Coxevac

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

21-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

21-07-2020

Aktiv bestanddel:
inaktiveret Coxiella burnetii vaccine, stamme Nine Mile
Tilgængelig fra:
CEVA Santé Animale
ATC-kode:
QI02AB
INN (International Name):
inactivated Coxiella burnetii vaccine
Terapeutisk gruppe:
Geder, Kvæg
Terapeutisk område:
Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Terapeutiske indikationer:
Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000155
Autorisation dato:
2010-09-30
EMEA kode:
EMEA/V/C/000155

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

21-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

21-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

18-03-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

21-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

21-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

18-03-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

21-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

21-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

18-03-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

21-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

21-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

18-03-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

21-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

21-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

18-03-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

21-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

21-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

18-03-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

21-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

21-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

18-03-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

21-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

21-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

18-03-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

21-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

21-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

18-03-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

21-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

21-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

18-03-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

21-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

21-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

18-03-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

21-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

21-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

18-03-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

21-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

21-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

18-03-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

21-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

21-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

18-03-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

21-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

21-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

18-03-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

21-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

21-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

18-03-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

21-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

21-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

18-03-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

21-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

21-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

18-03-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

21-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

21-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

18-03-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

21-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

21-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

18-03-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

21-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

21-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

18-03-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

21-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

21-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

21-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

21-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

21-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

21-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

18-03-2015

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

COXEVAC injektionsvæske, suspension til kvæg og geder.

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG

FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

CEVA Santé Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libourne

FRANKRIG

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse

:

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás u. 5

1107 Budapest

Ungarn

Dansk repræsentant:

Ceva Animal Health A/S

Ladegårdsvej 2

7100 Vejle

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

COXEVAC injektionsvæske, suspension til kvæg og geder.

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver ml indeholder:

Aktivt stof

Inaktiveret

Coxiella burnetii

, stamme Nine Mile

≥72 QF enheder*

*Q-feber enhed: relativ styrke af fase-I antigen målt ved ELISA i forhold til en referenceværdi.

Hjælpestoffer

Thiomersal …………………………………………………………≤ 120 µg

Hvidlig, opaliserende, homogen suspension

4.

INDIKATIONER

Kvæg:

Til aktiv immunisering af kvæg, for at mindske risikoen for at ikke-inficerede dyr, der vaccineres som

ikke-drægtige, bliver bakterie-udskillere (5-gange mindre sandsynligt i forhold til dyr vaccineret med

placebo), og for at reducere udskillelsen af

Coxiella burnetii

i mælk og vaginalslim fra disse dyr.

Indtræden af immunitet: ikke fastslået.

Varighed af immunitet: 280 dage efter afslutning af basisvaccination.

Geder:

Til aktiv immunisering af geder for at reducere antallet af aborter forårsaget af

Coxiella burnetii

, og for at

reducere bakterieudskillelsen i mælk, vaginalslim, fæces og i placenta.

Indtræden af immunitet: ikke fastslået.

Varighed af immunitet: 1 år efter afslutning af basisvaccination.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Kvæg:

I laboratorieforsøg var det meget almindeligt at se en palperbar hævelse med en maksimal diameter på 9-

10 cm på injektionsstedet. Denne hævelse kan vare i op til 17 dage. Hævelsen forsvinder gradvist uden

yderligere behandling.

Systemiske symptomer som letargi, hypertermi og/eller nedsat appetit er sjældent observeret i

sikkerhedsovervågning efter markedsføring.

Geder:

I laboratorieforsøg var det meget almindeligt at se en palperbar hævelse på i med en diameter på 3-4 cm

på injektionsstedet. Denne hævelse vare i op til 6 dage. Reaktionen forsvinder gradvist uden yderligere

behandling.

I laboratorieforsøg var det meget almindeligt at observere en let stigning i rektaltemperatur i op til 4 dage

efter vaccination.

Systemiske symptomer som sløvhed, utilpashed og/eller nedsat appetit er ualmindeligvis observeret i

sikkerhedsovervågning efter markedsføringen.

