Cosopt Ukonserveret 20+5 mg/ml øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DORZOLAMIDHYDROCHLORID, TIMOLOLMALEAT
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
S01ED51
INN (International Name):
DORZOLAMIDHYDROCHLORIDE, TIMOLOLMALEALE
Dosering:
20+5 mg/ml
Lægemiddelform:
øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
53357
Autorisation dato:
2014-03-18

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

4. juni 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Cosopt Ukonserveret, øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

09794

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cosopt Ukonserveret

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder 22,26 mg dorzolamidhydrochlorid svarende til 20 mg dorzolamid og

6,83 mg timololmaleat svarende til 5 mg timolol.

1 dråbe (ca. 0,03-0,05 ml) indeholder gennemsnitligt 0,8 mg dorzolamid og 0,2 mg

timolol.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Cosopt Ukonserveret er indiceret til behandling af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos

patienter med åbenvinklet glaukom eller pseudoeksfoliativt glaukom, når topisk beta-

blokker monoterapi ikke er sufficient.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosis er en dråbe Cosopt Ukonserveret i (konjunktivalsækken) i de(t) berørte øje(ne) to

gange daglig.

Hvis et andet topisk oftalmologisk præparat anvendes, bør Cosopt Ukonserveret og det

andet præparat administreres med mindst 10 minutters mellemrum.

Cosopt Ukonserveret er en steril opløsning, som ikke indeholder konserveringsmiddel.

Opløsningen fra en enkeltdosisbeholder skal anvendes i de(t) afficerede øje (øjne)

dk_hum_53357_spc.doc

Side 1 af 16

umiddelbart efter anbrud. Da sterilitet ikke kan opretholdes efter enkeltdosisbeholderen er

åbnet, skal overskydende indhold kasseres straks efter administration.

Patienterne bør instrueres i at vaske deres hænder før brug og undgå at berøre øjet eller

øjenomgivelserne med enkeltdosisbeholderen, da dette kan skade øjet (se

brugsvejledningen).

Patienterne bør også instrueres i, at øjendråber, hvis de håndteres forkert, kan blive

kontamineret af almindelige bakterier, som vides at kunne forårsage øjeninfektioner.

Alvorlige skader på øjet og efterfølgende tab af synet kan blive resultatet af anvendelse af

kontaminerede opløsninger.

Ved nasolakrimal okklusion eller lukning af øjenlågene i 2 minutter reduceres den

systemiske absorption. Dette kan medføre et fald i forekomsten af systemiske bivirkninger

og forøget lokal aktivitet.

Brugsvejledning

Patienterne bør informeres om den korrekte håndtering af enkeltdosisbeholderen. Se pkt.

6.6 vedrørende specifikke diagrammer og brugsvejledninger.

Pædiatrisk population

Virkning hos børn er ikke klarlagt.

Sikkerhed hos børn under 2 år er ikke klarlagt.

De foreliggende data om sikkerhed hos pædiatriske patienter ≥ 2 år og <6 år er beskrevet i

pkt. 5.1.

4.3

Kontraindikationer

Cosopt Ukonserveret er kontraindiceret til patienter med:

reaktiv luftvejssygdom, inklusive astma bronkiale eller astma bronkiale i anamnesen,

eller svær, kronisk, obstruktiv lungesygdom

sinus bradykardi, syg sinus-syndrom, sinoatrialt blok, atrioventrikulært blok grad II

eller III, der ikke kontrolleres af pacemaker, inkompenseret hjerteinsufficiens,

kardiogent shock

svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance <30 ml/min) eller hyperkloræmisk acidose

overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Ovennævnte er baseret på de enkelte komponenter og er ikke unikt for kombinationen.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Kardiovaskulære/respiratoriske reaktioner

Ligesom andre topisk administrerede oftalmologiske lægemidler absorberes timolol

systemisk. På grund af det beta-adrenerge indholdsstof, timolol, kan de samme typer

kardiovaskulære, pulmonale og andre bivirkninger forekomme, som ses ved systemiske

beta-blokkere. Incidensen af systemiske bivirkninger efter topisk oftalmologisk

administration er lavere end ved systemisk administration. For reduktion af systemisk

absorption se pkt. 4.2.

dk_hum_53357_spc.doc

Side 2 af 16

Hjertesygdomme

Hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (f.eks. koronar hjertesygdom, Prinzmetals

angina og hjertesvigt) og patienter i hypotensionsbehandling bør behandling med beta-

blokkere vurderes kritisk, og behandling med andre aktive substanser bør overvejes.

