Creon 25.000 Lipase 25.000 EP-e enterokapsler, hårde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-04-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

30-11-2020

Aktiv bestanddel:
Pankreaspulver
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
A09AA02
INN (International Name):
Pankreaspulver
Dosering:
Lipase 25.000 EP-e
Lægemiddelform:
enterokapsler, hårde
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
53771
Autorisation dato:
2014-05-08

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Creon 25.000.

3. Sådan skal du tage Creon 25.000.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Creon 25.000 indeholder fordøjelsesenzymer, som fremmer fordø-

jelsen. Enzymerne er udvundet af svinebugspytkirtler. Du kan tage

Creon 25.000 ved sygdomme i bugspytkirtlen.

Lægen kan have givet dig Creon 25.000 for noget andet. Følg altid

lægens anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Creon 25.000

Tag ikke Creon 25.000

– Hvis du er allergisk over for pankreatin eller et af de øvrige ind-

holdsstoffer i Creon 25.000 (angivet i punkt 6).

– Tag ikke Creon 25.000 hvis ovenstående gælder for dig. Hvis du er

usikker, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager

medicinen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Creon 25.000.

En sjælden tarmsygdom, hvor der forekommer forsnævringer i tynd-

og tyktarmen (fibroserende colonopati), er set hos patienter med

cystisk fibrose, som har fået høje pankreatindoser. Hvis du har cystisk

fibrose og tager mere end 25.000 lipase enheder pr. kg pr. dag og har

usædvanlige mavesymptomer eller ændrede mavesymptomer, skal du

kontakte din læge.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden

medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlæg-

ger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager

Creon 25.000.

Du kan tage Creon 25.000, selvom du ammer.

Trafik og arbejdssikkerhed

Creon 25.000 påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at fær-

des sikkert i trafikken.

Creon 25.000 indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium

pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

3. Sådan skal du tage Creon 25.000

Tag altid Creon 25.000 nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Dosis angives i lipase enheder. Lipase er et af enzymerne i pankrea-

tin. De forskellige Creon styrker indeholder forskellige mængder

lipase.

Tag altid den mængde Creon 25.000, som din læge har angivet.

Lægen vil justere dosis, så den passer til dig. Den vil afhænge af:

o din sygdom

o din vægt

o din kost

o hvor meget fedt din afføring indeholder

Hvis du stadig har fedtet afføring eller andre mave- eller tarmsymp-

tomer, skal du tale med lægen. Din dosis skal måske justeres.

Cystisk fibrose

Den sædvanlige startdosis til børn under 4 år er 1.000 lipase enhe-

der pr. kg legemsvægt pr. måltid.

Den sædvanlige startdosis til børn over 4 år, unge og voksne er 500

lipase enheder pr. kg legemsvægt pr. måltid.

Andre bugspytkirtelsygdomme

Den sædvanlige dosis pr. måltid er mellem 25.000 og 80.000 lipase

enheder.

Den sædvanlige dosis pr. mellemmåltid er det halve af dosis pr.

måltid.

Hvornår skal du tage Creon 25.000

Tag altid Creon 25.000 sammen med eller umiddelbart efter et måltid

eller et mellemmåltid. Det vil sikre, at enzymerne blandes effektivt

med maden, så de kan fordøje den, mens den passerer gennem tar-

men.

Hvordan skal du tage Creon 25.000

Synk kapslerne hele.

Knus eller tyg ikke kapslerne.

Hvis du har svært ved at synke kapslerne hele, kan de åbnes for-

sigtigt, og indholdet kan tilsættes en mindre mængde blød, syrlig

mad eller drikke, f.eks. yoghurt, appelsin-, æble- eller ananasjuice.

Indtag blandingen af Creon 25.000 og mad eller væske STRAKS,

den må IKKE opbevares, og den må IKKE tygges. Det er vigtigt, at

du sikrer dig, at der ikke bliver noget af produktet tilbage i mun-

den. Skyl eventuelt efter med sur væske.

