Cosopt sine Ukonserveret 5+20 mg/ml øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DORZOLAMIDHYDROCHLORID, TIMOLOLMALEAT
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
S01ED51
INN (International Name):
DORZOLAMIDHYDROCHLORIDE, TIMOLOLMALEALE
Dosering:
5+20 mg/ml
Lægemiddelform:
øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
53356

Page 1 of 5

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

COSOPT

®

SINE UKONSERVERET

5+20 mg/ml, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Timolol/dorzolamid

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen

har ordineret Cosopt sine Ukonserveret til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Cosopt sine Ukonserveret.

3. Sådan skal du bruge Cosopt sine Ukonserveret.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Cosopt sine Ukonserveret indeholder to lægemiddelstoffer: Dorzolamid og timolol.

- Dorzolamid tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "carboanhydrasehæmmere".

- Timolol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "beta-blokkere".

Disse 2 typer medicin sænker trykket i øjet på på hver sin måde.

Du kan bruge Cosopt sine Ukonserveret til at sænke øget tryk i øjet ved behandling af grøn stær (glaukom), når behandling med beta-

blokker øjendråber alene ikke er tilstrækkeligt.

Lægen kan have givet dig Cosopt sine Ukonserveret for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Cosopt sine Ukonserveret

Brug ikke Cosopt sine Ukonserveret

hvis du er allergisk over for dorzolamid, timolol, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cosopt sine Ukonserveret (angivet i punkt 6).

hvis du har eller tidligere har haft luftvejsproblemer, såsom astma, eller KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom).

hvis dit hjerte slår langsomt, du har hjertesvigt eller forstyrrelser i hjerterytmen (uregelmæssig hjerterytme).

hvis du lider af alvorlig nyresygdom eller nyreproblemer eller hvis du har for højt syreindhold i blodet pga. for meget klor i blodet

(hyperkloræmisk acidose).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger Cosopt sine Ukonserveret

hvis du har eller har haft hjertekarsygdom (symptomerne kan omfatte brystsmerter eller trykken for brystet, åndenød eller

kvælningsfornemmelse), hjertesvigt, lavt blodtryk.

hvis du har eller har haft forstyrrelser i hjertefrekvensen, fx langsom puls.

hvis du har eller har haft vejrtrækningsproblemer, astma eller KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom).

hvis du har eller har haft lidelse med dårlig blodcirkulation (Raynauds sygdom eller Raynauds syndrom).

hvis du har dårlig lever.

hvis du har haft nyresten.

hvis du har en defekt i hornhinden eller tidligere er blevet opereret i øjet.

hvis du har allergi overfor anden medicin.

hvis du har diabetes, da timolol kan maskere tegn og symptomer på lavt blodsukker.

hvis du lider af alvorlig muskelsvækkelse (myastenia gravis).

hvis du har eller har haft overaktivitet af skjoldbruskkirtlen, da timolol kan maskere tegn og symptomer.

Fortæl lægen, før du skal opereres, at du bruger Cosopt sine Ukonserveret, da timolol kan ændre virkningen af visse lægemidler, der

anvendes under bedøvelse.

Hvis du får irriterede øjne eller nye øjenproblemer f.eks. røde øjne eller hævede øjenlåg, skal du straks kontakte lægen.

Hvis du har mistanke om, at Cosopt sine Ukonserveret forårsager en allergisk reaktion eller overfølsomhed (f.eks. hududslæt, alvorlig

hudreaktion eller røde og sviende øjne), skal du stoppe med at anvende lægemidlet og straks kontakte lægen.

Cosopt sine Ukonserveret er ikke undersøgt hos patienter, der anvender kontaktlinser. Hvis du anvender bløde kontaktlinser, bør du

kontakte lægen, før du begynder at anvende Cosopt sine Ukonserveret.

Doping: I visse sportsgrene vil forekomsten af det virksomme indholdsstof i urinen ved kontrol medføre diskvalifikation af den

sportsudøvende.

Brug af anden medicin sammen med Cosopt sine Ukonserveret

Cosopt sine Ukonserveret kan påvirke eller påvirkes af anden medicin du bruger, herunder andre øjendråber til behandling af glaukom

(grøn stær). Fortæl det til lægen, hvis du bruger eller har til hensigt at bruge lægemidler til at sænke blodtrykket, hjertemedicin eller

lægemidler til behandling af diabetes.

Tal med din læge, hvis du tager:

medicin mod forhøjet blodtryk eller mod hjertesygdom (såsom kalciumkanalblokkere, guanethidin, quinidin, beta-blokkere, amiodaron,

eller digoxin).

andre øjendråber som indeholder en beta-blokker.

medicin mod depression (monoaminoxidase hæmmere (MAO-hæmmere)).

Page 2 of 5

et kolinergikum, som kan være ordineret for at hjælpe dig med at komme af med vandet. Kolinergikum er også en særlig type medicin,

som nogle gange kan hjælpe med at genoptage normale tarmbevægelser.

narkotiske lægemidler såsom morfin, der anvendes til at behandle moderate eller svære smerter.

medicin mod sukkersyge.

medicin mod depression (som fluoxetin og paroxetin).

adrenalin.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke

er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun bruge Cosopt sine Ukonserveret efter aftale med lægen.

Amning:

Du må ikke bruge Cosopt sine Ukonserveret, hvis du ammer. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cosopt sine Ukonserveret kan give bivirkninger (sløret syn), der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at

færdes sikkert i trafikken.

3. Sådan skal du bruge Cosopt sine

Ukonserveret

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Den sædvanlige dosis er én dråbe i de(t) angrebne øje (øjne), morgen og aften.

Hvis du anvender dette lægemiddel sammen med andre øjendråber, bør der gå mindst 10 minutter imellem drypning med de forskellige

øjendråber.

Brug til børn og unge:

Børn (under 2 år) må kun få Cosopt sine Ukonserveret efter lægens anvisning.

Brug altid Cosopt sine Ukonserveret nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket

Brugsanvisning

1. Åbn folieposen som indeholder 15 enkeltdosisbeholdere. Der er 3 strips med hver 5 enkeltdosisbeholdere i en foliepose. Skriv datoen

for første åbning på folieposen.

2. Vask først hænderne og fjern derefter én enkeltdosisbeholder fra strippen og åbn den ved at vride toppen af enkeltdosisbeholderen

som vist nedenfor.

