Cordarone 100 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
AMIODARONHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Sanofi A/S
ATC-kode:
C01BD01
INN (International Name):
amiodarone hydrochloride
Dosering:
100 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
13084
Autorisation dato:
1987-11-26

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cordarone 100 mg og 200 mg tabletter

amiodaronhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Cordarone til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Cordarone

Sådan skal du tage Cordarone

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Cordarone virker mod hurtig og uregelmæssig hjerterytme (arytmier).

Cordarone tabletter anvendes til at forebygge og behandle svære forstyrrelser i hjerterytmen, når andre

lægemidler ikke har været virksomme.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Cordarone

Tag ikke Cordarone:

hvis du er allergisk over for amiodaron, iod eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cordarone (angivet i

punkt 6)

hvis du samtidig får medicin, som kan udløse

torsade de pointes

(se ”Brug af anden medicin sammen med

Cordarone”)

hvis du er i behandling med en bestemt type medicin mod depression (MAO-hæmmere)

hvis du har langsom hjerterytme eller andre hjerterytmeforstyrrelser (hvis du ikke har pacemaker)

hvis din skjoldbruskkirtel ikke fungerer som den skal (stofskifteproblemer)

hvis du er gravid (undtagen på lægens absolutte anbefaling)

hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Cordarone.

Vær særlig forsigtig med at anvende Cordarone

På grund af hyppige og alvorlige bivirkninger får du kun Cordarone, når anden hjertemedicin ikke virker

godt nok.

Du vil jævnligt blive kontrolleret for bivirkninger fra hjertet, lunger, skjoldbruskkirtel (stofskiftet) og lever.

Bivirkningerne vil som regel forsvinde, når behandlingen med Cordarone ophører.

Du skal straks kontakte lægen:

hvis du får ændringer i hjertets rytme (den bliver uregelmæssig, langsom eller hurtig)

hvis du får hoste og åndenød

hvis din vægt stiger eller falder, din puls bliver langsommere eller hurtigere, du fryser eller føler dig mere

varm end sædvanligt

hvis du får gulsot eller bliver gul i det hvide i øjnene

hvis du får muskelsvaghed og nedsat følelse i hænder og fødder

hvis du får uskarpt eller nedsat syn.

Du skal være opmærksom på:

at huden bliver meget følsom over for sollys. Beskyt huden med tøj og solbeskyttelsescreme med høj

faktor. Undgå solarium

før en operation skal du altid fortælle, at du anvender Cordarone

at du kun bør indtage en begrænset mængde alkohol

at kun ved livstruende forstyrrelser i hjerterytmen vil lægen give Cordarone til gravide. Det nyfødte barn

skal kontrolleres for bivirkninger i skjoldbruskkirtlen.

at du skal fortælle det til lægen, hvis du står på venteliste til en hjertetransplantation. Din læge vil

muligvis ændre din behandling. Dette skyldes, at indtagelse af amiodaron før hjertetransplantation har

vist en øget risiko for en livstruende komplikation (primær transplantatdysfunktion), hvor det

transplanterede hjerte holder op med at fungere korrekt inden for de første 24 timer efter operationen.

Børn og unge

Sikkerheden og effekten af Cordarone er ikke undersøgt hos børn, og derfor bør Cordarone ikke bruges til

børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Cordarone

Andre lægemidler kan påvirke virkningen af Cordarone ligesom Cordarone kan påvirke virkningen af andre

lægemidler. Det er vigtigt at tale med lægen om anden medicin, du også anvender.

Det gælder især for:

Hjertemedicin (chinidin, sotalol, bepridil, verapamil, diltiazem, digoxin, flecainid)

Antibiotika (erythromycin, sulfamethoxazol med trimethroprim, pentamidin, fluoroquinoloner)

Medicin mod psykiske lidelser (chlorpromazin, thioridazin, pimozid, haloperidol)

Lithium og medicin mod depression (doxepin, maprotilin, amitriptylin)

Visse antihistaminer (terfenadin, mizolastin)

Malaria-medicin (chinin, mefloquin, chloroquin)

Afføringsmidler (bisacodyl)

Vanddrivende midler (thiazider)

Binyrebarkhormoner

Svampemiddel (amphotericin)

Blodfortyndende medicin (warfarin, dabigatran)

Medicin mod epilepsi (phenytoin)

Ciclosporin og tacrolimus (anvendes i forbindelse med organtransplantation)

Stærkt smertestillende medicin (fentanyl)

Lokalbedøvende (lidocain)

Viagra (sildenafil)

Sovemidler (midazolam og triazolam)

Medicin mod migræne (dihydroergotamin og ergotamin)

Kolesterolsænkende medicin (simvastatin, atorvastatin og lovastatin)

Medicin mod urinsyregigt og andre gigtsygdomme (colchicin)

Visse typer af nervemedicin

Medicin mod hepatitis C-virus (sofosbuvir, daclatasvir, simeprevir eller ledipasvir).

