Creon 25.000 Lipase 25.000 EP-e enterokapsler, hårde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Pankreaspulver
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
A09AA02
INN (International Name):
Pankreaspulver
Dosering:
Lipase 25.000 EP-e
Lægemiddelform:
enterokapsler, hårde
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
53771
Autorisation dato:
2014-05-08

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Creon 25.000.

3. Sådan skal du tage Creon 25.000.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Creon 25.000 indeholder fordøjelsesenzymer, som fremmer fordø-

jelsen. Enzymerne er udvundet af svinebugspytkirtler. Du kan tage

Creon 25.000 ved sygdomme i bugspytkirtlen.

Lægen kan have givet dig Creon 25.000 for noget andet. Følg altid

lægens anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Creon 25.000

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin-

gerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Creon 25.000

hvis du er overfølsom over for pankreatin, eller et af de øvrige ind-

holdsstoffer i Creon 25.000 (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Creon 25.000

Hvis du har cyctisk fibrose.

En sjælden tarmsygdom, hvor der forekommer forsnævringer i tynd-

og tyktarmen (fibroserende colonopati), er set hos patienter med

cystisk fibrose, som har fået høje pancreatindoser. Hvis du har cystisk

fibrose og tager mere end 10.000 lipase enheder pr. kg pr. dag og har

usædvanlige mavesymptomer eller ændrede mavesymptomer, skal du

kontakte din læge.

Brug af anden medicin sammen med Creon 25.000

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger

anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Creon 25.000 sammen med mad og drikke

Det er bedst at tage Creon 25.000 under eller umiddelbart efter hvert

hovedmåltid.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper-

sonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun tage Creon 25.000 efter aftale med

lægen.

Amning:

Du kan tage Creon 25.000, selvom du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Creon 25.000 påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad arbejdssikker-

heden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3. Sådan skal du tage Creon 25.000

Tag altid Creon 25.000 nøjagtigt som beskrevet i denne indlægssed-

del eller efter lægens, eller apotekspersonalets, anvisning. Er du i

tvivl, så spørg læ gen eller apotekspersonalet.

Kapslerne bør indtages sammen med rigelig mængde vand (1½ dl).

Det er bedst at tage Creon 25.000 under eller umiddelbart efter hvert

hovedmåltid. Du bør desuden indtage rigelig væske i de perioder,

hvor du bruger Creon 25.000. Utilstrækkelig væsketilførsel kan for-

værre forstoppelse.

Du kan synke kapslerne hele, eller hvis der er problemer med at

synke kapslene, kan du åbne dem forsigtigt og granulatet kan tilsæt-

tes sur blød mad (pH < 5,5), der ikke skal tygges, eller granulatet kan

tages sammen med sur væske (pH < 5,5). Dette kan være æblesauce,

yoghurt eller frugtjuice med pH mindre end 5,5, f.eks æble,- appel-

sin- eller ananasjuice. Blandinger af granulat og mad eller væske skal

anvendes umiddelbart og må ikke opbevares.

Du må ikke tygge eller knuse granulatet, da det kan ødelægge det

beskyttende entero-overtræk, og det kan medføre nedsat effekt og

irritation i slimhinderne. Det er også vigtigt at sikre, der ikke bliver

noget af produktet tilbage i munden.

Den anbefalede dosis er

Cystisk fibrose

Dosis afhænger af din vægt og bør tilpasses sygdommens svær-

hedsgrad. Doseringen bør ikke overstige 10.000 lipase enheder/kg

legemsvægt/dag eller 4.000 lipase enheder/gram fedt i kosten/dag.

Følg lægens anvisning.

Voksne og børn over 4 år:

Dosis bør starte med 500 lipase enheder/kg legemsvægt/måltid.

Børn under 4 år:

Dosis afhænger af barnets vægt. Dosis bør starte med 1.000 lipase

enheder/kg legemsvægt/måltid. Følg lægens anvisning.

