Cordarone 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
AMIODARONHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
C01BD01
INN (International Name):
amiodarone hydrochloride
Dosering:
50 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
57457
Autorisation dato:
2016-04-25

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide om Cordarone.

3. Sådan bliver du behandlet med Cordarone.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Cordarone tilhører gruppen af antiarytmika.

Cordarone virker ved at forebygge og be‑

handle svære forstyrrelser i hjerterytmen, når

andre lægemidler ikke har været tilstrækkelig

virksomme.

Du kan få Cordarone til behandling af hurtig

og uregelmæssig hjerterytme (supraventriku‑

lære og ventrikulære takyarytmier)

Du skal have Cordarone som en indsprøjtning.

Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske,

der giver indsprøjtningen.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Spørg lægen.

2. Det skal du vide om Corda-

rone

Du må ikke få Cordarone:

hvis du er allergisk over for amiodaronhydroch‑

lorid eller et af de øvrige indholdstoffer angi‑

vet i punkt 6.

hvis du har langsom hjerterytme eller andre

hjerterytmeforstyrrelser (med mindre du har

pacemaker eller er indlagt på en specialafde‑

ling).

hvis du har kredsløbskollaps.

hvis du er overfølsom over for iod.

hvis du samtidig får medicin, som kan udløse

torsade de pointes (se ”Brug af anden medicin

sammen med Cordarone”).

hvis din skjoldbruskkirtel ikke fungerer som

den skal (stofskifteproblemer).

hvis du er gravid (undtagen under særlige

omstændigheder dvs. ved livstruende og svan‑

gerskabstruende hjerterytmer).

hvis du ammer.

hvis du er i behandling med en bestemt type

medicin mod depression (MAO‑hæmmere).

hvis du har lavt blodtryk, alvorlig svækket

vejrtrækning, sygdom i hjertemusklen (kar‑

diomyopati) eller dårligt hjerte (eventuelt for

forværret).

Hvis dit barn er nyfødt, spædbarn eller under

3 år, må det ikke få Cordarone, da produktet

indeholder benzylalkohol (se ”Cordarone inde‑

holder benzylalkohol”).

Ovenstående har ikke betydning hvis du eller

dit barn har fået Cordarone for at genoplive dig

eller dit barn.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis

du efter brug af Cordarone

oplever svimmelhed, evt. besvimelse (kan være

pga. lavt blodtryk).

får åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile,

hoste, trykken for brystet, hurtig puls, hævede

ben (kan være pga. dårligt hjerte eller lunge‑

sygdom).

får en tør hoste uden slim (kan være pga.

betændelse i lungernes bindevæv).

oplever volsomme hudreaktioner, evt. med

blærer og store plamager af irriteret hud.

får gulfarvning af din hud og slimhinder, hud‑

kløe, appetitløshed, træthed stigende til be‑

vidsthedssvækkelse, ophobet væske i bughu‑

len samt øget blødningstenden (kan være pga.

leversygdom).

På grund af hyppige og alvorlige bivirkninger

får du kun Cordarone, når anden hjertemedicin

ikke har haft tilstrækkeligt god effekt.

Du vil jævnligt blive kontrolleret for bivirkninger

fra lunger, skjoldbruskkirtel (stofskiftet) og lever.

112.

Svimmelhed evt. besvimelse pga. for lavt blod‑

tryk, der normalt er moderat og forbigående.

Enkelte har oplevet alvorlig svimmelhed eller

besvimelse efter overdosering eller for hurtig

injektion.

Reaktioner omkring huden hvor Cordarone

ingives; såsom smerter, brændende/stikkende

fornemmelse (pga. infiltration), varme og

rødme (pga. cellulitis), hævelse, betændelse,

fortykkelse af huden og pigmentforandring.

Eksem.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Utilpashed, forvirring eller svaghed, kvalme,

nedsat appetit, irritabilitet. Årsagen kan være

sygdommen SIADH (syndrom med uhensigts‑

mæssig produktion af antidiuretisk hormon).

Hovedpine.

Hedeture.

Kvalme.

Svedudbrud.

Hyppigheden er ikke kendt:

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektio‑

ner) især halsbetændelse og feber pga. foran‑

dringer i blodet (for få hvide blodlegemer (neu‑

tropeni)). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber,

skal du kontakte læge eller skadestue.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være

alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af

ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt.

(Quinck´s ødem) Ring 112.

Nældefeber.

Betændelse i huden med blærer.

Rygsmerter

Nedsat sexlyst.

Cordarone kan herudover give bivirkninger, som

du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig

om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks.

forhøjelse af aminotransferaser i serum, som igen

bliver normale, ved nedsat dosis, eller endog

spontant.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne ind‑

lægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelsty‑

relsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK‑2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E‑mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om sikker‑

heden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Cordarone utilgængeligt for børn.