Diarré er observeret i sjældne tilfælde i sikkerhedsovervågning efter markedsføringen.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

-. Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)>

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er

anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Kvæg og geder.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Til subkutan injektion.

Dosering og administration:

Kvæg: 4 ml i halsregionen

Geder: 2 ml i halsregionen

Kvæg fra 3 måneder:

Basisvaccination:

To doser gives subkutant med et interval på 3 uger. Under normale omstændigheder planlægges

vaccinationen så basisvaccination er fuldført 3 uger før artificiel insemination eller parring. Revaccination:

1 dosis hver 9. måned som beskrevet under basisvaccination, baseret på en varighed af immunitet på 280

dage.

Geder fra 3 måneder:

Basisvaccination:

To doser gives subkutant med et interval på 3 uger. Under normale omstændigheder planlægges

vaccinationen så basisvaccination er fuldført 3 uger før artificiel insemination eller parring.

Revaccination:

1 dosis gives årligt.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Omrystes grundigt før brug.

Normale aseptiske forhold skal overholdes.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Slagtning: 0 døgn.

Mælk: 0 døgn

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).

Må ikke fryses.

Beskyttes mod lys.

Dette veterinære lægemiddel må ikke anvendes efter udløbsdatoen anført på flaskens etiket efter {EXP}.

Holdbarhed efter første åbning af indre emballage: 10 timer.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Vaccination af dyr der er inficerede på vaccinationstidspunktet, giver ingen bivirkninger.

Der findes ingen data for virkningen af vaccination med Coxevac i handyr. Imidlertid har

sikkerhedsforsøg i laboratorium vist, at brugen af Coxevac i handyr er sikkert. I tilfælde hvor det besluttes

at vaccinere hele besætningen, anbefales at vaccinere handyr samtidigt.

Den biologiske betydning af niveauet for reduktion i udskillelse i kvæg og geder er ikke kendt.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr::

Det anbefales at vaccinere alle dyr i besætningen på samme tid.

Under praksisforhold er vaccination med COXEVAC ofte ledsaget af en nedgang i mælkeydelse hos geder.

Eftersom stress kan bidrage til denne bivirkning, bør der ved administration af produktet tages passende

forholdsregler for at begrænse stress-påvirkningen mest muligt.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Søg straks læge i tilfælde af utilsigtet selvinjektion, og vis indlægsseddel eller etiket til lægen.

Drægtighed:

Der er ingen fordele ved vaccination af inficerede og/eller drægtige køer (som beskrevet under

indikationer for kvæg).

Laktation:

Vaccinen kan anvendes under laktation.

Under praksisforhold er vaccination med COXEVAC blevet ledsaget af en nedgang i mælkeydelse,

almindeligvis hos geder og sjældent hos kvæg. Eftersom stress kan bidrage til denne bivirkning, bør der

ved administration af produktet tages passende forholdsregler for at begrænse stresspåvirkningen mest

muligt.

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

vacciner eller veterinære lægemidler. Beslutning om samtidig anvendelse af andre vacciner eller

veterinære lægemidler må derfor ske fra sag til sag.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Kvæg

Ved anvendelse af dobbelt dosis kunne en palperbar hævelse med maksimal diameter på 10 cm erkendes

på injektionsstedet, med en varighed på 16 dage. Hævelsen aftog gradvist og forsvandt uden yderligere

behandling.

Geder

Ved anvendelse af dobbelt dosis kunne en palperbar hævelse med en diameter på 4-5 cm erkendes på

injektionsstedet, med en varighed på 4 dage. Hævelsen aftog gradvist og forsvandt uden yderligere

behandling.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE

LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de

lokale krav.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Vaccinen indeholder fase-I

Coxiella burnetii

som aktiv substans, der inducerer aktiv immunitet mod Q-

feber i kvæg og geder.

Pakningsstørrelser: 40 ml og 100 ml plastik hætteglas.