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Cordarone sammen med mad, drikke og alkohol

Du skal tage Cordarone på samme tid i forhold til måltiderne, dvs. altid enten før eller efter et måltid.

Du bør begrænse indtagelsen af alkohol, når du tager Cordarone.

Du bør ikke drikke grapefrugtjuice, da det kan påvirke virkningen af Cordarone.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Cordarone.

Graviditet

Du må ikke tage Cordarone under graviditet, da det kan skade fostret, undtagen på lægens absolutte

anbefaling.

Amning

Du må ikke tage Cordarone, hvis du ammer, da amiodaronhydrochlorid går over i modermælken. Tal med

lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cordarone påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du skal være

opmærksom på, at Cordarone kan påvirke dit syn, så du i mørke kan blive blændet af andre bilers lys.

Cordarone indeholder lactose

Cordarone tabletter indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig

at du ikke tåler visse sukkerarter.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

3.

Sådan skal du tage Cordarone

Tag altid Cordarone nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er:

Cordarone 200 mg:

Voksne:

1 tablet (200 mg) 3 gange dagligt i den første uge,

1 tablet (200 mg) 2 gange dagligt i den anden uge og dernæst

1 tablet (200 mg) dagligt eller mindre.

Cordarone 100 mg:

Voksne:

2 tabletter (200 mg) 3 gange dagligt i den første uge,

2 tabletter (200 mg) 2 gange dagligt i den anden uge og dernæst

2 tabletter (200 mg) dagligt eller mindre.

Brug til ældre

Den laveste mulige dosis, der giver effekt, bør anvendes. Lægen vil finde en passende dosis.

Hvis du har taget for mange Cordarone tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget flere Cordarone tabletter, end der står i

denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering kan være alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med svimmelhed og besvimelse.

Ved mistanke om overdosering kontakt straks lægen eller skadestue. Ring evt. 112.

Hvis du har glemt at tage Cordarone

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste

dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Risikoen for bivirkninger øges ved længerevarende behandling og ved højere dosering. Eftersom Cordarone

forsvinder langsomt ud af kroppen, kan bivirkninger forekomme flere måneder efter endt behandling.

Alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos flere end l ud af 10 patienter:

Nedsat syn pga. sløring af hornhinden. Kontakt lægen.

Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter:

Svedeture, rastløshed, hurtig puls og vægttab pga. for højt stofskifte (undertiden dødelig). Træthed,

kuldskærhed, tør og fortykket hud, hårtab, langsom puls, forstoppelse og hæshed pga. for lavt stofskifte

(nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen). Kontakt lægen. Gulsot, ofte med kløe. Sløjhed evt. bevidstløshed

pga. leversvigt, der undertiden er dødelig. Tør hoste uden slim pga. betændelse i lungernes bindevæv.

Kontakt læge eller skadestue.

Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter:

Uregelmæssig puls, undertiden efterfulgt af hjertestop. Kontakt læge eller skadestue.

Hjerteforstyrrelser med meget langsom puls og tendens til besvimelse. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter:

Alvorlig blodmangel med gulsot, blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet

(for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue. Træthed og bleghed, evt. tendens til halsbetændelse og

blødninger i huden pga. alvorlig blodmangel og evt. andre forandringer i blodet. Kroniske leversygdomme:

leverbetændelse og leversvigt (undertiden dødelig). Kontakt lægen.

Utilpashed, forvirring eller svaghed, kvalme, nedsat appetit, irritabilitet. Årsagen kan være sygdommen

SIADH (syndrom med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon). Betændelse i nerverne i øjet,

der kan udvikle sig til blindhed. Kortåndethed og vejtrækningsbesvær især hos patienter med astma. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112. En tilstand kaldet shocklunge, hvor lungerne ikke kan optage så

meget ilt, som kroppen har brug for. Denne tilstand, der til tider er dødelig, opstår sædvanligvis lige efter

operation. Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens øverste lag. Kontakt læge eller

skadestue. Smerter og ømhed i pungen pga. betændelse i bitestiklerne. Kontakt læge eller skadestue.

Forhøjet tryk i hjernen (hovedpine, kvalme, opkastninger, smerter bag øjnene, synsforstyrrelser). Udbuling

af de bløde partier i kraniet hos spædbørn (Spændte fontaneller). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring

evt. 112

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Pludselig inflammation af bugspytkirtlen (pancreatitis (akut)). Kontakt læge eller skadestue. Nedsat appetit.

Unormale muskelbevægelser, stivhed, rystelser og urolighed (parkinsonisme). Unormal lugtesans (parosmi).

Forvirring (delirium). Kontakt lægen. Livstruende hudreaktioner kendetegnet ved udslæt, blister, afskallende

hud og smerte (toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Stevens-Johnsons syndrom (SJS), bulløs dermatitis,

lægemiddelreaktioner med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)). Kontakt læge eller skadestue.

