Creon 10.000 Lipase 10.000 EP-e enterokapsler, hårde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Pankreaspulver
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
A09AA02
INN (International Name):
Pankreaspulver
Dosering:
Lipase 10.000 EP-e
Lægemiddelform:
enterokapsler, hårde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
53727
Autorisation dato:
2014-05-08

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Creon 10.000.

3. Sådan skal du tage Creon 10.000.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Creon 10.000 indeholder fordøjelsesenzymer (amylase, lipase og

protease), som fremmer fordøjelsen. Enzymerne er udvundet af

svinebugspytkirtler.

Du kan tage Creon 10.000 ved sygdomme i bugspytkirtlen.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Creon 10.000

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin-

gerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Creon 10.000

hvis du er allergisk over for pankreatin, eller et af de øvrige ind-

holdsstoffer i Creon 10.000 (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Creon 10.000

En sjælden tarmsygdom, hvor der forekommer forsnævringer i tynd-

og tyktarmen (fibroserende colonopati), er set hos patienter med

cystisk fibrose, som har fået høje pancreatindoser. Hvis du har cystisk

fibrose og tager mere end 10.000 lipase enheder pr. kg pr. dag og har

usædvanlige mavesymptomer eller ændrede mavesymptomer, skal du

kontakte din læge.

Brug af anden medicin sammen med Creon 10.000

Ingen kendte problemer.

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medi-

cin eller har brugt det for nylig.

Brug af Creon 10.000 sammen med mad og drikke

Det er bedst at tage Creon 10.000 under eller umiddelbart efter hvert

hovedmåltid.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper-

sonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, bør du kun tage Creon 10.000 efter aftale med

lægen.

Amning:

Du kan tage Creon 10.000, selvom du ammer.

Frugtbarhed:

Det er ikke undersøgt om Creon 10.000 påvirker frugtbarheden.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Creon 10.000 påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad arbejdssikker-

heden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3. Sådan skal du tage Creon 10.000

Tag altid Creon 10.000 nøjagtigt som beskrevet i denne indlægssed-

del eller efter lægens, eller apotekspersonalets, anvisning. Er du i

tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Kapslerne bør indtages sammen med rigelig mængde vand (1½ dl).

Det er bedst at tage Creon 10.000 under eller umiddelbart efter hvert

hovedmåltid. Du bør desuden indtage rigelig væske (2-3 liter) hver

dag i de perioder, hvor du bruger Creon 10.000. Utilstrækkelig væske-

tilførsel kan forværre forstoppelse.

Du kan synke kapslerne hele, eller hvis der er problemer med at

synke kapslene, kan du åbne dem forsigtigt og granulatet kan tilsæt-

tes sur blød mad (pH < 5,5), der ikke skal tygges, eller granulatet kan

tages sammen med sur væske (pH < 5,5). Dette kan være æblesauce,

yoghurt eller frugtjuice med pH mindre end 5,5, f.eks æble-, appel-

sin- eller ananasjuice.

Indtag blandingen af Creon 10.000 og mad eller væske STRAKS, den

må IKKE opbevares, og den må IKKE tygges. Det er vigtigt, at du sik-

rer dig, at der ikke bliver noget af produktet tilbage i munden. Skyl

eventuelt efter med sur væske.

Den sædvanlige dosis er

Cystisk fibrose

Dosis afhænger af din vægt og bør tilpasses sygdommens svær-

hedsgrad. Doseringen bør ikke overstige 10.000 lipase enheder/kg

legemsvægt/dag eller 4.000 lipase enheder/gram fedt i kosten/dag.

Følg lægens anvisning.

Voksne og børn over 4 år:

Dosis bør starte med 500 lipase enheder/kg legemsvægt/måltid.

Børn under 4 år:

Dosis afhænger af barnets vægt. Dosis bør starte med 1.000 lipase

enheder/kg legemsvægt/måltid. Følg lægens anvisning.

Bør ikke anvendes til børn under 4 år uden lægens anvisning.

Dosering ved andre tilstande forbundet med nedsat bugspytkirtel

Dosis bør tilpasses individuelt, baseret på graden af fedt i afføringen

og mængden af fedt i måltidet. Den nødvendige dosis til et måltid

varierer fra ca. 25.000 til 80.000 lipase EP-enheder, og det halve til et

mellemmåltid.

Hvis du har taget for mange Creon 10.000

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere

Creon 10.000, end der står i denne information, eller flere end lægen

har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Store doser pancreasenzymer kan give øget urinsyreindhold i blod og

urin.

Hvis du har glemt at tage Creon 10.000

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Hvis du holder op med at tage Creon 10.000

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl

4. Bivirkninger

Creon 10.000 kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke

alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Hyppigheden er ikke kendt:

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for

minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan

være livsfarligt. Ring 112.

Ved cystisk fibrose: tarmsygdom, hvor der forekommer forsnævrin-

ger i tynd- og tyktarmen (fibroserende colonopati). Viser sig ved

usædvanlige eller ændrede mavesymptomer.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af

10 patienter):

Mavesmerter.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Creon

®

10.000 hårde enterokapsler

Pankreatin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette

lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen eller apotekspersonalet, har givet dig. Gem

indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Kontakt lægen eller apoteksper-

sonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlae-

gsseddel.dk

1000096328-001-03

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

Kvalme, opkastning, forstoppelse og oppustet mave, diarré.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Udslæt.

