Crealb 40 g/l infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ALBUMIN, HUMAN
Tilgængelig fra:
Sanquin Plasma Products B.V.
ATC-kode:
B05AA01
INN (International Name):
ALBUMIN, HUMAN
Dosering:
40 g/l
Lægemiddelform:
infusionsvæske, opløsning
Autorisationsnummer:
55379
Autorisation dato:
2015-06-30

22. august 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Crealb, infusionsvæske, opløsning 40 g/l

0.

D.SP.NR.

29612

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Crealb

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Crealb er en opløsning, der indeholder 40 g/l (4%) total protein, hvoraf mindst 95% er

humant albumin.

Et hætteglas indeholder enten 4 g/100 ml eller 10 g/250 ml eller 16 g/400 ml humant

albumin.

Opløsningen er let hypoonkotisk.

Dette lægemiddel indeholder 140 mmol/l natrium (3,2 g/l).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Infusionsvæske, opløsning.

Opløsningen er klar, let viskøs; den er næsten farveløs, gul, ravfarvet eller grøn.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Genoprettelse og vedligeholdelse af cirkulerende blodvolumen, hvor volumenmangel er

konstateret og anvendelse af et kolloid er passende.

Valget af albumin frem for kunstigt kolloid vil afhænge af den enkelte patients kliniske

tilstand, baseret på officielle anbefalinger.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Koncentrationen af albuminopløsningen, dosering og infusionshastighed bør tilpasses

patientens individuelle behov.

dk_hum_55379_spc.doc

Side 1 af 7

Dosering

Den nødvendige dosis afhænger af patientens størrelse, sværhedsgraden af traume eller

sygdom og på fortsat tab af væske og protein. Målinger af tilstrækkelig cirkulerende

volumen og ikke-plasma albuminniveauer bør anvendes til bestemmelse af den nødvendige

dosis.

Hvis humant albumin skal administreres, bør de hæmodynamiske forhold monitoreres

regelmæssigt.

Disse kan omfatte:

Arterielt blodtryk og pulsfrekvens

Centralt venetryk

Pulmonalt arterietryk

Urinproduktion

Elektrolytkoncentration

Hæmatokrit / hæmoglobin

Monitorering af væskebalance, serumelektrolytter og syre-basebalance kan være

nødvendigt før og under administrationen. Det er især vigtigt at holde øje med

serumnatrium hos patienter med forhøjet ikke-osmotisk vasopressinfrigivelse (syndrom

med uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon, SIADH) og hos patienter, der

samtidig medicineres med vasopressinagonister, på grund af risikoen for hospitalserhvervet

hyponatriæmi (se pkt. 4.4, 4.5 og 4.8).

Pædiatrisk population

Data fra anvendelse af Crealb til børn og unge (0-18 år) er begrænsede. Derfor bør

produktet kun administreres til disse, hvis fordelene tydeligt opvejer de potentielle risici.

Dosis til børn og unge bør justeres i forhold til den enkeltes behov.

Infusionshastighed og -volumen afhænger af alder, vægt, klinisk tilstand (f.eks.

forbrændinger, operation, hovedskade, infektioner), og samtidig behandling skal vælges af

overlægen, som har erfaring med intravenøs væskebehandling af børn (se pkt. 4.4 og 4.8).

Administration

Crealb opløsning kan administreres direkte intravenøst. Infusionshastigheden bør tilpasses

i henhold til de individuelle forhold og indikationen.

Ved udbytning af plasma bør infusionshastigheden tilpasses den hastighed, hvormed

plasmaet fjernes.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner er en øjeblikkelig afbrydelse af

injektionen påkrævet. I tilfælde af shock bør medicinsk standardbehandling for shock

gennemføres.

Albumin bør anvendes med forsigtighed ved tilstande, hvor hypervolæmi og

følgevirkninger heraf eller hæmodilution kan udgøre en særlig risiko for patienten.

Eksempler på sådanne tilstande er:

dk_hum_55379_spc.doc

Side 2 af 7

Dekompenseret hjerteinsufficiens

Hypertension

Øsofagusvaricer

Lungeødem

Hæmorragisk diatese

Svær anæmi

Nyre og post-renal anuri

Opløsninger med 200 g/l albumin har relativt lavt elektrolytindhold i forhold til

opløsninger med 40 g/l. Når albumin indgives, bør patientens elektrolytstatus monitoreres

(se pkt. 4.2) og passende forholdsregler tages for at genoprette eller opretholde

elektrolytbalancen.

Hvis der skal udskifte forholdsvis store mængder albumin, er det nødvendigt at kontrollere

koagulation og hæmatokrit. Der skal udvises forsigtighed for at sikre passende substitution

af andre blodkomponenter (koagulationsfaktorer, elektrolytter, trombocytter og

erytrocytter).

