Creon Lipase 25.000 EP-e enterokapsler, hårde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Pankreaspulver
Tilgængelig fra:
Abacus Medicine A/S
ATC-kode:
A09AA02
INN (International Name):
Pankreaspulver
Dosering:
Lipase 25.000 EP-e
Lægemiddelform:
enterokapsler, hårde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
48373
Autorisation dato:
2011-04-14

Creon

er et registreret varemærke, der tilhører BGP Products

Operations GmpH

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplys-

ninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil

vide.

Lægen har ordineret Creon 25.000 til dig personligt. Lad derfor

være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt

for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning

bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se

punkt 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Creon 25.000

3. Sådan skal du bruge Creon 25.000

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Creon indeholder fordøjelsesenzymer, som fremmer fordøjel-

sen. Enzymerne er udvundet af svinebugspytkirtler. Du kan

tage Creon 25.000 ved sygdomme i bugspytkirtlen.

Lægen kan have givet dig Creon 25.000 for noget andet. Følg

altid lægens anvisning.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE

CREON

Brug ikke Creon

hvis du er allergisk over for pancreatin eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Creon 25.000 (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

En sjælden tarmsygdom, hvor der forekommer forsnævringer i

tynd- og tyktarmen (fibroserende colonopati), er set hos patienter

med cystisk fibrose, som har fået høje pancreatindoser. Hvis du

har cystisk fibrose og tager mere end 10.000 lipase enheder pr.

kg pr. dag og har usædvanligt mange eller ændrede mavesympto-

mer, skal du kontakte din læge.

Brug af anden medicin sammen med Creon 25.000

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger

anden medicin eller har brugt det for nylig.

Brug af Creon 25.000 sammen med mad og drikke

Du skal tage Creon 25.000 sammen med rigelig væske i for-

bindelse med et måltid.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid,

eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du bruger Creon 25.000.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun tage Creon 25.000 efter aftale

med lægen.

Amning:

Du kan tage Creon 25.000, selvom du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Creon 25.000 påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen

til at færdes sikkert i trafikken.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE CREON 25.000

Brug altid Creon 25.000 nøjagtigt efter lægens eller apoteksper-

sonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apote-

ket.

Dosis angives i lipase enheder. Lipase er et af enzymerne i

pancreatin.

Tag altid den mængde Creon 25.000, som din læge har angivet.

Lægen vil justere dosis, så den passer til dig. Den vil afhænge

af: din sygdom, din vægt, din kost, hvor meget fedt din afføring

indeholder.

Hvis du stadig har fedtet afføring eller andre mave- eller tarm-

symptomer, skal du tale med lægen. Din dosis skal måske

justeres.

Dosering

Den sædvanlige dosis er

Cystisk fibrose

Den sædvanlige startdosis til børn under 4 år er 1.000 lipase

enheder pr. kg legemsvægt pr. måltid.

Den sædvanlige startdosis til børn over 4 år, unge og voksne

er 500 lipase enheder pr. kg legemsvægt pr. måltid.

Andre bugspytkirtelsygdomme

Den sædvanlige dosis pr. måltid er mellem 25.000 og 80.000

lipase enheder.

Den sædvanlige dosis pr. mellemmåltid er det halve af dosis

pr. måltid.

Tag altid Creon 25.000 sammen med eller umiddelbart efter et

måltid eller et mellemmåltid. Det vil sikre, at enzymerne blandes

effektivt med maden, så den kan fordøjes, mens den passerer

gennem tarmen.

Kapslerne bør indtages sammen med rigelig mængde vand (1½

dl). Du bør desuden indtage rigelig væske (2-3 liter) hver dag i de

perioder, hvor du bruger Creon. Du kan synke kapslerne hele,

eller du kan åbne dem. Hvis du åbner kapslerne, skal du bruge

granulatet i surmælksprodukter, f.eks. ymer eller opslemmet

i sur væske, f.eks. frugtjuice. Granulatet skal indtages straks

derefter. Du må ikke tygge eller knuse granulatet.

Hvis din læge har ordineret Creon 25.000 til dig, skal du altid

følge lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Hvis du har taget for mange Creon 25.000

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere

Creon end der står i denne information, eller mere end lægen

har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med. Pa-

tienter med cystisk fibrose bør straks søge læge. Dette gælder

især for børn. Store doser af pankreaseenzymer kan give øget

urinsyreindhold i blod og urin

Hvis du har glemt at tage Creon 25.000

Tag aldrig dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage en dosis.

Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Creon 25.000

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale

med lægen. Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i

tvivl om eller føler dig usikker på.

4. BIVIRKNINGER

Creon 25.000 kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt.

Stop behandlingen med Creon 25.000 og kontakt straks

læge eller skadestue, hvis du oplever nogle af følgende

alvorlige bivirkninger:

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Creon

25.000 hårde enterokapsler

Pankreatin

L90310A-8.0

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse

(inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk

reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Ved cystisk fibrose: tarmsygdom, hvor der forekommer

forsnævringer i tynd- og tyktarmen (fibroserende colonopati).