Brug ikke Cordarone efter den udløbsdato, der

står på pakningen. Hvis pakningen er mærket

med EXP betyder det at udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Cordarone ved temperaturer over

25 °C.

Opbevar ampullen i den ydre karton for at

beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skral‑

despanden.

6. Pakningsstørrelser og yderli-

gere oplysninger

Cordarone, 50 mg/ml, injektionsvæske, opløsning

indeholder:

Aktivt stof:

Amiodaronhydrochlorid 50 mg/ml

Øvrige indholdsstoffer:

Benzylalkohol, polysorbat 80 og vand til injekti‑

onsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser:

Injektionsvæsken er en klar og farveløs til svagt

gul opløsning.

Cordarone fås i:

Cordarone 50 mg/ml i pakninger med 6 x 3 ml

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hosti‑

vice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og

ved reklamationer kan du henvende dig til Ori‑

farm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2016

Indlægsseddel: Information til brugeren

CORDARONE

®

50 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Amiodaronhydrochlorid

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

1000103373‑001‑01

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den inde-

holder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen

eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Cordarone til dig

personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis

du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste ind‑

lægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Før et eventuelt kirurgisk indgreb, hvor du skal

bedøves er det vigtigt, at narkoselægen ved, at

du bruger Cordarone.

Børn og unge

Sikkerheden og effekten af Cordarone er ikke

undersøgt hos børn, og derfor bør Cordarone

ikke bruges til nyfødte, spædbørn og børn under

3 år. Det nyfødte barn skal kontrolleres nøje for

nedsat funktion af skjoldbruskkirtel, hvis mode‑

ren har fået Cordarone under graviditet.

Specielt for injektion i en vene:

Må kun gives i en nødsituation, hvor de andre

behandlingsmuligheder har svigtet, og kun på en

hjerteafdeling under løbende overvågning (ekg,

blodtryk. Er ikke anbefalet pga. risiko for alvorlig

nedsat blodtryk, kredsløbskollaps.

Injektionsvæsken skal fortyndes inden anven‑

delse.

Cordarone må ikke blandes med andre lægemid‑

ler i samme sprøjte. Andre lægemidler må ikke

indgives i samme vene‑adgang. Hvis behandling

med Cardarone skal fortsætte, skal det ske via

infusion.

Samtidig behandling med anden medicin kan

medføre uønskede vekselvirkninger, se ”Brug af

anden medicin”.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøve‑

kontrol, at du er i behandling med Cordarone.

Det kan påvirke prøveresultaterne.

Så længe du får Cordarone, skal du have under‑

søgt blod regelmæssigt.

Brug af anden medicin sammen med Corda-

rone

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

‑ Hjerterytmeforstyrrelser, hjerteflimren (chini‑

din, sotalol, bepridil, digoxin, flecainid).

‑ Reducering af fedtstoffer i blodet (vincamin).

‑ Psykiske lidelser (chlorpromazin, thioridazin,

pimozid, haloperidol).

‑ Svær og invaliderende halsbrand (cisaprid).

‑ Infektion (indsprøjtning med erythromycin,

co‑trimoxazol, pentamidin, flourquinoloner).

‑ Psykose (chlorpromazin, thioridazin, pimozid,

haloperidol).

‑ Depression (lithium og tricykliske antidepres‑

siva, f.eks. doxepin, maprotilin, amitryptylin).

‑ Allergi (terfenadin, mizolastin).

‑ Malaria (chinin, mefloquin, chloroquin).

‑ Forhøjet blodtryk (betablokkere og calciu‑

mantagonister, f.eks. verapamil, diltiazem).

‑ Blodpropshæmmende (warfarin, dabiga‑

tran).

‑ Epilepsi (phenytoin).

‑ Immunsystemet ved transplantation (ciclospo‑

rin, tacrolimus).

‑ Stærke smerter (fentanyl).

‑ Forhøjet cholesterol (statiner, f.eks. simvasta‑

tin, atorvastatin, lovastatin).

‑ Smerter (lidocain).

‑ Impotens (sildenafil).

‑ Søvnløshed (midazolam og triazolam).

‑ Migræne (dihydroergotamin og ergotamin).

‑ Urinsyregigt og andre gigtsygdomme (colchi‑

cin).

‑ Kronisk hepatitis C (sofosbuvir, daclatasvir,

simeprevir, ledipasvir).

‑ Forstoppelse (stimulerende laksantia).

‑ Vand i kroppen (diuretika).

‑ Betændelse (binyrebarkhormoner som virker i

hele kroppen, f.eks. tetracosactid).

‑ Svampeinfektion som er i blodet (amphoteri‑

cin B).

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersona‑

let, hvis du bruger anden medicin eller har brugt

det for nylig.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Cor‑

darone, og/ eller Cordarone kan påvirke virknin‑

gen af anden medicin. Dette er normalt uden

praktisk betydning. Spørg lægen eller apoteket,

hvis du ønsker flere oplysninger herom.