Alvorlige hjerteforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls. Livstruende komplikation efter

hjertetransplantation (primær transplantatdysfunktion), hvor det transplanterede hjerte holder op med at

fungere korrekt (se afsnit 2, Advarsler og forsigtighedsregler). Ophostning af blod pga. blødning i lungerne.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112. Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og

slimhinder, blå mærker samt tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få røde og hvide blodlegemer og blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Uklarhed, forvirring og desorientering, evt. hallucinationer og vrangforestillinger. Kontakt lægen.

Lupuslignende reaktion (en sygdom, hvor immunsystemet angriber forskellige dele af kroppen, og fører til

smerte, stivhed og hævelse i leddene og rød hud, nogle gange med form som sommerfuglevinger i ansigtet).

Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos flere end l ud af 10 patienter:

Øjentørhed, synsforstyrrelser (regnbuesyn, tågesyn). Kvalme, opkastning, forstoppelse, smagsforstyrrelser

(især i begyndelse af behandlingen). Følsomhed over for sollys, herunder eksem fremkaldt af lys. Forhøjede

levertal (ingen symptomer).

Almindelige til meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos flere end 1 ud af 100 patienter:

Muskelsvaghed.

Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter:

Meget langsomme ufrivillige vridende bevægelser. Langsom puls, kan blive alvorligt. Hvis du får meget

langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112. Rysten,

mareridt, søvnforstyrrelser. Gråblå misfarvning af huden (som forsvinder efter endt behandling). Kløende,

rødt udslæt (eksem). Forstoppelse.

Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter:

Prikkende, snurrende fornemmelser, følelsesløshed eller lammelser, evt. smerter i hænder og fødder pga.

nervebetændelse. Tør mund.

Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter:

Hududslæt, hårtab. Rødmen af huden i forbindelse med strålebehandling. Impotens.

Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Usikre bevægelser pga. påvirkning af hjernen, hovedpine. Meget langsom puls eller alvorlige

hjerteforstyrrelser hos patienter med hjerteforstyrrelser eller hos ældre. Kan blive alvorligt. Hvis du bliver

utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112. Forhøjede værdier af kreatinin i

blodet.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Nældefeber, almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks

kontakte læge. Dannelse af knuder i bindevævet samt i knoglemarven. Forvirring. Hallucinationer. Kan være

alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue. Betændelse i huden med blærer. Nedsat sexlyst.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Cordarone utilgængeligt for børn.

Opbevar Cordarone i original emballage, da lægemidlet er lysfølsomt.

Brug ikke Cordarone efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cordarone indeholder:

Aktivt stof: Amiodaronhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: Vandfri lactose, majsstivelse, povidon, kolloid silica og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Cordarone 100 mg er en rund, hvid til gullig-hvid tablet med delekærv, mærket med symbol

og 100 på

den ene side. Cordarone 200 mg er en rund, hvid til gullig-hvid tablet med delekærv og mærket med symbol

og 200 på den ene side.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sanofi A/S, Lyngbyvej 2, 2100 København Ø, Danmark

Fremstiller

sanofi-aventis, S.A., Ctra. C-35 (La Batllòria-Hostalric) Km. 63.09, 17404 Riells i Viabrea (Girona),

Spanien.

Denne indlægsseddel blev senest ændret oktober 2019

10. juni 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Cordarone, tabletter

0.

D.SP.NR.

6236

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cordarone

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Amiodaronhydrochlorid 100 mg og 200 mg

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Indeholder vandfri lactose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

100 mg: Hvide tabletter med delekærv. Den ene side mærket med en prægning og ”100”.

200 mg: Hvide tabletter med delekærv. Den ene side mærket med en prægning og ”200”.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse og behandling af supraventrikulære og ventrikulære takyarytmier, hvor andre

antiarytmika har utilstrækkelig effekt.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Generelt:

Behandling med amiodaronhydrochlorid bør kun initieres og monitoreres på hospital eller af

speciallæge i kardiologi.

På grund af den sene indtræden af virkningen er en høj initialdosis nødvendig, indtil det

nødvendige amiodaronniveau er opnået i vævet.

Det er vigtigt at patienten kontrolleres jævnligt for at sikre, at man opdager kliniske karakteristika

forbundet med overdreven dosering og at doseringen justeres derefter.

Da føde øger hastigheden og graden af absorptionen af amiodaronhydrochlorid, bør det tages

på samme tidspunkt afpasset i forhold til måltiderne.

dk_hum_13084_spc.doc

Side 1 af 15

Voksne:

Det er specielt vigtigt at den lavest mulige effektive dosis anvendes i alle tilfælde, og at dosis

baseres på patientens individuelle respons og velbefindende. Følgende dosering er

sædvanligvis effektiv.

Initial stabilisering:

Behandlingen bør starte med 200 mg 3 gange daglig i en uge. Derefter reduceres dosis til 200

mg 2 gange daglig i endnu en uge.

Vedligeholdelsesdosis:

Dosis reduceres til en enkelt daglig dosis på 200 mg, eller lavere hvis det er hensigtsmæssigt.