Viser sig ved usædvanlige eller ændrede mavesymptomer.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Mavesmerter

Almindelige bivirkninger

(Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Forstoppelse, diarré, kvalme, opkastning, oppustethed.

Ikke almindelige bivirkninger

(Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Udslæt.

Hyppigheden er ikke kendt:

Kløe, nældefeber.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, syge-

plejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårø-

rende kan også indberette bivirkninger direkte via de oplysnin-

ger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at frem-

skaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Creon ved temperaturer over 25 °C.

Opbevares i tæt tillukket beholder.

Tag ikke Creon efter den udløbsdato (EXP), der står på pak-

ningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte

måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,

toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Creon 25.000, hårde enterokapsler indeholder:

Pankreatin svarende til

amylase 18.000 EP-enheder

lipase 25.000 EP-enheder

protease 1.000 EP-enheder

Øvrige indholdsstoffer:

Macrogol 4000, hypromellosephthalat, cetylalkohol, triethylci-

trat, dimeticon, gelatine, jernoxid gul (E 172), jernoxid rød (E 172),

titandioxid (E 171) og natriumlaurylsulfat.

Pakningsstørrelser:

100 enterokapsler

Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Abacus Medicine A/S

Vesterbrogade 149

1620 København V

Tel: +45 70 22 02 12

e-mail: kundeservice@abacusmedicine.com

Frigivet af

Abacus Medicine B.V.

Diamantweg 4

1812 RC Alkmaar

Holland

Denne indlægsseddel blev senest revideret 04/2019

20. april 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Creon, hårde enterokapsler (Abacus)

0.

D.SP.NR

00818

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Creon

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende til:

Amylase 18.000 EP-e

Lipase 25.000 EP-e

Protease 1.000 EP-e

Fremstillet af porcint pancreasvæv.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde enterokapsler (Abacus)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Malabsorption forårsaget af nedsat pancreassekretion.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Det anbefales at tage enzymerne under eller umiddelbart efter måltiderne.

Kapslerne bør synkes hele med tilstrækkelig væske under eller efter hvert måltid eller

mellemmåltid, de må ikke tygges eller knuses. Hvis der er problemer med at synke kapslerne

(f.eks. små børn eller ældre patienter), kan kapslerne åbnes forsigtigt og minimikrosfærerne

tilsættes blød mad (pH < 5,5), der ikke skal tygges, eller minimikrosfærerne kan tages med

væske (pH < 5,5). Dette kan være æblesauce, yoghurt eller frugtjuice med pH mindre end 5,5,

f.eks æble,- appelsin- eller ananasjuice. Blandinger af minimikrosfærer og mad eller væske

skal anvendes umiddelbart og må ikke opbevares. Knusning og tygning af minimikrosfærerne

eller blanding med mad eller væske med pH > 5,5 kan ødelægge det beskyttende entero-

overtræk. Dette kan resultere i, at enzymerne frigøres allerede i mundhulen og kan medføre

nedsat effekt og irritation af slimhinderne. Det er vigtigt at sikre, at der ikke bliver noget af

produktet tilbage i munden.

dk_hum_48373_spc.doc

Side 1 af 5

Det er vigtigt at sørge for tilstrækkelig væsketilførsel hele tiden, især under perioder med øget

væsketab. Utilstrækkelig væsketilførsel kan forværre forstoppelse.

Dosering til børn og voksne med cystisk fibrose

Vægtbaseret enzymdosering bør starte med 1.000 lipase enheder/kg legemsvægt/måltid til

børn under 4 år og med 500 lipase enheder/kg legemsvægt/måltid til børn over 4 år og

voksne.

Doseringen bør tilpasses sygdommens sværhedsgrad.

Doseringen bør ikke overstige 10.000 lipase enheder/kg legemsvægt/dag eller 4.000 lipase

enheder/gram fedt i kosten/dag.

Dosering ved andre tilstande forbundet med exokrin pancreasinsufficiens

Doseringen bør tilpasses individuelt baseret på graden af steatorrhea og mængden af fedt i

måltidet. Den nødvendige dosis til et måltid varierer fra ca. 25.000 til 80.000 lipase EP-

enheder og det halve til et mellemmåltid

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Strikturer lokaliseret til ileo-cecalregionen og colon (fibroserende colonopati) er rapporteret

hos patienter med cystisk fibrose, der er blevet behandlet med høje doser pancreasenzym.

Som en sikkerhedsforanstaltning bør usædvanlige abdominale symptomer eller forandringer i

abdominale symptomer vurderes medicinsk for at udelukke muligheden for fibroserende

colonopati, specielt hvis patienten indtager over 10.000 lipase-enheder/kg/dag.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet og graviditet

Der findes ikke kliniske data fra behandling af gravide kvinder med pancreasenzymer.

Dyreforsøg viser ingen tegn på absorption af porcine pancreasenzymer. Der forventes derfor

ingen reproduktions- eller udviklingstoksicitet. Der bør udvises forsigtighed ved ordination til

gravide kvinder.

Amning

Kan anvendes.

Der forventes ingen virkning på det ammede barn, da dyreforsøg ikke tyder på nogen

systemisk eksponering af den ammende kvinde for pancreasenzymer.