Brug af Cordarone sammen med mad og drikke

Du bør ikke anvende Cordarone sammen med

grapefrugtjuice.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet

til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Du må normalt ikke få Cordarone, hvis du er

gravid, da det kan skade fostret. Husk at infor‑

mere lægen.

Amning:

Du må ikke amme, hvis du får Cordarone, da

Cordarone går over i modermælken og kan

skade barnet. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cordarone påvirker ikke arbejdssikkerheden eller

evnen til at færdes sikkert i trafikken. Cordarone

kan give aflejringer på hornhinden, som så kan

gøre at du kan blive blændet af andre biles lys i

mørke. Det skal du tage hensyn til.

Vigtig information om nogle af de øvrige ind‑

holdsstoffer i Cordarone.

Denne medicin indeholder benzylalkohol. Ben‑

zylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og

kraftig allergiske reaktioner hos spædbørn og

børn op til 3 år.

3. Sådan bliver du behandlet

med Cordarone

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og

hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun

lægen der kan ændre dosis.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Dosis bliver bestemt individuelt og er afhængig af

din sygdom, og hvordan den skal indgives.

Intravenøs infusion: 5 mg/kg kropsvægt over

20‑120 minutter, evt. gentaget (dog højst 1200

mg pr. 24 timer).

Intravenøs injektion: startdosis er 300 mg (eller

5 mg/kg kropsvægt) som fortyndes i 20 ml dex‑

trose og indgives hurtigt, dvs. i løbet af mindst

3 minutter. Evt. yderligere dosis på 150 mg (2,5

mg/kg kropsvægt) ved vedvarende hjerteflimren,

dog ikke indenfor de første 15 minutter fra første

injektion.

Du vil normalt få Cordarone af en læge eller syge‑

plejerske.

Ældre:

Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen.

Brug til børn og unge:

Nyfødte, spædbørn og børn under 3 år må ikke

Cordarone. Generelt anbefales Cordarone ikke til

børn. Lægen vil vurdere det for hver enkelt.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen.

Hvis du har fået for meget Cordarone

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du

tror du har fået for meget Cordarone.

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du

tror du mangler at få en dosis.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mel‑

lem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Smerter og hævelse i ben eller arme pga. årebe‑

tændelse med dannelse af blodprop. Kontakt

læge eller skadestue.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk shock). Kan være

livsfarligt. Ring 112.

Forhøjet tryk i hjernen (hovedpine, kvalme,

opkastninger, smerter bag øjnene, synsforstyr‑

relser). Udbuling af de bløde partier i kraniet

hos spædbørn (Spændte fontaneller). Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Tør hoste uden slim pga. betændelse i lunger‑

nes bindevæv (interstiel pneumonitis). Kontakt

læge eller skadestue.

Alvorlige vejrtrækningsforstyrrelser såsom en

tilstand kaldet shocklunge, hvor lungerne ikke

kan optage så meget ilt, som kroppen har brug

for. Denne tilstand, der til tider er dødelig,

opstår sædvanligvis lige efter operation.

Kortåndethed/vejtrækningsbesvær/astmalig‑

nende anfald/åndenød. Kontakt straks læge

eller skadestue. Ring evt. 112

Akutte leversygdomme med forhøjede levertal

og/eller gulsot, ofte med kløe herunder sløjhed

evt. bevidstløshed pga. leversvigt, der underti‑

den er dødelig. Kontakt læge eller skadestue.

Hyppigheden er ikke kendt:

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infek‑

tioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer

(agranulocytose)). Kontakt læge eller skadestue.

Træthed, kuldskærhed, tør, fortykket hud, hår‑

tab, langsom puls, forstoppelse og hæshed pga.

for lavt stofskifte (nedsat funktion af skjold‑

bruskkirtlen). Kontakt lægen.

Uklarhed, forvirring og desorientering, evt.

hallucinationer og vrangforestillinger. Kontakt

lægen.

Markant langsom puls, pause i hjertets impuls‑

dannelse. Uregelmæssig puls eller forværring af

uregelmæssig puls, evt. efterfulgt af hjertestop.

Stop brug af Cordarone, især ved nedsat hjerte‑

funktion (sinusknude) og/eller hos ældre.

Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig,

uregelmæssig puls (Torsades de Pointes). Kon‑

takt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betæn‑

delse i bugspytkirtlen (akut pancreatitis). Kon‑

takt læge eller skadestue.

Kraftig afskalning og afstødning af hud (Toksisk

epidermal nekrolyse). Kontakt læge eller ska‑

destue.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden,

især på hænder og fødder samt i og omkring

munden ledsaget af feber (Steven‑Johnsons syn‑

drom). Kontakt læge eller skadestue.

Lægemiddelreaktioner med eosinofili og syste‑

miske symptomer (DRESS). Kontakt læge eller

skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mel‑

lem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Langsom puls, sædvanligvis moderat (brady‑

kardi). Kan blive alvorligt. Hvis du får meget

langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer,

skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt.