Tabletterne på 100 mg kan anvendes til fastsættelse af den lavest mulige effektive daglige

dosis til kontrol med arytmier. I sjældne tilfælde kan vedligeholdelsesdosis overstige 200 mg.

Vedligeholdelsesdosis bør jævnligt revurderes, specielt hvis den overstiger 200 mg.

Skift fra intravenøs til oral behandling:

Så snart der er opnået tilstrækkelig respons med intravenøs behandling, bør samtidig

behandling med peroral amiodaron startes med sædvanlig initialdosis (200 mg tre gange

daglig). Behandlingen med intravenøs amiodaron skal derefter nedtrappes gradvist.

Ældre:

Det er vigtigt at den lavest mulige effektive dosis anvendes. Der er ingen dokumentation for at

ældres doseringsbehov er anderledes. Der kan dog være større risiko for bradykardi og

overledningsforstyrrelser, hvis der gives en for stor dosis. Kontrol af thyroideafunktionen bør

prioriteres højt (se pkt.4.3 Kontraindikationer og pkt.4.8 Bivirkninger)

Pædiatriske patienter:

Sikkerheden og virkningen af amiodaron hos børn er ikke fastlagt. Derfor er anvendelse af

amiodaron til børn ikke anbefalelsesværdig. Tilgængelige data er beskrevet i pkt. 5.1 og 5.2

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for amiodaron, iod eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.

Sinusbradykardi, sinoatrialt blok og syg sinus syndrom, medmindre patienten har pacemaker

(risiko for sinusarrest).

Alvorlige atrioventrikulære overledningsforstyrrelser, medmindre patienten har pacemaker.

Kombinationsterapi med lægemidler, som kan udløse torsade de pointes (se pkt. 4.5).

Thyroideadysfunktion.

Graviditet undtagen under særlige omstændigheder (se pkt. 4.6).

Amning (se pkt. 4.6).

Samtidig behandling med monoaminoxidasehæmmere.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Al information om præparatet, mundtlig såvel som skriftlig, skal indeholde oplysninger om, at

præparatet på grund af hyppige og alvorlige bivirkninger kun bør anvendes, hvor andre

antiarytmika har utilstrækkelig effekt, og at patienterne under behandlingen nøje bør følges

med undersøgelser for bivirkninger fra lunger, thyroidea og lever.

Præparatet kan anvendes til gravide ved livstruende og svangerskabstruende arytmier. Det

nyfødte barn bør kontrolleres nøje for thyroideadysfunktion.

dk_hum_13084_spc.doc

Side 2 af 15

Særlige advarsler

Hjertesygdomme (se pkt. 4.8):

Amiodarons farmakologiske virkning udløser ekg-forandringer såsom QT-forlængelse

(forbundet med forlænget repolarisering) eventuelt med udvikling af U-takker. Disse for-

andringer er dog ikke tegn på toksicitet. Hos ældre kan hjertefrekvensen falde markant.

Behandlingen bør seponeres, hvis der opstår 2. eller 3. grads AV-blok, sinoatrialt blok eller

bifascikulært blok.

Der er rapporteret debut af arytmi eller forværring af behandlet arytmi, undertiden med dø-

delig udgang. Det er vigtigt, men vanskeligt at skelne mellem manglende virkning af læ-

gemidlet og en proarytmisk virkning, uanset om denne er forbundet med forværring af

hjertesygdommen. Proarytmiske virkninger rapporteres sjældnere for amiodaron end for

andre antiarytmiske midler, og de forekommer generelt i forbindelse med QT-forlængende

faktorer såsom lægemiddelinteraktioner og/eller elektrolytforstyrrelser (se pkt. 4.5 og 4.8).

På trods af QT-interval forlængelse udviser amiodaron lav torsadogen aktivitet.

Svær bradykardi og hjerteblok (se pkt. 4.5)

Der er set livstruende tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af regimer, der

indeholder sofosbuvir, i kombination med amiodaron. Bradykardi er generelt forekommet

inden for timer til dage, men tilfælde med længere tid til indtræden er blevet set for det meste

op til 2 uger efter påbegyndelse af HCV-behandling.

Amiodaron bør kun anvendes til patienter i behandling med sofosbuvir, når andre antiarytmika

ikke tolereres eller er kontraindicerede.

Hvis samtidig brug af amiodaron findes nødvendig, anbefales det, at patienter undergår

hjertemonitorering under indlæggelse på hospitalet i de første 48 timer med samtidig

administration, hvorefter hjertefrekvensen bør monitoreres i klinisk ambulatorium eller ved

selvmonitorering dagligt i mindst de første to behandlingsuger.

På grund af amiodarons lange halveringstid skal hjertemonitorering også udføres som

beskrevet ovenfor hos patienter, som inden for de seneste par måneder har stoppet behandling

med amiodaron, og som skal sættes i behandling med sofosbuvir.

Alle patienter med samtidig eller nylig brug af amiodaron skal advares om symptomerne på

bradykardi og hjerteblok og informeres om øjeblikkeligt at søge lægehjælp, hvis symptomerne

opstår.