3. Bøj hovedet bagover og træk let ned i det nederste øjenlåg. Derved dannes en lomme mellem øje og øjenlåg. Pas på at

enkeltdosisbeholderen ikke berører øjet eller øjenomgivelserne.

4. Dryp én dråbe i de(t) angrebne øjne (øje) som anvist af lægen. Du må ikke blinke mens du drypper øjet. Hver enkeltdosisbeholder

indeholder nok opløsning til begge øjne.

5. Luk øjet et øjeblik og tryk med fingeren på den inderste øjenkrog i 2 minutter. Dette er med til at forhindre øjendråben i at løbe ned i

tårekanalen og nedsætter dermed forekomsten af systemiske bivirkninger og forøget lokal aktivitet.

6. Efter drypning kasseres den anvendte enkeltdosisbeholder, også selvom der er mere opløsning tilbage, for at undgå forurening af den

ukonserverede opløsning.

Page 3 of 5

7. Opbevar de resterende enkeltdosisbeholdere i folieposen; de resterende enkeltdosisbeholdere skal anvendes inden for 15 dage efter

anbrud af folieposen. Såfremt der er ubrugte enkeltdosisbeholdere tilbage 15 dage efter folieposen er anbrudt, bør disse kasseres og en

ny foliepose åbnes. Det er vigtigt, at du fortsætter med at anvende øjendråberne, som din læge har foreskrevet.

Pas på at spidsen af enkeltdosisbeholderen ikke kommer til at røre øjet eller øjenomgivelserne. Spidsen kan blive forurenet af almindelige

bakterier, som kan forårsage øjeninfektioner og føre til alvorlige skader på øjet og endda tab af synet. For at forhindre forurening af

spidsen skal du undgå, at den kommer i berøring med noget.

Hvis du har brugt for meget Cosopt sine Ukonserveret

Kontakt lægen, skadestuen eller på apoteket, hvis du har brugt mere Cosopt sine Ukonserveret, end der står her, eller mere end lægen

har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Der er rapporteret følgende symptomer og overdosering med timolol-øjendråber:

Svimmelhed.

Hovedpine, træthed, kvalme og opkastninger pga. for meget syre i blodet.

Kortåndethed, astmalignende anfald, åndedrætsbesvær.

Følelse af at hjerterytmen er blevet langsommere, hjertestop.

Elektrolytforstyrrelser.

Der er rapporteret følgende symptomer og overdosering med dorzolamid-øjendråber:

Kvalme.

Svimmelhed.

Hovedpine, træthed.

Unormale drømme.

Synkebesvær.

Hvis du har glemt at bruge Cosopt sine Ukonserveret

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den

glemte dosis over. Tag aldrig dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at bruge Cosopt sine Ukonserveret

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du ønsker at stoppe med at anvende dette lægemiddel, skal du tale med din læge først.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Smerter og uklart syn pga. epiteldefekt på hornhinden. Kontakt læge eller skadestue.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan

være livsfarligt. Ring 112.

Udslæt i ansigt, nyrebetændelse, feber, led- og muskelsmerter pga. bindevævssygdom. Kontakt lægen.

Forværrelse af myastenia gravis med symptomerne abnorm træthed og lammelser af muskler, især af øjenlåg, åndedrætsbesvær.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ved åndedrætsbesvær ring 112.

Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig puls, hævede ben pga. dårligt hjerte. Kontakt straks læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

Meget langsom puls, tendens til besvimelse, hjertestop. Kontakt straks læge eller skadestue.Ring evt. 112.

Lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed pga. blodprop i hjernen eller hjernebløding. Ring 112.

Kortåndethed / Vejrtrækningsbesvær / Astmalignende anfald / Åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hvide, ”døde” fingre og tæer. Kontakt lægen.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber. Kontakt læge eller

skadestue.

Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skadestue.

Krumning af penis ved rejsning (forsvinder ikke, efter at du er stoppet med behandling). Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Brænden og svien i øjnene.

Smagsforstyrrelser.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Hovedpine.

Øjenbetændelse med røde øjne, sløret syn, øjenkløe og tåreflåd.

Øjenlågsirritation.

Betændelse af øjenlågsranden.

Betændelse i øjets hornhinde.

Betændelse i bihulerne.

Kvalme.

Kraftesløshed og svaghed, træthed.

Nedsat følsomhed i øjet, tørre øjne.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Svimmelhed.

Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Betændelse i øjets regnbuehinde og strålelegeme.

Synsforstyrrelser.

Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Besvimmelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre tilfælde ring 112.

Åndenød / åndedrætsbesvær. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Page 4 of 5

Sure opstød / halsbrand.

Stendannelse i urinvejene.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være

livsfarligt. Ring 112.

Nældefeber, kløe.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

Søvnløshed, mareridt.

Hukommelsestab.

Nedsat seksuel lyst.

Irritation ved øjenlågene herunder rødme, smerte og skorpedannelse.

Forbigående nærsynethed.

Væskeansamling i hornhinden.

Nedsat kraft i musklerne omkring øjnene.

Nedsunket øjenlåg.

Øjenhindeløsning.

Dobbeltsyn. Kan blive alvorligt. Kontakt lægen eller evt. skadestue.

Susen for ørerne (tinnitus).

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Brystsmerter.

Hjertebanken.

Vand i kroppen. Kontakt lægen.

Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Haltende gang pga. dårlig blodforsyning i benene.

Åndenød / åndedrætsbesvær. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Kolde hænder og fødder.

Utilstrækkelig el. nedsat vejrtrækning således at normal iltmætning og normalt kuldioxidtryk ikke kan opretholdes i blodet. Kan være eller

blive alvorligt. Tal med lægen.

Betændelse i næseslimhinden.

Næseblod.

Hoste, halsirritation.

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du bruger Cosopt sine Ukonserveret i mere end 2-3 uger, skal du passe

på din mundhygiejne, så du ikke får huller i tænderne. Tal med din tandlæge.

Diaré.

Kontakteksem eller irritation af huden / udslæt.

Hårtab.

Psoriasislignende udslæt eller forværring af psoriasis.

Nedsat sexlyst.

Hyppigheden er ikke kendt:

Mathed, koldsved, sult, forvirring, evt. bevidstløshed og kramper pga. lavt blodsukker (blodglukose). Kan være eller blive alvorligt. Tal

med lægen.