10. juni 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Cordarone, injektionsvæske, opløsning (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

6236

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cordarone

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Amiodaronhydrochlorid 50 mg/ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse og behandling af supraventrikulære og ventrikulære takyarytmier, hvor andre

antiarytmika har utilstrækkelig effekt.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosis voksne:

Intravenøs infusion:

Individuel, sædvanligvis 5 mg/kg legemsvægt over 20-120 minutter, eventuelt gentaget

(maksimalt 1200 mg pr. 24 timer).

Intravenøs injektion (se pkt. 4.4):

Kardiopulmonal genoplivelse ved stødresistent ventrikelflimren: Startdosis er 300 mg (eller 5

mg/kg legemsvægt) som fortyndes i 20 ml 5% dextrose og injiceres hurtigt. Yderligere i.v.-

dosis på 150 mg (eller 2.5 mg/kg legemsvægt) bør overvejes ved vedvarende

ventrikelflimren.

dk_hum_57457_spc.doc

Side 1 af 13

Pædiatrisk population:

Sikkerheden og virkningen af amiodaron hos børn er ikke fastlagt. Derfor er anvendelse af

amiodaron til børn ikke anbefalelsesværdig. Tilgængelige data er beskrevet i pkt. 5.1 og

5.2.

Da intravenøs amiodaron indeholder benzylalkohol, er det kontraindiceret til nyfødte,

spædbørn og børn op til 3 år.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for amiodaron, iod eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1

Sinus bradykardi, sinoatrialt blok og syg sinus syndrom, medmindre patienten har

pacemaker (risiko for sinusarrest).

Atrioventrikulært blok, bi- eller trifascikulære overledningsforstyrrelser,

medmindre

patienten har pacemaker, eller patienten er indlagt på specialafdeling og amiodaron

anvendes under behandling med elektrosystolisk pacing.

Kredsløbskollaps, alvorlig arteriel hypotension.

Kombinationsterapi med lægemidler, som kan udløse torsade de pointes (se pkt. 4.5).

Thyroideadysfunktion.

Graviditet, undtagen under særlige omstændigheder (se pkt. 4.6).

Amning (se pkt. 4.6).

Samtidig behandling med monoaminoxidasehæmmere.

Intravenøs injektion er kontraindiceret ved hypotension, alvorligt respirationssvigt,

kardiomyopati eller hjerteinsufficiens (eventuelt forværring).

Da intravenøs amiodaron indeholder benzylalkohol, er det kontraindiceret til nyfødte,

spædbørn og børn op til 3 år.

Alle ovenstående kontraindikationer vedrører ikke brugen af amiodaron til kardiopulmonal

genoplivelse ved stødresistent ventrikelflimren.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Al information om præparatet, mundtlig såvel som skriftlig, skal indeholde oplysninger om, at

præparatet på grund af hyppige og alvorlige bivirkninger kun bør anvendes, hvor andre

antiarytmika har utilstrækkelig effekt, og at patienterne under behandlingen nøje bør følges

med undersøgelse for bivirkninger fra lunger, thyroidea og lever. Præparatet kan anvendes til

gravide ved livstruende og svangerskabstruende arytmier. Det nyfødte barn bør kontrolleres

nøje for thyroideadysfunktion.

Særlige advarsler

Specifikt for intravenøs injektion (se også pkt. 4.3)

Intravenøs injektion kan generelt ikke anbefales på grund af hæmodynamiske risici

(alvorlig hypotension, kredsløbs kollaps), og intravenøs infusion må foretrækkes, hvor det

er muligt.

Intravenøs

injektion

gives

nødsituation,

hvor

alternative

behandlingsmuligheder har svigtet, og kun på en hjerteafdeling under løbende overvågning

(ekg, blodtryk).

På grund af utilstrækkelig dokumentation må det frarådes at anvende injektionsvæsken

uden forudgående fortynding.

Doseringen er omkring 5 mg/kg legemsvægt, der, undtagen ved kardiopulmonal

genoplivelse ved stødresistent ventrikelflimren, injiceres i løbet af mindst 3 minutter og må

dk_hum_57457_spc.doc

Side 2 af 13

ikke gentages inden for 15 minutter efter første injektion, selv om der kun blev injiceret 1

ampul (mulighed for irreversibel kollaps).

Amiodaron må ikke blandes med andre lægemidler i samme sprøjte. Andre præparater må

ikke injiceres i samme i.v. adgang. Hvis behandling med amiodaron skal fortsætte, skal det

ske via intravenøs infusion (se pkt. 4.2).

Hjertesygdomme (se pkt. 4.8):

Der er rapporteret debut eller forværring af behandlet arytmi, sommetider med dødelig

udgang. Det er vigtigt, men vanskeligt at skelne mellem manglende virkning af lægemidlet

og en proarytmisk virkning, uanset om denne er forbundet med forværring af

hjertesygdommen. Proarytmiske virkninger rapporteres sjældnere for amiodaron end for

andre antiarytmiske midler, og de forekommer generelt i forbindelse med QT-forlængende

faktorer såsom lægemiddelinteraktioner og/eller elektrolytforstyrrelser (se pkt. 4.5 og 4.8).