Dosering ved andre tilstande forbundet med nedsat bugspytkirtel

Dosis bør tilpasses individuelt, baseret på graden af fedt i afføringen

og mængden af fedt i måltidet. Den nødvendige dosis til et måltid

varierer fra ca. 25.000 til 80.000 lipase EP-enheder (f.eks. 1-3 kapsler

Creon 25.000), og det halve til et mellemmåltid.

Hvis du har taget for mange Creon 25.000

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere

Creon 25.000, end der står i denne information, eller flere end lægen

har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Store doser pancreasenzymer kan give øget urinsyreindhold i blod

og urin.

Hvis du har glemt at tage Creon 25.000

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Hvis du holder op med at tage Creon 25.000

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Hyppigheden er ikke kendt:

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for

minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan

være livsfarligt. Ring 112.

Mavesmerter, forstoppelse, oppustethed og evt. opkast pga. fibro-

serende colonopati (sjælden sygdom, som ses hos patienter med

cystisk fibrose). Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af

Indlægsseddel: Information til brugeren

CREON

®

25.000 hårde enterokapsler

Pankreatin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette

lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen eller apotekspersonalet, har givet dig. Gem

indlægssedlen, du kan få brug for at læse den igen. Spørg på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Kontakt lægen eller apotek-

spersonalet, hvis du får bivirkninger herunder, bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Nyeste indlægsseddel kan findes på

www.indlaegsseddel.dk

93328-002-02

10 patienter):

Mavesmerter.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

Kvalme, opkastning, forstoppelse og oppustet mave, diaré.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Udslæt.

Hyppigheden er ikke kendt:

Kløe, nældefeber.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apote-

ket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Creon 25.000 utilgængeligt for børn.

Tag ikke Creon 25.000 efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Efter anbrud: 6 måneder.

Opbevar ikke Creon 25.000 ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysnin-

ger

Creon 25.000, hårde enterokapsler indeholder:

Aktivt stof:

Pankreatin 300 mg svarende til amylase 18.000 EP-enheder, lipase

25.000 EP-enheder og protease 1.000 EP-enheder. Fremstillet af por-

cint pancreasvæv (svinebugspytkirtler).

Øvrige indholdsstoffer:

Macrogol 4000, cetylalkohol, triethylcitrat, hypromellosephtalat,

dimeticon 1000, gelatine, jernoxid gul (E 172), jernoxid rød (E 172),

titandioxid (E 171), natriumlaurylsulphat.

Udseende og pakningsstørrelser:

Creon 25.000 er røde/klare kapsler.

Creon 25.000 fås i:

Creon 25.000 i pakninger med 100 hårde enterokapsler.

Creon 25.000 i pakninger med 2 x 50 (100) hårde enterokapsler.

Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 25301 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 03/2019.

10. juli 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Creon 25.000, hårde enterokapsler (Orifarm)

0.

D.SP.NR

00818

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Creon 25.000

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende til:

Amylase 18.000 EP-e

Lipase 25.000 EP-e

Protease 1.000 EP-e

Fremstillet af porcint pancreasvæv.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde enterokapsler (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Malabsorption forårsaget af nedsat pancreassekretion.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Det anbefales at tage enzymerne under eller umiddelbart efter måltiderne.

Kapslerne bør synkes hele med tilstrækkelig væske under eller efter hvert måltid eller

mellemmåltid, de må ikke tygges eller knuses. Hvis der er problemer med at synke

kapslerne (f.eks. små børn eller ældre patienter), kan kapslerne åbnes forsigtigt og

minimikrosfærerne tilsættes blød mad (pH < 5,5), der ikke skal tygges, eller

minimikrosfærerne kan tages med væske (pH < 5,5). Dette kan være æblesauce, yoghurt

eller frugtjuice med pH mindre end 5,5, f.eks æble,- appelsin- eller ananasjuice. Blandinger

af minimikrosfærer og mad eller væske skal anvendes umiddelbart og må ikke opbevares.