Smagsforstyrrelser.

Mavesmerter, opkastning.

Seksuelle forstyrrelser.

Muskelsmerter.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via adressen

Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk eller E-mail: sst@sst.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Cosopt sine Ukonserveret utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Cosopt sine Ukonserveret ved temperaturer over 30 °C.

Frys ikke Cosopt sine Ukonserveret, og udsæt det ikke for frost.

Opbevar Cosopt sine Ukonserveret i ydre karton, da det er følsomt for lys.

Du kan anvende Cosopt sine Ukonserveret i 15 dage efter anbrud af folieposen.

Kassér eventuelle ubrugte enkeltdosisbeholdere 15 dage efter denne periode.

Kassér den anbrudte enkeltdosisbeholder, umiddelbart efter første anvendelse, selvom der er opløsning tilbage.

Brug ikke Cosopt sine Ukonserveret efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at

udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cosopt sine Ukonserveret, 5+20 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholdere indeholder:

Aktivt stof:

Timololmaleat svarende til timolol 5 mg/ml og dorzolamidhydrochlorid svarende til dorzolamid 20 mg/ml.

Øvrige indholdsstoffer:

Hydroxyethylcellulose, mannitol (E 421), natriumcitrat (E 331), natriumhydroxid (E 524) til pH-justering og vand til injektionsvæsker.

Pakningsstørrelser:

Cosopt sine Ukonserveret fås i:

Cosopt sine Ukonserveret 5+20mg/ml i pakninger med 60 x 0,2 ml (4 folieposer med hver 15 enkeltdosisbeholdere).

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Page 5 of 5

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 25301 Hostivice, CZ

I Danmark markedsføres Cosopt sine Ukonserveret også som Cosopt Ukonserveret.

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2014

90912-01-01

21. februar 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Cosopt sine Ukonserveret, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

09794

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cosopt sine Ukonserveret

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder 22,26 mg dorzolamidhydrochlorid svarende til 20 mg dorzolamid og

6,83 mg timololmaleat svarende til 5 mg timolol.

1 dråbe (ca. 0,03-0,05 ml) indeholder gennemsnitligt 0,8 mg dorzolamid og 0,2 mg

timolol.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Cosopt sine Ukonserveret er indiceret til behandling af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos

patienter med åbenvinklet glaukom eller pseudoeksfoliativt glaukom, når topisk beta-

blokker monoterapi ikke er sufficient.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosis er en dråbe Cosopt sine Ukonserveret i (konjunktivalsækken) i de(t) berørte øje(ne)

to gange daglig.

Hvis et andet topisk oftalmologisk præparat anvendes, bør Cosopt sine Ukonserveret og

det andet præparat administreres med mindst 10 minutters mellemrum.

53356_spc.doc

Side 1 af 18

Cosopt sine Ukonserveret er en steril opløsning, som ikke indeholder konserveringsmiddel.

Opløsningen fra en enkeltdosisbeholder skal anvendes i de(t) afficerede øje (øjne)

umiddelbart efter anbrud. Da sterilitet ikke kan opretholdes efter enkeltdosisbeholderen er

åbnet, skal overskydende indhold kasseres straks efter administration.

Patienterne bør instrueres i at vaske deres hænder før brug og undgå at berøre øjet eller

øjenomgivelserne med enkeltdosisbeholderen, da dette kan skade øjet (se

brugsvejledningen).

Patienterne bør også instrueres i, at øjendråber, hvis de håndteres forkert, kan blive

kontamineret af almindelige bakterier, som vides at kunne forårsage øjeninfektioner.

Alvorlige skader på øjet og efterfølgende tab af synet kan blive resultatet af anvendelse af

kontaminerede opløsninger.

Ved nasolakrimal okklusion eller lukning af øjenlågene i 2 minutter reduceres den

systemiske absorption. Dette kan medføre et fald i forekomsten af systemiske bivirkninger

og forøget lokal aktivitet.

Brugsvejledning

Patienterne bør informeres om den korrekte håndtering af enkeltdosisbeholderen. Se pkt.

6.6 vedrørende specifikke diagrammer og brugsvejledninger.

Pædiatrisk population

Virkning hos børn er ikke klarlagt.

Sikkerhed hos børn under 2 år er ikke klarlagt.

De foreliggende data om sikkerhed hos pædiatriske patienter ≥ 2 år og <6 år er beskrevet i

pkt. 5.1.

4.3

Kontraindikationer

Cosopt sine Ukonserveret er kontraindiceret til patienter med:

reaktiv luftvejssygdom, inklusive astma bronkiale eller astma bronkiale i anamnesen,

eller svær, kronisk, obstruktiv lungesygdom

sinus bradykardi, syg sinus-syndrom, sinoatrialt blok, atrioventrikulært blok grad II eller

III, der ikke kontrolleres af pacemaker, inkompenseret hjerteinsufficiens, kardiogent

shock

svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance <30 ml/min) eller hyperkloræmisk acidose

overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Ovennævnte er baseret på de enkelte komponenter og er ikke unikt for kombinationen.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Kardiovaskulære/respiratoriske reaktioner

Ligesom andre topisk administrerede oftalmologiske lægemidler absorberes timolol

systemisk. På grund af det beta-adrenerge indholdsstof, timolol, kan de samme typer

kardiovaskulære, pulmonale og andre bivirkninger forekomme, som ses ved systemiske

beta-blokkere. Incidensen af systemiske bivirkninger efter topisk oftalmologisk

administration er lavere end ved systemisk administration. For reduktion af systemisk

absorption se pkt. 4.2.

53356_spc.doc

Side 2 af 18

Hjertesygdomme

Hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (f.eks. koronar hjertesygdom, Prinzmetals

angina og hjertesvigt) og patienter i hypotensionsbehandling bør behandling med beta-

blokkere vurderes kritisk, og behandling med andre aktive substanser bør overvejes.

Patienter med kardiovaskulære sygdomme bør monitoreres for tegn på forværring af disse

sygdomme og bivirkninger.

På grund af dets negative effekt på overledningstiden bør betablokkere kun gives med

forsigtighed til patienter med hjerteblok af første grad.

Vaskulære sygdomme

Patienter med svære perifere kredsløbsforstyrrelser/-sygdomme (dvs. alvorlige former for

Raynauds sygdom eller Raynauds syndrom) bør behandles med forsigtighed.