På trods af QT-interval forlængelse udviser amiodaron lav torsadogen aktivitet.

Svær bradykardi og hjerteblok (se pkt. 4.5)

Der er set livstruende tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af regimer,

der indeholder sofosbuvir, i kombination med amiodaron. Bradykardi er generelt

forekommet inden for timer til dage, men tilfælde med længere tid til indtræden er blevet

set for det meste op til 2 uger efter påbegyndelse af HCV-behandling.

Amiodaron bør kun anvendes til patienter i behandling med sofosbuvir, når andre

antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindicerede.

Hvis samtidig brug af amiodaron findes nødvendig, anbefales det, at patienter undergår

hjertemonitorering under indlæggelse på hospitalet i de første 48 timer med samtidig

administration, hvorefter hjertefrekvensen bør monitoreres i klinisk ambulatorium eller ved

selvmonitorering dagligt i mindst de første to behandlingsuger.

På grund af amiodarons lange halveringstid skal hjertemonitorering også udføres som

beskrevet ovenfor hos patienter, som inden for de seneste par måneder har stoppet

behandling med amiodaron, og som skal sættes i behandling med sofosbuvir.

Alle patienter med samtidig eller nylig brug af amiodaron skal advares om symptomerne

på bradykardi og hjerteblok og informeres om øjeblikkeligt at søge lægehjælp, hvis

symptomerne opstår.

Transplantatdysfunktion efter hjertetransplantation

I retrospektive studier er brug af amiodaron til transplantatmodtagere før

hjertetransplantation blevet associeret med en øget risiko for transplantatdysfunktion.

Transplantatdysfunktion er en livstruende komplikation ved hjertetransplantationer, som

viser sig ved dysfunktion af højre, venstre eller begge ventrikler i løbet af de første 24

timer efter transplantationen og som ikke har nogen sekundær årsag (se pkt. 4.8).

Transplantatdysfunktion kan i alvorlige tilfælde være irreversibel.

Hos patienter, som står på venteliste til en hjertetransplantation, bør det overvejes at

anvende et alternativt antiarytmisk lægemiddel så tidligt som muligt forud for

transplantation.

Lungesygdomme (se pkt. 4.8):

dk_hum_57457_spc.doc

Side 3 af 13

Indtræden af dyspnø eller hoste uden ekspektorat kan skyldes lungetoksicitet såsom

interstitiel pneumonitis. Der er rapporteret yderst sjældne tilfælde af interstitiel

pneumonitis med intravenøs amiodaron. Ved mistanke om denne diagnose skal der tages

røntgen af thorax hos patienter, der udvikler funktionsdyspnø enten isoleret eller forbundet

med generelt nedsat helbredstilstand (træthed, vægttab, feber). Behandlingen med

amiodaron bør revurderes, idet interstitiel pneumonitis generelt er reversibel efter tidlig

seponering af amiodaron. Behandling med kortikosteroider skal overvejes (se pkt. 4.8).

Der er observeret yderst sjældne tilfælde af alvorlige respiratoriske komplikationer,

sommetider dødelige, sædvanligvis i perioden umiddelbart efter operation (shocklunge -

akut adult respiratory distress syndrome), og der kan muligvis være tale om interaktion

med høj oxygenkoncentration (se pkt. 4.5 og 4.8).

Leversygdomme (se pkt. 4.8):

Nøje overvågning af leverfunktionen (aminotransferaser) anbefales øjeblikkeligt efter

behandlingen med amiodaron er påbegyndt og regelmæssigt under behandlingen. Akutte

leversygdomme (herunder svær levercelleinsufficiens eller leversvigt, undertiden dødelig)

samt kroniske leversygdomme kan forekomme ved anvendelse af orale og intravenøse

formuleringer af amiodaron, og inden for de første 24 timer af i.v. amiodaron. Derfor bør

amiodarondoser reduceres eller behandlingen seponeres, hvis aminotransferaserne stiger til

mere end 3 gange normalværdierne.

Kliniske og biologiske tegn på kronisk leversygdom forårsaget af amiodaron-tabletter

(hepatomegali, aminotransferaser forhøjet til 5 gange normalværdierne) kan være minimale

og reversible, men fatale tilfælde er dog rapporteret.

Øjensygdomme (se pkt. 4.8):

Der bør omgående udføres en komplet oftalmologisk undersøgelse med fundoskopi, hvis

der opstår uskarpt eller nedsat syn. I tilfælde af optisk neuropati og/eller optisk neuritis

skal amiodaron seponeres på grund af muligheden for at udvikle blindhed.