Hvis der er behov for Creon under graviditet og amning, bør det anvendes i doser, der er

tilstrækkelige til at sikre en adækvat ernæringsstatus.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Pancreasenzymer påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

dk_hum_48373_spc.doc

Side 2 af 5

4.8

Bivirkninger

Mere end 900 patienter har været behandlet med Creon i kliniske studier. De hyppigst

rapporterede bivirkninger var gastrointestinale forstyrrelser af primært mild til moderat

sværhedsgrad.

Organsystem

Meget

almindelig

≥1/10

Almindelig

≥1/100, <1/10

Ikke

almindelig

≥1/1000,

<1/100

Frekvens ikke

kendt

Mave-tarm-

kanalen

Mavesmerter*

Kvalme,

opkastning,

obstipation og

oppustet

abdomen,

diarré*

Strikturer i ileo-

cecalregionen og

colon

(fibroserende

colonopati)

Hud og

subkutane væv

Udslæt

Pruritus,

urticaria

Immunsystemet

Overfølsomhed

(anafylaktiske

reaktioner)

*Gastrointestinale lidelser er hovedsagelig forbundet med den underliggende sygdom. Samme

eller lavere incidens sammenlignet med placebo blev rapporteret for mavesmerter og diarré.

Strikturer lokaliseret til ileo-cecalregionen og colon (fibroserende colonopati) er rapporteret

hos patienter med cystisk fibrose, der er blevet behandlet med høje doser pancreasenzym, se

pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.

Allergiske reaktioner hovedsagelig, men ikke udelukkende begrænset til huden er set og

identificeret som bivirkninger efter markedsføringen. Fordi disse reaktioner blev rapporteret

spontant fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at estimere frekvensen.

Børn

Der er ikke set specifikke bivirkninger hos børn. Bivirkningernes frekvens, type og

sværhedsgrad var de samme hos børn med cystisk fibrose som hos voksne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Ekstremt høje doser pancreatin kan medføre hyperuricosuri og hyperurikæmi.

4.10

Udlevering

dk_hum_48373_spc.doc

Side 3 af 5

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 09 AA 02. Enzympræparater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Creon 25.000 indeholder pankreatin formuleret som gastro-resistente minimikro-granula i en

gelatinekapsel. Efter opløsning af kapslen blandes minimikro-granula med chymus før afgang

fra ventriklen med chymus. Entero-overtrækket nedbrydes i tyndtarmen og frigiver enzymerne

med lipolytisk, amyolytisk og proteolytisk aktivitet for at sikre nedbrydning af fedtstoffer,

kulhydrater og proteiner.

Klinisk effekt

Der er i alt udført 30 effektstudier med Creon på patienter med exokrin pancreasinsufficiens.

10 af disse var enten placebo- eller baselinekontrollerede studier på patienter med cystisk

fibrose, kronisk pancreatit eller post-kirurgiske tilstande.

I alle randomiserede, placebokontrollerede studier var den primære effektparameter,

fedtabsorptionskoefficienten (CFA), som angiver

den andel (%) af kostens fedt, som optages. I placebokontrollerede studier var den

gennemsnitlige CFA højere med Creon (83,0 %) sammenlignet med placebo (62,6 %). En

tilsvarende effekt af Creon fandtes, hvis man medtog alle effektstudier uanset design.

I alle studier uanset ætiologien for pancreasinsufficiens sås også en forbedring i de

sygdomsspecifikke symptomer (antal afføringer, afføringernes konsistens, flatulens).

Børn

Ved cystisk fibrose blev Creons effekt vist hos 288 pædiatriske patienter (nyfødte til 18 år). I

alle studier var den gennemsnitlige CFA ved behandlingsafslutning med Creon over 80 % for

alle aldersgrupper.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Dyreforsøg har ikke vist tegn på absorption af intakte enzymer, og derfor er der ikke udført

klassiske farmakokinetiske studier. Pancreasenzymer kræver ikke absorption for at udøve

effekt. Den fulde terapeutiske aktivitet udøves derimod i mave-tarmkanalens lumen, hvor

enzymerne under passagen endvidere undergår proteolytisk nedbrydning, før de absorberes

som peptider og aminosyrer for at indgå i kroppens aminosyreomsætning.

5.3.1

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen relevant akut, subkronisk eller kronisk toksicitet. Der er ikke

udført studier vedrørende genotoksicitet, karcinogenicitet eller reproduktionstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Macrogol 4000

Hypromellosephtalat

Cetylalkohol

Triethylcitrat

Dimeticon

Gelatine

Jernoxid gul (E172)

Jernoxid rød (E172)

dk_hum_48373_spc.doc

Side 4 af 5

Titandioxid (E171)

Natriumlaurylsulfat

6.2

Uforligeligheder

Ingen

6.3

Opbevaringstid

Land 1, 2 og 3

3 år.

Land 4, 5 og 6

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25 °C.

Opbevares i tæt tillukket beholder.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tabletbeholder

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Abacus Medicine ApS

Vesterbrogade 149

1620 København V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

48373

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

14. april 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. april 2020

dk_hum_48373_spc.doc

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information