Transplantatdysfunktion efter hjertetransplantation

I retrospektive studier er brug af amiodaron til transplantatmodtagere før hjertetransplanta-

tion blevet associeret med en øget risiko for transplantatdysfunktion.

Transplantatdysfunktion er en livstruende komplikation ved hjertetransplantationer, som

viser sig ved dysfunktion af højre, venstre eller begge ventrikler i løbet af de første 24 ti-

mer efter transplantationen og som ikke har nogen sekundær årsag (se pkt. 4.8). Transplan-

tatdysfunktion kan i alvorlige tilfælde være irreversibel.

Hos patienter, som står på venteliste til en hjertetransplantation, bør det overvejes at an-

vende et alternativt antiarytmisk lægemiddel så tidligt som muligt forud for transplantation.

dk_hum_13084_spc.doc

Side 3 af 15

Hypertyreose (se pkt. 4.4.2 og 4.8):

Hypertyreose kan forekomme under behandlingen med amiodaron og indtil flere måneder efter

seponering. Lægen bør fatte mistanke ved kliniske træk, sædvanligvis af let karakter, som

vægttab, begyndende arytmi, angina pectoris og kongestiv hjerteinsufficiens. Diagno- sen

understøttes af et klart fald i ultrasensitiv serum TSH (usTSH), i hvilket tilfælde amio- daron

skal seponeres. Sædvanligvis opnås bedring i løbet af nogle måneder efter ophør med

behandlingen, idet klinisk bedring indtræffer før normalisering af thyroidea- funktionsprøver.

Alvorlige tilfælde, til tider fatale, kræver akut medicinsk behandling. Be- handlingen skal

tilpasses det enkelte tilfælde og kan bestå af: antithyroide lægemidler (der ikke altid udviser

effekt), behandling med kortikosteroider og betablokkere.

Lungesygdomme (se pkt. 4.8):

Eventuel dyspnø eller hoste uden ekspektorat kan skyldes lungetoksicitet såsom interstitiel

pneumonitis. Ved mistanke om denne diagnose skal der tages røntgen af thorax hos patien-

ter, der udvikler funktionsdyspnø, enten isoleret eller forbundet med generelt nedsat hel-

bredstilstand (træthed, vægttab, feber). Behandlingen med amiodaron bør revurderes, idet

interstitiel pneumonitis generelt er reversibel efter tidlig seponering af amiodaron (de klini-

ske tegn forsvinder sædvanligvis i løbet af 3-4 uger, og langsommere forbedring af rønt-

genbilleder og lungefunktion ses over flere måneder) og kortikosteroidbehandling bør

overvejes.

Der er observeret yderst sjældne tilfælde af alvorlige respiratoriske komplikationer, som-

metider dødelige, sædvanligvis i perioden umiddelbart efter operation (shocklunge - akut

adult respiratory distress syndrome), og der kan muligvis være tale om interaktion med høj

oxygenkoncentration (se pkt. 4.5 og 4.8).

Leversygdomme (se pkt. 4.8):

Nøje overvågning af leverfunktionen (aminotransferaser) anbefales øjeblikkeligt efter be-

handlingen med amiodaron er påbegyndt og regelmæssigt under behandlingen. Akutte le-

versygdomme (herunder svær levercelleinsufficiens eller leversvigt, undertiden dødeligt)

samt kroniske leversygdomme kan forekomme ved anvendelse af orale og intravenøse

formuleringer, og inden for de første 24 timer af i.v. amiodaron. Derfor bør amiodarondo-

ser reduceres eller behandlingen seponeres, hvis transaminotransferaserne stiger til mere

end 3 gange normalværdierne.

Kliniske og biologiske tegn på kronisk leversygdom forårsaget af amiodaron-tabletter (he-

patomegali, aminotransferaser forhøjet til 5 gange normalværdierne) kan være minimale og

reversible, men fatale tilfælde er dog rapporteret.

Neuromuskulære sygdomme (se pkt. 4.8):

Amiodaron kan forårsage perifer sensomotorisk neuropati og/eller myopati. Bedring opnås

sædvanligvis i løbet af flere måneder efter seponering af amiodaron, men kan undertiden

være ufuldstændig.

Øjensygdomme (se pkt. 4.8):

Der bør omgående udføres en komplet oftalmologisk undersøgelse med fundoskopi, hvis

der opstår uskarpt eller nedsat syn. I tilfælde af optisk neuropati og/eller optisk neuritis

skal amiodaron seponeres på grund af muligheden for at udvikle blindhed.

Alvorlige bulløse reaktioner (se pkt. 4.8):

Livstruende eller endda fatale hudreaktioner: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk

epidermal nekrolyse (TEN). Hvis symptomer eller tegn på SJS, TEN (f.eks. progressivt

dk_hum_13084_spc.doc

Side 4 af 15

hududslæt ofte med blærer eller slimhindelæsioner) er til stede, skal amiodaron-

behandlingen straks seponeres.

Særlige forsigtighedsregler

Eftersom bivirkninger (se pkt. 4.8) normalt er dosisrelaterede, bør den mindste effektive

vedligeholdelsesdosis gives.