Alvorlige bulløse reaktioner (se pkt. 4.8):

Livstruende eller endda fatale hudreaktioner: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk

epidermal nekrolyse (TEN). Hvis symptomer eller tegn på SJS, TEN (f.eks. progressivt

hududslæt ofte med blærer eller slimhindelæsioner) er til stede, skal amiodaron-

behandlingen straks seponeres.

Særlige forsigtighedsregler

Amiodaron må kun gives intravenøst på en specialafdeling under løbende overvågning

(ekg, blodtryk).

For at undgå reaktioner på injektionsstedet bør amiodaron i.v. så vidt muligt indgives

gennem et centralt venekateter (se pkt. 4.8).

Der skal udvises forsigtighed i tilfælde af hypotension, alvorligt respirationssvigt,

ukompenseret eller alvorlig hjerteinsufficiens.

Ampuller med amiodaron til injektion indeholder benzylalkohol (20 mg/ml) (se pkt. 6.1).

Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn

og børn op til 3 år.

Der er forekommet rapporter om fatalt "gasping syndrome" hos nyfødte (børn under 1

måned gammel) efter indgift af intravenøse opløsninger, der indeholder dette

dk_hum_57457_spc.doc

Side 4 af 13

konserveringsmiddel. Symptomerne omfatter et voldsomt anfald af "gasping syndrome",

hypotension, bradykardi og kollaps af hjertekarsystemet.

Anæstesi (se pkt. 4.5):

Før kirurgi skal anæstesiologen oplyses om, at patienten tager amiodaron.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmadynamiske interaktioner

Lægemidler, der kan inducere torsade de pointes

Kombinationsterapi med lægemidler, der kan inducere torsade de pointes er kontraindiceret

(se pkt. 4.3) f.eks.:

Klasse IA antiarytmika, f.eks. chinidin.

Klasse III antiarytmika, f.eks. sotalol.

Bepridil.

Ikke-antiarytmika såsom vincamin.

Visse neuroleptiske stoffer.

Cisaprid.

Intravenøs erythromycin, co-trimoxazol eller pentamidin injektion

Antipsykotika, f.eks. chlorpromazin, thioridazin, pimozid, haloperidol.

Lithium og tricykliske antidepressiva, f.eks. doxepin, maprotilin, amitryptylin.

Visse antihistaminer, f.eks. terfenadin, mizolastin.

Antimalaria midler, f.eks. chinin, mefloquin, chloroquin.

Lægemidler, der kan inducere QT-forlængelse

Kombinationsterapi med lægemidler, der kan forlænge QTintervallet skal baseres på en

omhyggelig afvejning af potentielle risici og fordele for hver patient, da risikoen for

torsade de pointes kan være øget (se pkt. 4.4.1) og patienter skal monitoreres for QT-

forlængelser.

Fluorquinoloner bør undgås hos patienter, der får amiodaron.

Lægemidler, der sænker hjertefrekvensen, der forårsager automaticitet eller

overledningsforstyrrelser

Kombinationsterapi med følgende lægemidler kan ikke anbefales:

Betablokkere og hjertefrekvenssænkende calciumantagonister (verapamil, diltiazem), da

der kan opstå automaticitet (voldsom bradykardi) og overledningsforstyrrelser.

Lægemidler, som kan inducere hypokaliæmi

Kombinationsterapi med følgende lægemidler kan ikke anbefales:

Stimulerende laksantia, som kan give hypokaliæmi, hvorved risikoen for torsade de

pointes øges. Andre typer laksantia bør anvendes i stedet.

Der skal udvises forsigtighed, når følgende lægemidler anvendes i kombination med

Cordarone:

Diuretika, der inducerer hypokaliæmi, enten alene eller i kombinationer.

Systemiske kortikosteroider (gluko-/mineralo-), tetracosactid.

Amphotericin B (i.v.).

Det er nødvendigt at forebygge hypokaliæmi (og om nødvendigt at korrigere for

hypokaliæmi); QT-intervallet skal overvåges, og i tilfælde af torsade de pointes må der

dk_hum_57457_spc.doc

Side 5 af 13

ikke gives antiarytmika (i stedet indledes ventrikulær pacing, og eventuelt gives

magnesium i.v.).

Generel anæstesi (se pkt. 4.4 og pkt. 4.8):

Der er rapporteret potentielt alvorlige komplikationer hos patienter under generel anæstesi:

bradykardi (reagerer ikke på atropin), hypotension, overledningsforstyrrelser, nedsat

slagvolumen.

Der er observeret enkelte tilfælde af alvorlige vejrtrækningsproblemer (shocklunge - akut

adult respiratory distress syndrome), hvoraf nogle dødelige, sædvanligvis i perioden

umiddelbart efter operation. Der kan muligvis være tale om interaktion med høj

oxygenkoncentration.

Cordarones interaktion med andre lægemidler:

Amiodaron og/eller dennes metabolit, desethylamiodaron, hæmmer CYP1A1, CYP1A2,

CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 og P-glycoprotein og kan øge eksponering af deres

substrater.

