til gravide kvinder.

Amning:

Kan anvendes.Der forventes ingen virkning på det ammede barn, da dyreforsøg ikke tyder

på nogen systemisk eksponering af den ammende kvinde for pancreasenzymer.

Hvis der er behov for Creon 40.000 under graviditet og amning, bør det anvendes i doser,

der er tilstrækkelige til at sikre en adækvat ernæringsstatus.

59235_spc.doc

Side

2 af 5

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Pancreasenzymer påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Mere end 900 patienter har været behandlet med Creon 40.000 i kliniske studier. De

hyppigstrapporterede bivirkninger var gastrointestinale forstyrrelser af primært mild til

moderat sværhedsgrad.

Organsystem

Meget

almindelig

≥1/10

Almindelig

≥1/100, <1/10

Ikke

almindelig

≥1/1000,

<1/100

Frekvens ikke

kendt

Mave-

tarmkanalen

Mavesmerter*

Kvalme,

opkastning,

obstipation og

oppustet

abdomen,

diarré*

Strikturer i ileo-

cecalregionen og

colon

(fibroserende

colonopati)

Hud og

subkutane væv

Udslæt

Pruritus,

urticaria

Immunsystemet

Overfølsomhed

(anafylaktiske

reaktioner)

*Gastrointestinale lidelser er hovedsagelig forbundet med den underliggende sygdom.

Samme eller lavere incidens sammenlignet med placebo blev rapporteret for mavesmerter

og diarré.

Strikturer lokaliseret til ileo-cecalregionen og colon (fibroserende colonopati) er

rapporteret hos patienter med cystisk fibrose, der er blevet behandlet med høje doser

pancreasenzym, se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.

Allergiske reaktioner hovedsagelig, men ikke udelukkende begrænset til huden er set og

identificeret som bivirkninger efter markedsføringen. Fordi disse reaktioner blev

rapporteret spontant fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at estimere

frekvensen.

Børn

Der er ikke set specifikke bivirkninger hos børn. Bivirkningernes frekvens, type og

sværhedsgrad var de samme hos børn med cystisk fibrose som hos voksne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger

vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefttriikkforholdet for

lægemidlet. Læger og iundhediperionale anmodei om at indberette

alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelityrelien

Axel Heidei Gade 1

59235_spc.doc

Side

3 af 5

DKk2300 København S

Webited: www.meldenbivirkning.dk

Ekmail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Ekstremt høje doserpancreatin kan medføre hyperuricosuri og hyperurikæmi.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

A 09 AA 02 – Enzympræparater

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Creon 40.000 indeholder pankreatin formuleret som gastro-resistente minimikro-granula i

en gelatinekapsel. Efter opløsning af kapslen blandes minimikro-granula med chymus før

afgang fra ventriklen med chymus. Entero-overtrækket nedbrydes i tyndtarmen og frigiver

enzymerne med lipolytisk, amyolytisk og proteolytisk aktivitet for at sikre nedbrydning af

fedtstoffer, kulhydrater og proteiner.

Klinisk effekt:

Der er i alt udført 30 effektstudier med Creon 40.000 i patienter med exokrin

pancreasinsufficiens. 10 af disse var enten placebo- eller baselinekontrollerede studier på

patienter med cystisk fibrose, kronisk pancreatit eller post-kirurgiske tilstande.

I alle randomiserede, placebokontrollerede effektstudier var det præ-definerede mål at vise,

at Creon 40.000 havde større effekt end placebo på den primære effektparameter,

fedtabsorptionskoefficienten (CFA).

Fedtabsorptionskoefficienten måler den fedtmængde i procent, som optages i kroppen, idet

der tages højde for fedtindtagelse og fedtudskillelse via fæces. I placebokontrollerede

exokrine pancreasinsufficiensstudier var den gennemsnitlige CFA (%) højere med Creon

40.000 behandling (83,0 %) sammenlignet med placebo (62,6 %). For alle studier uanset

design svarede den gennemsnitlige CFA (%) ved slutningen af behandlingsperioden med

Creon 40.000 til de gennemsnitlige CFA-værdier for Creon 40.000 i de

placebokontrollerede studier.

I alle de udførte studier uanset ætiologi sås også en forbedring i de sygdomsspecifikke

symptomer (antal afføringer, afføringernes konsistens, flatulens).

Børn:

Ved cystisk fibrose (CF) blev Creon 40.000s effekt vist hos 288 pædiatriske patienter

(nyfødte til pubertetsalder). I alle studier var de gennemsnitlige CFA-værdier ved

behandlingsafslutning med Creon 40.000 over 80 % for alle aldersgrupper.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Dyreforsøg har ikke vist tegn på absorption af intakte enzymer, og derfor er der ikke udført

klassiske farmakokinetiske studier. Pancreasenzymer kræver ikke absorption for at udøve

effekt. Den fulde terapeutiske aktivitet udøves derimod i mave-tarmkanalens lumen, hvor

59235_spc.doc

Side

4 af 5

enzymerne under passagen endvidere undergår proteolytisk nedbrydning, før de absorberes

som peptider og aminosyrer for at indgå i kroppens aminosyreomsætning.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen relevant akut, subkronisk eller kronisk toksicitet. Der er ikke

udført studier vedrørende genotoksicitet, karcinogenicitet eller reproduktionstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Macrogol 4000

Hypromellosephtalat

Cetylalkohol

Triethylcitrat, dimeticon

Gelatine

Jernoxider (E 172)

Titandioxid (E 171)

Natriumlaurylsulfat

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter anbrud 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

C. Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetyper

Tabletbeholder af plast (HDPE) med skruelåg (PP).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Tømrervej 9

6710 Esbjerg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

59235

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

14. juni 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

2. maj 2018

59235_spc.doc

Side

5 af 5