Drik rigeligt med væske hver dag.

Hvis du har taget for mange Creon 25.000

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere

Creon 25.000, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet,

og du føler dig utilpas. Tag pakningen med. Patienter med cystisk

fibrose bør straks søge læge. Det gælder især for børn.

Hvis du har glemt at tage Creon 25.000

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Creon 25.000

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med

lægen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er

i tvivl om eller føler dig usikker på.

4. Bivirkninger

Creon 25.000 kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke

alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger: Hyppigheden ikke kendt

Stop behandling med Creon 25.000 og kontakt straks læge eller ska-

destue, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger:

Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til timer),

f.eks. hududslæt, åndedrætsbesvær, blodtryksfald og besvimelse

(anafylaksi). Det kan være livsfarligt. Ring 112.

Ved cystisk fibrose: tarmsygdom, hvor der forekommer forsnævrin-

ger i tynd- og tyktarmen (fibroserende colonopati). Viser sig ved

usædvanlige eller ændrede mavesymptomer.

Ikke alvorlige bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud

af 10 patienter):

Indlægsseddel: Information til brugeren

CREON

®

25.000 hårde enterokapsler

Pankreatin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Tag altid Creon 25.000 nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger lægen har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

93328-002-03

Mavesmerter.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10

patienter):

Kvalme, opkastning, forstoppelse og oppustet mave, diaré

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100

patienter):

Udslæt.

Hyppigheden ikke kendt:

Kløe, nældefeber

Indberetning af bivirkninger

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske

eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Web: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Creon 25.000 utilgængeligt for børn.

Tag ikke Creon 25.000 efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Efter anbrud: 6 måneder.

Opbevar ikke Creon 25.000 ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysnin-

ger

Creon 25.000, hårde enterokapsler indeholder:

Aktivt stof: Pankreatin svarende til

o amylase 18.000 EP-enheder

o lipase 25.000 EP-enheder

o protease 1.000 EP-enheder.

Øvrige indholdsstoffer: Macrogol 4000, cetylalkohol, triethylcitrat,

hypromellosephtalat, dimeticon 1000, gelatine, jernoxid gul (E

172), jernoxid rød (E 172), titandioxid (E 171), natriumlaurylsulphat.

Creon 25.000 er sukker- og lactosefri.

Udseende og pakningsstørrelser:

Creon 25.000 er røde/klare kapsler.

Creon 25.000 fås i:

Creon 25.000 i pakninger med 100 hårde enterokapsler.

Creon 25.000 i pakninger med 2 x 50 (100) hårde enterokapsler.

Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 25301 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 01/2021.

29. oktober 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Creon 25.000, hårde enterokapsler (Orifarm)

0.

D.SP.NR

00818

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Creon 25.000

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende til:

Amylase 18.000 EP-e

Lipase 25.000 EP-e

Protease 1.000 EP-e

Fremstillet af porcint pancreasvæv.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde enterokapsler (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Malabsorption forårsaget af nedsat pancreassekretion.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Det anbefales at tage enzymerne under eller umiddelbart efter måltiderne.

Kapslerne bør synkes hele med tilstrækkelig væske under eller efter hvert måltid eller

mellemmåltid, de må ikke tygges eller knuses. Hvis der er problemer med at synke

kapslerne (f.eks. små børn eller ældre patienter), kan kapslerne åbnes forsigtigt og

minimikrosfærerne tilsættes blød mad (pH < 5,5), der ikke skal tygges, eller

minimikrosfærerne kan tages med væske (pH < 5,5). Dette kan være æblesauce, yoghurt

eller frugtjuice med pH mindre end 5,5, f.eks æble-, appelsin- eller ananasjuice. Blandinger

af minimikrosfærer og mad eller væske skal anvendes umiddelbart og må ikke opbevares.