P-glucoprotein(P-gp)-substrater:

Amiodaron hæmmer P-gp. Samtidig administration med lægemidler, der metaboliseres af

P-gp, forventes at resultere i en øgning af deres eksponering.

Digitalis:

Automaticitetsforstyrrelser

(voldsom

bradykardi)

atrioventrikulær

overledning

(synergistisk

effekt)

forekomme,

ligesom

opstå

stigning

plasmadigoxinkoncentrationer på grund af et fald i clearance af digoxin.

Ekg og plasmakoncentrationen af digoxin bør overvåges, og patienterne bør observeres for

kliniske tegn på digitalistoxicitet. Dosisjustering af digitalisbehandlingen kan være

nødvendig.

Dabigatran:

Der skal udvises forsigtighed, når amiodaron administreres samtidig med dabigatran på

grund af risikoen for blødninger. Dosisjustering af dabigatran kan være nødvendig.

Lægemidler, der metaboliseres af CYP 2C9:

Amiodaron forøger koncentrationen af stoffer, der metaboliseres af CYP 2C9 såsom

warfarin og phenytoin ved at hæmme cytochrom P450 2C9.

Warfarin:

Kombinationen af warfarin og amiodaron kan forstærke effekten af perorale

antikoagulantia og dermed forøge blødningsrisikoen. Det er nødvendigt at monitorere

protrombin-niveauet mere regelmæssigt og justere dosis af perorale antikoagulantia såvel

under behandlingen som efter seponering af amiodaron.

Phenytoin:

Kombinationen af phenytoin og amiodaron kan føre til overdosering med phenytoin,

resulterende i neurologiske symptomer. Klinisk overvågning skal udføres, og doseringen af

phenytoin bør reduceres, så snart der opstår tegn på overdosering. Endvidere skal der

bestemmes plasmaphenytoin.

dk_hum_57457_spc.doc

Side 6 af 13

CYP2D6 substrater:

Flecainid:

Amiodaron forøger flecainidkoncentrationen i plasma ved at hæmme cytochrom CYP 2D6.

Flecainiddoseringen bør derfor justeres.

CYP P450 3A4-substrater:

Ved samtidig administration af sådanne lægemiddelstoffer og amiodaron, der hæmmer

CYP 3A4, kan der opstå forhøjede plasmakoncentrationer med mulig øgning af deres

toksicitet.

Ciclosporin:

I kombination med amiodaron kan plasmakoncentrationen af ciclosporin øges, og der

bør tages højde for dette ved doseringen.

Fentanyl:

I kombination med amiodaron kan fentanyls farmakologiske virkning forstærkes og

risikoen for toxicitet forøges.

Statiner:

Der er øget risiko for muskulær toksicitet (f.eks. rhabdomyolyse) ved samtidig

administration af amiodaron og statiner, der metaboliseres af CYP 3A4 såsom

simvastatin, atorvastatin og lovastatin.

Det anbefales at anvende et statin der ikke metaboliseres af CYP 3A4 ved samtidig

behandling med amiodaron.

Andre lægemidler, der metaboliseres af CYP 3A4:

Lidocain, tacrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, dihydroergotamin, ergotamin og

colchicin.

Andre lægemidlers interaktion med Cordarone

CYP3A4 hæmmere og CYP2C8 hæmmere kan have potentiale til at hæmme metabolismen

af amiodaron og derved øge dens eksponering.

Det anbefales at undgå CYP 3A4 hæmmere (f.eks. grapefrugtjuice og visse lægemidler)

under behandling med amiodaron.

Samtidig administration af amiodaron med et regime indeholdende sofosbuvir kan medføre

alvorlig symptomatisk bradykardi.

Bør kun anvendes, hvis der ikke er andre behandlingsmuligheder. Tæt overvågning

anbefales, hvis amiodaron administreres med sofosbuvir (se pkt. 4.4 og 4.8).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Amiodaronhydrochlorid er kontraindiceret under graviditet, pga. effekterne på fostrets

skjoldbruskkirtel, med mindre fordelene for moderen opvejer risikoen for fostret.

Amning:

Amiodaronhydrochlorid er kontraindiceret under amning, da det udskilles i modermælk i

tilstrækkelig koncentration til at give alvorlige skader på barnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning. Cordarone påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

dk_hum_57457_spc.doc

Side 7 af 13

Amiodaron forårsager ofte aflejringer på cornea. Patienten bør advares om at de i sådanne

tilfælde kan blive blændet af andre bilers lys ved kørsel i mørke.

4.8

Bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger er reaktioner på indgivelsesstedet, blodtryksfald og

moderat bradykardi.

Blod og lymfesystem

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Neutropeni, agranulocytose.

Immunsystemet

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Anafylaktisk shock.

Angioneurotisk ødem (Quincke’s ødem).

Det endokrine system

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

SIADH (syndrom med uhensigtsmæssig

produktion af antidiuretisk hormon)

Hypertyreose.