Hyppigheden er ikke kendt:

Kløe, nældefeber.

Overfølsomhed.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apote-

ket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Creon 10.000 utilgængeligt for børn.

Tag ikke Creon 10.000 efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Efter åbning af beholderen er holdbarheden 6 måneder.

Opbevar ikke Creon 10.000 ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysnin-

ger

Creon 10.000 indeholder:

Aktivt stof:

Pankreatin 150 mg svarende til amylase 8.000 EP-enheder, lipase

10.000 EP-enheder og protease 600 EP-enheder. Fremstillet af porcint

pancreasvæv (svinebugspytkirtler).

Øvrige indholdsstoffer:

Macrogol 4000, cetylalkohol, triethylcitrat, hypromellosephtalat,

dimeticon, gelatine, jernoxid gul (E 172), jernoxid rød (E 172), jern-

oxid sort (E 172), titandioxid (E 171) og natriumlaurylsulphat.

Udseende og pakningsstørrelser:

Creon 10.000 er brune/klare kapsler.

Creon 10.000 fås i:

Creon 10.000 i pakninger med 100 hårde enterokapsler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 09/2019.

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

5. december 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Creon 10.000, hårde enterokapsler (Orifarm)

0.

D.SP.NR

00818

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Creon 10.000

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 kapsel indeholder 150 mg pankreatin svarende til:

Amylase 8.000 EP-e

Lipase 10.000 EP-e

Protease 600 EP-e

Fremstillet af porcint pancreasvæv.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde enterokapsler (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Malabsorption forårsaget af nedsat pancreassekretion.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Det anbefales at tage enzymerne under eller umiddelbart efter måltiderne.

Kapslerne bør synkes hele med tilstrækkelig væske under eller efter hvert måltid eller

mellemmåltid, de må ikke tygges eller knuses. Hvis der er problemer med at synke

kapslerne (f.eks. små børn eller ældre patienter), kan kapslerne åbnes forsigtigt og

minimikrosfærerne tilsættes sur, blød mad (pH < 5,5), der ikke skal tygges, eller

minimikrosfærerne kan tages med sur væske (pH < 5,5). Dette kan være æblesauce,

yoghurt eller frugtjuice med pH mindre ned 5,5, f.eks æble-, appelsin- eller ananasjuice.

Blandinger af minimikrosfærer og mad eller væske skal anvendes umiddelbart og må ikke

opbevares. Knusning og tygning af minimikrosfærerne eller blanding med mad eller væske

med pH > 5,5 kan ødelægge det beskyttende entero-overtræk. Dette kan resultere i, at

dk_hum_53727_spc.doc

Side 1 af 5

enzymerne frigøres allerede i mundhulen og kan medføre nedsat effekt og irritation af

slimhinderne. Det er vigtigt at sikre, at der ikke bliver noget af produktet tilbage i munden.

Det er vigtigt at sørge for tilstrækkelig væsketilførsel hele tiden, især under perioder med

øget væsketab. Utilstrækkelig væsketilførsel kan forværre forstoppelse.

Dosering til børn og voksne med cystisk fibrose

Vægtbaseret enzymdosering bør starte med 1.000 lipase enheder/kg legemgvægt/måltid

til børn under 4 år og med 500 lipase enheder/kg legemsvægt/måltid til børn over 4 år

og voksne.

Doseringen bør tilpasses sygdommens sværhedsgrad.

Doseringen bør ikke overstige 10.000 lipase enheder/kg legemsvægt/dag eller 4.000

lipase enheder/gram fedt i kosten/dag.

Dosering ved andre tilstande forbundet med exokrin pancreasinsufficiens

Doseringen bør tilpasses individuelt baseret på graden af steatorrhea og mængden af fedt i

måltidet. Den nødvendige dosis til et måltid varierer fra ca. 25.000 til 80.000 lipase EP-

enheder og det halve til et mellemmåltid.

0.1

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

0.2

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Strikturer lokaliseret til ileo-cecalregionen og colon (fibroserende colonopati) er

rapporteret hos patienter med cystisk fibrose, der er blevet behandlet med høje doser

pancreasenzym.

Som en sikkerhedsforanstaltning bør usædvanlige abdominale symptomer eller forandringer i

abdominale symptomer vurderes medicinsk for at udelukke muligheden for fibroserende

colonopati, specielt hvis patienten indtager over 10.000 lipase-enheder/kg/dag.

0.3

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

0.4

Fertilitet, graviditet og amning

Fertilitet og graviditet

Der findes ikke kliniske data fra behandling af gravide kvinder med pancreasenzymer.

Dyreforsøg viser ingen tegn på absorption af porcine pancreasenzymer. Der forventes

derfor ingen reproduktions- eller udviklingstoksicitet. Der bør udvises forsigtighed ved

ordination til gravide kvinder.

Amning

Kan anvendes.