Respiratoriske sygdomme

Respiratoriske reaktioner, herunder dødsfald på grund af bronkospasmer hos patienter med

astma er blevet rapporteret efter administration af visse oftalmologiske beta-blokkere.

Cosopt sine Ukonserveret bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let/moderat

kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), og kun hvis den potentielle fordel opvejer den

potentielle risiko.

Leverinsufficiens

Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos patienter med leverinsufficiens og bør derfor

anvendes med forsigtighed hos disse patienter.

Immunologi og overfølsomhed

Som andre topisk applicerede oftalmologiske midler kan dette lægemiddel absorberes

systemisk. Dorzolamidkomponenten indeholder et sulfonamidgruppe, som også

forekommer i sulfonamider. Derfor kan samme type af bivirkninger, der ses ved systemisk

administration af sulfonamider, opstå ved topisk applikation, inklusive alvorlige reaktioner

såsom Stevens-Johnson's syndrom og toksisk epidermal nekrolyse. Hvis der opstår tegn på

alvorlige reaktioner eller overfølsomhed, seponeres brugen af dette produkt.

Lokale bivirkninger i øjnene svarende til de, der er rapporteret i forbindelse med brug af

dorzolamidhydrochlorid øjendråber, er set ved brug af dette lægemiddel. Hvis sådanne

reaktioner observeres, bør det overvejes at seponere behandling med lægemidlet.

Patienter med atopi i anamnesen eller svære anafylaktiske reaktioner på forskellige

allergener i anamnesen kan, mens de samtidig tager beta-blokkere, være mere

overfølsomme over for gentagen belastning med sådanne allergener og responderer

muligvis ikke på den adrenalindosis, der sædvanligvis bruges til at behandle anafylaktiske

reaktioner.

Samtidig behandling

Effekten på det intraokulære tryk eller de kendte virkninger ved systemisk beta-blokade

kan blive forstærket, når timolol gives til patienter, der allerede behandles med en

systemisk beta-blokker. Reaktionerne hos disse patienter bør observeres nøje. Brugen af to

topikale beta-adrenerge blokkere anbefales ikke (se pkt. 4.5).

53356_spc.doc

Side 3 af 18

Samtidig brug af dorzolamid og orale carboanhydrasehæmmere anbefales ikke.

Seponering af behandling

Som med systemiske beta-blokkere bør afbrydelse af behandling foregå gradvist, hvis

seponering af oftalmologisk timolol er nødvendig hos patienter med koronar hjertesygdom.

Yderligere effekt af beta-blokade

Hypoglykæmi/diabetes

Beta-blokkere bør anvendes med forsigtighed hos patienter med spontan hypoglykæmi

eller til patienter med labil diabetes, idet beta-blokkere kan maskere tegn og symptomer på

akut hypoglykæmi.

Beta-blokkere kan også maskere tegn på hyperthyreoidisme.

Abrupt seponering af behandling med beta-blokkere kan forværre symptomerne.

Korneale sygdomme

Oftalmologiske beta-blokkere kan fremkalde tørhed i øjnene. Patienter med korneale

sygdomme bør behandles med forsigtighed.

Anæstesi ved kirurgi

Beta-blokerende oftalmologiske præparater kan blokere systemiske beta-agonistiske

virkninger af f.eks. adrenalin. Anæstesiologen bør informeres, når patienten får timolol.

Behandling med beta-blokkere kan forværre symptomerne på myasthenia gravis.

Yderligere effekt af carboanhydrasehæmning

Behandling med orale carboanhydrasehæmmere har været associeret med urolithiasis som

et resultat af syre-baseforstyrrelser, især hos patienter med tidligere calculus renis i

anamnesen. Skønt der ikke er set syre-baseforstyrrelser med dette lægemiddel, er

urolithiasis sjældent rapporteret. Da Cosopt sine Ukonserveret indeholder en topisk

carboanhydrasehæmmer, som absorberes systemisk, kan patienter med tidligere calculus

renis i anamnesen have en øget risiko for urolithiasis, mens dette lægemiddel anvendes.

Andre

Behandling af patienter med akut snævervinklet glaukom kræver terapeutiske

interventioner udover okulære hypotensive lægemidler. Cosopt sine Ukonserveret har ikke

været undersøgt hos patienter med akut snævervinklet glaukom.

Der er rapporteret kornealt ødem og irreversibel korneal dekompensation hos patienter

med allerede eksisterende kronisk korneadefekt og/eller intraokulær operation i anamnesen

under behandling med dorzolamid. Der er øget risiko for udvikling af kornealt ødem hos

patienter med lavt antal endotelceller. Der bør udvises forsigtighed ved ordination af

Cosopt sine Ukonserveret til denne gruppe patienter.

Der er rapporteret choroidalløsning med administration af kammervæskehæmmende

behandling (f.eks. timolol, acetazolamid) efter trabekulektomi.

53356_spc.doc

Side 4 af 18

Som ved brug af andre antiglaukommidler er der hos nogle patienter rapporteret

formindsket respons på oftalmologisk timololmaleat efter langvarig behandling. Imidlertid

er der i kliniske undersøgelser, hvor 164 patienter er fulgt i mindst 3 år, ikke set nogen

signifikant forskel i det gennemsnitlige intraokulære tryk efter initial stabilisering.

Anvendelse af kontaktlinser

Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos patienter, som anvender kontaktlinser.

Pædiatrisk population

Se pkt. 5.1.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Specifikke interaktionsundersøgelser med andre lægemiddelstoffer er ikke udført med

Cosopt sine Ukonserveret.

I kliniske undersøgelser har dette lægemiddel, uden tegn på bivirkninger, været brugt

samtidig med følgende systemiske lægemiddelstoffer: ACE-hæmmere, calcium

kanalblokkere, diuretika, nonsteroide antiinflammatorika, herunder acetylsalicylsyre og

hormoner (f.eks. østrogen, insulin og thyroxin).

Der er potentielt additive virkninger, der kan medføre hypotension og/eller udtalt

bradykardi ved samtidig administration af oftalmologiske betablokkere og orale calcium

kanalblokkere, katekolamin-depleterende lægemidler eller beta-adrenerge blokerende

lægemidler, antiarytmika (herunder amiodaron), digitalisglycosider, parasympatomimetika,

guanethidin, narkotika eller monoaminooxidase (MAO)-hæmmere.