Hypervolæmi kan forekomme, hvis dosis og infusionshastighed ikke tilpasses patienterne

kredsløbs-forhold. Ved de første kliniske tegn på kardiovaskulær overbelastning

(hovedpine, dyspnø, halsvenestase) eller forhøjet blodtryk, forhøjet venetryk og lungeødem

skal infusionen standses øjeblikkeligt.

Dette lægemiddel indeholder 140 mmol/l natrium (3,2 g/l). Dette bør overvejes af patienter

på kontrolleret natriumdiæt.

Højvolumeninfusion skal anvendes under specifik monitorering hos patienter med hjerte-

eller lungeinsufficiens og hos patienter med ikke-osmotisk vasopressinfrigivelse (inklusive

SIADH) på grund af risikoen for hospitalserhvervet hyponatriæmi (se herunder).

Hyponatriæmi

Patienter med ikke-osmotisk vasopressinfrigivelse (f.eks. ved akut sygdom, smerte,

postoperativ stress, infektioner, forbrændinger og sygdomme i centralnervesystemet),

patienter med hjerte-, lever- og nyresygdom, patienter, der eksponeres for

vasopressinagonister og andre lægemidler, der kan sænke serumnatrium (se pkt. 4.5), har

alle særlig risiko for hyponatriæmi. Akut hyponatriæmi kan medføre akut hyponatriæmisk

encefalopati (cerebralt ødem) kendetegnet ved hovedpine, kvalme, krampeanfald, letargi

og opkastning. Patienter med hjerneødem har særlig risiko for svær, irreversibel og

livstruende hjerneskade. Børn, kvinder i den fertile alder og patienter med nedsat cerebral

komplians (f.eks. meningitis, intrakranial blødning, cerebral kontusion og hjerneødem) har

særlig risiko for livstruende hævelser i hjernen som følge af hyponatriæmi.

Standardforholdsregler for at undgå infektioner, som skyldes brugen af lægemidler

fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af de

enkelte bloddonationer og plasma-pools for specifikke infektionsmarkører samt anvendelse

af effektive forholdsregler under produktionen for at inaktivere/ fjerne vira. På trods af

dette kan risikoen for at overføre smitsomme stoffer ikke udelukkes totalt, når der

administreres lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma. Dette gælder også for

ukendte eller kommende vira samt andre patogener.

dk_hum_55379_spc.doc

Side 3 af 7

Der er ingen rapporter om overførsel af vira med albumin fremstillet efter den europæiske

farmakopés specifikationer med fastlagte procedurer.

Det anbefales kraftigt at notere præparatets navn og batchnummer, hver gang Crealb

administreres til en patient, for at opretholde forbindelsen mellem patienten og den

pågældende batch.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Lægemidler, der kan øge risikoen for hyponatriæmi

Lægemidler, der kan sænke serumnatrium, kan øge risikoen for erhvervet hyponatriæmi

efter behandling med intravenøse væsker, der ikke er korrekt afbalanceret i forhold til

patientens behov, hvad angår væskevolumen og natriumindhold (se pkt. 4.4, 4.6 og 4.8).

Det gælder lægemidler, der øger vasopressineffekten.

Lægemidler, der stimulerer vasopressinfrigivelsen, omfatter: Clorpropamid, clofibrat,

carbamazepin, vincristin, selektive serotoningenoptagelseshæmmere, 3.4-

methylenedion-N-methamphetamin, ifosfamid, antipsykotika, narkotika

Lægemidler, der forstærker vasopressinvirkningen, omfatter: Clorpropamid, NSAID,

cyclophosphamid

Vasopressinanaloger omfatter: Desmopressin, oxytocin, vasopressin, terlipressin

Andre lægemidler, der øger risikoen for hyponatriæmi, omfatter også diuretika i

almindelighed og antiepileptika såsom oxcarbazepin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Crealbs sikkerhed ved brug under graviditet er ikke undersøgt i kontrollerede kliniske

studier. Klinisk erfaring med albumin antyder dog, at der ikke kan forventes skadelige

virkninger under graviditetsforløbet eller på fosteret og den nyfødte.

Crealb skal især administreres med forsigtighed til gravide kvinder, der er i fødsel, især

hvis det administreres i kombination med oxytocin, da der kan være en øget risiko for

hyponatriæmi (se pkt. 4.4, 4.5 og 4.8).

Fertilitet

Der er ikke udført reproduktionsstudier med dyr med Crealb.

