Creon 40.000 Lipase 40.000 EP-e enterokapsler, hårde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Pankreaspulver
Tilgængelig fra:
Paranova Danmark A/S
ATC-kode:
A09AA02
INN (International Name):
Pankreaspulver
Dosering:
Lipase 40.000 EP-e
Lægemiddelform:
enterokapsler, hårde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
46814
Autorisation dato:
2010-06-25

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Creon

40.000

hårde enterokapsler

pankreatin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Du kan få Creon uden recept. For at opnå den bedste behandling skal du være omhyggelig med at følge anvisningerne for Creon

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

– Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Creon 40.000

3. Sådan skal du tage Creon 40.000

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Creon 40.000 indeholder fordøjelsesenzymer, som fremmer fordøjelsen. Enzymerne er udvundet af svinebugspytkitler. Du kan tage Creon

40.000 ved sygdomme i bugspytkirtlen. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CREON 40.000

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Creon 40.000, hvis du:

er allergisk over for pankreatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Creon 40.000 (angivet i punkt 6).

Tag ikke Creon 40.000, hvis ovenstående gælder for dig. Hvis du er usikker, så tal med din læge eller apoteks personalet, før du tager medicinen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Creon 40.000.

En sjælden tarmsygdom, hvor der forekommer forsnæv ringer i tynd- og tyktarmen (fibroserende colonopati), er set hos patienter med cystisk fibrose,

som har fået høje pankreatindoser. Hvis du har cystisk fibrose og tager mere end 10.000 lipaseenheder pr. kg pr. dag og har usædvanlige

mavesymptomer eller ændrede mave symptomer, skal du kontakte din læge.

Brug af anden medicin sammen med Creon 40.000

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Creon 40.000 sammen med mad og drikke

Det er bedst at tage Creon 40.000 under eller umiddelbart efter hvert måltid eller mellemmåltid. Kapslerne bør synkes hele med tilstrækkelig

væske.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun tage Creon 40.000 efter aftale med lægen.

Amning

Du kan tage Creon 40.000, selvom du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Creon 40.000 påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE CREON 40.000

Hvis din læge har ordineret Creon 40.000 til dig, skal du altid følge lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Du må kun bruge Creon til børn under 15 år efter aftale med lægen

Dosis angives i lipaseenheder. Lipase er et af enzymerne i pankreatin.

Tag altid den mængde Creon 40.000, som din læge har angivet.

Lægen vil justere dosis, så den passer til dig. Den vil afhænge af:

din sygdom.

din vægt.

din kost.

hvor meget fedt, din afføring indeholder.

Hvis du stadig har fedtet afføring eller andre mave- eller tarmsymptomer, skal du tale med lægen. Din dosis skal måske justeres.

Den sædvanlige dosis er

Cystisk fibrose:

Den sædvanlige startdosis til børn under 4 år er 1.000 lipaseenheder pr. kg legemsvægt pr. måltid.

Den sædvanlige startdosis til børn over 4 år, unge og voksne er 500 lipaseenheder pr. kg legemsvæt pr. måltid.

Creon

er et registreret varemærke, der tilhører BGP Products Operations GmbH.

094912P004

11/2018

Andre bugspytkirtelsygdomme:

Den sædvanlige dosis pr. måltid er mellem 25.000 og 80.000 lipaseenheder.

Den sædvanlige dosis pr. mellemmåltid er det halve af dosis pr. måltid.

Hvornår skal du tage Creon 40.000

Tag altid Creon 40.000 sammen med eller umiddelbart efter et måltid eller et mellemmåltid. Det vil sikre, at enzymerne blandes effektivt med

maden, så du kan fordøje den, mens den passerer gennem tarmen.

Hvordan skal du tage Creon 40.000

Synk kapslerne hele.

Knus eller tyg ikke kapslerne.