Patienter med kardiovaskulære sygdomme bør monitoreres for tegn på forværring af disse

sygdomme og bivirkninger.

På grund af dets negative effekt på overledningstiden bør betablokkere kun gives med

forsigtighed til patienter med hjerteblok af første grad.

Vaskulære sygdomme

Patienter med svære perifere kredsløbsforstyrrelser/-sygdomme (dvs. alvorlige former for

Raynauds sygdom eller Raynauds syndrom) bør behandles med forsigtighed.

Respiratoriske sygdomme

Respiratoriske reaktioner, herunder dødsfald på grund af bronkospasmer hos patienter med

astma er blevet rapporteret efter administration af visse oftalmologiske beta-blokkere.

Cosopt Ukonserveret bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let/moderat kronisk

obstruktiv lungesygdom (KOL), og kun hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle

risiko.

Leverinsufficiens

Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos patienter med leverinsufficiens og bør derfor

anvendes med forsigtighed hos disse patienter.

Immunologi og overfølsomhed

Som andre topisk applicerede oftalmologiske midler kan dette lægemiddel absorberes

systemisk. Dorzolamidkomponenten indeholder en sulfonamidgruppe, som også

forekommer i sulfonamider. Derfor kan samme type af bivirkninger, der ses ved systemisk

administration af sulfonamider, opstå ved topisk applikation, inklusive alvorlige reaktioner

såsom Stevens-Johnson's syndrom og toksisk epidermal nekrolyse. Hvis der opstår tegn på

alvorlige reaktioner eller overfølsomhed, seponeres brugen af dette produkt.

Lokale bivirkninger i øjnene svarende til de, der er rapporteret i forbindelse med brug af

dorzolamidhydrochlorid øjendråber, er set ved brug af dette lægemiddel. Hvis sådanne

reaktioner observeres, bør det overvejes at seponere behandling med lægemidlet.

Patienter med atopi i anamnesen eller svære anafylaktiske reaktioner på forskellige

allergener i anamnesen kan, mens de samtidig tager beta-blokkere, være mere

overfølsomme over for gentagen belastning med sådanne allergener og responderer

muligvis ikke på den adrenalindosis, der sædvanligvis bruges til at behandle anafylaktiske

reaktioner.

Samtidig behandling

Effekten på det intraokulære tryk eller de kendte virkninger ved systemisk beta-blokade

kan blive forstærket, når timolol gives til patienter, der allerede behandles med en

systemisk beta-blokker. Reaktionerne hos disse patienter bør observeres nøje. Brugen af to

topikale beta-adrenerge blokkere anbefales ikke (se pkt. 4.5).

dk_hum_53357_spc.doc

Side 3 af 16

Samtidig brug af dorzolamid og orale carboanhydrasehæmmere anbefales ikke.

Seponering af behandling

Som med systemiske beta-blokkere bør afbrydelse af behandling foregå gradvist, hvis

seponering af oftalmologisk timolol er nødvendig hos patienter med koronar hjertesygdom.

Yderligere effekt af beta-blokade

Hypoglykæmi/diabetes

Beta-blokkere bør anvendes med forsigtighed hos patienter med spontan hypoglykæmi

eller til patienter med labil diabetes, idet beta-blokkere kan maskere tegn og symptomer på

akut hypoglykæmi.

Beta-blokkere kan også maskere tegn på hyperthyreoidisme.

Abrupt seponering af behandling med beta-blokkere kan forværre symptomerne.

Korneale sygdomme

Oftalmologiske beta-blokkere kan fremkalde tørhed i øjnene. Patienter med korneale

sygdomme bør behandles med forsigtighed.

Anæstesi ved kirurgi

Beta-blokerende oftalmologiske præparater kan blokere systemiske beta-agonistiske

virkninger af f.eks. adrenalin. Anæstesiologen bør informeres, når patienten får timolol.

Behandling med beta-blokkere kan forværre symptomerne på myasthenia gravis.

Yderligere effekt af carboanhydrasehæmning

Behandling med orale carboanhydrasehæmmere har været associeret med urolithiasis som

et resultat af syre-baseforstyrrelser, især hos patienter med tidligere calculus renis i

anamnesen. Skønt der ikke er set syre-baseforstyrrelser med dette lægemiddel, er

urolithiasis sjældent rapporteret. Da Cosopt Ukonserveret indeholder en topisk

carboanhydrasehæmmer, som absorberes systemisk, kan patienter med tidligere calculus

renis i anamnesen have en øget risiko for urolithiasis, mens dette lægemiddel anvendes.