Knusning og tygning af minimikrosfærerne eller blanding med mad eller væske med pH >

5,5 kan ødelægge det beskyttende entero-overtræk. Dette kan resultere i, at enzymerne

dk_hum_53771_spc.doc

Side 1 af 6

frigøres allerede i mundhulen og kan medføre nedsat effekt og irritation af slimhinderne.

Det er vigtigt at sikre, at der ikke bliver noget af produktet tilbage i munden.

Det er vigtigt at sørge for tilstrækkelig væsketilførsel hele tiden, især under perioder med

øget væsketab. Utilstrækkelig væsketilførsel kan forværre forstoppelse.

Dosering til børn og voksne med cystisk fibrose

Vægtbaseret enzymdosering bør starte med 1.000 lipase enheder/kg legemsvægt/måltid

til børn under 4 år og med 500 lipase enheder/kg legemsvægt/måltid til børn over 4 år

og voksne.

Doseringen bør tilpasses sygdommens sværhedsgrad.

Doseringen bør ikke overstige 10.000 lipase enheder/kg legemsvægt/dag eller 4.000

lipase enheder/gram fedt i kosten/dag.

Dosering ved andre tilstande forbundet med exokrin pancreasinsufficiens

Doseringen bør tilpasses individuelt baseret på graden af steatorrhea og mængden af fedt i

måltidet. Den nødvendige dosis til et måltid varierer fra ca. 25.000 til 80.000 lipase EP-

enheder og det halve til et mellemmåltid

0.1

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

0.2

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Strikturer lokaliseret til ileo-cecalregionen og colon (fibroserende colonopati) er

rapporteret hos patienter med cystisk fibrose, der er blevet behandlet med høje doser

pancreasenzym.

Som en sikkerhedsforanstaltning bør usædvanlige abdominale symptomer eller forandringer i

abdominale symptomer vurderes medicinsk for at udelukke muligheden for fibroserende

colonopati, specielt hvis patienten indtager over 10.000 lipase-enheder/kg/dag.

Indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navnet og batchnummeret på det

administrerede lægemiddel registreres tydeligt.

0.3

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

0.4

Graviditet og amning

Fertilitet og graviditet

Der findes ikke kliniske data fra behandling af gravide kvinder med pancreasenzymer.

Dyreforsøg viser ingen tegn på absorption af porcine pancreasenzymer. Der forventes

derfor ingen reproduktions- eller udviklingstoksicitet. Der bør udvises forsigtighed ved

ordination til gravide kvinder.

Amning

dk_hum_53771_spc.doc

Side 2 af 6

Kan anvendes.

Der forventes ingen virkning på det ammede barn, da dyreforsøg ikke tyder på nogen

systemisk eksponering af den ammende kvinde for pancreasenzymer.

Hvis der er behov for Creon under graviditet og amning, bør det anvendes i doser, der er

tilstrækkelige til at sikre en adækvat ernæringsstatus.

4.3

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Pancreasenzymer påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

4.4

Bivirkninger

Mere end 900 patienter har været behandlet med Creon i kliniske studier. De hyppigst

rapporterede bivirkninger var gastrointestinale forstyrrelser af primært mild til moderat

sværhedsgrad.

Organsystem

Meget

almindelig

≥1/10

Almindelig

≥1/100, <1/10

Ikke

almindelig

≥1/1000,

<1/100

Frekvens ikke

kendt

Mave-tarm-

kanalen

Mavesmerter*

Kvalme,

opkastning,

obstipation og

oppustet

abdomen,

diarré*

Strikturer i ileo-

cecalregionen og

colon

(fibroserende

colonopati)

Hud og

subkutane væv

Udslæt

Pruritus,

urticaria

Immunsystemet

Overfølsomhed

(anafylaktiske

reaktioner)

*Gastrointestinale lidelser er hovedsagelig forbundet med den underliggende sygdom.

Samme eller lavere incidens sammenlignet med placebo blev rapporteret for mavesmerter

og diarré.