Der forventes ingen virkning på det ammede barn, da dyreforsøg ikke tyder på nogen

systemisk eksponering af den ammende kvinde for pancreasenzymer.

Hvis der er behov for Creon under graviditet og amning, bør det anvendes i doser , der er

tilstrækkelige til at sikre en adækvat ernæringsstatus.

dk_hum_53727_spc.doc

Side 2 af 5

4.3

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Pancreasenzymer påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

4.4

Bivirkninger

Mere end 900 patienter har været behandlet med Creon i kliniske studier. De hyppigst

rapporterede bivirkninger var gastrointestinale forstyrrelser af primært mild til moderat

sværhedsgrad.

Organsystem

Meget

almindelig

≥1/10

Almindelig

≥1/100, <1/10

Ikke

almindelig

≥1/1000,

<1/100

Frekvens ikke

kendt

Mave-tarm-

kanalen

Mavesmerter*

Kvalme,

opkastning,

obstipation og

oppustet

abdomen,

diarré*

Strikturer i ileo-

cecalregionen og

colon

(fibroserende

colonopati)

Hud og

subkutane væv

Udslæt

Pruritus,

urticaria

Immunsystemet

Overfølsomhed

(anafylaktiske

reaktioner)

*Gastrointestinale lidelser er hovedsagelig forbundet med den underliggende sygdom.

Samme eller lavere incidens sammenlignet med placebo blev rapporteret for mavesmerter

og diarré.

Strikturer lokaliseret til ileo-cecalregionen og colon (fibroserende colonopati) er

rapporteret hos patienter med cystisk fibrose, der er blevet behandlet med høje doser

pancreasenzym, se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.

Allergiske reaktioner hovedsagelig, men ikke udelukkende begrænset til huden er set og

identificeret som bivirkninger efter markedsføringen. Fordi disse reaktioner blev

rapporteret spontant fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at estimere

frekvensen.

Børn

Der er ikke set specifikke bivirkninger hos børn. Bivirkningernes frekvens, type og

sværhedsgrad var de samme hos børn med cystisk fibrose som hos voksne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

dk_hum_53727_spc.doc

Side 3 af 5

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

0.5

Overdosering

Ekstremt høje doserpancreatin kan medføre hyperuricosuri og hyperurikæmi.

4.5

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 09 AA 02. Enzympræparater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Creon 10.000 indeholder pankreatin formuleret som gastro-resistente minimikro-granula i

en gelatinekapsel. Efter opløsning af kapslen blandes minimikro-granula med chymus før

afgang fra ventriklen med chymus. Entero-overtrækket nedbrydes i tyndtarmen og frigiver

enzymerne med lipolytisk, amyolytisk og proteolytisk aktivitet for at sikre nedbrydning af

fedtstoffer, kulhydrater og proteiner.

Klinisk effekt

Der er i alt udført 30 effektstudier med Creon på patienter med exokrin

pancreasinsufficiens. 10 af disse var enten placebo- eller baselinekontrollerede studier på

patienter med cystisk fibrose, kronisk pancreatit eller post-kirurgiske tilstande.

I alle randomiserede, placebokontrollerede studier var den primære effektparameter,

fedtabsorptionskoefficienten (CFA), som angiver

den andel (%) af kostens fedt, som optages. I placebokontrollerede studier var den

gennemsnitlige CFA højere med Creon (83,0 %) sammenlignet med placebo (62,6 %). En

tilsvarende effekt af Creon fandtes, hvis man medtog alle effektstudier uanset design.

I alle studier uanset ætiologien for pancreasinsufficiens sås også en forbedring i de

sygdomsspecifikke symptomer (antal afføringer, afføringernes konsistens, flatulens).

Børn

Ved cystisk fibrose blev Creons effekt vist hos 288 pædiatriske patienter (nyfødte til 18

år). I alle studier var den gennemsnitlige CFA ved behandlingsafslutning med Creon over

80 % for alle aldersgrupper.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Dyreforsøg har ikke vist tegn på absorption af intakte enzymer, og derfor er der ikke udført

klassiske farmakokinetiske studier. Pancreasenzymer kræver ikke absorption for at udøve

effekt. Den fulde terapeutiske aktivitet udøves derimod i mave-tarmkanalens lumen, hvor

enzymerne under passagen endvidere undergår proteolytisk nedbrydning, før de absorberes

som peptider og aminosyrer for at indgå i kroppens aminosyreomsætning.

5.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen relevant akut, subkronisk eller kronisk toksicitet. Der er ikke

udført studier vedrørende genotoksicitet, karcinogenicitet eller reproduktionstoksicitet.

dk_hum_53727_spc.doc

Side 4 af 5

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Macrogol 4000

Cetylalkohol

Triethylcitrat

Hypromellosephtalat

Dimeticon

Gelatine

Jernoxid gul (E172)

Jernoxid rød (E172)

Jernoxid sort (E172)

Titandioxid (E171)

Natriumlaurylsulphat

6.2

Uforligeligheder

Ingen

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter anbrud: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tabletbeholder af plast med skruelåg.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

53727

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. maj 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

5. december 2019

dk_hum_53727_spc.doc

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information