Solbeskyttelse:

Patienterne skal informeres om, at de under behandlingen bør undgå solen og anvende sol-

beskyttelsesmidler (se pkt. 4.8).

Monitorering (se pkt. 4.4.1 og 4.8):

Det anbefales før start på behandling med amiodaron at udføre ekg og bestemme serumka-

lium. Monitorering af aminotransferaser (se pkt. 4.4.1) og ekg anbefales under behandlin-

gen.

Da amiodaron kan give hypotyreose eller hypertyreose, især hos patienter med thyroideali-

delser i personlig anamnese, anbefales endvidere klinisk og biologisk (usTSH) monitore-

ring før start på behandling med amiodaron. Monitoreringen bør udføres under behandlin-

gen og i flere måneder efter seponering deraf. Ved mistanke om thyroideadysfunktion, skal

serum-usTSH bestemmes.

Særligt i forbindelse med kronisk administration af antiarytmika er der rapporteret tilfælde

af øget ventrikulær defibrillation og/eller pacingtærskel for pacemaker eller en implanteret

elektrisk defibrilliationsenhed, hvilket potentielt kan påvirke disse enheders ydeevne. Der-

for anbefales det, at der udføres gentagen kontrol af enhedens funktion før og under amio-

daronbehandling.

Thyroide anomalier (se pkt. 4.8):

Amiodaron indeholder iod og kan derfor påvirke optagelsen af radioiod. Imidlertid vil test

af thyroideafunktionen (frit T3, frit T4, usTSH) forblive uforandret. Amiodaron hæmmer

den perifere omdannelse af thyroxin (T4) til tri-iodthyronin (T3) og kan forårsage isolerede

biokemiske forandringer (forøgelse af frit T4 i serum, og lettere nedsat eller endda normal

frit T3 i serum) hos patienter med klinisk euthyroidisme. I sådanne tilfælde er der ingen

grund til at seponere amiodaron.

Der bør opstå mistanke om hypotyreose, hvis der forekommer følgende sædvanligvis lette

kliniske tegn: vægtøgning, kulde intolerance, reduceret aktivitet, voldsom bradykardi. Di-

agnosen understøttes af en klar stigning i serum-usTSH. Euthyroidisme opnås sædvanlig-

vis i løbet af 1-3 måneder efter indstilling af behandlingen. I livstruende situationer kan

behandlingen med amiodaron fortsættes i kombination med L-thyroxin. Dosis af L-

thyroxin justeres i henhold til TSH-niveauet.

Pædiatrisk population;

Sikkerhed og effekt af amiodaron er ikke undersøgt i pædiatriske patienter. Derfor er an-

vendelse af amiodaron til børn ikke anbefalelsesværdig.

Anæstesi (se pkt. 4.5 og 4.8):

Før kirurgi skal anæstesiologen oplyses om, at patienten tager amiodaron.

Alkohol:

Patienterne tilrådes at moderere deres forbrug under behandlingen med amiodaron

dk_hum_13084_spc.doc

Side 5 af 15

hydrochlorid, selvom der i litteraturen ikke er rapporteret en forstærkning af alkohols

ska- delige effekt på leveren.

Indeholder lactose:

Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel

eller glucose/galactasemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamiske interaktioner

Lægemidler, der kan inducere torsade de pointes

Kombinationsterapi med lægemidler, der kan inducerer torsade de pointes er

kontraindi- ceret (se pkt. 4.3) f.eks.:

Klasse IA antiarytmika, f.eks. chinidin,

Klasse III antiarytmika, f.eks. sotalol

Bepridil

Ikke-antiarytmika såsom vincamin.

Visse neuroleptiske stoffer.

Cisaprid.

Intravenøs erythromycin, co-trimoxazol eller pentamidin injektion.

Antipsykotika, f.eks. chlorpromazin, thioridazin, pimozid, haloperidol.

Lithium og tricykliske antidepressiva, f.eks. doxepin, maprotilin, amitriptylin.

Visse antihistaminer, f.eks. terfenadin, mizolastin.

Antimalaria midler, f.eks. chinin, mefloquin, chloroquin.

Lægemidler, der kan inducere QT-forlængelse

Kombinationsterapi med lægemidler, der kan forlænge QT intervallet skal baseres på

en omhyggelig afvejning af potentielle risici og fordele for hver patient, da risikoen

for torsade de pointes kan være øget (se pkt. 4.4.1) og patienter skal monitoreres for

QT- forlængelser.

Fluoroquinoloner bør undgås hos patienter, der får amiodaron.

Lægemidler, der sænker hjertefrekvensen, der forårsager automaticitet eller

overlednings- forstyrrelser

Kombinationsterapi med følgende lægemidler kan ikke anbefales:

Beta-blokkere og hjertefrekvenssænkende calciumantagonister (verapamil,

diltiazem), da der kan opstå automaticitet (voldsom bradykardi) og

overledningsforstyrrelser.