Strikturer lokaliseret til ileo-cecalregionen og colon (fibroserende colonopati) er

rapporteret hos patienter med cystisk fibrose, der er blevet behandlet med høje doser

pancreasenzym, se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.

Allergiske reaktioner hovedsagelig, men ikke udelukkende begrænset til huden er set og

identificeret som bivirkninger efter markedsføringen. Fordi disse reaktioner blev

rapporteret spontant fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at estimere

frekvensen.

Børn

Der er ikke set specifikke bivirkninger hos børn. Bivirkningernes frekvens, type og

sværhedsgrad var de samme hos børn med cystisk fibrose som hos voksne.

Indberetning af formodede bivirkninger

dk_hum_53771_spc.doc

Side 3 af 6

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

0.5

Overdosering

Ekstremt høje doser pancreatin kan medføre hyperuricosuri og hyperurikæmi.

4.5

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 09 AA 02. Enzympræparater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Creon 25.000 indeholder pankreatin formuleret som gastro-resistente minimikro-granula i

en gelatinekapsel. Efter opløsning af kapslen blandes minimikro-granula med chymus før

afgang fra ventriklen med chymus. Entero-overtrækket nedbrydes i tyndtarmen og frigiver

enzymerne med lipolytisk, amyolytisk og proteolytisk aktivitet for at sikre nedbrydning af

fedtstoffer, kulhydrater og proteiner.

Klinisk effekt

Der er i alt udført 30 effektstudier med Creon på patienter med exokrin

pancreasinsufficiens. 10 af disse var enten placebo- eller baselinekontrollerede studier på

patienter med cystisk fibrose, kronisk pancreatit eller post-kirurgiske tilstande.

I alle randomiserede, placebokontrollerede studier var den primære effektparameter,

fedtabsorptionskoefficienten (CFA), som angiver

den andel (%) af kostens fedt, som optages. I placebokontrollerede studier var den

gennemsnitlige CFA højere med Creon (83,0 %) sammenlignet med placebo (62,6 %). En

tilsvarende effekt af Creon fandtes, hvis man medtog alle effektstudier uanset design.

I alle studier uanset ætiologien for pancreasinsufficiens sås også en forbedring i de

sygdomsspecifikke symptomer (antal afføringer, afføringernes konsistens, flatulens).

Børn

Ved cystisk fibrose blev Creons effekt vist hos 288 pædiatriske patienter (nyfødte til 18

år). I alle studier var den gennemsnitlige CFA ved behandlingsafslutning med Creon over

80 % for alle aldersgrupper.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Dyreforsøg har ikke vist tegn på absorption af intakte enzymer, og derfor er der ikke udført

klassiske farmakokinetiske studier. Pancreasenzymer kræver ikke absorption for at udøve

effekt. Den fulde terapeutiske aktivitet udøves derimod i mave-tarmkanalens lumen, hvor

dk_hum_53771_spc.doc

Side 4 af 6

enzymerne under passagen endvidere undergår proteolytisk nedbrydning, før de absorberes

som peptider og aminosyrer for at indgå i kroppens aminosyreomsætning.

5.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen relevant akut, subkronisk eller kronisk toksicitet. Der er ikke

udført studier vedrørende genotoksicitet, karcinogenicitet eller reproduktionstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Macrogol 4000

Hypromellosephtalat

Cetylalkohol

Triethylcitrat

Dimeticon

Gelatine

Jernoxid gul (E172)

Jernoxid rød (E172)

Titandioxid (E171)

Natriumlaurylsulfat

6.2

Uforligeligheder

Ingen

6.3

Opbevaringstid

Land 1 og 2

3 år.

Land 3

3 år.

Efter anbrud: 6 måneder.

Land 4

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tabletbeholder af plast med skruelåg.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

dk_hum_53771_spc.doc

Side 5 af 6

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

53771

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. maj 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

29. oktober 2020

dk_hum_53771_spc.doc

Side 6 af 6

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information