Psykiske forstyrrelser

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Delirium (inklusiv forvirring),

hallucinationer.

Nervesystemet

Meget sjælden (<1/10.000)

Godartet intrakraniel hypertension (pseudo-

tumor cerebri), hovedpine.

Øjne

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Optisk neuropati/neuritis, der kan udvikle

sig til blindhed (se pkt. 4.4.1).

Hjerte

Almindelig (≥1/100 og <1/10)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Bradykardi (sædvanligvis moderat).

Markant bradykardi, sinusarrest der kræver

seponering af amiodaron, især hos patienter

med sinusknudedysfunktion og/eller hos

ældre patienter. Debut eller forværring af

arytmi, undertiden efterfulgt af hjertestop (se

pkt. 4.4.1 og 4.5).

Torsade de pointes (se pkt. 4.3 og 4.5).

Traumer, forgiftninger og

behandlingskomplikationer

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Transplantatdysfunktion efter

hjertetransplantation (se pkt. 4.4)

dk_hum_57457_spc.doc

Side 8 af 13

Vaskulære sygdomme

Almindelig (≥1/100 og <1/10)

Meget sjælden (<1/10.000)

Blodtryksfald, der sædvanligvis vil være

moderat og forbigående. Der er rapporteret

tilfælde af alvorlig hypotension eller kollaps

efter overdosering eller for hurtig injektion.

Hedeture.

Luftveje, thorax og mediastinum

Meget sjælden (<1/10.000)

Interstitiel pneumonitis eller fibrose,

undertiden dødelig (se pkt. 4.4.1).

Alvorlige vejrtrækningskomplikationer:

(shocklunge – akut adult respiratory distress

syndrome), undertiden dødelige (se pkt.

4.4.1 og 4.5). Bronkospasme og/eller apnø i

forbindelse med alvorligt respirationssvigt

og især hos astmapatienter.

Mave-tarm-kanalen

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Kvalme.

Pancreatitis (akut).

Lever og galdeveje

Meget sjælden (<1/10.000)

Isoleret forhøjelse af aminotransferaser i

serum, der normalt er moderat (1,5-3 gange

normalværdien) og forekommer ved

behandlingens start. Denne kan vende

tilbage til normalværdien efter

dosisreduktion eller endog spontant.

Akutte leversygdomme med høje serum-

aminotransferaser og/eller icterus, herunder

leversvigt, der undertiden er dødelig (se pkt.

4.4).

Hud og subkutane væv

Almindelig (≥1/100 og <1/10)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Eksem.

Svedudbrud.

Urticaria, alvorlige hudreaktioner såsom

toksisk epidermal nekrolyse (TEN)/Stevens-

Johnsons syndrom (SJS), bulløs dermatitis,

lægemiddelreaktion med eosinofili og

systemiske symptomer (DRESS).

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Rygsmerter.

dk_hum_57457_spc.doc

Side 9 af 13

Det reproduktive system og mammae

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Nedsat libido.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig (≥1/100 og <1/10)

Reaktioner på indgivelsesstedet såsom

smerter, erytem, ødemer, nekrose,

ekstravasation, infiltration, inflammation,

fortykkelse, tromboflebitis, flebitis,

cellulitis, infektion, pigmentforandringer.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Dyrestudier indikerer at amiodaronhydrochlorid har et højt LD

. Det er derfor ikke

sandsynligt at en patient vil indtage en akut toksisk dosis. Men i et sådant tilfælde kan der

foruden de generelle forholdsregler foretages en ventrikeltømning for at reducere

absorptionen. Hvis der opstår bradykardi, kan der gives beta-receptorstimulerende midler

eller glucagon. Spontant resolverende anfald af ventrikulær tachykardi kan også forekomme.

Der er set få tilfælde af sinusbradykardi, hjerteblok, tilfælde med ventrikulær tachykardi,

torsade de pointes,

problemer

blodomløbet

leverskade.

grund

amiodaronhydrochlorids farmakokinetik anbefales forlænget overvågning af patienten,

specielt med henblik på hjertets tilstand. Ellers symptomatisk behandling. Hverken

amiodaron eller dets metabolitter fjernes ved dialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

C 01 BD 01 – Antiarhytmica, klasse III

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Antiarytmiske egenskaber:

Forlængelse af fase 3 af hjertemuskulaturens aktionspotentielle, som især fører til et fald i

kaliumstrømmen (klasse III ifølge Vaughan Williams klassifikation). En sådan

forlængelse er ikke relateret til hjertefrekvensen.

Nedsat sinus-automaticitet førende til bradykardi, som ikke reagerer på indgift af atropin.

Nonkompetitiv alfa- og beta-adrenergisk hæmning.

Nedsættelse af sinoatrial, atrial og nodal ledning, som forstærkes ved hurtig rytme.

dk_hum_57457_spc.doc

Side 10 af 13

Andre produkter

search_alerts

share_this_information