Andre

Behandling af patienter med akut snævervinklet glaukom kræver terapeutiske

interventioner udover okulære hypotensive lægemidler. Cosopt Ukonserveret har ikke

været undersøgt hos patienter med akut snævervinklet glaukom.

Der er rapporteret kornealt ødem og irreversibel korneal dekompensation hos patienter

med allerede eksisterende kronisk korneadefekt og/eller intraokulær operation i anamnesen

under behandling med dorzolamid. Der er øget risiko for udvikling af kornealt ødem hos

patienter med lavt antal endotelceller. Der bør udvises forsigtighed ved ordination af

Cosopt Ukonserveret til denne gruppe patienter.

Der er rapporteret choroidalløsning med administration af kammervæskehæmmende

behandling (f.eks. timolol, acetazolamid) efter trabekulektomi.

Som ved brug af andre antiglaukommidler er der hos nogle patienter rapporteret

formindsket respons på oftalmologisk timololmaleat efter langvarig behandling. Imidlertid

dk_hum_53357_spc.doc

Side 4 af 16

er der i kliniske undersøgelser, hvor 164 patienter er fulgt i mindst 3 år, ikke set nogen

signifikant forskel i det gennemsnitlige intraokulære tryk efter initial stabilisering.

Anvendelse af kontaktlinser

Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos patienter, som anvender kontaktlinser.

Pædiatrisk population

Se pkt. 5.1.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Specifikke interaktionsundersøgelser med andre lægemiddelstoffer er ikke udført med

Cosopt Ukonserveret.

I kliniske undersøgelser har dette lægemiddel, uden tegn på bivirkninger, været brugt

samtidig med følgende systemiske lægemiddelstoffer: ACE-hæmmere, calcium

kanalblokkere, diuretika, nonsteroide antiinflammatorika, herunder acetylsalicylsyre og

hormoner (f.eks. østrogen, insulin og thyroxin).

Der er potentielt additive virkninger, der kan medføre hypotension og/eller udtalt

bradykardi ved samtidig administration af oftalmologiske betablokkere og orale calcium

kanalblokkere, katekolamin-depleterende lægemidler eller beta-adrenerge blokerende

lægemidler, antiarytmika (herunder amiodaron), digitalisglycosider, parasympatomimetika,

guanethidin, narkotika eller monoaminooxidase (MAO)-hæmmere.

Forstærket systemisk beta-blokade (f.eks. nedsat hjertefrekvens, depression) har været

rapporteret under kombineret behandling med CYP2D6 hæmmer (f.eks. quinidin,

fluoxetin, paroxetin) og timolol.

Skønt Cosopt (konserveret formulering) alene har en lille eller ingen effekt på

pupilstørrelsen, er mydriasis som følge af samtidig brug af oftalmologiske betablokkere og

adrenalin lejlighedsvis rapporteret.

Beta-blokkere kan øge den hypoglykæmiske virkning af antidiabetika.

Orale beta-adrenerge blokerende lægemidler kan forværre den tilbagevenden hypertension,

som kan opstå ved seponering af clonidin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Cosopt Ukonserveret bør ikke anvendes under graviditet.

Dorzolamid

Der er ikke tilstrækkelige kliniske data for gravide kvinder, der har fået dorzolamid. Hos

kaninafkom havde dorzolamid teratogenetisk virkning, når moderen fik toksiske doser

dorzolamid (se pkt. 5.3).

Timolol

Der foreligger ikke tilstrækkelige data for brug af timolol hos gravide. Timolol bør ikke

anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. For at reducere den

systemiske absorption, se pkt. 4.2.

dk_hum_53357_spc.doc

Side 5 af 16

Epidemiologiske undersøgelser har ikke vist misdannelser, men viser en risiko for

intrauterin væksthæmning, når beta-blokkere administreres oralt. Desuden har tegn og

symptomer på betablokade (f.eks. bradykardi, hypotension, åndenød og hypoglykæmi)

været observeret hos nyfødte, når beta-blokkere har været administreret frem til

fødselstidspunktet. Hvis dette lægemiddel administreres frem til fødslen, skal den nyfødte

overvåges nøje i de første levedage.