Forstærket systemisk beta-blokade (f.eks. nedsat hjertefrekvens, depression) har været

rapporteret under kombineret behandling med CYP2D6 hæmmer (f.eks. quinidin,

fluoxetin, paroxetin) og timolol.

Skønt Cosopt (konserveret formulering) alene har en lille eller ingen effekt på

pupilstørrelsen, er mydriasis som følge af samtidig brug af oftalmologiske betablokkere og

adrenalin lejlighedsvis rapporteret.

Beta-blokkere kan øge den hypoglykæmiske virkning af antidiabetika.

Orale beta-adrenerge blokerende lægemidler kan forværre den tilbagevenden hypertension,

som kan opstå ved seponering af clonidin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Cosopt sine Ukonserveret bør ikke anvendes under graviditet.

Dorzolamid

Der er ikke tilstrækkelige kliniske data for gravide kvinder, der har fået dorzolamid. Hos

kaninafkom havde dorzolamid teratogenetisk virkning, når moderen fik toksiske doser

dorzolamid (se pkt. 5.3).

53356_spc.doc

Side 5 af 18

Timolol

Der foreligger ikke tilstrækkelige data for brug af timolol hos gravide. Timolol bør ikke

anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. For at reducere den

systemiske absorption, se pkt. 4.2.

Epidemiologiske undersøgelser har ikke vist misdannelser, men viser en risiko for

intrauterin væksthæmning, når beta-blokkere administreres oralt. Desuden har tegn og

symptomer på betablokade (f.eks. bradykardi, hypotension, åndenød og hypoglykæmi)

været observeret hos nyfødte, når beta-blokkere har været administreret frem til

fødselstidspunktet. Hvis dette lægemiddel administreres frem til fødslen, skal den nyfødte

overvåges nøje i de første levedage.

Amning

Det vides ikke, om dorzolamid udskilles i modermælk. Hos diegivende rotter, der fik

dorzolamid, sås der formindsket vægtøgning hos afkommet. Beta-blokkere udskilles i

modermælk. Ved terapeutiske doser af timolol som øjendråber er det dog ikke sandsynligt,

at tilstrækkelige mængder vil være til stede i modermælken til at forårsage kliniske

symptomer på betablokade hos spædbarnet. For at reducere den systemiske absorption, se

pkt. 4.2. Hvis behandling med Cosopt sine Ukonserveret er påkrævet, anbefales amning

ikke.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke udført undersøgelser med henblik på indvirkningen på evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner.

Mulige bivirkninger såsom sløret syn kan påvirke visse patienters evne til at køre bil

og/eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

I kliniske undersøgelser med Cosopt sine Ukonserveret har bivirkningerne har været i

overensstemmelse med dem, der har været rapporteret for dorzolamidhydrochlorid og/eller

timololmaleat.

1035 patienter har været behandlet med Cosopt (konserveret formulering) i kliniske

undersøgelser. Ca. 2,4 % af patienterne afbrød behandlingen med Cosopt (konserveret

formulering) på grund af lokale okulære bivirkninger; ca. 1,2 % af alle patienter afbrød

behandlingen på grund af lokale bivirkninger fremkaldt af allergi eller overfølsomhed

(såsom øjenlågsinflammation og konjunktivitis).

I en gentagen dosis, dobbeltblindet, sammenlignende undersøgelse var sikkerhedsprofilen

for Cosopt sine Ukonserveret den samme som for Cosopt (konserveret formulering).

Som andre topisk administrerede oftalmologiske lægemidler absorberes timolol i det

systemiske kredsløb. Dette kan forårsage bivirkninger, som ses ved systemiske beta-

blokkere. Forekomsten af systemiske bivirkninger efter topisk administration er lavere end

ved systemisk administration.

53356_spc.doc

Side 6 af 18

Følgende bivirkninger er rapporteret med Cosopt sine Ukonserveret eller et af

indholdsstofferne enten under kliniske undersøgelser eller efter markedsføring:

Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <

1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000). Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Systemorgan

klasse

(MedDRA)

Formulering

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Ikke kendt**

Immunsyste

met

Cosopt sine

Ukonserveret

tegn og symptomer

på systemiske

allergiske reaktioner

herunder angioødem,

urticaria, pruritus,

udslæt, anafylaksi

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

tegn og symptomer

på allergiske

reaktioner herunder

angioødem, urticaria,

lokal og generaliseret

udslæt, anafylaksi

pruritus

Metabolisme

og ernæring

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

hypoglykæmi

Psykiske

forstyrrelser

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

depression*

insomni*, mareridt*,

hukommelsestab

Nervesystem

et

Dorzolamidhy

drochlorid

øjendråber,

opløsning

hovedpine*

svimmelhed*,

paræstesi*

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

hovedpine*

svimmelhed*,

synkope*

paræstesi*, stigning i

tegn og symptomer

på myasthenia gravis,

nedsat libido*,

cerebrovaskulær

hændelse*, cerebral

iskæmi

Øjne

Cosopt sine

Ukonserveret

brænden og

svien

konjunktival

injektion,

sløret syn,

korneal

erosion,

øjenkløe,

tåreflåd

Dorzolamidhy

drochlorid

øjendråber,

opløsning

øjenlågsinfla

mmation*,

øjenlågsirrita

tion*

iridocyclitis*

irritation herunder

rødme*, smerte*,

skorpedannelse på

øjenlågene*,

forbigående myopi

(som resolverer ved

seponering), kornealt

ødem*, okulær

hypotoni*,

choroidalløsning

(efter

53356_spc.doc

Side 7 af 18

filtrationskirurgi)*

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

tegn og

symptomer

på okulær

irritation

inklusive

blefaritis*,

keratitis*,

nedsat

følsomhed i

cornea, og

tørre øjne*

synsforstyrrels

er inklusive

refraktive

ændringer (i

nogle tilfælde

pga.