Alle pakningsstørrelser markedsføres ikke nødvendigvis.

Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af COXEVAC er, eller kan være,

forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område. Dette med henvisning til nationale

dyresundhedsprogrammer. Enhver person, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere

og/eller anvende COXEVAC, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed

vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering

og/eller anvendelse finder sted.

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

COXEVAC injektionsvæske, suspension til kvæg og geder.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder:

Aktivt stof

Inaktiveret

Coxiella burnetii

, stamme Nine Mile ≥72 QF enheder*

*QF (Q-feber) enhed: relativ styrke af fase-I antigen målt ved ELISA i forhold til en referenceværdi.

Hjælpestoffer

Thiomersal …………………………………………………………≤ 120 µg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Hvidlig, opaliserende, homogen suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kvæg og geder.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kvæg:

Til aktiv immunisering af kvæg, for at mindske risikoen for at ikke-inficerede dyr, der vaccineres som

ikke-drægtige, bliver bakterie-udskillere (5-gange mindre sandsynligt i forhold til dyr vaccineret med

placebo), og for at reducere udskillelsen af

Coxiella burnetii

i mælk og vaginalslim fra disse dyr.

Indtræden af immunitet: ikke fastslået.

Varighed af immunitet: 280 dage efter afslutning af basisvaccination.

Geder:

Til aktiv immunisering af geder for at reducere antallet af aborter forårsaget af

Coxiella burnetii

, og for at

reducere bakterieudskillelsen i mælk, vaginalslim, fæces og i placenta.

Indtræden af immunitet: ikke fastslået.

Varighed af immunitet: 1 år efter afslutning af basisvaccination.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Vaccination af dyr der er inficerede på vaccinationstidspunktet, giver ingen bivirkninger. Der findes ingen

data for virkningen af vaccination med COXEVAC i handyr. Imidlertid har sikkerhedsforsøg i

laboratorium vist, at brugen af COXEVAC i handyr er sikkert. I tilfælde hvor det besluttes at vaccinere

hele besætningen, anbefales at vaccinere handyr samtidigt.

Der er ingen fordele ved vaccination af inficerede og/eller drægtige køer (som beskrevet under

indikationer for kvæg).

Den biologiske betydning af niveauet for reduktion i udskillelse i kvæg og geder er ikke kendt.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyrDet anbefales at vaccinere alle dyr i besætningen på

samme tidspunkt.

Under praksisforhold er vaccination med COXEVAC ofte ledsaget af en nedgang i mælkeydelse hos geder.

Eftersom stress kan bidrage til denne bivirkning, bør der ved administration af produktet tages passende

forholdsregler for at begrænse stress-påvirkningen mest muligt.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Søg straks læge i tilfælde af utilsigtet selvinjektion, og vis indlægsseddel eller etiket til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Kvæg:

I laboratorieforsøg var det meget almindeligt at se en palperbar hævelse med en maksimal diameter på 9-

10 cm på injektionsstedet. Denne hævelse kan vare i op til 17 dage. Hævelsen forsvinder gradvist uden

yderligere behandling.

Systemiske symptomer som letargi, hypertermi og/eller nedsat appetit er sjældent observeret i

sikkerhedsovervågning efter markedsføring.

Geder:

I laboratorieforsøg var det meget almindeligt at se en palperbar hævelse med en diameter på 3-4 cm på

injektionsstedet. Denne hævelse kan vare i op til 6 dage. Reaktionen forsvinder uden yderligere behov for

behandling.

I laboratorieforsøg var det meget almindeligt at observere en let stigning i rektaltemperatur i op til 4 dage

efter vaccination. Systemiske symptomer som letargi, utilpashed og/eller nedsat appetit er ualmindeligvis

observeret i sikkerhedsovervågning efter markedsføringen.

Diarré er observeret i sjældne tilfælde i sikkerhedsovervågning efter markedsføring.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Laktation:

Hos kvæg og geder kan vaccinen anvendes under laktation.