Hvis du har svært ved at synke kapslerne hele, kan de åbnes forsigtigt, og indholdet kan tilsættes en mindre mængde blød, syrlig mad eller

drikke, f.eks. yoghurt, appelsin-, æble- eller ananasjuice.

Indtag blandingen af Creon 40.000 og mad eller væske STRAKS, den må IKKE opbevares, og den må IKKE tygges. Det er vigtigt, at du sikrer dig,

at der ikke bliver noget af produktet tilbage i munden. Skyl eventuelt efter med sur væske.

Drik rigeligt med væske hver dag.

Hvis du har taget for mange Creon 40.000

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Creon 40.000, end der står i denne information, eller flere end lægen har

foreskrevet (og du føler dig utilpas). Tag pakningen med.

Patienter med cystisk fibrose bør straks søge læge. Det gælder især for børn.

Hvis du har glemt at tage Creon 40.000

Tag aldrig dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage en dosis. Fortsæt blot med din sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Creon 40.000

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Stop behandling med Creon 40.000 og kontakt straks læge eller skadestue, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger:

Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til timer), f.eks. hududslæt, åndedrætsbesvær, blodtryksfald og besvimelse (anafylaksi).

Det kan være livsfarligt. Ring 112.

Ved cystisk fibrose: tarmsygdom, hvor der forekommer forsnævringer i tynd- og tyktarmen (fibroserende colonopati). Viser sig ved usædvanlige

eller ændrede mavesymptomer.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (det forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter):

Mavesmerter.

Almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Kvalme, opkastning, forstoppelse og oppustet mave, diarré.

Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Udslæt.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Kløe, nældefeber.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirk ninger, som ikke er medtaget i denne indlægs-

seddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikker heden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Creon 40.000 utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Holdbarhed efter åbning: 6 måneder.

Brug ikke Creon 40.000 efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Creon 40.000 indeholder:

Aktive stoffer: Pankreatin 400 mg svarende til amylase 25.000 EP-e, lipase 40.000 EP-e og protease 1.600 EP-e.

Øvrige indholdsstoffer: Macrogol 4000, hypromellose phtalat, cetylalkohol, triethylcitrat, dimeticon, gelatine, jernoxider (E172), titandioxid (E171)

og natriumlaurylsulfat.

Udseende og pakningsstørrelse:

Creon 40.000 hårde enterokapsler er brune og gennem sigtige kapsler med beigefarvet granulat indeni.

Creon 40.000 findes i pakningsstørrelsen 100 stk.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S,

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev senest revideret maj 2018.

29. oktober 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Creon 40.000, hårde enterokapsler (Paranova)

0.

D.SP.NR.

00818

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Creon 40.000

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 kapsel indeholder 400 mg pankreatin svarende til:

Amylase 25.000 EP-e

Lipase 40.000 EP-e

Protease 1.600 EP-e

Fremstillet af porcint pancreasvæv.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde enterokapsler (Paranova)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Malabsorption forårsaget af nedsat pancreassekretion.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Det anbefales at tage enzymerne under eller umiddelbart efter måltiderne.

Kapslerne bør synkes hele med tilstrækkelig væske under eller efter hvert måltid eller

mellemmåltid, de må ikke tygges eller knuses. Hvis der er problemer med at synke

kapslerne (f.eks. små børn eller ældre patienter), kan kapslerne åbnes forsigtigt og

minimikrosfærerne tilsættes sur, blød mad (pH < 5,5), der ikke skal tygges, eller

minimikrosfærerne kan tages med sur væske (pH < 5,5). Dette kan være æblesauce,

yoghurt eller frugtjuice med pH mindre end 5,5, f.eks æble-, appelsin- eller

ananasjuice.Blandinger af minimikrosfærer og mad eller væske skal anvendes umiddelbart

og må ikke opbevares. Knusning og tygning af minimikrosfærerne eller blanding med mad

eller væske med pH > 5,5 kan ødelægge det beskyttende entero-overtræk. Dette kan

dk_hum_46814_spc.doc

Side

1 af 5

resultere i, at enzymerne frigøres allerede i mundhulen og kan medføre nedsat effekt og

irritation af slimhinderne. Det er vigtigt at sikre, at der ikke bliver noget af produktet

tilbage i munden.