Amning

Det vides ikke, om dorzolamid udskilles i modermælk. Hos diegivende rotter, der fik

dorzolamid, sås der formindsket vægtøgning hos afkommet. Beta-blokkere udskilles i

modermælk. Ved terapeutiske doser af timolol som øjendråber er det dog ikke sandsynligt,

at tilstrækkelige mængder vil være til stede i modermælken til at forårsage kliniske

symptomer på betablokade hos spædbarnet. For at reducere den systemiske absorption, se

pkt. 4.2. Hvis behandling med Cosopt Ukonserveret er påkrævet, anbefales amning ikke.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke udført undersøgelser med henblik på indvirkningen på evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner.

Mulige bivirkninger såsom sløret syn kan påvirke visse patienters evne til at køre bil

og/eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

I kliniske undersøgelser med Cosopt Ukonserveret har bivirkningerne har været i

overensstemmelse med dem, der har været rapporteret for dorzolamidhydrochlorid og/eller

timololmaleat.

1035 patienter har været behandlet med Cosopt (konserveret formulering) i kliniske

undersøgelser. Ca. 2,4 % af patienterne afbrød behandlingen med Cosopt (konserveret

formulering) på grund af lokale okulære bivirkninger; ca. 1,2 % af alle patienter afbrød

behandlingen på grund af lokale bivirkninger fremkaldt af allergi eller overfølsomhed

(såsom øjenlågsinflammation og konjunktivitis).

I en gentagen dosis, dobbeltblindet, sammenlignende undersøgelse var sikkerhedsprofilen

for Cosopt Ukonserveret den samme som for Cosopt (konserveret formulering).

Som andre topisk administrerede oftalmologiske lægemidler absorberes timolol i det

systemiske kredsløb. Dette kan forårsage bivirkninger, som ses ved systemiske beta-

blokkere. Forekomsten af systemiske bivirkninger efter topisk administration er lavere end

ved systemisk administration.

Følgende bivirkninger er rapporteret med Cosopt Ukonserveret eller et af indholdsstofferne

enten under kliniske undersøgelser eller efter markedsføring:

Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <

1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000). Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

dk_hum_53357_spc.doc

Side 6 af 16

Systemorgan

klasse

(MedDRA)

Formulering

Meget

almin

delig

Almindelig

Ikke

almindeli

g

Sjælden

Ikke

kendt**

Immunsyste

Cosopt

Ukonserveret

tegn og

symptomer på

systemiske

allergiske

reaktioner

herunder

angioødem,

urticaria,

pruritus,

udslæt,

anafylaksi

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

tegn og

symptomer på

allergiske

reaktioner

herunder

angioødem,

urticaria, lokal

og generaliseret

udslæt,

anafylaksi

pruritus

Metabolisme

og ernæring

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

hypoglykæ

Psykiske

forstyrrelser

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

depression

insomni*,

mareridt*,

hukommelsesta

hallucinati

Nervesystem

Dorzolamidhydr

ochlorid

øjendråber,

opløsning

hovedpine*

svimmelhed*,

paræstesi*

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

hovedpine*

svimmelhe

synkope*

paræstesi*,

stigning i tegn

og symptomer

på myasthenia

gravis, nedsat

libido*,

cerebrovaskulæ

r hændelse*,

cerebral iskæmi

Øjne

Cosopt

Ukonserveret

brænde

n og

svien

konjunktival

injektion, sløret

syn, korneal

erosion,

øjenkløe,

tåreflåd

Dorzolamidhydr

ochlorid

øjendråber,

øjenlågsinflam

mation*,

øjenlågsirritati

iridocycliti

irritation

herunder

rødme*,

følelse af

fremmedle

geme i øjet

dk_hum_53357_spc.doc

Side 7 af 16

opløsning

smerte*,

skorpedannelse

på øjenlågene*,

forbigående

myopi (som

resolverer ved

seponering),

kornealt

ødem*, okulær

hypotoni*,

choroidalløsnin

g (efter

filtrationskirurg

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

tegn og

symptomer på

okulær

irritation

inklusive

blefaritis*,

keratitis*,

nedsat

følsomhed i

cornea, og tørre

øjne*

synsforsty

rrelser

inklusive

refraktive

ændringer

(i nogle

tilfælde

pga.