Under praksisforhold er vaccination med COXEVAC blevet ledsaget af en nedgang i mælkeydelse,

almindeligvis hos geder og sjældent hos kvæg. Eftersom stress kan bidrage til denne bivirkning, bør der

ved administration af produktet tages passende forholdsregler for at begrænse stress-påvirkningen mest

muligt.

4.8

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der findes ingen information om effekt og sikkerhed ved brug af vaccinen sammen med andre vacciner eller

veterinære lægemidler. Det frarådes derfor at anvende andre vacciner eller veterinære lægemidler

umiddelbart før og efter brugen.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Til subkutan anvendelse.

Ryst flasken grundigt før anvendelse.

Dosering og administration:

Kvæg: 4 ml i halsregionen

Geder: 2 ml i halsregionen

Kvæg fra 3 måneder:

Basisvaccination:

To doser gives subkutant med et interval på 3 uger. Under normale omstændigheder planlægges

vaccinationen så basisvaccination er fuldført 3 uger før artificiel insemination eller parring.

Revaccination:

1 dosis subkutant hver 9. måned, baseret på en varighed af immunitet på 280 dage.

Geder fra 3 måneder:

Basisvaccination:

To doser gives subkutant med et interval på 3 uger. Under normale omstændigheder planlægges

vaccinationen så basisvaccination er fuldført 3 uger før artificiel insemination eller parring.

Revaccination:

Der gives en dosis årligt.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Kvæg

Ved anvendelse af dobbelt dosis blev observeret en palperbar hævelse på injektionsstedet med en

maksimal diameter på 10 cm, der varede i 16 dage. Hævelsen aftog gradvist og forsvandt uden yderligere

behandling.

Geder

Ved anvendelse af dobbelt dosis blev observeret en moderat palperbar hævelse på injektionsstedet med en

diameter på 4-5 cm med en varighed på op til 4 dage. Hævelsen aftog gradvist og forsvandt uden

yderligere behandling.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 0 døgn.

Mælk: 0 døgn.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske produkter til drøvtyggere, inaktiverede, ATCvet-kode: QI02AB.

Vaccinen indeholder fase-I

Coxiella burnetii

som aktiv substans til induktion af aktiv immunitet mod Q-

feber i kvæg og geder.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Thiomersal

Natriumklorid

Dinatriumhydrogenfosfat

Kaliumdihydrogenfosfat

Vand til injektionsvæsker.

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Holdbarhed for dette veterinære lægemiddel i salgspakning: 2 år.

Holdbarhed efter første åbning af indre emballage: 10 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8° C).

Må ikke fryses.

Beskyttes mod lys.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Papæske indeholdende 1 plasthætteglas (LDPE) med 40 ml suspension.

Papæske indeholdende 1 plasthætteglas (LDPE) med 100 ml suspension.

Hvert hætteglas er lukket med en 20 mm bromobutyl gummiprop og en aluminium-plasthætte.

Alle pakningsstørrelser markedsføres ikke nødvendigvis.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de

lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

CEVA Santé Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libourne

FRANKRIG

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/10/110/001-002

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 30/09/2010.

Dato for seneste fornyelse: 31/07/2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

{MM/ÅÅÅÅ}

Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængeligt på det Europæiske

Medicinagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære

lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende

gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af

dens område i henhold til nationale lovgivning.

Læs hele dokumentet

EMA/602423/2010

EMEA/V/C/000155

EPAR - sammendrag for offentligheden

Coxevac

Inaktiveret Coxiella burnetii-vaccine

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Coxevac?

Coxevac er et lægemiddel til dyr, som indeholder inaktiverede (dræbte) Coxiella burnetti-bakterier.

Coxevac fås som en suspension til injektion.

Hvad anvendes Coxevac til?

Coxevac anvendes til kvæg for at mindske risikoen for at sprede Coxiella burnetii-infektion, og til geder

anvendes det for at reducere aborter forårsaget af infektionen og mindske spredningen af infektionen.