Lægemidler, som kan inducere hypokaliæmi:

Kombinationsterapi med følgende lægemidler kan ikke anbefales:

Stimulerende laksantia, som kan give hypokaliæmi, hvorved risikoen for torsade

de po- intes øges. Andre former for laksantia bør anvendes i stedet.

Der skal udvises forsigtighed, når følgende lægemidler anvendes i kombination med

Cord- arone:

Diuretika, der inducerer hypokaliæmi, enten alene eller i kombinationer.

Systemiske kortikosteroider (gluko-/mineralo-), tetracosactid.

Amphotericin B (i.v.).

dk_hum_13084_spc.doc

Side 6 af 15

Det er nødvendigt at forebygge hypokaliæmi (og om nødvendigt at korrigere for

hypoka- liæmi), QT-intervallet skal overvåges, og i tilfælde af torsade de pointes

der ikke gives antiarytmika (i stedet indledes ventrikulær pacing, og eventuelt gives

magnesium i.v.).

Generel anæstesi (se pkt. 4.4 og pkt. 4.8):

Der er rapporteret potentielt alvorlige komplikationer hos patienter under generel

anæstesi: bradykardi (reagerer ikke på atropin), hypotension, overledningsforstyrrelser,

nedsat slag- volumen.

Der er observeret enkelte tilfælde af alvorlige vejrtrækningsproblemer (shocklunge -

akut adult respiratory distress syndrome), hvoraf nogle dødelige, sædvanligvis i

perioden umiddelbart efter operation. Der kan muligvis være tale om interaktion med

høj oxygen- koncentration.

Cordarones interaktion med andre lægemidler

Amiodaron og/eller dennes metabolit, desethylamiodaron, hæmmer CYP1A1,

CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 og P-glycoprotein og kan øge eksponering af

deres substra- ter.

Der er observeret interaktioner, mange måneder efter behandling med amiodaron er

stoppet på grund af amiodarons lange halveringstid.

Lægemidler, der metaboliseres af P-glucoprotein (P-gp):

Amiodaron hæmmer P-gp. Samtidig administration med lægemidler, der

metaboliseres af P-gp, forventes at resultere i en øgning af deres eksponering.

Digitalis:

Automaticitetsforstyrrelser (voldsom bradykardi) og atrioventrikulær overledning

(synergi- stisk effekt) kan forekomme, ligesom der kan opstå en stigning i

plasmadigoxinkoncentra- tioner på grund af et fald i clearance af digoxin.

Ekg og plasmakoncentrationen af digoxin bør overvåges, og patienterne bør observeres

for kliniske tegn på digitalistoksicitet. Dosisjustering af digitalisbehandlingen kan være

nød- vendig.

Dabigatran:

Der skal udvises forsigtighed, når amiodaron administreres samtidig med dabigatran

på grund af risikoen for blødninger. Dosisjustering af dabigatran kan være

nødvendig.

Lægemidler, der metaboliseres af CYP 2C9:

Amiodaron forøger koncentrationen af stoffer, der metaboliseres af CYP 2C9 såsom

warfa- rin og phenytoin ved at hæmme cytochrom P450 2C9.

Warfarin:

Kombinationen af warfarin og amiodaron kan forstærke effekten af perorale

antikoagulan- tia og dermed forøge blødningsrisikoen. Det er nødvendigt at monitorere

protrombin- niveauet mere regelmæssigt og justere dosis af perorale antikoagulantia

såvel under be- handlingen som efter seponering af amiodaron.

dk_hum_13084_spc.doc

Side 7 af 15

Phenytoin:

Kombinationen af phenytoin og amiodaron kan føre til overdosering med phenytoin,

resul- terende i neurologiske symptomer. Klinisk overvågning skal udføres, og

doseringen af phenytoin bør reduceres, så snart der opstår tegn på overdosering.

Endvidere skal der be- stemmes plasmaphenytoin.

Lægemidler, der metaboliseres af CYP2D6:

Flecainid:

Amiodaron forøger flecainidkoncentrationen i plasma ved at hæmme cytochrom CYP

2D6. Flecainiddoseringen bør derfor justeres.

CYPP450 3A4-substrater:

Ved samtidig administration af sådanne lægemiddelstoffer og amiodaron, der hæmmer

CYP 3A4, kan der opstå forhøjede plasmakoncentrationer med mulig øgning af deres

toksicitet:

Ciclosporin:

I kombination med amiodaron kan plasmakoncentrationen af ciclosporin øges,

og der bør tages højde for dette ved doseringen.

Fentanyl:

I kombination med amiodaron kan fentanyls farmakologiske virkning forstærkes

og ri- sikoen for toxicitet forøges.

Statiner:

Der er øget risiko for muskulær toksicitet (f.eks. rhabdomyolyse) ved samtidig

admini- stration af amiodaron og statiner, der metaboliseres af CYP 3A4 såsom

simvastatin, atorvastatin og lovastatin.

Det anbefales at anvende et statin der ikke metaboliseres af CYP 3A4 ved

samtidig be- handling med amiodaron.