Det er vigtigt at sørge for tilstrækkelig væsketilførsel hele tiden, især under perioder med

øget væsketab. Utilstrækkelig væsketilførsel kan forværre forstoppelse.

Dosering til børn og voksne med cystisk fibrose

Vægtbaseret enzymdosering bør starte med 1.000 lipase enheder/kg legemsvægt/måltid

til børn under 4 år og med 500 lipase enheder/kg legemsvægt/måltid til børn over 4 år

og voksne.

Doseringen bør tilpasses sygdommens sværhedsgrad.

Doseringen bør ikke overstige 10.000 lipase enheder/kg legemsvægt/dag eller 4.000

lipase enheder/gram fedt i kosten/dag.

Dosering ved andre tilstande forbundet med exokrin pancreasinsufficiens

Doseringen bør tilpasses individuelt baseret på graden af steatorrhea og mængden af fedt i

måltidet. Den nødvendige dosis til et måltid varierer fra ca. 25.000 til 80.000 lipase EP-

enheder og det halve til et mellemmåltid

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Strikturer lokaliseret til ileo-cecalregionen og colon (fibroserende colonopati) er

rapporteret hos patienter med cystisk fibrose, der er blevet behandlet med høje doser

pancreasenzym.

Som en sikkerhedsforanstaltning bør usædvanlige abdominale symptomer eller

forandringer i abdominale symptomer vurderes medicinsk for at udelukke muligheden for

fibroserende colonopati, specielt hvis patienten indtager over 10.000

lipase-enheder/kg/dag.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet og graviditet

Der findes ikke kliniske data for behandling af gravide kvinder med pancreasenzymer.

Dyreforsøg viser ingen tegn på absorption af porcine pancreasenzymer. Der forventes

derfor ingen reproduktions- eller udviklingstoksicitet. Der bør udvises forsigtighed ved

ordination til gravide kvinder.

Amning

Kan anvendes.Der forventes ingen virkning på det ammede barn, da dyreforsøg ikke tyder

på nogen systemisk eksponering af den ammende kvinde for pancreasenzymer.

Hvis der er behov for Creon 40.000 under graviditet og amning, bør det anvendes i doser,

der er tilstrækkelige til at sikre en adækvat ernæringsstatus.

dk_hum_46814_spc.doc

Side

2 af 5

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Pancreasenzymer påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Mere end 900 patienter har været behandlet med Creon 40.000 i kliniske studier. De

hyppigstrapporterede bivirkninger var gastrointestinale forstyrrelser af primært mild til

moderat sværhedsgrad.

Organsystem

Meget

almindelig

≥1/10

Almindelig

≥1/100, <1/10

Ikke

almindelig

≥1/1000,

<1/100

Frekvens ikke

kendt

Mave-tarm-

kanalen

Mavesmerter*

Kvalme,

opkastning,

obstipation og

oppustet

abdomen,

diarré*

Strikturer i ileo-

cecalregionen og

colon

(fibroserende

colonopati)

Hud og

subkutane væv

Udslæt

Pruritus,

urticaria

Immunsystemet

Overfølsomhed

(anafylaktiske

reaktioner)

*Gastrointestinale lidelser er hovedsagelig forbundet med den underliggende sygdom.

Samme eller lavere incidens sammenlignet med placebo blev rapporteret for mavesmerter

og diarré.

Strikturer lokaliseret til ileo-cecalregionen og colon (fibroserende colonopati) er

rapporteret hos patienter med cystisk fibrose, der er blevet behandlet med høje doser

pancreasenzym, se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.