Coxiella burnetii er en bakterie, der rammer både dyr, herunder kvæg og geder, og mennesker. Den

sygdom, den forårsager, kaldes Q-feber. Hos kvæg og geder kan Q-feber forårsage aborter, dødsfødsler

og lungebetændelse. Vaccinen gives til kvæg og geder fra tremåneders alderen. Vaccinen gives som to

injektioner under huden med tre ugers mellemrum. Ni måneder senere skal der igen med tre ugers

mellemrum gives to yderligere injektioner til kvæg. Til geder skal der gives en injektion et år senere.

Hvordan virker Coxevac?

Coxevac er en bakterievaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige

forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom. Når Coxevac gives til kvæg og geder, opfatter

immunsystemet bakterierne, der er indeholdt i vaccinen, som "fremmede" og danner antistoffer mod

dem. Hvis dyrene efterfølgende udsættes for Coxiella burnetii-bakterier, vil immunsystemet hurtigere

kunne danne antistoffer mod dem. Dette medvirker til at beskytte dyrene mod sygdommen.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dette er af særlig vigtighed, fordi Coxiella burnetii kan føre til en sygdom hos mennesker, der kaldes

Q-feber. Ved at reducere forekomsten af sygdommen hos dyr vil sandsynligheden for at smitte

mennesker også være mindre.

Hvordan blev Coxevac undersøgt?

Virkningen af Coxevac blev undersøgt i både laboratorie- og feltundersøgelser.

Vaccinens virkning er påvist i en feltundersøgelse hos kvæg fra gårde, hvor der var Coxiella burnetii

tilstede. Vaccinens virkning hos geder er påvist i to feltundersøgelser med drægtige geder, som blev

eksponeret for Coxiella burnetii.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Coxevac?

De undersøgelser, der blev foretaget af kvæg og geder, viste, at Coxevac mindsker bakterieudskillelsen

(som er en vigtig faktor for sygdommens spredning) i vaginale sekreter og mælk, og at Coxevac hos

geder desuden mindsker bakterieudskillelsen i afføringen og moderkagen. Undersøgelsen hos geder

viste også en lavere forekomst af aborter hos vaccinerede geder i forhold til ikke-vaccinerede.

Varigheden af beskyttelsen blev fastslået til at være 280 dage hos kvæg og et år hos geder.

Hvilken risiko er der forbundet med Coxevac?

Hos kvæg er det meget almindeligt at se en hævelse på injektionsstedet med en maksimal diameter på

9-10 cm. Denne kan vare i 17 dage. Reaktionen aftager gradvist og forsvinder, uden at det er

nødvendigt med behandling.

Hos geder er det meget almindeligt at se en tydelig reaktion på injektionsstedet med en maksimal

diameter på 3-4 cm. Denne kan vare i 6 dage. Reaktionen aftager og forsvinder, uden at det er

nødvendigt med behandling. Hos geder er det ligeledes meget almindeligt at observere en let stigning i

den rektale temperatur i 4 dage efter vaccinationen, uden at der er andre generelle tegn.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten

skal vises til lægen.

Hvad er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og

kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum. Tilbageholdelsestiden for Coxevac for kød

og mælk er nul dage.

Hvorfor blev Coxevac godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Coxevac er større end risiciene,

når det anvendes til den godkendte indikation, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for

Coxevac. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet med den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Coxevac blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder". Det betyder, at det på

tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om

Coxevac. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik i henhold til en aftalt tidsplan

Coxevac

EMA/602423/2010

Side 2/3

supplerende oplysninger om vaccinens virkning. I 2014 konkluderede CVMP, at de forelagte

oplysninger var tilstrækkelige for at kunne ændre godkendelsen af Coxevac til en normal godkendelse.

Andre oplysninger om Coxevac:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Coxevac den 30. september 2010. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2014.

Coxevac

EMA/602423/2010

Side 3/3

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information