Eksperimentelle dyrestudier er utilstrækkelige til at vurdere sikkerheden med hensyn til

reproduktion, den embryonale og føtale udvikling, gestationsforløb samt peri- og postnatal

udvikling. Albumin er dog en normal bestanddel af humant blod.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning

Crealb påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Lette reaktioner som rødmen, urticaria, feber og kvalme forekommer sjældent. Disse

reaktioner forsvinder normalt hurtigt, når infusionshastigheden nedsættes eller infusionen

stoppes. Meget sjældent kan der opstå alvorlige reaktioner såsom shock. I disse tilfælde

bør infusionen stoppes og en passende behandling skal påbegyndes.

dk_hum_55379_spc.doc

Side 4 af 7

Der kan forekomme akut hyponatriæmisk encefalopati (se pkt. 4.4, 4.5 og 4.6).

Forekomstens hyppighed er ukendt.

For sikkerhed med hensyn til overførbare stoffer, se pkt. 4.4.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1,

DK-2300 København S,

Websted: www.meldenbivirkning.dk,

4.9

Overdosering

Hypervolæmi kan forekomme, hvis dosis og infusionshastighed er for høj. Ved de første

kliniske tegn på kardiovaskulær overbelastning (hovedpine, dyspnø, halsvenestase) eller

forhøjet blodtryk, forhøjet centralt venetryk og lungeødem skal infusionen stoppes

øjeblikkeligt og patientens hæmodynamiske parametre skal monitoreres omhyggeligt.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: B05AA01. Plasmasubstitutter og plasma protein.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Humant albumin udgør kvantitativt mere end halvdelen af det samlede protein i plasmaet

og udgør omkring 10% af leverens proteinsynteseaktivitet.

Fysisk-kemiske data: Humant albumin 40 g/l er let hypoonkotisk i forhold til normalt

plasma.

Albumins vigtigste fysiologiske funktion skyldes dets bidrag til blodets onkotiske tryk og

dets transportfunktion. Albumin stabiliserer det cirkulerende blodvolumen og transporterer

hormoner, enzymer, lægemidler og toksiner.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Under normale forhold er den samlede udskiftelige albuminpool 4-5 g/kg legemsvægt,

hvoraf 40-45% findes intravaskulært og 55-60% i det ekstravaskulære rum. Øget

kapillærpermeabilitet vil ændre albumins kinetik og unormal fordeling kan forekomme ved

tilstande såsom alvorlige forbrændinger eller septisk shock.

Under normale forhold er albumins gennemsnitlige halveringstid omkring 19 dage.

Balancen mellem syntese og nedbrydning opnås sædvanligvis ved feedback-regulering.

Elimination sker hovedsagelig intracellulært og skyldes lysosomproteaser.

dk_hum_55379_spc.doc

Side 5 af 7

Hos raske individer forlader mindre end 10% af det infunderede albumin det

intravaskulære rum i løbet af de første 2 timer efter infusionen. Der er betydelig individuel

variation i virkningen på plasmavolumen. Hos nogle patienter kan plasmavolumenet fortsat

være forhøjet i nogle timer. Hos kritisk syge patienter kan albumin sive ud af det vaskulære

rum i betydelige mængder og med en uforudsigelig hastighed.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Humant albumin er en normal bestanddel af humant plasma og virker som fysiologisk

albumin.

Toksicitetsstudier med enkeltdoser til dyr er af ringe betydning og gør det ikke muligt at

vurdere toksiske eller dødelige doser eller et dosis-virkning forhold. Toksicitetsstudier med

gentagne doser i dyremodeller er ikke praktisk gennemførlige pga. udviklingen af

antistoffer mod heterologt protein.

Til dato har humant albumin ikke været rapporteret at være forbundet med embryo-føtal

toksicitet, onkogent eller mutagent potentiale.

Ingen tegn på akut toksicitet er beskrevet i dyremodeller.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumcaprylat

Natriumhydroxid eller saltsyre

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, fuldblod og pakkede røde

blodlegemer.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter første åbning: Lægemidlet skal straks anvendes.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 25

C. Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale

yderpakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

100 ml, 250 ml eller 400 ml opløsning i et hætteglas (type II glas) med lukke

(bromobutyl): Pakningsstørrelse på 1.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Opløsningen kan administreres direkte intravenøst.

dk_hum_55379_spc.doc

Side 6 af 7

Albuminopløsninger må ikke fortyndes med vand til injektionsvæsker, da dette kan

forårsage hæmolyse hos modtagerne.

Hvis store mængder administreres, skal præparatet opvarmes til rum- eller

legemstemperatur før brug.

Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller har aflejringer. Dette kan indikere, at proteinet

er ustabilt eller at opløsningen er blevet kontamineret.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sanquin Plasma Products B.V.

Plesmanlaan 125

NL-1066 CX Amsterdam

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

55379

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. juni 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

22. august 2019

dk_hum_55379_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information