Allergiske reaktioner hovedsagelig, men ikke udelukkende begrænset til huden er set og

identificeret som bivirkninger efter markedsføringen. Fordi disse reaktioner blev

rapporteret spontant fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at estimere

frekvensen.

Børn

Der er ikke set specifikke bivirkninger hos børn. Bivirkningernes frekvens, type og

sværhedsgrad var de samme hos børn med cystisk fibrose som hos voksne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

dk_hum_46814_spc.doc

Side

3 af 5

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Ekstremt høje doserpancreatin kan medføre hyperuricosuri og hyperurikæmi.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 09 AA 02. Enzympræparater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Creon 40.000 indeholder pankreatin formuleret som gastro-resistente minimikro-granula i

en gelatinekapsel. Efter opløsning af kapslen blandes minimikro-granula med chymus før

afgang fra ventriklen med chymus. Entero-overtrækket nedbrydes i tyndtarmen og frigiver

enzymerne med lipolytisk, amyolytisk og proteolytisk aktivitet for at sikre nedbrydning af

fedtstoffer, kulhydrater og proteiner.

Klinisk effekt

Der er i alt udført 30 effektstudier med Creon 40.000 i patienter med exokrin

pancreasinsufficiens. 10 af disse var enten placebo- eller baselinekontrollerede studier på

patienter med cystisk fibrose, kronisk pancreatit eller post-kirurgiske tilstande.

I alle randomiserede, placebokontrollerede effektstudier var det præ-definerede mål at vise,

at Creon 40.000 havde større effekt end placebo på den primære effektparameter,

fedtabsorptionskoefficienten (CFA).

Fedtabsorptionskoefficienten måler den fedtmængde i procent, som optages i kroppen, idet

der tages højde for fedtindtagelse og fedtudskillelse via fæces. I placebokontrollerede

exokrine pancreasinsufficiensstudier var den gennemsnitlige CFA (%) højere med Creon

40.000 behandling (83,0 %) sammenlignet med placebo (62,6 %). For alle studier uanset

design svarede den gennemsnitlige CFA (%) ved slutningen af behandlingsperioden med

Creon 40.000 til de gennemsnitlige CFA-værdier for Creon 40.000 i de

placebokontrollerede studier.

I alle de udførte studier uanset ætiologi sås også en forbedring i de sygdomsspecifikke

symptomer (antal afføringer, afføringernes konsistens, flatulens).

Børn

Ved cystisk fibrose (CF) blev Creon 40.000s effekt vist hos 288 pædiatriske patienter

(nyfødte til pubertetsalder). I alle studier var de gennemsnitlige CFA-værdier ved

behandlingsafslutning med Creon 40.000 over 80 % for alle aldersgrupper.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Dyreforsøg har ikke vist tegn på absorption af intakte enzymer, og derfor er der ikke udført

klassiske farmakokinetiske studier. Pancreasenzymer kræver ikke absorption for at udøve

effekt. Den fulde terapeutiske aktivitet udøves derimod i mave-tarmkanalens lumen, hvor

enzymerne under passagen endvidere undergår proteolytisk nedbrydning, før de absorberes

som peptider og aminosyrer for at indgå i kroppens aminosyreomsætning.

dk_hum_46814_spc.doc

Side

4 af 5

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen relevant akut, subkronisk eller kronisk toksicitet. Der er ikke

udført studier vedrørende genotoksicitet, karcinogenicitet eller reproduktionstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Macrogol 4000

Hypromellosephtalat

Cetylalkohol

Triethylcitrat, dimeticon

Gelatine

Jernoxider (E172)

Titandioxid (E171)

Natriumlaurylsulfat

6.2

Uforligeligheder

Ingen

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter anbrud: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tabletbeholder af plast (HDPE) med skruelåg (PP).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46 D

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

46814

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

25. juni 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

29. oktober 2019

dk_hum_46814_spc.doc

Side

5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information