Knusning og tygning af minimikrosfærerne eller blanding med mad eller væske med pH >

5,5 kan ødelægge det beskyttende entero-overtræk. Dette kan resultere i, at enzymerne

dk_hum_53771_spc.doc

Side 1 af 6

frigøres allerede i mundhulen og kan medføre nedsat effekt og irritation af slimhinderne.

Det er vigtigt at sikre, at der ikke bliver noget af produktet tilbage i munden.

Det er vigtigt at sørge for tilstrækkelig væsketilførsel hele tiden, især under perioder med

øget væsketab. Utilstrækkelig væsketilførsel kan forværre forstoppelse.

Dosering til børn og voksne med cystisk fibrose

Vægtbaseret enzymdosering bør starte med 1.000 lipase enheder/kg legemsvægt/måltid

til børn under 4 år og med 500 lipase enheder/kg legemsvægt/måltid til børn over 4 år

og voksne.

Doseringen bør tilpasses sygdommens sværhedsgrad.

Doseringen bør ikke overstige 10.000 lipase enheder/kg legemsvægt/dag eller 4.000

lipase enheder/gram fedt i kosten/dag.

Dosering ved andre tilstande forbundet med exokrin pancreasinsufficiens

Doseringen bør tilpasses individuelt baseret på graden af steatorrhea og mængden af fedt i

måltidet. Den nødvendige dosis til et måltid varierer fra ca. 25.000 til 80.000 lipase EP-

enheder og det halve til et mellemmåltid

0.1

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

0.2

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Strikturer lokaliseret til ileo-cecalregionen og colon (fibroserende colonopati) er

rapporteret hos patienter med cystisk fibrose, der er blevet behandlet med høje doser

pancreasenzym.

Som en sikkerhedsforanstaltning bør usædvanlige abdominale symptomer eller forandringer i

abdominale symptomer vurderes medicinsk for at udelukke muligheden for fibroserende

colonopati, specielt hvis patienten indtager over 10.000 lipase-enheder/kg/dag.

0.3

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

0.4

Graviditet og amning

Fertilitet og graviditet

Der findes ikke kliniske data fra behandling af gravide kvinder med pancreasenzymer.

Dyreforsøg viser ingen tegn på absorption af porcine pancreasenzymer. Der forventes

derfor ingen reproduktions- eller udviklingstoksicitet. Der bør udvises forsigtighed ved

ordination til gravide kvinder.

Amning

Kan anvendes.

Der forventes ingen virkning på det ammede barn, da dyreforsøg ikke tyder på nogen

systemisk eksponering af den ammende kvinde for pancreasenzymer.

Hvis der er behov for Creon under graviditet og amning, bør det anvendes i doser, der er

tilstrækkelige til at sikre en adækvat ernæringsstatus.

4.3

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

dk_hum_53771_spc.doc

Side 2 af 6

Ikke mærkning.

Pancreasenzymer påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

4.4

Bivirkninger

Mere end 900 patienter har været behandlet med Creon i kliniske studier. De hyppigst

rapporterede bivirkninger var gastrointestinale forstyrrelser af primært mild til moderat

sværhedsgrad.

Organsystem

Meget

almindelig

≥1/10

Almindelig

≥1/100, <1/10

Ikke

almindelig

≥1/1000,

<1/100

Frekvens ikke

kendt

Mave-tarm-

kanalen

Mavesmerter*

Kvalme,

opkastning,

obstipation og

oppustet

abdomen,

diarré*

Strikturer i ileo-

cecalregionen og

colon

(fibroserende

colonopati)

Hud og

subkutane væv

Udslæt

Pruritus,

urticaria

Immunsystemet

Overfølsomhed

(anafylaktiske

reaktioner)

*Gastrointestinale lidelser er hovedsagelig forbundet med den underliggende sygdom.

Samme eller lavere incidens sammenlignet med placebo blev rapporteret for mavesmerter

og diarré.