seponering af

miotisk

behandling)*

ptose, diplopi,

choroidalløsning efter

filtrationskirurgi* (se

pkt. 4.4)

kløe, tåreflåd,

rødme, sløret

syn, korneal

erosion

Øre og

labyrint

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

tinnitus*

Hjerte

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

bradykardi*

brystsmerter*,

palpitationer*,

ødemer*, arytmi*,

kronisk

hjerteinsufficiens*,

hjertestop*,

hjerteblok

atrioventrikul

ært blok,

hjertesvigt

Vaskulære

sygdomme

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

hypotension*,

klaudikation,

Raynaud's fænomen*,

kolde hænder og

fødder*

Luftveje,

thorax og

mediastinum

Cosopt sine

Ukonserveret

sinusitis

åndenød,

respirationsinsufficie

ns, rhinitis, sjældent

bronkospasmer

Dorzolamidhy

drochlorid

øjendråber,

opløsning

epistaxis*

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

dyspnø*

bronkospasmer

(fortrinsvis hos

patienter med

eksisterende

bronkospastisk

sygdom)*,

respirationsinsufficie

ns, hoste*

Mave-tarm-

kanalen

Cosopt sine

Ukonserveret

dysgeusi

Dorzolamidhy

drochlorid

øjendråber,

opløsning

kvalme*

halsirritation, tør

mund*

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

kvalme*,

dyspepsi*

diarré, tør mund*,

dysgeusi,

mavesmerter,

opkastning

Hud og

subkutane

væv

Cosopt sine

Ukonserveret

kontakdermatitis,

Stevens-Johnsons

syndrom, toksisk

epidermal nekrolyse

Dorzolamidhy

drochlorid

øjendråber,

udslæt*

53356_spc.doc

Side 8 af 18

opløsning

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

alopecia*,

psoriasislignende

udslæt eller

forværring af

psoriasis*

hududslæt

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

systemisk lupus

erythematosus

myalgi

Nyrer og

urinveje

Cosopt sine

Ukonserveret

urolithiasis

Det

reproduktive

system og

mammae

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

Peyronies sygdom*,

nedsat libido

seksuel

dysfunktion

Almene

symptomer

og reaktioner

administratio

nsstedet

Dorzolamidhy

drochlorid

øjendråber,

opløsning

asteni/træt-

hed*

Timololmaleat

øjendråber,

opløsning

asteni/træthed

*Disse bivirkninger blev også observeret for Cosopt (konserveret formulering) efter markedsføring.

**Yderligere bivirkninger set med oftalmologiske betablokkere, som potentielt kan forekomme

med Cosopt sine Ukonserveret.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der findes ingen data fra mennesker med hensyn til overdosering ved uheld eller forsætlig

indtagelse af Cosopt sine Ukonserveret.

Symptomer

Der har været rapporter om utilsigtet overdosering med timololmaleat-øjendråber

resulterende i systemiske virkninger svarende til dem, der ses ved systemisk beta-

adrenerge blokerende lægemidler, såsom svimmelhed, hovedpine, kortåndethed,

bradykardi, bronkospasme og hjertestop. De mest almindelige tegn og symptomer på

overdosering med dorzolamid er elektrolytforstyrrelser, udvikling af acidotisk tilstand og

mulige indvirkninger på centralnervesystemet.

Der findes kun beskeden information vedrørende utilsigtet eller tilsigtet human

overdosering med dorzolamidhydrochlorid. Der er rapporteret somnolens ved oral

53356_spc.doc

Side 9 af 18

indtagelse. Ved topisk anvendelse er følgende rapporteret: Kvalme, svimmelhed,

hovedpine, træthed, abnorme drømme og dysfagi.

Behandling

Behandling bør være symptomatisk og understøttende. Serumelektrolytniveau (især

kalium) og blod-pH-niveau bør monitoreres. Undersøgelser har vist, at timolol ikke er

umiddelbart dialyserbart.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC kode: S 01 ED 51. Antiglaukompræparater og miotika, beta receptorblokerende

øjenmidler, timolkombinationer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Cosopt sine Ukonserveret består af to komponenter: Dorzolamidhydrochlorid og

timololmaleat. Hver af de to komponenter nedsætter forhøjet intraokulært tryk ved at

reducere kammervæskesekretionen, men ved forskellige virkningsmekanismer.

Dorzolamidhydrochlorid er en potent hæmmer af human carboanhydrase II. Inhibering af

carboanhydrase i øjets ciliare processer nedsætter kammervæskesekretionen, antagelig ved

at nedsætte dannelsen af bicarbonat-ioner med efterfølgende reduktion i natrium- og

væsketransport. Timololmaleat er en non-selektiv adrenerg beta-blokker. Timololmaleats

præcise virkningsmekanisme i reduktion af intraokulært tryk er ikke helt klarlagt endnu.

En fluorescinundersøgelse og tonografiundersøgelser indikerer dog, at den dominerende

faktor kan være relateret til reduceret væskedannelse. Der er imidlertid set en lille stigning

i out-flow i nogle undersøgelser. Den kombinerede effekt af disse to midler resulterer i en

yderligere reduktion af det intraokulære tryk (IOP) sammenlignet med de enkelte

komponenter administreret alene.

Efter topisk administration reducerer dette lægemiddel forhøjet intraokulært tryk, uanset

om det er associeret med glaukom eller ej. Forhøjet intraokulært tryk er en betydningsfuld

risikofaktor for patogenesen af synsnerveødelæggelse og tab af synsfelt i forbindelse med

glaukom. Lægemidlet reducerer det intraokulære tryk uden de sædvanlige miotiske

bivirkninger såsom natteblindhed, akkomodationsspasme og pupilkonstriktion.

Farmakodynamisk virkning

Kliniske virkninger

Der er udført undersøgelser af op til 15 måneders varighed med henblik på at sammenligne

den IOP-reducerende virkning af Cosopt (konserveret formulering) administreret to gange

daglig (morgen og aften) med individuelt og samtidigt administreret 0,5 % timolol og

2,0 % dorzolamid hos patienter med glaukom eller okulær hypertension, hvor samtidig

behandling i undersøgelsen ansås for passende. Dette omfattede både ubehandlede

53356_spc.doc

Side 10 af 18

patienter og patienter, der var inadækvat kontrolleret med timololmonoterapi. Størstedelen

af patienterne blev behandlet med topisk beta-blokkermonoterapi inden inklusion i

undersøgelsen. I en analyse i de kombinerede undersøgelser var den IOP-reducerende

virkning af Cosopt (konserveret formulering) administreret to gange daglig større end den

ved monoterapi med enten 2 % dorzolamid administreret tre gange daglig eller 0,5 %

timolol administreret to gange daglig. Den IOP-reducerende virkning af Cosopt

(konserveret formulering) administreret to gange daglig var den samme som ved samtidig

behandling med dorzolamid administreret to gange daglig og timolol administreret to

gange daglig. Den IOP-reducerende virkning af Cosopt (konserveret formulering)

administreret to gange daglig blev, ved måling på forskellige tidspunkter, demonstreret på

forskellige tidspunkter gennem hele dagen, og denne virkning blev bibeholdt ved

langtidsbehandling.