Andre lægemidler, der metaboliseres af CYP 3A4:

Lidocain, tacrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, dihydroergotamin,

ergotamin og colchicin.

Andre lægemidlers interaktion med

Cordarone

CYP3A4 hæmmere og CYP2C8 hæmmere kan have potentiale til at hæmme

metabolismen af amiodaron og derved øge dens eksponering.

Det anbefales at undgå CYP 3A4 hæmmere (f.eks. grapefrugtjuice og visse

lægemidler) under behandling med amiodaron.

Samtidig administration af amiodaron med et regime indeholdende sofosbuvir kan medføre

alvorlig symptomatisk bradykardi.

Bør kun anvendes, hvis der ikke er andre behandlingsmuligheder. Tæt overvågning

anbefales, hvis amiodaron administreres med sofosbuvir (se pkt. 4.4 og 4.8).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Amiodaronhydrochlorid er kontraindiceret under graviditet, pga. effekterne på fostrets

skjoldbruskkirtel, med mindre fordelene for moderen opvejer risikoerne for fostret.

dk_hum_13084_spc.doc

Side 8 af 15

Amning:

Amiodaronhydrochlorid er kontraindiceret under amning, da det udskilles i modermælk i

tilstrækkelig koncentration til at give alvorlige skader på barnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning. Cordarone påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

Amiodaron forårsager ofte aflejringer på cornea. Patienter bør advares om at de i sådanne

tilfælde kan blive blændet af andre bilers lys ved kørsel i mørke.

4.8

Bivirkninger

Mikroaflejringer i cornea kan påvises hos næsten alle patienter, der behandles med

Cordarone, men ellers ses bivirkninger hos 30-40% af patienterne. Cordarone kan

forårsage alvorlige bivirkninger på lunger, lever, skjoldbruskkirtel, hud og det perifere

nervesystem. Da disse reaktioner kan være forsinkede, bør patienter under

langtidsbehandling overvåges nøje.

Blod og lymfesystem

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Hæmolytisk anæmi, aplastisk anæmi,

trombocytopeni.

Leukopeni, pancytopeni, granulom herunder

knoglemarvsgranulom, neutropeni,

agranulocytose.

Immunsystemet

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Angioneurotisk ødem (Quincke’s ødem)

anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock.

Det endokrine system

Almindelig (≥1/100 og <1/10)

Meget sjælden (<1/10.000)

Hypotyreose, hypertyreose (undertiden

dødelig).

SIADH (syndrom med uhensigtsmæssig

produktion af antidiuretisk hormon)

Metabolisme og ernæring

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Nedsat appetit.

Psykiske forstyrrelser

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Delirium (inklusiv forvirring),

hallucinationer.

Nervesystemet

Almindelig (≥1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1000 og <1/100)

Ekstrapyramidal tremor, mareridt,

søvnforstyrrelser.

Perifer sensomotorisk neuropati og/eller

myopati, der sædvanligvis er reversibel ved

seponering af lægemidlet (se pkt. 4.4.1).

dk_hum_13084_spc.doc

Side 9 af 15

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Ataxia cerebellaris, godartet intrakraniel

hypertension (pseudo-tumor cerebri),

hovedpine.

Parkinsonisme, parosmi.

Øjne

Meget almindelig (≥1/10)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Øjentørhed. Mikroaflejringer i cornea,

sædvanligvis begrænset til området under

pupillen. De kan være forbundet med farvet

halo i blændende lys eller med uskarpt syn.

Mikroaflejninger i cornea består af

komplekse lipidaflejringer og er reversible

ved indstilling af behandlingen.

Optisk neuropati/neuritis, der kan udvikle sig

til blindhed (se pkt. 4.4.1).

Hjerte

Almindelig (≥1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1000 og <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Bradykardi (sædvanligvis moderat og

dosisafhængig).

Debut eller forværring af arytmi, undertiden

efterfulgt af hjertestop (se pkt. 4.4.1 og 4.5).

Ledningsforstyrrelser (sinoatrialt blok,

forskellige grader af AV-blok) (se pkt. 4.4.2).

Markant bradykardi eller sinusarrest hos

patienter med sinusknudedysfunktion og/eller

hos ældre patienter.

Torsade de pointes (se pkt. 4.3, 4.4.1 og 4.5)

Traumer, forgiftninger og

behandlingskomplikationer

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Transplantatdysfunktion efter

hjertetransplantation (se pkt. 4.4)

Vaskulære sygdomme

Meget sjælden (<1/10.000)

Vaskulit.

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig (≥1/100 og <1/10)

Meget sjælden (<1/10.000)

Lungetoksicitet (alveolær/interstitiel

pneumonitis eller fibrose, pleuritis,

bronchiolitis obliterans organising

pneumonia/BOOP), undertiden dødelig (se

pkt. 4.4.1).

Bronkospasme hos patienter med alvorligt

dk_hum_13084_spc.doc

Side 10 af 15

Andre produkter

search_alerts

share_this_information