Strikturer lokaliseret til ileo-cecalregionen og colon (fibroserende colonopati) er

rapporteret hos patienter med cystisk fibrose, der er blevet behandlet med høje doser

pancreasenzym, se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.

Allergiske reaktioner hovedsagelig, men ikke udelukkende begrænset til huden er set og

identificeret som bivirkninger efter markedsføringen. Fordi disse reaktioner blev

rapporteret spontant fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at estimere

frekvensen.

Børn

Der er ikke set specifikke bivirkninger hos børn. Bivirkningernes frekvens, type og

sværhedsgrad var de samme hos børn med cystisk fibrose som hos voksne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

dk_hum_53771_spc.doc

Side 3 af 6

E-mail: dkma@dkma.dk

0.5

Overdosering

Ekstremt høje doser pancreatin kan medføre hyperuricosuri og hyperurikæmi.

4.5

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 09 AA 02. Enzympræparater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Creon 25.000 indeholder pankreatin formuleret som gastro-resistente minimikro-granula i

en gelatinekapsel. Efter opløsning af kapslen blandes minimikro-granula med chymus før

afgang fra ventriklen med chymus. Entero-overtrækket nedbrydes i tyndtarmen og frigiver

enzymerne med lipolytisk, amyolytisk og proteolytisk aktivitet for at sikre nedbrydning af

fedtstoffer, kulhydrater og proteiner.

Klinisk effekt

Der er i alt udført 30 effektstudier med Creon på patienter med exokrin

pancreasinsufficiens. 10 af disse var enten placebo- eller baselinekontrollerede studier på

patienter med cystisk fibrose, kronisk pancreatit eller post-kirurgiske tilstande.

I alle randomiserede, placebokontrollerede studier var den primære effektparameter,

fedtabsorptionskoefficienten (CFA), som angiver

den andel (%) af kostens fedt, som optages. I placebokontrollerede studier var den

gennemsnitlige CFA højere med Creon (83,0 %) sammenlignet med placebo (62,6 %). En

tilsvarende effekt af Creon fandtes, hvis man medtog alle effektstudier uanset design.

I alle studier uanset ætiologien for pancreasinsufficiens sås også en forbedring i de

sygdomsspecifikke symptomer (antal afføringer, afføringernes konsistens, flatulens).

Børn

Ved cystisk fibrose blev Creons effekt vist hos 288 pædiatriske patienter (nyfødte til 18

år). I alle studier var den gennemsnitlige CFA ved behandlingsafslutning med Creon over

80 % for alle aldersgrupper.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Dyreforsøg har ikke vist tegn på absorption af intakte enzymer, og derfor er der ikke udført

klassiske farmakokinetiske studier. Pancreasenzymer kræver ikke absorption for at udøve

effekt. Den fulde terapeutiske aktivitet udøves derimod i mave-tarmkanalens lumen, hvor

enzymerne under passagen endvidere undergår proteolytisk nedbrydning, før de absorberes

som peptider og aminosyrer for at indgå i kroppens aminosyreomsætning.

5.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen relevant akut, subkronisk eller kronisk toksicitet. Der er ikke

udført studier vedrørende genotoksicitet, karcinogenicitet eller reproduktionstoksicitet.

dk_hum_53771_spc.doc

Side 4 af 6

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Macrogol 4000

Hypromellosephtalat

Cetylalkohol

Triethylcitrat

Dimeticon

Gelatine

Jernoxid gul (E172)

Jernoxid rød (E172)

Titandioxid (E171)

Natriumlaurylsulfat

6.2

Uforligeligheder

Ingen

6.3

Opbevaringstid

Land 1 og 2

3 år.

Land 3

3 år.

Efter anbrud: 6 måneder.

Land 4

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tabletbeholder af plast med skruelåg.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

53771

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. maj 2014

dk_hum_53771_spc.doc

Side 5 af 6

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

10. juli 2018

dk_hum_53771_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information