I en aktiv-behandling-kontrolleret, parallel, dobbeltblindet undersøgelse med 261 patienter

med forhøjet intraokulært tryk ≥22 mmHg i et eller begge øjne havde Cosopt sine

Ukonserveret en IOP-reducerende virkning svarende til den der ses hos Cosopt

(konserveret formulering). Sikkerhedsprofilen for Cosopt sine Ukonserveret er den samme

som for Cosopt (konserveret formulering).

Pædiatrisk population

Der er udført en 3-måneders kontrolleret undersøgelse med det primære formål at

dokumentere sikkerheden af 2 % dorzolamidhydrochlorid øjendråber til børn under 6 år. I

denne undersøgelse fik 30 patienter < 6 år og ≥2 år, hvis IOP ikke var tilstrækkeligt

kontrolleret med monoterapi med dorzolamid eller timolol, Cosopt (konserveret

formulering) i en open label undersøgelse. Der er ikke påvist effekt hos disse patienter. I

denne lille gruppe af patienter var administration af Cosopt (konserveret formulering) 2

gange daglig generelt veltolereret hos 19 patienter, der fuldførte behandlingsperioden og

11 patienter ophørte med behandling på grund af operation, ændring i medicinering eller af

andre grunde.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Dorzolamidhydrochlorid

Til forskel fra orale carboanhydrasehæmmere, tillader topisk administration af

dorzolamidhydrochlorid lægemiddelstoffet at udøve dets virkning direkte på øjet ved

betydeligt lavere doser og derfor med ringere systemisk påvirkning. I kliniske

undersøgelser resulterede dette i en reduktion i IOP uden de syre-base-forstyrrelser eller

elektrolytændringer, som er karakteristiske for orale carboanhydrasehæmmere.

Administreret topisk optages dorzolamid i det systemiske kredsløb. For at kunne vurdere

potentialet for systemisk carboanhydrasehæmning efter topisk administration måltes

lægemiddelstof- og metabolitkoncentrationer i erytrocytter og plasma samt

carboanhydrasehæmning i erytrocytter. Dorzolamid akkumuleres i erytrocytter ved kronisk

dosering som et resultat af selektiv binding til CA-II, mens ekstremt lave koncentrationer

af frit lægemiddelstof opretholdes i plasma. Moderproduktet danner en enkelt N-desethyl

metabolit, som mindre potent end moderproduktet inhiberer CA-II, men som også hæmmer

et mindre aktivt isoenzym (CA-I). Metabolitten akkumuleres også i erytrocytter, hvor den

primært bindes til CA-I. Dorzolamid bindes moderat til plasmaproteiner (ca. 33 %).

Dorzolamid udskilles primært uforandret i urinen; metabolitten udskilles også i urinen.

Efter endt dosering udtømmes dorzolamid af erytrocytter non-lineært, hvilket initialt

53356_spc.doc

Side 11 af 18

resulterer i et hurtigt fald i lægemiddelstofkoncentrationen, fulgt af en mere langsom

eliminationsfase med en halveringstid på omkring fire måneder.

Når dorzolamid blev givet oralt for at simulere den maksimale systemiske påvirkning efter

langvarig topisk administration i øjet, blev steady state nået inden for 13 uger. Ved steady

state var der næsten intet frit stof eller metabolit i plasma. CA hæmning i erytrocytter var

mindre end det, som antages at være nødvendigt for at opnå en farmakologisk effekt på

nyrefunktionen eller vejrtrækningen. Tilsvarende farmakokinetiske resultater blev

observeret efter kronisk topisk administration af dorzolamidhydrochlorid. Imidlertid havde

nogle ældre patienter med nedsat nyrefunktion (anslået kreatininclearance 30-60 ml/min)

højere metabolit-koncentrationer i erytrocytter, men ingen betydningsfuld forskel i

carboanhydrasehæmning, og ingen klinisk signifikante systemiske bivirkninger kunne

direkte henføres til dette fund.

Timololmaleat

I en undersøgelse af plasmalægemiddelkoncentrationen hos 6 forsøgspersoner blev den

systemiske påvirkning af timolol målt efter topisk administration af timololmaleat

øjendråber 0,5 % 2 gange daglig. Mean peak plasma-koncentrationen var 0,46 ng/ml efter

morgendosering og 0,35 ng/ml efter eftermiddagsdosering.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Den okulære og systemiske sikkerhedsprofil af de individuelle komponenter er

velundersøgt.

Dorzolamid

Hos kaninafkom blev der observeret misdannelser af hvirvellegemer, når moderen fik

toksiske doser af dorzolamid, hvilket resulterede i metabolisk acidose.

Timolol

Dyreundersøgelser har ikke vist teratogenetisk virkning.

Derudover er der ikke set okulære bivirkninger hos dyr behandlet med topisk

dorzolamidhydrochlorid- og timololmaleatøjendråber eller med samtidig administreret

dorzolamidhydrochlorid og timololmaleat. In vitro og in vivo undersøgelser med hver af

komponenterne afslørede ikke mutagent potentiale. Derfor forventes der ingen signifikant

risiko for human sikkerhed med terapeutiske doser af Cosopt sine Ukonserveret.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Hydroxyethylcellulose

Mannitol (E421)

Natriumcitrat (E331)

Natriumhydroxid (E524) til pH-justering

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

53356_spc.doc

Side 12 af 18

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter første anbrud af folieposen: 15 dage.

Kassér eventuelt ubrugte enkeltdosisbeholdere efter denne periode.

Kassér den anbrudte enkeltdosisbeholder straks efter anvendelse.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Cosopt sine Ukonserveret findes i 0,2 ml enkeltdosisbeholdere i en pose med 15

enkeltdosisbeholdere.