seponering

af miotisk

behandlin

ptose, diplopi,

choroidalløsnin

g efter

filtrationskirurg

i* (se pkt. 4.4)

kløe,

tåreflåd,

rødme,

sløret syn,

korneal

erosion

Øre og

labyrint

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

tinnitus*

Hjerte

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

bradykardi

brystsmerter*,

palpitationer*,

ødemer*,

arytmi*,

kronisk

hjerteinsufficie

ns*,

hjertestop*,

hjerteblok

atrioventri

kulært

blok,

hjertesvigt

Dorzolamidhydr

ochlorid

øjendråber,

opløsning

palpitation

Vaskulære

sygdomme

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

hypotension*,

klaudikation,

Raynaud's

fænomen*,

kolde hænder

og fødder*

Luftveje,

thorax og

mediastinum

Cosopt

Ukonserveret

sinusitis

åndenød,

respirationsinsu

fficiens,

rhinitis,

sjældent

bronkospasmer

Dorzolamidhydr

ochlorid

epistaxis*

dyspnø

dk_hum_53357_spc.doc

Side 8 af 16

øjendråber,

opløsning

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

dyspnø*

bronkospasmer

(fortrinsvis hos

patienter med

eksisterende

bronkospastisk

sygdom)*,

respirationsinsu

fficiens, hoste*

Mave-tarm-

kanalen

Cosopt

Ukonserveret

dysgeu

Dorzolamidhydr

ochlorid

øjendråber,

opløsning

kvalme*

halsirritation,

tør mund*

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

kvalme*,

dyspepsi*

diarré, tør

mund*,

dysgeusi,

mavesmert

opkastning

Hud og

subkutane

væv

Cosopt

Ukonserveret

kontakdermatiti

s, Stevens-

Johnson's

syndrom,

toksisk

epidermal

nekrolyse

Dorzolamidhydr

ochlorid

øjendråber,

opløsning

udslæt*

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

alopecia*,

psoriasislignen

de udslæt eller

forværring af

psoriasis*

hududslæt

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

systemisk lupus

erythematosus

myalgi

Nyrer og

urinveje

Cosopt

Ukonserveret

urolithiasi

reproduktive

system og

mammae

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

Peyronies

sygdom*,

nedsat libido

seksuel

dysfunktio

Almene

symptomer

og reaktioner

administratio

nsstedet

Dorzolamidhydr

ochlorid

øjendråber,

opløsning

asteni/træthed*

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

asteni/

træthed*

*Disse bivirkninger blev også observeret for Cosopt (konserveret formulering) efter markedsføring.

dk_hum_53357_spc.doc

Side 9 af 16

**Yderligere bivirkninger set med oftalmologiske betablokkere, som potentielt kan forekomme

med Cosopt Ukonserveret.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der findes ingen data fra mennesker med hensyn til overdosering ved uheld eller forsætlig

indtagelse af Cosopt Ukonserveret.

Symptomer

Der har været rapporter om utilsigtet overdosering med timololmaleat-øjendråber

resulterende i systemiske virkninger svarende til dem, der ses ved systemisk beta-

adrenerge blokerende lægemidler, såsom svimmelhed, hovedpine, kortåndethed,

bradykardi, bronkospasme og hjertestop. De mest almindelige tegn og symptomer på

overdosering med dorzolamid er elektrolytforstyrrelser, udvikling af acidotisk tilstand og

mulige indvirkninger på centralnervesystemet.

Der findes kun beskeden information vedrørende utilsigtet eller tilsigtet human

overdosering med dorzolamidhydrochlorid. Der er rapporteret somnolens ved oral

indtagelse. Ved topisk anvendelse er følgende rapporteret: Kvalme, svimmelhed,

hovedpine, træthed, abnorme drømme og dysfagi.

Behandling

Behandling bør være symptomatisk og understøttende. Serumelektrolytniveau (især

kalium) og blod-pH-niveau bør monitoreres. Undersøgelser har vist, at timolol ikke er

umiddelbart dialyserbart.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S 01 ED 51. Antiglaukompræparater og miotika, beta receptorblokerende

øjenmidler, timolkombinationer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Cosopt Ukonserveret består af to komponenter: Dorzolamidhydrochlorid og timololmaleat.

Hver af de to komponenter nedsætter forhøjet intraokulært tryk ved at reducere

kammervæskesekretionen, men ved forskellige virkningsmekanismer.

dk_hum_53357_spc.doc

Side 10 af 16

Andre produkter

search_alerts

share_this_information