Bemærk: Enkeltdosisbeholderen findes i forskellige former. Se pkt. 6.6 vedrørende

specifikke diagrammer og brugsvejledninger.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Brugsvejledninger

Præsentation 1

Åben folieposen, som indeholder 15 enkeltdosisbeholdere. Der er tre strips med hver 5

enkeltdosisbeholdere i en foliepose. Skriv datoen for første åbning på folieposen.

Vask først hænderne og fjern én enkeltdosisbeholder fra strippen og åben den ved at

vride toppen af enkeltdosisbeholderen.

53356_spc.doc

Side 13 af 18

3.

Bøj hovedet bagover og træk let ned i det nederste øjenlåg. Derved dannes en lomme

mellem øjet og øjenlåget. Pas på at enkeltdosisbeholderen ikke berører øjet eller

øjenomgivelserne.

Hvis du er i tvivl om, hvordan du skal tage øjendråberne, så kontakt lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Dryp én dråbe i de(t) afficerede øje (øjne) som anvist af lægen. Du må ikke blinke,

mens du drypper øjet.

Hver enkeltdosisbeholder indeholder nok opløsning til begge øjne.

Ved nasolakrimal okklusion eller lukning af øjenlågene i 2 minutter reduceres den

systemiske absorption. Dette kan medføre et fald i forekomsten af systemiske

bivirkninger og forøget lokal aktivitet.

Efter drypning kasseres den anvendte enkeltdosisbeholder, også selvom der er mere

opløsning tilbage for at undgå forurening af den ukonserverede opløsning.

Opbevar de resterende enkeltdosisbeholdere i folieposen; de resterende

enkeltdosisbeholdere skal anvendes inden for 15 dage efter åbning af folieposen. Hvis

der er resterende enkeltdosisbeholdere 15 dage efter åbning af folieposen, skal de

kasseres på sikker vis og en ny foliepose åbnes. Det er vigtigt at fortsætte med at bruge

øjendråberne som foreskrevet af lægen.

Præsentation 2

Åben folieposen som indeholder 15 enkeltdosisbeholdere. Der er tre strips med hver 5

enkeltdosisbeholdere i en foliepose. Skriv datoen for første åbning på folieposen.

Vask først hænderne og fjern én enkeltdosisbeholder fra strippen og åben den ved at

vride toppen af enkeltdosisbeholderen.

Bemærk at den åbne enkeltdosisbeholder har ”vinger” på hver side af spidsen som vist

i diagrammet nedenfor:

53356_spc.doc

Side 14 af 18

vinger

3.

Hold enkeltdosisbeholderen så “vingerne” på beholderens sider befinder sig vandret

ud for øjenkrogen i hver side af øjet som vist på figurerne nedenfor. Bøj hovedet

bagover og træk forsigtigt ned i det nederste øjenlåg, så der dannes en lomme mellem

øje og øjenlåg. Pas på at enkeltdosisbeholderen ikke kommer til at røre øjet eller

øjenomgivelserne.

Hvis du er i tvivl om, hvordan du skal tage øjendråberne, så kontakt lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Dryp én dråbe i de(t) angrebne øje (øjne) som anvist af lægen. Du må ikke blinke,

mens du drypper øjet.

Hver enkeltdosisbeholder indeholder nok opløsning til begge øjne.

Ved nasolakrimal okklusion eller lukning af øjenlågene i 2 minutter reduceres den

systemiske absorption. Dette kan medføre et fald i forekomsten af systemiske

bivirkninger og forøget lokal aktivitet.

53356_spc.doc

Side 15 af 18

Efter drypning kasseres den anvendte enkeltdosisbeholder, også selvom der er mere

opløsning tilbage, for at undgå forurening af den ukonserverede opløsning.

Opbevar de resterende enkeltdosisbeholdere i folieposen; de resterende

enkeltdosisbeholdere skal anvendes inden for 15 dage efter åbning af folieposen. Hvis

der er resterende enkeltdosisbeholdere 15 dage efter åbning af folieposen, skal de

kasseres på sikker vis og en ny foliepose åbnes. Det er vigtigt at fortsætte med at bruge

øjendråberne som foreskrevet af lægen.

Præsentation 3

Åben folieposen som indeholder 15 enkeltdosisbeholdere. Der er tre strips med hver 5

enkeltdosisbeholdere i folieposen. Skriv datoen for første åbning på folieposen.

Vask først hænderne og fjern en enkeltdosisbeholder fra strippen og åben den ved at

vride toppen af enkeltdosisbeholderen. Bemærk at den åbne enkeltdosisbeholder har

”vinger” på hver side af spidsen som vist i diagrammet nedenfor:

vinger

3.

Hold enkeltdosisbeholderen så “vingerne” på beholderens sider befinder sig vandret

ud for øjenkrogen i hver side af øjet som vist på figurerne nedenfor. Bøj hovedet

bagover og træk forsigtigt ned i det nederste øjenlåg, så der dannes en lomme mellem

øje og øjenlåg. Pas på at beholderen ikke kommer til at røre øjet eller

øjenomgivelserne.

53356_spc.doc

Side 16 af 18

Hvis du er i tvivl om, hvordan du skal tage øjendråberne, så kontakt lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Dryp én dråbe i de(t) angrebne øje (øjne) som anvist af lægen. Du må ikke blinke,

mens du drypper øjet. Hver enkeltdosisbeholder indeholder nok opløsning til begge

øjne.

Ved nasolakrimal okklusion eller lukning af øjenlågene i 2 minutter reduceres den

systemiske absorption. Dette kan medføre et fald i forekomsten af systemiske

bivirkninger og øget lokal aktivitet.

Efter drypning kasseres den anvendte enkeltdosisbeholder, også selvom der er mere

opløsning tilbage, for at undgå forurening af den ukonserverede opløsning.

Opbevar de resterende enkeltdosisbeholdere i folieposen; de resterende

enkeltdosisbeholdere skal anvendes inden for 15 dage efter åbning af folieposen. Hvis

der er resterende enkeltdosisbeholdere 15 dage efter åbning af folieposen, skal de

kasseres på sikker vis og en ny foliepose åbnes. Det er vigtigt at fortsætte med at bruge

øjendråberne som foreskrevet af lægen.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

53356_spc.doc

Side 17 af 18

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

53356

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

18. marts 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. februar 2017

53356_spc.doc

Side 18 af 18

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information